20.9.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 254/22

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1685 НА КОМИСИЯТА

от 16 септември 2016 година

за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и генетично модифицираните видове царевица, съвместяващи две или три от събитията Bt11, MIR162, MIR604 и GA21, и за отмяна на решения 2010/426/ЕС, 2011/892/ЕС, 2011/893/ЕС и 2011/894/ЕС

(нотифицирано под номер С(2016) 5746)

(само текстът на френски език е автентичен)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 9, параграф 2, член 19, параграф 3 и член 21, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

На 9 февруари 2009 г., в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, Syngenta France SAS подаде до компетентния орган на Германия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („заявлението“).

(2)

Заявлението се отнася и до пускането на пазара на генетично модифицираната царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.

(3)

В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.

(4)

На 5 юли 2013 г. Syngenta разшири обхвата на заявлението за всички подкомбинации на единичните събития на генетична модификация, които представлява царевицата Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („подкомбинации“), включително царевица Bt11 × GA21, царевица MIR604 × GA21, царевица Bt11 × MIR604 и Bt11 × MIR604 × GA21, които вече са разрешени съответно с решения 2010/426/ЕС (3), 2011/892/ЕС (4), 2011/893/ЕС (5) и 2011/894/ЕС (6) на Комисията. Syngenta поиска Комисията да отмени тези четири решения, след като бъде предоставено разрешение за видовете царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и всички подкомбинации.

(5)

На 7 декември 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (7). Той заключи, че генетично модифицираната царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, както е описана в заявлението, е толкова безопасна и питателна, колкото и нейното конвенционално съответствие и че няма основания за безпокойство във връзка с безопасността по отношение на която и да било от подкомбинациите.

(6)

В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(7)

ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(8)

В своето становище ЕОБХ препоръчва събирането на подходяща информация за равнищата на експресия на новоекспресираните протеини, ако подкомбинациите Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 и/или MIR162 × GA21 се създават чрез целенасочени методи за размножаване и се предлагат на пазара. В съответствие с тази препоръка следва да бъдат установени конкретни правила за целта.

(9)

Като се вземат предвид тези съображения, следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираните видове царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 и MIR604 × GA21.

(10)

Решения 2010/426/ЕС, 2011/892/ЕС, 2011/893/ЕС и 2011/894/ЕС за разрешаване съответно на видовете царевица Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 и Bt11 × GA21 × MIR604 следва да бъдат отменени.

(11)

За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-долу „ГМО“) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (8).

(12)

Според становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, включително всички възможни комбинации на единичните събития на генетична модификация. За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от видове царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и техни подкомбинации, е в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.

(13)

В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (9) са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията за проследяване на посочените продукти са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.

(14)

Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (10). Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(15)

Титулярят на разрешението следва също да представя годишни доклади относно резултатите от дейностите, посочени в специалните условия на разрешението.

(16)

Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(17)

Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ (ВСН) в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (11).

(18)

Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

1.   Следните единни идентификатори за генетично модифицирани организми (ГМО) са определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004:

а)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

б)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

в)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

г)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

д)

единен идентификатор SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

е)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

ж)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

з)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

и)

единен идентификатор SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

й)

единен идентификатор SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

к)

единен идентификатор SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR604 × GA21;

2.   Генетично модифицираните видове царевица, посочени в параграф 1, са посочени в буква б) на приложението.

Член 2

Разрешение

За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени в член 1;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени в член 1;

в)

посочените в член 1 ГМО, които се съдържат в продукти или са включени в състава им, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.

Член 3

Етикетиране

1.   За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.

2.   Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, посочени в член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).

Член 4

Наблюдение на въздействието върху околната среда

1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.

2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.

Член 5

Специални условия за пускането на пазара

1.   Титулярят на разрешението осигурява прилагането на специалните условия, посочени в буква ж) от приложението.

2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно резултатите от дейностите, посочени в специалните условия на настоящото разрешение, за срока на действие на решението.

Член 6

Регистър на Общността

Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 7

Титуляр на разрешението

Титуляр на разрешението е Syngenta France SAS, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.

Член 8

Отмяна

Решения 2010/426/ЕС, 2011/892/ЕС, 2011/893/ЕС и 2011/894/ЕС се отменят.

Член 9

Валидност

Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 10

Адресат

Адресат на настоящото решение е Syngenta France SAS, 12, Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Франция.

Съставено в Брюксел на 16 септември 2016 година.

За Комисията

Vytenis ANDRIUKAITIS

Член на Комисията

(1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

(2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

(3)  Решение 2010/426/ЕС на Комисията от 28 юли 2010 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 199, 31.7.2010 г., стр. 36).

(4)  Решение 2011/892/ЕС на Комисията от 22 декември 2011 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 344, 28.12.2011 г., стр. 55).

(5)  Решение 2011/893/ЕС на Комисията от 22 декември 2011 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 344, 28.12.2011 г., стр. 59).

(6)  Решение 2011/894/ЕС на Комисията от 22 декември 2011 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 344, 28.12.2011 г., стр. 64).

(7)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2015 г. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕС) № 1829/2003 (Научно становище за заявлението на Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) за пускане на пазара на устойчива на хербициди и насекоми царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и подкомбинации, независимо от техния произход, за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015;13(12):4297, 34 стр. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.

(8)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).

(9)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

(10)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).

(11)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

а)

Заявител и титуляр на разрешението:

Име

:

Syngenta France SAS

Адрес

:

12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Франция

От името на Syngentа Crop Protection AG, Schwаrzwаldаllee 215, CH-4058 Ваѕеl, Швейцария.

б)

Обозначение и спецификация на продуктите:

1)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираните видове царевица (Zea mays L.), посочени в буква д);

2)

фураж, съдържащ, състоящ се от или произведен от генетично модифицираните видове царевица (Zea mays L.), посочени в буква д);

3)

генетично модифицираните видове царевица (Zea mays L.), посочени в буква д), в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякаква друга употреба, различна от посоченото в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.

Царевицата SYN-BTØ11-1 експресира протеина Cry1Ab, който придава защита срещу някои люспокрили вредители, и протеина PAT, който придава поносимост към хербициди с амониев глуфозинат.

Царевицата SYN-IR162-4 експресира протеина Vip3Aa20, който придава защита срещу някои люспокрили вредители, и протеина PMI, който бе използван като маркерен ген със селективни функции.

Царевицата SYN-IR6Ø4-5 експресира протеина Cry3A, който осигурява защита срещу някои твърдокрили вредители, и протеина PMI, който бе използван като маркерен ген със селективни функции.

Царевицата MON-ØØØ21-9 експресира протеина mEPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифозат.

в)

Етикетиране:

1)

За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.

2)

Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от видовете царевица, посочени в буква д), с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).

г)

Метод на откриване:

1)

специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на царевица SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 и MON-ØØØ21-9; методите за откриване се утвърждават при единични събития и се проверяват върху геномна ДНК, екстрахирана от семена на царевица SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

2)

Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3)

Референтен материал: ERM®-BF412 (за SYN-BTØ11-1) и ERM®-BF423 (за SYN-IR6Ø4-5), достъпен чрез Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия, Институт за референтни материали и измервания (IRMM) на адрес https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue и AOCS 1208-А и AOCS 0407-A (за SYN-IR162-4) и AOCS 0407-А и AOCS 0407-В (за MON-ØØØ21-9), достъпен чрез American Oil Chemists Society на адрес http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

д)

Единен идентификатор:

 

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

 

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

 

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

 

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

 

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

 

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;

 

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;

 

SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;

 

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

 

SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

 

SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.

е)

Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:

[информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].

ж)

Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:

Специални условия в съответствие с член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003:

1)

Титулярят на разрешението информира Комисията, ако подкомбинациите SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 и/или SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 се създават чрез целенасочени методи за размножаване и се предлагат на пазара.

2)

Ако е така, титулярят на разрешението събира информация относно нивата на експресия на новоекспресираните протеини.

з)

План за наблюдение на въздействието върху околната среда:

План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.

[Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи].

и)

Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храната, предназначена за консумация от човека

Няма.

Забележка: възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.