|
18.7.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 192/1 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1176 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2015 година
за одобряване на активното вещество вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 30 юли 2012 г. Белгия получи заявление от De Ceuster NV за одобряване на активното вещество вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 10 януари 2013 г. Белгия, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението. |
|
(2) |
На 8 януари 2014 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
|
(3) |
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През октомври 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка. |
|
(4) |
На 19 декември 2014 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние. |
|
(5) |
На 20 март 2015 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 и проект на регламент за одобряване на вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906. |
|
(6) |
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане. |
|
(7) |
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно активното вещество вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 да бъде одобрено. |
|
(8) |
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. |
|
(9) |
Освен това Комисията счита, че вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 е естествено срещащ се в природата вид щам на растителен вирус. Растителните вируси не могат да се размножават извън растителните клетки, нямат клетъчна структура, не произвеждат метаболити и не са патогенни за хората или животните. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия. |
|
(10) |
Поради това е целесъобразно активното вещество вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 да бъде одобрено като вещество с нисък риск. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено. |
|
(11) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2015 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
(2) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2015; 13(1):3977, наличен в интернет на адрес: www.efsa.europa.eu
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (1) |
Дата на одобрението |
Изтичане срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
|
Вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 Номер за достъп в GenBank — JN835466 CIPAC № не е присвоен |
Не е приложимо |
Минимална концентрация 5 × 105 копия на вирусния геном на μL |
7 август 2015 г. |
7 август 2030 г. |
Може да бъде разрешена единствено употребата в култивационни съоръжения. За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че вирусът Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Производителят осигурява стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес. |
(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификациите на активните вещества са предоставени в техните доклади за преглед.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
|
|
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (1) |
Дата на одобрението |
Изтичане срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
|
„4 |
Вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 Номер за достъп в GenBank — JN835466 CIPAC № не е присвоен |
Не е приложимо |
Минимална концентрация 5 × 105 копия на вирусния геном на μL |
7 август 2015 г. |
7 август 2030 г. |
Може да бъде разрешена единствено употребата в култивационни съоръжения. За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на вирус Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че вирусът Pepino mosaic щам CH2, изолат 1906 се счита за потенциален сенсибилизатор. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Производителят осигурява стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес.“ |
(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.