30.12.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 351/202

Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2330 на Комисията от 14 декември 2017 година за разрешаване на употребата на железен(II) карбонат, железен(III) хлорид хексахидрат, железен(II) сулфат монохидрат, железен(II) сулфат хептахидрат, железен(II) фумарат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелат на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелат на глицинов хидрат с желязо(II) като фуражни добавки за всички видове животни и на железен декстран като фуражна добавка за прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1334/2003 и (ЕО) № 479/2006

( Официален вестник на Европейския съюз L 333 от 15 декември 2017 г. )

На страница 41 текстът на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2330 на Комисията да се чете, както следва:

„

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2330 НА КОМИСИЯТА

от 14 декември 2017 година

за разрешаване на употребата на железен(II) карбонат, железен(III) хлорид хексахидрат, железен(II) сулфат монохидрат, железен(II) сулфат хептахидрат, железен(II) фумарат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелат на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелат на глицинов хидрат с желязо(II) като фуражни добавки за всички видове животни и на железен декстран като фуражна добавка за прасенца и за изменение на регламенти (ЕО) № 1334/2003 и (ЕО) № 479/2006

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

(2)

С регламенти (ЕО) № 1334/2003 (3) и (ЕО) № 479/2006 (4) на Комисията бе разрешена безсрочната употреба на съединенията на желязото железен хлорид хексахидрат, железен оксид, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, хелат на глицинов хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат и железен сулфат монохидрат (Ferric chloride hexahydrate, Ferric oxide, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous chelate of glycine hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate и Ferrous sulphate monohydrate) в съответствие с Директива 70/524/ЕИО. Впоследствие посочените вещества бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за извършване на повторна оценка на железен хлорид хексахидрат, железен оксид, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, хелат на глицинов хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат и железен сулфат монохидрат (Ferric chloride hexahydrate, Ferric oxide, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous chelate of glycine hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate и Ferrous sulphate monohydrate) като фуражни добавки за всички видове животни. Освен това, в съответствие с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за железен декстран като фуражна добавка за прасенца. Заявителите отправиха искане добавките да се класифицират в категорията „хранителни добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(4)

От научни съображения и за да се избегнат евентуални недоразумения, в своите становища от 19 юни 2013 г. (5), 30 януари 2014 г. (6), 5 март 2014 г. (7), 28 април 2014 г. (8) и 27 януари 2016 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (Органът) препоръча прилагателното ferric (фери-) да бъде заменено с железен(III), а ferrous (феро-) — с железен(II). Органът препоръча също така с оглед на химичните характеристики на хелата на аминокиселини с желязо(II) той да бъде разделен на следните две групи: хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II) и хелат на белтъчни хидролизати с желязо(II).

(5)

Органът стигна до заключението, че при предложените условия на употреба железният(II) карбонат, железният(III) хлорид хексахидрат, железният(II) сулфат монохидрат, железният(II) сулфат хептахидрат, железният(II) фумарат, хелатът на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелатът на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелатът на глицинов хидрат с желязо(II) не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите и околната среда. Предвид свойствата им на дразнители за дихателните пътища, очите и кожата поради наличието на никел във всяко съединение на желязо(II) и желязо(III) следва да се вземат съответните предпазни мерки по отношение на боравенето с разглежданите добавки и съдържащите ги премикси, с цел да се избегнат проблеми във връзка с безопасността на потребителите.

(6)

В становището си от 24 януари 2017 г. (10) Органът стигна до заключението, че при предлаганите условия за употреба железният декстран не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите и околната среда, както и че не биха възникнали проблеми във връзка с безопасността на ползвателите, при положение че са взети съответните предпазни мерки.

(7)

Органът стигна и до заключението, че железният(II) карбонат, железният(III) хлорид хексахидрат, железният(II) сулфат монохидрат, железният(II) сулфат хептахидрат, железният(II) фумарат, хелатът на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелатът на белтъчни хидролизати с желязо(II), хелатът на глицинов хидрат с желязо(II) и железният декстран са ефективни източници на желязо; биодостъпността на железния(II) карбонат обаче варира в значителна степен и се счита, че тя е по-ниска от тази на железния(II) сулфат. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(8)

При оценката на железния(II) карбонат, железния(III) хлорид хексахидрат, железния(II) сулфат монохидрат, железния(II) сулфат хептахидрат, железния(II) фумарат, хелата на аминокиселинен хидрат с желязо(II), хелата на белтъчни хидролизати с желязо(II) и хелата на глицинов хидрат с желязо(II) като фуражни добавки за всички видове животни и на железен декстран като фуражна добавка за прасенца беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени с изключение отнасящите се до водата за пиене. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент, а употребата им чрез вода за пиене следва да се забрани.

(9)

В резултат от предоставянето с настоящия регламент на нови разрешения за употреба на железен хлорид хексахидрат, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат, железен сулфат монохидрат и хелат на глицинов хидрат с желязо (Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate, Ferrous sulphate monohydrate и Ferrous chelate of glycine, hydrate) и на отказа за издаване на разрешение за железен оксид (Ferric oxide) записите относно посочените вещества в регламенти (ЕО) № 479/2006 и (ЕО) № 1334/2003 следва да бъдат заличени.

(10)

Тъй като в становищата си от 24 май 2016 г. (11) Органът не можа да стигне до заключение относно безопасността на железния оксид (ferric oxide) за целевите видове, добавката и съдържащите я фуражи следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен във времето преходен период за изтегляне на съответните продукти от пазара, който да даде възможност на стопанските субекти да изпълнят надлежно задължението за тяхното изтегляне.

(11)

Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешенията за железен хлорид хексахидрат, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, хелат на глицинов хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат и железен сулфат монохидрат (Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous chelate of glycine hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate и Ferrous sulphate monohydrate), издадени с Регламент (ЕO) № 1334/2003 и Регламент (ЕО) № 479/2006, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешаване

Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „съединения на микроелементи“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Специални условия на употреба

Разрешените за употреба и посочени в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „съединения на микроелементи“, не трябва да се използват във вода за пиене.

Член 3

Отказ

Отказва се издаването на разрешение за железен оксид, като веществото вече не трябва да се употребява като хранителна фуражна добавка.

Член 4

Изменение на Регламент (ЕО) № 1334/2003

В приложението към Регламент (ЕО) № 1334/2003 от вписване Е1 относно елемента Желязо-Fe се заличават следните химични формули и описания: Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate, Ferrous sulphate monohydrate и Ferric oxide.

Член 5

Изменение на Регламент (ЕО) № 479/2006

В приложението към Регламент (ЕО) № 479/2006 на Комисията се заличава вписване Е1 за добавката „Железен хелат на глицинов хидрат“.

Член 6

Преходни мерки

1.   Веществата Ferric chloride hexahydrate, Ferrous carbonate, Ferrous chelate of amino acids hydrate, Ferrous fumarate, Ferrous sulphate heptahydrate, Ferric oxide и Ferrous sulphate monohydrate (железен хлорид хексахидрат, железен карбонат, хелат на аминокиселинен хидрат с желязо, железен фумарат, железен сулфат хептахидрат, железен оксид и железен сулфат монохидрат), чиято употреба е разрешена с Регламент (ЕО) № 1334/2003 и Регламент (ЕО) № 479/2006, и премиксите, съдържащи посочените вещества, които са произведени и етикетирани преди 4 юли 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 януари 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.

2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 4 януари 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 януари 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.

3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 4 януари 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 4 януари 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.

Член 7

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 14 декември 2017 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

Съдържание на елемента (Fe) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % или в mg от елемента (Fe)/ден или седмица

Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „съединения на микроелементи“.

3b101

 

Железен(II) карбонат (сидерит)

Състав на добавката

Прахообразно вещество, добито от минна руда, съдържаща сидерит, с минимално съдържание на FeCO3 70 % и общо съдържание на желязо 39 %

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeCO3

CAS №: 563–71–3

Методи за анализ  (12)

За идентификацията на желязо и карбонат във фуражната добавка:

—

Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

—

дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни с изключение на прасенца, телета, пилета на възраст до 14 дни и пуйки на възраст до 28 дни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Железният(II) карбонат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4.

При етикетиране на добавката и на съдържащите я премикси се посочва следното: „Железният(II) карбонат не следва да се използва като източник на желязо за млади животни поради ограничената му биодостъпност.“

4 януари 2028 г.

3b102

—

Железен(III) хлорид хексахидрат

Състав на добавката

Железен(III) хлорид хексахидрат, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 19 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeCl3 · 6H2O

CAS №: 10025–77–1

Методи за анализ  (12)

За идентификацията на желязо и хлорид във фуражната добавка:

—

Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

—

дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на железен хлорид хексахидрат във фуражната добавка:

—

титруване с натриев тиосулфат (Европейска фармакопея, монография 1515).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Железният(III) хлорид хексахидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на течен премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4 януари 2028 г.

3b103

—

Железен(II) сулфат монохидрат

Състав на добавката

Железен(II) сулфат монохидрат, в прахообразна форма или гранулиран, с минимално съдържание на желязо 29 %

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeSO4 · H2O

CAS №: 17375–41–6

Методи за анализ  (12)

За идентификацията на желязо и сулфат във фуражната добавка:

—

Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

—

дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на железен(II) сулфат монохидрат във фуражната добавка:

—

титруване с амониев и цериев нитрат (Европейска фармакопея, монография 0083); или

—

титруване с калиев дихромат (EN 889).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Железният(II) сулфат монохидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4 януари 2028 г.

3b104

—

Железен(II) сулфат хептахидрат

Състав на добавката

Железен(II) сулфат хептахидрат, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 18 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: FeSO4 · 7H2O

CAS №: 7782–63–0

Методи за анализ  (12)

За идентификацията на желязо и сулфат във фуражната добавка:

—

Европейска фармакопея, монография 2.3.1;

За кристалографска характеристика на фуражната добавка:

дифракция на рентгенови лъчи.

За количественото определяне на железен(II) сулфат хептахидрат във фуражната добавка:

—

титруване с амониев и цериев нитрат (Европейска фармакопея, монография 0083); или

—

титруване с калиев дихромат (EN 889).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Железният(II) сулфат хептахидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4 януари 2028 г.

3b105

 

Железен(II) фумарат

Състав на добавката

Железен(II) фумарат, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 30 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: C4H2FeO4

CAS №: 141–01–5

Методи за анализ  (12)

За количественото определяне на железен(II) фумарат във фуражната добавка:

—

титруване с цериев нитрат (Европейска фармакопея, монография 0902).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Железният(II) фумарат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

 

3b106

—

Хелат на аминокиселинен хидрат с желязо(II)

Състав на добавката

Железен(II) аминокиселинен комплекс, в който получените от соев протеин аминокиселини образуват хелат с желязото чрез координационни ковалентни връзки, в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 9 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Fe(x)1–3 · nH2O, x= анион на всяка аминокиселина от хидролизат на соев протеин.

Не повече от 10 % от молекулите с маса над 1 500  Da.

Методи за анализ  (12)

За количественото определяне на съдържанието на аминокиселини във фуражната добавка:

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично отчитане (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение III, част Е)

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Хелатът на аминокиселини с желязо(II) може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4 януари 2028 г.

3b107

—

Хелат на протеинови хидролизати с желязо(II)

Състав на добавката

Хелат на протеинови хидролизати с желязо(II), в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 10 %.

Най-малко 50 % хелат с желязо.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Fe(x)1–3· nH2O, x = анион на всяка аминокиселина от хидролизат на соев протеин.

Методи за анализ  (12)

За количественото определяне на съдържанието на протеинови хидролизати във фуражната добавка:

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично отчитане (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение III, част Е)

За проверката на качеството на формирането на хелата на желязото във фуражната добавка:

—

инфрачервена спектроскопия с Фуриерово преобразувание (FTIR), последванa от множествено-регресионни методи (следва да се актуализира от референтната лаборатория на ЕС) (14).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Хелатът на протеинови хидролизати с желязо(II) може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4 януари 2028 г.

3b108

—

Хелат на глицинов хидрат с желязо(II)

Състав на добавката

Хелат на глицинов хидрат с желязо(II), в прахообразна форма, с минимално съдържание на желязо 15 %.

Влажност: не повече от 10 %.

Характеристика на активното вещество

Химична формула: Fe(x)1-3 · nH2O, x=анион на глицин.

Методи за анализ  (12)

За количественото определяне на съдържанието на глицин във фуражната добавка:

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация с нинхидрин и фотометрично отчитане (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение III, част Е)

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Всички видове животни

—

—

Овце: 500 (общо (13))

Говеда и домашни птици: 450 (общо (13))

Прасенца — до една седмица преди отбиване: 250 mg/ден (общо (13))

Домашни любимци: 600 (общо (13))

Други видове: 750 (общо (13))

1.

Хелатът на глицинов хидрат с желязо(II) може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.

2.

Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

3.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.

4 януари 2028 г.

3b110

 

Железен декстран 10 %

Състав на добавката

Колоиден воден разтвор на железен декстран с 25 % железен декстран (10 % общо съдържание на желязо, 15 % декстран), 1,5 % натриев хлорид, 0,4 % фенол и 73,1 % вода

Характеристика на активното вещество

Железен декстран

Химична формула: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m

Наименование по IUPAC: железен хидроксид декстран

(α,3-α1,6 глюканов) комплекс

CAS №: 9004-66-4

Методи за анализ  (12)

За определяне на характеристиката на фуражната добавка:

—

Британската и американската фармакопея, монографии за железния декстран.

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражната добавка и премиксите:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

За количественото определяне на общото съдържание на желязо във фуражните суровини и комбинираните фуражи:

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или

—

атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или

—

атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Прасенца сукалчета

—

—

200 mg/ден еднократно през първата седмица след раждането и 300 mg/ден еднократно през втората седмица след раждането

1.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят тези рискове до приемливо равнище, добавката се използва с подходящи лични предпазни средства.

2.

В указанията за употреба да се посочи:

—

„Добавката трябва да се дава само индивидуално, директно чрез допълващите фуражи.“

—

„Добавката не трябва да се дава на прасенца с недостиг на витамин Е и/или на селен.“

—

„През периода на даване на железен декстран 10 % (първите две седмици след раждането) трябва да се избягва едновременната употреба с други железни съединения.“

4 януари 2028 г.
“

(1)   ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

(3)  Регламент (ЕО) № 1334/2003 на Комисията от 25 юли 2003 г. за изменение на условията за разрешаване на редица добавки в храните за животни, принадлежащи към групата на олигоелементите (ОВ L 187, 26.7.2003 г., стр. 11).

(4)  Регламент (ЕО) № 479/2006 на Комисията от 23 март 2006 г. относно разрешение за някои добавки от групата съединения на микроелементи (ОВ L 86, 24.3.2006 г., стр. 4).

(5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013; 11(7):3287.

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(2):3566.

(7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3607.

(8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(5):4109.

(9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(2):4396.

(10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(2):4701.

(11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(6):4508.

(12)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(13)  При изчисляването на общото съдържание на желязо във фуража не трябва да се взема предвид количеството на инертното желязо.

(14)  Методът може да бъде допълнен с друг метод. В такъв случай референтната лаборатория ще актуализира своя доклад за оценка и ще публикува приложимия метод на следния адрес: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.