21.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 193/115

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/1190 НА КОМИСИЯТА

от 20 юли 2015 година

за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,

след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,

като има предвид, че:

(1)

В резултат на научно изследване от 2001 г., озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.

(2)

НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или канцерогенност.

(3)

В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложи на оценка на риска.

(4)

НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.

(5)

Като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността на отделните вещества, е целесъобразно максималните концентрации на девет подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничат и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(6)

Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни в становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.

(7)

Сенсибилизиращият потенциал на отделните вещества за боядисване на коса беше разгледан от НКБП в оценките на риска. С цел да се подобри информираността на потребителите относно възможни неблагоприятни последици от употребата на бои за коса и да се намали рискът от сенсибилизация към продуктите за боядисване на коса сред потребителите, следва да се отпечатат съответни предупреждения върху етикетите на продуктите за боядисване на коса с окислител и на продуктите за боядисване на коса без окислител, съдържащи вещества за боядисване на коса с изключително силен или силен сенсибилизиращ потенциал.

(8)

Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и за миглите. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на тиогликоловата киселина и нейните соли за миглите.

(9)

В становището си относно тиогликоловата киселина и нейните соли от 11 ноември 2013 г. НКБП стигна до заключението, че широката употреба (личната употреба от потребители в домашни условия) на продукти, предназначени за извиване на мигли и съдържащи тиогликолова киселина и нейните соли, не се препоръчва поради риска от дразнене на очите по време на самостоятелното прилагане. Когато обаче специалист прилага тези продукти за мигли, концентрацията на тиогликоловата киселина и нейните соли в тези продукти е безопасна, а именно до 11 %, защото рискът от пряк контакт с очите е намален. Освен това НКБП стигна до заключението, че употребата на тиогликоловата киселина и нейните соли до 5 % е безопасна, когато се използва по предназначение за депилиране. Безопасността на тези видове козметични продукти зависи в голяма степен от отговорното управление на риска, включително предупреждения и подробни указания за употреба.

(10)

Въз основа на научната оценка на тиогликоловата киселина и нейните соли следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за извиване на мигли, и за депилиране. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за извиване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при употребата на продукти, съдържащи тиогликолова киселина и нейните соли, за мигли и да се намали рискът от кожна сенсибилизация към тези продукти, на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.

(11)

Поради това приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменено.

(12)

Прилагането на ограниченията във връзка с веществата за боядисване на коса следва да бъде отложено, за да се даде възможност на предприятията да се съобразят с изискванията за продуктите за боядисване на коса. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността в срок от дванадесет месеца след влизането в сила на настоящия регламент да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.

(13)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 10 август 2015 г., с изключение на разпоредбите в точка 2 от приложението, които се прилагат от 10 август 2016 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 20 юли 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.

(2)  Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45).

(3)  Решение на Комисията 2008/721/ЕО от 5 септември 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (ОВ L 241, 10.9.2008 г., стр. 21).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:

1)

вписване 2а се заменя със следното:

a

б

в

г

д

е

ж

з

и

„2а

Тиогликолова киселина и нейните соли

Thioglycolic acid

68-11-1

200-677-4

а)

Продукти за къдрене или изправяне на косата

а)

i)

8 %

ii)

11 %

а)

i)

Обща употреба

в готовия за употреба продукт, pH 7—9,5

ii)

Професионална употреба

в готовия за употреба продукт, pH 7—9,5

Условия за употреба:

а), б), в), г)

Избягвайте контакт с очите.

Изплакнете очите незабавно с вода, ако продуктът попадне в тях.

а), в), г)

Използвайте подходящи ръкавици

На етикета трябва да се отпечатат следните предупреждения:

a) i), б), в)

Съдържа тиогликолат

Спазвайте инструкциите

Да се пази от деца

a) ii), г)

Само за професионална употреба

Съдържа тиогликолат

Спазвайте инструкциите“

б)

Депилатори

б)

5 %

б)

в готовия за употреба продукт, pH 7—12,7

в)

Други продукти за коса с отмиване

в)

2 %

в)

в готовия за употреба продукт, pH 7—9,5

е)

Продукти, предназначени за извиване на мигли

г)

11 %

Посочените по-горе проценти са изчислени като тиогликолова киселина

г)

З професионална употреба

в готовия за употреба продукт, pH 7—9,5

2)

добавят се следните вписвания 288—296:

a

б

в

г

д

е

ж

з

и

„288

3-[(4-амино-3-метил-9,10-диоксо-9,10-дихидроантрацен-1-ил)амино]-N,N,N -триметилпропан-1-амин, метилсулфатна сол

HC Blue № 17

16517-75-2

605-392-2

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

2,0 %

а)

След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да надвишава 2,0 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

На етикета трябва да се отпечата: съотношението на смесване.

„ImageБагрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции.

Прочетете и следвайте указанията.

Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години.

Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия.

Не боядисвайте косата си, ако:

—

имате обрив по лицето или скалпът ви е чувствителен, възпален или наранен,

—

вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата,

—

в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.“

289

Фосфорна киселина, свързана с 4-[(2,6-дихлорофенил) (4-имино-3,5-диметил-2,5-циклохексадиен-1-илиден) метил]-2,6-диметиланилин (1:1)

HC Blue № 15

74578-10-2

277-929-5

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

0,2 %

а)

След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да надвишава 0,2 %

а)

На етикета трябва да се отпечата: съотношението на смесване.

„ImageБагрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции.

Прочетете и следвайте указанията.

Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години.

Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия.

Не боядисвайте косата си, ако:

—

имате обрив по лицето или скалпът ви е чувствителен, възпален или наранен,

—

вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата,

—

в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.“

290

Динатриев 2,2'-(9,10-диоксоантрацен-1,4-диилдиимино)бис(5-метилсулфонат)

Acid Green 25

4403-90-1

224-546-6

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,3 %

 

 

291

Натриев 4-[(9,10-дихидро-4-хидрокси-9,10-диоксо-1-антрил)амино]толуен-3-сулфонат

Acid Violet 43

4430-18-6

224-618-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,5 %

 

 

292

1,4-бензендиамин, 2-(метоксиметил)

1,4-бензендиамин, 2-(метоксиметил), сулфат

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

337906-36-2

337906-37-3

 

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да надвишава 1,8 % (изчислено като свободна основа)

На етикета трябва да се отпечата: съотношението на смесване.

„ImageБагрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции.

Прочетете и следвайте указанията.

Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години.

Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия.

Не боядисвайте косата си, ако:

—

имате обрив по лицето или скалпът ви е чувствителен, възпален или наранен,

—

вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата,

—

в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.“

293

1-N-метилморфолинпропиламино-4-хидроксиантрахинон, метилсулфат

Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate

38866-20-5

254-161-9

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,5 %

—

- Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

- Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

- Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

На етикета трябва да се отпечата:

„ImageБагрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции.

Прочетете и следвайте указанията.

Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години.

Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия.

Не боядисвайте косата си, ако:

—

имате обрив по лицето или скалпът ви е чувствителен, възпален или наранен,

—

вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата,

—

в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.“

294

Етанол, 2,2'-[[3-метил-4-[(E)-(4-нитрофенил)азо]фенил]имино]бис-

Disperse Red 17

3179-89-3

221-665-5

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

0,2 %

а)

След смесване при оксидиращи условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да надвишава 2,0 %

За а) и б):

—

- Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

- Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

- Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

На етикета трябва да се отпечата: съотношението на смесване.

„ImageБагрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции.

Прочетете и следвайте указанията.

Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години.

Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия.

Не боядисвайте косата си, ако:

—

имате обрив по лицето или скалпът ви е чувствителен, възпален или наранен,

—

вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата,

—

в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.““

295

4-амино-5-хидрокси-3-(4-нитрофенилазо)-6-(фенилазо)-2,7-нафталендисулфонова киселина, динатриева сол

Acid Black 1

1064-48-8

213-903-1

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,5 %

 

 

296

Динатриев 3-хидрокси-4-[(E)-(4-метил-2-сулфонатофенил)диазенил]-2-нафтоат

Pigment Red 57

5858-81-1

227-497-9

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,4 %