РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/55 НА КОМИСИЯТА

от 14 декември 2016 година

за разрешаване на употребата на октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат като фуражни добавки за всички видове животни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).

(2)

В съответствие с директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат като фуражни добавки за всички видове животни. Впоследствие посочените продукти бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат като фуражни добавки за всички видове животни. Заявителят подаде искане добавките да се класифицират в категорията „сензорни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(4)

В становището си от 20 октомври 2015 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи веществата октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че функцията на октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат във фуражите е подобна на тази в храните. Органът вече заключи, че посочените вещества са ефикасни за храните, тъй като увеличават хранителните качества, свързани с мириса или вкуса. Органът не можа да стигне до заключение относно безопасността на употребата на октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат в питейна вода. Посочените вещества обаче може да се използват в комбинирани фуражи, които впоследствие се приемат с вода.

(5)

Следва да се предвидят ограничения и условия, за да се постигне по-добър контрол. По практически съображения и като се вземе предвид извършената от Органа повторна оценка, следва да се определи максимално препоръчително съдържание. Когато препоръчителното съдържание на добавката в пълноценни фуражи е надвишено, идентификационният номер на фуражната добавка, нейното наименование и добавено количество следва да бъдат указани на етикета на премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини.

(6)

Органът заключи, че при липсата на данни относно безопасността на потребителите веществата октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат следва да се считат за дразнещи кожата, очите и дихателните пътища, както и за кожни сенсибилизатори. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(7)

При оценката на октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено при определените в приложението към настоящия регламент условия.

(8)

Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употребата на октан-2-ол, изопропанол, пентан-2-ол, октан-3-ол, хептан-2-он, пентан-2-он, 6-метилхепта-3,5-диен-2-он, нонан-3-он, декан-2-он и изопропилтетрадеканоат, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.

(9)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешаване

Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражни добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Преходни мерки

1. Посочените в приложението вещества и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 6 август 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 6 февруари 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.

2. Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 6 февруари 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 6 февруари 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.

3. Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 6 февруари 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 6 февруари 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 14 декември 2016 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).

(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(11):4268.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“.

2b02022

—

Октан-2-ол

Състав на добавката

Октан-2-ол

Характеристика на активното вещество

Октан-2-ол

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 97 %

C8H18O

CAS №: 123-96-6

FLAVIS №: 02.022

Методи за анализ (1)

За определянето на октан-2-ол във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 1 mg/kg за свинете и домашните птици, а за всички други видове и категории: 1,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

„Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:

—	1 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	1,5 mg/kg за всички други видове и категории.“

Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикетите на премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако следното препоръчително максимално съдържание на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % е превишено:

—	1 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	1,5 mg/kg за всички други видове и категории.

За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти във фуражния сектор установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.

6 февруари 2027 г.

2b02079

—

Изопропанол

Състав на добавката

Изопропанол

Характеристика на активното вещество

Изопропанол

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 99,7 %

Химична формула: C3H8O

CAS №: 67-63-0

FLAVIS №: 02.079

Метод за анализ (1)

За определянето на изопропанол във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 25 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

4.	На етикета на добавката се посочва следното: „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg“

6 февруари 2027 г.

2b02088

—

Пентан-2-ол

Състав на добавката

Пентан-2-ол

Характеристика на активното вещество

Пентан-2-ол

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 97,9 %

Химична формула: C5H12O

CAS №: 6032-29-7

FLAVIS №: 02.088

Метод за анализ (1)

За определянето на пентан-2-ол във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 1 mg/kg за свинете и домашните птици, а за всички други видове и категории: 1,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

—	1 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	1,5 mg/kg за всички други видове и категории.“

—	1 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	1,5 mg/kg за всички други видове и категории.

6 февруари 2027 г.

2b02098

—

Октан-3-ол

Състав на добавката

Октан-3-ол

Характеристика на активното вещество

Октан-3-ол

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 97 %

Химична формула: C8H18O

CAS №: 589-98-0

FLAVIS №: 02.098

Метод за анализ (1)

За определянето на октан-3-ол във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 1 mg/kg за свинете и домашните птици, а за всички други видове и категории: 1,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

—	1 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	1,5 mg/kg за всички други видове и категории.“

—	1 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	1,5 mg/kg за всички други видове и категории.

6 февруари 2027 г.

2b07002

—

Хептан-2-он

Състав на добавката

Хептан-2-он

Характеристика на активното вещество

Хептан-2-он

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 95 %

Химична формула: C7H14O

CAS №: 110-43-0

FLAVIS №: 07.002

Метод за анализ (1)

За определянето на хептан-2-он във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: за прасенца: 4 mg/kg, за пилета за угояване и кокошки носачки: 3 mg/kg, за котки: 2 mg/kg, а за всички други видове и категории: 5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

—	4 mg/kg за прасенца;

—	3 mg/kg за пилета за угояване и кокошки носачки;

—	2 mg/kg за котки;

—	5 mg/kg за всички други видове и категории“.

—	4 mg/kg за прасенца;

—	3 mg/kg за пилета за угояване и кокошки носачки;

—	2 mg/kg за котки;

—	5 mg/kg за други видове и категории.

6 февруари 2027 г.

2b07054

—

Пентан-2-он

Състав на добавката

Пентан-2-он

Характеристика на активното вещество

Пентан-2-он

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 95 %

Химична формула: C5H10O

CAS №: 107-87-9

FLAVIS №: 07.054

Метод за анализ (1)

За определянето на пентан-2-он във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: за прасенца: 4 mg/kg, за пилета за угояване и кокошки носачки: 3 mg/kg, за котки: 2 mg/kg, а за всички други видове и категории: 5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

—	4 mg/kg за прасенца;

—	3 mg/kg за пилета за угояване и кокошки носачки;

—	2 mg/kg за котки;

—	5 mg/kg за всички други видове и категории“.

—	4 mg/kg за прасенца;

—	3 mg/kg за пилета за угояване и кокошки носачки;

—	2 mg/kg за котки;

—	5 mg/kg за други видове и категории.

6 февруари 2027 г.

2b07099

—

6-метилхепта-3,5-диен-2-он

Състав на добавката

6-метилхепта-3,5-диен-2-он

Характеристика на активното вещество

6-метилхепта-3,5-диен-2-он

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 96 %

Химична формула: C8H12O

CAS №: 1604-28-0

FLAVIS №: 07.099

Метод за анализ (1)

За определянето на 6-метилхепта-3,5-диен-2-он във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 0,3 mg/kg за свинете и домашните птици, а за всички други видове и категории: 0,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

—	0,3 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	0,5 mg/kg за всички други видове и категории“.

—	0,3 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	0,5 mg/kg за други видове и категории.

6 февруари 2027 г.

2b07113

—

Нонан-3-он

Състав на добавката

Нонан-3-он

Характеристика на активното вещество

Нонан-3-он

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 95,9 %

Химична формула: C9H18O

CAS №: 925-78-0

FLAVIS №: 07.113

Метод за анализ (1)

За определянето на нонан-3-он във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 0,3 mg/kg за свине и домашни птици, 0,05 mg/kg за риби, а за другите видове и категории 0,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

—	0,3 mg/kg за свине и домашни птици;

—	0,05 mg/kg за риби;

—	0,5 mg/kg за всички други видове и категории“.

—	0,3 mg/kg за свине и домашни птици;

—	0,05 mg/kg за риби;

—	0,5 mg/kg за други видове и категории.

6 февруари 2027 г.

2b07150

—

Декан-2-он

Състав на добавката

Декан-2-он

Характеристика на активното вещество

Декан-2-он

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 98 %

Химична формула: C10H20O

CAS №: 693-54-9

FLAVIS №: 07.150

Метод за анализ (1)

За определянето на декан-2-он във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 0,3 mg/kg за свинете и домашните птици, а за всички други видове и категории: 0,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

На етикета на добавката се посочва следното:

—	0,3 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	0,5 mg/kg за всички други видове и категории“.

—	0,3 mg/kg за свинете и домашните птици;

—	0,5 mg/kg за други видове и категории.

6 февруари 2027 г.

2b09105

—

Изопропилтетрадеканоат

Състав на добавката

Изопропилтетрадеканоат

Характеристика на активното вещество

Изопропилтетрадеканоат

Получено чрез химичен синтез

Чистота: минимум 99 %

Химична формула: C17H34O2

CAS №: 110-27-0

FLAVIS № 09.105

Метод за анализ (1)

За определянето на изопропилтетрадеканоат във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:

газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.

Всички видове животни

—

1.	Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.

2.	В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.

3.	Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е 5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.

4.	На етикета на добавката се посочва следното: „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 5 mg/kg“.

6 февруари 2027 г.

(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports