ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,

като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,

като има предвид, че:

(1)

Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.

(2)	Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).

(3)

Понастоящем субстанцията рафоксанид е включена в таблицата като разрешена субстанция за говеда и овце, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко. Срокът на действие на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени по отношение на мляко от говеда и овце, изтече на 31 декември 2015 г.

(4)	До Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „ЕМА“) бе подадено заявление за удължаване на срока на прилагане на временните МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце.

(5)

Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА счете, че удължаването на срока на действие на съществуващите временни МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания, и поради това препоръча той да бъде удължен до 31 декември 2017 г.

(6)	Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.

(7)

Тъй като срокът на действие на временните МДСОК за рафоксанид за мляко от говеда и овце изтече на 31 декември 2015 г. и с оглед на защитата на оправданите правни очаквания на участниците на пазара относно употребата на посочената субстанция, удължаването на срока на действие на временните МДСОК следва да влезе в сила спешно и да започне да се прилага, считано от 1 януари 2016 г.

(8)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

(2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).

Фармакологичноактивна субстанция	Маркерно остатъчно вещество	Животински видове	МДСОК	Прицелни тъкани	Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)	Терапевтична класификация
„Рафоксанид	Рафоксанид	Говеда	30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg	мускул мазнина черен дроб бъбрек	НЯМА ВПИСВАНЕ	Противопаразитни средства/средства, действащи срещу ендопаразити“
		Овце	100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg	мускул мазнина черен дроб бъбрек	НЯМА ВПИСВАНЕ
		Говеда, овце	10 μg/kg	мляко	Срокът на действие на временните МДСОК изтича на 31 декември 2017 г.