РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/355 НА КОМИСИЯТА

от 11 март 2016 година

за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за желатин, колаген и силно рафинирани продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 10, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфичните правила за хигиената на храните от животински произход, които да се спазват от предприятията за хранителни продукти. С посочения регламент се предвижда по-специално стопанските субекти в областта на храните да осигуряват съответствие със специфичните изисквания по отношение на суровините, използвани за производството на желатин и колаген, предназначени за консумация от човека.

(2)	Необходимо е да се осигури, че суровините, използвани за производството на желатин и колаген, предназначени за консумация от човека, са с източници, които отговарят на изискванията, установени в законодателството на Съюза във връзка с общественото здраве и здравеопазването на животните.

(3)

Съюзът е силно зависим от вноса на суровини за производство на желатин и колаген. В обектите, произвеждащи тези суровини, се прилагат специфични видове обработка, за да се изключи опасността от риск за общественото здраве и здравеопазването на животните, свързан с тези суровини. Поради това е целесъобразно да се разреши тази обработка преди пускането на пазара в Съюза на суровините.

(4)	Целесъобразно е да се адаптират изискванията по отношение на производствения процес за колаген, за да се позволят практически промени в случаите, когато дадена промяна не води до различна степен на защитата на общественото здраве.

(5)	Методите за анализ за проверка на допустимите стойности за остатъчните вещества при желатин и колаген следва да бъдат адаптирани към най-целесъобразните и най-новите валидирани методи.

(6)

С цел да се гарантира безопасността на някои силно рафинирани продукти, да се осигури прилагането на разпоредбите на ЕС и да се гарантира лоялна конкуренция по отношение на суровините, идващи от Съюза и от трети страни, е необходимо да се хармонизират условията и да се установят специфични изисквания за производството на някои силно рафинирани продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека. Вносът на други продукти от животински произход, за които в приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 не са предвидени специфични изисквания, остава разрешен в съответствие с Регламент (ЕС) № 1079/2013 на Комисията (2).

(7)	Поради това приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 следва да бъде съответно изменено.

(8)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 се изменя, както следва:

Раздел XIV се изменя, както следва:

а)

В глава I точка 4 се заменя със следното:

„4.

а)	Суровини, които не са преминали обработка за консервиране, различна от охлаждане, замразяване или бързо замразяване, трябва да идват от обекти, регистрирани или одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 852/2004 или в съответствие с настоящия регламент.

б)

Могат да се използват следните видове обработени суровини:

кости, различни от специфичния рисков материал, както е определен в член 3, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 999/2001, идващи от обекти, които са под контрола на компетентния орган и са включени от него в списък, и подложени на една от следните обработки:

—

раздробяват се на парчета от около 15 mm и се обезмасляват с гореща вода при температура минимум 70 °C в продължение на най-малко 30 минути, минимум 80 °C в продължение на най-малко 15 минути или минимум 90 °C в продължение на най-малко 10 минути, а след това се разделят и след това се измиват и изсушават в продължение на най-малко 20 минути под струя горещ въздух с начална температура от минимум 350 °C или в продължение на 15 минути под струя горещ въздух с начална температура над 700 °C;

—	сушат се на слънце в продължение на най-малко 42 дни при средна температура от минимум 20 °С;

—	киселинна обработка, при която рН в сърцевината се поддържа на стойност под 6 в продължение на най-малко един час преди сушенето;

ii)

дебели и други кожи от домашни преживни животни, свински кожи, кожи от домашни птици и дебели и други кожи от дивеч, идващи от обекти, които са под контрола на компетентния орган и са включени от него в списък, и подложени на една от следните обработки:

—	алкална обработка за постигане на pH > 12 в сърцевината, последвано от осоляване в продължение на най-малко седем дни;

—	сушенене в продължение на най-малко 42 дни при температура минимум 20° С,

—	киселинна обработка, при която рН в сърцевината се поддържа на стойност под 5 в продължение на минимум един час;

—	цялостна алкална обработка при рН > 12 в продължение на най-малко 8 часа;

iii)

кости, различни от специфичния рисков материал, както е определен в член 3, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 999/2001, дебели и други кожи от домашни преживни животни, свински кожи, кожи от домашни птици, рибешки кожи и дебели и други кожи от дивеч, които са били подложени на обработка, различна от посочената в подточка i) или ii), и които идват от обекти, регистрирани или одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 852/2004 или в съответствие с настоящия регламент.

За целите на първите две тирета от буква б), подточка ii) продължителността на обработките може да включва и времето за транспортиране.

Обработените суровини, посочени в буква б), подточка i) и буква б), подточка ii), трябва да бъдат получени от:

—	домашни и отглеждани в стопанства преживни животни, свине и домашни птици, които са заклани в кланица, а след проверката преди настъпване на смъртта и след настъпване на смъртта кланичните им трупове са обявени за годни за консумация от човека, или

—	от умъртвен дивеч, за чиито трупове е установено, че са годни за консумация от човека при проверката след настъпване на смъртта.“;

б)

В глава II се добавя следната точка 3:

„3.

След ветеринарните проверки, предвидени в Директива 97/78/ЕО, и без да се засягат условията, определени в член 8, параграф 4 от посочената директива, суровините, които се използват за производството на желатин, предназначен за консумация от човека, и за които се изисква ветеринарно сертифициране, трябва да бъдат транспортирани директно до обекта по предназначение.

Вземат се всички предпазни мерки, включително безопасно унищожаване на животинските странични продукти, отпадъците, неизползвания или излишен материал, за да се избегне рискът от разпространение на болестите по животните.“;

в)

Глава IV се заменя със следното:

„ГЛАВА IV: ИЗИСКВАНИЯ ЗА ГОТОВИТЕ ПРОДУКТИ

Предприятията за хранителните продукти трябва да гарантират, че желатинът е в границите на допустимите стойности за остатъчните вещества, дадени в следната таблица.

Остатъчно вещество	Допустима стойност
As	1 ppm
Pb	5 ppm
Cd	0,5 ppm
Hg	0,15 ppm
Cr	10 ppm
Cu	30 ppm
Zn	50 ppm
SO2 (Европейска фармакопея, последно издание)	50 ppm
H2O2 (Европейска фармакопея, последно издание)	10 ppm“

Раздел XV се изменя, както следва:

а)

Във въведението точка 1 се заменя със следното:

„1.

Стопанските субекти в областта на храните, които се занимават с производството на колаген, трябва да осигурят съответствието му с изискванията на настоящия раздел. Без да се засягат други разпоредби, продуктите, получени от колаген, трябва да са направени от колаген, който съответства на изискванията на настоящия раздел.“;

б)

В глава I точка 4 се заменя със следното:

„4.

а)	Суровини, които не са преминали обработка за консервиране, различна от охлаждане, замразяване или бързо замразяване, трябва да идват от обекти, регистрирани или одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 852/2004 или в съответствие с настоящия регламент.

б)

Могат да се използват следните видове обработени суровини:

—

—	сушат се на слънце в продължение на най-малко 42 дни при средна температура от най-малко 20 °С;

—	киселинна обработка, при която рН в сърцевината се поддържа на стойност под 6 в продължение на поне един час преди сушенето;

ii)

—	алкална обработка за постигане на pH > 12 в сърцевината, последвано от осоляване в продължение на най-малко седем дни;

—	сушене в продължение на най-малко 42 дни при температура минимум 20° С;

—	киселинна обработка, при която рН в сърцевината се поддържа на стойност под 5 в продължение на минимум един час;

—	цялостна алкална обработка при рН > 12 в продължение на най-малко 8 часа;

iii)

За целите на първите две тирета от буква б), точка ii) продължителността на обработките може да включва и времето за транспортиране.

Обработените суровини, посочени в буква б), трябва да бъдат получени от:

—	домашни и отглеждани в стопанства преживни животни, свине и домашни птици, които са заклани в кланица, а след проверката преди настъпване на смъртта и след настъпване на смъртта кланичните им трупове са обявени за годни за консумация от човека, или

—	от умъртвен дивеч, за чийто труп е установено, че е годен за консумация от човека при проверката след настъпване на смъртта.“;

в)

В глава II се добавя следната точка 3:

„3.

След ветеринарните проверки, предвидени в Директива 97/78/ЕО, и без да се засягат условията, определени в член 8, параграф 4 от посочената директива, суровините, които се използват за производството на колаген, предназначен за консумация от човека, и за които се изисква ветеринарно сертифициране, трябва да бъдат транспортирани директно до обекта по предназначение.

г)

В глава III точка 1 се заменя със следното:

„1.

При процеса на производство на колаген трябва да се гарантира, че:

а)

целият костен материал от преживни животни, получен от животни, които са родени, отгледани или заклани в страни или региони с контролиран или неопределен риск от СЕГ, както е определено в член 5 от Регламент (ЕО) № 999/2001, преминава през процес, с който се гарантира, че целият костен материал е бил фино смлян и обезмаслен с гореща вода и обработен с разтвор на солна киселина (с минимална концентрация от 4 % и pH < 1,5) в продължение на най-малко два дни; тази обработка трябва да бъде последвана от регулиране на рН чрез използване на киселина или основа, последвано от:

едно или повече изплаквания и поне един от следните процеси:

—	филтрация,

—

смилане,

—	екструдиране;

ii)	или който и да било друг одобрен еквивалентен процес;

б)

суровините, различни от посочените в буква а), трябва да бъдат подложени на обработка, което включва измиване, регулиране на pH чрез използване на киселина или основа, последвано от:

едно или повече изплаквания и поне един от следните процеси:

—	филтрация,

—

смилане,

—	екструдиране;

ii)	или който и да било друг одобрен еквивалентен процес.“;

д)

Глава IV се заменя със следното:

„ГЛАВА IV: ИЗИСКВАНИЯ ЗА ГОТОВИТЕ ПРОДУКТИ

Стопанските субекти в областта на храните трябва да гарантират, че колагенът е в границите на допустимите стойности за остатъчните вещества, дадени в следната таблица.

Остатъчно вещество	Допустима стойност
As	1 ppm
Pb	5 ppm
Cd	0,5 ppm
Hg	0,15 ppm
Cr	10 ppm
Cu	30 ppm
Zn	50 ppm
SO2 (Европейска фармакопея, последно издание)	50 ppm
H2O2 (Европейска фармакопея, последно издание)	10 ppm“

Добавя се следният раздел XVI:

„РАЗДЕЛ XVI: СИЛНО РАФИНИРАНИ ХОНДРОИТИН СУЛФАТ, ХИАЛУРОНОВА КИСЕЛИНА, ДРУГИ ПРОДУКТИ ОТ ХИДРОЛИЗИРАН ХРУЩЯЛ, ХИТОЗАН, ГЛЮКОЗАМИН, СИРИЩЕ, ИХТИОКОЛ И АМИНОКИСЕЛИНИ

Стопанските субекти в областта на храните, които произвеждат следните силно рафинирани продукти от животински произход:

а)	хондроитин сулфат;

б)	хиалуронова киселина;

в)	други продукти от хидролизиран хрущял;

г)

хитозан;

д)	глюкозамин;

е)

сирище;

ж)

ихтиокол;

з)	аминокиселини, които са разрешени като хранителни добавки в съответствие с Регламент (ЕС) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (*1),

трябва да гарантират, че с обработката на използваните суровини се елиминира всякакъв риск за здравеопазването на животните или общественото здраве.

Суровините, използвани за производството на силно рафинирани продукти, посочени в точка 1, трябва да са получени от:

а)	животни (включително пера от животни), които са заклани в кланица, а след проверката преди настъпване на смъртта и след настъпване на смъртта кланичните им трупове са обявени за годни за консумация от човека, или

б)	рибни продукти, които са в съответствие с раздел VIII.

Човешка коса не може да бъде използвана като източник за производството на аминокиселини.

(*1) Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).“ "

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 11 март 2016 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55.

(2) Регламент (ЕС) № 1079/2013 на Комисията от 31 октомври 2013 г. за определяне на преходни разпоредби за прилагането на регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 292, 1.11.2013 г., стр. 10).