|
13/ 07 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
133 |
31986L0199
|
L 149/38 |
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
ОСМА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 26 март 1986 година
относно адаптиране към постиженията на техническия прогрес на приложения II, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти
(86/199/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 86/179/ЕИО (2), и по-специално член 5 и член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че с цел опазване на общественото здраве трябва да се въведат критерии за чистота за хексахлорфен и триклокарбан;
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени вещества и консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други могат да бъдат окончателно забранени или да бъдат забранени в течение на даден период в бъдеще;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите бариери пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В Директива 76/768/ЕИО се внасят следните изменения:
|
1. |
В приложение II, номер 221 се заменя с: „Живак и неговите съединения, с изключение на специалните случаи, включени в приложения V и VI, част 1.“ |
|
2. |
Приложение IV, част 1 и приложение VI, части 1 и 2, се заместват с приложения 1 и 2 към настоящата директива. |
Член 2
1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1988 г. нито производителите, нито вносителите, установени в Общността, не могат да пускат на пазара на Общността козметични продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1989 година.
Член 3
1. Държавите-членки привеждат в действие законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1986 г. и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 26 март 1986 година.
За Комисията
Grigoris VARFIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.
(2) ОВ L 138, 24.5.1986 г., стр. 40.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
„ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ЧАСТ 1
СПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, РАЗРЕШЕНИ ЗА ВРЕМЕННА УПОТРЕБА
|
Референтен номер |
Вещество |
Ограничения |
Максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт |
Други ограничения и изисквания |
||||||
|
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета |
Разрешено за употреба до |
Област на приложение и/или употреба |
||||||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
||||
|
1 |
Метанол |
Денатурант за етанол и изопропилов алкохол |
5 % изчислени като% от етанола и изопропиловия алкохол |
|
|
31.12.1987 г. |
||||
|
2 |
1,1,1 трихлоретан (метилхлороформ) |
Аерозолна опаковка (спрей) |
35 %, Когато е в смес с дихлорометан, общата концентрация не трябва да надвишава 35 % |
|
Да не се пръска срещу пламък или запалителни материали |
31.12.1987 г. |
||||
|
3 |
3,4′,5 Трибромосалициланилид (Трибромсалан (*) |
Сапун дезодорант |
1 % |
Критерий за чистота: 3,4′,5 Трибромосалициланилид: минимум 98,5 % други бромосалициланилиди: не повече от 1,5 % 4′,5 дибромосалициланилид: не повече от 0,1 % неорганичен бромид: не повече от 0,1 % изразен като NaBr |
Съдържа трибромосалициланилид |
31.12.1987 г. |
||||
|
4 |
Дитио-2,2′-бис (пиридин-1-оксид), с добавка на трихидратен магнезиев сулфат |
Разрешен само за продукти за коса, които се изплакват |
1 % |
Като консервант, виж приложение VI, част 2, № 13 |
|
31.12.1986 г. |
||||
|
5. |
1-феноксипропан -2-ол |
|
2 % |
Като консервант, виж приложение VI, част 2, № 14 |
|
31.12.1986 г.“ |
||||
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
„ПРИЛОЖЕНИЕ VI
СПИСЪК НА КОНСЕРВАНТИТЕ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ СЪДЪРЖАТ В КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
ПРЕАМБЮЛ
1. „Консерванти“ са вещества, които могат да се добавят към козметичните продукти с основна цел предотвратяване на развитието на микроорганизми в такива продукти.
2. Веществата, отбелязани със символа (*), могат също да бъдат добавяни към козметичните продукти в концентрации, различаващи се от заложените в настоящото приложение, за други специфични цели, видни от представянето на продуктите, например като дезодориращи агенти в сапуни или противопърхутни агенти в шампоани.
3. Други вещества, използвани в производството на козметични продукти, могат също да притежават анти-микробни качества и по този начин да съдействат за консервацията на продуктите, както например много етерични масла и някои алкохоли. Тези вещества не са включени в настоящото приложение.
4. За целите на този списък:
|
— |
„Соли“ означава: соли на катионите натрий, калий, калций, магнезий, амоняк и етаноламини; соли на хлоридния, бромидния, сулфатния, ацетатния анион. |
|
— |
„Естери“ означава: метилов, етилов, пропилов, изопропилов, бутилов, изобутилов, фенилов естер. |
5. Всички готови продукти, съдържащи формалдехид или вещества от настоящото приложение и които освобождават формалдехид, трябва да имат етикет с предупреждение „съдържа формалдехид“, когато концентрацията на формалдехид в готовия продукт надвишава 0,05 %.
ЧАСТ 1
СПИСЪК НА КОНСЕРВАНТИТЕ, РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
|
Референтен номер |
Вещество |
Максимална допустима концентрация |
Ограничения и изисквания |
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета |
||||
|
a |
б |
в |
г |
д |
||||
|
1 |
Бензоена киселина, солите и естерите ѝ (*) |
0,5 % (киселина) |
|
|
||||
|
2 |
Пропионова киселина и солите ѝ (*) |
2,0 % (киселина) |
|
|
||||
|
3 |
Салицилова киселина и солите ѝ (*) |
0,5 % (киселина) |
Да не се използва в препарати за деца под тригодишна възраст, с изключение на шампоани |
Да не се използва в препарати за деца под тригодишна възраст (1) |
||||
|
4 |
Сорбинова киселина (хекса-2,4-диенова) и солите ѝ (*) |
0,6 % (киселина) |
|
|
||||
|
5 |
Формалдехид и параформалдехид |
0,2 % (с изключение на продукти за хигиена на устната кухина) 0,1 % (продукти за устната хигиена), изразен като свободен формалдехид |
Забранен за използване за аерозолни опаковки (спрейове) |
|
||||
|
6 |
Хексахлорофен (INN) |
0,1 % |
|
Да не се използва в препарати за деца под тригодишна възраст. Съдържа хексахлорофен. |
||||
|
7 |
Бифенил-2-ол (o-фенилфенол) и солите му (*) |
0,2 % (изразен като фенол) |
|
|
||||
|
8 |
Цинк пиритион (INN) (*) |
0,5 % |
Разрешен за продукти, които се изплакват. Забранен за продукти за хигиена на устната кухина. |
|
||||
|
9 |
Неорганични сулфити и хидрогенирани сулфити (*) |
0,2 % (изразен като SO2) |
|
|
||||
|
10 |
Натриев йодат |
0,1 % |
Разрешен само за продукти, които се изплакват |
|
||||
|
11 |
Хлорбутанол (INN) |
0,5 % |
Забранен за използване за аерозолни опаковки (спрейове) |
Съдържа хлорбутанол |
||||
|
12 |
4-хидроксибензоена киселина, нейните соли и естери (*) |
0,4 % (киселина) за 1 естер 0,8 % (киселина) за смеси от естери |
|
|
||||
|
13 |
3-ацетил-6-метилпиран-2,4 (3Н)-дион (дехидрооцетна киселина) и нейните соли |
0,6 % (киселина) |
Забранен за използване за аерозолни опаковки (спрейове) |
|
||||
|
14 |
Мравчена киселина (*) |
0,5 % (киселина) |
|
|
||||
|
15 |
3,3′-дибромо-4,4-хекса-метилен-диоксидибензамидин (дибромохексамидин) и нейните соли (включително изетионат) |
0,1 % |
|
|
||||
|
16 |
Тиомерзал (INN) |
0,007 % (като живак). При смесване с други живачни съставки, разрешени от настоящата директива, максималната концентрация на живак остава фиксирана на 0,007 % |
Само за грим за очи и за почистване на грим около очите. |
Съдържа тиомерзал. |
||||
|
17 |
Фенилживачни соли (включително борат) |
Както по-горе |
Както по-горе |
Съдържа фенилживачни съставки |
||||
|
18 |
Ундек-10-еноик киселина и солите й (*) |
0,2 % (киселина) |
Виж приложение VI, част 2, № 8 |
|
||||
|
19 |
Хексетидин (INN) (*) |
0,1 % |
Само за продукти, които се изплакват. Виж приложение VI, част 2, № 18 |
|
||||
|
20 |
5-бромо-5-нитро-1,3-диоксан |
0,1 % |
Само за продукти, които се изплакват. Да се избягва формирането на нитрозамини. Виж приложение VI, част 2, № 7 |
|
||||
|
21 |
2-bromo-2-nitro-propan-1,3-diol (Bronopol INN) (*) |
0,1 % |
Да се избягва формирането на нитрозамини. |
|
||||
|
22 |
2,4-дихлорбензил алкохол (*) |
0,15 % |
|
|
||||
|
23 |
Триклокарбан (INN) (*) |
0,2 % |
Критерии за чистота:
|
|
||||
|
24 |
4-хлоро-т-крезол |
0,2 % |
Забранен за продукти, които влизат в контакт с лигавици |
|
||||
|
25 |
Триклозан (INN) (*) |
0,3 % |
|
|
||||
|
26 |
4-хлоро-3,5-ксиленол (*) |
0,5 % |
|
|
||||
|
27 |
3,3′-бис(1-хидроксиметил-2,5-диоксоимидазолидин-4-ил)-1,1-метилендиурея („Имидазолидинил урея“) (*) |
0,6 % |
|
|
||||
|
28 |
Поли(1-хексаметилен-бигуанид хидрохлорид) (*) |
0,3 % |
|
|
||||
|
29 |
2-феноксиетанол (*) |
1 % |
|
|
||||
|
30 |
Хексаметилен тетрамин (*) (метенамин) (INN) |
0,15 % |
|
|
||||
|
31 |
Метенамин 3-хлороалилохлорид (INNM) |
0,2 % |
|
|
||||
|
32 |
1-(4-хлорфенокси)-1-(имидазол-1-ил) 3,3-диметил-бутан-2-он (*) |
0,5 % |
|
|
||||
|
33 |
1,3-бис(хидроксиметил)-5,5-диметилимидазолидин-2,4-дион (*) |
0,6 % |
|
|
||||
|
34 |
Бензил алкохол (*) |
1 % |
|
|
||||
|
35 |
1-хидрокси-4-метил-6(2,4,4-триметилпентил) 2-пиридон и моноетано-ламиновата му сол (*) |
1,0 % 0,5 % |
Само за продукти, които се изплакват. За други продукти. |
|
||||
|
36 |
1,2-дибромо-2,4-дицианобутан |
0,1 % |
|
Да не се използва в продукти за предпазване от слънце. |
||||
|
37 |
6,6-дибромо-4,4-дихлоро-2,2′-метилендифенол (бромохлорофен) (*) |
0,1 % |
|
|
||||
|
38 |
4-изопропил-т-крезол |
0,1 % |
|
|
||||
|
39 |
Смес от 5-хлоро-2-метил-изотиазол-3(2Н)-он и 2-метилизотиазол-3(2Н)-он с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат |
0,003 % (от сместа в съотношение 3:1 от 5-хлоро-2-метил-изотиазол-3(2Н)-он и 2- метилизотиазол-3(2Н)-он) |
|
|
ЧАСТ 2
СПИСЪК НА КОНСЕРВАНТИТЕ, РАЗРЕШЕНИ ЗА ВРЕМЕННА УПОТРЕБА В КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ
|
Референтен номер |
Вещество |
Максимална допустима концентрация |
Ограничения и изисквания |
Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета |
Разрешено за употреба до |
|
a |
б |
в |
г |
д |
е |
|
1 |
Борова киселина (*) |
a) 0,5 % б) 3,0 % |
a) продукти за хигиена на устната кухина б) други продукти |
|
31.12.1988 г. |
|
2 |
3-(р-хлорфенокси)-пропан-1,2-диол (хлорфенезин) (INN) (*) |
0,5 % |
|
|
31.12.1987 г. |
|
3 |
Дибромопропамидин (INN) и неговите соли (включително изетионат (INN)) |
0,1 % |
|
|
31.12.1988 г. |
|
4 |
Алкил-(С12-С22) триметил амониев бромид и хлорид, включително цетримониум бромид (INN) (*) |
0,1 % |
|
|
31.12.1988 г. |
|
5 |
3-хептил-2(3-хептил-4-метил-4-тиазолин-2-илиденеметил)-4-метил-тиазолин йодид |
0,002 % |
Кремове, лосиони, шампоани |
|
31.12.1988 г. |
|
6 |
4,4-dimetylo-1,3-oksazolidyna |
0,1 % |
Разрешен само за продукти, които се изплакват. PH на готовия продукт да не бъде по-нисък от 6 |
|
31.12.1989 г. |
|
7 |
5-бромо-5-нитро-1,3-диоксан |
0,1 % |
Само за продукти, които не се изплакват. Да се избягва формирането на нитрозамини. Виж приложение VI, част 1, № 20. |
|
31.12.1987 г. |
|
8 |
Ундек-10-еноик киселина и солите ѝ: естери, амиди, моно и бис (2-хидроксетил) амиди и техните сулфонирани производни (*) |
0,2 % (киселина) |
Виж приложение VI, част 1, № 18 |
|
31.12.1987 г. |
|
9 |
Хлорофен (INN) |
0,2 % |
|
|
31.12,1987 г. |
|
10 |
2-хлоро-N-(хидроксиметил) ацетамид |
0,3 %, изразен като хлорацетамид |
Продукти, които се изплакват. |
|
31.12.1987 г. |
|
11 |
Пиритион цинк камсилат (INNM) |
0,2 % |
|
|
31.12.1986 г. |
|
12 |
N-(трихлорметилтио)-4-циклонекс-4-ене-дикарбоксимид (Каптан – ISO) |
0,06 % |
Забранен за продукти, които влизат в контакт с лигавици |
|
31.12.1986 г. |
|
13 |
Дитио-2,2′-биспиридин-оксид (с добавка на трихидратен магнезиев сулфат) |
0,2 % |
Разрешен за продукти, които се изплакват |
|
31.12.1986 г. |
|
14 |
1-феноксипропан-2-ол |
1 % |
Разрешен само за продукти, които се изплакват |
|
31.12.1986 г. |
|
15 |
Бензетониев хлорид |
0,1 % |
Забранен за продукти, които влизат в контакт с лигавици |
|
31.12.1986 г. |
|
16 |
Бензалкониев хлорид, бромид и захаринат (*) |
0,25 % |
|
|
31.12.1986 г. |
|
17 |
1-[1,3-бис(1-хидроксиметил)-2,5-диоксоимидазолидин-1-ил]-1,3-бис (хидроксиметил) урея (*) |
0,5 % |
|
|
31.12.1987 г. |
|
18 |
Хексетидин (INN) |
0,1 % |
Виж приложение VI, част 1, № 19 |
|
31.12.1987 г. |
|
19 |
4-хидроксибензоена киселина, бензилови естери (*) |
0,1 % (киселина) |
|
|
31.12.1988 г. |
|
20 |
Хексамидин и солите му (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (*) |
0,1 % |
|
|
31.12.1988 г. |
|
21 |
Бензилформал (смес в съотношение 1: 1 от бензилоксиметанол и (бензилоксиметокси) метанол) |
0,2 % |
|
|
31.12.1987 г. |
|
22 |
2-хлорацетамид |
0,3 % |
|
Съдържа хлорацетамид |
31.12.1987 г. |
|
23 |
1-додецилгуанидин ацетат (Додин – ISO) (*) |
0,5 % |
За продукти, които се изплакват |
|
31.12.1986 г. |
|
|
|
0,1 % |
За други продукти |
|
|
|
24 |
Хлорхексидин (INN) и неговия диглюконат, диацетат и дихидрохлорид (*) |
0,3 % |
|
|
31.12.1987 г. |
|
25 |
1,3,5-Трис (2-хидроксиетил) хексахидро-1,3,5-триазин |
0,2 % |
Разрешен само за продукти, които се изплакват |
Съдържа 1,3,5-Трис (2-хидроксиетил) хексахидро-1,3,5-триазин |
31.12.1988 г.“ |
(1) Отнася се само за продукти, които могат да се използват за деца под тригодишна възраст и които остават в продължителен контакт с кожата.