РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2469 НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2017 година

за определяне на административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 година относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 13 и член 35, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Обхват и приложно поле

С настоящия регламент се установяват правила за прилагането на член 13 от Регламент (ЕС) 2015/2283 във връзка с административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10, параграф 1 и в преходните мерки в член 35, параграф 3 от същия регламент.

Член 2

Определения

В допълнение към определенията, посочени в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕС) 2015/2283, се прилага следното определение:

Член 3

Структура, съдържание и представяне на заявлението

1.   Заявлението се подава по електронен път до Комисията и се състои от следното:

2.   Придружителното писмо, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложение I.

3.   Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:

4.   Когато заявителят подава заявление за изменение на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на нова храна, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 5 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.

5.   В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2, букви а), б) и д) от Регламент (ЕС) 2015/2283, в резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в) от настоящия член, се посочат основанията, поради които се смята, че употребата на въпросната нова храна отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 4

Изисквания по отношение на административните данни

В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявлението трябва да съдържа следните административни данни:

Член 5

Изисквания по отношение на научните данни

1.   Досието в подкрепа на заявление за разрешаване на нова храна трябва да дава възможност за цялостна оценка на риска, свързан с новата храна.

2.   Когато заявлението за разрешаване на нова храна включва използването на специално създадени наноматериали, както са посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix) от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявителят предоставя информация за тестовите методи за откриване и характеризиране в съответствие с изискванията на член 10, параграф 4 от посочения регламент.

3.   Заявителят предоставя копие на документацията относно процедурата и стратегията, която е следвана при събирането на данните.

4.   Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия за токсикологични изпитвания и обосновава включването или невключването на конкретни изследвания и/или данни.

5.   При поискване заявителят предоставя в подкрепа на заявлението си необработените данни за отделните изследвания (публикувани и не), извършени от самия него или от негово име. Тази информация включва данните, въз основа на които са получени заключенията при отделните проучвания, и резултатите от разглеждането.

6.   Когато не може да се изключи вероятността дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, да бъде консумирана и от други групи от населението, предоставените данни за безопасността трябва да обхващат и тези групи.

7.   За всяко биологично или токсикологично изследване заявителят ясно посочва дали изпитваният материал отговаря на предложената или на вече съществуваща спецификация. Ако изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданата нова храна.

Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика. Заявителят представя доказателство за съответствие с тези изисквания и обосновава всяко отклонение от стандартните протоколи.

8.   Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на новата храна. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на вече известната или на вероятната експозиция на човека.

Член 6

Проверка на валидността на заявлението

1.   При получаване на заявление Комисията незабавно проверява дали то попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и дали отговаря на изискванията, посочени в член 10, параграф 2 от същия регламент.

2.   Комисията може да проведе консултации с Органа. В срок от 30 работни дни Органът предоставя на Комисията своето становище дали заявлението отговаря на съответните изисквания, посочени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

3.   Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на заявлението и да договори с него срок, в който тази информация да бъде предоставена.

4.   Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 3—5 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подходяща обосновка за всеки липсващ елемент.

5.   Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа дали заявлението е счетено за валидно или не. Ако заявлението не е счетено за валидно, Комисията посочва причините за това.

Член 7

Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа

1.   В становището на Органа се включва следната информация:

2.   В искането си за становище на Органа Комисията може да поиска допълнителна информация.

Член 8

Преходни мерки

1.   До 1 януари 2018 г. държавите членки уведомяват Комисията за списъците с исканията, посочени в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

2.   Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, която са получили по всяко от исканията, посочени в параграф 1.

3.   Всяко от исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, се актуализира от заявителя, за да отговаря на изискванията, определени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и в настоящия регламент.

4.   Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат по отношение на исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които докладите за първоначална оценка вече са били изпратени до Комисията в съответствие с член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (5) до 1 януари 2018 г., и за които искания не са направени обосновани възражения срещу пускането на пазара на съответната нова храна в срока, установен в член 6, параграф 4 от същия регламент.

5.   Срокът за подаване на заявленията, посочени в член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, е 1 януари 2019 г.

Член 9

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

(1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

(2)  Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).

(3)  Поредица на ОИСР относно принципите за добра лабораторна практика и мониторинг за съответствие. Номер 1. Правила на ОИСР за добра лабораторна практика (редакция от 1997 г.) ENV/MC/CHEM(98)17.

(4)  Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

(5)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 година относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).