|
13/ 58 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
102 |
32006R1902
|
L 378/20 |
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1902/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 декември 2006 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
след консултации с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (1),
като имат предвид, че:
|
(1) |
Мерките, необходими за прилагане на Регламент (ЕО) № 1901/2006 (2), следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (3). |
|
(2) |
По-специално, Комисията следва да бъде упълномощена да определи допълнително основанията за предоставяне на отсрочка за започване или завършване на някои или всички мерки от плана за педиатрично изследване и да определи максималните суми, както и условията и начините за събиране на финансовите санкции при нарушение на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1901/2006 или при неприлагане на мерките, приети съгласно него. Тъй като тези мерки имат общ обхват и са разработени, за да допълнят Регламент (ЕО) № 1901/2006 чрез добавянето на нови, несъществени елементи, тези мерки следва да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура, подробно изложена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО. |
|
(3) |
Необходимо е Регламент (ЕО) № 1901/2006 да бъде съответно изменен, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1901/2006 се изменя, както следва:
|
1. |
Член 20, параграф 2 се заменя със следното: „2. Въз основа на придобития опит в резултат на действието на настоящия член Комисията може да приеме разпоредби в съответствие с регулаторната процедура, която е подробно описана в член 51, параграф 2, която е предвидена за допълване на несъществени елементи от настоящия регламент, с цел допълнително определяне на основанията за предоставяне на отсрочка.“ |
|
2. |
Член 49, параграф 3 се заменя със следното: „3. По искане на Агенцията Комисията може да наложи финансови санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент или при неприлагане на мерките, приети съгласно него, във връзка с разрешените медицински продукти съгласно процедурата по Регламент (ЕО) № 726/2004. Мерките, които допълват несъществените елементи от настоящия регламент и които се отнасят се до максималните суми, както и до условията и начините за събиране на тези санкции, се приемат в съответствие с регулаторната процедура, подробно описана в член 51, параграф 2.“ |
|
3. |
Член 51, параграф 2 се заменя със следното: „2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се отчитат разпоредбите на член 8 от него.“ |
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила тридесет дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2006 година.
За Европейския парламент
Председател
J. BORRELL FONTELLES
За Съвета
Председател
J. KORKEAOJA
(1) Становище на Европейския парламент от 14 декември 2006 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 19 декември 2006 г.
(2) ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.
(3) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).