1.

Заглавието „Еднакви принципи за оценяване и разрешение на продуктите за растителна защита“ се заменя със следното заглавие:

„ЧАСТ I

ЕДНАКВИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ХИМИЧЕСКИТЕ ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА“

2.

добавя се следната част след част I:

„ЧАСТ II

ЕДНАКВИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, СЪДЪРЖАЩИ МИКРООРГАНИЗМИ“

А.

Б.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

В.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Принципите, посочени в част II от настоящето приложение, имат за цел да докажат, че оценките и решенията за предоставяне на разрешение за продукти за растителна защита, доколкото става дума за микробни продукти за растителна защита, се изразяват в прилагането на изискванията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от настоящата директива от всички държави-членки и са с високо ниво на защита на здравето на човека или животните и на околната среда.

2.

Когато разглеждат молбите за предоставяне на разрешения държавите- членки:

3.

Приема се, че всяко споменаване на данните от приложение II Б в специфичните принципи за оценката, се отнася до данните, посочени в точка 2, буква б).

4.

Когато предоставените данни и сведения са достатъчни, за да се направи оценка на едно от предложените приложения, молбата се оценява и се взима решение за въпросното приложение.

Като се имат предвид представените доказателства и всяко допълнително изяснение, държавите-членки отхвърлят молбите за получаване на разрешения, когато, заради липсващи данни, не е възможно да се приключи пълната оценка и да се вземе надеждно решение най-малко за едно от предложените приложения.

5.

По време на процеса на оценяване и на взимане на решение, държавите-членки си сътрудничат с молителите, за да решат бързо всеки въпрос, който се отнася до досието, за да определят незабавно какво допълнително проучване е необходимо, за да бъдат те оценени по подходящ начин, за да променят всяко предложение по условията за използване на продукта за растителна защита или за да променят същността или състава на последния, така че да осигурят пълно съответствие с изискванията на настоящето приложение или на настоящата директива.

Обикновено държавите-членки приемат мотивирано решение в срок от дванайсет месеца, считано от момента, в който им е предоставен пълно техническо досие. За такова досие се приема всяко досие, което отговаря на всички изисквания от приложение III Б.

6.

Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки по време на процеса на оценка и на взимане на решение, трябва да се основават на научни принципи, за предпочитане признати в международен план, както и на становището на експерти.

7.

Даден микробен продукт за растителна защита може да съдържа жизнеспособни и нежизнеспособни микроорганизми (включително вируси) и съставни вещества. Той може също така да съдържа метаболити/токсини, произведени по време на растежа, остатъци от средата на растежа и микробни замърсители. Микроорганизмът, съответните метаболити/токсини и продукта за растителна защита, както и остатъчната среда на растеж и наличните микробни замърсители трябва да бъдат предмет на оценка.

8.

Държавите-членки трябва да се съобразяват с документите, които очертават главните насоки и които са били предоставени на постоянния комитет за хранителната верига и за здравето на животните.

9.

По отношение на генетично модифицираните микроорганизми, следва да се има предвид Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за доброволното разпръсване на генетично модифицирани организми в околната среда (1). Трябва да бъде предоставена и взета предвид пълната оценка, направена в рамките на тази директива.

10.

Определения и обяснение на микробиологичните термини:

Антибиоза: връзка между най-малко два вида, в която единият вид е вреден за другия (вреден вид, който произвежда токсини).

Антиген: всяко вещество, което, след като е било в контакт с подходящи клетки предизвиква състояние на прекалена чувствителност и/или отговор на имунната система след латентен период (дни или седмици) и което реагира по явен начин с антитела и/или имунни клетки на сенсибилизирания субект in vivo или in vitro.

Антимикроб: антимикробните агенти или антимикробите означават естествени, полусинтетични или синтетични вещества, които имат антимикробна дейност (разрушават микроорганизми или затрудняват техния растеж).

Терминът „антимикробен/ни“ включва:

CFU (Colony-forming unit): единица образуваща колония (пропагативна спора); една или няколко клетки, които нарастват, докато образуват единна видима колония.

Колонизация: разпространение и устойчивост на един микроорганизъм в околната среда, като външните (кожа) или вътрешни повърхности на тялото (черво, бели дробове). За да говорим за колонизация, микроорганизмът трябва да е съществувал в даден орган минимум за период, по-дълъг от предвидения. Популацията от микроорганизми може да намалее, но с по-бавен ритъм отколкото при нормални условия; може да става дума за постоянна популация или за нарастваща популация. Колонизацията може да бъде свързана с безобидни и функционални микроорганизми или с патогенни микроорганизми. Не са посочени евентуални последици.

Екологична ниша: уникална позиция в околната среда, заета от особен вид, възприемана като реално заето физическо пространство и с определена функция в рамките на общността или на екосистемата.

Гостоприемник: животно (включително човека) или растение, което приема или храни друг организъм (паразит).

Специфичност на гостоприемника: гамата от различните видове гостоприемници, които могат да бъдат колонизирани от даден микробен вид или щам. Микроорганизъм, който е специфичен за гостоприемника, колонизира или има вредно влияние за един или за малък брой различни видове гостоприемници. Микроорганизъм, който не притежава специфичните черти на гостоприемника, може да колонизира или да има вредно влияние за голям брой различни видове гостоприемници.

Инфекция: въвеждането или навлизането на патогенен микроорганизъм в чувствителен гостоприемник, независимо дали предизвиква или не патогенни последици или болест. Организмът трябва да проникне в тялото на гостоприемника, обикновено в клетките, и да бъде в състояние да се възпроизвежда, за да образува нови заразни единици. Обикновеното приемане на патогенен организъм не води до инфекция.

Инфекциозен: който е в състояние да предава дадена инфекция.

Инфекциозност: характеристиките на микроорганизъм, които му позволяват да инфектира чувствителен гостоприемник.

Инвазия: навлизането на микроорганизъм в тялото на гостоприемника (напр. реалното проникване в обвивката, в епителните клетки на червото и т.н.). „Проникването, последвано от колонизация“ е свойство на патогенните микроорганизми.

Размножение: способността на един микроорганизъм да се размножава и да нараства по брой по време на инфекция.

Микотоксин: фунгозен токсин.

Нежизнеспособен микроорганизъм: микроорганизъм, който е неспособен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Нежизнспособен остатък: остатък, който е неспособен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Патогенност: способност на даден микроорганизъм да причинява болест и/или да нанесе вреда на гостоприемника. Множество патогенни агенти причиняват болестта чрез комбинация от токсичност и инвазивен характер или токсичност и способност за колонизация. Все пак, някои инвазивни патогенни агенти причиняват болест, която се дължи на анормална реакция на защитната система на гостоприемника.

Симбиоза: тип взаимодействие между организми, в което един организъм живее в интимна близост с друг и това е от полза за двата организма.

Жизнеспособен микроорганизъм: микроорганизъм, който е способен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Жизнеспособен остатък: остатък, който е способен да се размножава или да предава генетичен материал.

Вироид: всяка категория инфекциозни агенти, състоящи се от малко количество РНК, която не е свързана с протеин. РНК не определя кода на протеините и не се предава; тя се възпроизвежда чрез репликация чрез ензимите на клетката гостоприемник. Вироидите се смятат за причинители на тежки болести по растенията.

Вирулентност: мярка за способността на даден микроорганизъм да причинява болест, която се проявява чрез сериозността на произведената болест. Мярка за дозиране (ръст на инокулата), изисквано за причиняване на специфична степен на патогенност. Тя се измерва експериментално чрез средна летална доза (LD50) или средна инфекциозна доза (ID50).

а)

от проучванията по токсикология;

б)

от биологичните свойства на микроорганизма;

в)

от родството с патогенни организми на растенията, животните или човека, които са известни;

г)

от начина на действие;

д)

от методите за анализ.

1.1.

Като имат предвид сегашните научни и технически познания, държавите-членки правят оценка на предоставените сведения в съответствие с изискванията на приложения II Б и III Б, и по-конкретно:

1.2.

Качеството/методологията на опитите, когато не съществуват стандартизирани методи за опити, трябва да бъде оценена и посочените по-долу характеристики, когато са налице — да бъдат анализирани:

практическо значение; представителност; чувствителност; специфичност; размножаване; лабораторни легализации; предвидимост.

1.3.

За да тълкуват резултатите от оценяването, държавите-членки отчитат, при необходимост, възможните елементи на несигурност, които се съдържат в получените сведения по време на оценката, така че да сведат до минимум риска от неоткриване на вредни последици или от подценяване на тяхната значимост. В рамките на процеса на взимане на решение държавите-членки изследват данните или определящите елементи за взимане на решение, при които елементът на несигурност би могъл да доведе до погрешно класиране на риска.

Първата направена оценка се основава на най-добрите сведения или на наличните преценки, които отразяват реалните условия за използване на продукта за растителна защита. Тя трябва да бъде последвана от нова оценка, като се отчетат потенциалните елементи на несигурност на критичните данни и на серия вероятни условия за употреба, които предоставят реален подход към най-неблагоприятния случай, за да се определи дали първата оценка е могла да бъде съвсем различна.

1.4.

Държавите-членки правят оценка на всеки микробен продукт за растителна защита, за който е поискано разрешение в дадена държава-членка — оценената информация за микроорганизма може да бъде взета под внимание. Държавите-членки трябва да отчетат факта, че всяко спомагателно вещество би могло да окаже влияние върху характеристиките на продукта за растителна защита чрез сравнение с микроорганизма.

1.5.

При разглеждане на молбите и при предоставяне на разрешения държавите-членки държат сметка за предвидените конкретни условия на приложение и по-специално за целта на приложението, дозирането на продукта за растителна защита, начина, честотата и периода на неговото приложение, както и за естеството и състава на продукта за растителна защита. Освен това, всеки път, когато е възможно, те държат сметка и за принципите на борба срещу вредните организми.

1.6.

При оценяването държавите-членки държат сметка за агрономическите, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоните на приложение.

1.7.

Когато специфичните принципи, посочени в част 2, предвиждат употребата на модели за изчисление при оценката на даден продукт за растителна защита, тези модели трябва:

1.8.

Изискванията, отнасящи се до данните, уточнени в приложения IIБ и IIIБ, показват кога и как трябва да бъдат представени някои сведения, както и процедурите, които трябва да се следват за подготовка и оценка на дадено досие. Тези насоки трябва да се спазват.

2.2.1.1.

Произходът на щама, когато е от практическо значение, естествената му среда, включително индикациите за естественото ниво на популация, жизненият цикъл и възможностите за оцеляване, на колонизация, размножение и разпръсване трябва да бъдат оценени. Разпространението на автохтонни микроорганизми би трябвало да се стабилизира след кратък период на растеж, след това би трябвало да клони към естественото базово ниво.

2.2.1.2.

Следва да се оцени способността на микроорганизмите да се адаптират към околната среда. Държавите-членки трябва да държат сметка по-конкретно за следните принципи:

2.2.1.3.

Начинът на действие на микроорганизма следва да се оцени по възможно най-подробния начин. Евентуалната роля на метаболитите/токсините в начина на действие трябва да бъде оценена и, когато е идентифицирана, трябва да се установи минималната концентрация, която е ефикасна за всички активни метаболити/токсини. Сведенията за начина на действие могат да представляват много полезен инструмент за определяне на потенциалните рискове. Елементите, които трябва да се вземат предвид при оценката, са следните:

2.2.1.4.

За да се оценят евентуалните последици върху организмите, които не са целеви, сведенията, отнасящи се до специфичността на гостоприемника на микроорганизма, трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за характеристиките и свойствата, описани в букви а) и б).

2.2.1.5.

Много организми произвеждат антибиотични вещества, които предизвикват нормални интерференции в микробната общност. Устойчивостта на антимикробни агенти, които са от голямо значение за човешката и ветеринарна медицина, трябва да бъде оценена. Възможността за трансфер на гени, кодиращи устойчивостта към антимикробни агенти, също трябва да бъде оценена.

2.2.2.1.

Според естеството на микроорганизма и типа формулировка, техническите свойства на продукта за растителна защита трябва да бъдат оценени.

2.2.2.2.

Продължителността на консервиране и стабилността при складиране на препарата трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за възможните промени в състава като растеж на микроорганизма или микроорганизмите, замърсители, производството на метаболити/токсини и т.н.

2.2.2.3.

Държавите-членки правят оценка на физическите и химическите свойства на продукта за растителна защита и поддържането на тези характеристики след складирането и взимат предвид:

2.2.2.4.

Когато, в съответствие с указанията, които фигурират върху предложения етикет, се изисква или препоръчва препаратът да се използва, смесен с други продукти за растителна защита или добавки и/или когато предложеният етикет съдържа указания за съвместимостта на препарата, смесен с други продукти за растителна защита, тези продукти за растителна защита или добавки трябва да бъдат физически и химически съвместими в сместа. Биологичната съвместимост трябва също да бъде доказана за смесите, т.е. трябва да бъде доказано, че всеки продукта за растителна защита в сместа реагира, както е предвидено и че няма антагонизъм.

2.4.1.

Когато предложената употреба се отнася до борбата или защитата срещу даден организъм, държавите-членки правят оценка на възможността въпросният организъм да е вреден предвид агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия (включително климатичните) на предложената зона на използване.

2.4.2.

Държавите-членки правят оценка, като имат предвид агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия (включително климатичните) на евентуалното настъпване на сериозна щета, загуба или неудобство в предложената зона на използване, ако фитофармацевтичният продукт вече не е бил използван в нея.

2.4.3.

Държавите-членки правят оценка на данните за ефикасността на продукта за растителна защита, посочени в приложение IIIБ предвид степента на владеене или на обхват на търсения ефект, както и съответните експериментални условия, като:

2.4.4.

Държавите-членки правят оценка на постиженията на продукта за растителна защита в рамките на агрономически, фитосанитарни и екологични условия (включително климатични), които могат да настъпят в предложената зона на използване. Ефектът от включения контрол трябва да бъде част от оценката. Следва да се вземат предвид:

2.4.5.

Държавите-членки правят оценка на обхвата на вредните последици върху третираната култура след прилагането на продукта за растителна защита според условията, които могат да настъпят в предложената зона на използване, в сравнение, при необходимост, с един или няколко референтни продукта, ако има такива и/или с нетретирана контролна група.

2.4.6.

Когато, в съответствие с етикета на продукта за растителна защита, последният следва да бъде използван, смесен с други продукти за растителна защита и/или добавки, държавите-членки предоставят сведенията за тази смес за оценка, както е посочено в точки 2.4.3—2.4.5.

Когато, в съответствие с етикета на продукта за растителна защита, се препоръчва той да бъде използван, смесен с други продукти за растителна защита и/или добавки, държавите-членки правят оценка на целесъобразността на сместа и на нейните условия за използване.

2.4.7.

Когато от наличните данни следва, че микроорганизмът или съответни метаболити/токсини или че съществени деградивни или реактивни продукти на спомагателните вещества оцеляват в големи количества в почвата и/или във или върху растителните вещества след прилагане на продукта за растителна защита според предвидените условия на използване, държавите-членки правят оценка на обхвата на вредните последици върху следните култури.

2.4.8.

Когато, според предложеното приложение на продукта за растителна защита, той трябва да окаже въздействие върху гръбначни животни, държавите-членки правят оценка на механизма, който води до това действие и на наблюдаваното въздействие върху поведението и здравето на целевите животните; когато търсеният ефект е елиминиране на целевото животно, те оценяват необходимото време, за да се предизвика смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.

Тази оценка се основава на следните сведения:

а)

специфичност и линейност на предложението методи;

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

в)

значение на интерференциите;

г)

точност на предложените методи спрямо адекватните концентрации;

д)

граници за определяне на количеството на предложените методи.

а)

специфичност на предложените методи;

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

в)

значение на интерференциите;

г)

способност да се определя количеството на предложените методи.

а)

специфичност и линейност на предложението методи;

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

в)

възпроизводимост (независима лабораторна легализация) на предложените методи;

г)

значение на интерференциите;

д)

точност на предложените методи спрямо адекватните концентрации;

е)

граници за определяне на количеството на предложените методи.

а)

специфичност на предложените методи;

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

в)

значение на интерференциите;

г)

способност да се определя количеството на предложените методи.

а)

като се има предвид способността за репликация на микроорганизмите, съществува ясна разлика между химическите продукти и микроорганизмите, използвани като продукти за растителна защита. Опасностите не са задължително от същото естество като тези от химическите продукти, особено, по отношение на способността на микроорганизмите да устояват и да се размножават в различни околни среди;

б)

патогенетичността на микроорганизма за човека и животните (които не са целеви), инфекциозността на микроорганизма, способността му да образува колонии, токсичността на метаболитите/токсините, както и токсичността на остатъчната среда на растеж, замърсители и спомагателни вещества, са важни параметри в развитието на вредните последици, причинени от продукта за растителна защита;

в)

колонизацията, инфекциозността и токсичността съответстват на сложен комплекс от взаимодействия между микроорганизмите и гостоприемниците и тези параметри не могат да бъдат лесно разрешени като независими параметри;

г)

като се комбинират тези параметри, основните аспекти на микроорганизма, които трябва да бъдат оценени, са:

д)

освен това, следва да се вземе предвид сложността на биологичните проблеми при оценката на опасностите и рисковете при използването на тези продукти за растителна защита за човека и животните. Необходима е оценка на патогенетичността и на инфекциозността, дори ако потенциалната експозиция се смята за слаба;

е)

за целите на оценката на рисковете, използваните проучвания на острата токсичност би трябвало, когато са налице, да включват минимум две дози (например една много висока доза и една доза, съответстваща на предвидената експозиция в обичайни условия).

2.6.1.1.

Държавите-членки правят оценка на експозицията на операторите на микроорганизма и/или на съответните токсикологични съединения на продукта за растителна защита (например техните метаболити/токсини, остатъчната среда на растеж, замърсителите и спомагателните вещества), който е в състояние да се намеси в предвидените условия на използване (включващи най-вече дозата, начина на приложение и климатичните условия). Важно е да се използват реалните данни за нивата на експозиция и ако те не са на разположение, следва да се прибегне до съответен легализиран модел за изчисление. Когато е налице, би трябвало да се използва хармонизирана европейска база данни, за общата експозиция на продуктите за растителна защита.

2.6.1.2.

Държавите-членки разглеждат информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, особено, по отношение на следните аспекти:

2.6.1.3.

Държавите-членки разглеждат естеството и характеристиките на предложените съоръжения и дрехи на защита, особено по отношение на следните аспекти:

2.6.1.4.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на други лица (случайни лица или изложени на въздействието върнали се работници след прилагане на продукта за растителна защита) или животни на микроорганизма и/или на други токсични елементи на продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба. Тази оценка се основава на следната информация:

а)

държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на хора или животни на нежизнеспособните остатъци и на техните деградивни продукти чрез хранителната верига заради възможното наличие на подобни остатъци във или върху ядливите части на третираните култури. Взимат се предвид следните данни:

б)

Държавите-членки правят оценка на токсичността на нежизнеспособните остатъци и на техните продукти на деградация, като държат сметка, особено за специфичните информации, предоставени в съответствие с приложения IIБ и IIIБ.

в)

Когато нежизнеспособните остатъци или техните деградивни продукти се считат за подходящи от токсикологична гледна точка за човека и/или животните и когато експозицията не се смята за незначителна, реалните нива във или върху ядливите части на третираните култури трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:

а)

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на хора или животни на жизнените остатъци чрез хранителната верига заради възможното наличие на подобни остатъци във или върху ядливите части на третираните култури. Взимат се предвид следните данни:

б)

Държавите-членки правят оценка на специфичните данни, които се отнасят до способността на жизнените остатъци да проявяват устойчивост или да се развиват в гостоприемника и способността на такива остатъци да причиняват последици/реакции у гостоприемника. Взимат се предвид следните сведения:

в)

Ако жизнените остатъци се считат за подходящи от токсикологична гледна точка за човека и/или животните и ако експозицията не се смята за незначителна, реалните нива във/върху ядливите части на третираните култури трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:

2.7.1.

Държавите-членки правят оценка на възможността за зараза на подземните, повърхностните и питейните води при условията, предвидени за използване на продукта за растителна защита.

При общата оценка държавите-членки обръщат специално внимание на потенциалните вредни последици за хората, които се дължат на зараза на подземните води, когато активното вещество се прилага в уязвими региони, каквито са зоните за производство на питейна вода.

2.7.2.

Държавите-членки правят оценка на риска за водната среда, когато съществува възможността за експозиция на водните организми. Даден микроорганизъм може да доведе до рискове чрез своя потенциал да се установи посредством размножение в околната среда и следователно може да оказва продължително или постоянно влияние върху микробните общности или техните вредители.

Тази оценка се основава на следните данни:

2.7.3.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на продукта за растителна защита на организми, които се намират в атмосферата, при предвидените условия на използване; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за атмосферата. Транспортирането, на късо или дълго разстояние, на микроорганизма в атмосферата трябва да се вземе предвид.

2.7.4.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на продукта за растителна защита на организми, които се намират в земна среда, при предвидените условия на използване; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за земната среда. Даден микроорганизъм може да доведе до рискове чрез своя потенциал да се установи посредством размножение в околната среда и следователно може да има продължително или постоянно отражение върху микробните общности или неговите вредители.

Тази оценка се основава на следните данни:

а)

оцеляването на микроорганизма в съответните среди;

б)

неговата екологична ниша;

в)

естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен;

г)

сведения относно бъдещето и поведението в различните части на околната среда;

д)

при необходимост, другите разрешени употреби в предвидената зона на употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или произвеждат същите остатъци.

2.8.1.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за последици върху земния живот на дивите животни (недомашни птици, бозайници и други земни гръбначни животни).

2.8.1.1.

Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да заразява системи гостоприемници от птичия вид и от вида на бозайниците, както и да се размножава в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните данни, отнасящи се до микроорганизма:

2.8.1.2.

Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят тези последици, е уместно да се вземат предвид следните сведения:

Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, изразени въз основа на частното на стойността LD50 и на предвидената експозиция, изразена в милиграма на килограм телесно тегло.

2.8.2.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху водните организми.

2.8.2.1.

Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази водни организми и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

2.8.2.2.

Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, изразени въз основа на частното на стойността EC50 и/или на стойността NOEC и на предвидената експозиция.

2.8.3.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху пчелите.

2.8.3.1.

Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази пчелите и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

2.8.3.2.

Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на частното на риска, изразен въз основа на частното на дозата в g/ha и стойността LD50 в µg за пчела.

2.8.4.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху артроподите, различни от пчелите.

2.8.4.1.

Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази артроподи, различни от пчелите, и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

2.8.4.2.

Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, изразени въз основа на частното на стойността ЕR50 (ефективен размер) и на предвидената експозиция.

2.8.5.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и въздействие върху земните червеи.

2.8.5.1.

Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази земните червеи и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

2.8.5.2.

Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

Ако се наблюдават смъртност или сигнали за интоксикация по време на опитите, оценката трябва да включва изчисление на съотношенията токсичност/експозиция, въз основа на частното на стойността LC50 и на предвидената експозиция, изразена в милиграма за килограм почва сухо тегло.

2.8.6.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху микроорганизмите на почвата.

2.8.6.1.

Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да затрудни минерализацията на азота и на въглерода в почвата. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени или не заради формулировката на продукта за растителна защита, като се имат предвид следните сведения за микроорганизма:

Обикновено не се изискват експериментални данни, особено когато може да се докаже възможността да се направи истинска оценка на рисковете въз основа на наличните сведения.

2.8.6.2.

Държавите-членки правят оценка на влиянието на екзотичните/неавтохтонни микроорганизми върху нецелевите организмите и върху техните вредители след използване на продукта за растителна защита в съответствие с предвидените условия на употреба. Обикновено не се изискват експериментални данни, особено, когато може да се докаже възможността да се направи истинска оценка на рисковете въз основа на наличните сведения.

2.8.6.3.

Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсични последици заради действието на токсините или на съставните вещества. За да се оценят подобни последици, следва да се вземат предвид посочените по-долу сведения:

1.1.

Ако се налага, държавите-членки включват към разрешенията, които предоставят, изводи или ограничения. Естеството и строгостта на тези условия или ограничения зависят, а и трябва де съобразят, с естеството и обхвата на предимствата и рисковете, които могат да се очакват.

1.2.

Държавите-членки следят дали взетите решения за предоставяне на разрешения се съобразяват с агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия, включително климатичните в посочените зони за използване. Тези съображения могат да ги накарат да установят условия и ограничения за употреба, дори да изключат от разрешението някои зони от територията на съответната държава-членка.

1.3.

Държавите-членки следят дали разрешените количества по отношение на разрешените дози и броя на приложенията представляват минималните стойности, необходими за постигане на търсения ефект, дори когато по-високи стойности не водят до неприемливи рискове за здравето на хората или животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат модулирани в зависимост от агрономическите, фитосанитарните и екологичните условия, включително климатичните, на различните зони, за които е предоставено разрешение и да бъдат съобразени с тях. Въпреки всичко, дозите, които ще се използват и броят на приложенията не трябва да водят до нежелани последици, като развитие на резистентност.

1.4.

Държавите-членки следят дали решенията спазват принципите на интегрираната борба с вредните организми, когато фитосанитарният продукт е предназначен да бъде използван в ситуация, налагаща прилагането на такива принципи.

1.5.

Тъй като оценката се основава на данни, отнасящи се до ограничен брой представителни видове, държавите-членки трябва да следят дали използването на фитосанитарните продукти няма дългосрочно въздействие върху изобилието и разнообразието на нецелевите видове.

1.6.

За да се издаде разрешение, държавите-членки следят дали етикетът на продукта за растителна защита:

1.7.

Преди да издадат разрешение, държавите-членки:

1.8.

Разрешение се предоставя само ако са спазени всички изисквания, посочени в точка 2. Въпреки всичко, когато едно или няколко специфични изисквания на процеса за взимане на решения, посочени в точка 2.4, не са спазени напълно, разрешението се предоставя само ако предимствата от използването на продукта за растителна защита в предвидените условия, имат превес над възможните вредни последици. Евентуалните ограничения при използването на продукта за растителна защита, свързани с неспазването на изискванията, посочени в точка 2.4, трябва да бъдат изброени върху етикета. Тези предимства могат:

1.9.

Когато се предоставя разрешение въз основа на изискванията, посочени в настоящото приложение, държавите-членки могат, съгласно член 4, параграф 6:

Държавите-членки уведомяват молителите за всяка мярка, посочена в букви а) и б) и ги приканват да предоставят всякаква допълнителна информация, която е необходима, за да докажат качествата или потенциалните рискове от потребата на продукта при новите условия.

1.10.

Държавите-членки следят, доколкото е възможно, за всички микроорганизми, за които се изисква разрешение, молителят да е взел предвид всички сведения и данни от публикациите в съответната област, които са на разположение към момента на подаване на молбата.

1.11.

Ако даден микроорганизъм е бил генетично модифициран, по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, разрешението се предоставя само ако оценката, направена в съответствие с Директива 2001/18/ЕО, е била представена, както предвижда член 1, параграф 3 от същата директива. Трябва да бъде представено и решението, взето от компетентните власти в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.

1.12.

В съответствие с член 1, параграф 3 от настоящата директива, разрешение за даден продукт за растителна защита, съдържащ генетично модифициран организъм, се предоставя само ако е било представено разрешение в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО, част В, според която този организъм може да бъде разпръснат в околната среда.

1.13.

Разрешение не се предоставя, ако съответни метаболити/токсини (т.е. тези, които са в състояние да засегнат здравето на хората и/или околната среда), за които се знае, че са произведени от микроорганизма и/или от микробни замърсители, са налице във продукта за растителна защита, освен ако може да се докаже, че наличното количество е в допустими граници преди и след предвидената употреба.

1.14.

Държавите-членки следят да се прилагат адекватни мерки за контрол на качеството, за да се гарантира идентичността на микроорганизма и съдържанието на продукта за растителна защита. Тези мерки за контрол на качеството трябва да включват Система за анализ на опасностите и контрол на критичните точки („НАССР“) или еквивалентна система.

2.2.1.

Трябва да бъдат предоставени достатъчно сведения, за да се прецени минималното и максимално съдържание на микроорганизми в използвания материал за производството на продукти за растителна защита, както и във продукта за растителна защита. Съдържанието на други съставни елементи и спомагателни вещества в продукта за растителна защита и на микроорганизми замърсители, които се дължат на производствения процес, трябва, доколкото е възможно, да бъде достатъчно ясно определено. Държавите-членки следят нивото на организмите замърсители, да бъде контролирано до приемливи граници. Освен това, следва да се уточнят физическата природа и състояние на продукта за растителна защита, за предпочитане в съответствие с „Каталог на видовете формулировки на пестициди и системи с международен код (Международна техническа монография CropLife № 2, 5-то издание, 2002 г)“.

2.2.2.

Не се предоставя разрешение, ако, на даден етап от изготвянето на микробния продукт за растителна защита, се окаже очевидно, че въз основа на развитието на резистентност или на трансфер на резистентност, или на друг механизъм, може да е налице интерференция с ефикасността на антимикробен агент, използван в медицината за хората или животните.

2.4.1.1.

Разрешение не се предоставя, когато предложената употреба включва препоръки за борба или защита от организмите, които не се считат за вредни въз основа на опита и на научните постижения в нормалните агрономически, фитосанитарни, екологични (включително климатични) условия на предвидените зони за употреба или когато другите търсени ефекти не се считат за благотворни в същите условия.

2.4.1.2.

Контролът, защитата или другите търсени ефекти трябва да имат интензитет, последователност и продължителност на действие, които съответстват на същите характеристики при използването на съответни референтни продукти. Ако не съществува подходящ референтен продукт, следва да се докаже, че използването на продукта за растителна защита в агрономическите, фитосанитарните, екологичните, включително климатичните условия на предвидената зона за употреба предлага определено предимство спрямо интензитета, последователността, продължителността на борбата, защитата или на другите търсени ефекти.

2.4.1.3.

При необходимост, увеличението на добива, получен при употреба на продукта за растителна защита и намаляването на загубите по време на складирането, трябва да бъдат подобни в количествено и/или качествено отношение на тези, които произтичат от използването на съответни референтни продукти. Ако не съществува съответен референтен продукт, следва да се докаже, че използването на продукта за растителна защита в агрономическите, фитосанитарните, екологичните (включително климатичните) условия на предвидената зона за употреба предлага трайно и определено предимство в количествено и/или качествено отношение спрямо увеличението на добива и намалението на загубите по време на складирането.

2.4.1.4.

Изводите за ефикасността на препарата трябва да бъдат приложими за всички зони на държавата-членка, в които той следва да бъде разрешен и да се отнасят за всички предвидени условия на употреба, освен когато предложеното етикетиране уточнява, че препаратът трябва да бъде използван в някои специфични условия (например леки опаразитявания, особен вид почви, особени условия на растеж).

2.4.1.5.

Когато според етикета препаратът трябва да бъде използван смесен с други продукти за растителна защита или специфични добавки, сместа трябва да постигне желания ефект и да отговаря на принципите, посочени в точки 2.4.1.1 до 2.4.1.4.

Когато етикетът препоръчва препаратът да се използва смесен с други продукти за растителна защита или специфични добавки, държавите-членки приемат препоръките, само ако са оправдани.

2.4.1.6.

При наличието на доказателства за развитие на резистентност към продукта за растителна защита на патогенни организми, държавата-членка решава дали стратегията за управление на резистентността, която е била установена, третира този проблем по адекватен и достатъчно задълбочен начин.

2.4.1.7.

Само продуктите за растителна защита, които съдържат нежизнеспособни микроорганизми, могат да бъдат разрешени за борба срещу гръбначните видове. Желаният ефект върху гръбначните, срещу които се води борбата, трябва да се получи без излишно страдание или болка за тези животни.

2.4.2.1.

Не би могло да има фитотоксични последици за третираните растения или растителни продукти, освен ако предвиденият етикет посочва съответни ограничения на употреба.

2.4.2.2.

В момента на събиране на реколтата нивото на добива не трябва да бъде по-ниско, заради фитотоксични последици, от нивото, което би могло да бъде постигнато без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намалението се компенсира от други предимства, като качествено подобрение на третираните растения или растителни продукти.

2.4.2.3.

Не би следвало да има неприемливи отрицателни последици за качеството на третираните растения или растителни продукти с изключение на отрицателните последици за преработката, когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към култури, предназначени за процес на преработка.

2.4.2.4.

Не би следвало да има неприемливи отрицателни последици за третираните растения или растителни продукти, използвани за разпространение или размножение и по-конкретно последици за жизнеността, герминацията, растежа, вкореняването и установяването, освен когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към растения или растителни продукти, предназначени за разпространение или размножение.

2.4.2.5.

Не би следвало да има неприемливи последици за следните култури, освен когато предвиденият етикет уточнява, че някои растения са уязвими към продукта и не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

2.4.2.6.

Не би следвало да има неприемливи последици за съседните култури, освен когато предвиденият етикет препоръчва да не се прилага препаратът, когато някои съседни култури са особено чувствителни.

2.4.2.7.

Когато предвиденият етикет изисква използването на препарат, смесен с други продукти за растителна защита или добавки, сместа трябва да съответства на принципите, посочени в точки 2.4.2.1 до 2.4.2.6.

2.4.2.8.

Инструкциите, предвидени за почистване на съоръжението за прилагане на продукта за растителна защита, трябва да бъдат ясни, ефикасни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякаква остатъчна следа от продукта за растителна защита, която би могла да причини по-късно вреди.

2.5.1.

Не се предоставя разрешение при липса на подходящ и достатъчно качествен метод за идентифициране и количествено определение на микроорганизма и нежизнеспособните съставни елементи (например токсини, нечистотии и спомагателни вещества) във продукта за растителна защита. В случай на продукт за растителна защита, който съдържа няколко микроорганизма, препоръчаните методи следва да са в състояние да идентифицират и определят съдържанието на всеки един от тях.

2.5.2.

Разрешение не се предоставя при липса на съответни методи за контрол и надзор след регистриране на жизнените и/или нежизнеспособни остатъци. Методите трябва да са налице за анализа на:

2.6.1.1.

Не се предоставя разрешение, ако се окаже, на основата на сведения, предоставени в досието, че микроорганизмът е патогенен за човека или животните, които не са целеви в предвидените условия за употреба.

2.6.1.2.

Не се предоставя разрешение, ако микроорганизмът и/или продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, би могъл, при препоръчаните условия за употреба, включително реалистичен подход към най-неблагоприятния случай, да колонизира или да причини вредни последици у човека или върху животните.

При взимането на решение за разрешение на микробния продукт за растителна защита, държавите-членки държат сметка за евентуалните последици върху всички групи от хора потребители професионалисти, непрофесионалисти и други, които пряко или непряко са изложени на влиянието му от околната среда и на работното си място, както и върху животните.

2.6.1.3.

Всички микроорганизми следва да се възприемат като потенциални сенсибилизатори, освен ако се установи чрез съответни сведения, че няма никакъв риск от сенсибилизация, като се държи също така сметка за имунодепримираните или други чувствителни лица. Следователно предоставените разрешения следва да уточняват, че трябва да се носят защитни дрехи и подходящи ръкавици, както и че продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, не трябва да се вдишва. Освен това предвидените условия за употреба могат да наложат необходимостта от използване на допълнителни артикули като защитни дрехи и апаратура.

Когато предвидените условия за употреба налагат необходимостта от защитна дреха или апаратура, разрешение се предоставя, само ако тези артикули са ефикасни и съответстват на разпоредбите на Общността в тази област, могат да бъдат получени лесно от потребителя и могат да се използват в условията на приложение на продукта за растителна защита, като се имат предвид именно климатичните условия.

2.6.1.4.

Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал на микроорганизма върху други организми би могъл да има вредни последици за здравето на хората или животните, включително резистентност към известните терапевтични вещества.

2.6.1.5.

Продуктите за растителна защита, които, заради някои свойства или които в случай на грешка при манипулация или използване, могат да покажат висок риск, трябва да бъдат предмет на особени ограничения по отношение на размера на опаковката, типа формулировка, разпределението, начина и условията на употреба. Освен това продуктите за растителна защита, класирани като много токсични продукти, не могат да бъдат разрешени за употреба от потребители непрофесионалисти.

2.6.1.6.

Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки трябва да бъдат дефинирани, така че да няма колонизация или вредни последици за присъстващите лица или за изложените на риск работещи след прилагането на продукта за растителна защита.

2.6.1.7.

Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки трябва да бъдат дефинирани, така че да няма колонизация или вредни последици за животните.

2.6.1.8.

Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, чиято цел е да осигурят липсата на колонизация или на вредни последици, трябва да бъдат реалистични; при необходимост трябва да се взимат особени предпазни мерки.

2.6.1.9.

Условията за разрешение трябва да съответстват на Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. относно защитата на здравето и безопасността на работещите срещу рисковете, свързани с химически агенти на работното място (5), и с Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защитата на работещите срещу рисковете, свързани с експозицията на биологически агенти на работното място (6). Трябва да бъдат разгледани експерименталните данни и предоставената информация относно разпознаването на симптомите на инфекция или на патогенетичност и ефикасността на първите грижи и на терапевтичните мерки. Условията за разрешение следва също така да съответстват на Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работещите срещу рисковете, свързани с експозицията на канцерогенни или мутагенни агенти на работното място (7). Условията за разрешение следва също така да съответстват на Директива 89/656/ЕИО на Съвета от 30 ноември 1989 г. относно минималните изисквания за безопасност и здравеопазване, свързани с използване на оборудване за индивидуална защита (8) от работещите на работното място.

2.6.2.1.

Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизма, която би позволила да се установи, че няма вредни последици за здравето на хората и/или животните, които да произтичат от експозицията на микроорганизма, на неговите остатъчни следи и на метаболитите/токсините, които остават във или върху растенията или растителните продукти.

2.6.2.2.

Не се предоставя разрешение, ако жизнените и/или нежизнеспособните остатъци, които са налице, отразяват минималните количества на продукта за растителна защита, които са необходими за адекватен контрол според добрите земеделски практики, чиито правила за приложение (включващи срокове за употреба преди реколтата или периодите на задържане или периодите на складиране) намаляват до минимум наличието на остатъци и/или токсини в момента на събиране на реколтата, на изсичането и след складирането.

2.7.1.

Не се предоставя разрешение, ако наличната информация показва, че могат да настъпят вредни и неприемливи последици за околната среда от бъдещето поведение на продукта за растителна защита в околната среда.

2.7.2.

Не се предоставя разрешение, ако заразяването на подпочвените, повърхностните или питейните води заради употреба на един продукт за растителна защита при предложените условия на употреба, може да предизвика интерференции с аналитичните системи, използвани за контрол на качеството на питейните води, предвидени в Директива 98/83/ЕО.

2.7.3.

Не се предоставя разрешение, ако заразяването на подземните води, предвидено заради употреба на продукт за растителна защита при предложените условия на употреба наруши или превиши посочените по-долу параметри, като се взимат предвид най-ниските стойности:

освен ако научно е доказано, че при съответните условия на място, най-ниските параметри или концентрации не са нарушени или превишени.

2.7.4.

Не се предоставя разрешение, ако предвиденото заразяване на повърхностните води заради употреба на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба:

Инструкциите за употреба, предложени за продукта за растителна защита, включително и начинът за почистване на апаратурата за приложение, трябва да сведат до минимум вероятността от случайно заразяване на повърхностните води.

2.7.5.

Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал от микроорганизма на други организми може да има недопустимо въздействие върху околната среда.

2.7.6.

Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за евентуалната устойчивост/конкурентноспособност на микроорганизма и на вторичните метаболити/токсини във или върху културата, при съществуващите в момента на предвидена употреба екологични условия и след нея.

2.7.7.

Не се предоставя разрешение, ако може да се очаква, че микроорганизмът и/или неговите евентуални метаболити/токсини ще продължат да съществуват в околната среда при концентрации, значително по-високи от естествените нива, като се държи сметка за повторните приложения във времето, освен ако сериозна оценка на рисковете посочи, че рисковете, които се дължат на натрупаните концентрации, са допустими.

2.8.1.

Не се предоставя разрешение в случай на потенциална експозиция на птици и други нецелеви земни гръбначни, ако:

2.8.2.

Не се предоставя разрешение в случай на потенциално експозиция на водните организми, ако:

2.8.3.

Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на пчелите, ако:

2.8.4.

Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на артроподите, които са различни от пчелите, ако:

2.8.5.

Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на земните червеи, ако микроорганизмът е патогенен за земните червеи или в случай на токсични последици, които се дължат на съставните елементи на продукта за растителна защита, като метаболити/токсини, съотношението остра токсичност/експозиция е по-ниско от 10 или съотношението токсичност/дългосрочна експозиция е по-ниско от 5, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в условията на място популациите на земните червеи не са изложени на никакъв риск след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия.

2.8.6.

Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на нецелевите микроорганизми от почвата, ако лабораторните опити за минерализация на азота или на въглерода покажат изменение на тези процеси с повече от 25 % след сто дни, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в условията на място употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия няма да има недопустими последици върху микробната активност, като се има предвид способността за разпространение на микроорганизмите.