6.8.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 209/11

(1)

С Директива 2003/85/ЕО се определят минималните мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап, и някои превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите за посрещане на тази болест.

(2)

Превантивните мерки, определени в Директива 2003/85/ЕО, включват разпоредба, в която се предвижда държавите членки да гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство на ваксини се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI към посочената директива.

(3)

Част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО изброява националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап за изследователски и диагностични цели. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.

(4)

Хърватия и Литва официално информираха Комисията, че вече не може да бъде счетено, че националните им референтни лаборатории отговарят на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО. Ето защо вписванията за тези държави следва да бъдат заличени от списъка в част А на приложение XI към посочената директива. Поради организационни промени Гърция и Унгария поискаха промени в наименованието на националните им лаборатории, посочени във въпросния списък. Чешката република поиска поправка на правописна грешка в наименованието на нейната национална лаборатория, посочена в този списък.

(5)

От съображения за правна сигурност е важно списъкът на националните лаборатории, определени в част А от приложение ХI към Директива 2003/85/ЕО, да се поддържа актуализиран. Следователно е необходимо от списъка с лаборатории да се премахнат вписванията за Хърватия и Литва, да се променят наименованията на националните лаборатории в Чешката република, Гърция и Унгария, както и да се уточни в същия списък, че Pirbright Institute предоставя за България, Хърватия, Литва и Португалия услугите на национална референтна лаборатория.

(6)

Поради организационни промени Германия поиска промяна на наименованието на лабораторията, посочена в част Б от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО. Същевременно част Б на това приложение следва да бъде изменена, за да се коригира използваният за Обединеното кралство код на държавите по ISO.

(7)

Поради това части А и Б на приложение XI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.

(8)

В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да изпълняват поне минималните изисквания, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия за контрол на болестта шап (EuFMD) на 38-ото общо заседание в Рим на 29 април 2009 г. (стандарти за биологична безопасност). По време на 40-ото общо заседание на EuFMD в Рим на 22—24 април 2013 г. бе прието преработено издание на тези стандарти за биологична безопасност (2).

(9)

Преработеното издание на стандартите за биологична безопасност включва раздел I относно лаборатории, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво, и раздел II относно лаборатории, извършващи диагностични изследвания на болестта шап в рамките на национален план за действие в извънредни ситуации.

(10)

Следователно позоваването на стандартите за биологична безопасност в точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО следва да бъде изменено с цел да се направи препратка към съответния раздел на най-новото преработено издание на тези стандарти.

(11)

От юни 2009 г. до юни 2012 г. Комисията извърши 19 одита в 15 държави членки, на чиито територии се намират 16 национални лаборатории и три лаборатории за производство на ваксини, оправомощени да работят с жив вирус на шап и включени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО. Тези одити имаха за цел да оценят официалния контрол и системите за биологична сигурност, прилагани от тези лаборатории. Резултатът от одитите беше представен по време на семинар по биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап, който се състоя на 27 и 28 януари 2015 г. в Грейндж, Ирландия. Одитният доклад бе публикуван непосредствено след това (3).

(12)

В точки 2 и 3 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО се предвижда задължение за инспекции на лабораториите и предприятията, работещи с жив вирус на шап, тяхната честота, както и състава на екипа за инспекцията. Въз основа на препоръките от редица извършени от Комисията одити и като се вземат предвид задълженията за извършване на официален контрол в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) е възможно да се предвидят редовни и рисковоориентирани инспекции на лабораториите, работещи с жив вирус на шап, без да се установява определена честота и състав на екип.

(13)

Ето защо приложение XII към Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменено.

(14)

В приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се определят функциите и задълженията на националните лаборатории. От съображения за яснота е необходимо да се посочи, че задълженията, описани подробно в точка 3 на същото приложение, се прилагат само по отношение на онези национални лаборатории, които са определени като национални референтни лаборатории в съответствие с член 68, параграф 1, буква в) от същата директива.

(15)

Освен това, като резултат от одитите в държавите членки и на обсъжданията по време на семинара на 27 и 28 януари 2015 г. държавите членки следва да посочат предварително в своите планове за действие в извънредни ситуации „другите одобрени лаборатории“, цитирани в точка 13 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО, и да гарантират, че мерките, взети за предотвратяване на евентуално изпускане на вирус на шап, се основават на препоръките от раздел II на стандартите за биологична безопасност относно лаборатории, извършващи диагностични изследвания на болестта шап в рамките на национален план за действие в извънредни ситуации.

(16)

Поради това приложение XV към Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменено.

(17)

Ето защо Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.

(18)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,