29.4.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 113/18

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/752 НА КОМИСИЯТА

от 28 април 2017 година

за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г), д), з), и) и й) и член 11, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) („Регламента“) се определят специфични правила относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни.

(2)

След последното изменение на Регламента Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува допълнителни доклади относно конкретни вещества, които могат да се използват в материалите, предназначени за контакт с храни, както и относно разрешената употреба на вещества, които вече са разрешени. Освен това бяха установени някои грешки и неясноти в текста. Регламентът следва да бъде изменен и коригиран, за да се гарантира, че отразява най-новите заключения на Органа, и за да се премахнат съмненията относно правилното му прилагане.

(3)

Разрешаването на няколко вещества в таблица 1 от приложение I към Регламента съдържа препратка към бележка 1 от таблица 3 от същото приложение. Поради това проверката на съответствието се извършва чрез остатъчното съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод за определяне на специфичната миграция. Тъй като са налице подходящи методи за изпитване на миграцията и са определени граници на специфична миграция, възможността да се проверява съответствието чрез остатъчното съдържание следва да се заличи от текста за веществата с номерà 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 и 779 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни.

(4)

Органът прие положително научно становище (3) за употребата на веществото диетилов [[3,5-бис(1,1-диметил)-4-хидроксифенил]метил]фосфонат с CAS № 976-56-7 и № 1007 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни. Органът заключи, че веществото не поражда риск за безопасността на потребителите, ако се използва до 0,2 тегл. % въз основа на теглото на крайния полимер в процеса на полимеризация за производство на поли(етилен терефталат) (PET), предназначен за контакт с всички видове храни при всякакви условия на контакта по отношение на време и температура. Поради тази причина това вещество следва да се добави в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че трябва да се използва само в процеса на полимеризация за производство на PET и до 0,2 тегл. %. Тъй като Органът посочи, че веществото се използва в процеса на полимеризация и става част от полимерната структура на крайния полимер, то следва да се включи като изходно вещество.

(5)

Органът прие положително научно становище (4) за употребата на веществото (метакрилова киселина, етил акрилат, n-бутил акрилат, метил метакрилат и бутадиен), което е съполимер в наноформа, с № 1016 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни. Органът заключи, че веществото не поражда риск за безопасността на потребителите, ако се употребява като добавка до 10 тегл. % в непластифициран PVC или до 15 тегл. % в непластифицирана PLA, използвана в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура за дългосрочно съхранение. Поради това тази добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват.

(6)

Органът прие положително научно становище (5) за употребата на добавката монтморилонитова глина, модифицирана с диметилдиалкил(C16-C18)амониев хлорид, с № 1030 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни. Органът заключи, че употребата на сместа не поражда риск за безопасността на потребителите, ако веществото се използва до 12 тегл. % в полиолефини, предназначени за сухи храни, за които в приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 е определен моделен разтвор Е, и се използва при стайна или по-ниска температура и ако миграцията на веществата 1-хлорохексадекан и 1-хлорооктадекан, които могат да присъстват като примеси или продукти от разпада, не надхвърля 0,05 mg/kg храна. Органът заключи, че частиците могат да образуват пластинки, които да са в едно измерение в нанообхвата, но не се очаква миграцията на такива пластинки, ако те са ориентирани успоредно на филмираната повърхност и когато са изцяло включени в полимера. Поради това тази добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват.

(7)

Органът прие положително научно становище (6) за употребата на добавката α-токоферил ацетат, с № 1055 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, CAS № 7695-91-2 и 58-95-7. Органът заключи, че употребата на веществото като антиоксидант в полиолефини не поражда риск за безопасността на потребителите. Органът заключи, че веществото се хидролизира на α-токоферил и оцетна киселина, които са разрешени добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7). По тази причина има опасност да се надвишат ограниченията, установени с Регламент (ЕО) № 1333/2008 и приложими към тези два продукта от хидролизата. Поради това тази добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че може да се използва само като антиоксидант в полиолефини, и следва да се добави бележка, че ограниченията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 трябва да се спазват.

(8)

Органът прие положително научно становище (8) за употребата на добавката смлени люспи от слънчогледово семе, с № 1060 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни. Органът заключи, че употребата на веществото не поражда риск за безопасността, ако се използва като добавка в пластмаси, предназначени за контакт със сухи храни, ако се употребяват при стайна или по-ниска температура. Люспите следва да са получени от слънчогледово семе, което е подходящо за консумация от човека, и пластмасите, които съдържат тази добавка, следва да преминат обработка при температури, не по-високи от 240 °C. Поради това тази добавка следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че може да се използва само в контакт с храни, за които в таблица 2 от приложение III е определен моделен разтвор Е, и ако е получена от слънчогледово семе, подходящо за консумация от човека, и ако съответните пластмаси, съдържащи добавката, не преминават обработка при температури, по-високи от 240 °C.

(9)

Органът прие положително научно становище (9) за употребата на дефинираната смес с № 1062 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, съставена от 97 % тетраетил ортосиликат (TEOS) с CAS № 78-10-4 и 3 % хексаметилдисилазан (HMDS) с CAS № 999-97-3. Органът заключи, че сместа не поражда риск за безопасността, ако се използва до 0,12 тегл. % като изходно вещество при рециклиране на РЕТ. Поради това сместа следва да се добави като изходно вещество в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че може да се използва само при рециклиране на РЕТ и до 0,12 тегл. %.

(10)

Органът прие становище за опасностите за общественото здраве поради наличието на никел в храни и питейна вода (10). В становището е определена приемлива дневна доза от 2,8 μg Ni на kg телесно тегло на ден и е указано, че средната хронична експозиция чрез храната на Ni е над приемливата дневна доза, особено за младите хора. Поради това е целесъобразно да се приложи коефициент на разпределение 10 % към определената по обичайния начин граница на миграция. Следователно е уместно да се приложи граница на миграция 0,02 mg/kg храна към миграцията на никел от материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни. Ето защо тази граница следва да се добави към спецификацията на миграцията на метали в приложение II към Регламента.

(11)

В точка 4 от приложение III към Регламента са определени комбинации от моделни разтвори, представителни за различните видове храни, които следва да се използват за изпитването на общата миграция. Текстът на точка 4 не е достатъчно ясен и поради това следва да се внесат разяснения.

(12)

В точка 8, подточка iii) от приложение IV към Регламента е установено, че в декларацията за съответствие, издадена от стопанския субект, може да се посочва отношението на повърхността, която влиза в контакт с храната, към обема, използвано с цел да се установи съответствието на материала или предмета. Въпреки това за стопанския субект, който получава материала или предмета, не е винаги ясно дали това отношение е също така най-голямото отношение, при което са спазени разпоредбите на членове 17 и 18 от Регламента. В други случаи посочването на отношение на повърхността към обема може да няма значение, за да се разбере дали може да се допусне съответствието с изискванията при пропорциите на крайния материал или предмет. В тези случаи ще е необходима равностойна информация, като минимален обем на опаковката при капачките и приспособленията за затваряне. Поради това в точка 8, подточка iii) от приложение IV към Регламента следва да се внесат разяснения, като се посочи най-голямото отношение на повърхността към обема, за което е било установено съответствие съгласно членове 17 и 18, или равностойна информация.

(13)

Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да се измени съответно.

(14)

С цел намаляване на административната тежест и осигуряване на достатъчно време на стопанските субекти да приведат практиките си в съответствие с настоящия регламент следва да се предвидят преходни мерки.

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложения I, II, III и IV към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Материалите и предметите от пластмаси, които са в съответствие с Регламент (ЕС) № 10/2011 преди да влезе в сила настоящият регламент, могат да бъдат пускани на пазара до 19 май 2018 г. и могат да останат на пазара до изчерпване на стоковите наличности.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Точка 2 от приложението се прилага от 19 май 2019 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 28 април 2017 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

(2)  Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).

(3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(7):4536.

(4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4008.

(5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(11):4285.

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(3):4412.

(7)  Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).

(8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(7):4534.

(9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4337.

(10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4002.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя, както следва:

1)

приложение I се изменя, както следва:

а)

в точка 1 таблица 1 се изменя, както следва:

i)

в колона 11 по отношение на текста за веществата с номерà 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662 и 779 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, позоваването на бележка „(1)“ се заличава,

ii)

добавя се следният текст по реда на номерата на веществото от материала, предназначен за контакт с храни:

„1007

 

976-56-7

диетилов [[3,5-бис(1,1-диметил)-4-хидроксифенил]метил]фосфонат

не

да

не

 

 

Да се използва само до 0,2 тегл. % въз основа на теглото на крайния полимер в процеса на полимеризация за производство на поли(етилен терефталат) (PET).“

 

„1016

 

 

(метакрилова киселина, етил акрилат, n-бутил акрилат, метил метакрилат и бутадиен) съполимер в наноформа

да

не

не

 

 

Да се използва само до:

а)

10 тегл. % в непластифициран PVC;

б)

15 тегл. % в непластифицирана PLA.

Крайният материал трябва да се използва при стайна или по-ниска температура.“

 

„1030

 

 

Монтморилонитова глина, модифицирана с диметилдиалкил(C16-C18)амониев хлорид

да

не

не

 

 

Да се използва само до 12 тегл. % в полиолефини в контакт със сухи храни, за които в таблица 2 от приложение III е определен моделен разтвор Е, и да се използва при стайна или по-ниска температура.

Сумата от специфичната миграция на 1-хлорохексадекан и 1-хлорооктадекан не трябва да надхвърля 0,05 mg/kg храна.

Могат да се съдържат пластинки в наноформа само в едно измерение, по-тънко от 100 nm. Тези пластинки трябва да са ориентирани успоредно на полимерната повърхност и трябва да са изцяло включени в полимера.“

 

„1055

 

7695-91-2

58-95-7

α-токоферил ацетат

да

не

не

 

 

Да се използва само като антиоксидант в полиолефини.

(24)“

„1060

 

 

Смлени люспи от слънчогледово семе

да

не

не

 

 

Да се използват само при стайна или по-ниска температура в контакт с храни, за които в таблица 2 от приложение III е определен моделен разтвор Е.

Люспите трябва да се получат от слънчогледово семе, което е подходящо за консумация от човека.

Температурата при обработката на пластмасите, които съдържат добавката, не трябва да надхвърля 240 °C.“

 

„1062

 

 

Смес, съставена от 97 % тетраетил ортосиликат (TEOS) с CAS № 78-10-4 и 3 % хексаметилдисилазан (HMDS) с CAS № 999-97-3.

не

да

не

 

 

Да се използва само за производство на рециклиран РЕТ и до 0,12 тегл. %.“;

 

б)

в точка 3, в таблица 3 се добавя следният текст:

„(24)

Веществото или продуктите от неговата хидролиза са разрешени добавки в храните и трябва да се провери съответствието с член 11, параграф 3.“;

2)

в точка 1 от приложение II се добавя следният ред след „Манган“:

„Никел = 0,02 mg/kg храна или моделен разтвор“;

3)

в приложение III точка 4 се заменя със следното:

„4.   Определяне на моделен разтвор за изпитването на общата миграция

За изпитванията за доказване на съответствието с границата на обща миграция моделните разтвори трябва да се избират, както е установено в таблица 3:

Таблица 3

Определяне на моделен разтвор за доказване на съответствието с границата на обща миграция

Обхванати храни

Моделни разтвори, в които се извършва изпитване

Всички видове храни

1)

Дестилирана вода или вода с еквивалентно качество или моделен разтвор А

2)

Моделен разтвор B и

3)

Моделен разтвор D2

Всички видове храни с изключение на киселинните храни

1)

дестилирана вода или вода с еквивалентно качество или моделен разтвор А и

2)

Моделен разтвор D2

Всички водни и алкохолни храни и млечни продукти

Моделен разтвор D1

Всички водни, киселинни и алкохолни храни и млечни продукти

1)

Моделен разтвор D1 и

2)

Моделен разтвор В

Всички водни и алкохолни храни с алкохолно съдържание до 20 %

Моделен разтвор C

Всички водни, киселинни и алкохолни храни с алкохолно съдържание до 20 %

1)

Моделен разтвор C и

2)

Моделен разтвор В“;

4)

в приложение IV, точка 8 подточка iii) се заменя със следното:

„iii)

най-голямото отношение на повърхността, която влиза в контакт с храната, към обема, за което е било проверено съответствието съгласно член 17 или 18, или равностойна информация;“.