|
6.12.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 316/74 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/2084 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2019 година
за подновяване на разрешението за пускане на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2019) 7483)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 11, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
С Решение 2008/730/ЕО на Комисията (2) бе разрешено пускането на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A2704-12 („соя A2704-12“). В обхвата на това разрешение попадаше също така пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя A2704-12, предназначена за същите видове употреба като на всеки друг вид соя, с изключение на отглеждане. |
|
(2) |
На 29 август 2017 г., в съответствие с членове 11 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, титулярят на разрешението Bayer CropScience AG подаде заявление до Комисията за подновяване на посоченото разрешение. |
|
(3) |
На 14 януари 2019 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Органът стигна до заключението, че в заявлението за подновяване няма данни за нови опасности, променена експозиция или неясноти от научна гледна точка, които биха променили заключенията от първоначалната оценка на риска относно соя A2704-12, приета от Органа през 2007 г. (4). |
|
(4) |
В становището си от 14 януари 2019 г. Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
|
(5) |
Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от Bayer CropScience AG, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
|
(6) |
С оглед на посочените заключения следва да се поднови разрешението за пускане на пазара на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя A2704-12, както и на състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни или фуражи, с изключение на отглеждане. |
|
(7) |
С писмо от 1 август 2018 г. Bayer CropScience AG поиска Комисията да прехвърли на BASF Agricultural Solutions Seed US LLC техните права и задължения, които се отнасят до всички разрешения и заявления за генетично модифицирани продукти. С писмо от 19 октомври 2018 г. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC потвърди това прехвърляне и упълномощи BASF SE, Германия, да действа като негов представител в Съюза. |
|
(8) |
В контекста на първоначалното разрешаване на соя A2704-12 с Решение 2008/730/ЕО, за нея беше определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (5). Този единен идентификатор следва да продължи да се използва. |
|
(9) |
За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от соя A2704-12, остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на тези продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че те не са предназначени за отглеждане. |
|
(10) |
Титулярят на разрешението следва да представи съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение. Тези резултати следва да бъдат представяни в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (7). |
|
(11) |
Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A2704-12, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
|
(12) |
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
|
(13) |
Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8). |
|
(14) |
Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната соя (Glycine max) A2704-12, описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор ACS-GMØØ5-3, в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Подновяване на разрешението
Разрешението за пускането на пазара на изброените по-долу продукти се подновява в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
|
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3; |
|
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3; |
|
в) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“.
2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
Член 4
Метод на откриване
За откриване на генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
Член 5
План за наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО.
Член 6
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, САЩ, представляван в Съюза от BASF SE, Германия.
Член 8
Срок на действие
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 9
Адресат
Адресат на настоящото решение е BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Германия.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2019 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) Решение 2008/730/ЕО на Комисията от 8 септември 2008 г. за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя A2704-12 (ACS-GМØØ5-3), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 247, 16.9.2008 г., стр. 50).
(3) Експертна група на ЕОБХ по ГМО, 2019 г. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-009) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана соя A2704-12 във връзка с подновяване на разрешението съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-RX-009), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(1):5523.
(4) Opinion of the Scientific Panel on genetically modified organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of the glufosinatetolerant soybean A2704-12, for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 from Bayer CropScience (Становище на Експертната група по генетично модифицирани организми относно заявление от Bayer CropScience, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, (референтен номер EFSA-GMO-NL-2005-18) за пускане на пазара на устойчива на глуфосинат генетично модифицирана соя A2704-12 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка), EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2007; 5(7):524.
(5) Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
(6) Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
(7) Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
(8) Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението:
|
Наименование |
: |
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC |
|
Адрес |
: |
100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Съединени американски щати |
Представлявано от BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Германия.
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
|
1) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3; |
|
2) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3; |
|
3) |
продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане. |
Генетично модифицираната соя ACS-GMØØ5-3 експресира гена pat, който придава устойчивост на хербициди на основата на амониев глуфосинат.
в) Етикетиране:
|
1) |
за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „соя“; |
|
2) |
на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3, с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1) от настоящото приложение, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“. |
г) Метод на откриване:
|
1) |
специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразна верижна реакция (PRC), за откриване на генетично модифицирана соя ACS-GMØØ5-3; |
|
2) |
утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
|
3) |
референтен материал: AOCS 0707-A и AOCS 0707-B, достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините) на следния адрес: https://www.aocs.org/crm |
д) Единен идентификатор:
ACS-GMØØ5-3
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
няма.
з) План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
[връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
и) Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
няма.
Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.
(1) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).