30.1.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 24/1

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/124 НА КОМИСИЯТА

от 29 януари 2016 година

за одобряване на PHMB (1600; 1.8) като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 4

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е установен списък на съществуващите активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди. Този списък включва PHMB (1600; 1.8).

(2)

Беше направена оценка на PHMB (1600; 1.8) в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за използване в продуктов тип 4 — дезинфектанти, чиято област на употреба е свързана с храни и фуражи, определен в приложение V към същата директива и отговарящ на продуктов тип 4 съгласно определението в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

За оценяващ компетентен орган беше определена Франция и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (4) на 10 април 2013 г. тя представи на Комисията своя доклад за оценка и препоръките си.

(4)

В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на 17 юни 2015 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикали, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(5)

Съгласно това становище биоцидите, използвани за продуктов тип 4 и съдържащи PHMB (1600; 1.8), може да се очаква да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, при условие че са спазени определени условия за използването им.

(6)

Поради това е целесъобразно да бъде одобрено веществото PHMB (1600; 1.8) за използване в биоциди за продуктов тип 4, при спазването на някои спецификации и условия.

(7)

В становището се прави заключението, че характеристиките на веществото PHMB (1600; 1.8) го правят много устойчиво (vP) и токсично (Т) в съответствие с критериите, посочени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).

(8)

Тъй като по смисъла на член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 веществата, за които оценяването на заявленията от страна на държавите членки е приключило към 1 септември 2013 г., се одобряват в съответствие с Директива 98/8/ЕО, срокът на одобрението следва да бъде 10 години в съответствие с практиката, установена съгласно същата директива.

(9)

За целите на член 23 от Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче PHMB (1600; 1.8) отговаря на условията, съдържащи се в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент, и поради това следва да се счита за кандидат за замяна.

(10)

За използване в продуктов тип 4 при оценката не е разгледано включването на биоциди, съдържащи PHMB (1600; 1.8), в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението следва да не обхваща този вид употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или ако в съответствие с посочения регламент е било установено, че не са необходими такива допустими граници.

(11)

Тъй като PHMB (1600; 1.8) отговаря на критериите за много устойчиви вещества (vP) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, изделията, които са третирани с или съдържат PHMB (1600; 1.8), следва да бъдат съответно етикетирани при пускането им на пазара.

(12)

Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.

(13)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

PHMB (1600; 1.8) се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 4, при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 29 януари 2016 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

(3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

(4)  Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).

(5)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

(6)  Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Общоприето наименование

Наименование по IUPAC

Идентификационни номера

Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

Дата на одобрението

Дата на изтичане на одобрението

Продуктов тип

Специални условия

(PHMB 1600; 1.8) (полихексаметилен бигуанид хидрохлорид със средно бройно молекулно тегло (Mn) 1600 и среднa полидисперсност (PDI) 1.8)

Наименование по IUPAC:

Съполимер на (бисиминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид), (иминоимидокарбонил, хексаметилен хидрохлорид)

ЕО №: не се прилага

CAS №: 27083-27-8 и 32289-58-0

956 g/kg (изчислена спецификация за сухо тегло).

Произведеното активно вещество представлява воден разтвор с 20 % тегловно съдържание на PHMB (1600; 1.8)

1 юли 2017 г.

30 юни 2027 г.

4

(PHMB 1600; 1.8) се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

При оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявлението за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.

Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:

1)

За професионални ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства.

2)

Предвид установените рискове за здравето на човека и за водните и почвените компоненти не се разрешава употребата на продуктите като дезинфектиращо средство за прибори чрез потапяне, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.

3)

Предвид установените рискове за здравето на човека и за водните компоненти не се разрешава употребата на продуктите като дезинфектиращо средство за повърхности чрез попиване, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище.

4)

Предвид установените рискове за здравето на човека, върху етикетите и в информационните листове за безопасност (когато има такива) на готовите за ползване кърпички се посочва, че употребата им е ограничена до области, които не са общодостъпни, освен ако може да се докаже, че рисковете могат да бъдат сведени до приемливо равнище по други начини.

5)

За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.

6)

Продуктите не се включват в материали и изделия, предназначени за контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграция на PHMB (1600; 1.8) в храни или ако в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.

Пускането на пазара на третирани изделия се извършва при спазване на следното условие:

Лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено изделие, третирано със или съдържащо PHMB (1600; 1.8), гарантира, че върху етикета на третираното изделие е посочена информацията, упомената в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(1)  Посочената в тази колона чистота беше минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.

(2)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

(3)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).