3.8.2010 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 201/46 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 юли 2010 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 88017 x MON 810 (MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 5139)
(само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/429/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 29 ноември 2005 г. Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Чешката република, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 88017 x MON 810 (наричано по-долу „заявлението“). |
(2) |
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON 88017 x MON 810, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Поради това, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани от приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО. |
(3) |
На 21 юли 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че царевица MON 88017 x MON 810 е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 88017 x MON 810, както са описани в заявлението (наричани по-долу „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените видове употреба (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент. |
(4) |
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
(5) |
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите. |
(6) |
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4). |
(7) |
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 88017 x MON 810. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане. |
(8) |
Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). |
(9) |
Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(10) |
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(11) |
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (6) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. |
(12) |
Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано чрез Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7). |
(13) |
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки. |
(14) |
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател. |
(15) |
На заседанието си, проведено на 29 юни 2010 г., Съветът не бе в състояние да вземе с квалифицирано мнозинство нито положително, нито отрицателно решение по предложението. Съветът сигнализира, че е приключил работата си по това досие. Мерките, съответно, следва да бъдат приети от Комисията, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 88017 x MON 810, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; |
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; |
в) |
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Текстът „не е предназначено за отглеждане“ се съдържа на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени щати.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium.
Съставено в Брюксел на 28 юли 2010 година.
За Комисията
John DALLI
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2006-020
(4) ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.
(5) ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9.
(6) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.
(7) ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението:
Име |
: |
Monsanto Europe S.A. |
Адрес |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium |
От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America.
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
1. |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; |
2. |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6; |
3. |
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, предназначени за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. |
Генетично модифицираната царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, както е описана в заявлението, се произвежда при кръстосването на царевица, съдържаща явленията MON-88Ø17-3 и MON-ØØ81Ø-6, и експресира протеини Cry3Bb1 и Cry1Ab, които придават поносимост съответно към някои твърдокрили и люспокрили вредители, и протеина CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербицида глифозат.
в) Етикетиране:
1. |
За целите на специфичните изисквания за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“. |
2. |
Текстът „не е предназначено за отглеждане“ се съдържа на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6, посочени в член 2, букви б) и в) от настоящото решение. |
г) Метод на откриване:
— |
Количествен метод в реално време, присъщ на явлението, основаващ се на полимеразно-верижната реакция (PCR) за генетично модифицирана царевица MON-88Ø17-3 и MON-ØØ81Ø-6, утвърден върху царевица MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6. |
— |
Утвърден върху семена от референтната лаборатория на Общността, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
Референтен материал: AOCS 0406-D (за MON-88Ø17-3), достъпен чрез American Oil Chemists Society на адрес http://www.aocs.org/tech/crm/, и ERM®-BF413 (за MON-ØØ81Ø-6), достъпен чрез Института за референтни материали и измервания към Съвместния изследователски център на Европейската комисия на адрес https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
д) Единен идентификатор:
MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6.
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
Клирингова къща по биобезопасност, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията].
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или търговията на продуктите:
Не се изисква.
з) План за мониторинг
План за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
[Връзка: план, публикуван в Интернет]
и) Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храната за консумация от човека:
Не се изисква.
Забележка: Възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до необходимите документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.