Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО

Правила за установяване на референтни точки за действие

Референтните точки за действие се определят на най-ниското равнище, което може да бъде постигнато по аналитичен път от официалните лаборатории, определени в съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ).

Референтните точки за действие се преразглеждат редовно, за да се гарантира, че те съответстват на най-ниските достижими равнища, като се вземат предвид най-новите научни тенденции.

При определянето или преразглеждането на референтните точки за действие Комисията провежда консултации със съответните европейски референтни лаборатории относно аналитичния капацитет на националните референтни лаборатории и на официалните лаборатории по отношение на най-ниската концентрация на остатъците, която може да бъде установена посредством аналитичен метод, валидиран в съответствие с изискванията в Решение 2002/657/ЕО.

Методологични принципи и научни методи за извършване на оценка на риска

За определянето на токсичния потенциал и на фармакологичната активност на субстанцията се прилагат следните стойности от токсикологичния скрининг:

а)

за субстанции от група I — неразрешени фармакологичноактивни субстанции, за които са налице преки доказателства за генотоксичност, има сигнал за генотоксичност (от връзките структура-активност или от подхода „read across“) или липсва информация за генотоксичността, поради което тя не може да бъде изключена: 0,0025 μg/kg телесно тегло на ден;

б)

за субстанции от група II — неразрешени фармакологичноактивни субстанции с фармакологична активност върху нервната или половата система или които са кортикостероиди: 0,0042 μg/kg телесно тегло на ден;

в)

за субстанции от група III — неразрешени фармакологичноактивни субстанции с противоинфекциозно, противовъзпалително и противопаразитно действие и други фармакологичноактивни агенти: 0,22 μg/kg телесно тегло на ден.

До ЕОБХ се подава искане за извършване на оценка на риска за конкретни субстанции, за да се провери дали референтните точки за действие са подходящи за опазване на здравето на човека, и по-специално субстанции:

а)

които причиняват кръвни дискразии или алергия (с изключение на кожна сенсибилизация);

б)

които са канцерогени с висок потенциал;

в)

за които не може да бъде изключена генотоксичност, ако са налице експериментални или други доказателства за това, че използването на 0,0025 μg/kg телесно тегло на ден като стойност от токсикологичния скрининг може да не е достатъчно за опазване на здравето.

Когато оценката на риска за конкретни субстанции не позволява да се стигне до заключение поради неопределености във връзка с определени аспекти от токсикологичната оценка или от оценката на експозицията и липсват гаранции за това дали най-ниската аналитично достижима концентрация е достатъчно безопасна за потребителите, европейските национални референтни лаборатории полагат усилия да подобрят чувствителността на аналитичните методи, така че да може да се осигури изпълнението на разпоредбите относно по-ниски концентрации, а референтните точки за действие се определят на достатъчно ниски равнища, така че да стимулират подобряването на най-ниските достижими равнища.

Осигуряване на изпълнението на разпоредбите относно референтните точки за действие

За целите на контрола в храни от животински произход на някои остатъци от субстанции, чиято употреба е забранена или не е разрешена в Съюза, референтните точки за действие, определени в приложението, се прилагат независимо от изследваната хранителна матрица.

За храните от животински произход, които съдържат остатъци от фармакологичноактивна субстанция в концентрация на нивото на референтната точка за действие или над него, се приема, че не са в съответствие със законодателството на Съюза и не се допуска въвеждането им в хранителната верига. Въвеждането в хранителната верига на храни от животински произход, които съдържат остатъци от фармакологичноактивна субстанция в концентрация под нивото на референтната точка за действие, не се забранява.

Обмен на информация и разследвания при потвърждение за наличие на забранена или неразрешена субстанция

Когато при резултатите от официалния контрол, в т.ч. аналитичните изследвания, бъдат установени забранени или неразрешени субстанции в количества над референтните точки за действие, равни на тях или под тях, компетентният орган провежда разследванията по член 137, параграф 2 или 3 от Регламент (ЕС) 2017/625, и по член 13, член 16, параграф 2, член 17 и членове 22—24 от Директива 96/23/ЕО ( 2 ), за да установи дали е било извършено незаконно третиране със забранена или неразрешена фармакологичноактивна субстанция.

При установяване на случай на несъответствие с разпоредбите компетентният орган предприема едно или повече от действията, посочени в член 138 от Регламент (ЕС) 2017/625 и в член 15, параграф 3, член 17 и членове 23—25 от Директива 96/23/ЕО.

Компетентният орган съхранява досие с констатациите. Когато резултатите от официалния контрол, в т.ч. аналитичните изпитвания върху храни от животински произход от един и същ оператор, показват повтарящ се модел, който води до съмнение за несъответствие, свързано с една или няколко забранени или неразрешени субстанции от определен произход, компетентният орган уведомява Комисията и останалите държави членки в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.

Когато повтарящият се модел се отнася за внасяни храни, Комисията отнася въпроса на вниманието на компетентния орган на държавата или държавите на произход.

Държавите членки докладват резултатите от официалния контрол, в т.ч. аналитичните изпитвания, които показват потвърдено наличие на забранена или неразрешена субстанция в количества над референтните точки за действие или равни на тях посредством Системата за бързо предупреждение за храни и фуражи.

Прилагане на референтните точки за действие

Референтните точки за действие, установени в приложението към настоящия регламент, се прилагат от ►C1 28 ноември 2022 г. ◄

До датата, посочена в първата алинея, минимално изискваните граници на ефективност за хлорамфеникол, нитрофуранови метаболити и сумата от малахитовото зелено и левкоформата на малахитовото зелено, включени в приложение II към Решение 2002/657/ЕО, се прилагат като референтни точки за действие за храните от животински произход, внасяни от трети държави, и за храните от животински произход, произведени в Съюза.

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Субстанция	Референтна точка за действие (μg/kg)	Други разпоредби
Хлорамфеникол	0,15
Малахитово зелено	0,5	0,5 μg/kg за сумата от малахитовото зелено и левкоформата на малахитовото зелено
Нитрофурани и техните метаболити	0,5 (1) (2)	0,5 μg/kg за всеки от метаболитите на фуразолидон (AOZ или 3-амино-2-оксазолидинон), фуралтадон (AMOZ или 3-амино-5-метилморфолино-2-оксазолидинон), нитрофурантоин (AHD или 1-аминохидантоин), нитрофуразон (SEM или семикарбазид) и нифурзол (DNSH или хидразид на 3,5-динитросалициловата киселина)
(1) Поради естественото наличие на SEM в раци на равнища над референтните точки за действие, само равнищата на AOZ, AMOZ, AHD и DNSH над референтните точки за действие сочат ясно за незаконна употреба на нитрофурани и техните метаболити. Референтната точка за действие от 0,5 μg/kg за SEM при раци се прилага единствено когато е установена незаконна употреба на нитрофуразон или SEM при раци, т.е. е открит поне един от другите метаболити на нитрофуран. (2) Поради появата на SEM на нива над референтната точка за действие като последица от преработката в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) само нивата на AOZ, AMOZ, AHD и DNSH над референтната точка за действие са ясен показател за незаконна употреба на нитрофурани и техните метаболити. Референтната точка за действие от 0,5 μg/kg за SEM в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) се прилага единствено когато е установена незаконна употреба на нитрофуразон или SEM, т.е. е открит поне един от другите нитрофуранови метаболити. До 1 март 2024 г. стопанските субекти в областта на храните и други заинтересовани страни съобщават на Комисията резултатите от проучванията относно параметрите и факторите в етапите на преработка, водещи до образуването на SEM в желатин, колагенов хидролизат, продукти от хидролизиран хрущял, кръвни продукти, изсушени чрез пулверизация, концентрати от суроватка и млечни белтъци, казеинати и мляко на прах (с изключение на храни за кърмачета и преходни храни) по време на преработката. Също така те съобщават за предприетите мерки, чрез които се гарантира, че нивата на SEM в тези продукти се поддържат толкова ниски, колкото е разумно достижимо. При липса на задоволителни данни и информация се предприемат действия по прекратяване на това изключение.

( 1 ) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).

( 2 ) Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти и за отмяна на директиви 85/358/ЕИО и 86/469/ЕИО и решения 89/187/ЕИО и 91/664/ЕИО (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10).

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/411 НА КОМИСИЯТА от 23 февруари 2023 година	L 59	8	24.2.2023