РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/997 НА КОМИСИЯТА

от 21 юни 2016 година

за разрешаване на употребата на ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, произведена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, произведена от Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), като фуражна добавка за кърмещи свине майки и свине с по-малко стопанско значение (притежател на разрешителното Danisco (UK) Ltd)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)	В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получена от Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Заявлението се отнася за разрешаването на употребата на ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, произведена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, произведена от Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), като фуражна добавка за кърмещи свине майки (в т.ч. свине с по-малко стопанско значение) и свине с по-малко стопанско значение за отбиване и угояване, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.

(4)	Употребата на добавката вече беше разрешена за домашни птици, отбити прасенца и свине за угояване с Регламент (ЕС) № 337/2011 на Комисията (2).

(5)

В становището си от 3 декември 2015 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получена от Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда, както и че е ефикасна при кърмещи свине майки и свине с по-малко стопанско значение при прием на препоръчителната доза. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(6)

При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получена от Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), беше установено, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(7)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 21 юни 2016 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(2) Регламент (ЕС) № 337/2011 на Комисията от 7 април 2011 г. относно разрешителното за ензимен препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и свине за угояване (притежател на разрешителното: Danisco Animal Nutrition) (ОВ L 94, 8.4.2011 г., стр. 19).

(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016; 14(1):4350.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

Единици активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“

4a15

Danisco (UK) Ltd

Ендо-1,4-бета-ксиланаза

EC 3.2.1.8

Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза

EC 3.2.1.6

Състав на добавката

Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, произведена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, произведена от Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), с минимална активност съответно 12 200 U (1)/g и 1 520 U (2)/g.

В твърдо и в течно състояние.

Характеристика на активното вещество

Ендо-1,4-бета-ксиланаза, произведена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, произведена от Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).

Метод за анализ (3)

Характеристика на активното вещество в добавката, премиксите и фуражите:

—	колориметричен метод за измерване на водоразтворимото багрилно вещество, освободено при действието на ендо-1,4-β-ксиланаза от пшенични арабиноксиланови субстрати, напречно свързани с азурин;

—	колометричен метод за измерване на водоразтворимото багрилно вещество, освободено при действието на ендо-1,3(4)-β-глюканаза от ечемични β-глюканови субстрати, напречно свързани с азурин.

Кърмещи свине майки

(включително свине с по-малко стопанско значение)

—

Ендо-1,4-бета-ксиланаза

1 220 U

Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза

152 U

—

1.	В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите, с цел да предотвратят опасностите от вдишване, контакт с кожата или очите. Когато тези процедури и мерки не могат да намалят рисковете до приемливо равнище, добавката и премиксите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.

12 юли 2026 г.

Свине с по-малко стопанско значение, отбити и за угояване

Ендо-1,4-бета-ксиланаза

610 U

Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза

76 U

(1) 1 U е количеството ензим, което освобождава 0,48 μmol редуцираща захар (ксилозен еквивалент) от пшеничен арабиноксилан на минута при pH 4,2 и температура 50 °С.

(2) 1 U е количеството ензим, което освобождава 2,4 μmol редуцираща захар (глюкозен еквивалент) от глюкан от ечемик на минута при pH 5,0 и температура 50 °С.

(3) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports