15/ 06

BG

Официален вестник на Европейския съюз

5

L 103/5

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Регламент (ЕО) № 141/2000 постановява Комисията да приеме изискваните за прилагане на член 3 разпоредби, както и за определяне на изразите „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“.

(2)

За целите на прилагането на член 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 възложителите и Комитетът за лекарствените продукти-сираци могат да се нуждаят от допълнителни уточнения за факторите, които трябва да се отчитат при определяне на преобладаването, перспективите за възвръщаемост на инвестициите и на стойността на други налични диагностични, превантивни и терапевтични методи.

(3)

Тези сведения трябва да се представят в съответствие с основните насоки, определени от Комисията съгласно член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

(4)

Като се отчита естеството на въпросните лекарствени продукти и вероятността лекуваните от тях заболявания да са редки, не е уместно да се определят прекалено ограничителни изисквания за доказване спазването на тези критерии.

(5)

Оценката на посочените в член 3 критерии трябва да се основава на възможно най-обективни данни.

(6)

Другите общностни мерки в областта на редките заболявания трябва да се вземат под внимание.

(7)

За да се гарантира спазването на разпоредбите относно изключителните търговски права, изложени в член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000, следва да се определят понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“; тези определения трябва да отчитат извършената работа и опита на Комита по патентованите лекарствени продукти за оценка на лекарствените продукти, както и съответните становища на Научния комитет за лекарствените продукти и медицинските изделия.

(8)

Тези определения трябва да се базират на основните насоки, предвидени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 141/2000.

(9)

Настоящите разпоредби трябва да се осъвременяват редовно в светлината на научно-техническите познания, както и на придобития опит в областта на обозначението и нормативната уредба на лекарствените продукти-сираци.

(10)

Мерките, предвидени от настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствените продукти за хуманна употреба,

а)

документацията се придружава, в случай че има такива, от достоверни референтни документи, които доказват, че болестта или заболяването, което би оправдало предписването на съответния лекарствен продукт не засяга повече от пет на десет хиляди души в Общността към момента на подаване на заявлението за обозначение;

б)

документацията съдържа всички полезни подробности за заболяването, което се лекува и доказва, на базата на научни или медицински източници, че заболяването може да представлява опасност за живота или да води до хронично инвалидизиране;

в)

предоставената от възложителя документация съдържа или се позовава на библиографски анализ на съответната научна литература и дава сведения, извлечени от съответните бази данни в Общността, в зависимост от случая. При липса на общностни бази данни е възможно да се прави препращане към бази данни на трети страни, при условие че се извършат необходимите екстраполации;

г)

ако болестта или заболяването е било изследвано в рамките на общностни дейности, свързани с редки заболявания, тази информация се уточнява. Ако болестта или заболяването е част от проекти, които се ползват с финансовата подкрепа на Общността, с цел по-добро познаване на редките болести, се предоставя подходящо резюме на информацията, която се отнася за това, включително подробности за преобладаването на въпросната болест или заболяване.

а)

документацията съдържа всички полезни подробности за заболяването, което ще се лекува, и доказва, подкрепено с научни или медицински справки, че заболяването може да представлява опасност за живота, че то е сериозно инвалидизиращо, или е тежко и хронично;

б)

документацията, предоставена от възложителя, включва всички сведения за направените от производителя разходи при разработката на лекарствения продукт;

в)

предоставената документация уточнява всички субсидии, данъчни облекчения или други разпоредби за покриване на разходите, от които би могъл да се ползва възложителят в рамките на Общността или в трети страни;

г)

ако лекарственият продукт вече е разрешен за показание или ако лекарственият продукт е предмет на проучвания с цел разрешаване на едно или повече други показания, използваният метод за разпределение на разходите за разработка между отделните видове показания е ясно разяснена и обоснована;

д)

всички развойни цени, които възложителят очаква да направи след подаването на заявлението за обозначение, се уточняват и обосноват;

е)

всички разходи за производство и продажба, които възложителят преди това е направил, както и тези, които се очаква да направи през първите десет години след разрешаването на лекарствения продукт, се уточняват и обосноват;

ж)

представя се оценка и обосновка на очакваните приходи от продажбите на лекарствения продукт през първите десет години след издаване на разрешителното;

з)

всички разходи и приходи се определят в съответствие с общоприетата счетоводна практика и се заверяват от експерт-счетоводител на Общността;

и)

предоставената документация съдържа информация за преобладаването и отражението в Общността, което би обосновало употребата на лекарствения продукт, към момента на подаване на заявлението за обозначение.

а)

предоставят се подробни сведения за всеки съществуващ метод за диагностика, превенция или лечение на заболяването, които са разрешени в Общността, като се придружават от отпратки към съответната научна или медицинска литература или други достоверни източници. Тези методи могат да се състоят в лекарствени продукти, средства или други методи за диагностика, предпазване или лечение, които са разрешени и използвани в Общността;

б)

в документа се излагат основанията, поради които визираните методи в буква а) не се считат за задоволителни;

или

в)

основанията, поради които се счита, че лекарственият продукт, предмет на заявлението ще бъде от съществена полза за лицата, страдащи от заболяването.

а)

Възложител, който иска да получи обозначение на определен лекарствен продукт като лекарствен продукт-сирак, подава заявление за обозначение, независимо от етапа на разработка на лекарствения продукт преди заявлението за разрешение за продажба. Заявление за обозначение може, въпреки това, да се подаде и по повод ново показание на разрешен лекарствен продукт. В този случай притежателят на разрешителното за пускане на пазара подава заявление за отделно разрешително за пускане на пазара, което е само за показанието или показанията, свързани с лечение на редки заболявания.

б)

Няколко възложителя могат да получат обозначение за лекарствен продукт-сирак за определен лекарствен продукт, предназначен за предпазване, лечение или диагностика на тази болест или заболяване, при условие че за всеки отделен случай е подадено заявление за пълното обозначение, съгласно основните насоки, посочени в член 5, параграф 3.

в)

Когато лекарствен продукт е обозначен от Комитета за лекарствените продукти-сираци, е направено позоваване на критериите за обозначение, визирани в член 2, параграф 1 или в член 2, параграф 2 от настоящия регламент.

—

„субстанция“ е всяко вещество, използвано за производството на лекарствен продукт за хуманна употреба съгласно определението в член 1 от Директива 65/65/ЕИО.

—

„съществена полза“ е важно предимство от клинична гледна точка или голям принос за грижите за пациента.

а)

„активна субстанция“ е вещество, което има физиологично или фармакологично действие;

б)

„подобен лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, съдържащ една или повече активни субстанции подобни на тези, съдържащи се във вече разрешен лекарствен продукт-сирак и който е със същото терапевтично показание;

в)

„подобна активна субстанция“ е еднакво активно вещество или активно вещество със същите основни характеристики на ниво молекулна структура (но не непременно на всички характеристики на молекулната структура) и което действа по същия механизъм,

в частност:

г)

„лекарствен продукт с клинично превъзходство“ е лекарствен продукт, който има значително терапевтично или диагностично предимство спрямо ефектите на разрешен лекарствен продукт-сирак, от един или повече от следните аспекти: