1.12.2009 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 314/102 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 30 ноември 2009 година
за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2009) 9399)
(само текстът на френски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/866/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 23 декември 2004 г. Syngenta Seeds SAS подаде до компетентния орган на Обединеното кралство заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MIR604 (наричано по-долу „заявлението“), в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(2) |
Заявлението обхваща също така пускането на пазара на други продукти, съдържащи или състоящи се от царевица MIR604 за същата употреба, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждането. Поради това, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за мониторинг на ефектите върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО. |
(3) |
На 21 юли 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MIR604, така както са описани в заявлението (наричани по-долу „продуктите“), да има отрицателни ефекти върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент. |
(4) |
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на околната среда, представляващ общ план за наблюдение, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. |
(5) |
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите. |
(6) |
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4). |
(7) |
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MIR604. Въпреки това, за да се гарантира употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО и други продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане. |
(8) |
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за постпазарен мониторинг за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(9) |
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003. |
(10) |
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изискванията за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. |
(11) |
Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано чрез Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (6). |
(12) |
Заявителят бе консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки. |
(13) |
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател. |
(14) |
На заседанието си от 20 ноември 2009 г. Съветът не можа да достигне до решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението. Съветът посочи, че работата му по това досие е приключена. Следователно мерките следва да бъдат приети от Комисията, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR604, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор SYN-IR6Ø4-5, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а) |
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR6Ø4-5; |
б) |
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR6Ø4-5; |
в) |
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-IR6Ø4-5, за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането. |
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-IR6Ø4-5, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Мониторинг на ефектите върху околната среда
1. Титулярят на разрешението гарантира изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на ефектите върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението предоставя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Syngenta Seeds SAS, Франция, представител на Syngenta Crop Protection AG, Швейцария.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресат на настоящото решение е Syngenta Seeds SAS, 12, Chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Франция.
Съставено в Брюксел на 30 ноември 2009 година.
За Комисията
Androulla VASSILIOU
Член на Комисията
(1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
(2) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-046
(4) ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5.
(5) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.
(6) ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
а) Заявител и титуляр на разрешението:
Име |
: |
Syngenta Seeds SAS |
Адрес |
: |
12, Chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, France |
От името на Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle - Switzerland
б) Обозначение и спецификация на продуктите:
1. |
Храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR6Ø4-5. |
2. |
Фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-IR6Ø4-5. |
3. |
Продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-IR6Ø4-5, за същата употреба, както всяка друга царевица, с изключение на отглеждането. |
Генетично модифицираната царевица SYN-IR6Ø4-5, както е описана в заявлението, експресира модифициран протеин Cry3A, който предпазва от някои твърдокрили вредители (Diabrotica spp.). В процеса на генетична модификация бе използван pmi ген като маркерен ген със селективни функции, който позволява клетките на трансформираната царевица да използват манозата като единствен източник на въглерод.
в) Етикетиране:
1. |
За целите на специфичните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“. |
2. |
Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица SYN-IR6Ø4-5, посочени в член 2, букви б) и в) от настоящото решение. |
г) Метод на откриване:
— |
метод в реално време, присъщ на явлението, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количествено определяне на царевица SYN-IR6Ø4-5; |
— |
утвърден върху семена метод от референтната лаборатория на Общността, установена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на следния адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
— |
референтен материал: ERM®-BF423, достъпен посредством Института за референтни материали и измервания към Съвместния изследователски център на Европейската комисия на адрес: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
д) Единен идентификатор:
SYN-IR6Ø4-5
е) Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
Клирингова къща по биобезопасност, регистрационен номер: вж. [попълва се при нотификацията]
ж) Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или търговията на продуктите:
Не се изисква.
з) План за мониторинг
План за мониторинг на ефектите върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
[Връзка: план, публикуван в Интернет]
и) Изисквания за постпазарен мониторинг за употребата на храните за консумация от човека:
Не се изисква.
Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат изменения на връзките за достъп до необходимите документи. Тези изменения ще бъдат общодостъпни чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.