РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1938 НА КОМИСИЯТА

от 4 ноември 2016 година

за одобряване на лимонената киселина като съществуващо активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 2

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)	С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващите активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за употреба в биоциди. Този списък включва лимонената киселина.

(2)

На лимонената киселина е направена оценка съгласно член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за употреба в продукти от продуктов тип 1 (биоциди, които се употребяват за целите на хигиената на човека), определен в приложение V към същата директива, който съответства на продуктов тип 1, определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

Оценката обаче обхваща антивирусна носна кърпичка, импрегнирана с лимонена киселина, която ще бъде пусната на пазара с претенцията „унищожава 99,9 % от вирусите на настинка и грип в кърпичката“. В съответствие с член 1 от Решение за изпълнение (ЕС) 2015/1985 на Комисията (4), такава антивирусна носна кърпичка се счита за биоцид от продуктов тип 2, определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това настоящото одобрение на лимонена киселина като съществуващо активно вещество следва да обхваща единствено нейната употреба в биоциди от продуктов тип 2 — дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни.

(4)	Белгия бе определена за оценяващ компетентен орган и представи своя доклад за оценката заедно с препоръките си на 23 август 2013 г.

(5)	В съответствие с член 7, параграф 2 от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на 16 февруари 2016 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикали за употреба в продукти от продуктов тип 2, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(6)	Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите от продуктов тип 2, които съдържат лимонена киселина, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, при условие че са спазени определени спецификации и условия, свързани с тяхната употреба.

(7)	Поради това е целесъобразно веществото лимонена киселина да бъде одобрено за употреба в биоциди от продуктов тип 2 при спазване на определени спецификации и условия.

(8)	Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.

(9)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Лимонената киселина се одобрява като активно вещество за употреба в биоциди от продуктов тип 2 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 4 ноември 2016 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2) Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

(3) Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

(4) Решение за изпълнение (ЕС) 2015/1985 на Комисията от 4 ноември 2015 г. по реда на член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно антивирусна носна кърпичка, импрегнирана с цитрусова киселина (ОВ L 289, 5.11.2015 г., стр. 26).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Общоприето наименование

Наименование по IUPAC

Идентификационни номера

Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

Дата на одобрението

Дата на изтичане на одобрението

Продуктов тип

Специални условия

Лимонена киселина

Наименование по IUPAC:

2-хидрокси-1,2,3-пропантрикарбоксилова киселина

Номер на ЕО: 201-069-1

CAS №: 77-92-9

995 g/kg

1 март 2018 г.

28 февруари 2028 г.

Разрешенията за биоциди се издават, ако е изпълнено следното условие:

В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакъв вид употреба, обхванат от заявление за издаване на разрешение, но неразгледан в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.

(1) Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, оценено в съответствие с член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.