1.2.2014   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 32/23

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 94/2014 НА КОМИСИЯТА

от 31 януари 2014 година

за одобряване на йода, включително на поливинилпиролидон-йода, като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва веществото йод.

(2)

На йода е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 1 — биоциди за човешка хигиена, продуктов тип 3 — ветеринарнохигиенни биоциди, продуктов тип 4 — дезинфектанти в областта на храните и фуражите, и в продуктов тип 22 — течности за балсамиране и препариране, дефинирани в приложение V към същата директива, които съответстват на продуктовите типове 1, 3, 4 и 22, както са дефинирани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(3)

Представените при оценката данни дадоха възможност да бъдат направени изводи и по отношение на поливинилпиролидон-йода.

(4)

За докладваща държава членка бе определена Швеция, която на 20 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.

(5)

Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 13 декември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.

(6)

От доклада става ясно също така, че може да се очаква съдържащите йод биоциди, използвани за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени условията, посочени в приложението към настоящия регламент.

(7)

Поради това е целесъобразно йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22.

(8)

Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, одобренията не следва да обхващат такива материали, съгласно посоченото в член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(9)

При оценката не е разгледано включването на съдържащи йод биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници, или ако е установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.

(10)

Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигурява разумно продължителен период от време, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и когато е необходимо — и Комисията, да се подготвят за спазването на съответните нови изисквания.

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, при спазване на спецификациите и условията, формулирани в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2)  Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).

(3)  Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

(4)  Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 година относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13 11 2004 г., стр. 4).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Общоприето наименование

Наименование по IUPAC Идентификационни номера

Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

Дата на одобрението

Срок на изтичане на одобрението

Продуктов тип

Специални условия (2)

Йод (включително поливинилпиролидон-йод

Наименование по IUPAC

Йод

ЕО № 231-442-4

CAS № 7553-56-2

Наименование по IUPAC

Поливинилпиролидон-йод

ЕО № н.п.

CAS № 25655-41-8

995 g/kg за йода

За поливинилпиролидон-йода: йодното съдържание трябва да е с чистота 995 g/kg

1 септември 2015 г.

31 август 2025 г.

1

При оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, попадащи в обхвата на заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на равнището на ЕС на риска от активното вещество.

3

При оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, попадащи в обхвата на заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на равнището на ЕС на риска от активното вещество.

Разрешенията са свързани с изпълнението на следните условия:

За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменение на съществуващи максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (3) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.

4

При оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, попадащи в обхвата на заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на равнището на ЕС на риска от активното вещество.

Разрешенията са свързани с изпълнението на следните условия:

1)

За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храните или фуража, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменение на съществуващи максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 или Регламент (ЕО) № 396/2005, като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.

3)

Съдържащите йод продукти не трябва да се включват в състава на материали и предмети, предназначени да влизат в контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, освен ако Комисията е определила конкретни допустими граници за миграция на йод в храните или е било установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.

22

При оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, попадащи в обхвата на заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на равнището на ЕС на риска от активното вещество.

Разрешенията са свързани с изпълнението на следното условие:

За промишлени потребители трябва да бъдат въведени процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. В случаите, при които експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище с други средства, продуктите се използват с подходящи лични предпазни средства.

(1)  Посочената в тази колона чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.

(2)  Във връзка с прилагането на общите принципи от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на уебсайта на Комисията: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

(3)  Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

(4)  Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).