13/ 55

BG

Официален вестник на Европейския съюз

177


32006L0128


L 346/6

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ


ДИРЕКТИВА 2006/128/ЕО НА КОМИСИЯТА

от 8 декември 2006 година

за изменение и поправяне на Директива 95/31/ЕО за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно добавките, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,

след провеждане на консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),

като има предвид, че:

(1)

В Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (2) се изброяват онези вещества, които могат да бъдат използвани като подсладители в храни.

(2)

В Директива 95/31/ЕО на Комисията от 5 юли 1995 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (3) се установяват критериите за чистота за подсладителите, изброени в Директива 94/35/ЕО.

(3)

Необходимо е да се приемат специфични критерии за E 968 еритритол, нова добавка в храните, разрешена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 юли 2006 г. за изменение на Директива 95/2/ЕО относно добавки в храните, различни от оцветители и подсладители и Директива 94/35/ЕО относно подсладителите за влагане в храни.

(4)

Известен брой езикови версии на Директива 95/31/ЕО съдържат някои грешки относно следните вещества: E 954 захарин и неговите натриеви, калиеви и калциеви соли, E 955 сукралоза, E 962 соли на аспартам-ацесулфам, E 965 (i) малтитол, E 966 лактитол. Тези грешки се нуждаят от поправка. В допълнение на това е необходимо да се отчетат спецификациите и техниките за съдържание на основно вещество на добавки в храните, които са определени в Codex Alimentarius от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавки в храните (СЕКХД — JECFA). По-специално, където е уместно, специфичните критерии за чистота са адаптирани да отразяват ограниченията за някои тежки метали. С цел яснота следва да бъде заменен целият текст относно тези вещества.

(5)

В своето научно становище от 19 април 2006 г. ЕОБХ стига до заключението, че съставът на малтитоловия сироп, основан на нов метод на производство, ще бъде подобен на този на съществуващия продукт и ще е в съответствие със съществуващата спецификация. Следователно е необходимо да се измени определението на E 965 (ii) малтитолов сироп, установено в Директива 95/31/ЕО за E 965, с включването на новия метод на производство.

(6)

Директива 95/31/ЕО следва да бъде съответно изменена и поправена.

(7)

Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложението към Директива 95/31/ЕО се изменя и поправя в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 февруари 2008 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 8 декември 2006 година.

За Комисията

Markos KYPRIANOU

Член на Комисията


(1)  ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

(2)  ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 3. Директива, последно изменена с Директива 2006/52/ЕО (ОВ L 204, 26.7.2006 г., стр. 10).

(3)  ОВ L 178, 28.7.1995 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/46/ЕО (ОВ L 114, 21.4.2004 г., стр. 15).


ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Директива 95/31/ЕО се изменя и поправя, както следва:

1.

След Е 967 ксилитол се добавя следният текст относно E 968 еритритол:

„Е 968 ЕРИТРИТОЛ

Синоними

Мезо-еритритол, тетрахидроксибутан, еритрит

Определение

Получено от ферментация на въглехидратен източник от безопасни и подходящи за хранителни цели осмофилни дрожди, като Moniliella pollinis или Trichosporonoides megachilensis, последвано от пречистване и изсушаване

Химично наименование

1,2,3,4-бутанететрол

Einecs

205-737-3

Химична формула

C4H10O4

Молекулна маса

122,12

Съдържание на основно вещество

Не по-малко от 99 % след сушене

Описание

Бели, без мирис, нехигроскопични, устойчиви на топлина кристали, със сладост приблизително 60—80 % от тази на захарозата

Идентификация

А.

Разтворимост

Свободно разтворим във вода, слабо разтворим в етанол, неразтворим в диетилов етер

Б.

Температура на топене

119—123 °C

Чистота

Загуба на маса при сушене

Не повече от 0,2 % (70 °С, шест часа във вакуумна сушилня)

Сулфатна пепел

Не повече от 0,1 %

Редуциращи вещества

Не повече от 0,3 %, изразено като D-глюкоза

Рибитол и глицерол

Не повече от 0,1 %

Олово

Не повече от 0,5 mg/kg“

2.

Текстът относно Е 954захарин и неговите натриеви, калиеви и калциеви соли се заменя със следното:

„Е 954 ЗАХАРИН И НЕГОВИТЕ НАТРИЕВИ, КАЛИЕВИ И КАЛЦИЕВИ СОЛИ

(I)   

ЗАХАРИН

Определение

Химично наименование

3-оксо-2,3 дихидробензо(d)изотиазол-1,1-диоксид

Einecs

201-321-0

Химична формула

С7H5NO3S

Относителна молекулна маса

183,18

Съдържание на основно вещество

Не по-малко от 99 % и не повече от 101 % С7H5NO3S на безводна основа

Описание

Бели кристали или бял кристален прах, без мирис или със слаб ароматен мирис, със сладък вкус, дори в силно разредени разтвори. Приблизително 300—500 пъти по-сладки от захароза

Идентификация

Разтворимост

Слабо разтворими във вода, разтворими в алкални разтвори, умерено разтворими в етанол

Чистота

Загуба на маса при сушене

Не повече от 1 % (105 °С, два часа)

Температура на топене

226—230 °С

Сулфатна пепел

Не повече от 0,2 % на суха маса

Бензоена и салицилова киселина

Към 10 ml разтвор 1 на 20, предварително подкиселен с 5 капки оцетна киселина, се добавят 3 капки приблизително моларен разтвор на железен хлорид във вода. Не се появява утайка или виолетово оцветяване

о-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

р-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

Бензоена киселина и р-сулфонамид

Не повече от 25 mg/kg, на суха маса

Лесно карбонизиращи се вещества

Да не се установяват

Арсен

Не повече от 3 mg/kg на суха маса

Селен

Не повече от 30 mg/kg на суха маса

Олово

Не повече от 1 mg/kg на суха маса

(II)   

ЗАХАРИН НАТРИЕВА СОЛ

Синоними

Захарин, натриева сол на захарин

Определение

Химично наименование

Натриев о-бензосулфимид, 2,3-дихидро-3-оксобензизосулфоназол натриева сол, оксобензизосулфоназол, 1,2-бензизотиазолин-3-едно-1,1-диоксид натриева сол дихидрат

Einecs

204-886-1

Химична формула

С7H4NNaO3S·2H2O

Относителна молекулна маса

241,19

Съдържание на основно вещество

Не по-малко от 99 % и не повече от 101 % С7H4NNaO3S·на безводна основа

Описание

Бели кристали или бял кристален ефлоресцентен прах, без мирис или със слаб мирис, с много сладък вкус, дори в силно разредени разтвори. Приблизително между 300 и 500 пъти по-сладък от захароза в разредени разтвори

Идентификация

Разтворимост

Свободно разтворими във вода, умерено разтворими в етанол

Чистота

Загуба на маса при сушене

Не повече от 15 % (120 °С, четири часа)

Бензоена и салицилова киселина

Към 10 ml разтвор 1 на 20, предварително подкиселен с 5 капки оцетна киселина, се добавят 3 капки приблизително моларен разтвор на железен хлорид във вода. Не се появява утайка или виолетово оцветяване

о-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

р-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

Бензоена киселина и р-сулфонамид

Не повече от 25 mg/kg на суха маса

Лесно карбонизиращи се вещества

Да не се установяват

Арсен

Не повече от 3 mg/kg на суха маса

Селен

Не повече от 30 mg/kg на суха маса

Олово

Не повече от 1 mg/kg на суха маса

(III)   

ЗАХАРИН КАЛЦИЕВА СОЛ

Синоними

Захарин, калциева сол на захарин

Определение

Химично наименование

Калциев о-бензосулфамид, 2,3-дихидро-3-оксобензизосулфоназол калциева сол, 1,2-бензизотиазолин-3-едно-1,1-диоксид калциева сол хидрат (2:7)

Einecs

229-349-9

Химична формула

С14H8CaN2O6S2·3 ½H2O

Относителна молекулна маса

467,48

Съдържание на основно вещество

Не по-малко от 95 % С14H8CaN2O6S2 на безводна основа

Описание

Бели кристали или бял кристален прах, без мирис или със слаб мирис, с много сладък вкус, дори в силно разредени разтвори. Приблизително между 300 и 500 пъти по-сладък от захароза в разредени разтвори

Идентификация

Разтворимост

Свободно разтворим във вода, разтворим в етанол

Чистота

Загуба на маса при сушене

Не повече от 13,5 % (120 °С, четири часа)

Бензоена и салицилова киселина

Към 10 ml разтвор 1 на 20, предварително подкиселен с 5 капки оцетна киселина, се добавят 3 капки приблизително моларен разтвор на железен хлорид във вода. Не се появява утайка или виолетово оцветяване

о-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

р-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

Бензоена киселина и р-сулфонамид

Не повече от 25 mg/kg на суха маса

Лесно карбонизиращи се вещества

Да не се установяват

Арсен

Не повече от 3 mg/kg на суха маса

Селен

Не повече от 30 mg/kg на суха маса

Олово

Не повече от 1 mg/kg на суха маса

(IV)   

ЗАХАРИН КАЛИЕВА СОЛ

Синоними

Захарин, калиева сол на захарин

Определение

Химично наименование

Калиев о-бензосулфимид, 2,3-дихидро-3-оксобензизосулфоназол калиева сол, 1,2-бензизотиазолин-3-едно-1,1-диоксид монохидрат калиева сол

Einecs

 

Химична формула

C7H4KNO3S·H2O

Относителна молекулна маса

239,77

Съдържание на основно вещество

Не по-малко от 99 % и не повече от 101 % C7H4KNO3S на безводна основа

Описание

Бели кристали или бял кристален прах, без мирис или със слаб мирис, с много сладък вкус дори в силно разредени разтвори. Приблизително между 300 и 500 пъти по-сладки от захароза

Идентификация

Разтворимост

Свободно разтворими във вода, умерено разтворими в етанол

Чистота

Загуба на маса при сушене

Не повече от 8 % (120 °С, четири часа)

Бензоена и салицилова киселина

Към 10 ml разтвор 1 на 20, предварително подкиселен с 5 капки оцетна киселина, се добавят 3 капки приблизително моларен разтвор на железен хлорид във вода. Не се появява утайка или виолетово оцветяване

о-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

р-толуенсулфонамид

Не повече от 10 mg/kg на суха маса

Бензоена киселина и р-сулфонамид

Не повече от 25 mg/kg на суха маса

Лесно карбонизиращи се вещества

Да не се установяват

Арсен

Не повече от 3 mg/kg на суха маса

Селен

Не повече от 30 mg/kg на суха маса

Олово

Не повече от 1 mg/kg на суха маса“

3.

Текстът относно E 955 сукралоза се заменя със следното:

„E 955 СУКРАЛОЗА

Синоними

4,1′,6′-трихлоргалактозахароза

Определение

Химично наименование

1,6-дихлоро-1,6-дидеокси-β-D-фруктофуранозил-4-хлоро-4-деокси-α-D-галактопиранозид

Einecs

259-952-2

Химична формула

C12H19Cl3O8

Молекулно тегло

397,64

Съдържание на основно вещество

Не по-малко от 98 % и не повече от 102 % C12H19Cl3O8 на безводна основа

Описание

Бял или светлосив кристален прах, практически без мирис

Идентификация

А.

Разтворимост

Свободно разтворим във вода, метанол и етанол

Слабо разтворим в етил ацетат

Б.

Инфрачервена абсорбция

Инфрачервеният спектър на дисперсия на образеца в калиев бромид показва относителни максимуми на подобен брой вълни като тези, демонстрирани при референтния спектър, получен с използването на стандарта за сравнение на сукралозата

В.

Тънкослойна хроматография

Главното петно на изпитвания разтвор има същата Rf стойност като главното петно на стандартния разтвор А, посочен в теста за други хлорирани дизахариди. Този стандартен разтвор се получава с разтварянето на 1,0 g сукралоза в 10 ml метанол

Г.

Специфична ротация

[α]D 20 = + 84,0° до + 87,5°, изчислена на безводна основа (10 % w/v (тегло/обем) разтвор)

Чистота

Водно съдържание

Не повече от 2,0 % (метод на Карл Фишер)

Сулфатна пепел

Не повече от 0,7 %

Други хлорирани дизахариди

Не повече от 0,5 %

Хлоринирани монозахариди

Не повече от 0,1 %

Трифенилфосфин оксид

Не повече от 150 mg/kg

Метанол

Не повече от 0,1 %

Олово

Не повече от 1 mg/kg“

4.

Текстът относно E 962 сол на аспартам-ацесулфам, се заменя със следното:

„E 962 СОЛ НА АСПАРТАМ-АЦЕСУЛФАМ

Синоними

Аспартам-ацесулфам, сол на аспартам-ацесулфам

Определение

Солта се получава с нагряване на аспартам и ацесулфам К приблизително при съотношение 2:1 w/w (тегло към тегло) в разтвор при кисело pH, което позволява кристализиране. Калият и влагата се отстраняват. Продуктът е по-стабилен от аспартама сам по себе си

Химично наименование

6-метил-1,2,3-оксатиазин-4(3H)-едно-2,2-диоксид сол на L-фенилаланил-2-метил-L-α-аспартинова киселина

Химична формула

C18H23O9N3S

Молекулно тегло

457,46

Съдържание на основно вещество

63,0 % до 66,0 % аспартам (суха основа) и 34,0 % до 37 % ацесулфам (кисела форма на суха маса)

Описание

Бял кристален прах, без мирис

Идентификация

А.

Разтворимост

Умерено разтворим във вода, слабо разтворим в етанол

Б.

Пропускливост

Пропускливостта на 1 % разтвор във вода, определена в 1-сантиметрова кювета при 430 nm с подходящ спектрофотометър с помощта на вода като контрола, е не по-малка от 0,95, което се равнява на абсорбция не повече от приблизително 0,022

В.

Специфична ротация

[α]D 20 = + 14,5° до + 16,5°

Определя се в разтвор на мравчена киселина (15N) при концентрация 6,2 g на 100 ml, в рамките на 30 минути от приготвянето на разтвора. Изчислената специфична ротация се разделя на 0,646, за да се направи корекция за съдържанието на аспартам в солта на аспартам-ацесулфама

Чистота

Загуба на маса при сушене

Не повече от 0,5 % (105 °C, четири часа)

5-бензил-3,6-диоксо-2-пиперазиноцетена киселина

Не повече от 0,5 %

Олово

Не повече от 1 mg/kg“

5.

Текстът относно E 965 (i) малтитол се заменя със следното:

„E 965 (i) МАЛТИТОЛ

Синоними

D-малтитол, хидрогенирана малтоза

Определение

Химично наименование

(α)-D-глюкопиранозил-1,4-D-глюцитол

Einecs

209-567-0

Химична формула

С12Н24О11

Относителна молекулна маса

344,31

Съдържание на основно вещество

Съдържание на не по-малко от 98 % D-малтитол

С12Н24О11 на безводна основа

Описание

Бял кристален прах със сладък вкус

Идентификация

А.

Разтворимост

Силно разтворим във вода, слабо разтворим в етанол

Б.

Температура на топене

148—151 °C

В.

Специфична ротация

[α]D 20 = + 105,5° до + 108,5° (5 % w/v тегло/обем разтвор)

Чистота

Водно съдържание

Не повече от 1 % (метод на Карл Фишер)

Сулфатна пепел

Не повече от 0,1 % на суха маса

Редуциращи захари

Не повече от 0,1 % на суха маса

Хлориди

Не повече от 50 mg/kg на суха маса

Сулфати

Не повече от 100 mg/kg на суха маса

Никел

Не повече от 2 mg/kg на суха маса

Арсен

Не повече от 3 mg/kg на суха маса

Олово

Не повече от 1 mg/kg на суха маса“

6.

Текстът относно E 965 (ii) малтитолов сироп се заменя със следното:

„E 965 (ii) МАЛТИТОЛОВ СИРОП

Синоними

Хидрогениран сироп с високо съдържание на малтоза-глюкоза, хидрогениран глюкозен сироп

Определение

Смес, състояща се основно от малтитол със сорбитол и хидрогенирани олиго- и полизахариди. Произвежда се чрез каталитична хидрогенизация на глюкозен сироп с високо съдържание на малтоза или чрез хидрогенизиране на неговите отделни съставки и последващото им смесване. Търговският продукт се доставя както под формата на сироп, така и като твърд продукт

Съдържание на основно вещество

Съдържание не по-малко от 99 % хидрогенирани захариди на безводна основа и не по-малко от 50 % малтитол на безводна основа

Описание

Прозрачни вискозни течности, без цвят и мирис или бели кристални маси

Идентификация

А.

Разтворимост

Силно разтворим във вода, слабо разтворим в етанол

Б.

Тънкослойна хроматография

Преминава теста

Чистота

Водно съдържание

Не повече от 31 % (метод на Карл Фишер)

Редуциращи захари

Не повече от 0,3 % (като глюкоза)

Сулфатна пепел

Не повече от 0,1 %

Хлориди

Не повече от 50 mg/kg

Сулфат

Не повече от 100 mg/kg

Никел

Не повече от 2 mg/kg

Олово

Не повече от 1 mg/kg“

7.

Текстът относно E 966 лактитол се заменя със следното:

„E 966 ЛАКТИТОЛ

Синоними

Лактит, лактозитол, лактобиозит

Определение

Химично наименование

4-O-β-D-галактопиранозил-D-глуцитол

EINECS

209-566-5

Химична формула

С12Н24О11

Относителна молекулна маса

344,32

Съдържание на основно вещество

Не по-малко от 95 % на суха маса

Описание

Кристални прахове или безцветни разтвори със сладък вкус. Кристалните продукти се явяват в безводни монохидратни и дихидратни форми

Идентификация

А.

Разтворимост

Силно разтворими във вода

Б.

Специфична ротация

[α]D 20 = + 13° до + 16°, изчислена на безводна основа (10 % w/v тегло/обем воден разтвор)

Чистота

Водно съдържание

Кристални продукти; не повече от 10,5 % (метод на Карл Фишер)

Други полиоли

Не повече от 2,5 % на безводна основа

Редуциращи захари

Не повече от 0,2 %, изразено като глюкоза на суха маса

Хлориди

Не повече от 100 mg/kg на суха маса

Сулфати

Не повече от 200 mg/kg, на суха маса

Сулфатна пепел

Не повече от 0,1 % на суха маса

Никел

Не повече от 2 mg/kg на суха маса

Арсен

Не повече от 3 mg/kg на суха маса

Олово

Не повече от 1 mg/kg на суха маса“