5.11.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 289/9

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1981 НА КОМИСИЯТА

от 4 ноември 2015 година

за одобряване на формалдехид, отделен от N,N-метиленбисморфолин, като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 6 и 13

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

В Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) се установява списък на съществуващите активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобрение за използване в състава на биоциди.

(2)

Този списък включва N,N-метиленбисморфолин, който следва да бъде преименуван на „формалдехид, отделен от N,N-метиленбисморфолин“ (наричан по-долу „МВМ“), в резултат на извършената по отношение на него оценка.

(3)

По отношение на МВМ бе направена оценка в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за използване в продуктов тип 6 — консерванти за продукти в затворени съдове и продуктов тип 13 — консерванти на течности, използвани при обработката на метали, определени в приложение V към същата директива и отговарящи съответно на продуктови типове 6 и 13, определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(4)

За оценяващ компетентен орган беше определена Австрия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (4) на 25 юли 2013 г. тя представи на Комисията докладите за оценката, придружени от препоръки.

(5)

В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 становището на Европейската агенция по химикалите бе формулирано на 3 октомври 2014 г. от Комитета по биоцидите, като бяха взети предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(6)

Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктови типове 6 и 13 и съдържащи МВМ, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, при условие че са спазени определени условия за използването им.

(7)

Поради това е целесъобразно МВМ да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 6 и 13, при условие че са спазени специфичните условия в приложението.

(8)

В становището се заключава, че МВМ отговаря на критериите за класифициране като канцероген от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5).

(9)

Тъй като по смисъла на член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 веществата, за които оценяването на заявленията от страна на държавите членки е приключило към 1 септември 2013 г., се одобряват в съответствие с Директива 98/8/ЕО, периодът на одобрението следва да бъде 5 години, в съответствие с практиката, установена съгласно същата директива.

(10)

По смисъла на член 23 от Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче МВМ изпълнява условията по член 10, параграф 1, буква а) от същия регламент и поради това следва да се счита за кандидат за заместване.

(11)

Освен това, съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, компетентните органи следва да преценят дали могат да бъдат изпълнени условията на член 5, параграф 2, за да решат дали може да бъде разрешен биоцид, който съдържа МВМ.

(12)

Тъй като МВМ отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество категория 1В и като кожен сенсибилизатор категория 1 съгласно определението в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, третираните изделия, които са третирани с МВМ или които съдържат МВМ, следва да бъдат подходящо етикетирани.

(13)

Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Формалдехид, отделен от N,N-метиленбисморфолин, се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 6 и 13 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 4 ноември 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

(3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

(4)  Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).

(5)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Общоприето наименование

Наименование по IUPAC

Идентификационни номера

Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

Дата на одобрението

Дата на изтичане на одобрението

Продуктов тип

Специални условия

Формалдехид, отделен от N,N-метиленбисморфолин (наричан по-долу „МВМ“)

Наименование по IUPAC:

N,N-метиленбисморфолин

ЕО №: 227-062-3

CAS №: 5625-90-1

92,1 % тегловни

1 април 2017 г.

31 март 2022 г.

6

МВМ се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза. Освен това, съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, оценката на продукта трябва да включва оценка дали могат да бъдат изпълнени условията на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:

1)

Продуктите се разрешават за употреба в държавите членки само ако е изпълнено поне едно от условията, определени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2)

За професионални ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище по друг начин.

3)

С оглед на риска за профеосионалните ползватели смесването и изсипването на продуктите в контейнери следва да бъде автоматизирано, освен ако не бъде доказано, че потенциалното излагане на МВМ за кожата, очите и дихателните пътища може да бъде сведено до приемливо равнище с други средства.

Пускането на пазара на третирани изделия зависи от изпълнението на следното условие:

Лицето, отговорно за пускането на пазара на третирано изделие, което е било третирано с МВМ или което съдържа МВМ, гарантира, че върху етикета на третираното изделие е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.

13

МВМ се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза. Освен това, съгласно точка 10 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, оценката на продукта трябва да включва оценка дали могат да бъдат изпълнени условията на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Разрешенията за биоциди зависят от изпълнението на следните условия:

1)

Продуктите се разрешават за употреба в държавите членки само ако е изпълнено поне едно от условията, определени в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2)

За професионални ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства.

3)

С оглед на риска за професионалните ползватели, смесването и изсипването на продуктите в контейнери следва да бъде автоматизирано, освен ако не бъде доказано, че потенциалното излагане на МВМ за кожата, очите и дихателните пътища може да бъде сведено до приемливо равнище с други средства.

Пускането на пазара на третирани изделия зависи от изпълнението на следното условие:

Лицето, отговорно за пускането на пазара на третирано изделие, което е било третирано с МВМ или което съдържа МВМ, гарантира, че върху етикета на третираното изделие е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012

(1)  Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.