РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1190 НА КОМИСИЯТА

от 19 юли 2016 година

за разрешаване на пускането на пазара на транс-резвератрол като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер С(2016) 4567)

(само текстът на английски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,

като има предвид, че:

(1)	На 8 ноември 2012 г. дружеството DSM Nutritional Products Ltd подаде заявление до компетентните органи в Ирландия за пускане на пазара на транс-резвератрол като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕО) № 258/97.

(2)	На 28 юни 2013 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. Според заключението в доклада транс-резвератролът отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 по отношение на новите хранителни съставки.

(3)	На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.

(4)	В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.

(5)	На 3 април 2014 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) с искане ЕОБХ да направи допълнителна оценка на транс-резвератрол като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.

(6)	В становището си от 11 декември 2015 г. относно безопасността на синтетичния транс-резвератрол като нова храна (2) ЕОБХ стигна до заключението, че при предложените условия на употреба използването на транс-резвератрол в хранителни добавки, предназначени за възрастни, е безопасно.

(7)	Становището дава достатъчно основание да се приеме, че като нова хранителна съставка транс-резвератролът отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(8)	В становището си ЕОБХ също така посочва, че транс-резвератролът може да взаимодейства с определени лекарства и е необходимо потребителите да бъдат информирани за това, когато приемат новата хранителна съставка заедно с лекарства.

(9)	С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на транс-резвератрол следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посоченото законодателство.

(10)	Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Посоченият в приложението към настоящото решение транс-резвератрол може да се пуска на пазара в Съюза като нова хранителна съставка, която се използва в хранителни добавки под формата на капсули или таблетки, предназначени единствено за възрастни, при максимална доза 150 mg дневно, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.

Член 2

1. Наименованието, което се посочва при етикетиране на храни, съдържащи разрешения с настоящото решение транс-резвератрол, е „транс-резвератрол“.

2. Върху етикета на хранителните добавки, съдържащи транс-резвератрол, се посочва, че лицата, приемащи лекарства, трябва да приемат продукта само под лекарско наблюдение.

Член 3

Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Обединеното кралство.

Съставено в Брюксел на 19 юли 2016 година.

За Комисията

Vytenis ANDRIUKAITIS

Член на Комисията

(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.

(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(1):4368.

(3) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на хранителните добавки (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРАНС-РЕЗВЕРАТРОЛ

Определение:

Химично наименование	5-[(E)-2-(4-хидроксифенил)етенил]бензен-1,3-диол
Химична формула	C14H12O3
Молекулна маса	228,25 Da
CAS №	501-36-0

Описание: Белезникави до бежови на цвят кристали транс-резвератрол.

Чистота:

транс-резвератрол	Не по-малко от 99 %
Общо странични продукти (структурно подобни вещества)	Не повече от 0,5 %
Всяко отделно структурно подобно вещество	Не повече от 0,1 %
Олово	Не повече от 1 ppm
Живак	Не повече от 0,1 ppm
Кадмий	Не повече от 0,5 ppm
Арсен	Не повече от 1 ppm
Загуба при сушене	Не повече от 0,5 %
Сулфатна пепел	Не повече от 0,1 %
Диизопропиламин	Не повече от 50 mg/kg