(1)

С Директива 2003/70/ЕО на Комисията (2) пропиконазол беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество пропиконазол, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 31 януари 2019 г.

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) и в предвидения в същия член срок беше подадено заявление за подновяване на одобрението на пропиконазол.

(5)

Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.

(6)

Докладващата държава членка изготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 15 април 2015 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията.

(7)

Органът представи доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати на Комисията получените коментари. Той също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

(8)

На 14 юни 2017 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква пропиконазолът да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(9)

Органът се позова на становището (7) на Комитета за оценка на риска на Европейската агенция по химикали, прието на 9 декември 2016 г. на основание член 37, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8), в което бе предложено пропиконазолът да бъде класифициран като токсичен за репродукцията от категория 1B в съответствие с посочения регламент. Впоследствие с Регламент (ЕС) 2018/1480 (9) на Комисията беше изменено приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 и пропиконазолът беше класифициран като токсичен за репродукцията от категория 1B.

(10)

Въз основа на наличните данни в досието Органът стигна до заключението, че максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (10) не могат да бъдат потвърдени за растителни и животински продукти, тъй като липсват данни относно количеството и токсичността на метаболитите, включени в определението за остатъчно вещество при оценката на риска. Настоящите МДГОВ за предложените употреби на пропиконазол надвишат стойността по подразбиране по смисъла на член 18, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005. Поради тези причини не може да се счита, че експозицията на хора на въздействието на активното вещество е незначителна. Това означава, че изискванията, посочени в точка 3.6.4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, не са изпълнени.

(11)

Органът изрази сериозно безпокойство във връзка със замърсяването на подпочвените води с метаболити на пропиконазол. По-конкретно, според всички прогнози по този въпрос нивата на метаболита NOA436613 ще надхвърлят параметричната стойност от 0,1 μg/l при всички предложени употреби на пропиконазол, дори когато веществото се използва веднъж на две години. Според по-голямата част от прогнозите пък стойностите на други два метаболита в подпочвените води ще надхвърлят 0,1 μg/l. Тези метаболити a priori предизвикват загриженост, тъй като не е изключено да имат същия потенциал за репродуктивна токсичност като изходното им вещество пропиконазол. Ето защо понастоящем не може да се докаже, че наличието на метаболити на пропиконазол в подпочвените води няма да доведе до неприемливо въздействие върху подпочвените води и вредно въздействие върху здравето на хората по смисъла на член 4, параграф 3, буква б) и буква д) от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(12)

Органът заключи също, че пропиконазолът оказва токсично въздействие върху ендокринната система. Органът обаче не успя да финализира научната оценка на потенциала на пропиконазола за нарушаване на функциите на ендокринната система въз основа на информацията, налична в досието. Също така, не беше възможно въз основа на наличната в досието информация да бъде дадена окончателна оценка на редица аспекти, необходими за да се направи заключение относно риска за потребителите при прием чрез храна.

(13)

Предвид тези опасения не е възможно да се предостави одобрение в съответствие с член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(14)

Комисията прикани заявителя да представи становището си относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 — и относно проекта на доклада за подновяване. Заявителят представи становището си, което бе разгледано внимателно.

(15)

Независимо от изложените от заявителя аргументи не беше възможно да бъдат отхвърлени опасенията, свързани с веществото.

(16)

Вследствие на това не бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на една или повече представителни употреби на поне един продукт за растителна защита, съдържащ пропиконазол. По тази причина в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент е целесъобразно да не бъде подновено одобрението на активното вещество пропиконазол.

(17)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

(18)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи пропиконазол.

(19)

За съдържащите пропиконазол продукти за растителна защита, за които държавите членки предоставят евентуален гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, посоченият период следва да изтече най-късно на 19 март 2020 г.

(20)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/84 на Комисията (11) срокът на одобрението за пропиконазол бе удължен до 31 януари 2019 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението да изтече. Тъй като решението е взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-бързо.

(21)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобряване на пропиконазол в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(22)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,