7.1.2017 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 4/1 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/12 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2017 година
относно формата и съдържанието на заявленията и исканията за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1) |
Фармакологичноактивните субстанции се класифицират въз основа на становища относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК), издавани от Европейската агенция по лекарствата (EMA). |
(2) |
До EMA се подава заявление за издаване на становище относно МДСОК. Необходимо е да се предвиди стандартен формат за подаването на такива заявления и да се изготви списък на информацията, която е необходимо да ги придружава. |
(3) |
При определени обстоятелства Комисията, държава членка, заинтересована страна или организация може да подаде до EMA искане за становище с цел определяне на МДСОК. Необходимо е да се предвиди стандартен формат за подаване на такива искания и да се изготви списък на информацията, която следва да ги придружава. |
(4) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Форма и съдържание на заявленията и исканията
1. Заявленията или исканията за определяне на максимално допустими стойности на остатъчните количества (МДСОК) се подават до Европейската агенция по лекарствата (EMA) по електронен път.
2. Данните и документите, придружаващи заявлението или искането за определяне на МДСОК, се представят в съответствие с изискванията, изложени в приложението.
Член 2
Общи изисквания относно заявленията и исканията
1. Информацията и документацията, представени като част от дадено заявление или искане за определяне на МДСОК, са точни и в съответствие с настоящото състояние на научните познания и с научните насоки на EMA във връзка с безопасността на остатъчните количества.
2. В заявлението или искането за определяне на МДСОК се включва цялата информация, която е от значение за оценката на безопасността на остатъчните количества от съответното вещество, била тя благоприятна или неблагоприятна за веществото. По-специално, посочват се всички данни от незавършено или прекъснато изпитване или опит с активното вещество.
3. При заявление или искане за разширяване на обхвата на МДСОК за други видове животни или други хранителни продукти се представят заявление или искане по образец и досие за остатъчните количества. Ако оценката на риска, извършена във връзка с определянето на съществуващите МДСОК, не се прилага за предлаганото разширяване на обхвата, EMA може да поиска данни относно безопасността.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2017 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ЗАЯВЛЕНИЕ/ИСКАНЕ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИТЕ СТОЙНОСТИ НА ОСТАТЪЧНИ КОЛИЧЕСТВА
1. |
Заявлението или искането трябва да включва цялата административна информация и научните документи, необходими за доказване на безопасността на съответните остатъчни количества, и съображенията във връзка с управлението на риска. |
2. |
Всички томове на досието и техните страници трябва да бъдат ясно номерирани. Трябва да се обърне особено внимание на осигуряването на подходящи кръстосани препратки между томовете и между подробните и критични резюмета и оригиналните данни. При електронното подаване трябва да бъдат спазени насоките относно електронното подаване във ветеринарната област, публикувани от ЕМА. |
3. |
Когато са правени препратки към публикувана информация, в съответния раздел от досието се вмъкват пълни копия на въпросните статии. |
4. |
Заявлението или искането се подават в съответствие с изброените по-долу изисквания и при спазване на посочения ред на представяне. |
5. |
Фармакологичните и токсикологичните изпитвания и изпитванията за остатъчни количества, резултатите от които придружават дадено заявление или искане за определяне на МДСОК, се извършват в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) и Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2). |
ГЛАВА 1
АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
Административната информация се състои от две части — в едната се предоставят административните данни, а в другата — резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането.
Посочват се следните данни:
|
Част 1 — Административна информация
|
|
Част 2 — Резюме на оценката, предложена от заявителя/подателя на искането:
|
ГЛАВА 2
ДАННИ ЗА НАУЧНА ОЦЕНКА НА РИСКА
А. Досие относно безопасността
Досието относно изпитванията за безопасност включва следните документи:
— |
азбучен списък на всички изследвания, включени в досието; |
— |
заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието; |
— |
обосновка за пропускането на който и да било вид изследване; |
— |
обяснение за включването на алтернативен вид изследване; |
— |
когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика. |
Всеки доклад от изследване включва следните документи:
— |
копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията); |
— |
подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо; |
— |
описание на използваните методи, апаратура и материали; |
— |
описание и обосновка на системата за изпитване; |
— |
достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора; |
— |
статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно; |
— |
обсъждане на резултатите, придружено от коментари за наблюдаваните и ненаблюдаваните нива на (неблагоприятен) ефект и за всякакви необичайни констатации; |
— |
подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването. |
A.0 Подробно и критично резюме
Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата. Прилага се информация относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора. Посочва се професионалната връзка между автора и заявителя/подателя на искането.
Всички важни данни се обобщават в приложение (по възможност в табличен или графичен вид). Всички библиографски препратки също трябва да бъдат включени в приложенията към документа. Разглежда се значението на предоставените изследвания за оценката на потенциалния риск, който остатъчните количества представляват за хората В подробните и критични резюмета и приложенията към тях са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация. В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация.
A.1. Точна идентификация на веществото, посочено в заявлението/искането:
A.1.1. |
INN, |
A.1.2. |
наименование по Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC), |
A.1.3. |
номер по Chemical Abstract Service (CAS), |
A.1.4. |
терапевтична, фармакологична и химична класификация, |
A.1.5. |
синоними и съкращения, |
A.1.6. |
структурна формула, |
A.1.7. |
молекулна формула, |
A.1.8. |
молекулно тегло, |
A.1.9. |
степен на примеси, |
A.1.10. |
качествен и количествен състав на примесите, |
A.1.11. |
описание на физическите свойства,
|
A.2. Фармакология:
A.2.1. |
фармакодинамика, |
A.2.2. |
фармакокинетика при лабораторни видове (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне). |
A.3. Токсикология (при лабораторни видове):
A.3.1. |
токсичност на единичната доза, когато е налична, |
A.3.2. |
токсичност при многократно излагане:
|
A.3.3. |
поносимост при целевите видове, когато такива данни са налични; |
A.3.4. |
токсичност за репродукцията, включително токсичност за развиващия се организъм;
|
A.3.5. |
генотоксичност, |
A.3.6. |
канцерогенност. |
A.4. Други изисквания:
A.4.1. |
специални изследвания (напр. имунотоксичност, невротоксичност); |
A.4.2. |
микробиологични свойства на остатъчните количества (ако е от значение);
|
A.4.3. |
наблюдения при хора; |
A.5. Определяне на ДДД или алтернативни граници.
Б. Досие относно остатъчните количества
Досието относно остатъчните количества включва следните документи:
— |
азбучен списък на всички изследвания, включени в досието; |
— |
заявление в потвърждение на това, че всички данни, благоприятни или неблагоприятни, известни на заявителя/подателя на искането към момента на подаването, са включени в досието; |
— |
обосновка за пропускането на който и да било вид изследване; |
— |
обяснение за включването на алтернативен вид изследване; |
— |
когато дадено изследване е проведено преди въвеждането на Директива 2004/10/ЕО или статусът съгласно добрата лабораторна практика е неизвестен, цялостната оценка на риска може да бъде допълнена с обсъждане на приноса на дадено изследване, което не отговаря на принципите на добра лабораторна практика. |
Всеки доклад от изследване включва следните документи:
— |
копие на плана за изследването (протокол, включително измененията и отклоненията); |
— |
подписано заявление за съответствие с добрата лабораторна практика, когато е приложимо; |
— |
описание на използваните методи, апаратура и материали; |
— |
описание и обосновка на системата за изпитване; |
— |
достатъчно подробно описание на получените резултати, което да позволи резултатите да бъдат критично оценени, независимо от тълкуването им от автора; |
— |
статистически анализ на резултатите, когато е целесъобразно; |
— |
обсъждане на резултатите; |
— |
подробно описание и задълбочено обсъждане на резултатите от изследването. |
B.0. Подробно и критично резюме
Подробното и критично резюме трябва да бъде подписано и на него да бъде посочена датата. Прилага се информация относно образованието, квалификацията и професионалния опит на автора. Посочва се професионалната връзка между автора и заявителя/подателя на искането.
Всички важни данни се обобщават в приложение (по възможност в табличен или графичен вид). Всички библиографски препратки също трябва да бъдат включени в приложенията към документа. Разглежда се значението на предоставените изследвания за определяне на максимално допустимите стойности на остатъчни количества. В подробните и критични резюмета и в приложенията са дадени точни кръстосани препратки към информацията, съдържаща се в основната документация. В този раздел не трябва да се представят нови изследвания, които не са включени в основната документация.
B.1. Метаболизъм и кинетика на остатъчните количества:
B.1.1. |
фармакокинетика при видове за производство на храна (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне); |
B.1.2. |
изчерпване на остатъчните количества:
|
B.2. Данни за мониторинг и експозиция, ако са от значение;
B.3. Аналитичен метод при остатъчните количества;
B.3.1. |
описание на метода съгласно международно приет образец; |
B.3.2. |
валидиране на метода в съответствие с приложимите насоки, публикувани от Комисията и от EMA. |
ГЛАВА 3
СЪОБРАЖЕНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С УПРАВЛЕНИЕТО НА РИСКА
Въз основа на извършената оценка на риска следва да бъдат разгледани относимите препоръки във връзка с управлението на риска в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009, и по-специално:
— |
други легитимни фактори, като например технологичните аспекти при производството на храни и фуражи, възможността за контрол, условията за употреба и приложение на субстанциите във ветеринарномедицинските продукти; |
— |
други съображения във връзка с управлението на риска, които са от значение за определянето на МДСОК; |
— |
изготвяне на МДСОК; |
— |
отчитане на възможността за евентуална екстраполация на МДСОК. |
(1) Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
(2) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).