(1)

Гражданите имат право на достъп до своите лични данни, включително своите здравни данни, както е предвидено в Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (1), който определя условията за законосъобразно обработване на лични данни, включително данни за здравословното състояние, както е определено в него (2) (здравни данни). Повечето граждани обаче все още не могат да получават достъп (нито да споделят сигурно) своите здравни данни през граница.

(2)

Възможността гражданите и доставчиците на здравно обслужване да имат сигурен достъп и да споделят електронни здравни досиета, т.е. сборници от всеобхватни медицински досиета или подобни документи на физическо лице, в цифров формат, в рамките на отделните държави и зад граница, има редица предимства: подобряване на качеството на грижите за гражданите, намаляване на разходите за здравеопазване на домакинствата и подкрепа за модернизацията на здравните системи в Съюза, които са под натиск поради демографските промени, нарастващите очаквания и разходите за лечение. Например споделянето на резултатите от кръвни изследвания в цифров формат между медицински екипи предотвратява повтарянето на инвазивни и скъпи изследвания по отношение на едно и също лице. По същия начин, когато пациентите трябва да провеждат консултации с различни здравни специалисти, споделянето на електронни здравни досиета може да избегне повтаряне на една и съща информация относно тяхната анамнеза за всички участващи страни, което води до подобряване на качеството на грижите.

(3)

Създаването на условия за осигуряване на сигурен достъп и споделяне на здравни досиета през границите в Съюза ще улесни гражданите при редица трансгранични ситуации, като например случаите на граждани и техните семейства, които понастоящем живеят в друга държава членка с цел работа, или пенсионери, които живеят в друга държава, като им се предоставя достъп до здравни досиета между държавите членки, в които пребивават. Освен това по този начин ще се подобри качеството на грижите в ситуации, които изискват медицинско лечение по време на пътуване в Съюза или като част от трансгранично споразумение. Регистрирани са над два милиона случая годишно, в които гражданин, който живее в дадена държава членка, е имал нужда от здравно обслужване в друга (3). Освен това в бъдеще това може да бъде полезно свързано с инициативите на Европейския съюз в областта на координацията на социалната сигурност.

(4)

Очаква се в бъдеще нуждите от здравно обслужване да продължат да се засилват в резултат на застаряването на населението, нарастващото разпространение на хроничните заболявания и повишаването на търсенето на дългосрочни грижи. Това се доказва от разходите за здравеопазване в размер на 9,6 % от брутния вътрешен продукт в Съюза като цяло през 2017 г. в сравнение с 8,8 % през 2008 г. (4). По подобен начин данните от различни държави сочат, че до 20 % от разходите за здравеопазване са разточителни, например поради факта, че пациентите са подлагани на ненужни изследвания или лечения или в резултат на постъпвания в болнични заведения, които могат да бъдат избегнати.

(5)

Цифровите технологии са решения с висок потенциал за преодоляване на тези проблеми и за приспособяване на здравните системи към бъдещите предизвикателства. Например цифрови решения, свързани със здравни приложения, или пригодени за носене устройства, съчетани със система, която позволява на гражданите сигурен достъп до собствените им здравни данни, следва да дават възможност на пациентите с хронични заболявания, като например диабет или рак, да наблюдават собствените си симптоми у дома и бързо да ги споделят със своите медицински екипи. Това следва да намали броя на посещенията в здравно заведение за проследяване. Цифровите технологии могат също така да спомогнат за ранното откриване на необходимост от промяна в лечението, което води до по-малко постъпвания в болнични заведения вследствие на усложнения. По-доброто управление на хроничните заболявания в общността, наред с намаляването на дублирането на действия в областта на здравеопазването (като например изследвания), следва не само да направят системите по-устойчиви, но и да подобрят общото качество на живот, качеството на здравните грижи, предоставяни на гражданите, и да намалят разходите на физическите лица и домакинствата за здравни грижи.

(6)

Съветът редовно призовава държавите членки да засилят прилагането на своите цифрови стратегии в областта на здравеопазването. По-специално в Заключенията на Съвета относно здравето в цифровото общество, приети на 8 декември 2017 г. (5), се подчертава необходимостта държавите членки да направят електронните си системи за здравеопазване по-оперативно съвместими, за да предоставят на гражданите по-голям контрол върху здравните им данни.

(7)

В подкрепа на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите Комисията прие съобщение, озаглавено „Въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар: предоставяне на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество“ (6). Това съобщение приспособява за сектора на здравеопазването целите, определени в съобщението „Стратегия за цифров единен пазар за Европа“, прието на 6 май 2015 г. (7), и съобщението „План за действие на ЕС за електронно управление — ускоряване на цифровото преобразуване на управлението“, прието на 19 април 2016 г. (8) В него се разглеждат опасенията, изразени в Съобщението относно междинния преглед на изпълнението на стратегията за цифров единен пазар — Свързан с интернет цифров единен пазар за всички (9) по отношение на факта, че въвеждането на цифрови решения в областта на здравеопазването и грижите остава бавно и варира значително в отделните държави членки и региони.

(8)

Цифровизацията на здравните досиета и създаването на системи, които дават възможност за сигурен достъп от страна на гражданите и сигурното им споделяне в рамките на и между различните участници в системата на здравеопазването (пациентите, техните медицински екипи в общността и болничните заведения) е важна стъпка към интегрирането на цифровите технологии в здравните подходи. Тази интеграция изисква електронните здравни досиета да бъдат оперативно съвместими в целия Съюз, докато понастоящем много от форматите и стандартите в системите за електронни здравни досиета — които са информационни системи за записване, извличане и управление на електронните здравни досиета, използвани в целия Съюз, са несъвместими.

(9)

Новите технологии в областта на здравеопазването следва да подпомагат гражданите да се превърнат в активни участници в дейностите, свързани с тяхното здравеопазване. За тази цел нуждите на гражданите и на пациентите следва да бъде взети под внимание при разработването на информационни системи в областта на здравеопазването, включително като тези системи станат по-достъпни за потребителите, и по-специално за хората с увреждания в съответствие с изискванията за достъпност, определени в Директива (ЕС) 2016/2102 на Европейския парламент и на Съвета (10), когато е приложимо.

(10)

Целта на оперативната съвместимост по отношение на електронните здравни досиета е да се даде възможност за последователно обработване на информацията между тези информационни системи в областта на здравеопазването, независимо от тяхната технология, приложение или платформа, така че да могат да бъдат тълкувани по разбираем начин от получателя.

(11)

Липсата на оперативна съвместимост по отношение на електронните здравни досиета води до разпокъсаност на пазара и по-ниско качество на трансграничното предоставяне на здравно обслужване. Комисията вече определи конкретни профили на инициативата за интегриране на здравеопазването („Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE), изброени в приложението към Решение (ЕС) 2015/1302 (11) (12) на Комисията, с потенциал за повишаване на оперативната съвместимост на електронните здравни услуги и приложения в полза на гражданите и на професионалната общност в сферата на здравеопазването и за целите на позоваване в обществените поръчки. Тези профили предоставят подробни спецификации за различните нива на оперативна съвместимост. Някои от тези профили вече се използват за изпълнение на специфични бизнес изисквания в рамките на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване („eHDSI“).

(12)

Най-високите възможни стандарти за сигурност и защита на данните са от основно значение за разработването и обмена на електронни здравни досиета. Общият регламент относно защитата на данните изисква данните за пациентите да бъдат защитени и надлежно обезопасени, така че да се гарантира тяхната поверителност, цялост и наличност. В резултат на това системите трябва да бъдат сигурни, безопасни, надеждни и да включват защита на данните при проектирането и по подразбиране. За тази цел са необходими редица общоевропейски цифрови решения и общи подходи за правителствата и институциите.

(13)

Използването на сигурни средства за електронна идентификация и установяване на автентичност, предвидени в Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета (13) (eIDAS), следва да подобри достъпа, сигурността и доверието в системите за електронни здравни досиета. В посочения регламент се определят условията, при които средствата за електронна идентификация, попадащи в обхвата на нотифицирана схема за електронна идентификация на държава членка, могат да бъдат използвани от гражданите за получаване на достъп до обществени онлайн услуги от чужбина, включително достъп до здравни услуги и здравни данни. С него също така се определят правила за удостоверителните услуги, като например електронни подписи, електронни печати и услуги за електронна препоръчана поща, с цел надеждно управление и обмен на здравни данни, като се сведе до минимум рискът от подправяне и злоупотреба.

(14)

Съгласно Директива (ЕС) 2016/1148 на Европейския парламент и на Съвета (14) доставчиците на здравно обслужване, които са определени като оператори на основни услуги от държавите членки, и доставчиците на цифрови услуги, попадащи в нейния обхват, са длъжни да предприемат подходящи и пропорционални технически и организационни мерки за управление на рисковете за сигурността на мрежовите и информационните системи, които използват при извършването на своите операции за предоставяне на услуги. От тях се изисква също така да уведомяват за инциденти, свързани със сигурността, които оказват значително или съществено въздействие върху непрекъснатостта на услугите, които предоставят на компетентните национални органи или на националните екипи за реагиране при инциденти с компютърната сигурност (ЕРИКС). Що се отнася по-специално до киберсигурността на системите за електронни здравни досиета, със сертифицирането на киберсигурността може да се демонстрира, че изискванията за киберсигурност са изпълнени съгласно съответната рамка на Съюза за киберсигурност (15).

(15)

Държавите членки предприеха важни стъпки към насърчаване на оперативната съвместимост с подкрепата на Комисията чрез дейностите на мрежата за електронно здравеопазване, създадена съгласно член 14 от Директива 2011/24/ЕС. Основната цел на мрежата за електронно здравеопазване е да подкрепя разработването на устойчиви системи и услуги за електронно здравеопазване и на оперативно съвместими приложения, да улеснява сътрудничеството и обмена на информация между държавите членки, да подобрява непрекъснатостта на грижите и да осигурява достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване. Вследствие на това тя играе решаваща роля за оперативната съвместимост на електронните здравни досиета.

(16)

По-специално, с цел да се улесни оперативната съвместимост на европейските системи за електронно здравеопазване, редица държави членки, които участват в мрежата за електронно здравеопазване, работиха съвместно с Комисията за изграждането на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, с подкрепа по линия на програмата „Механизъм за свързване на Европа“ (16). В някои от тези държави членки започна трансграничен обмен на електронни рецепти между здравните специалисти чрез инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, като скоро се очаква да започне обмен на обобщени данни на пациентите. Подобряването на оперативната съвместимост на електронните здравни досиета следва да спомогне за разширяването на масивите от данни, които понастоящем се обменят в рамките на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, за да се включи ценна информация относно лабораторните резултати, медицинската образна диагностика и доклади, както и докладите при изписване от болнично заведение, което би подобрило непрекъснатостта на грижите. Редица инструменти, разработени за инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, представляват ресурс за държавите членки за обмен на електронни здравни досиета.

(17)

В контекста на обмена на електронни здравни досиета мрежата за електронно здравеопазване играе важна роля за по-нататъшното разработване на европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, като го използва за инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване и насърчава неговото използване за обмен между доставчиците на здравно обслужване на национално равнище.

(18)

Цифровизацията на здравните досиета и предоставянето на възможност за обмен също така биха могли да подпомогнат създаването на големи структури за здравни данни, които в съчетание с използването на нови технологии, като например анализа на големи информационни масиви и изкуствения интелект, могат да подкрепят търсенето на нови научни открития.

(19)

Съществуващите национални спецификации за системите за електронни здравни досиета могат да продължат да се прилагат успоредно с европейския формат за обмен на електронни здравни досиета,