02017R2469 — BG — 27.03.2021 — 001.001

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2469 НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2017 година

за определяне на административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни

(текст от значение за ЕИП)

(ОВ L 351, 30.12.2017 г., стp. 64)

Изменен с:

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1772 НА КОМИСИЯТА от 26 ноември 2020 година	L 398	13	27.11.2020

▼B

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2469 НА КОМИСИЯТА

от 20 декември 2017 година

(текст от значение за ЕИП)

Член 1

Обхват и приложно поле

С настоящия регламент се установяват правила за прилагането на член 13 от Регламент (ЕС) 2015/2283 във връзка с административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10, параграф 1 и в преходните мерки в член 35, параграф 3 от същия регламент.

Член 2

Определения

В допълнение към определенията, посочени в членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ) и Регламент (ЕС) 2015/2283, се прилага следното определение:

„заявление“ означава самостоятелно досие, съдържащо информацията и научните данни, подадени с оглед на разрешаването на нова храна съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Член 3

Структура, съдържание и представяне на заявлението

▼M1

Заявлението трябва да съдържа следното:

а)

придружително писмо;

б)

техническо досие;

в)

резюме на досието.

Преди приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 заявлението се подава чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в електронен формат, позволяващ изтеглянето, разпечатването и търсенето на документи. След приемането на стандартните формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002 заявлението се подава чрез системата за електронно подаване, предоставена от Комисията, в съответствие с тези стандартни формати на данните.

▼B

Придружителното писмо, посочено в параграф 1, буква а), се изготвя в съответствие с образеца в приложение I.

Техническото досие, посочено в параграф 1, буква б), съдържа:

а)

административните данни, посочени в член 4;

б)

научните данни, посочени в член 5.

Когато заявителят подава заявление за изменение на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на нова храна, може да не е необходимо да представи всички данни, изисквани съгласно член 5 от настоящия регламент, при условие че предостави подлежаща на проверка обосновка, че предложените промени не засягат резултатите от съществуващата оценка на риска.

▼M1

В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2, букви а), б) и д) от Регламент (ЕС) 2015/2283, в резюмето на досието, посочено в параграф 1, буква в) от настоящия член, се посочват основанията, поради които се смята, че употребата на въпросната нова храна отговаря на условията, определени в член 7 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Резюмето на досието не трябва да съдържа информация, която е предмет на искане за проверително третиране съгласно член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и член 39а от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Член 4

Изисквания по отношение на административните данни

В допълнение към информацията, посочена в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявлението трябва да съдържа следните административни данни:

а)

наименованието(ията) на производителя(ите) на новата храна, ако се различава(т) от това на заявителя, както и адрес и данни за връзка;

б)

име, адрес и данни за връзка на лицето, отговарящо за досието и упълномощено да осъществява комуникация с Комисията и Органа от името на заявителя;

в)

датата на подаване на досието;

г)

съдържание на досието;

д)

подробен списък на документите, приложени към досието, включително посочване на заглавия, томове и страници;

е)

когато в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283 заявителят поиска определени части от информацията на досието, включително допълнителната информация, да бъдат третирани като поверителни — списък на частите, които трябва да бъдат третирани като поверителни, придружен от проверима обосновка, която доказва по какъв начин разкриването на съответната информация потенциално може да навреди в значителна степен на интересите на заявителя“;

ж)

когато производственият процес включва поверителни данни — неповерително резюме на производствения процес;

з)

предоставени отделно информация и разяснения в подкрепа на правото на заявителя да се позове на научните доказателства или научните данни, обект на права на собственост, в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283;

и)

списък на изследванията, представени в подкрепа на заявлението, включително информация, която доказва спазването на член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

▼B

Член 5

Изисквания по отношение на научните данни

Досието в подкрепа на заявление за разрешаване на нова храна трябва да дава възможност за цялостна оценка на риска, свързан с новата храна.

Когато заявлението за разрешаване на нова храна включва използването на специално създадени наноматериали, както са посочени в член 3, параграф 2, буква а), подточки viii) и ix) от Регламент (ЕС) 2015/2283, заявителят предоставя информация за тестовите методи за откриване и характеризиране в съответствие с изискванията на член 10, параграф 4 от посочения регламент.

Заявителят предоставя копие на документацията относно процедурата и стратегията, която е следвана при събирането на данните.

Заявителят предоставя описание на стратегията за оценка на безопасността и съответстващата ѝ стратегия за токсикологични изпитвания и обосновава включването или невключването на конкретни изследвания и/или данни.

При поискване заявителят предоставя в подкрепа на заявлението си необработените данни за отделните изследвания (публикувани и не), извършени от самия него или от негово име. Тази информация включва данните, въз основа на които са получени заключенията при отделните проучвания, и резултатите от разглеждането.

Когато не може да се изключи вероятността дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, да бъде консумирана и от други групи от населението, предоставените данни за безопасността трябва да обхващат и тези групи.

За всяко биологично или токсикологично изследване заявителят ясно посочва дали изпитваният материал отговаря на предложената или на вече съществуваща спецификация. Ако изпитваният материал се различава от тази спецификация, заявителят доказва значението на тези данни за разглежданата нова храна.

Токсикологичните изследвания се провеждат в помещения, които отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО, а ако се извършват извън територията на Съюза, се следват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика. Заявителят представя доказателство за съответствие с тези изисквания и обосновава всяко отклонение от стандартните протоколи.

Заявителят предлага цялостно заключение относно безопасността на предложените видове употреба на новата храна. Цялостната оценка на потенциалния риск за човешкото здраве се извършва в контекста на вече известната или на вероятната експозиция на човека.

▼M1

Член 6

Проверка на валидността на заявлението

При получаване на заявление Комисията незабавно проверява дали то попада в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283 и дали отговаря на изискванията, посочени в член 10, параграф 2 от същия регламент, членове 3—5 от настоящия регламент и член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Комисията може да проведе консултации с Органа по въпроса дали заявлението отговаря на съответните изисквания, посочени в параграф 1. В срок от 30 работни дни Органът предоставя на Комисията своето становище.

Комисията може да поиска от заявителя допълнителна информация относно валидността на заявлението, като го информира в какъв срок трябва да се предостави тази информация.

Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член и без да се засягат разпоредбите на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и член 32б, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 178/2002, дадено заявление може да бъде счетено за валидно, дори ако не съдържа всички елементи, изисквани съгласно членове 3—5 от настоящия регламент, при условие че заявителят е представил подходяща обосновка за всеки липсващ елемент.

Комисията уведомява заявителя, държавите членки и Органа дали заявлението е счетено за валидно или не. Ако заявлението не е счетено за валидно, Комисията посочва причините за това.

▼B

Член 7

Информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа

В становището на Органа се включва следната информация:

а)

идентичност на новата храна;

б)

оценка на производствения процес;

в)

данни за състава;

г)

спецификации;

д)

история на употребата на новата храна и/или нейния източник;

е)

предложени видове и нива на употреба и очаквания прием;

ж)

абсорбция, разпространение, метаболизъм и елиминация;

з)

информация за хранителната стойност;

и)

токсикологична информация;

й)

алергенност;

к)

цялостна оценка на риска, свързан с новата храна, при предложените видове и нива на употреба, като се посочват неяснотите и ограниченията, когато има такива;

л)

когато експозицията чрез хранителния режим надвишава основаната на здравни критерии ориентировъчна стойност, посочена в цялостната оценка на риска, се прави подробна оценка на експозицията на новата храна чрез хранителния режим, в която се посочва приносът към общата експозиция на всяка категория храна или хранителен продукт, чиято употреба е разрешена или е поискано нейното разрешаване;

м)

заключения;

▼M1

н)

резултатите от консултациите, проведени по време на процедурата по оценка на риска в съответствие с член 32в, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

▼B

В искането си за становище на Органа Комисията може да поиска допълнителна информация.

Член 8

Преходни мерки

До 1 януари 2018 г. държавите членки уведомяват Комисията за списъците с исканията, посочени в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, която са получили по всяко от исканията, посочени в параграф 1.

Всяко от исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, се актуализира от заявителя, за да отговаря на изискванията, определени в член 10, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283 и в настоящия регламент.

Чрез дерогация параграфи 1 и 2 не се прилагат по отношение на исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които докладите за първоначална оценка вече са били изпратени до Комисията в съответствие с член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ) до 1 януари 2018 г., и за които искания не са направени обосновани възражения срещу пускането на пазара на съответната нова храна в срока, установен в член 6, параграф 4 от същия регламент.

Срокът за подаване на заявленията, посочени в член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, е 1 януари 2019 г.

Член 9

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

▼M1

ПРИЛОЖЕНИЕ

Образец на придружително писмо към заявление за нова храна

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Генерална дирекция

Дирекция

Отдел

Дата: …

Относно: Заявление за разрешаване на нова храна в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283

(Моля, отбележете ясно със знак в едно от полетата)

□

Заявление за разрешаване на нова храна.

□

Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условията на употреба на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

□

Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на спецификациите на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

□

Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителни специфични изисквания за етикетиране на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

□

Заявление за добавяне, заличаване или изменяне на допълнителни изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на вече разрешена нова храна. Моля, посочете препратка към разрешението.

Заявителят/заявителите или представителят/представителите му/им в Европейския съюз

(наименование(я), адрес(и) …)

…

подава(т) настоящото заявление с цел актуализация на списъка на Съюза на новите храни.

Идентичност на новата храна (моля, предоставете информация за идентичността на новата храна в зависимост от категорията/категориите, в която/които тя попада):

…

Поверителност. При необходимост посочете дали заявлението съдържа поверителни данни в съответствие с член 23 от Регламент (ЕС) 2015/2283:

□

Да

□

Не

Защита на данните ( 3 ). При необходимост посочете дали заявлението съдържа искане за защита на данни, обект на права на собственост, в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283:

□

Да

□

Не

Категории храни, условия на употреба и изисквания за етикетиране

Категория храни	Специфични условия на употреба	Допълнително специфично изискване за етикетиране

С уважение,

Подпис: …

Приложени документи:

□

Пълно досие

□

Резюме на досието (неповерителен вариант)

□

Списък на частите от досието, които трябва да бъдат третирани като поверителни, придружен от проверима обосновка, която доказва по какъв начин разкриването на съответната информация потенциално може да навреди в значителна степен на интересите на заявителя

□

Информация в подкрепа на защитата на данните, обект на права на собственост, свързани със заявлението за нова храна

□

Копие на административните данни на заявителя/ите

□

Списък на изследванията и цялата информация относно уведомлението за изследванията в съответствие с член 32б от Регламент (ЕО) № 178/2002.

▼M1 —————

( 1 ) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

( 2 ) Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 година относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).

( 3 ) Заявителят следва да посочи частта/частите на заявлението, включваща/и данните, обект на права на собственост, за които се иска защита, като ясно посочи раздела/разделите и номерата на страниците. Заявителят следва да предостави проверима обосновка /декларация за искане за защита на данни, обект на права на собственост.