14.2.2012 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 40/22 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана соя 356043 (DP-356Ø43-5) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 702)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/84/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 28 февруари 2007 г. Pioneer Overseas Corporation подаде заявление до компетентния орган на Обединеното кралство в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 356043 (наричано по-нататък „заявлението“). |
(2) |
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя 356043, предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на соята, с изключение на отглеждането. Поради това, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани от приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО. |
(3) |
На 26 юли 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че соя 356043, както е описана в заявлението, е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда (3). |
(4) |
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент. |
(5) |
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
(6) |
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 356043, както са описани в заявлението (наричани по-нататък „продуктите“). |
(7) |
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4). |
(8) |
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя 356043. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане. |
(9) |
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в параграфи 1—5 от член 4, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент. |
(10) |
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6). Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и работата с продуктите, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(11) |
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(12) |
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7). |
(13) |
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки. |
(14) |
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане Апелативният комитет не представи становище, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната соя 356043, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DP-356Ø43-5, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-356Ø43-5; |
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-356Ø43-5; |
в) |
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя DP-356Ø43-5 за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на соята, с изключение на отглеждането. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-356Ø43-5, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на ЕС
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Pioneer Overseas Corporation, Белгия, представител на Pioneer Hi-Bred International, Inc., Съединени щати.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGÏE.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
За Комисията
John DALLI
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856
(4) ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.
(5) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.
(6) ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9.
(7) ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението
Име |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Адрес |
: |
Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGÏE |
От името на Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 - United States of America.
б) Обозначение и спецификация на продуктите
(1) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-356Ø43-5; |
(2) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от соя DP-356Ø43-5; |
(3) |
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от соя DP-356Ø43-5 за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на соята, с изключение на отглеждането. |
Генетично модифицираната соя DP-356Ø43-5, както е описана в заявлението, експресира протеина GAT, който придава поносимост към хербицида глифозат, и протеина GM-HRA, които придава поносимост към хербициди, инхибиращи ацетолактат синтаза (ALS).
в) Етикетиране
(1) |
За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „соя“; |
(2) |
Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от соя DP-356Ø43-5, посочени в член 2, букви б) и в) от настоящото решение. |
г) Метод на откриване:
— |
Специфични за явлението методи в реално време, основаващи се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на соя DP-356Ø43-5. |
— |
Утвърден върху семена от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
— |
Референтен материал: ERM®-AD425, достъпни чрез Съвместния изследователски център (СИЦ) на Европейската комисия, Институт за референтни материали и измервания (ИРМИ) на следния адрес: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. |
д) Единен идентификатор
DP-356Ø43-5.
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
Клиринговата къща по биобезопасност, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията]
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите
Не се изисква.
з) План за наблюдение
План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
[Връзка: план, публикуван в интернет]
и) Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храната за консумация от човека
Не се изисква.
Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до необходимите документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на ЕС за генетично модифицираните храни и фуражи