14.2.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 41/6

(1)

Веществото 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан (CAS № 0000080-05-7), известно като бисфенол А (наричано по-нататък „BPA“), се използва в производството на определени материали и предмети, предназначени за контакт с храни, като например поликарбонатните пластмаси и епоксидните смоли, използвани в лакове и покрития. BPA може да мигрира в храната от материала или от предмета, с който храната е в контакт. Това води до експозиция на BPA за потребителите на тези храни.

(2)

Използването на BPA като мономер за производството на материали и предмети от пластмаси е разрешено с Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2). Предоставянето на разрешение е обвързано със спазването на граница на специфична миграция („ГСМ“) от 0,6 mg BPA на kg храна (mg/kg), въз основа на предходна оценка от Научния комитет по храните (3). Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) преразгледа научната информация и актуализира становището си относно BPA през 2006 г. (4), 2008 г. (5), 2010 г. (6) и 2011 г. (7). Въз основа на принципа на предохранителните мерки е въведена забрана за употребата му в производството на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета.

(3)

След публикуването на своето научно становище относно BPA през 2011 г. Органът установи, че неговата оценка на експозицията, която се позовава на становището му от 2006 г., трябва да бъде актуализирана предвид новите данни и че следва също така да се проучи уместността на хранителната експозиция в контекста на други пътища на експозиция. Органът реши да извърши цялостна преоценка на BPA въз основа на най-съвременните научни доказателства. През 2012 г., в съответствие с член 29, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (8), Органът поиска от Експертната група по материали, които влизат в контакт с храни, ензими, аромати и спомагателни средства за обработка (CEF) да предостави научно становище относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на BPA в храните.

(4)

На 11 декември 2014 г. Органът прие становище (9), след като разгледа наличните данни и научните изследвания, публикувани от 2006 до 2012 г., както и някои изследвания от 2013 г. В посоченото становище Органът установи промени в средното относително тегло на бъбреците при изпитване върху две поколения мишки, определено като критичната крайна точка, и изчисли еталонна доза (долна граница на доверителния интервал) (BMDL10) от 8 960 μg/kg телесно тегло на ден. Той имаше възможност да приложи нови токсикокинетични данни, позволяващи специфично за веществото и по-точно екстраполиране на данни от животните спрямо хората, и установи еквивалентна доза при хора (HED) от 609 μg/kg телесно тегло на ден. HED беше използвана като отправна точка за установяване на ориентировъчна стойност на BPA въз основа на здравни критерии.

(5)

С цел да се установи посочената ориентировъчна стойност въз основа на здравни критерии Органът приложи коефициент на неопределеност от 2,5 за междувидови различия и съответно 10 за вътрешновидови. Той приложи допълнителен коефициент от 6, за да се вземе предвид неопределеността при потенциалните последици за здравето от BPA за млечната жлеза, половата система, метаболизма, имунната система, както и невроповеденческите ефекти. В резултат на това беше приложен общ коефициент на неопределеност от 150, за да се установи нова приемлива дневна доза (ПДД) от 4 μg/kg телесно тегло на ден. Органът обаче определи ПДД като временна приемлива дневна доза (в-ПДД) в очакване на резултатите от дългосрочно изследване за токсичността на BPA при гризачи, което се извършва в рамките на националната токсикологична програма/Администрацията по храните и лекарствата (National Toxicology Program/ Food and Drug Administration — NTP/FDA) в Съединените американски щати (САЩ).

(6)

Органът отбеляза, че хранителната експозиция на BPA е по-ниска от в-ПДД и стигна до заключението, че няма опасения за здравето при оценените нива на експозиция. В становището си, прието на 11 декември 2014 г., Органът също така оцени нехранителните източници на експозиция, наред с хранителните източници на експозиция. Нехранителните източници включват експозиция чрез въздуха, чрез поглъщане на прах и чрез кожата в резултат на контакт с термична хартия и козметични продукти. Експертната група стигна до заключението, че централните оценки за съвкупната експозиция на BPA чрез хранителни и нехранителни източници по отношение на групите с най-голяма степен на експозиция, между които са кърмачетата, децата и юношите, са под в-ПДД, и че опасенията за здравето във връзка с BPA са слаби при оценените нива на съвкупна експозиция.

(7)

Вследствие на становището на Органа, публикувано през 2014 г., приложимата понастоящем ГСМ за материалите и предметите от пластмаси следва да бъде актуализирана, за да се вземе предвид новата в-ПДД. Определянето на ГСМ се основава на общоприетото допускане за експозиция, според което 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg, като същевременно цялата експозиция е от материали, предназначени за контакт с храни. Член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004 постановява, че в конкретните допустими граници за миграция във или върху храните на съставките следва надлежно да са взети предвид други възможни източници на експозиция на такива съставки. Органът отбеляза, че експозицията от нехранителни източници на ВРА може да представлява значителна част от цялостната експозиция за някои групи от населението и че е установено, че освен нехранителните източници важен фактор за експозиция на ВРА са неконсервираните месо и месни продукти за няколко групи от населението. В случай че източници, различни от материалите, предназначени за контакт с храни, може да допринесат значително за общата потенциална експозиция на дадено вещество, не е целесъобразно да се разпределя цялата ПДД за материалите, предназначени за контакт с храни, и следва да се използва по-ниска стойност.

(8)

Като се вземат предвид общоприетите допускания относно използването на коефициенти на разпределение за материалите, предназначени за контакт с храни, включително че общата експозиция не надвишава в-ПДД, и като се има предвид коефициентът на неопределеност от 150 при изчисляването на в-ПДД, както и данните в становището на Органа относно източниците на BPA, различни от материалите, предназначени за контакт с храни, при определянето на ГСМ за целесъобразен се счита коефициент на разпределение от 20 %. Поради това въз основа на в-ПДД, коефициента на разпределение и допускането за експозиция, по отношение на материалите и предметите от пластмаси следва да се определи ГСМ от 0,05 mg BPA на kg храна (mg/kg) с цел да се гарантира, че експозицията на BPA е под в-ПДД и не застрашава здравето на човека.

(9)

Въпреки че установената ГСМ, която взема предвид становището, служи за основа на цялостното управление на рисковете, произтичащи от ВРА от материали, предназначени за контакт с храни, все още са налице елементи на неопределеност, които са посочени в това становище. Във връзка с две нови проучвания за имунотоксичност на BPA за развиващия се организъм Органът заяви през 2016 г. (10), че новите доказателства, съдържащи се в тези проучвания, се добавят към индикациите за имунотоксичността на BPA за развиващия се организъм. Като се вземе предвид мащабът на неопределеността, свързана с научни изследвания, и естеството на потенциалните неблагоприятни ефекти, особено върху развиващите се организми, следва да се предприемат допълнителни предохранителни мерки по отношение на по-уязвимите групи от населението, по-специално кърмачетата и малките деца, при които ефектите върху развиващите се организми могат да бъдат необратими и да продължат цял живот.

(10)

Принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 разрешава приемането на временни мерки въз основа на наличната имаща отношение информация, в очакване на свързаните с продължаващата неопределеност резултати, в допълнение към допълнителната оценка на риска и прегледа на мярката в разумен срок.

(11)

Комисията е оправомощена да предприема превантивни мерки по отношение на употребата на ВРА въз основа на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в ситуация, в която има неопределеност, свързана с научни изследвания, дори ако рискът още не е напълно доказан, особено за здравето на човека. За тази цел ВРА не следва да бъде използван за производство на поликарбонатни чаши за пиене или шишета, предназначени за кърмачета или малки деца, отговарящи на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (11).

(12)

Освен използването му в материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, BPA се използва широко в епоксидни смоли за лакове и покрития, по-специално за нанасяне върху вътрешната страна на консервни кутии за хранителни продукти. Макар че специфичните мерки, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, са приети по отношение на BPA в материали и предмети от пластмаси, такива мерки не са приети на равнището на Съюза по отношение на BPA в лакове и покрития. Поради това, в съответствие с член 6 от посочения регламент, държавите членки имаха възможност да запазят или да приемат национални разпоредби по отношение на BPA в лакове и покрития, при условие че тези мерки са в съответствие с правилата, формулирани в Договорите.

(13)

С оглед на въвеждането, от страна на държавите членки, на различаващи се национални мерки, приложими по отношение на използването на BPA в материали, предназначени за контакт с храни, и свързаните с това технически и практически пречки, докладвани от промишлеността, и отчитайки дела на хранителната експозиция на BPA чрез консервираните храни, констатиран в становището на Органа от 2014 г., както и широкото използване на BPA в епоксидните смоли за лаковете и покритията, нанасяни върху консервни кутии за хранителни продукти, е целесъобразно също така да се установи ГСМ за BPA, използвано в лакове и покрития.

(14)

Същото допускане относно експозицията на BPA от материали и предмети от пластмаси се отнася за лаковете и покритията. С цел да се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар и да се осигури високо равнище на защита на човешкото здраве ГСМ, установена за BPA, съдържащо се в материали и предмети от пластмаси, следва да се прилага и за лаковете и покритията, нанасяни върху материали и предмети, когато за производството на въпросните лакове или покрития е използвано BPA. Тъй като ВРА може да бъде използвано в опаковки за храни, съдържащи храни за кърмачета и малки деца, ВРА не следва да мигрира от лаковете и покритията, нанесени върху материали и предмети, специално предназначени да влизат в контакт с храни, предназначени за кърмачета и малки деца — отговарящи на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 — а именно храни за кърмачета, преходни храни, преработени храни на зърнена основа, детски храни, храни за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, или напитки на млечна основа и подобни продукти, специално предназначени за малки деца.

(15)

Във връзка с налагането на ограничения по отношение на лаковете и покритията е необходимо също да се определят правила за проверка на спазването на ограниченията. По-специално, следва да се установят правила за изпитване на миграцията, както и правила за изразяване на резултатите от това изпитване. Поради това е целесъобразно да бъдат установени правила за проверка на съответствието с ограниченията по отношение на лаковете и покритията, нанасяни върху материали и предмети, когато за производството на въпросните лакове и покрития е използвано BPA.

(16)

С Регламент (ЕС) № 10/2011 се установява всеобхватна рамка за проверка на съответствието на материали от пластмаси, предназначени за контакт с храни, с определени ограничения, включително правила за изразяване на резултатите от изпитвания на миграцията. Тъй като лаковете и покритията, нанасяни върху материалите и предметите, нямат специфични характеристики, които да налагат установяването на различни или по-специфични разпоредби, е целесъобразно да се разшири приложното поле на правилата, определени в Регламент (ЕС) № 10/2011, по отношение на проверката на съответствието с установените ограничения за лаковете и покритията, нанасяни върху материали и изделия.

(17)

В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. В хода на производството на лакиран или имащ покритие материал или предмет отговорните стопански субекти следва да документират съответствието с приложимите правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на техните клиенти. С цел да се гарантира, че декларацията съдържа достатъчно информация, позволяваща извършване на проверка на съответствието, е целесъобразно да се определи информацията, която трябва да бъде включена в декларацията. Освен това компетентните органи следва да могат да проверяват спазването на приложимите правила. Ето защо от стопанските субекти следва да се изисква да предоставят на компетентните органи подходящи удостоверяващи документи в подкрепа на декларацията за съответствие.

(18)

С цел на стопанските субекти да се предостави достатъчна възможност да приспособят своите производствени процеси, за да спазват ограниченията и да се намали административната и финансовата тежест, до която може да доведе такова приспособяване, е целесъобразно да се отложи прилагането на настоящия регламент и да се разреши материалите и предметите, които са били законно пуснати на пазара преди датата на прилагане на настоящия регламент, да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.

(19)

Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.

(20)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

1)

„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;

2)

„материали и предмети“ са материалите и предметите, които спадат към една от категориите, посочени в член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1935/2004;

3)

„лакове“ или „покрития“ са материали или предмети, съставени от един или повече слой/слоеве — който/които не е/са самоносещ(и), произведени с използване на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан („BPA“) — нанасян(и) върху материал или предмет с цел придаване на специални свойства или подобряване на техническите му характеристики.