02006R1907 — BG — 05.07.2021 — 049.001

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

Изменен с:

Поправен със:

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1907/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 18 декември 2006 година

относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

ГЛАВА 1

Цел, обхват и прилагане

Член 1

Цел и обхват

Член 2

Прилагане

ГЛАВА 2

Определения и общи разпоредби

Член 3

Определения

По смисъла на настоящия регламент:

Член 4

Общи разпоредби

Всеки производител, вносител или където е подходящо, потребител надолу по веригата, носейки пълната отговорност за изпълнение на задълженията си съгласно настоящия регламент, може да посочи трета страна, представляваща го за всички процедури съгласно членове 11, 19, дял III и член 53, включително дискусии с други производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата. В тези случаи идентичността на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който е посочил свой представител, обикновено не се оповестява от Агенцията на другите производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по веригата.

ДЯЛ II

РЕГИСТРАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВА

ГЛАВА 1

Общи задължения за регистриране и изисквания за информация

Член 5

Няма данни, няма пазар

В съответствие с разпоредбите на членове 6, 7, 21 и 23 вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия не се произвеждат в Общността или не се пускат на пазара, освен ако те са регистрирани в съответствие с разпоредбите на настоящия дял, когато това се изисква.

Член 6

Общи задължения за регистриране на вещества, в самостоятелен вид или в ►M3  смеси ◄

Член 7

Регистрация и нотификация на вещества в изделия

Подаването на регистрация се придружава от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Подаването за регистрация е придружено от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

Член 8

Изключителен представител на производител извън Общността

Член 9

Изключение от общото задължение за регистриране на научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (PPORD)

Нотификацията е придружена с таксата, изисквана съгласно дял IХ.

Периодът, установен в параграф 1, започва при получаване на нотификацията в Агенцията.

В такива случаи Агенцията може да поиска от нотифициращия да предостави необходимата допълнителна информация.

Когато взема решения, както е определено в параграфи 4 и 7, Агенцията взема предвид всеки коментар, направен от компетентните органи.

Член 10

Информация, която се подава за общите цели на регистрацията

Регистрацията, изисквана съгласно член 6 или член 7, параграфи 1 или 5 съдържа следната информация:

Член 11

Съвместно подаване на данни от множество регистранти

Съгласно параграф 3 информацията, посочена в член 10, буква а), iv), vi), vii) и ix), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii) първо се подава от един регистрант, действащ със съгласието на другите регистранти (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант поотделно впоследствие подаваинформацията, посочена в член 10, буква а), i), ii), iii) и x), както и съответните сведения съгласно член 10, буква а), viii).

Регистрантите могат да решат дали да подадат информацията, посочена в член 10, буква a), v) и буква б) и съответните сведения съгласно член 10, буква a), viii), поотделно или един регистрант да подаде тази информация от името на другите.

Ако букви а), б) или в) се прилагат, регистрантът подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация е вероятно да доведе до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, какъвто може да бъде случаят.

Член 12

Информация, която трябва да бъде подадена в зависимост от тонажа

Член 13

Общи изисквания за събирането на информация за характерните свойства на веществата

Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана чрез други методи за изпитване, при условие че са спазени условията, посочени в приложение XI.

Нов регистрант не се позовава на подобни изследвания с цел да предостави информацията, изисквана съгласно раздел 2 от приложение VI.

Член 14

Доклад за безопасност на химичното вещество и задължение за прилагане и препоръчване на мерки за намаляване на риска

Докладът за безопасност на химичното вещество документира оценката за безопасност на химичното вещество, която се извършва в съответствие с параграфи 2—7 и с приложение I, или за вещество в самостоятелен вид или в ►M3  смес ◄ , или в изделие или група вещества.

▼M3

▼B

▼M3

Сценариите на експозиция (когато е уместно, категориите на употреба и експозиция), оценката на експозиция и характеристиката на риска включват всички идентифицирани употреби на регистранта.

ГЛАВА 2

Вещества, разглеждани като регистрирани

Член 15

Вещества в продукти за растителна защита и биоцидни продукти

Член 16

Задължения на Комисията, Агенцията и регистрантите на вещества, считани за регистрирани

ГЛАВА 3

Задължения за регистриране и изисквания за информация за определени видове изолирани междинни продукти

Член 17

Регистрация на изолирани на площадката междинни продукти

С изключение на случаите, обхванати от член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 или член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията трябва да бъде придружена от таксата, изисквана в съответствие с дял IХ.

Ако тези условия не са изпълнени, регистрацията включва информацията, специфицирана в член 10.

Член 18

Регистрация на транспортирани изолирани междинни продукти

С изключение на случаите, обхванати в член 25, параграф 3, член 27, параграф 6 и член 30, параграф 3, регистрантът е в законно притежание на или има разрешение да се позове на пълния доклад на изследването, резюмиран съгласно буква г) за целите на регистрацията.

Регистрацията е придружена от таксата, изисквана съгласно дял IХ.

За събирането на тази информация се прилага член 13.

Ако условията, изброени в първа алинея не са изпълнени, регистрацията включва информацията, определена в член 10.

Член 19

Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество регистранти

Съгласно параграф 2 от настоящия член информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви в) и г) и член 18, параграф 2, букви в) и г), първо се подава от един производител или вносител, действащ със съгласието на друг производител(и) или вносител(и) (наричан по-долу „водещ регистрант“).

Всеки регистрант впоследствие предоставя отделно информацията, посочена в член 17, параграф 2, букви а), б), д) и е) и член 18, параграф 2, букви а), б), д) и е).

Ако букви а), б) или в) се прилагат, производителят или вносителят подава заедно с досието обяснение защо при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на информация вероятно би довело до значителна търговска вреда или за характера на несъгласието, в зависимост от случая.

ГЛАВА 4

Общи разпоредби за всички регистрации

Член 20

Задължения на Агенцията

Агенцията извършва проверката за пълнота в срок до три седмици от датата на подаване или до три месеца от съответния краен срок съгласно член 23 по отношение на регистрациите на въведени вещества, подадени в рамките на двумесечния период, непосредствено преди изтичането на този краен срок.

Ако регистрацията е непълна, Агенцията информира регистранта преди изтичането на триседмичния или тримесечния период, посочен във втора алинея, за факта, че е необходима допълнителна информация, за да се завърши регистрацията, като определи приемлив краен срок за това. Регистрантът завършва регистрацията си и я подава до Агенцията в определения краен срок. Агенцията потвърждава датата на подаване на допълнителната информация на регистранта. Агенцията извършва последваща проверка за пълнота, разглеждайки подадената допълнителна информация.

Агенцията отхвърля регистрацията, ако регистрантът не успее да завърши своята регистрация в определения краен срок. Таксата за регистрация в такива случаи не се възстановява.

Съответната държава-членка е държавата-членка, в която се извършва производството или е установен вносителят.

Ако производителят има производствени площадки в повече от една държава-членка, въпросната държава-членка е тази държава-членка, където е установено седалището на производителя. Другите държави-членки, където са установени места за производство, също се нотифицират.

Агенцията незабавно нотифицира компетентния орган на съответната държава-членка(и), когато допълнителната информация, подадена от регистранта, е на разположение в базата данни на Агенцията.

Член 21

Производство и внос на вещества

В случай на регистрация на въведени вещества, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на подаването няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, или когато подаването е в двумесечния период преди съответния краен срок съгласно член 23, ако до три месеца преди крайния срок няма сведение за противното съгласно член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засягат разпоредбите на член 27, параграф 8.

В случай на актуализация на регистрация в съответствие с член 22, регистрантът може да продължи производството или вноса на веществото, или производството или вноса на изделието, ако в срок до три седмици от датата на актуализацията няма сведение за противното в съответствие с член 20, параграф 2 от страна на Агенцията, без да се засяга член 27, параграф 8.

Член 22

Допълнителни задължения на регистрантите

Агенцията съобщава тази информация на компетентния орган на съответната държава-членка.

ГЛАВА 5

Преходни разпоредби, приложими по отношение на въведени вещества и нотифицирани вещества

Член 23

Специфични разпоредби за въведени вещества

Член 24

Нотифицирани вещества

ДЯЛ III

ОБМЕН НА ДАННИ И ИЗБЯГВАНЕ НА НЕНУЖНИ ИЗПИТВАНИЯ

ГЛАВА 1

Цели и общи правила

Член 25

Цели и общи правила

ГЛАВА 2

Правила за невъведени вещества и регистранти на въведени вещества, които не са извършили предварителна регистрация

Член 26

Задължение за предварително запитване за регистрация

Изследвания върху гръбначни животни не се повтарят.

Агенцията едновременно информира предишните регистранти за името и адреса на потенциалния регистрант. Наличните изследвания се споделят с потенциалния регистрант в съответствие с член 27.

Член 27

Обмен на съществуващи данни в случай на регистрирани вещества

ГЛАВА 3

Правила за въведени вещества

Член 28

Задължение за предварителна регистрация на въведени вещества

Член 29

Форуми за обмен на информация за веществото

Член 30

Обмен на данни от изпитвания

В рамките на един месец след искането собственикът на изследването предоставя доказателство за своите разходи на участника(ците), които го изискват. Участникът(ците) и собственикът полагат всички усилия, за да се гарантира, че разходите по обмена на информацията са определени по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин. Това може да бъде улеснено, следвайки ръководството за споделяне на разходи, основано на тези принципи, прието от Агенцията, съгласно член 77, параграф 2, буква ж). Ако те не могат да постигнат такова споразумение, разходите се поделят поравно. До две седмици след получаване на плащането собственикът дава разрешение за позоваване на пълния доклад от изследването за целите на регистрацията. От регистрантите се изисква само да си поделят разходите за информацията, която им е била изискана да подадат за изпълнение на изискванията за тяхната регистрация.

ДЯЛ IV

ИНФОРМАЦИЯ ПО ВЕРИГАТА НА ДОСТАВКИ

Член 31

Изисквания за информационни листове за безопасност

▼M3

▼B

Всеки потребител надолу по веригата включва съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за идентифицираните употреби.

Всеки дистрибутор отразява съответните сценарии на експозиция и използва всяка подходяща информация от предоставения му информационен лист за безопасност при съставянето на собствен информационен лист за безопасност за употреби, за които е подал информация съгласно член 37, параграф 2.

▼M3

▼B

Новата, датирана версия на информацията, идентифицирана като „Преработено издание: (дата)“, се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или ►M3  сместа ◄ са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всяка актуализация, следваща регистрацията, включва регистрационния номер.

▼M3

▼B

Член 32

Задължение за предоставяне на информация надолу по веригата на доставки за вещества, в самостоятелен вид или в ►M3  смеси ◄ , за които не се изисква информационен лист за безопасност

В допълнение актуализираната информация се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път на всички бивши получатели, на които веществото или ►M3  сместа ◄ са били доставяни в рамките на предходните 12 месеца. Всички актуализации, следващи регистрацията, включват регистрационния номер.

Член 33

Задължение за предоставяне на информация за вещества в изделия

Съответната информация се предоставя безплатно до 45 дни от получаването на искането.

Член 34

Задължение за предоставяне на информация за вещества и ►M3  смеси ◄ нагоре по веригата на доставки

Всеки участник във веригата на доставки на вещество или ►M3  смес ◄ предоставя следната информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки:

Дистрибуторите предоставят тази информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки.

Член 35

Достъп до информация за работници

Работодателят осигурява на своите работници и техните представители достъп до наличната информация съгласно членове 31 и 32 за веществата или ►M3  смесите ◄ , използвани от тях или на чието въздействие са изложени по време на работата си.

Член 36

Задължение да се съхранява информация

ДЯЛ V

ПОТРЕБИТЕЛИ НАДОЛУ ПО ВЕРИГАТА

Член 37

Оценки на безопасността на химичното вещество на потребители надолу по веригата и задължение да се идентифицират, прилагат и препоръчват мерки за намаляване на риска

Дистрибуторите предоставят такава информация на следващия участник или дистрибутор нагоре по веригата на доставки. Потребителите надолу по веригата при получаване на такава информация могат да изготвят сценарий на експозиция за идентифицираната употреба(и) или да предоставят информацията на следващия участник нагоре по веригата на доставки.

За въведени вещества, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата отговоря на искането на потребителя надолу по веригата и да изпълнява задълженията, установени в член 14, преди изтичането на съответния краен срок по член 23, при условие че потребителят надолу по веригата е отправил своето искане, най-малко 12 месеца преди въпросния краен срок.

Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата, оценил употребата в съответствие с член 14, не може да я включи като идентифицирана употреба, по причини, свързани със защита на здравето на човека или околната среда, той незабавно информира писмено Агенцията и потребителя надолу по веригата, относно причината(ите) за това решение и не доставя на потребителя(ите) надолу по веригата веществото, без да включи тази причина(и) в информацията, посочена в член 31 или 32. Производителят или вносителятвключва тази употреба в раздел 3.7 от приложение VI при своята актуализация на регистрацията съгласно член 22, параграф 1, буква г).

Потребителят надолу по веригата не трябва да изготвя такъв доклад за безопасност на химичното вещество в следните случаи:

Член 38

Задължение за потребителите надолу по веригата да докладват информация

Член 39

Изпълнение на задълженията на потребител надолу по веригата

ДЯЛ VI

ОЦЕНКА

ГЛАВА 1

Оценка на досиета

Член 40

Разглеждане на предложения за провеждане на изпитване

▼M3

▼B

Член 41

Проверка за съответствие на регистрациите

Член 42

Проверка на подадената информация и последващи действия след оценка на досието

Член 43

Процедура и срокове за разглеждане на предложенията за провеждане на изпитване

ГЛАВА 2

Оценка на вещества

Член 44

Критерии за оценка на вещества

Агенцията приема окончателния подробен план за действие на Общността въз основа на становището на Комитета на държавите-членки, създаден в съответствие с член 76, параграф 1, буква д) (наричан по-долу „Комитетът на държавите-членки“) и публикува плана на своята интернет страница, посочвайки държавата-членка, която ще извършва оценката на веществата, изброени в него, съгласно член 45.

Член 45

Компетентен орган

Агенцията сезира Комитета на държавите-членки с цел да се постигне споразумение кой орган е компетентен орган, като взима предвид държавата-членка, в която е установен производителя(ите) или вносителя(ите), съответния дял от общия брутен вътрешен продукт на Общността, броя на веществата, които вече са били оценени от държава-членка и наличния практически опит.

Ако в рамките на 60 дни от сезирането, Комитетът на държавите-членки постигне единодушно съгласие, въпросните държави-членки, съответно, приемат веществата за оценка.

Ако Комитетът на държавите-членки не успее да постигне единодушно съгласие, Агенцията представя противоположните становища в Комисията, която решава кой орган да бъде компетентният орган в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3, а въпросните държави-членки съответно приемат веществата за оценка.

Член 46

Искания за допълнителна информация и проверка на подадената информация

Член 47

Връзка с други дейности

Член 48

Последващи действия след оценка на вещества

След като оценката на дадено вещество завърши, компетентният орган решава как да използва получената информация по смисъла на член 59, параграф 3, член 69, параграф 4 и член 115, параграф 1. Компетентният орган информира Агенцията за своите заключения относно това дали или как ще използва получената информация. Агенцията на свой ред информира Комисията, регистранта и компетентните органи на другите държави-членки.

ГЛАВА 3

Оценка на междинни продукти

Член 49

Допълнителна информация за изолирани на площадката междинни продукти

За изолирани на площадката междинни продукти, които се използват при строго контролирани условия, не се прилага нито оценка на досие, нито оценка на вещество. Въпреки това, когато компетентният орган на държавата-членка, на чиято територия се намира площадката, счете, че от употребата на изолирани на площадката междинни продукти възниква риск за здравето на човека или околната среда, равен на степента на безпокойство от употребата на вещества, отговарящи на критериите в член 57, и че този риск не е правилно контролиран, може да:

Процедурата, предвидена в първия параграф, може да бъде предприета само от компетентния орган, посочен в него. Компетентният орган информира Агенцията за резултатите от такава оценка, която от своя страна, информира компетентните органи на другите държави-членки и им предостави резултатите.

ГЛАВА 4

Общи разпоредби

Член 50

Права на регистрантите и потребителите надолу по веригата

Процедурата в членове 69—73 се прилага mutatis mutandis.

Член 51

Приемане на решения при оценка на досиета

Член 52

Приемане на решения по оценка на вещества

Член 53

Поделяне на разходите за изпитвания без споразумение между регистрантите и/или потребителите надолу по веригата

Член 54

Публикуване на информация за оценка

До 28 февруари всяка година Агенцията публикува на своята интернет страница доклад за напредъка, постигнат през предходната календарна година, с цел изпълнение на задълженията, възложени във връзка с оценката. Този доклад включва, по-специално, препоръки към потенциалните регистранти за подобряване качеството на бъдещите регистрации.

ДЯЛ VII

РАЗРЕШАВАНЕ

ГЛАВА 1

Изисквания за разрешаване

Член 55

Цел на разрешаването и съображения за заместване

Целта на този дял е да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, като едновременно с това гарантира, че рискът от веществата, пораждащи сериозно безпокойство, е правилно контролиран и че тези вещества постепенно са заменени с подходящи алтернативни вещества или технологии, когато това е икономически и технически надеждно. За тази цел всички производители, вносители и потребители надолу по веригата, кандидатстващи за разрешения, анализират наличието на алтернативи и вземат предвид техните рискове, техническата и икономическата възможност за заместване.

Член 56

Общи разпоредби

Член 57

Вещества, предмет на включване в приложение XIV

Следните вещества могат да бъдат включени в приложение XIV в съответствие с процедурата, установена в член 58:

▼M3

▼B

Член 58

Включване на вещества в приложение XIV

Броят на веществата, включени в приложение XIV и датите, определени в параграф 1, също така са съобразени с капацитета на Агенцията да обработва заявленията в предвиденото време. Агенцията прави своята първа препоръка за приоритетни вещества, които да бъдат включени в приложение XIV до 1 юни 2009 г. Агенцията прави по-нататъшни препоръки поне на всяка втора година с оглед включване на допълнителни вещества в приложение XIV.

Агенцията актуализира препоръката си, като взема предвид получените коментари.

Член 59

Идентифициране на веществата, посочени в член 57

ГЛАВА 2

Издаване на разрешения

Член 60

Издаване на разрешения

Комисията не разглежда рисковете за здравето на човека, произтичащи от употребата на дадено вещество в медицинско изделие, регламентирано с Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия ( 23 ), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия ( 24 ) или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro ( 25 ).

Член 61

Преразглеждане на разрешения

Всеки притежател на разрешение, издадено в съответствие с член 60, представя актуализация на анализа на алтернативите, посочени в член 62, параграф 4, буква д), включително информация, отнасяща се до съответната научноизследователска и развойна дейност на заявителя, ако е уместно и план за заместване, представен съгласно член 62, параграф 4, буква е). Ако актуализацията на анализа на алтернативите показва, че е налице подходяща алтернатива, като взема предвид елементите в член 60, параграф 5, той представя план за заместване, включително график за предложените от заявителя дейности. Ако притежателят не може да докаже, че рискът е адекватно контролиран, той представя актуализация на социално-икономическия анализ, съдържащ се в оригиналното заявление.

Ако е в състояние да докаже, че рискът е адекватно контролиран, той представя актуализация на доклада за безопасност на химичното вещество.

Ако някой друг елемент на оригиналното заявление се измени, той представя също актуализация на този елемент(и).

Когато е представена актуализирана информация в съответствие с настоящия параграф, всяко решение за изменение или отнемане на разрешение в контекста на преразглеждането, се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 64, прилагана mutatis mutandis.

Комисията поставя приемлив краен срок, в рамките на който притежателят(ите) на разрешението може да представи допълнителна информация, необходима за преразглеждането и да посочи времето за вземане на решение от нейна страна в съответствие с член 64.

В случаите, когато има сериозен и непосредствен риск за здравето на човека или околната среда, Комисията може да прекрати разрешението по време на преразглеждането, като взема предвид принципа на пропорционалност.

Член 62

Заявления за разрешения

Член 63

Последващи заявления за разрешение

Член 64

Процедура за вземане на решения за разрешение

Ако заявителят не желае да направи коментар, Агенцията изпраща тези становища до Комисията, държавите-членки и заявителя в рамките на 15 дни от края на периода, в който заявителят може да коментира или в рамките на 15 дни от получаването на известие от заявителя, че той не възнамерява да направи коментар.

Ако заявителят желае да коментира, той изпраша своята писмена аргументация до Агенцията в рамките на 2 месеца от получаването на проектостановището. Комитетите разглеждат коментарите и приемат своите окончателни становища в рамките на 2 месеца от получаването на писмената аргументация, като вземат предвид тази аргументация, когато е уместно. В рамките на още 15 дни Агенцията изпраща становищата, с приложената писмена аргументация до Комисията, държавите-членки и заявителя.

ГЛАВА 3

Разрешения във веригата на доставки

Член 65

Задължение на притежателите на разрешения

Притежатели на разрешение, както и потребители надолу по веригата по член 56, параграф 2, включително и за веществата в ►M3  смес ◄ , трябва да включват в етикета номера на разрешението, преди веществото или ►M3  сместа ◄ , съдържащ веществото, да бъде пуснато на пазара за разрешена употреба, без да противоречи на изискванията на ►M3  Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008 ◄ ►M3  ————— ◄ . Това се прави незабавно, след като номерът на разрешението е бил предоставен на разположение на обществеността в съответствие с член 64, параграф 9.

Член 66

Потребители надолу по веригата

ДЯЛ VIII

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО, ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА И УПОТРЕБАТА НА ОПРЕДЕЛЕНИ ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА, ►M3  СМЕСИ ◄ И ИЗДЕЛИЯ

ГЛАВА 1

Общи положения

Член 67

Общи разпоредби

ГЛАВА 2

Процес на ограничаване

Член 68

Въвеждане на нови и изменение на съществуващи ограничения

Първата алинея не се прилага за употребата на вещество, което представлява изолиран на площадката междинен продукт.

▼M3

▼B

Член 69

Изготвяне на предложение

Агенцията или държавите-членки се позовават на всяко досие, доклад за безопасност на химичното вещество или оценка на риска, подадени в Агенцията или държава-членка, в съответствие с настоящия регламент. Агенцията или държавите-членки също така се позовават на всяка съответна оценка на риска, представена за целите на други регламенти или директиви на Общността. За тази цел други органи като агенции, създадени със законодателство на Общността и изпълняващи подобни задачи, предоставят информация на Агенцията или на въпросната държава-членка при поискване.

Комитетът за оценка на риска и Комитетът за социално-икономически анализ проверяват дали подаденото досие съответства на изискванията на приложение XV. В рамките на 30 дни от датата на получаването съответният комитет информира Агенцията или държавата-членка, предлагаща ограничения, относно съответствието на досието. Ако досието не отговаря на изискванията, причините се представят писмено на Агенцията или на държавата-членка в рамките на 45 дни от датата на получаването. Агенцията или държавата-членка в рамките на 60 дни от датата на получаване на причините от Комитетите привежда досието в съответствие, в противен случай, процедурата по настоящата глава се прекратява. Агенцията публикува незабавно намерението на Комисията или на държава-членка да започне процедура по ограничаване на определено вещество и информира тези, които са подали регистрация за това вещество.

Член 70

Становище на Агенцията: Комитет за оценка на риска

В рамките на 9 месеца от датата на публикуване, посочена в член 69, параграф 6, Комитетът за оценка на риска изготвя становище относно това дали предложените ограничения са подходящи за намаляване на риска за здравето на човека и/или околната среда, основано на съображенията му по съответните части на досието. Това становище отчита досието на държавата-членка или досието, изготвено от Агенцията по искане на Комисията, и гледните точки на заинтересованите страни, посочени в член 69, параграф 6, буква а).

Член 71

Становище на Агенцията: Комитет за социално-икономически анализ

Член 72

Представяне на становище пред Комисията

Член 73

Решение на Комисията

Когато проектът на изменение се отклонява от оригиналното предложение или ако не са взети предвид становищата на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение относно причините за различията.

ДЯЛ IX

ТАКСИ И ПЛАЩАНИЯ

Член 74

Такси и плащания

В случаите по член 6, параграф 4, член 7, параграфи 1 и 5, член 9, параграф 2, член 11, параграф 4, член 17, параграф 2 и член 18, параграф 2, структурата и размерът на таксите се определя, като се взема предвид тонажният обхват, в който веществото е регистрирано.

Във всички случаи се определя намалена такса за малки и средни предприятия (МСП).

В случая по член 11, параграф 4 структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид дали информацията е била подадена съвместно или поотделно.

В случай на искане, направено по член 10, буква а), хi), структурата и размерът на таксите се определят, като се взема предвид работата, изисквана от Агенцията по оценка на обосновката.

ДЯЛ X

АГЕНЦИЯ

Член 75

Създаване и преразглеждане

Член 76

Състав

Член 77

Задачи

Член 78

Пълномощия на Управителния съвет

Управителният съвет назначава Изпълнителния директор съгласно член 84 и счетоводител в съответствие с член 43 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002.

Той приема:

Той приема вътрешните правила и процедури на Агенцията. Правилата са обществено достъпни.

Той изпълнява своите задължения във връзка с бюджета на Агенцията съгласно членове 96, 97 и 103.

Той изпълнява функциите на дисциплинарен орган спрямо Изпълнителния директор.

Той приема свой процедурен правилник.

Той назначава председателя, членовете и заместниците на Апелативния съвет в съответствие с член 89.

Той назначава членовете на комитетите на Агенцията, както е определено в член 85.

Той ежегодно препраща всякаква информация, свързана с резултата от процедурите по оценка, в съответствие с член 96, параграф 6.

Член 79

Състав на Управителния съвет

Всяка държава-членка номинира член за управителния съвет. Членовете, които са номинирани, се назначават от Съвета.

Член 80

Председателство на Управителния съвет

Член 81

Заседания на Управителния съвет

Член 82

Гласуване на Управителния съвет

Управителният съвет приема процедурния правилник за гласуване, включително условията, при които даден член може да гласува от името на друг член. Управителният съвет действа при две трети мнозинство от всички членове с право на глас.

Член 83

Задължения и правомощия на Изпълнителния директор

Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща работната програма за предстоящата година и многогодишната работна програма до държавите-членки, Европейския парламент, Съвета и Комисията и да ги публикува.

Изпълнителният директор следва след одобрение от Управителния съвет да препраща общия доклад на Агенцията до държавите-членки, Европейския парламент, Съвета, Комисията, Европейския икономически и социален комитет и Сметната палата и да ги публикува.

Член 84

Назначаване на Изпълнителния директор

Изпълнителният директор се назначава въз основа на качествата и документираните административни и ръководни умения, както и неговия практически опит в областта на химическата безопасност или управление на химикали. Управителният съвет взема своето решение с две трети мнозинство от всички членове с право на глас.

Правомощие да освобождава Изпълнителния директор от длъжност има Управителният съвет в съответствие със същата процедура.

Преди да бъде назначен, кандидатът, избран от Управителния съвет, се кани възможно най-скоро, да направи изявление пред Европейския парламент и да отговаря на въпроси от членовете на Парламента.

Член 85

Създаване на комитетите

Членовете на комитетите се назначават за период от три години, който може да бъде подновен.

Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на комитетите.

Членовете на всеки комитет могат да бъдат придружавани от съветници по научни, технически или регулаторни въпроси.

Изпълнителният директор или негов представител и представители на Комисията следва да бъдат упълномощени да посещават всички заседания на комитетите и работните групи, свиквани от Агенцията или нейните комитети, като наблюдатели. Заинтересовани страни могат също да бъдат канени като наблюдатели на заседанията, когато е подходящо, по искане на членовете на комитета или на Управителния съвет.

Тези правила по-специално определят процедурите за замяна на членове, процедурите за делегиране на определени задачи на работни групи, сформирането на работни групи и създаването на процедура за спешно приемане на становища. Председателят на всеки комитет е служител на Агенцията.

Член 86

Създаване на Форума

Форумът се стреми да има широк обхват от подходящ практически опит сред своите членове. За тази цел форумът може да приеме максимум петима допълнителни членове, избрани според специфичната им компетентност. Тези членове се назначават за мандат от три години, който може да бъде подновяван. Членовете на Управителния съвет не могат да бъдат членове на Форума.

Членовете на Форума могат да бъдат придружавани от научни и технически съветници.

Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията са упълномощени да посещават срещи на Форума и неговите работни групи. Заинтересовани страни могат също да бъдат поканени да посещават срещите като наблюдатели, когато е подходящо, по искане на членовете на Форума или Управителния съвет.

Тези правила по-специално определят процедурите за назначаване и замяната на председателя, замяната на членове и процедурите за делегиране на определени задачи на работните групи.

Член 87

Докладчици на комитетите и използване на експерти

Агенцията поддържа актуален списък на експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други експерти, посочени пряко от Секретариата.

Съответното лице или неговият работодател, се възнаграждава от Агенцията, в съответствие с размера на възнагражденията, включени във финансовите разпоредби, установени от Управителния съвет. Когато съответното лице не изпълнява своите задължения, Изпълнителният директор има правото да прекрати или временно да отложи изпълнението на договора или да задържи възнаграждението.

Управителният съвет приема подходящите процедури по предложение на Изпълнителния директор.

Член 88

Квалификация и интереси

Член 89

Създаване на Апелативен съвет

Управителният съвет може да назначава допълнителни членове и техни заместници по препоръка на Изпълнителния директор, следвайки същата процедура, ако това е необходимо, за да гарантира, че жалбите могат да бъдат обработени със задоволително темпо.

Член 90

Членове на апелативния съвет

Член 91

Решения, подлежащи на обжалване

Член 92

Лица, упълномощени да обжалват, срокове, такси и форми

Член 93

Разглеждане и решения по обжалване

Член 94

Искове пред Първоинстанционния съд и Съда на Европейските общности

Член 95

Противоречия със становища на други органи

Член 96

Бюджет на Агенцията

Бюджетният орган приема плана за наличния състав на Агенцията.

Когато клон на бюджетния орган е нотифицирал за своето намерение да представи становище, той отправя това становище към управителния съвет в срок до 6 седмици от датата на нотификация за проекта.

Член 97

Изпълнение на бюджета на Агенцията

Член 98

Борба с измамите

Член 99

Финансови правила

Финансовите правила, приложими за Агенцията, се приемат от управителния съвет след консултация с Комисията. Те не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002, освен ако това е специално необходимо за работата на Агенцията и с предварителното съгласие на Комисията.

Член 100

Юридическа правосубектност на Агенцията

Член 101

Отговорност на Агенцията

Съдът на Европейските общности има юрисдикция във всеки спор, свързан с обезщетение за такива вреди.

Член 102

Привилегии и имунитети на Агенцията

Протоколът за привилегиите и имунитетите на Европейските общности се прилага по отношение на Агенцията.

Член 103

Правила и разпоредби относно персонала

Член 104

Езици

Член 105

Задължение за поверителност

Членовете на управителния съвет, членовете на комитетите и на форума, експертите и длъжностните лица и останалите служители на Агенцията са задължени дори след прекратяване на техните задължения да не оповестяват информация, предмет на задължение за опазване на професионална тайна.

Член 106

Участие на трети страни

Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на трети страни да участвуват в работата на Агенцията.

Член 107

Участие на международни организации

Управителният съвет може, съгласувано със съответния комитет или форума, да кани представители на международни организации с интереси в областта на управление на химичните вещества да участват като наблюдатели в работата на Агенцията.

Член 108

Контакти с организации на заинтересовани страни

Управителният съвет, съгласувано с Комисията, развива подходящи контакти между Агенцията и съответните организации на заинтересовани страни.

Член 109

Правила за прозрачност

За да гарантира прозрачност, управителният съвет въз основа на предложение от изпълнителния директор и съгласувано с Комисията приема правила, с които да осигури обществен достъп до всяка регулаторна, научна или техническа информация, засягаща безопасността на веществата, в самостоятелен вид, в ►M3  смеси ◄ или в изделия, която не е от поверително естество.

Член 110

Отношения със съответните институции на Общността

Настоящият дял не засяга по друг начин компетенциите, вменени на Европейския орган по безопасност на храните.

Настоящият дял не засяга законните компетенции на Консултативния съвет по безопасност, хигиена и защита на здравето на работното място и на Европейската агенция за здраве и безопасност на работа.

Член 111

Формати и софтуер за подаване на информация в Агенцията

Агенцията определя форматите и ги прави достъпни безплатно, както и софтуерните пакети и ги прави достъпни на своята интернет страница за всяко подаване на информация в Агенцията. Държавите-членки, производителите, вносителите, дистрибуторите или потребителите надолу по веригата, използват тези формати и пакети при подаване на информация в Агенцията съгласно настоящия регламент. И по-специално Агенцията прави достъпни софтуерни инструменти за улесняване подаването на цялата информация, отнасяща се за вещества, регистрирани в съответствие с член 12, параграф 1.

За целите на регистрацията форматът на техническото досие, упоменат в член 10, буква а), е IUCLID. Агенцията координира по-нататъшното развитие на този формат с Организацията за икономическо сътрудничество и развитие, за да осигурява максимална хармонизация.

▼M3 —————

▼B

ДЯЛ XII

ИНФОРМАЦИЯ

Член 117

Докладване

Първият доклад се подава до 1 юни 2010 г.

Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.

Първият доклад се предава до 1 юни 2011 г.

Първият доклад се публикува до 1 юни 2012 г.

Член 118

Достъп до информация

Когато е необходимо спешно действие за защита здравето на човека, безопасността или околната среда, като в аварийни ситуации Агенцията може да оповести информацията, посочена в настоящия параграф.

Член 119

Електронен публичен достъп

▼C2

▼B

Член 120

Сътрудничество с трети страни и международни организации

Независимо от членове 118 и 119 информация, получена от Агенцията съгласно настоящия регламент, може да бъде оповестена на всеки правителствен или национален орган на трета страна или на международна организация в съответствие със споразумение, сключено между Общността и въпросната трета страна съгласно Регламент (ЕО) № 304/2003 г. на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно износа и вноса на опасни химикали ( 31 ) или съгласно член 181а, параграф 3 от Договора, при положение че и двете условия по-долу са спазени:

ДЯЛ XIII

КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ

Член 121

Определяне

Държавите-членки определят компетентния орган или компетентните органи, отговорни за изпълнение на задачите, отредени на компетентните органи съгласно настоящия регламент и за сътрудничество с Комисията и Агенцията при прилагането на настоящия регламент. Държавите-членки предоставят подходящи ресурси на разположение на компетентните органи, които им дават възможност заедно с всички други налични ресурси да изпълнят техните задачи съгласно настоящия регламент своевременно и по ефективен начин.

Член 122

Сътрудничество между компетентните органи

Компетентните органи сътрудничат помежду си при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент и предоставят на компетентните органи на други държави-членки цялата необходима и полезна подкрепа за тази цел.

Член 123

Предоставяне на информация на обществеността за рисковете от вещества

Компетентните органи на държавите-членки информират обществото за рисковете, произтичащи от вещества, когато това се счита за необходимо от гледна точка защитата на здравето на човека или околната среда. Агенцията, след консултации с компетентните органи и заинтересованите лица, и като заимства, ако е уместно, свързаната с това най-добра практика, предоставя ръководство за предоставяне на информация за рисковете и безопасната употреба на химични вещества в самостоятелен вид, в ►M3  смес ◄ или в изделия с оглед координиране на държавите-членки в тези дейности.

Член 124

Други задължения на компетентните органи

Компетентните органи предоставят по електронен път на Агенцията всяка налична информация, която те притежават за вещества, регистрирани в съответствие с член 12, параграф 1, чиито досиета не съдържат пълната информация, посочена в приложение VII, и по-специално дали действията по прилагане или мониторинг са идентифицирали подозрения за риск. Компетентният орган актуализира тази информация, както е уместно.

Държавите-членки създават национални информационни бюра, които да предоставят съвети на производители, вносители, потребители надолу по веригата и всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения съгласно настоящия регламент, и по-специално във връзка с регистрацията на вещества, в съответствие с член 12, параграф 1, в допълнение към действащите ръководни документи, предоставени от Агенцията съгласно член 77, параграф 2, буква ж).

ДЯЛ XIV

ПРИЛАГАНЕ

Член 125

Задачи на държавите-членки

Държавите-членки поддържат система за официален контрол и други дейности, подходящи според обстоятелствата.

Член 126

Санкции при неспазване на регламента

Държавите-членки установяват разпоредби за санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените наказания, трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 декември 2008 г. и незабавно нотифицират за всяка последваща поправка, която ги засяга.

Член 127

Доклад

Докладът, посочен в член 117, параграф 1 във връзка с изпълнението, включва резултатите от официалните инспекции, извършения мониторинг, предвидените санкции и другите мерки, предприети съгласно членове 125 и 126 по време на предишния период на докладване. Общите въпроси, които трябва да бъдат обхванати в докладите, са съгласувани с форума. Комисията предоставя тези доклади на разположение на Агенцията и Форума.

ДЯЛ XV

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 128

Свободно движение

Член 129

Предпазна клауза

Член 130

Изявление за причините относно решенията

Компетентните органи, Агенцията и Комисията излагат причините за всички решения, които вземат съгласно настоящия регламент.

Член 131

Изменения на приложенията

Приложенията могат да бъдат изменени в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4.

Член 132

Прилагане на законодателството

Мерките, необходими за ефективното привеждане на разпоредбите на настоящия регламент в действие, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

Член 133

Процедура на комитета

Периодът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

Член 134

Подготовка за създаване на Агенцията

Член 135

Преходни мерки относно нотифицирани вещества

Такова вещество се разглежда като включено в подробния план за действие на Общността в съответствие с член 44, параграф 2 от настоящия регламент и следва да бъде разглеждано като избрано в съответствие с член 45, параграф 2 от настоящия регламент от държавата-членка, чийто компетентен орган е изискал допълнителна информация в съответствие с член 7, параграф 2 и член 16, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО.

Член 136

Преходни мерки относно съществуващи вещества

Компетентният орган за веществото е компетентен орган от държавата-членка, определена като докладчик, в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 793/93 и изпълнява задачите по член 46, параграф 3 и член 48 от настоящия регламент.

Информацията, посочена по-горе, се предоставя на Агенцията до 1 декември 2008 г.

Член 137

Преходни мерки относно ограниченията

Член 138

Преразглеждане

Въз основа на тези преразглеждания Комисията може, ако е уместно, да представи законодателни предложения за разширяване на това задължение.

Член 139

Отмяна

Директива 91/155/ЕИО се отменя.

Директиви 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО и Регламенти (ЕИО) № 793/93 и (ЕО) № 1488/94 се отменят, считано от 1 юни 2008 г.

Директива 93/67/ЕИО се отменя, считано от 1 август 2008 г.

Директива 79/769/ЕИО се отменя, считано от 1 юни 2009 г.

Позоваванията на отменените актове се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.

Член 140

Изменение на Директива 1999/45/ЕО

Член 14 от Директива 1999/45/ЕО се заличава.

Член 141

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

СПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОЦЕНКА НА ВЕЩЕСТВА И ИЗГОТВЯНЕ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

0.   ВЪВЕДЕНИЕ

▼M51

▼B

▼M51

▼B

По този начин информацията, която ще бъде разгледана, ще включва информация, отнасяща се до опасностите на веществото, експозицията, възникваща при производството или вноса, идентифицираните употреби на веществото, работните условия и мерките за управление на риска, прилагани или препоръчани на потребителите надолу по веригата, които трябва да бъдат взети предвид.

В съответствие с раздел 3 от приложение XI в някои случаи може да не е необходимо да се събира липсваща информация, тъй като мерките за управление на риска и работните условия, необходими за контролиране на добре характеризиран риск, също могат да бъдат достатъчни за контролирането на други потенциални рискове, които поради тази причина не е необходимо да бъдат точно характеризирани.

▼M51

Ако производителят или вносителят счита, че за изготвянето на неговия доклад за безопасност на химично вещество е необходима допълнителна информация и че тази информация може да бъде получена само чрез провеждането на изпитвания в съответствие с приложение IX или Х, той трябва да подаде предложение за стратегия за изпитване, като обясни защо смята, че е необходима допълнителна информация, и записва това в доклада за безопасност на химично вещество под съответното заглавие. Когато се смята за необходимо, предложението за стратегия за изпитване може да се отнася до няколко проучвания, отнасящи се съответно до различни форми на едно и също вещество за едно и също изискване за информация. Докато чака за резултати за по-нататъшно провеждане на изпитвания, той трябва да запише в своя доклад за безопасност на химично вещество и да включи в разработения сценарий на експозиция временните мерки за управление на риска, които е приложил, и тези, които препоръчва на потребителите надолу по веригата с цел управление на проучваните рискове. Сценариите на експозиция и препоръчваните временни мерки за управление на риска се отнасят до всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.

▼M10

0.6.   Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество

▼M51

▼M10

▼B

Сценарият на експозиция е набор от условия, които описват как веществото е произведено или употребявано по време на неговия жизнен цикъл и начинът, по който производителят или вносителят контролира или препоръчва на потребителите надолу по веригата да контролират експозицията на човека или околната среда. Този набор от условия съдържа описание както на мерките за управление на риска, така и на работните условия, които производителят или вносителят прилага или препоръчва на потребителите надолу по веригата да прилагат.

Ако веществото е пуснато на пазара, съответният/те сценарий(и) на експозиция, включително мерките за управление на риска и работните условия, се включват като приложение към информационния лист за безопасност в съответствие с приложение II.

▼M51

▼B

1.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЧОВЕШКОТО ЗДРАВЕ

1.0.   Въведение

▼M10

Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.

▼B

▼M51

В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.

▼B

1.1.   

▼M10

▼B

1.2.   

Ако не е налична информация, отнасяща се за човека, тази част трябва да съдържа израза:

„Не е налична информация, която се отнася за човека“. Въпреки това, ако има информация, която се отнася за човека, тя се представя, ако е възможно под формата на таблица.

1.3.   

▼M10

▼M51

Оценката следва винаги да включва изявление относно това дали веществото или, когато е приложимо, неговите наноформи, отговарят или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.

▼B

1.4.   

2.   ОЦЕНКА НА ФИЗИКОХИМИЧНАТА ОПАСНОСТ

▼M10

▼M51

Ако информацията е недостатъчна за вземане на решение дали дадено вещество или, когато е приложимо, неговите наноформи, следва да се класифицират в определен клас или категория на опасност, регистрантът посочва и обоснова действието или решението, което е взел в резултат на това.

▼B

▼M10

▼B

3.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

3.0.   Въведение

▼M10

▼B

3.1.   

3.2.   

▼M51

Представянето и обосновката се прилагат за всички наноформи, обхванати от регистрацията.

▼B

3.3.   

4.   ОЦЕНКА НА PBT И VPVB

4.0.   Въведение

▼M51

Оценката също се обобщава в информационния лист за безопасност под позиция 12.

▼M10

4.1.    Стъпка 1: Сравняване с критериите

По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.

▼M51

4.2.    Стъпка 2: Характеризиране на емисиите

Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва относимите части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби, и определяне на вероятните пътища на експозиция на веществото, отнасящи се за хората и околната среда. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията.

▼B

5.   ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

5.0.   Въведение

▼M51

Целта на оценката на експозицията е да се направи количествена и качествена оценка на дозата/концентрацията на веществото, на която може да има експозиция на хората и околната среда. В оценката се разглеждат всички етапи от жизнения цикъл на веществото, произтичащи от производството и идентифицираните употреби, и се обхващат всички експозиции, които могат да са свързани с опасностите, идентифицирани в раздели 1—4. В оценката се разглеждат всички наноформи, които са обхванати от регистрацията. Оценката на експозицията обхваща следните две стъпки, които следва да бъдат ясно идентифицирани като такива в доклада за безопасност на химично вещество:

▼B

Където е необходимо и в съответствие с член 31, сценарият на експозиция също е включен като приложение към информационния лист за безопасност.

5.1.   

Последният сценарий на експозиция е представен под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество и включен в приложение към информационния лист за безопасност, като се използва подходящо кратко заглавие, даващо кратко общо описание на употребата, съвместимо с даденото в раздел 3.5 от приложение VI. Сценариите на експозиция обхващат всяко производство в Общността и всички идентифицирани употреби.

Сценарият на експозиция включва, когато е целесъобразно, и описание на:

5.2.   

▼M51

Когато наноформите са обхванати от регистрацията, се включва характеризиране на скоростта на разтваряне, агрегацията на частиците, агломерацията и химичните промени в повърхността на частиците.

▼B

6.   ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА

За вещества, отговарящи на критериите за PBT и vPvB, производителят или вносителят трябва да използва информацията, получена от раздел 5, стъпка 2, когато прилага от своя страна, и препоръчва на междинните потребители, мерки за управлението на риска, които намаляват експозициите и емисиите за хората и околната среда през жизнения цикъл на веществото, произтичащ от производството или идентифицираните употреби.

7.   ФОРМАТ НА ДОКЛАДА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

Докладът за безопасност на химичното вещество включва следните заглавия:

ФОРМАТ НА ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО

ЧАСТ А

1.   РЕЗЮМЕ НА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

2.   ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА СА ИЗПЪЛНЕНИ

3.   ДЕКЛАРАЦИЯ, ЧЕ Е ПРЕДОСТАВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕРКИТЕ ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

ЧАСТ Б

1.   НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО И ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

2.   ПРОИЗВОДСТВО И УПОТРЕБА

3.   КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ

4.   СЪДБА И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

5.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

5.1.   Токсикокинетика (абсорбция, метаболизъм, разпределение и отделяне)

5.2.   Остра токсичност

5.3.   Дразнене

▼M10 —————

▼B

5.4.   Корозивност

5.5.   Сенсибилизация

▼M10 —————

▼B

5.6.   Токсичност при многократно постъпване

▼M10

5.7.   Мутагенност за зародишните клетки

▼B

5.8.   Канцерогенен ефект

5.9.   Токсичност за репродукцията

▼M10 —————

▼B

5.10.   Други ефекти

5.11.   Определяне на DNEL(s)

6.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА ОТ ФИЗИКО-ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

7.   ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТТА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

8.   ОЦЕНКА НА PBT И VPVB

9.   ОЦЕНКА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

9.1.   (Заглавие на сценарий на експозиция 1)

9.2.   (Заглавие на сценарий на експозиция 2)

(и т.н.)

10.   ХАРАКТЕРИСТИКА НА РИСКА

10.1.   (Заглавие на сценарий на експозиция 1)

10.1.1.   Здраве на човека

10.1.2.   Околна среда

10.2.   (Заглавие на сценарий на експозиция 2)

10.2.1.   Здраве на човека

10.2.2.   Околна среда

(и т.н.)

10.x.   Обща експозиция (комбинирана за всички основни източници на емисии/изпускания)

10.x.1.   Здраве на човека (комбинирано за всички пътища на експозиция)

10.x.1.1.

10.x.2.   Околна среда (комбинирана за всички източници на емисии)

10.x.2.1.

▼M58

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИОННИ ЛИСТОВЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ЧАСТ A

0.1.    Въведение

0.2.    Общи изисквания за съставянето на информационен лист за безопасност

0.3.    Формат на информационния лист за безопасност

0.4.    Съдържание на информационния лист за безопасност

Когато информацията, която се изисква съгласно настоящото приложение, е приложима и е налице, тя се включва в информационния лист за безопасност в съответните подраздели, посочени в част Б. Информационният лист за безопасност не може да съдържа непопълнени подраздели.

0.5.    Други изисквания за информация

В някои случаи, с оглед на широкия обхват на свойствата на веществата и смесите, може да е необходимо в съответните подраздели да се включи допълнителна налична информация, която е от значение.

Изисква се допълнителна информация за безопасността и за околната среда, за да се отговори на потребностите на моряците и на другите работници в сектора на превоза на опасни стоки в наливно състояние в кораби за превоз на наливни товари или в танкери, плаващи по море или по вътрешни водни пътища, за които се прилагат разпоредбите на Международната морска организация или национални разпоредби. Подраздел 14.7 препоръчва включването на основна информация за класификацията, когато такива товари се превозват в наливно състояние в съответствие със съответните актове на Международната морска организация. Освен това се изисква преди натоварване корабите, превозващи нефт или нефтени горива съгласно определенията в анекс I към MARPOL ( 33 ), в наливно състояние, или танкери, които превозват нефтени горива, да получат „информационен лист за безопасност на материала“ в съответствие с резолюцията на Комитета по морска безопасност на Международната морска организация „Препоръки за информационните листове за безопасност на материала за нефтени товари и нефтени горива от анекс I към MARPOL“ (MSC.286(86)). Поради това, с цел наличие на един хармонизиран информационен лист за безопасност за морски и други цели, допълнителните разпоредби на резолюция MSC.286(86) могат да бъдат включени в информационните листове за безопасност, когато е целесъобразно, за превоз по море на товари от анекс I към MARPOL и на корабни горива.

0.6.    Единици

Използват се мерните единици, определени в Директива 80/181/ЕИО на Съвета ( 34 ).

0.7.    Специални случаи

Информационни листове за безопасност се изискват и за специалните случаи, изброени в параграф 1.3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, за които са налице дерогации от изискванията за етикетиране.

1.    РАЗДЕЛ 1: Идентификация на веществото/сместа и на дружеството/предприятието

В този раздел от информационния лист за безопасност се урежда начинът, по който се идентифицира веществото или сместа, както и начинът, по който в информационния лист за безопасност се предоставят данни за идентифицираните употреби, които са от значение, името на доставчика на веществото или сместа и данните за връзка с доставчика на веществото или сместа, включително данни за връзка при спешни случаи.

1.1.    Идентификатор на продукта

Идентификаторът на продукта се посочва в съответствие с член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за вещество и член 18, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за смес и се посочва на етикета на официалния(ите) език(ци) на държавата(ите) членка(ки), в която(ито) веществото или сместа е пуснато(а) на пазара, освен ако съответната(ите) държава(и) членка(и) не предвиди(ят) друго.

За вещества, подлежащи на регистрация, идентификаторът на продукта съответства на предоставения при регистрацията, като се посочва и издаденият регистрационен номер в съответствие с разпоредбите на член 20, параграф 3 от настоящия регламент. Могат да бъдат предоставени и допълнителни идентификатори, дори ако те не са били използвани при регистрацията.

Без да се засягат установените в член 39 от настоящия регламент задължения на потребителите надолу по веригата, частта от регистрационния номер, която се отнася за отделния регистрант при съвместно заявление, може да не бъде посочвана от доставчик, който е дистрибутор или потребител надолу по веригата, при условие че:

Може да се предостави един информационен лист за безопасност за повече от едно вещество или смес, когато информацията в този информационен лист за безопасност отговаря на изискванията в настоящото приложение за всяко от тези вещества или смеси.

Когато различни форми на дадено вещество са предмет на един информационен лист за безопасност, се включва относимата информация, като ясно се посочва коя информация е свързана с дадена форма. В противен случай може да бъде изготвен отделен лист за безопасност за всяка форма или група от форми.

Ако информационният лист за безопасност се отнася до една или повече наноформи, или вещества, включващи наноформи, това се указва, като се използва думата „наноформа“.

Други средства за идентификация

Могат да се посочат и други наименования или синоними, с които е етикетирано или известно дадено вещество или смес.

Когато дадена смес има уникален идентификатор на формулата (UFI) в съответствие с раздел 5 на част А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1272/2008 и въпросният UFI е посочен в информационния лист за безопасност, той се посочва в този подраздел.

1.2.    Идентифицирани видове употреба на веществото или сместа, които са от значение, и видове употреба, които не се препоръчват

Указва се най-малко кратко описание на идентифицираните видове употреба (например почистване на под, промишлена употреба в производството на полимери, професионална употреба в препарати за почистване), които са от значение за получателя (ите) на веществото или сместа

Когато е приложимо, се посочват употребите, които доставчикът не препоръчва, и причините, поради които не ги препоръчва. Не е необходимо изброяването да е изчерпателно.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този подраздел от информационния лист за безопасност трябва да е в съответствие с идентифицираните в доклада за безопасност на химичното вещество видове употреба и със сценариите на експозиция от доклада за безопасност на химичното вещество, включени в приложението към информационния лист за безопасност.

1.3.    Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Посочва се доставчикът на информационния лист за безопасност, независимо дали е производител, вносител, изключителен представител, потребител надолу по веригата или дистрибутор. Посочват се пълният адрес и телефонният номер на доставчика, както и адрес на електронна поща на компетентно лице, което отговаря за информационния лист за безопасност.

Наред с това, ако доставчикът не се намира в държавата членка, в която веществото или сместа се пуска на пазара, и той е определил отговорно лице в тази държава членка, посочват се пълният адрес и телефонният номер на това отговорно лице.

Когато е посочен изключителен представител, могат да бъдат предоставени също данни на производителя или създателя на формулата извън Съюза.

За регистрантите информацията за доставчика на информационния лист за безопасност и, ако е предоставена, тази за доставчика на веществото или сместа, следва да бъде в съответствие с информацията за идентичността на производителя, вносителя или изключителния представител, предоставена при регистрацията.

1.4.    Телефонен номер при спешни случаи

Посочват се данни на информационни служби при спешни случаи. Ако съществува официален консултативен орган в държавата членка, в която веществото или сместа се пускат на пазара (възможно е това да бъде посоченият в член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 орган, който отговаря за получаването на информация по здравни въпроси), се посочва неговият телефонен номер и това е достатъчно. Ако достъпът до тези служби е ограничен поради някакви причини, като например работно време, или ако са налице ограничения относно специфичен вид на предоставяната информация, това се посочва ясно.

2.    РАЗДЕЛ 2: Описание на опасностите

В този раздел от информационния лист за безопасност се описват опасностите от веществото или сместа и подходящата предупредителна информация във връзка с тези опасности.

2.1.    Класифициране на веществото или сместа

Посочва се класификацията на веществото или сместа, която следва от прилагането на критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Когато доставчикът е нотифицирал за информация относно веществото в списъка за класификация и етикетиране в съответствие с член 40 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, или е предоставил тази информация като част от регистрация съгласно настоящия регламент, класификацията, отбелязана в информационния лист за безопасност, е същата като предоставената в посочената нотификация или регистрация.

Ако сместа не отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, това ясно се посочва.

Информация относно веществата в сместа се съдържа в подраздел 3.2.

Ако класификацията, включително предупрежденията за опасност, не са изцяло изписани, се прави позоваване на раздел 16, в който се предоставя пълният текст на всяка класификация, в това число всяко предупреждение за опасност.

В съответствие с раздели от 9 до 12 от информационния лист за безопасност се посочват най-съществените неблагоприятни физични ефекти и неблагоприятни ефекти за здравето на човека и околната среда по начин, който позволява на лица, които не са специалисти, да установят опасностите от веществото или сместа.

2.2.    Елементи на етикета

Въз основа на класификацията, върху етикета се посочват най-малко следните елементи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008: пиктограм(и) за опасност, сигнална(и) дума(и), предупреждение(я) за опасност и препоръка(и) за безопасност. Графично изображение в черно и бяло на цялата пиктограма за опасност или графично изображение само на символа могат да заменят цветната пиктограма, предвидена в Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Посочват се елементите на етикета, които се прилагат в съответствие с член 25, параграфи 1 — 6 и член 32, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

2.3.    Други опасности

Предоставя се информация дали веществото отговаря на критериите за класифициране като устойчиво, биоакумулиращо и токсично или на тези за класифициране като много устойчиво и много биоакумулиращо в съответствие с приложение XIII, дали веществото е включено в списъка, съставен в съответствие с член 59, параграф 1, тъй като има свойствата да нарушава функциите на ендокринната система, както и дали веществото е такова, което е идентифицирано като притежаващо свойства да нарушава функциите на ендокринната система в съответствие с критериите, установени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията ( 35 ) или Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията ( 36 ). За смес се предоставя информация за всяко вещество, което е налично в сместа в концентрация, равна или по-висока от 0,1 тегловен %.

Предоставя се информация за други опасности, които не влияят върху класификацията, но които могат да допринесат за общата опасност от веществото или сместа, като възникването на замърсители на въздуха при втвърдяване или обработка, запрашеност, експлозивни свойства, които не отговарят на критериите за класифициране от част 2, раздел 2.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, опасност от експлозия на запалим прах, кръстосана сенсибилизация, задушаване, замръзване, силен мирис или вкус, или въздействия върху околната среда като опасности за организми, обитаващи почвата, или потенциал за фотохимично образуване на озон. При опасност от експлозия на запалим прах е целесъобразно да се посочи предупреждението „При разпръсване може да образува експлозивна прахово-въздушна смес“.

3.    РАЗДЕЛ 3: Състав/информация за съставките

В този раздел от информационния лист за безопасност се описва химичната идентичност на съставката(ите) на веществото или сместа, включително примесите и стабилизиращите добавки, така както е посочено по-долу. Посочва се подходяща налична информация относно химията на повърхностите.

3.1.    Вещества

Посочва се химичната идентичност на основната съставка на веществото като се посочи поне идентификаторът на продукта или един от другите начини на идентификация, посочени в подраздел 1.1.

Химичната идентичност на всеки примес, стабилизираща добавка или отделна съставка, различна от основната, които сами по себе си са класифицирани и които допринасят за класификацията на веществото, се посочва, както следва:

Посочват се, ако са на разположение, специфичната пределна концентрация, М-коефициентът и оценката на острата токсичност на веществата, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или определени в съответствие с приложение I към посочения регламент.

Ако веществото е регистрирано и обхваща дадена наноформа, съгласно описанието в приложение VI се посочват характеристиките на частиците, които определят наноформата.

Ако веществото не е регистрирано, но информационният лист за безопасност обхваща наноформи, характеристиките на чиито частици оказват въздействие върху безопасността на веществото, въпросните характеристики трябва да бъдат посочени.

Доставчиците на вещества могат да изберат освен това да изброят всички съставки, включително тези, които не са класифицирани.

Този раздел може да бъде използван, за да се предостави информация за вещества, включващи повече съставки.

3.2.    Смеси

Посочват се идентификаторът на продукта, концентрацията или границите на концентрация и класификациите поне за веществата, посочени в точка 3.2.1 или 3.2.2. Доставчици на смеси могат да изберат освен това да изброят всички вещества в смесите, включително веществата, които не отговарят на критериите за класифициране. Тази информация позволява на получателя лесно да установи опасностите от веществата в сместа. Опасностите от самата смес се изброяват в раздел 2.

Концентрациите на веществата в дадена смес се описват по един от следните начини:

Когато се използва интервал на процентно изражение, ако не са известни ефектите от сместа като цяло, опасностите за здравето и околната среда описват ефектите от най-високата концентрация на всяка съставка.

Ако има информация за ефектите от сместа като цяло, определената въз основа на тази информация класификация се включва в раздел 2.

Когато е разрешено използването на алтернативно химично наименование в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, може да се използва това наименование.

Без да се засягат задълженията на потребителите надолу по веригата, уредени в член 39 от настоящия регламент, частта от регистрационния номер, която се отнася за отделния регистрант при съвместно подаване, може да не бъде посочвана от доставчика на сместа, при условие че:

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 се посочва ЕО номерът, ако такъв е налице. Може да се посочат CAS номерът и наименованието според IUPAC, ако са налице.

За вещества, посочени в настоящия подраздел с алтернативно химично наименование в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, регистрационният номер, ЕО номерът и други точни химически идентификатори не са необходими.

4.    РАЗДЕЛ 4: Мерки за първа помощ

В този раздел на информационния лист за безопасност се описват първоначалните грижи по начин, разбираем за оказващо помощ лице, непреминало специално обучение, така че то да може да положи необходимите грижи, без да използва сложно оборудване и без да е налице голям избор от лекарства. Ако са необходими медицински грижи, това се посочва в инструкциите, включително тяхната степен на спешност.

4.1.    Описание на мерките за първа помощ

4.2.    Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти

Предоставя се кратка обобщена информация относно най-съществените остри и настъпващи след известен период от време симптоми и ефекти от експозицията.

4.3.    Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално лечение

Когато е целесъобразно се посочва информация относно клиничните изпитвания и медицинското наблюдение по отношение на настъпващи след известен период от време ефекти, специфични данни относно антидоти (когато те са известни) и противопоказания.

За някои вещества или смеси може да е от значение да се подчертае необходимостта от осигуряване на специални средства за оказване на специфична и неотложна първа помощ на работното място.

5.    РАЗДЕЛ 5: Противопожарни мерки

Този раздел от информационния лист за безопасност описва изискванията за гасене на пожар, причинен от веществото или сместа, или възникнал в близост до тях.

5.1.    Средства за гасене на пожар

Подходящи пожарогасителни средства:

Предоставя се информация относно подходящите пожарогасителни средства.

Неподходящи пожарогасителни средства:

Предоставят се указания дали някое от пожарогасителните средства е неподходящо в определена ситуация, в която е налице веществото или сместа (напр. да се избягват средства под високо налягане, които биха могли да доведат до образуването на прахово-въздушна смес, която може да е експлозивна).

5.2.    Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Предоставя се информация относно опасностите, които могат да възникнат от веществото или сместа, като опасни продукти на изгаряне, които се образуват при горенето на веществото или сместа, като например „при горене може да се отделят отровни изпарения от въглероден моноксид“ или „при изгаряне се отделят серни и азотни оксиди“.

5.3.    Съвети за пожарникарите

Предоставят се съвети относно предпазните действия, които следва да се предприемат при гасенето на пожара като „охлаждайте контейнерите под водна струя“ и специалните предпазни средства за пожарникари, като ботуши, гащеризони, ръкавици, предпазни средства за очите и лицето и дихателни апарати.

6.    РАЗДЕЛ 6: Мерки при аварийно изпускане

В този раздел от информационния лист за безопасност се препоръчват ответни мерки при разливи, течове или изпускане, с оглед предотвратяването или намаляването на неблагоприятните ефекти за хората, имуществото и околната среда. При това се прави разграничение между ответните мерки при големи и малки разливи, когато обемът на разлива оказва значително въздействие върху опасността. Ако от процедурите по ограничаване и възстановяване е видно, че са необходими различни практики, те се посочват в информационния лист за безопасност.

6.1.    Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

6.1.1.    За персонал, който не отговаря за спешни случаи

Предоставя се съвет в случай на аварийни разливи и изпускане на веществото или сместа, като например:

6.1.2.    За лицата, отговорни за спешни случаи

Предоставя се съвет относно подходящата тъкан за личното защитно облекло (като например „подходящ: бутилен“; „неподходящ: PVC“).

6.2.    Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предоставя се съвет относно предпазните мерки за опазване на околната среда, които следва да се предприемат във връзка с аварийни разливи и изпускане на веществото или сместа като предпазване от замърсяване на отточни канализации, повърхностни и подпочвени води.

6.3.    Методи и материали за ограничаване и почистване

6.4.    Позоваване на други раздели

Прави се позоваване на раздели 8 и 13, ако това е целесъобразно.

7.    РАЗДЕЛ 7: Работа и съхранение

Този раздел от информационния лист за безопасност предоставя съвети относно безопасни начини на работа. В него се подчертават предпазните мерки, които са целесъобразни по отношение на идентифицираните употреби, посочени в подраздел 1.2 и по отношение на единствените по рода си свойства на веществото или сместа.

Информацията в този раздел от информационния лист за безопасност е свързана с опазването на здравето на човека, безопасността и околната среда. Това подпомага работодателя при създаването на подходящи работни процедури и организационни мерки в съответствие с член 5 от Директива 98/24/ЕО и член 5 от Директива 2004/37/ЕО.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този раздел от информационния лист за безопасност трябва да е в съответствие с информацията, предоставена за идентифицираните видове употреба в доклада за безопасност на химичното вещество и сценариите на експозиция, свързани с контрола на риска от доклада за безопасност на химичното вещество, изложен в приложението към информационния лист за безопасност.

Освен предоставената в този раздел информация, в раздел 8 също е налице информация, която е от значение.

7.1.    Предпазни мерки за безопасна работа

7.2.    Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Предоставените съвети са в съответствие с физичните и химичните свойства, описани в раздел 9 от информационния лист за безопасност. Ако е целесъобразно, се предоставя съвет относно специфични изисквания за съхраняване, в това число:

7.3.    Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Препоръките по отношение на вещества и смеси, предназначени за специфична(и) крайна(и) употреба(и), се отнасят до идентифицираната(ите) употреба(и), посочени в подраздел 1.2, и са подробни и изпълними. Може да се направи позоваване на сценарий на експозиция, ако такъв е приложен, или да се представи информацията, изисквана в подраздели 7.1 и 7.2. Ако участник във веригата за доставка е извършил оценка за безопасност по отношение на сместа, е достатъчно информационният лист за безопасност и сценариите на експозиция да са в съответствие с доклада за безопасност на химичната смес, а не с докладите за безопасност за всяко вещество в сместа. Ако са налице специфични указания за дадено производство или сектор, те може да се посочат подробно (включително източник и дата на издаване).

8.    РАЗДЕЛ 8: Контрол на експозицията/лични предпазни средства

Този раздел от информационния лист за безопасност описва приложимите гранични стойности на професионална експозиция и необходимите мерки за управление на риска.

Когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, информацията в този раздел от информационния лист за безопасност е в съответствие с информацията, предоставена за идентифицираните видове употреба в доклада за безопасност на химичното вещество и сценариите на експозиция, свързани с контрола на риска от доклада за безопасност на химичното вещество, изложен в приложението към информационния лист за безопасност.

8.1.    Параметри на контрол

8.2.    Контрол на експозицията

Предоставя се изискваната в този подраздел информация, освен ако тя не се съдържа в приложен към информационния лист за безопасност сценарий на експозицията.

Когато доставчикът се е отказал от провеждането на изпитване по раздел 3 от приложение XI, той посочва специфичните условия на употреба, с които се обосновава този отказ.

Когато веществото е регистрирано като изолиран междинен продукт от реакция (на място или пренесен), доставчикът посочва, че информационният лист за безопасност е в съответствие със специфичните условия, на които се основава обосновката на регистрацията в съответствие с членове 17 или 18.

8.2.1.    Подходящ инженерен контрол

Описанието на подходящите мерки за контрол на експозицията се отнася до посочената(ите) в подраздел 1.2 идентифицирана(и) употреба(и) на веществото или сместа. Тази информация е достатъчна, за да даде възможност на работодателя, когато е целесъобразно, да извърши оценка на породения от наличието на веществото или сместа риск за здравето и безопасността на работниците съгласно членове 4—6 от Директива 98/24/ЕО и членове 3—5 от Директива 2004/37/ЕО.

Тази информация допълва предоставената по раздел 7.

8.2.2.    Индивидуални мерки за защита, като например лични предпазни средства