РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/376 НА КОМИСИЯТА

от 11 март 2016 година

за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер С(2016) 1423)

(само текстът на датски език е автентичен)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,

като има предвид, че:

(1)	На 23 юни 2014 г. дружеството Glycom A/S отправи искане до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка.

(2)	На 3 октомври 2014 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че 2′-O-фукозилактоза отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(3)	На 9 октомври 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.

(4)	В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.

(5)	На 22 декември 2014 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи оценка на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.

(6)	На 29 юни 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97“ (2) ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба.

(7)	На 5 октомври 2015 г. заявителят изпрати писмо до Комисията и предостави допълнителна информация в подкрепа на употребата и одобряването на 2′-O-фукозилактоза и лакто-N-неотетраоза в хранителни добавки за населението като цяло (с изключение на кърмачета) съгласно Регламент (ЕО) № 258/97.

(8)	На 14 октомври 2015 г. Комисията се консултира с ЕОБХ и го прикани да направи оценка на безопасността на тези нови храни и в случаите, в които те се влагат в хранителни добавки за деца (с изключение на кърмачета).

(9)	На 28 октомври 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на лакто-N-неотетраоза и 2′-O-фукозилактоза като нови хранителни съставки в хранителни добавки за деца“ (3) ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба.

(10)

С Директива 96/8/ЕО на Комисията (4) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) се определят изискванията относно диетичните храни за специални медицински цели. С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно хранителните добавки. С Директива 2006/125/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят изискванията относно храните за кърмачета и преходните храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (9) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (10) се определят изискванията относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен. С Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията (11) се определят изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните. Употребата на 2′-O-фукозилактоза следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посоченото законодателство.

(11)	Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Хранителната съставка 2′-O-фукозилактоза, описана в приложение I, може да бъде пускана на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, установени в приложение II, без да се засягат специалните разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2002/46/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и регламенти (ЕО) № 1925/2006, (ЕО) № 41/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014.

Член 2

1. Наименованието на разрешената с настоящото решение 2′-O-фукозилактоза, което се посочва при етикетиране на съдържащите я храни, е „2′-O-фукозилактоза“.

2. Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, не бива да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.

3. Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, предназначени за малки деца, не бива да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.

Член 3

Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Denmark.

Съставено в Брюксел на 11 март 2016 година.

За Комисията

Vytenis ANDRIUKAITIS

Член на Комисията

(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.

(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4184.

(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015;13(11):4299.

(4) Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (ОВ L 55, 6.3.1996 г., стр. 22).

(5) Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).

(6) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

(7) Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16).

(8) Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1).

(9) Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26).

(10) Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията от 20 януари 2009 г. относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен (ОВ L 16, 21.1.2009 г., стр. 3).

(11) Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПЕЦИФИКАЦИЯ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА

Определение:

Химично наименование	α-l-фукопиранозил-(1→2)-β-d-галактопиранозил-(1→4)-d-глюкопираноза
Химична формула	C18H32O15
Молекулна маса	488,44 g/mol
CAS №	41263-94-9

Описание: 2′-O-фукозилактоза представлява бял до белезникав прах.

Чистота:

Тест	Спецификация
Качествен и количествен анализ	Не по-малко от 95 %
D-лактоза	Не повече от 1,0 w/w %
L-фукоза	Не повече от 1,0 w/w %
Дифукозил-d-лактоза изомери	Не повече от 1,0 w/w %
2′-фукозил-d-лактулоза	Не повече от 0,6 w/w %
pH (20 °C, 5 % разтвор)	3,2—7,0
Вода (%)	Не повече от 9,0 %
Сулфатна пепел	Не повече от 0,2 %
Оцетна киселина	Не повече от 0,3 %
Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилацетат, ацетон)	Не повече от 50 mg/kg поотделно Не повече от 200 mg/kg в комбинация
Остатъчни белтъци	Не повече от 0,01 %
Паладий	Не повече от 0,1 mg/kg
Никел	Не повече от 3,0 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии	Не повече от 500 CFU/g
Дрожди	Не повече от 10 CFU/g
Плесени	Не повече от 10 CFU/g
Остатъчни ендотоксини	Не повече от 10 EU/mg

ПРИЛОЖЕНИЕ II

РАЗРЕШЕНИ УПОТРЕБИ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА

Категория храни	Максимално допустими количества
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа	1,2 g/l
Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа	1,2 g/l за напитки 19,2 g/kg за продукти, различни от напитки
Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка	1,2 g/l за напитки 19,2 g/kg за продукти, различни от напитки
Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки	1,2 g/l за напитки 12 g/kg за продукти, различни от напитки 400 g/kg за сметана на немлечна основа за напитки
Зърнени блокчета	12 g/kg
Трапезни подсладители	200 g/kg
Храни за кърмачета съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО	1,2 g/l в комбинация с 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
Преходни храни съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО	1,2 g/l в комбинация с 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Директива 2006/125/ЕО	12 g/kg за продукти, различни от напитки 1,2 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца	1,2 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с лакто-N-неотетраоза, при концентрация от 0,6 g/l, в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
Диетични храни, предназначени за специални медицински цели съгласно определението в Директива 1999/21/ЕО	В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
Храни, предназначени за употреба при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло съгласно определението в Директива 96/8/ЕО (само за продукти, които са представени като напълно заместващи дневния хранителен прием)	4,8 g/l за напитки 40 g/kg за зърнени блокчета
Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009 (1)	60 g/kg
Ароматизирани напитки	1,2 g/l
Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от чай и плодове, цикория; чай, настойки от ароматни треви и плодове и екстракти от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти	9,6 g/l (2)
Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета	3,0 g/ден за населението като цяло 1,2 g/ден за малки деца

(1) От 20 юли 2016 г. категорията „Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009“ се заменя със следното: „Хляб и тестени изделия с обозначение за липса или намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията“.

(2) Максимално допустимите количества се отнасят за готовия за употреба продукт.