02008D0911 — BG — 27.07.2022 — 007.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 21 ноември 2008 година за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2008) 6933) (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 328, 6.12.2008 г., стp. 42) |
Изменено с:
|
|
|
Официален вестник |
||
|
№ |
страница |
дата |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 28 ноември 2011 година |
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 3 февруари 2012 година |
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 3 февруари 2012 година |
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1658 НА КОМИСИЯТА от 13 септември 2016 година |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1659 НА КОМИСИЯТА от 13 септември 2016 година |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/133 НА КОМИСИЯТА от 24 януари 2018 година |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/134 НА КОМИСИЯТА от 24 януари 2018 година |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/1316 НА КОМИСИЯТА от 25 юли 2022 година |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 21 ноември 2008 година
за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2008) 6933)
(текст от значение за ЕИП)
(2008/911/ЕО)
Член 1
В приложение I е установен списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти.
Член 2
В приложение II са посочени показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и всякаква друга информация, която е необходима за безопасната употреба на едно растително вещество като традиционен лекарствен продукт и която се отнася за растителните вещества от приложение I.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, съставен в съответствие с член 16, буква е) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2004/24/ЕО
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
Научно наименование на растението
Achillea millefolium L.
Ботаническо семейство
Asteraceae
Растително вещество
Millefolii herba
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
Растителен(-ни) препарат(и)
Оситнено растително вещество
Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 6-9:1), разтворител за екстракция: вода
Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 5-10:1), разтворител за екстракция: вода
Монография за справка от Европейската фармакопея
Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)
Показания
Показание 1)
Традиционен растителен лекарствен продукт, използван при временна загуба на апетит.
Показание 2)
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спастични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
Показание 3)
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл.
Показание 4)
Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на дългогодишна употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“.
Установена дозировка
Юноши, възрастни и хора в третата възраст
Еднократна доза
Показания 1) и 2)
Билков чай: 1,5—4 g от оситненото растително вещество в 150—250 ml вряща вода като растителна запарка, 3—4 пъти дневно между храненията.
Дневна доза: 4,5—16 g
При показание 1) течните препарати трябва да се вземат 30 минути преди хранене.
Показание 2)
Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 6-9:1), разтворител за екстракция: вода 334 mg сух екстракт 3—4 пъти дневно.
Дневна доза: 1,002—1,336 g
Показание 3)
Билков чай: 1—2 g от оситненото растително вещество в 250 ml вряща вода като растителна запарка, 2—3 пъти дневно.
Дневна доза: 2—6 g
Сух екстракт (съотношение дрога/екстракт 5-10:1), разтворител за екстракция: вода 250 mg сух екстракт 2—3 пъти дневно.
Дневна доза: 0,50—0,75 g
Показание 4)
Оситнено растително вещество за приготвяне на запарка за приложение върху кожата: 3—4 g от оситненото растително вещество в 250 ml вряща вода 2—3 пъти дневно.
Дневна доза: 6—12 g
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. раздел „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Показания 1), 2) и 3)
Перорално приложение
Показание 4)
Приложение върху кожата: да се прилага под формата на компрес върху засегнатата област на кожата.
Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
Показания 1) и 2)
Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Показания 3) и 4)
Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 1 седмица симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към други растения от семейство Asteraceae (Сложноцветни).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата при деца под 12 години не е установена поради липса на подходящи данни.
Показания 1), 2) и 3)
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Показание 4)
Ако се появят признаци на кожна инфекция, трябва да се потърси лекарска помощ.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Фертилитет, бременност и кърмене
Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Не са налични данни относно фертилитета.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани реакции
Съобщено е за реакции на свръхчувствителност на кожата. Честотата не е известна.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
Фармацевтични данни
Не е приложимо.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит
Не е приложимо.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА CALENDULA OFFICINALIS L
Научно наименование на растението
Calendula officinalis L.
Ботаническо семейство
Asteraceae
Растително вещество
Невен, цвят
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
Растителни препарати
А. Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1), разтворител за екстракция: етанол 40—50 % (об./об.)
Б. Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1,8—2,2), разтворител за екстракция: етанол 40—50 % (об./об.)
В. Тинктура (отношение дрога/екстракт 1:5), разтворител за екстракция: етанол 70—90 % (об./об.)
Монография за справка от Европейската фармакопея
Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
Показание(я)
а) Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки кожни възпаления (като слънчево изгаряне) и като помощно средство при леки наранявания.
б) Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки възпаления в устата или гърлото.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочени показания, на основания единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“.
Установена дозировка
Растителни препарати:
Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1)
В полутвърда лекарствена форма: количество, еквивалентно на 2—10 % растително вещество
Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1,8—2,2)
В полутвърда лекарствена форма: количество, еквивалентно на 2—5 % растително вещество
Тинктура (отношение дрога/екстракт 1:5)
В компреси, разреден в съотношение най-малко 1:3 с прясно сварена вода.
В полутвърда лекарствена форма: количество, еквивалентно на 2—10 % растително вещество.
За гаргара или изплакване на устата — 2 % разтвор.
2 до 4 пъти дневно
Показание a)
Не се препоръчва употреба при деца под 6 години (вж. по-долу „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Показание б)
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години, тъй като няма опит от практиката (вж. по-долу „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
За прилагане върху кожата и оромукозно приложение.
Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
Компреси: да се отстранява след 30—60 минути.
Всички растителни препарати: ако симптомите не изчезнат до една седмица от началото на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към представители от семейство Asteraceae (Сложноцветни).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Показание a)
Не се препоръчва употреба при деца под 6 години, тъй като няма опит от практиката.
Показание б)
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години, тъй като няма опит от практиката.
Ако се наблюдават признаци на кожно възпаление, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Не е установена безопасността при употреба по време на бременност и кърмене.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Неприложимо.
Нежелани реакции
Сензибилизация на кожата. С неизвестна честотата.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Научно наименование на растението
Echinacea purpurea (L.) Moench
Ботаническо семейство
Asteraceae
Растително вещество
Пурпурна ехинацея, пресен стрък
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
Растителни препарати
Изстискан сок и изсушен изстискан сок от прясно цъфтящи надземни части.
Монография за справка от Европейската фармакопея
Не е приложимо
Показание(я)
Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
10 до 20 g/100 g изстискан сок или равностойно количество изсушен изстискан сок в течна или полутвърда лекарствена форма.
Установена дозировка
Юноши над 12 години, възрастни, хора в старческа възраст
Малки количества от мазта се нанасят върху засегнатия участък 2-3 пъти дневно.
Не се препоръчва употреба при деца на възраст под 12 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“ по-долу).
Път на въвеждане
Прилагане върху кожата
Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
Лекарственият продукт не трябва да се използва повече от 1 седмица.
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към растенията от семейство Asteraceae (Сложноцветни).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се появят признаци на кожна инфекция, трябва да се потърси лекарска помощ.
Поради липса на достатъчно данни за безопасна употреба не се препоръчва употребата при деца на възраст под 12 години.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Няма данни за прилагане върху кожата по време на бременност или кърмене.
Продукти, съдържащи ехинацея, не трябва да се прилагат върху гърдите на кърмещи жени.
Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Нежелани реакции
Могат да настъпят реакции на свръхчувствителност (локален обрив, контактен дерматит, екзема и ангиоедема на устните)
Честотата на тези реакции не е известна.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Научно наименование на растението
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Ботаническо семейство
Araliaceae
Растително вещество
Елеутерокок, корен
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
Растителни препарати
Стрито на прах растително вещество
Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1, разтворител за екстракция: етанол 30—40 % об./об)
Сух екстракт (отношение дрога/екстракт — 13—25:1, разтворител за екстракция: етанол 28—40 % об./об)
Сух екстракт (17-30: 1, етанол 70 % об./об)
Сух воден екстракт (отношение дрога/екстракт 15—17:1)
Тинктура (отношение растително вещество/разтворител за екстрация 1:5, разтворител за екстракция: етанол 40 % об./об)
Монография за справка от Европейската фармакопея
Елеутерокок - Елеутерокок, корен (спр.: 01/2008: 1419 коригиран вариант ►M7 7.0 ◄ )
Показание(я)
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоми на астения, като умора и слабост.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания, на основания единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска, китайска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка.“
Установена дозировка
Юноши ►M7 ————— ◄ , възрастни, лица в старческа възраст
Растителни препарати
Средна дневна доза
Стрито на прах растително вещество под формата на билков чай: 0,5-4 g
Приготвяне на чай: с 0,5 до 4 g стрито на прах растително вещество се приготвя отвара в 150 ml вряща вода.
Дозировка: чаената отвара от 150 ml се разделя на една до три дози, които се приемат през деня
Течен екстракт: 2-3 ml
Сухи екстракти (етанол 28-70 % об./об.), еквивалентни на 0,5-4 g изсушен корен
Сух воден екстракт (15-17:1): 90-180 mg
Тинктура: 10-15 ml
Дневната доза може да бъде приемана на една до три дози.
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. по-долу „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Перорално приложение
Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
Да не се приема повече от 2 месеца.
Ако симптомите продължават повече от две седмици по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказание
Свръхчувствителност към активното вещество.
▼M7 —————
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради липса на подходящи данни не се препоръчва употреба при деца под 12 години.
Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. ►M7 За съдържащите етанол тиктури и екстракти трябва да е включена съответната информация съгласно указанието за обявяване на помощните вещества в етикета и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба („Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“). ◄
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Фертилитет, бременност и кърмене
Не е установена безопасността при употреба по време на бременност и кърмене.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене. ►M7 Не са налични данни относно фертилитета. ◄
Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Нежелани реакции
Възможно е да се появи безсъние, раздразнителност, тахикардия и главоболие. Честотата на тези реакции не е известна. ►M7 Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. ◄
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
Фармацевтични данни (ако е необходимо)
Не се прилага.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит (ако е необходимо за безопасната употреба на продукта)
Не се прилага.
A. ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА FOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Научно наименование на растението
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Ботаническо семейство
Apiaceae
Растително вещество
Горчиво резене
Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС
Растителен препарат/растителни препарати
Резене, горчиво, изсушени стрити на прах ( 1 ) плодове
Монография за справка от Европейската фармакопея
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Показание/я
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл.
Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.
Продуктът е традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска, китайска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“
Установена дозировка
Възрастни
Единична доза
1,5—2,5 g (прясно ( 2 )) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.
Юноши над 12 години, показание a)
Дозата за възрастни
Деца между 4 и 12 години, показание a)
Средна дневна доза
3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)
Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Перорално приложение
Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
Възрастни
Юноши над 12 години, показание a)
Да не се приема повече от 2 седмици.
Деца между 4 и 12 години, показание a)
За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.
Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
Нежелани реакции
Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Не се прилага.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Не се прилага.
Б. ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НАFOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Научно наименование на растението
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Ботаническо семейство
Apiaceae
Растително вещество
Сладко резене
Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС
Растителен препарат/растителни препарати
Резене, сладко, сушени стрити на прах ( 3 ) плодове.
Монография за справка от Европейската фармакопея
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Показание/я
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл.
Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска, китайска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“
Установена дозировка
Възрастни
Единична доза
1,5—2,5 g (прясно ( 4 )) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.
Прах от резене: 400 mg 3 пъти дневно (максимум 2 g дневно)
Юноши над 12 години, показание a)
Дозата за възрастни
Деца между 4 и 12 години, показание a)
Средна дневна доза
3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)
Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Перорално приложение
Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
Възрастни
Юноши над 12 години, показание a)
Да не се приема повече от 2 седмици.
Деца между 4 и 12 години, показание a)
За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.
Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
Нежелани реакции
Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са отбелязани случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Не се прилага
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Не се прилага.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Научно наименование на растението
Hamamelis virginiana L.
Ботаническо семейство
Hamamelidaceae
Растителен(и) препарат(и)
Дестилат, приготвен от пресни листа и кора (1:1,12—2,08; екстрахиращ разтворител: етанол 6 % m/m)
Дестилат, приготвен от изсушени разклонения (1:2; екстрахиращ разтворител: етанол 14—15 %) ( 5 )
Монография за справка от Европейската фармакопея
Неприложимо.
Показание(я)
Показание a)
Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на леки кожни възпаления и сухота на кожата.
Показание б)
Традиционен растителен лекарствен продукт за временно облекчаване на очен дискомфорт поради сухота в окото или поради излагане на въздействието на вятър или слънце.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания изключително въз основа на дългогодишна употреба.
Вид традиция
Европейска.
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“.
Установена дозировка
Деца на възраст над 6 години, юноши, възрастни и хора в старческа възраст
Показание a)
Дестилат с количество на активното вещество в дозова единица, отговарящо на 5—30 % от това на полутвърдите форми, няколко пъти дневно.
Не се препоръчва употреба при деца под 6 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
Показание б)
Капки за очи ( 6 ) Дестилат (2) разтворен (1:10), 2 капки/всяко око, 3—6 пъти дневно.
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
Деца на възраст над 6 години, юноши, възрастни и хора в старческа възраст
Показание a)
Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
Показание б)
Препоръчителната продължителност на употреба е 4 дни. Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 дни симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Показание a)
Поради липса на достатъчно данни не е установена употреба при деца под 6 години.
Показание б)
Ако се появи болка в очите, промени в зрението, продължително зачервяване или дразнение на очите, или ако симптомите се влошат или персистират в продължение на повече от 48 часа по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Поради липса на достатъчно данни не е установена употреба при деца под 12 години.
За съдържащите етанол екстракти в етикета трябва да е включена съответната информация съгласно указанието за обявяване на помощните вещества в етикета и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба („Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“).
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани реакции
Показание a)
При чувствителни пациенти е възможно да настъпи алергичен контактен дерматит. Честотата не е известна.
Показание б)
Съобщено е за случаи на конюнктивит. Честотата не е известна.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Неприложимо.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит (ако са необходими за безопасната употреба на продукта)
Неприложимо.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER И/ИЛИ ДРУГИ ВИДОВЕ MELALEUCA, AETHEROLEUM
Научно наименование на растението
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller и/или други видове от Melaleuca
Ботаническо семейство
Myrtaceae
Общоприето наименование на растителния препарат на всички официални езици на ЕС
|
BG (български): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Растителен препарат
Етерично масло
Монография за справка от Европейската фармакопея
01/2008:1837
Показания
Показание a)
Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки повърхностни рани и ухапвания от насекоми.
Показание б)
Традиционен растителен лекарствен продукт за лечение на малки циреи (фурункули и лека форма на акне).
Показание в)
Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на сърбежи и дразнения при гъбична инфекция между пръстите на краката в лека форма.
Показание г)
Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки възпаления на лигавицата на устната кухина.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основания единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“.
Установена дозировка
Показание a)
Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
Единична доза
0,03—0,07 ml неразредено етерично масло се прилага върху засегнатата област с помощта на памучен тампон 1—3 пъти дневно.
Течни препарати, съдържащи 0,5 % до 10 % етерично масло се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно.
Показание б)
Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
Единична доза
Течни масла или полутвърди препарати, съдържащи 10 % етерично масло, се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно или
0,7—1 ml етерично масло се разбърква в 100 ml хладка вода и се прилага под формата на импрегнирана превръзка върху засегнатата област на кожата. Неразреденото етерично масло се прилага върху цирея с помощта на памучен тампон 2—3 пъти дневно.
Показание в)
Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
Единична доза
Течни масла или полутвърди препарати, съдържащи 10 % етерично масло, се прилагат върху засегнатата област 1—3 пъти дневно. 0,17—0,33 ml етерично масло добавени към достатъчен обем топла вода, така че да се покрият стъпалата. Стъпалата се накисват за 5—10 минути дневно.
Неразредено етерично масло се прилага върху засегнатата област с помощта на памучен тампон 2—3 пъти дневно.
Показание г)
Юноши, възрастни и хора в старческа възраст
0,17—0,33 ml етерично масло да се смесва с 100 ml вода за изплакване на устата или гаргара няколко пъти дневно.
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Показания а), б) и в)
Прилагане върху кожата.
Показание г)
Оромукозно приложение.
Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
Показание a)
Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 1 седмица симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Показания б) и в)
Да не се използва повече от 1 месец.
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Показание г)
Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 5 дни симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към колофон.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата при деца под 12 години не е установена поради липса на подходящи данни.
При поява на обрив употребата трябва да се преустанови.
Да не се прилага перорално или под формата на инхалация.
Да не се прилага в очите и в ушите.
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Показание a)
Ако се наблюдават повишена температура или признаци на екзацербация на кожната инфекция, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Показание б)
При тежка форма на акне трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Показание в)
За премахване на гъбичната инфекция трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Показание г)
Да не се поглъща.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Фертилитет, бременност и кърмене
Не е установена безопасността на продукта при употреба при бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при бременност и кърмене.
Не са налични данни относно фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани реакции
Съобщени са нежелани кожни реакции, включително смъдяща болка, лек пруритус, парене, дразнене, сърбеж, боцкане, еритема, оток (контактен дерматит) или други алергични реакции. Честотата не е известна.
Съобщени са подобни на изгаряне кожни реакции. Честотата е рядка (< 1/1 000 ).
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Прилагане върху кожата:
Не са съобщени случаи на предозиране.
Оромукозно приложение.
Фармацевтични данни (ако е необходимо)
Да се съхранява в херметически затворени опаковки, защитени от светлина и топлина.
Изискват се подходящо съхранение и работа, за да се избегне образуването на продукти на окислението, които имат значителен потенциал за кожна сенсибилизация.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит (ако е необходимо за безопасната употреба на продукта)
Неприложимо.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА MENTHA X PIPERITA L., AETHEROLEUM
Научно наименование на растението
Mentha x piperita L.
Ботаническо семейство
Lamiaceae (Labiatae)
Растителен препарат/растителни препарати
Масло от мента : етерично масло, получено чрез парна дестилация от свежи надземни части на цъфтящото растение
Монография за справка от Европейската фармакопея
Масло от мента — Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Показание(я)
Растителен лекарствен продукт, който традиционно се използва за:
Облекчаване на симптомите при кашлица и простуда
Облекчаване на симптомите при локализирани мускулни болки
Облекчаване на симптомите при локализиран сърбеж при незасегната кожа
Най-вече поради това че продуктът се използва от дълги години, той се счита за традиционен растителен лекарствен продукт с посочените показания.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
Показания 1, 2 и 3
Еднократна доза
Деца между 4 и 10 годишна възраст
Полутвърди препарати 2 — 10 %
Водноетанолови препарати 2 — 4 %
Деца между 10 и 12 годишна възраст, подрастващи между 12 и 16 годишна възраст
Полутвърди препарати 5 — 15 %
Водноетанолови препарати 3 — 6 %
Юноши над 16 годишна възраст, възрастни:
Полутвърди препарати и препарати на базата на масло 5 — 20 %
В препарати на базата на воден етанол 5 — 10 %
В назални кремове 1 — 5 % етерично масло.
Установена дозировка
До три пъти дневно
Употребата на препарата при деца под 2 годишна възраст е противопоказана (вж. „Противопоказания“).
Не се препоръчва употреба при деца между 2 и 4 годишна възраст (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Кожно и трансдермално приложение.
Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
Показание 1
Да не се използва повече от 2 седмици.
Показания 2 и 3
Не се препоръчва лекарственият продукт да се използва без прекъсване повече от 3 месеца.
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Деца под 2 годишна възраст, тъй като ментолът може да причини рефлекторна апнея и ларингоспазъм.
Деца с анамнеза за гърчове (фебрилни или други).
Свръхчувствителност към масло от мента или ментол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Контактът на неизмити след приложението на масло от мента ръце с очите може евентуално да причини раздразнение.
Маслото от мента не трябва да се прилага върху наранена или раздразнена кожа.
Не се препоръчва употреба при деца между 2 и 4 годишна възраст, тъй като на този етап не е налична достатъчно информация за въздействието върху тази възрастова група.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
Нежелани реакции
Съобщени са реакции на свръхчувствителност като кожни обриви, контактни дерматити и раздразнение на очите. В повечето случаи тези реакции са слаби и краткотрайни. Няма данни за честотата на този тип реакции.
Възможно е раздразнение на кожата и лигавицата на носа след локално приложение на препарата. Няма данни за честотата на този тип реакции.
Ако настъпят други нежелани реакции, които не са посочени по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА PIMPINELLA ANISUM L
Научно наименование на растението
Pimpinella anisum L.
Ботаническо семейство
Apiaceae
Растително вещество
Анасон, плод
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
Растителни препарати
Изсушен анасон, стрит на прах или счукан
Монография за справка от Европейската фармакопея
Anisi fructus (01/2005:0262)
Показание(я)
а) Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
б) Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочени показания, на основания единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“.
Установена дозировка
Юноши над 12-годишна възраст, възрастни, хора в старческа възраст:
Показания а) и б)
1 до 3,5 g цели или (прясно ( 7 )) стрити на прах или счукани плодове от анасон в 150 ml вряща вода под формата на билков чай
3 пъти дневно
Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Перорално приложение
Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
Да не се приема повече от 2 седмици.
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (кимион, целина, кориандър, копър и резене) или към анетол.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради липса на достатъчно данни за оценка на безопасността не се препоръчва употреба при деца под 12 години.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на анасон при бременни пациентки.
Не е известно дали съставките на анасона се отделят в кърмата.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Нежелани реакции
Могат да настъпят алергични реакции към анасона, които да засегнат кожата или дихателната система. Тези реакции са с неизвестна честота.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
Научно наименование на растението |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Ботаническо семейство |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Растително вещество |
|
|
Пирински чай (Sideritis herba) |
|
|
Общоприето име на растителното вещество на всички официални езици на ЕС |
|
|
BG (български): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Растителни препарати |
|
|
Стрито растително вещество |
|
|
Монография за справка от Европейската фармакопея |
|
|
Неприложимо |
|
|
Показания |
|
|
Показание 1) Традиционен растителен лекарствен продукт, използван за облекчаване на кашлица, свързана с простуда. Показание 2) Традиционен растителен лекарствен продукт, използван за облекчаване на леко стомашно-чревно неразположение. Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при установените показания на основания единствено на продължителната употреба. |
|
|
Вид традиция |
|
|
Европейска |
|
|
Установена концентрация |
|
|
Вж. „Установена дозировка“ |
|
|
Установена дозировка |
|
|
Възрастни и пациенти в напреднала възраст Показания 1) и 2) Единична доза: Билков чай: 2—4 g от стритото растително вещество в 150—200 ml вода като билкова отвара, 2—3 пъти дневно. Дневна доза: до 12 g Не се препоръчва употреба при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). |
|
|
Път на въвеждане |
|
|
Перорално приложение |
|
|
Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба |
|
|
Показание 1) Ако симптомите не изчезнат след 1 седмица по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Показание 2) Ако симптомите не изчезнат след 2 седмици по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. |
|
|
Друга информация, необходима за безопасната употреба |
|
|
Противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество и към други растения от семейство Lamiaceae (Labiatae). Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Употребата при деца и юноши под 18 години не е установена поради липса на подходящи данни. Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Не са съобщени. Фертилитет, бременност и кърмене Не е установена безопасността на продукта при употреба при бременност и кърмене. Поради липсата на достатъчно данни не се препоръчва употреба при бременност и кърмене. Не са налични данни относно фертилитета. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Нежелани реакции Не са известни Ако настъпят нежелани реакции, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице. Предозиране Не са съобщени случаи на предозиране. Фармацевтични данни [ако е необходимо] Неприложимо Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради дългогодишна употреба и опит [ако е необходимо за безопасната употреба на продукта] Неприложимо |
|
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Научно наименование на растението
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Ботаническо семейство
Lamiaceae
Растителен(ни) препарат(и)
Етерично масло, получено чрез парна дестилация от свежи надземни части на цъфтящото растение Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. или комбинация от двата вида
Монография за справка от Европейската фармакопея
01/2008:1374
Показание(я)
Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на симптомите при кашлица и простуда.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“
Установена дозировка
При пълнолетни и възрастни
Прилагане върху кожата: в течна или полутвърда лекарствена форма в концентрации до 10 %; да се прилага до 3 пъти дневно.
Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.
При юноши
Употреба като добавка за вана: 0,007 – 0,025 g на литър.
При деца от 6 до 12 години
Употреба като добавка за вана: 0,0035 – 0,017 g на литър.
При деца от 3 до 6 години
Употреба като добавка за вана: 0,0017 – 0,0082 g на литър.
Вземане на вана по веднъж на ден или веднъж на всеки два дни.
Не се препоръчва прилагането върху кожата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Не се препоръчва употребата като добавка за вана при деца под 3 години (вж. „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Прилагане върху кожата: нанесете върху гърдите и гърба.
Употреба като добавка за вана: препоръчителна температура за вана: 35-38 °C
Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
Продължителност: 10-20 минути.
Ако симптомите продължат по-дълго от 1 седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество.
Употреба като добавка за вана:
Къпането на цялото тяло е противопоказно при наличието на отворени рани, големи кожни наранявания, остри кожни заболявания, висока температура, силни инфекции, тежки циркулаторни нарушения или сърдечна недостатъчност.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Прилагане върху кожата:
Като другите етерични масла маслото Thyme не трябва да се нанася върху лицето, особено в областта около носа, при бебета и деца под 2 години поради риск от ларингоспазъм.
Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години.
Употреба като добавка за вана:
Ако настъпят диспнея (задух), треска или отделяне на гнойни храчки, трябва да се потърси консултация с лекар или друг квалифициран медицински специалист.
Тъй като трябва да се потърси лекарска помощ и поради липса на достатъчно данни, не се препоръчва употребата при деца под 3 години.
В случаи на хипертония къпането на цялото тяло трябва да се извършва внимателно.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене.
Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани реакции
Установени са реакции на свръхчувствителност и кожни раздразнения. Честотата не е известна.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Не се прилага.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Не се прилага.
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Научно наименование на растението |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Ботаническо семейство |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Общоприето име на растителното вещество на всички официални езици на ЕС |
|
|
BG (български): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Растителен(ни) препарат(и) |
|
|
а) Стрито растително вещество б) Растително вещество на прах в) Изцеден сок от пресен корен (1:0,60-0,85) г) Сух екстракт (DER 4-6:1), разтворител за екстракция: вода; д) Течен екстракт (DER 1:4-6), разтворител за екстракция: вода е) Сух екстракт (DER 4-7:1), разтворител за екстракция: метанол 45 % (об./об.) ж) Сух екстракт (DER 5,3-6,6:1), разтворител за екстракция: метанол 45 % (т./т.) з) Течен екстракт (DER 1:7-9), разтворител за екстракция: сладко вино и) Течен екстракт (DER 1:1), разтворител за екстракция: етанол 60 % (об./об.) й) Тинктура (съотношение на растително вещество към разтворител за екстракция 1:8), разтворител за екстракция: етанол 60 % (об./об.) к) Тинктура (съотношение на растително вещество към разтворител за екстракция 1:10), разтворител за екстракция: етанол 56 % л) Тинктура (съотношение на растително вещество към разтворител за екстракция 1:5), разтворител за екстракция: етанол 70 % (об./об.) м) Тинктура (съотношение на растително вещество към разтворител за екстракция 1:5), разтворител за екстракция: етанол 60—80 % (об./об.) н) Сух екстракт (DER 5,5-7,4:1), разтворител за екстракция: етанол 85 % (т./т.) |
|
|
Монография за справка от Европейската фармакопея |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Показания |
|
|
Традиционен растителен лекарствен продукт за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня. Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при установеното показание, на основания единствено на продължителната употреба. |
|
|
Вид традиция |
|
|
Европейска |
|
|
Установена концентрация |
|
|
Вж. „Установена дозировка“. |
|
|
Установена дозировка |
|
|
Юноши, възрастни и пациенти в напреднала възраст Перорално приложение а) единична доза: 0,3-3 g За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 3 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин до един час преди лягане с по-ранна доза по време на вечерта, при необходимост. Билков чай: 0,3-3 g от стритото растително вещество в 150 ml вряща вода като билкова отвара б) единична доза: 0,3-2,0 g За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 3 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин до един час преди лягане с по-ранна доза по време на вечерта, при необходимост. в) единична доза: 10 ml За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 3 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин до един час преди лягане с по-ранна доза по време на вечерта, при необходимост. г) единична доза: 420 mg За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 3 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин до един час преди лягане с по-ранна доза по време на вечерта, при необходимост. д) единична доза: 20 ml За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 3 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин до един час преди лягане е) единична доза: 144—288 mg За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 4 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин до един час преди лягане с по-ранна доза по време на вечерта, при необходимост. ж) единична доза: 450 mg За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 3 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин до един час преди лягане с по-ранна доза по време на вечерта, при необходимост. з) единична доза: 10 ml, до 3 пъти дневно и) единична доза: 0,3-1,0 ml до 3 пъти дневно й) единична доза: 4-8 ml до 3 пъти дневно к) единична доза: 0,84 ml За облекчаване на леки симптоми на психически стрес 3-5 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин час преди лягане. л) единична доза: 1,5 ml (психически стрес), 3 ml (за подпомагане на съня) За облекчаване на леки симптоми на психически стрес, до 3 пъти дневно. За подпомагане на съня, единична доза половин час преди лягане. м) единична доза: 10 ml, до 3 пъти дневно н) единична доза: 322 mg до 3 пъти дневно Приложение като добавка за вана единична доза: 100 g за пълна вана, до 1 вана дневно |
|
|
Път на въвеждане |
|
|
Перорално приложение Приложение като добавка за вана. Температура: 34–37 °C, продължителност на ваната 10–20 минути. |
|
|
Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба |
|
|
Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. |
|
|
Друга информация, необходима за безопасната употреба |
|
|
Противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество. Приложение като добавка за вана Пълни вани са противопоказани при случаи на открити рани, големи кожни наранявания, остри кожни заболявания, висока температура, тежки инфекции, тежки циркулаторни нарушения и сърдечна недостатъчност. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Употребата при деца под 12 години не е установена поради липса на подходящи данни. Ако симптомите се влошат при употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице. За съдържащите етанол тинктури и екстракти в етикета трябва да е включена съответната информация съгласно указанията за обявяване на помощните вещества в етикета и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба („Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“). Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Не са съобщени. Фертилитет, бременност и кърмене Не е установена безопасността на продукта при употреба при бременност и кърмене. Поради липсата на достатъчно данни не се препоръчва употреба при бременност и кърмене. Не са налични данни относно фертилитета. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Може да възпрепятства способността за шофиране и работа с машини. Засегнатите пациенти не трябва да шофират или да работят с машини. Нежелани реакции Перорално приложение Стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, коремни крампи) могат да се появят след прием на препарати от корен на валериана. Честотата не е известна. Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице. Приложение като добавка за вана Не са известни Ако настъпят нежелани реакции, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице. Предозиране Перорално приложение Корен от валериана в доза приблизително 20 g е причинил симптоми като умора, коремни крампи, стягане в гърдите, замайване, тремор на ръцете и мидриаза, които изчезват в рамките на 24 часа. Ако се появят симптоми, лечението трябва да бъде поддържащо. Приложение като добавка за вана Не са съобщени случаи на предозиране. Фармацевтични данни [ако е необходимо] Неприложимо Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради дългогодишна употреба и опит [ако е необходимо за безопасната употреба на продукта] Неприложимо. |
|
ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Научно наименование на растението
Vitis vinifera L.
Ботаническо семейство
Vitaceae
Растително вещество
Лоза, лист ( 8 )
Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
Растителен(ни) препарат(и)
Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода)
Монография за справка от Европейската фармакопея
Не се прилага
Показание(я)
Традиционен растителен лечебен продукт за облекчаване симптомите на дискомфорт и тежест в краката, свързани с леки венозни циркулаторни нарушения.
Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания единствено на базата на продължителната употреба.
Вид традиция
Европейска
Установена концентрация
Вж. „Установена дозировка“.
Установена дозировка
При пълнолетни и възрастни
Мек екстракт (2.5-4:1; екстракционен разтворител вода) в кремообразна основа (10 g съдържат 282 mg мек екстракт).
Нанасяйте тънък слой върху засегнатата област от 1 до 3 пъти дневно.
Не се препоръчва употребата при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Път на въвеждане
Прилагане върху кожата.
Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
При пълнолетни и възрастни
Препоръчителната продължителност на употреба е 4 седмици.
Ако при употреба на лекарствения продукт в продължение на 2 седмици симптомите не отзвучат, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Друга информация, необходима за безопасната употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на кожно възпаление, тромбофлебит или подкожна индурация, силна болка, разраняване, внезапно подуване на един или на двата крака, сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да се консултирате с лекар.
Продуктът не трябва да се използва върху разранена кожа, около очите или върху лигавици.
Поради липса на достатъчно данни за безопасността не се препоръчва употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са съобщени.
Бременност и кърмене
Не е установена безопасността на продукта при употреба по време на бременност и кърмене. Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Нежелани реакции
Установени са контактни алергии и/или реакции на свръхчувствителност на кожата (сърбежи и зачервяване, уртикария). Честотата не е известна.
Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или друг медицински специалист.
Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране.
Фармацевтични данни [ако е необходимо]
Не се прилага.
Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи въз основа на дългогодишна употреба и опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
Не се прилага.
( 1 ) „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.
( 2 ) При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.
( 3 ) „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.
( 4 ) При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.
( 5 ) Съгласно Фармакопеята на САЩ (USP) (USP-31- NF 26, 2008 г., том 3:3526).
( 6 ) Лекарственият продукт съответства на монографията на Европейската фармакопея за лекарствени форми за очно приложение (01/2008:1163).
( 7 ) При приготвяне на стрит на прах или счукан анасон за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.
( 8 ) Материалът отговаря на изискванията на монографията на Pharmacopée Française X., 1996 г.