за изменение на Директива 88/407/ЕИО за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1),

като взе предвид становището на Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (3),

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Въпреки това до 31 декември 2004 г. държавите-членки разрешават търговията в рамките на Общността и вноса на сперма, която е събрана, обработена и съхранена съгласно предишните разпоредби на Директива 88/407/ЕИО, и която е придружена с предишния образец на сертификат.

След тази дата държавите-членки не разрешават търговията в рамките на Общността и вноса на сперма, която е събрана, обработена и съхранена съгласно разпоредбите, които са били в сила, освен ако спермата не е събрана, обработена и съхранена преди 31 декември 2004 г.

3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Настоящата директива влиза в сила в деня на нейното публикуване в Официален вестник на Европейския съюз.

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

(2) Становище от 8 април 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

(3) Становище от 11 декември 2002 г. (все още непубликувано в Официален вестник).

„

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ГЛАВА I УСЛОВИЯ ЗА ОФИЦИАЛНО ОДОБРЕНИЕ НА ЦЕНТРОВЕ

Центровете за събиране на сперма трябва:

а)	да са поставени под постоянен надзор от ветеринарен лекар на центъра, оправомощен от компетентния орган;

б)

да имат най-малко:

i)	сграда за животните, включително изолатор;

ii)	съоръжения за събиране на сперма, включително отделно помещение за почистването и дезинфекцията или стерилизацията на оборудването;

iii)	помещение за обработка на спермата, което може да не е разположено на същото място;

iv)	помещение за съхранение на спермата, което може да не е разположено на същото място;

в)	да са построени или изолирани по начин, който не позволява контакт с животни извън центъра;

г)	помещенията за отглеждане на животните и за събиране на сперма, както и помещенията за обработка и съхраняване да са построени по начин, който позволява лесно да се почистват и дезинфекцират;

д)	да са проектирани така, че изолаторът да няма пряка връзка с помещенията за отглеждане на животни;

е)	да са проектирани така, че помещенията за отглеждане на животни да са физически отделени от помещенията за обработка на сперма, а двете помещения да са отделени от помещението за съхранение на сперма.

Центровете за съхранение на сперма трябва:

а)	да са поставени под постоянен надзор от ветеринарен лекар на центъра, оправомощен от компетентния орган;

б)	да са построени или изолирани по начин, който не позволява контакт с животни извън центъра;

в)	помещенията за съхранение да са построени по начин, който позволява лесно да се почистват и дезинфекцират.

ГЛАВА II УСЛОВИЯ ЗА ОФИЦИАЛНИЯ НАДЗОР НА ЦЕНТРОВЕ

Центровете за събиране на сперма трябва:

а)

да бъдат контролирани по начин, по който да се гарантира, че са обитавани само от животни от видовете, от които трябва да се събира сперма. Въпреки това могат да се допуснат други домашни животни, но само такива, които са необходими за нормалната работа на центъра за събиране на сперма и при условие че не представляват риск от зараза на онези видове, чиято сперма ще се събира, и че отговарят на условията, зададени от ветеринарния лекар на центъра;

б)

да бъдат контролирани по начин, по който да се гарантира, че разполагат с регистър на всички отглеждани животни от рода на едрия рогат добитък, в който се отбелязват данни за породата, датата на раждане и идентификацията на всяко от животните, а също и регистър за всички проверки за болести и всички ваксинации, извършени върху всяко животно;

в)	да бъдат редовно инспектирани от официален ветеринарен лекар, най-малко два пъти годишно, с цел постоянни проверки на условията за одобрение и надзор;

г)	да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че не се допуска влизането на лица без разрешение. Освен това влизането на лица с разрешение се допуска само ако те отговорят на условията, поставени от ветеринарния лекар на центъра;

д)	да наемат на работа технически компетентен персонал, обучен за процедурите по дезинфекция и хигиенизиране, с цел превенция срещу разпространение на болести;

е)

да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че се спазват следните условия:

да се обработва и съхранява само сперма, събрана в одобрен център, която не е влизала в контакт с никаква друга пратка от сперма. Спермата, която не е събрана в одобрен център, може да се обработва в одобрените центрове за събиране при условие, че:

—	такава сперма е събрана от говеда, които отговарят на условията, посочени в приложение Б, глава I, параграф 1, буква д),

—	обработката се извършва с отделно оборудване или по различно време от спермата, предназначена за търговия в рамките на Общността, като оборудването във втория случай се почиства и стерилизира след употреба,

—	такава сперма не е предмет на търговия в рамките на Общността и не може в никой момент да влиза в контакт или да бъде съхранявана със сперма, предназначена за търговия в рамките на Общността,

—	такава сперма е идентифицирана чрез маркировка, различна от онази, предвидена в точка vii);

Дълбоко замразени ембриони също могат да се съхраняват в одобрени центрове, при условие че:

—	такова съхранение е позволено от компетентния орган,

—	ембрионите отговарят на изискванията на Директива 89/556/ЕИО на Съвета от 25 септември 1989 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията вътре в Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък (1),

—	ембрионите са съхраняват в отделни съдове за съхранение в помещенията за съхранение на одобрена сперма;

ii)	събирането, обработката и съхранението на спермата се извършва само в помещения, предназначени за целта и при най-строги хигиенни условия;

iii)	всички инструменти, които влизат в контакт със спермата или животното донор по време на събиране или обработка, са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба, с изключение на инструментите за еднократна употреба;

iv)	продуктите от животински произход, използвани при обработката на спермата — включително добавки или разредител — са добити от източници, които не представляват риск за здравето на животните или са обработени предварително по начин, който предотвратява подобен риск;

v)	съдовете за съхранение и транспортиране на сперма са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди всяка операция по пълнене, с изключение на съдовете за еднократна употреба;

vi)	криогенният агент не е използван преди това за други продукти от животински произход;

vii)

всяка отделна доза сперма е ясно маркирана по такъв начин, че датата на събиране на спермата, породата и идентификацията на животното донор, както и номера за одобрение на центъра за събиране да може да се установят лесно; всяка държава-членка информира Комисията и останалите държави-членки за характеристиките и формата на маркировката, използвана на нейната територия;

viii)

помещението за съхранение трябва да съответства на специфичните условия, свързани с надзора на центровете за съхранение на сперма, предвидени в тoчка 2.

Центровете за съхранение на сперма трябва:

а)	да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че разполагат с регистър за всяко пренасяне на сперма (навън и навътре от/във центъра) и за статуса на биковете донори, чиято сперма се съхранява там и която трябва да отговаря на изискванията на настоящата директива;

б)	да бъдат инспектирани редовно от официален ветеринарен лекар, най-малко два пъти годишно, с цел постоянния контрол на условията на одобрение и надзор;

в)	да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че не се допуска влизането на лица без разрешение. Освен това, влизането на лица се допуска само ако те отговорят на условията, поставени от ветеринарния лекар на центъра;

г)	да назначават технически компетентен персонал, обучен за процедурите по дезинфекция и хигиенните техники за контрол на разпространението на болести;

д)

да бъдат контролирани по начин, по които да се гарантира, че се спазват следните условия:

в одобрените центрове за съхранение се съхранява само сперма, събрана в одобрен център съгласно условията на настоящата директива, без да влизат в контакт с друга сперма.

Освен това в одобрен център за съхранение може да постъпва само сперма, която идва от одобрен център за събиране или съхранение и транспортирана при условия, които предоставят всички здравни гаранции, и която не е влизала в контакт с друга сперма.

Дълбоко замразени ембриони също могат да се съхраняват в одобрени центрове, при условие че:

—	такова съхранение е позволено от компетентния орган,

—	ембрионите отговарят на изискванията на Директива 89/556/ЕИО на Съвета от 25 септември 1989 г. относно ветеринарно-санитарните условия, регулиращи търговията вътре в Общността и вноса от трети страни на ембриони от домашни животни от рода на едрия рогат добитък,

—	ембрионите се съхраняват в отделни съдове за съхранение в помещенията за съхранение на одобрена сперма;

ii)	съхранението на спермата се извършва само в помещения, предназначени за целта и при най-строги хигиенни условия;

iii)	всички инструменти, които влизат в контакт със спермата са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба, с изключение на инструментите за еднократна употреба;

iv)	съдовете за съхранение и транспортиране на сперма са добре дезинфекцирани или стерилизирани преди започване на всяка операция по пълнене, с изключение на съдовете за еднократна употреба;

v)	криогенният източник не е използван преди това за други продукти от животински произход;

vi)

всяка индивидуална доза сперма е маркирана по такъв начин, че датата на събиране на спермата, породата и идентификацията на животното донор, както и регистрационния номер за одобрение на центъра за събиране да могат да се установят лесно; всяка държава-членка информира Комисията и останалите държави-членки за характеристиките и формата на маркировката, използвана на нейната територия.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ГЛАВА I ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДОПУСКАНЕ НА ЖИВОТНИ В ОДОБРЕНИ ЦЕНТРОВЕ ЗА СЪБИРАНЕ НА СПЕРМА

За всички животни от рода на едрия рогат добитък, приети в център за събиране на сперма, се прилагат следните изисквания:

а)	преминали са период на карантина в продължение най-малко на 28 дни в помещение, одобрено за целта от компетентния орган на държавата-членка, и където има само двукопитни животни, които са поне с еднакъв здравен статус;

б)	преди постъпването си в карантинното помещение съгласно буква а), те са били избрани от стадо, официално свободно от туберколоза и бруцелоза съгласно Директива 64/432/ЕИО. Преди това животните на са държани в стадо с по-нисък здравен статус;

в)

задължително идват от стадо, официално свободно от ензоотична левкоза по говедата, по смисъла на Директива 64/432/ЕИО, или са родени от майки, които са изследвани и са показали отрицателен резултат на тест, извършен съгласно приложение Г, глава II към Директива 64/432/ЕИО, след отстраняване на животните от техните майки. В случай на животни, родени чрез трансфер на ембриони, „майка“ означава реципиента на ембриона.

Ако това изискване не може да бъде изпълнено, спермата няма да бъде предмет на търговия, докато животното донор не достигне 2-годишна възраст и тестът съгласно глава II, параграф 1, буква в) не покаже отрицателен резултат;

г)

в рамките на 28 дни преди карантинния период, посочен в буква а), животните са реагирали отрицателно при следните тестове, с изключение на теста за антитела на BVD/MD, упоменат в точка v):

i)	за туберкулоза по говедата, интрадермален туберкулинен тест, направен съгласно процедурата в приложение Б към Директива 64/432/ЕИО;

ii)	за бруцелоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение В към Директива 64/432/ЕИО;

iii)	за ензоотична левкоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение Г, глава II към Директива 64/432/ЕИО;

iv)	за IBR/IPV, серологичен тест (цял вирус) върху кръвна проба, ако животните не идват от стадо, свободно от IBR/IPV, по смисъла на член 2.3.5.3 от Международния кодекс за здравето на животните;

за BVD/MD,

—	тест за изолиране на вируса или тест за вирусен антиген, и

—	серологичен тест за определяне наличието или отсъствието на антитела.

Компетентният орган може да даде разрешение тестовете посочени в буква г) да бъдат извършени върху проби, получени в карантинната станция. В този случай периодът на карантината, упоменат в буква а), не може да започне преди датата на вземане на пробите. Обаче, ако някой от тестовете, изброени в буква а), дадат положителен резултат, засегнатото животното незабавно се отстранява от карантинното помещение. При групова карантина карантинният период, посочен в буква а), не може да започне за останалите животни, докато животното чиито резултат е положителен, не се отстрани;

д)

в рамките на карантинния период, посочен в буква а), и поне 21 дни след поставянето им под карантина (поне седем дни след началото на карантината, за да се изследва за Campylobacter fetus ssp. venerealis и Trichomonas foetus), са били подложени на следните тестове и са реагирали отрицателно, с изключение на теста за антитела BVD/MD (виж iii):

i)	за бруцелоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата упомената в приложение В към Директива 64/432/ЕИО;

ii)

за IBR/IPV, серологичен тест (цял вирус) върху кръвна проба.

Ако някои от животните покажат положителен резултат на изброените тестове, тези животни незабавно се отстраняват от карантинната станция, а другите животни от същата група остават под карантина и отново се подлагат на тест, и да реагират отрицателно, не по-малко от 21 дни след отстраняване на животното/ите с положителен резултат;

iii)

за BVD/MD,

—	тест за изолиране на вируса или тест за вирусен антиген, и

—	серологичен тест за определяне наличието или отсъствието на антитела.

Всяко животно (серонегативно или серопозитивно) може да бъде допуснато до помещенията за събиране на сперма, ако не се извърши серопреобразуване при животни, които при теста са серонегативни преди влизането им в карантинната станция.

В случай на серопреобразуване, всички животни, които остават серонегативни, се държат под карантина за продължителен период от време, докато няма повече серопреобразуване в групата в продължение на седмици. Серологично позитивните животни могат да бъдат допуснати в помещенията за събиране на сперма;

iv)

за Campylobacter fetus ssp. Venerealis:

—	при животни на възраст под шест месеца или държани до тази възраст в група от един и същи пол преди карантината, един тест върху проба от смивки от препуциума или от съответната изкуствена вагина;

—	при животни на възраст 6 месеца или повече, които може да са имали контакт с женски животни преди карантината, се прави тест три пъти на седмични интервали върху проба от смивки от препуциума или от съответната изкуствена вагина;

за Trichomonas foetus:

—	при животни на възраст под шест месеца или държани до тази възраст в еднополова група преди карантината, един тест върху проба от препуциума;

—	при животни на възраст 6 месеца или повече, които може да са имали контакт с женски животни преди карантината, се прави тест три пъти на седмични интервали върху проба от препуциума.

Ако някой от горните тестове е положителен, животното незабавно се отстранява от изолатора. При групова карантина компетентният орган задължително предприема всички необходими мерки за повторно установяване на приемливостта на останалите животни с цел влизане в център за събиране на сперма, съгласно приложението;

е)	преди първата експедиция на сперма от BVD/MD серологично позитивни бикове, проба от сперма от всяко животно се подлага на тест за изолиране на вируса или тест Елайза за откриване на BVD/MD. При положителен резултат бикът се отстранява от центъра и цялата му сперма се унищожава.

2.	Всички тестове се извършват в лаборатория, одобрена от държавата-членка.

3.	Животните се приемат в центъра за събиране на сперма само с изричното разрешение на ветеринарния лекар на центъра. Всички движения навън и навътре задължително се записват в дневник.

Всички животни, приети в центъра за събиране на сперма, не трябва да показват клинични признаци на заболяване в деня на приемането им. Без да се засяга параграф 5, всички животни задължително трябва да идват от изолатор, посочен в параграф 1, буква а), който в деня на пратката официално отговаря на следните условия:

а)	е разположен в центъра на район с радиус 10 km, в който през последните 30 дни не е регистриран случай на шап и бруцелоза;

б)	през последните три месеца е бил свободен от шап и бруцелоза;

в)	през последните 30 дни е бил свободен от задължително обявяваните болести по говедата, посочени в приложение Д към Директива 64/432/ЕИО.

При условие, че условията, посочени в параграф 4, са изпълнени и рутинните тестове изброени в глава II са извършени през последните 12 месеца, животните могат да бъдат прехвърлени от един одобрен център за събиране на сперма в друг със същия здравен статус, без изолация или тестване, при условие че прехвърлянето е директно. Въпросното животно не трябва да е влизало в контакт с двукопитни животни с по-нисък здравен статус и транспортните средства трябва да са дезинфекцирани преди употреба. Ако придвижването от един одобрен център за събиране на сперма към друг се извършва между държави-членки, то трябва да стане в съответствие с Директива 64/432/ЕИО.

ГЛАВА II РУТИННИ ТЕСТОВЕ, КОИТО ЗАДЪЛЖИТЕЛНО СЕ ПРИЛАГАТ ЗА ВСИЧКИ ЖИВОТНИ ОТ РОДА НА ЕДРИЯ РОГАТ ДОБИТЪК В ОДОБРЕНИЯ ЦЕНТЪР ЗА СЪБИРАНЕ НА СПЕРМА

1. Всички животни от рода на едрия рогат добитък, държани в одобрения център за събиране на сперма, веднъж годишно се подлагат на следните тестове, с отрицателни резултати:

а)	за туберкулоза по говедата, интрадермален туберкулинен тест, направен съгласно процедурата в приложение Б към Директива 64/432/ЕИО;

б)	за бруцелоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение В към Директива 64/432/ЕИО;

в)	за ензоотична левкоза по говедата, серологичен тест, извършен съгласно процедурата в приложение Г, глава II към Директива 64/432/ЕИО;

г)	за IBR/IPV, серологичен тест (цял вирус) върху кръвна проба;

д)	за BVD/MD, серологичен тест за антитела, който се прилага само върху серонегативни животни. Ако някое животно стане серопозитивно, всеки еякулат от това животно, получен след последния отрицателен тест, се изхвърля или се тества за вирус за получаване на отрицателни резултати;

е)

за Campylobacter fetus ssp. Venerealis, тест върху проба от препуциума. Тестват се само бикове за производство на сперма или такива, които са влизали в контакт с бикове за производство на сперма. Бикове, върнати за даване на сперма след период на бездействие от повече от 6 месеца, се тестват не повече от 30 дни преди възстановяване на производството;

ж)

за Trichomonas foetus, тест върху проба от препуциума. Тестват се само бикове за производство на сперма или такива, които са влизали в контакт с бикове за производство на сперма. Бикове, върнати за даване на сперма след период на бездействие от повече от 6 месеца, се тестват не повече от 30 дни преди възстановяване на производството.

2. Всички тестове се извършват в одобрена от държавата-членка лаборатория.

3. Ако някой от горепосочените тестовете е положителен, животното се изолира и спермата, получена от него след последния отрицателен тест, не може да стане обект на търговия в рамките на Общността, с изключение, за BVD/MD, на сперма от всеки еякулат, който е бил тестван за вируса на BVD/MD, с отрицателен резултат.

Спермата, събрана от всички други животни в центъра от датата, на която е извършен теста с положителен резултат, се държи отделно и може да стане обект на търговия в рамките на Общността само след възстановяване на здравния статус на центъра.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

УСЛОВИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯ СПЕРМАТА ПРИ ТЪРГОВИЯ В РАМКИТЕ НА ОБЩНОСТТА ИЛИ ПРИ ВНОС

1. Спермата трябва да бъде събрана от животни, които:

а)	не показват никакви клинични признаци на заболяване в деня на събиране;

б)

i)	не са ваксинирани против шап 12 месеца преди събирането на спермата, или

ii)	са ваксинирани против шап 12 месеца преди събирането. В този случай 5 % (с минимум пет малки количества) от спермата от всяко събиране се подлага на тест за изолиране на вируса на шап, с отрицателни резултати;

в)	не са ваксинирани против шап в рамките на 30 дни непосредствено преди събирането;

г)	са държани в одобрен център за събиране на сперма за непрекъснат период от поне 30 дни непосредствено преди събирането на спермата, в случай на събиране на свежа сперма;

д)	не са използвани за естествено осеменяване;

е)

са държани в одобрени центрове за събиране на сперма, свободни от шап, най-малко 3 месеца преди събирането и 30 дни след събирането ѝ; или, в случай на свежа сперма, до датата на експедицията, и които са разположени в центъра на район, в който в радиус 10 km през последните 30 дни не е регистриран случай на шап;

ж)

са държани в одобрени центрове за събиране на сперма, които през периода, започващ 30 дни преди събирането ѝ и свършващ 30 дни след събирането ѝ, или в случай на свежа сперма, до датата на изпращането ѝ, са свободни от онези болести по говедата, за които задължително се уведомява съгласно приложение Д, раздел I към Директива 64/432/ЕИО.

2. Посочените по-долу антибиотици трябва да се добавят към спермата след нейното окончателно разреждане, за да се получат следните концентрации:

не по-малко от:

—	стрептомицин — 500 μg на ml краен разтвор,

—	пеницилин — 500 IU на ml краен разтвор,

—	линкомицин — 150 μg на ml краен разтвор,

—	спектиномицин — 300 μg на ml краен разтвор.

Може да се използва различна комбинация от антибиотици със същия ефект срещу кампилобактерии, лептоспирии и микоплазми.

Непосредствено след прибавянето на антибиотиците разредената сперма трябва да се държи при температура поне 5 °С за най-малко 45 минути.

3. Спермата за търговия в рамките на Общността трябва да отговаря на следните условия:

а)	да е съхранявана най-малко 30 дни преди изпращането при одобрени условия. Това изискване не се отнася за свежата сперма.

б)	да се транспортира до държавата-членка получател в съдове, които са почистени и дезинфекцирани или стерилизирани преди употреба и запечатани и номерирани преди изпращането им от одобрените складови помещения.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

“