9.4.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 93/43 |
ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1) |
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно. |
(2) |
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките. |
(3) |
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза. |
(4) |
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация. |
(5) |
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове. |
(6) |
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода. |
(7) |
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес — от даряването и доставянето до употребата при човека. |
(8) |
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация. |
(9) |
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор. |
(10) |
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки. |
(11) |
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб. |
(12) |
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива. |
(13) |
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране. |
(14) |
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени. |
(15) |
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО, |
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1) |
В член 2 се добавят следните букви к) — ш):
|
2) |
Член 9 се заменя със следния текст: „Член 9 Проследимост 1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия. 2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система. 3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“ |
3) |
Член 10 се заменя със следния текст: „Член 10 Европейска система за кодиране 1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация. 2. Параграф 1 не се прилага за:
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
|
4) |
Вмъкват се следните членове: „Член 10а Формат на единния европейски код 1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII. 2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване. 3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда. Член 10б Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код 1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки. Член 10в Достъпност и водене на европейската система за кодиране 1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г. 3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход. Член 10г Преходен период Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е). (3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" |
5) |
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива. |
6) |
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива. |
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.
(2) Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L 294, 25.10.2006 г., стр. 32).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Приложенията към Директива 2006/86/ЕО се изменят, както следва:
1) |
Приложение II, част Д се изменя, както следва:
|
2) |
Приложения III и IV се заменят със следното: „ПРИЛОЖЕНИЕ III НОТИФИКАЦИИ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ЧАСТ А Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани реакции Лечебно заведение за работа с тъкани Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо) Идентификация на доклада Дата на доклада (година/месец/ден) Засегнато лице (реципиент или донор) Дата и място на доставяне или употреба при човека (година/месец/ден) Уникален идентификационен номер на дарението Дата на предполагаемата сериозна нежелана реакция (година/месец/ден) Вид на използваните тъкани и клетки, свързани със съмнението за сериозна нежелана реакция Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани със съмнението за сериозни нежелани реакции (ако е приложимо) Вид на предполагаемата(ите) сериозна(и) нежелана(и) реакция(и) ЧАСТ Б Заключения от разследване на сериозни нежелани реакции Лечебно заведение за работа с тъкани Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо) Идентификация на доклада Дата на потвърждение (година/месец/ден) Дата на сериозна нежелана реакция (година/месец/ден) Уникален идентификационен номер на дарението Потвърждение на сериозна нежелана реакция (да/не) Единен европейски код на тъканите или клетките, свързани с потвърдените сериозни нежелани реакции (ако е приложимо) Промяна на вида на сериозната нежелана реакция (да/не). Ако отговорът е „да“, посочете Клиничен резултат (ако е известен)
Резултат от разследването и окончателни заключения Препоръки за превантивни и коригиращи действия ПРИЛОЖЕНИЕ IV НОТИФИКАЦИЯ НА СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ ЧАСТ А Бързо нотифициране при съмнение за сериозни нежелани събития
ЧАСТ Б Заключения от разследването за сериозни нежелани събития Лечебно заведение за работа с тъкани Код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо) Идентификация на доклада Дата на потвърждение (година/месец/ден) Дата на сериозен нежелан инцидент (година/месец/ден) Анализ на причините (подробности) Предприети коригиращи мерки (подробности) |
3) |
Приложения VI и VII се заменят със следното: „ПРИЛОЖЕНИЕ VI Информация за минимума от данни, които се съхраняват в съответствие с член 9, параграф 2 А. ОТ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Б. ОТ ОРГАНИЗАЦИИ, ОТГОВОРНИ ЗА УПОТРЕБАТА ПРИ ЧОВЕКА
ПРИЛОЖЕНИЕ VII СТРУКТУРА НА ЕДИННИЯ ЕВРОПЕЙСКИ КОД
|
ПРИЛОЖЕНИЕ II
„ПРИЛОЖЕНИЕ VIII
Данни, които се записват в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани
A. Информация за лечебното заведение за работа с тъкани
1. |
Наименование на лечебното заведение за работа с тъкани |
2. |
Национален или международен код на лечебното заведение за работа с тъкани |
3. |
Наименование на организацията, в която се намира лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо) |
4. |
Адрес на лечебното заведение за работа с тъкани |
5. |
Данни за контакт на издателя, които може да се публикуват: функционална ел. поща, телефон и факс |
Б. Данни за упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на лечебното заведение за работа с тъкани
1. |
Наименование на упълномощаващия, акредитиращия, определящия или издаващия разрешение компетентен орган или органи |
2. |
Наименование на националния компетентен орган или органи, отговорни за воденето на указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани |
3. |
Наименование на титуляря на пълномощното, акредитирането, определянето или на издаденото разрешение (ако е приложимо) |
4. |
Тъканите и клетките, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението |
5. |
Действително извършените дейности, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението |
6. |
Статут на разрешението, акредитирането, определянето или издаването на разрешението (разрешено, преустановено, оттеглено отчасти или изцяло, доброволно прекратяване на дейностите) |
7. |
Данни за евентуални условия и изключения, добавени към упълномощаването (ако е приложимо).“ |