9.3.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 67/30 |
ДИРЕКТИВА (ЕС) 2018/350 НА КОМИСИЯТА
от 8 март 2018 година
за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 27 от нея,
като има предвид, че:
(1) |
С Директива 2001/18/ЕО се установяват изисквания по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми (ГМО). |
(2) |
На 4 декември 2008 г. Съветът прие заключения относно ГМО, като подчерта необходимостта от актуализиране и усъвършенстване на оценката на риска за околната среда от ГМО, по-специално по отношение на оценката на дългосрочните въздействия върху околната среда. |
(3) |
По искане на Комисията през октомври 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище, с което се дават насоки за извършването на оценка на риска за околната среда от генетично модифицирани растения (2) (Насоките) и с което се преработват предишните насоки. Други насоки на ЕОБХ и на Европейската агенция по лекарствата се отнасят за оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми, различни от растения. |
(4) |
Съгласно член 3 от Директива (ЕС) 2015/412 на Европейския парламент и на Съвета (3) до 3 април 2017 г. Комисията трябва да актуализира приложенията към Директива 2001/18/ЕО по отношение на оценката на риска за околната среда с цел да се включат и допълнят Насоките, които не са правно обвързващи. |
(5) |
С цел адаптиране към техническия напредък и предвид опита, натрупан при извършването на оценки на риска за околната среда от генетично модифицирани растения, основните елементи от Насоките следва да бъдат включени в Директива 2001/18/ЕО. При това следва да бъде зачетен принципът за извършване на оценка на риска за околната среда за всеки отделен случай. |
(6) |
По същество Насоките бяха предназначени за нотификациите за целите на пускането на генетично модифицирани растения на пазара („нотификации по част В“), докато приложение II към Директива 2001/18/ЕО се отнася както за нотификации по част В, така и за нотификации за цели, различни от пускането на пазара („нотификации по част Б“). Поради това някои изисквания, произтичащи от включването на Насоките в приложение II, следва да се прилагат само за нотификациите по част В, тъй като те няма да са от значение или биха били непропорционални за нотификациите по част Б, които по същество се отнасят за експерименталните освобождавания. |
(7) |
Част В от приложение II към Директива 2001/18/ЕО се отнася до методологията за извършване на оценка на риска за околната среда. Тя следва да бъде актуализирана с цел да бъде включена по-конкретно използваната терминология, с която шестте етапа на подхода за извършване на оценката са описани в Насоките. |
(8) |
Част Г от приложение II към Директива 2001/18/ЕО се прилага по отношение на заключенията от оценката на риска за околната среда и съдържа два отделни раздела — съответно за ГМО, различни от висши растения (раздел Г.1), и за генетично модифицирани висши растения (раздел Г.2). В Насоките се разглеждат седем конкретни области на риск, които трябва да бъдат разгледани при оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани растения, за да може да бъдат съставени заключения. Поради това структурата и съдържанието на раздел Г.2 от приложение II следва да бъдат актуализирани, за да може в тях да бъдат отразени тези области на риск. |
(9) |
Когато оценката на риска за околната среда се отнася за генетично модифицирано растение, в което е създадена толерантност към даден хербицид, нейният обхват следва да бъде в съответствие с Директива 2001/18/ЕО. Оценката на риска за околната среда от използването на даден продукт за растителна защита, в т.ч. използването му върху дадено генетично модифицирано растение, попада в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (4) и ще се извършва на равнище държава членка, за да бъдат взети предвид конкретните условия в селското стопанство. |
(10) |
В приложение III Б към Директива 2001/18/ЕО е посочена информацията, която се изисква в нотификациите по отношение на освобождаванията на генетично модифицирани висши растения, като разпоредбите в посоченото приложение се отнасят както за нотификациите по част В, така и за тези по част Б. Следва да се въведат изменения в неговата структура, съдържание и степен на подробност с цел да се осигури съгласуваност с Насоките. Тъй като повечето промени в резултат от Насоките се отнасят до оценката на риска за околната среда при нотификации по част В, за да се осигури яснота и да се опростят процедурите за нотифициращите лица и за компетентните органи, е целесъобразно структурата на приложение III Б да бъде изменена, като изискванията относно нотификациите по част В бъдат разделени от тези по част Б. |
(11) |
Повечето искания за разрешение за пускане на пазара на генетично модифицирани растения се подават по реда, установен с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5). С цел опростяване е уместно редът на информационните данни, изисквани за нотификациите по част В в приложение III Б към Директива 2001/18/ЕО, да бъде приведен в съответствие, доколкото е възможно, с реда, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (6). |
(12) |
Приложение IV към Директива 2001/18/ЕО съдържа изисквания за предоставяне на допълнителна информация само за нотификации по част В. Установените в посоченото приложение изисквания относно методите за детекция следва да бъдат актуализирани спрямо техническия напредък, по-специално по отношение на предоставяния от нотифициращите лица референтен материал. |
(13) |
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, учреден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО, |
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II, III, III Б и IV към Директива 2001/18/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 септември 2019 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 март 2018 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2010; 8(11):1879.
(3) Директива (ЕС) 2015/412 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2015 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО относно възможността държавите членки да ограничават или забраняват отглеждането на генетично модифицирани организми (ГМО) на своя територия (ОВ L 68, 13.3.2015 г., стр. 1).
(4) Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).
(5) Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1).
(6) Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 г. относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Директива 2001/18/ЕО се изменя, както следва:
1) |
Приложение II се изменя, както следва:
|
2) |
Приложение III се заменя със следното: „ПРИЛОЖЕНИЕ III ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА НОТИФИКАЦИЯТА По правило в нотификациите по част Б и част В от настоящата директива се включва информацията от приложение III А — за ГМО, различни от висши растения, или в приложение III Б — за генетично модифицирани висши растения. Предоставянето на даден набор от информация, включена в приложение III А или в приложение III Б, не се изисква, когато тя не е от значение или не е необходима за оценката на риска във връзка с конкретна нотификация, с оглед по-специално на характеристиките на съответния ГМО, мащаба и условията на освобождаването или предвидените условия на употреба. Степента на подробност за всеки набор от информация също може да варира в зависимост от естеството и мащаба на планираното освобождаване. За всеки изискван набор от информация се предоставя следното:
Бъдещото развитие в областта на генетичната модификация може да наложи привеждането на настоящото приложение в съответствие с техническия напредък или разработването на ръководни бележки към настоящото приложение. По-голяма диференциация на информационните изисквания за различни видове ГМО, например многогодишни растения и дървета, едноклетъчни организми, риби или насекоми, или за специфична употреба на ГМО, като например разработването на ваксини, може да бъде осъществима след натрупването на достатъчно опит в Съюза по отношение на нотификациите за освобождаване на определени ГМО. |
3) |
Приложение III Б се заменя със следното: „ПРИЛОЖЕНИЕ III Б ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОСВОБОЖДАВАНИЯТА НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ВИСШИ РАСТЕНИЯ (ГМВР) (GYMNOSPERMAE И ANGIOSPERMAE) I. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ЧЛЕНОВЕ 6 И 7 А. Обща информация
Б. Научна информация
II. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ЧЛЕН 13 А. Обща информация
Б. Научна информация
|
4) |
Раздел А от приложение IV се изменя, както следва:
|