РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2019/939 НА КОМИСИЯТА

от 6 юни 2019 година

за определяне на издаващи субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (1), и по-специално член 27, параграф 2, първа алинея от него,

като взе предвид Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (2), и по-специално член 24, параграф 2, първа алинея от него,

като има предвид, че:

(1)	В член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и в член 24, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 е установена система за уникална идентификация на изделията („система за UDI“) за някои медицински изделия, попадащи в приложното поле на посочените регламенти.

(2)

Преди изделия, към които се прилага системата за UDI, да бъдат пуснати на пазара, производителят е длъжен да определи уникален идентификатор на изделието (UDI) за изделието и, ако е приложимо, за всички следващи нива на опаковане. UDI трябва да бъде създаден в съответствие с правилата на издаващ субект, определен от Комисията да управлява система за определяне на UDI. Производителите могат да използват само стандарти за означаване, предоставени от издаващи субекти, определени от Комисията.

(3)	В член 27, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745 и в член 24, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 са определени критериите, на които трябва да отговарят издаващите субекти, преди да могат да бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно посочения регламент.

(4)

Покана за представяне на кандидатури от издаващи субекти, проявяващи интерес към това да бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746, беше публикувана на уебсайта на Комисията на 21 декември 2018 г. (3) с краен срок 25 януари 2019 г. Бяха получени четири кандидатури. Комисията направи оценка на всяка от тези кандидатури и заключи, че съответните субекти отговарят на приложимите критерии за определяне съгласно всеки един от двата регламента. Проведени бяха консултации и с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), но тя не повдигна възражения.

(5)	Следователно субектите, изброени в приложението към настоящото решение, следва да бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746.

(6)

Разпоредбите на настоящото решение са тясно свързани, тъй като и Регламент (ЕС) 2017/745, и Регламент (ЕС) 2017/746 се отнасят до медицински изделия и системите за UDI съгласно двата регламента са тясно свързани и са обект на едни и същи изисквания. Тъй като едни и същи издаващи субекти ще бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746, е желателно определянето им и по двата регламента да бъде включено в едно решение,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Определяне на издаващи субекти

Издаващите субекти, изброени в приложението към настоящото решение, се определят да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 както и да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746.

Член 2

Условия по определянето

1. Всяко едно от определянията по член 1 е валидно за период от пет години, считано от 27 юни 2019 г. В края на посочения период всяко едно от определянията може да бъде подновено за допълнителен срок от пет години, ако издаващият субект продължава да отговаря на критериите и условията за определяне като такъв.

2. Комисията може да спре или отмени определянето на издаващ субект съгласно член 1 по всяко време, ако установи, че този орган вече не отговаря на критериите за определяне, установени в член 27, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 24, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/746.

Член 3

Влизане в сила

Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 6 юни 2019 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.

(2) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176

(3) Поканата за представяне на предложения беше публикувана на адрес: https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en.