02020D0439 — BG — 15.04.2021 — 001.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/439 НА КОМИСИЯТА от 24 март 2020 г година (ОВ L 090I, 25.3.2020 г., стp. 33) |
Изменено с:
|
|
|
Официален вестник |
||
|
№ |
страница |
дата |
||
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/609 НА КОМИСИЯТА от 14 април 2021 година |
L 129 |
150 |
15.4.2021 |
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2020/439 НА КОМИСИЯТА
от 24 март 2020 г година
относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
Член 1
Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2
Съобщение 2017/C 389/04 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30 септември 2021 г. по отношение на данните на хармонизираните стандарти, изброени в приложение II към настоящото решение.
Член 3
Хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО и изброени в приложения I и II към настоящото решение, не могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746.
Член 4
Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
То се прилага до 26 май 2024 г.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептична обработка на медицински устройства |
|
3. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
4. |
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013) |
|
5. |
EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания на стерилност, извършвани при определяне, валидиране и поддържане на стерилизационния процес (ISO 11737-2:2019) |
|
6. |
EN 12322:1999 Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата EN 12322:1999/A1:2001 |
|
7. |
EN ISO 13408-1:2015 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013) |
|
8. |
EN ISO 13408-2:2018 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна филтрация (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
EN ISO 13408-3:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) |
|
10. |
EN ISO 13408-4:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
EN ISO 13408-5:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) |
|
12. |
EN ISO 13408-6:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) |
|
13. |
EN ISO 13408-7:2015 Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване |
|
16. |
EN 13612:2002 Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика EN 13612:2002/AC:2002 |
|
17. |
EN 13641:2002 Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика |
|
18. |
EN 13975:2003 Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти |
|
19. |
EN 14136:2004 Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване |
|
20. |
EN 14254:2004 In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв |
|
21. |
EN 14820:2004 Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв |
|
22. |
EN ISO 14937:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) |
|
23. |
EN ISO 14971:2012 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009) |
|
25. |
EN ISO 15194:2009 Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009) |
|
26. |
EN ISO 15197:2015 Системи за диагностика при изследване in vitro. Изисквания за системите за наблюдение на кръвната захар за самотестване при контрол на захарния диабет (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN ISO 15223-1:2016 Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
28. |
EN ISO 17511:2003 In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) |
|
29. |
EN ISO 18113-1:2011 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN ISO 18113-2:2011 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113- 2:2009) |
|
31. |
EN ISO 18113-3:2011 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113- 3:2009) |
|
32. |
EN ISO 18113-4:2011 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009) |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
EN ISO 18153:2003 Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) |
|
35. |
EN ISO 20776-1:2006 Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) |
|
36. |
EN ISO 23640:2015 Медицински устройства за in vitro диагностика. Оценка на устойчивостта на диагностични реагенти за in vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
EN ISO 25424:2019 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018) |
|
38. |
EN 61010-2-101:2002 Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (с промени)) |
|
39. |
EN 61326-2-6:2006 Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. „In vitro“ диагностични (IVD) медицински съоръжения (IEC 61326-2-6:2005) |
|
40. |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 |
|
41. |
EN 62366:2008 Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства (IEC 62366:2007) |
|
42. |
EN ISO 11607-1:2020 Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 1: Изисквания за материали, стерилни преградни системи и системи за опаковане (ISO 11607-1:2019) |
|
43. |
EN ISO 11607-2:2020 Опаковки за окончателно стерилизиране на медицински изделия. Част 2: Изисквания за валидиране на процесите за оформяне, запечатване и окомплектоване (ISO 11607-2:2019) |
IПРИЛОЖЕНИЕ II
|
№ |
Данни на стандарта |
|
1. |
EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) |
|
3. |
EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |