РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/985 НА КОМИСИЯТА

от 24 юни 2015 година

за одобряване на клотианидин като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)	В Делегиран Регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) се установява списък на съществуващите активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното одобрение за използване в състава на биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2)	Този списък включва веществото клотианидин.

(3)

По отношение на клотианидин бе направена оценка в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) за използване в продуктов тип 18 — инсектициди, акарициди и биоциди за борба с други членестоноги, определен в приложение V към същата директива и отговарящ на продуктов тип 18, определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(4)	За оценяващ компетентен орган беше определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (4) на 27 май 2009 г. тя представи на Комисията докладa за оценката, придружен от препоръки.

(5)	В съответствие с член 7, параграф 1, буква б) от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 становището на Европейската агенция по химикалите беше формулирано на 2 октомври 2014 г. от Комитета по биоцидите, като бяха взети предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(6)	Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктов тип 18 и съдържащи клотианидин, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, при условие че са спазени определени условия за използването им.

(7)	Поради това е целесъобразно клотианидин да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при условие че са спазени специфичните условия в приложението.

(8)	От становището се стига до заключението, че характеристиките на клотианидин го правят много устойчив (vP) и токсичен (Т) в съответствие с критериите, посочени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).

(9)

Тъй като по смисъла на член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 веществата, за които оценяването на заявленията от страна на държавите членки е приключило към 1 септември 2013 г., се одобряват в съответствие с Директива 98/8/ЕО, периодът на одобрението следва да бъде 10 години, в съответствие с практиката, установена съгласно същата директива.

(10)	По смисъла на член 23 от Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче клотианидин изпълнява условията по член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент и поради това следва да се счита за кандидат за замяна.

(11)	Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.

(12)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Клотианидин се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 24 юни 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2) Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).

(3) Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

(4) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).

(5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Общоприето наименование

Наименование по IUPAC

Идентификационни номера

Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

Дата на одобрението

Дата на изтичане на одобрението

Продуктов тип

Специални условия

Клотианидин

Наименование по IUPAC:

(Е)-3-метил-2-нитро-1-(2-хлоро-1,3-тиазол-5-илметил)гуанидин

ЕО №: 433-460-1

CAS №: 210880-92-5

93 % тегловни

1 октомври 2016 г.

30 септември 2026 г.

Клотианидин се счита за кандидат за замяна в съответствие с член 10, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

В оценката на продукта трябва да се обърне особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.

Издаването на разрешения за биоциди зависи от изпълнението на следните условия:

1)	За промишлените и професионалните ползватели се установяват процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, в които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.

Продуктите не се разрешават за употреба в помещения за животни, където емисиите към пречиствателна станция за отпадъчни води или прякото изпускане в повърхностните води не могат да бъдат предотвратени, освен ако може да бъде доказано, че рисковете за околната среда могат да бъдат сведени до приемливо равнище с други средства.

3)	Предвид идентифицираните рискове за почвения компонент, продуктите не се разрешават за употреба в помещения за животни, с изключение на помещения за говеда, отглеждани за месо, освен ако може да бъде доказано, че рисковете за околната среда могат да бъдат сведени до приемливо равнище.

За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.

(1) Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.

(2) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

(3) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).