02005R2073 — BG — 28.02.2019 — 008.001

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2073/2005 НА КОМИСИЯТА от 15 ноември 2005 година относно микробиологични критерии за храните (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 338, 22.12.2005 г., стp. 1)

Изменен с:

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1441/2007 НА КОМИСИЯТА от 5 декември 2007 година	L 322	12	7.12.2007
►M2	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 365/2010 НА КОМИСИЯТА от 28 април 2010 година	L 107	9	29.4.2010
►M3	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1086/2011 НА КОМИСИЯТА от 27 октомври 2011 година	L 281	7	28.10.2011
►M4	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА от 11 март 2013 година	L 68	19	12.3.2013
►M5	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1019/2013 НА КОМИСИЯТА от 23 октомври 2013 година	L 282	46	24.10.2013
►M6	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 217/2014 НА КОМИСИЯТА от 7 март 2014 година	L 69	93	8.3.2014
►M7	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/2285 НА КОМИСИЯТА от 8 декември 2015 година	L 323	2	9.12.2015
►M8	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/1495 НА КОМИСИЯТА от 23 август 2017 година	L 218	1	24.8.2017
►M9	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/229 НА КОМИСИЯТА от 7 февруари 2019 година	L 37	106	8.2.2019

Поправен със:

►C1	Поправка, ОВ L 068, 13.3.2015, стp. 90 (1086/2011)
►C2	Поправка, ОВ L 195, 20.7.2016, стp. 82 (№ 1441/2007)
►C3	Поправка, ОВ L 195, 20.7.2016, стp. 83 (1019/2013)
►C4	Поправка, ОВ L 214, 9.8.2016, стp. 54 (№ 1441/2007)
►C5	Поправка, ОВ L 214, 9.8.2016, стp. 56 (№ 365/2010)

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2073/2005 НА КОМИСИЯТА

от 15 ноември 2005 година

относно микробиологични критерии за храните

(текст от значение за ЕИП)

Член 1

Предмет и обхват

Настоящият регламент предвижда микробиологичните критерии за някои микроорганизми и правилата за прилагане, които трябва да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфични хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004. Компетентният орган проверява спазването на правилата и критериите, определени в настоящия регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004, без да се засяга правото му да предприеме по-нататъшно вземане на проби и извършване на анализи за целите на откриване и измерване на други микроорганизми, техните токсини или метаболити, или като проверка на процесите за храна, за която има съмнения, че е опасна, или в контекста на анализ на риска.

Настоящият регламент се прилага, без да се засягат други специфични правила за контрол на микроорганизми, предвидени в законодателството на Общността, и по-специално здравословните стандарти за хранителни продукти, определени в Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ), правилата относно паразитите, предвидени съобразно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ) и микробиологичните критерии, предвидени в Директива 80/777/ЕИО на Съвета ( 3 ).

Член 2

Дефиниции

Прилагат се следните дефиниции:

а) „микроорганизми“ означава бактерии, вируси, дрожди, плесени, водорасли, паразити, протозои, микроскопични паразитни хелминти и техните токсини и метаболити;

б) „микробиологичен критерий“ означава критерий, определящ приемливостта на даден продукт, партида хранителни продукти или процес, основаващи се на отсъствие, присъствие или брой микроорганизми, и/или на количеството на техните токсини/метаболити, на единица(и) маса, обем, площ или партида;

в) „критерий за безопасност на храните“ означава критерий, определящ приемливостта на даден продукт, партида на хранителен продукти, приложим за предлагани на пазара продукти;

г) „критерий за хигиена на процеса“ означава критерий, показващ приемливото функциониране на производствен процес. Подобен критерий не е приложим за предлагани на пазара продукти. Той установява индикативна стойност на замърсяване, над която се изисква предприемането на корективни действия, за да се поддържа хигиената на процеса в съответствие със закона за храните;

д) „партида“ означава група или комплект от идентифицируеми продукти, добити от даден процес при практически идентични обстоятелства и произведени на дадено място в рамките на определен производствен период;

е) „срок на годност“ означава или периода, съответстващ на периода, предшестващ „използвайте преди“, или минималния срок на годност, както съответно са определени в членове 9 и 10 от Директива 2000/13/ЕО;

ж) „готова за консумация храна“ означава храна, предназначена от производителя за директна човешка консумация без нуждата от топлинна обработка или друга преработка, която е ефективна за отстраняването или намаляването на въпросните микроорганизми до приемливо ниво;

з) „храна, предназначена за кърмачета“ означава храна, специфично предназначена за кърмачета, както е дефинирана в Директива 91/321/ЕИО на Комисията ( 4 );

и) „храна, предназначена за специални медицински цели“ означава диетична храна за специални медицински цели, както е дефинирана в Директива 1999/21/ЕО на Комисията ( 5 );

й) „проба“ означава комплект, съставен от една или няколко единици, или част от материя, подбрана с различни средства в една популация, или важно количество материя, която е предназначена да осигурява информация за дадени характеристики на изучаваната популация или материя и да се осигури основа за решение относно въпросната популация или материя или относно процеса, която я е добил;

к) „представителна проба“ означава проба, в която се поддържат характеристиките на партидата, от която е извлечена. Това по-конкретно е случаят с проста произволна проба, когато на всяка от единиците или инкрементите на партидата е предоставена еднаква вероятност за влизане в пробата;

л) „съответствие с микробиологичните критерии“ означава задоволителни или приемливи резултати, изложени в приложение I, когато се извършват тестове спрямо определените за критериите стойности чрез вземането на проби, провеждането на анализи и осъществяването на корективно действие, в съответствие със Закона за храните и дадените от компетентния орган указания;

▼M4

м) определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове ( 6 );

▼M9

н) изразът „широк набор от храни“ в EN ISO 16140-2 означава „храни“ съгласно определението в член 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета ( 7 );

о) „независим орган за сертификация“ означава орган, независим от организацията, разработваща или разпространяваща алтернативния метод, който издава писмено уверение под формата на сертификат, удостоверяващ, че валидираният алтернативен метод отговаря на изискванията на EN ISO 16140-2;

п) „уверение от производителя относно производствения процес“ означава производствен процес, чиято система за управление гарантира, че валидираният алтернативен метод не се отклонява от изискваните от EN ISO 16140-2 характеристики и удостоверява, че при алтернативния метод са избегнати грешки и дефекти.

▼B

Член 3

Общи изисквания

1. Производителите и търговците на храни вземат мерки, за да гарантират, че хранителните продукти отговарят на съответните микробиологични критерии, изложени в приложение I. За тази цел производителите и търговците на храни на всеки етап на производството, преработката и дистрибуцията на храни, включително на дребно, вземат мерки като част от техните процедури, основаващи се на принципите на HACCP, заедно с прилагането на добра хигиенна практика, за да се гарантира:

а) доставянето, боравенето и преработката на суровини и хранителни продукти, които са в сферата на контрола им, да се извършват, като се спазват критериите за хигиена на процеса;

б) че критериите за безопасност на храните, валидни за целия срок на годност на продуктите могат да се спазят при разумно предсказуеми условия на дистрибуция, съхранение и употреба.

2. Според необходимостта, производителите и търговците на храни, отговорни за производството на продукта, провеждат проучвания в съответствие с приложение II, за да се изследва спазването на критериите през целия срок на годност. По-конкретно, това се отнася до готови за консумация храни, които могат да подпомагат растежа на Listeria monocytogenes и които могат да създадат риска от Listeria monocytogenes за човешкото здраве.

Хранителните фирми могат да си сътрудничат в провеждането на тези проучвания.

Насоките за провеждането на тези проучвания може да се включи в ръководствата по добра практика, посочени в член 7 от Регламент (ЕО) № 852/2004.

Член 4

Тестване спрямо критериите

1. Производителите и търговците на храни извършват тестове според необходимостта спрямо микробиологичните критерии, дадени в приложение I, когато валидират или проверяват правилното функциониране на техните процедури, основаващи се на принципите на HACCP и добрата хигиенна практика.

2. Производителите и търговците на храни вземат решение за подходящите честоти на вземане на проби, с изключение когато приложение I предвижда специфични честоти на вземане на проби, в който случай честотата на вземане на проби е минимум тази, предвидена в приложение I. Производителите и търговците на храни вземат това решение в контекста на техните процедури, основаващи се на принципите на HACCP и добрата хигиенна практика, като вземат предвид указанията за използване на хранителния продукт.

Честотата на вземане на проби може да се адаптира към естеството и размера на фирмите за храни, при условие че безопасността на хранителните продукти няма да бъде застрашена.

Член 5

Специфични правила за вземане на проби и тестване

1. Аналитичните методи и плановете за вземане на проби от приложение I се прилагат като референтни методи.

2. Пробите се вземат от преработвателните помещения и използваното в производството на храни оборудване, когато подобно вземане на проби е необходимо за гарантиране спазването на критериите. При това вземане на проби като рефрентен метод се използва стандарт ISO 18593.

Производителите и търговците на храни, произвеждащи готови за консумация храни, които могат да представляват риск от Listeria monocytogenes за човешкото здраве, вземат проби от преработвателните помещения и използваното в производството на храни оборудване за Listeria monocytogenes като част от схемата им за вземане на проби.

▼M9

Производителите и търговците на храни, произвеждащи сухи храни за кърмачета или предназначени за деца на възраст под шест месеца сухи храни за специални медицински цели, които носят риск от Cronobacter, следят преработвателните помещения и оборудване за наличие на Enterobacteriaceae като част от схемата си за вземане на проби.

▼B

3. Броят на единиците проби на плановете за вземане на проби, предписан в приложение I, може да се намали, ако производителят или търговецът на храни може да докаже с историческа документация, че има ефективни, основаващи се на HACCP процедури.

4. Ако целта на тестването е специфичното оценяване на приемливостта на някоя партида хранителни продукти или процес, плановете за вземане на проби, предписани в приложение I, се спазват като минимум.

5. Производителите и търговците на храни могат да използват други процедури на вземане на проби и тестване, ако могат да докажат пред компетентния орган, че тези процедури осигуряват най-малкото еквивалентни гаранции. Тези процедури могат да включват използването на алтернативни площадки за вземане на проби и използването на трендови анализи.

Тестването спрямо алтернативни микроорганизми и свързаните с тях микробиологични граници, както тестването на аналити, различни от микробиологичните, се разрешава само за критериите на хигиената на процеса.

▼M9

Използването на алтернативни аналитични методи е допустимо, при условие че те са:

— валидирани спрямо конкретния референтен метод, предвиден в приложение I, в съответствие с протокола, установен в стандарт EN ISO 16140-2, и

— валидирани за категорията храни, посочена за съответния микробиологичен критерий, установен в приложение I, съответствието с който се проверява от стопанския субект в областта на храните или са валидирани за широк набор от храни, както е посочено в EN ISO 16140-2.

Патентованите методи може да бъдат използвани като алтернативни аналитични методи, при условие че те са:

— валидирани в съответствие с протокола, установен в стандарт EN ISO 16140-2, спрямо конкретния референтен метод за проверка на съответствието на микробиологичните критерии, определени в приложение I, както е предвидено в трета алинея и

— сертифицирани от независим орган за сертификация.

Сертификацията на патентования метод, посочена в четвърта алинея, второ тире:

— най-малко веднъж на всеки 5 години е предмет на преоценка чрез процедури по подновяване,

— доказва, че уверението от производителя относно производствения процес е било подложено на оценка; и също така

— включва кратко обобщение или позоваване на резултатите от валидирането на патентования метод и декларация за управлението на качеството на производствения процес за съответния метод.

Стопанските субекти в областта на храните може да използват аналитични методи, различни от валидираните или сертифицираните съгласно предвиденото в трета, четвърта и пета алинея, когато такива методи са валидирани в съответствие с международно приети протоколи и употребата им е разрешена от компетентния орган.

▼B

Член 6

Изисквания за етикетиране

1. Когато изискванията за Salmonella в кайма, месни полуфабрикати и месни продукти, преназначени за консумация след топлинна обработка, за отстраняване на всички дадени в приложение I видове, са изпълнени, партидите на тези предложени на пазара продукти трябва ясно да се маркират от производителя, за да се информира потребителят за необходимостта от цялостна топлинна обработка преди консумация.

2. Считано от 1 януари 2010 г. етикетирането, посочено в параграф 1 по отношение на кайма, месни полуфабрикати и месни продукти от птиче месо, няма да се изисква.

Член 7

Незадоволителни резултати

1. Когато резултатите от тестовете спрямо изложените в приложение I критерии са незадоволителни, производителите и търговците на храни вземат мерките, предвидени в параграфи от 2 до 4 от настоящия член, заедно с други корективни действия, определени в базираните им на HACCP процедури, и други необходими действия за защита здравето на потребителите.

В допълнение на това те вземат мерки да открият причината за незадоволителните резултати, за да се предотврати повторната поява на неприемливо микробиологично замърсяване. Тези мерки могат да включват изменение на основаващите се на HACCP процедури или други внедрени мерки за контрол на хигиената на храните.

2. Когато при извършване на тестове спрямо критериите за безопасност на храните, изложени в глава 1 от приложение I, има незадоволителни резултати, продуктът или партидата на хранителни продукти се оттегля или изземва в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Все пак предложени на пазара продукти, които все още не са на ниво продажба на дребно и които не отговарят на критериите за безопасност на храните, могат да се подложат на по-нататъшна преработка, при която се отстранява въпросната опасност. Тази обработка се извършва само от производители и търговци на храни, различни от тези на ниво продажбата на дребно.

Производителят или търговецът на храни може да използва партидата за цели, различни от тези на първоначалното му предназначение, при условие че тази употреба не представлява риск за здравето на хората или животните и при условие че тази употреба е решена в рамките на процедурите, основаващи се на принципите на HACCP и добрата хигиенна практика и е разрешена от компетентния орган.

3. Една партида от механично разфасовано месо (МФС), добито с техниките, описани в глава III, параграф 3, в раздел V от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004, показала незадоволителни резултати по отношение на критерия за Salmonella, може да се използва в хранителната верига само за производството на продукти от топлинно обработено месо в предприятия, одобрени в съответствие с Регламент (ЕО) № 853/2004.

4. В случай на незадоволителни резултати по отношение на критериите за хигиена на процеса се предприемат действията, изложени в приложение I, глава 2.

Член 8

Преходна дерогация

1. Предоставя се преходна дерогация най-късно до 31 декември 2009 г. по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 852/2004 по отношение на спазването на стойността, определена в приложение I към настоящия регламент за Salmonella в кайма, месни полуфабрикати и месни продукти, предназначени за консумация след топлинна обработка и предложени на националния пазар на дадена държава-членка.

2. Държавите-членки, възползващи се от тази възможност, уведомяват Комисията и другите държави-членки за това. Държавата-членка:

а) гарантира, че съответните средства, включително етикетирането и специалната марка, която не може да се сбърка с идентификационната марка, предвидена в приложение II, раздел I към Регламент (ЕО) № 853/2004, са внедрени, за да е сигурно, че дерогацията се прилага само към засегнатите продукти, когато се предлагат на вътрешния пазар, и че експедираните за вътрешна търговия в Общността продукти отговарят на определените в приложение I критерии;

б) взема мерки, за да гарантира, че продуктите, към които се прилага такава преходна дерогация, се етикетират ясно за това, че трябва да претърпят цялостна топлинна обработка преди консумация;

в) се задължава, когато тества спрямо критерия за Salmonella по силата на член 4, и за да бъде приемлив резултатът във връзка с такава преходна дерогация, не повече от една проба от пет мострени единици да е положителна.

Член 9

Анализи на тенденциите

Производителите и търговците на храни анализират тенденциите в резултатите от тестовете. Когато наблюдават тенденция към незадоволителни резултати, те предприемат подходящи мерки без неоснователно закъснение да коригират ситуацията, за да се предотврати появата на микробиологични рискове.

Член 10

Преразглеждане

Настоящият регламент се преразглежда, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на рискa. По-специално критериите и условията, отнасящи се до наличието на салмонела в трупове на рогат добитък, овце, кози, коне, свине и птици, се ревизират в контекста на промените, наблюдавани в доминирането на Salmonella.

Член 11

Отмяна

Решение 93/51/ЕИО се отменя.

Член 12

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 януари 2006 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

▼M1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Микробиологични критерии за храни

Глава 1.	Критерии за безопасност на храните
Глава 2.	Критерии за технологична хигиена
2.1	Месо и месни продукти
2.2	Мляко и млечни продукти
2.3	Яйчни продукти
2.4	Рибни продукти
2.5	Зеленчуци, плодове и произведени от тях продукти
Глава 3.	Правила за вземане на проби и приготвяне на тестови проби
3.1	Общи правила за вземане на проби и приготвяне на тестови проби
3.2	Вземане на бактериологични проби в кланици и в помещенията на предприятия за производство на мляно месо, месни заготовки, механично отделено месо и прясно месо
3.3	Правила за вземане на проби от кълнове

Глава 1: Критерии за безопасност на храните

Категория храни	Микроорганизми/техните токсини, метаболити	План за вземане на проби (1)		Граници (2)		Референтни аналитични методи (3)	Етап, на който се прилага критерият
Категория храни	Микроорганизми/техните токсини, метаболити	n	c	m	M	Референтни аналитични методи (3)	Етап, на който се прилага критерият
1.1 Готови за консумация храни, предназначени за кърмачета, и готови за консумация храни за специални медицински цели (4)	Listeria monocytogenes	10	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		EN/ISO 11290-1	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.2 Готови за консумация храни, които могат да подпомагат растежа на L. monocytogenes, различни от предназначените за кърмачета и за специални медицински цели	Listeria monocytogenes	5	0	100 cfu/g (5)		EN/ISO 11290-2 (6)	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
	Listeria monocytogenes	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g (7)		EN/ISO 11290-1	Преди храната да е напуснала незабавния контрол на стопанския субект в хранителната промишленост, който я е произвел
1.3 Готови за консумация храни, които не могат да подпомагат растежа на L. monocytogenes, различни от предназначените за кърмачета и за специални медицински цели (4) (8)	Listeria monocytogenes	5	0	100 cfu/g		EN/ISO 11290-2 (6)	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼C4
1.4 Мляно месо и месни заготовки, предназначени за консумация в сурово състояние	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼C5
1.5 Мляно месо и месни заготовки от птиче месо, предназначени за консумация след топлинна обработка	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼C4
1.6 Мляно месо и месни заготовки от различни от птици видове, предназначени за консумация след топлинна обработка	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 10 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M1
1.7 Механично отделено месо (МОМ) (9)	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 10 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.8 Месни продукти, предназначени за консумация в сурово състояние, с изключение на продукти, при които производственият процес или съставът на продукта ще отстранят риска от салмонела	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, предложени на пазара в рамките на срока им на годност
▼M2
1.9 Месни продукти от птиче месо, предназначени за консумация след топлинна обработка	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M1
1.10 Желатин и колаген	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.11 Сирена, масло и сметана от сурово мляко или мляко, което е претърпяло по-ниска топлинна обработка от пастьоризация (10)	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.12 Мляко нa прах и суроватка на прах	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара по време на срока им на годност
1.13 Сладолед (11), с изключение на продукти, при които производственият процес или съставът на продукта ще отстрани риска от салмонела	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.14 Яйчни продукти, с изключение на продукти, при които производственият процес или съставът на продуктa ще отстрани риска от салмонела	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара по време на срока им на годност
1.15 Готови за консумация храни, съдържащи сурови яйца, с изключение на продукти, при които производственият процес или съставът на продуктa ще отстрани риска от салмонела	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g или ml		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.16 Топлинно обработени ракообразни и черупчести мекотели	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.17 Живи двучерупчести мекотели и живи бодлокожи, ципести и морски коремоноги	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.18 Покълнали семена (готови за консумация) ►M4 (23) ◄	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.19 Предварително нарязани плодове и зеленчуци (готови за консумация)	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.20 ►M9 Непастьоризирани (24) плодови и зеленчукови сокове (готови за консумация) ◄	Salmonella	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.21 Сирена, мляко на прах и суроватка на прах, според определените в глава 2.2 от настоящото приложение критерии за позитивни на коагулаза стафилококи	Стафилококови ентеротоксини	5	0	Не се откриват в 25 g		►M9 EN ISO 19020 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.22 Сухи храни за кърмачета и сухи диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета на възраст под шест месеца	Salmonella	30	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
1.23 Сухи преходни храни	Salmonella	30	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M2
1.24 Сухи храни за кърмачета и сухи диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета на възраст под шест месеца (14)	Cronobacter spp. ►M9 (Enterobacter sakazakii) ◄	30	0	►M9 Не се открива ◄ в 10 g		►M9 EN ISO 22964 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M7
1.25 Живи двучерупчести мекотели и живи бодлокожи, ципести и морски коремоноги	E. coli (15)	5 (16)	1	230 MPN/100 g месо и вътрешночерупкова течност	700 MPN/100 g месо и вътрешночерупкова течност	EN/ISO 16649-3	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M1
1.26 Рибни продукти от рибни видове, свързвани с високо количество хистидин (17)	Хистамин	9 (18)	2	100 mg/kg	200 mg/kg	►M9 EN ISO 19343 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M5
1.27 Рибни продукти, с изключение на тези от категория храни 1.27а, претърпели обработка за узряване на ензимите в саламура, произведени от рибни видове, които са свързвани с високо количество хистидин (17)	Хистамин	9 (18)	2	200 mg/kg	400 mg/kg	►M9 EN ISO 19343 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼C3
1.27a Рибен сос, получен чрез ферментация на рибни продукти	Хистамин	1	0	400 mg/kg		►M9 EN ISO 19343 ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M3
1.28 Прясно месо от домашни птици (20)	►M9 Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis ◄	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		►M9 EN ISO 6579-1 (за откриване) схема на White-Kauffmann-Le Minor (за определяне на серотипа) ◄	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M4
1.29 Кълнове (23)	шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) O157, O26, O111, O103, O145 и O104:H4	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 25 g		CEN/ISO TS 13136 (22)	Продукти, пуснати на пазара в рамките на срока им на годност
▼M1
(1) n = брой на единиците в състава на пробата; c = брой на пробите, показващи стойности между m и M. (2) За точки 1.1—1.25, 1.27a и 1.28 m = M. (3) Използва се най-новото издание на стандарта. (4) Редовното тестване спрямо критерия не се изисква при нормални условия за следните готови за консумация храни: — които са претърпели топлинна обработка или друга преработка, ефикасна за премахването на L. monocytogenes, когато след тази обработка не е възможно повторно замърсяване (напр. продукти, които са топлинно обработени в крайната им опаковка), — пресни, ненарязани и непреработени плодове и зеленчуци, ►M9 с изключение на покълнали семена, ◄ — хляб, бисквити и подобни продукти, — бутилирани или пакетирани вода, безалкохолни напитки, бира, сайдер, вино, спиртни напитки и подобни продукти, — захар, мед и захарни изделия, в т.ч. какаови и шоколадови продукти, — живи двучерупчести мекотели, ►M2 — готварска сол. ◄ (5) Този критерий се прилага, ако производителят може да докаже пред компетентния орган, че продуктът няма да превиши границата от 100 cfu/g през целия му срок на годност. Стопанският субект може да определи междинни граници по време на производствения процес, които трябва да са достатъчно ниски, за да гарантират, че границата от 100 cfu/g няма да бъде премината в края на срока за годност. (6) 1 ml посевен материал се поставя в петриева паничка с диаметър 140 mm или в три петриеви панички с диаметър 90 mm. (7) Този критерий се прилага за продукти, преди да са напуснали непосредствения контрол на стопанския субект — производител на храни, когато той не може да докаже по задоволителен начин пред компетентния орган, че продуктът няма да премине границата от 100 cfu/g през целия му срок на годност. (8) Продукти с pH ≤ 4,4 или aw ≤ 0,92, продукти с pH ≤ 5,0 и aw ≤ 0,94, продукти със срок на годност, който е по-кратък от 5 дни, автоматично се считат за принадлежащи към тази категория. Други категории продукти могат също да принадлежат към тази категория, като това подлежи на научна обосновка. (9) Този критерий се прилага за механично отделено месо (МОМ), получено с техниките, посочени в раздел V, глава III, параграф 3 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета. (10) C изключение на продукти, за които производителят може да докаже по задоволителен начин пред компетентните органи, че поради времето на узряване и, при необходимост, aw на продукта няма риск от салмонела. (11) Само сладоледи, съдържащи млечни съставки. (12) Предварително тестване на партидата семена, преди да започне процесът на покълване, или вземането на проби да се извършва на етап, когато се предполага да има най-голяма вероятност за откриване на Salmonella. (13) Позоваване: Референтна лаборатория на Общността за позитивни на коагулаза стафилококи. Европейски скринингов метод за откриване на стафилококови ентеротоксини в мляко и млечни продукти. (14) Провежда се паралелно тестване за Enterobacteriaceae и ►M9 Cronobacter spp. ◄ , стига да не е била установена взаимна зависимост между тези микроорганизми на нивото на отделни предприятия. Ако бъде открита Enterobacteriaceae в която и да било от тестваните проби от продукта в такова предприятие, съответната партида се изследва за наличие на ►M9 Cronobacter spp. ◄ Отговорност на производителя е да докаже по задоволителен начин на компетентния орган дали съществува такава взаимовръзка между Enterobacteriaceae и ►M9 Cronobacter spp. ◄ (15) E. coli се използва в дадения случай като индикатор на фекално замърсяване. (16) Всяка проба се състои от минимален брой отделни животни съгласно стандарт EN/ISO 6887-3. (17) По-специално рибни видове от семействата: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae. (18) На ниво продажби на дребно могат да се вземат единични проби. В такъв случай не се прилага презумпцията в член 14, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 178/2002, в съответствие с който цялата партида следва да се определи като опасна, освен ако резултатът не надвишава М. (19) Позовавания: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43—49.2. Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus. J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101. (20) Този критерий се прилага за прясно месо от стада за разплод от вида Gallus gallus, кокошки носачки, бройлери и стада от пуйки за разплод и за угояване. (21) По отношение на монофазната Salmonella typhimurium се включва само ►C1 1,4,[5],12:i:- ◄ . (22) Предвид най-актуалните данни от референтната лаборатория на Европейския съюз за Escherichia coli, включително веротоксигенни E. Coli (VTEC), за откриването на STEC O104:H4. (23) С изключение на кълнове, преминали ефикасна обработка за премахването на Salmonella spp. и STEC. (24) Терминът „непастьоризирани“ означава, че сокът не е бил подложен на пастьоризация, постигната чрез комбинации от време и температура, или на други валидирани процеси с бактерициден ефект върху Salmonella, равностоен на ефекта от пастьоризацията.

Тълкуване на резултатите от изпитванията

▼M7

Посочените граници се отнасят за всяка изпитвана проба.

▼M1

Резултатите от изпитването доказват микробиологичното качество на изпитваната партида ( 8 ).

L. monocytogenes в готови за консумация храни, предназначени за кърмачета и за специални медицински цели:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности сочат отсъствие на бактерията,

— незадоволителни, ако се установи наличие на бактерията в която и да било от пробите.

L. monocytogenes в готови за консумация храни, които могат да подпомагат растежа на L. monocytogenes, преди храната да е извън непосредствения контрол на стопанския субект — производител на храни, когато той не може да докаже, че продуктът няма да премине границата от 100 cfu/g през целия му срок на годност:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности сочат отсъствието на бактерията,

— незадоволителни, ако се установи наличието на бактерията, в която и да било от пробите.

▼M7

L. monocytogenes в други готови за консумация храни:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ границата,

— незадоволителни, ако някоя от стойностите е > границата.

E. coli в живи двучерупчести мекотели и живи бодлокожи, ципести и морски коремоноги:

— задоволителни, ако и петте наблюдавани стойности са ≤ 230 MPN/100 g месо и вътрешночерупкова течност или ако една от петте наблюдавани стойности е > 230 MPN/100 g месо и вътрешночерупкова течност, но ≤ 700 MPN/100 g месо и вътрешночерупкова течност,

— незадоволителни, ако някоя от петте наблюдавани стойности е > 700 MPN/100 g месо и вътрешночерупкова течност или ако най-малко две от петте наблюдавани стойности са > 230 MPN/100 g месо и вътрешночерупкова течност.

▼M1

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ границата,

— незадоволителни, ако всички наблюдавани стойности са < границата.

Salmonella в различни категории храни:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности сочат отсъствие на бактерията,

— незадоволителни, ако се установи наличие на бактерията в която и да било от пробите.

Стафилококови ентеротоксини в млечни продукти:

— задоволителни, ако във всички проби не е установено наличие на ентеротоксини,

— незадоволително, ако се установи наличие на ентеротоксини в която и да било от пробите.

►M9 Cronobacter spp. ◄ в сухи храни за кърмачета и сухи диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета на възраст под шест месеца:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности сочат отсъствие на бактерията,

— незадоволителни, ако се установи наличие на бактерията в която и да било от пробите.

▼M5

Хистамин в рибни продукти:

Хистамин в рибни продукти от рибни видове, свързвани с високо количество хистидин, освен в рибен сос, получен чрез ферментация на рибни продукти:

— задоволителни, ако са изпълнени следните изисквания:

—

1. средната наблюдавана стойност е ≤ m;

2. максимално количество от стойностите c/n са между m и M;

3. нито една от наблюдаваните стойности не превишава границата на М,

— незадоволителни, ако наблюдаваната средна стойност надвишава m или ако повечето c/n стойности са между m и M, или когато една или повече от наблюдаваните стойности е > M.

Хистамин в рибен сос, получен чрез ферментация на рибни продукти:

— задоволителни, ако наблюдаваната стойност е ≤ границата,

— незадоволителни, ако наблюдаваната стойност е > границата.

▼M1

Глава 2. Критерии за технологична хигиена

2.1 Месо и месни продукти

Категория храни	Микроорганизми	План за вземане на проби (1)		Граници (2)		Референ-тни аналитични методи (3)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
Категория храни	Микроорганизми	n	c	m	M	Референ-тни аналитични методи (3)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
2.1.1 Кланични трупове на едър рогат добитък, овце, кози и коне (4)	Определяне броя на аеробните колонии			3,5 log cfu/cm2 среднодневен log	5,0 log cfu/cm2 среднодневен log	►M9 EN ISO 4833-1 ◄	Кланични трупове след разфасоване, но преди охлаждане	Подобрения на хигиената при клането и преглед на контрола на процеса
	Enterobacteriaceae			1,5 log cfu/cm2 среднодневен log	2,5 log cfu/cm2 среднодневен log	►M9 EN ISO 21528-2 ◄	Кланични трупове след разфасоване, но преди охлаждане	Подобрения на хигиената при клането и преглед на контрола на процеса
2.1.2 Кланични трупове на прасета (4)	Определяне броя на аеробните колонии			4,0 log cfu/cm2 среднодневен log	5,0 log cfu/cm2 среднодневен log	►M9 EN ISO 4833-1 ◄	Кланични трупове след разфасоване, но преди охлаждане	Подобрения на хигиената при клането и преглед на контрола на процеса
2.1.2 Кланични трупове на прасета (4)	Enterobacteriaceae			2,0 log cfu/cm2 среднодневен log	3,0 log cfu/cm2 среднодневен log	►M9 EN ISO 21528-2 ◄	Кланични трупове след разфасоване, но преди охлаждане	Подобрения на хигиената при клането и преглед на контрола на процеса
2.1.3 Кланични трупове на едър рогат добитък, овце, кози и коне	Salmonella	50 (5)	2 (6)	►M9 Не се открива ◄ в изпитваната зона на кланичен труп		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Кланични трупове след разфасоване, но преди охлаждане	Подобрения на хигиената при клането и преглед на контрола на процеса и произхода на животните
▼M6
2.1.4. Кланични трупове на прасета	Salmonella	50 (5)	3 (6)	►M9 Не се открива ◄ в изпитваната зона на кланичен труп		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Кланични трупове след разфасоване, но преди охлаждане	Подобрения в хигиената по време на клането и преглед на контрола на процеса, произхода на животните и мерките за биосигурност във фермите на произход
▼M3
2.1.5 Кланични трупове на бройлери и пуйки	Salmonella spp. (10)	50 (5)	7 (6) Считано от 1.1.2012 г. c = 5 за бройлери Считано от 1.1.2013 г. c = 5 за пуйки	►M9 Не се открива ◄ в 25 g от сборна проба, взета от кожата на шията		►M9 EN ISO 6579-1 ◄	Кланични трупове след охлаждане	Подобрения на хигиената при клането и преглед на управлението на процеса, произхода на животните и на мерките за биосигурност във фермите на произход
▼M1
2.1.6 Мляно месо	Определяне броя на аеробните колонии (7)	5	2	5 × 105 cfu/g	5 × 106 cfu/g	►M9 EN ISO 4833-1 ◄	В края на производствения процес	Подобрения в хигиената на производството и подобрения на подбора и/или произхода на суровините
2.1.6 Мляно месо	E. coli (8)	5	2	50 cfu/g	500 cfu/g	ISO 16649-1 или 2	В края на производствения процес	Подобрения в хигиената на производството и подобрения на подбора и/или произхода на суровините
2.1.7 Механично отделено месо (МОМ) (9)	Броене на аеробните колонии	5	2	5 × 105 cfu/g	5 × 106 cfu/g	►M9 EN ISO 4833-1 ◄	В края на производствения процес	Подобрения в хигиената на производството и подобрения на подбора и/или произхода на суровините
2.1.7 Механично отделено месо (МОМ) (9)	E. coli (8)	5	2	50 cfu/g	500 cfu/g	ISO 16649-1 или 2	В края на производствения процес	Подобрения в хигиената на производството и подобрения на подбора и/или произхода на суровините
2.1.8 Месни заготовки	E. coli (8)	5	2	500 cfu/g или cm2	5 000 cfu/g или cm2	ISO 16649-1 или 2	В края на производствения процес	Подобрения в хигиената на производството и подобрения на подбора и/или произхода на суровините
▼M8
2.1.9 Кланични трупове на бройлери	Campylobacter spp.	50 (5)	c = 20 От 1.1.2020 г. — c = 15; От 1.1.2025 г. — c = 10;	1 000 cfu/g		EN ISO 10272-2	Кланични трупове след охлаждане	Подобрения в хигиената по време на клането и преглед на контрола на процеса, произхода на животните и мерките за биосигурност в стопанствата на произход
▼M1
(1) n = брой на единиците в състава на пробата; c = брой на пробите, показващи стойности между m и M. (2) ►M8 За точки 2.1.3—2.1.5 и 2.1.9 m = M. ◄ (3) Използва се най-новото издание на стандарта. (4) Границите (m и M) се отнасят само за пробите, взети чрез разрушителния метод. Средният дневен логаритъм (log) се изчислява, като първо се вземе log стойност на всеки отделен тестов резултат и след това се изчислява средното на тези log стойности. (5) 50-те проби се добиват от 10 последователни сесии на вземане на проби в съответствие с правилата за вземане на проби и честотите, определени в настоящия регламент. (6) Броят на пробите, в които е открито наличие на салмонела. Стойността c подлежи на преразглеждане, за да се вземе под внимание постигнатият напредък в намаляването на процента на салмонела. Държавите-членки или регионите, в които има нисък процент на салмонела, могат да използват по-ниски стойности на с, дори преди преразглеждането. (7) Този критерий не се прилага за мляно месо, произведено на ниво продажби на дребно, когато срокът на годност на продукта е по-малък от 24 часа. (8) E. coli се използва в дадения случай като индикатор на фекално замърсяване. (9) Този критерий се прилага за механично отделено месо (МОМ), получено с техниките, посочени в раздел V, глава III, параграф 3 от приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета. (10) ►M9 При откриване на Salmonella spp. изолатите се изследват допълнително за определяне на серотипа на Salmonella Typhimurium и Salmonella Enteritidis, за да се провери дали отговарят на микробиологичния критерий, посочен в ред 1.28 от глава 1. ◄

Тълкуване на резултатите от изпитванията

Посочените граници се отнасят до всяка изпитвана проба, с изключение при изпитването на трупове, където границите се отнасят до сборни проби.

Резултатите от тестването доказват микробиологичното качество на тестваната партида.

Enterobacteriaceae и определяне броя на аеробните колонии в кланични трупове на едър рогат добитък, овце, кози, коне и прасета:

— задоволителни, ако средният дневен log e ≤ m,

— приемливи, ако среднодневният log е между m и M,

— незадоволителни, ако средният дневен log e > M.

Salmonella в кланични трупове:

— задоволителни, ако наличието на Salmonella e открито в максимално количество от стойностите c/n на пробите,

— незадоволителни, ако наличието на Salmonella e открито в повечето от стойностите c/n на пробите.

След всяка сесия на вземане на проби резултатите от последните 10 сесии на вземане на проби се оценяват, за да се получи броят n на пробите.

E. coli и броенето на аеробни колонии в мляно месо, месни заготовки и механично отделено месо (МОМ):

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

— приемливи, ако максимално количество от стойностите c/n са между m и M, а останалите наблюдавани стойности са ≤ m,

— незадоволителни, ако една или повече от наблюдаваните стойности са > M или повечето c/n стойности са между m и M.

▼M8

Campylobacter spp. в кланични трупове на бройлери:

— задоволителни, ако от n броя проби стойностите на не повече от с броя проби са > m,

— незадоволителни, ако от n броя проби стойностите на повече от c броя проби са > m.

▼M1

2.2 Мляко и млечни продукти

Категория храни	Микроорганизми	План за вземане на проби (1)		Граници (2)		Референтни аналитични методи (3)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
Категория храни	Микроорганизми	n	c	m	M	Референтни аналитични методи (3)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
▼M2
2.2.1 Пастьоризирано мляко и други пастьоризирани течни млечни продукти (4)	Ентеробактерии	5	0	10 cfu/ml		►M9 EN ISO 21528-2 ◄	В края на производствения процес	Проверка на ефективността на топлинната обработка и предотвратяване на повторно замърсяване, както и на качеството на суровините
▼M1
2.2.2 Сирена от мляко или суроватка, претърпели топлинна обработка	E. coli (5)	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	ISO 16649-1 or 2	В момента на производствения процес, когато се очаква, че броят на E. coli ще бъде най-голям (6)	Подобрения в производствената хигиена и подбора на суровините
2.2.3 Сирена от сурово мляко	Позитивни на коагулаза стафилококи	5	2	10 4 cfu/g	10 5 cfu/g	EN/ISO 6888-2	В момента на производствения процес, когато се очаква, че броят на стафилококи ще бъде най-голям	Подобрения в производствената хигиена и подбора на суровините. Ако се открият стойности > 105 cfu/g, партидата сирена трябва да се тества за стафилококови ентеротоксини
2.2.4 Сирена от мляко, претърпяло по-ниска температурна обработка от пастьоризация (7), и узрели сирена от мляко или суроватка, претърпели пастьоризация или по-висока температурна обработка (7)	Позитивни на коагулаза стафилококи	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	EN/ISO 6888-1 или 2
2.2.5 Неузрели меки сирена (пресни сирена) от мляко или суроватка, претърпели пастьоризация или по-висока температурна обработка (7)	Позитивни на коагулаза стафилококи	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	EN/ISO 6888-1 или 2	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена. Ако се открият стойности > 105 cfu/g, партидата сирена трябва да се тества за стафилококови ентеротоксини
2.2.6 Масло и сметана от сурово мляко или мляко, което е претърпяло по-ниска топлинна обработка от пастьоризация	E. coli (5)	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	ISO 16649-1 или 2	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена и подбора на суровините
2.2.7 Мляко нa прах и суроватка на прах (4)	Enterobacteriaceae	5	0	10 cfu/g		►M9 EN ISO 21528-2 ◄	В края на производствения процес	Проверка на ефективността на топлинната обработка и предотвратяване на повторно замърсяване
2.2.7 Мляко нa прах и суроватка на прах (4)	Позитивни на коагулаза стафилококи	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	EN/ISO 6888-1 или 2	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена. Ако се открият стойности > 105 cfu/g, партидата трябва да се тества за стафилококови ентеротоксини
2.2.8 Сладолед (8) и замразени млечни десерти	Enterobacteriaceae	5	2	10 cfu/g	100 cfu/g	►M9 EN ISO 21528-2 ◄	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена
2.2.9 Сухи храни за кърмачета и сухи диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета на възраст под шест месеца	Enterobacteriaceae	10	0	►M9 Не се открива ◄ в 10 g		►M9 EN ISO 21528-1 ◄	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена за свеждане на замърсяването до минимум (9).
2.2.10 Сухи преходни храни	Enterobacteriaceae	5	0	►M9 Не се открива ◄ в 10 g		►M9 EN ISO 21528-1 ◄	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена за свеждане на замърсяването до минимум
2.2.11 Сухи храни за кърмачета и сухи диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета на възраст под шест месеца	Презумпция за Bacillus cereus	5	1	50 cfu/g	500 cfu/g	EN/ISO 7932 (10)	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена. Предотвратяване на повторно заразяване. Подбор на суровини
(1) n = брой на единиците в състава на пробата; c = брой на пробите, показващи стойности между m и M. (2) За точки 2.2.1, 2.2.7, 2.2.9 и 2.2.10 m = M. (3) Използва се най-новото издание на стандарта. (4) Критерият не се прилага за продукти, които са предназначени за допълнителна преработка в хранителната промишленост. (5) E. coli се използва в дадения случай като индикатор за хигиена. (6) За сирена, които не могат да подпомагат растежа на E. coli, броят на E. coli е обичайно по-висок в началото на периода на зреене, а за сирена, които могат да подпомагат растежа на E. coli, той е обичайно в края на периода на зреене. (7) С изключение на сирена, за които производителят може да докаже по задоволителен начин пред компетентните органи, че продуктът не излага на риск от стафилококови ентеротоксини. (8) Само сладоледи, съдържащи млечни съставки. (9) Провежда се паралелно изпитване за Enterobacteriaceae и ►M9 Cronobacter spp. ◄ , стига да не е била установена взаимна зависимост между тези микроорганизми на нивото на отделни предприятия. Ако бъде открита Enterobacteriaceae в която и да било от изпитваните проби от продукта в такова предприятие, съответната партида се изследва за наличие на ►M9 Cronobacter spp. ◄ Отговорност на производителя е да докаже по задоволителен начин на компетентния орган дали съществува такава взаимовръзка между Enterobacteriaceae и ►M9 Cronobacter spp. ◄ (10) 1 ml посевен материал се поставя в петриева паничка с диаметър 140 mm или в три петриеви панички с диаметър 90 mm.

Тълкуване на резултатите от изпитванията

Посочените граници се отнасят до всяка изпитвана проба.

Резултатите от изпитването доказват микробиологичното качество на изпитваната партида.

Enterobacteriaceae в сухи храни за кърмачета, в сухи диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета на възраст под шест месеца, и сухи преходни храни:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности сочат отсъствие на бактерията,

— незадоволителни, ако се установи наличие на бактерията в която и да било от пробите.

E. coli, Enterobacteriaceae (други категории храни) и позитивни на коагулаза стафилококи:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

Презумпция за Bacillus cereus в сухи храни за кърмачета и сухи диетични храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета на възраст под шест месеца:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

2.3 Яйчни продукти

Категория храни	Микроорганизми	План за вземане на проби (1)		Граници		Референтни аналитични методи (2)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
		n	c	m	M
2.3.1 Яйчни продукти	Enterobacteriaceae	5	2	10 cfu/g или ml	100 cfu/g или ml	►M9 EN ISO 21528-2 ◄	В края на производствения процес	Проверка на ефективността на топлинната обработка и предотвратяване на повторно замърсяване
(1) n = брой на единиците в състава на пробата; c = брой на пробите, показващи стойности между m и M. (2) Използва се най-новото издание на стандарта.

Тълкуване на резултатите от изпитванията

Посочените граници се отнасят до всяка изпитвана проба.

Резултатите от изпитването доказват микробиологичното качество на изпитваната партида.

Enterobacteriaceae в яйчни продукти:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

2.4 Рибни продукти

▼C2

Категория храни	Микроорганизми	План за вземане на проби (1)		Граници		Референтни аналитични методи (2)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
		n	c	M	M
2.4.1 Черупчести и шушулкови продукти от топлинно обработени ракообразни и черупчести мекотели	E. coli	5	2	1 MPN/g	10 MPN/g	ISO TS 16649-3	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена
	Позитивни на коагулаза стафилококи	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	EN/ISO 6888-1 или 2	В края на производствения процес	Подобрения в производствената хигиена
(1) n = брой на единиците в състава на пробата; c = брой на пробите, показващи стойности между m и M. (2) Използва се най-новото издание на стандарта.

▼M1

Тълкуване на резултатите от изпитванията

Посочените граници се отнасят до всяка изпитвана проба.

Резултатите от изпитването доказват микробиологичното качество на изпитваната партида.

E. coli в черупчести и шушулкови продукти от топлинно обработени ракообразни и черупчести мекотели:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

Позитивни на коагулаза стафилококи в черупчести и топлинно обработени ракообразни и черупчести мекотели:

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

2.5 Зеленчуци, плодове и произведени от тях продукти

Категория храни	Микроорганизми	План за вземане на проби (1)		Граници		Референтен аналитичен метод (2)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
Категория храни	Микроорганизми	n	c	m	M	Референтен аналитичен метод (2)	Етап, на който се прилага критерият	Действие в случай на незадоволителни резултати
2.5.1 Предварително нарязани плодове и зеленчуци (готови за консумация)	E. coli	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	ISO 16649-1 или 2	Производствен процес	Подобрения в производствената хигиена и подбора на суровините
2.5.2 ►M9 Непастьоризирани (3) плодови и зеленчукови сокове (готови за консумация) ◄	E. coli	5	2	100 cfu/g	1 000 cfu/g	ISO 16649-1 или 2	Производствен процес	Подобрения в производствената хигиена и подбора на суровините
(1) n = брой на единиците в състава на пробата; c = брой на пробите, показващи стойности между m и M. (2) Използва се най-новото издание на стандарта. (3) Терминът „непастьоризирани“ означава, че сокът не е бил подложен на пастьоризация, постигната чрез комбинации от време и температура, или на други валидирани процеси с бактерициден ефект върху E.coli, равностоен на ефекта от пастьоризацията.

Тълкуване на резултатите от изпитванията

Посочените граници се отнасят до всяка изпитвана проба.

Резултатите от изпитването доказват микробиологичното качество на изпитваната партида.

E. coli в предварително нарязани плодове и зеленчуци (готови за консумация) и в непастьоризирани плодови и зеленчукови сокове: (готови за консумация)

— задоволителни, ако всички наблюдавани стойности са ≤ m,

Глава 3. Правила за вземане на проби и приготвяне на тестови проби

3.1 Общи правила за вземане на проби и приготвяне на тестови проби

При липса на по-специфични правила за вземане на проби и приготвяне на тестови проби като референтни методи се използват съответните стандарти на ISO (Международната организация по стандартизация) и указанията на Codex Alimentarius.

▼M8

3.2 Вземане на бактериологични проби в кланици и в помещенията на предприятия за производство на мляно месо, месни заготовки, механично отделено месо и прясно месо

Правила за вземане на проби от кланични трупове на едър рогат добитък, свине, овце, кози и коне

Деструктивният и недеструктивният метод за вземане на проби, изборът на място за вземане на проби, както и правилата за съхранение и транспортиране на пробите, които трябва да бъдат използвани, са описани в стандарт ISO 17604.

По време на всяка сесия за вземане на проби на случаен принцип се избират пет кланични трупа. Местата за вземане на проби се избират с оглед на използваната във всяко предприятие технология на клане.

Когато се вземат проби за анализи за наличие на Enterobacteriaceae и за определяне на броя на аеробните колонии, се избират четири места за вземане на проби от всеки кланичен труп. Чрез деструктивния метод трябва да бъдат получени четири тъканни проби с обща повърхност 20 cm2. Ако за същата цел бъде използван недеструктивният метод, площта на вземането на проби трябва да е минимум 100 cm2 (50 cm2 за кланични трупове на дребни преживни животни) от всяко място на вземане на проба.

Когато се вземат проби за анализи за наличие на Salmonella, се използва методът на абразивната гъба. Избират се областите, които има най-голяма вероятност да са замърсени. Общата площ за вземане на проби е минимум 400 cm2.

Ако пробите се вземат от различни места на кланичния труп, преди изследването те се обединяват в една проба.

Правила за вземана на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици

Кланиците вземат проби от цели кланични трупове на домашни птици със запазена кожа на шията за извършването на анализи за наличие на Salmonella и Campylobacter. Транжорните и преработвателните предприятия, които са различни от разположените в близост до кланица и извършват транжиране и преработка на месо, получено само от тази кланица, също вземат проби за анализ за наличие на Salmonella. Те вземат проби предимно от цели трупове на домашни птици със запазена кожа на шията, ако са налични такива, гарантирайки, че се вземат проби и от части от домашни птици със и/или без кожа, или с малко кожа, като този избор се прави въз основа на риска.

Кланиците включват в своите планове за вземане на проби кланични трупове на домашни птици от стада с неизвестен статус по отношение на Salmonella или за които е известно, че са с положителен статус за Salmonella enteritidis или Salmonella typhimurium.

Когато се извършва тестване спрямо критериите за хигиена на процеса, посочени в глава 2, редове 2.1.5 и 2.1.9, за наличието на Salmonella и Campylobacter в кланични трупове на домашни птици в кланиците и тестовете за Salmonella и Campylobacter се извършват в една и съща лаборатория, по време на всяка сесия на вземане на проби се вземат случайни проби от кожата на шията от минимум 15 кланични трупа от домашни птици след охлаждане. Преди изследването пробите от кожата на шията от най-малко три кланични трупа от домашни птици от едно и също стадо на произход следва да бъдат обединени в една проба от 26 g. По този начин пробите от кожата на шията образуват 5 крайни проби по 26 g (26 g е необходимото количество, за да могат да се извършат паралелни анализи за наличие на Salmonella и Campylobacter върху една проба). След като бъдат взети и транспортирани до лабораторията, пробите трябва да се съхраняват при температура, не по-ниска от 1 °C и не по-висока от 8 °C, а времето между вземането на пробите и тестването за Campylobacter не трябва да надвишава 48 часа, за да се гарантира запазването на целостта на пробите. Проби, чиято температура е спаднала до 0 °C, не трябва се използват за проверка на съответствието с критерия за Campylobacter. Получените 5 проби по 26 g се използват за проверка на съответствието с критериите за хигиена на процеса, посочени в глава 2, редове 2.1.5 и 2.1.9, и с критерия за безопасност на храните, посочен в глава 1, ред 1.28. С цел подготовка на първоначалната бактериална култура в лабораторията частта за изследване от 26 g се прехвърля в девет обема (234 ml) буферирана пептонна вода (БПВ), която трябва да е охладена до стайна температура преди добавянето. Сместа се обработва в торбичка за мацерация за еднократна употреба Stomacher или в пулсифайер в продължение на около една минута. За да се предотврати разпенването, въздухът от торбичката Stomacher се отстранява максимално. 10 ml (~ 1 g) от първоначалната бактериална култура се поставят в празна стерилна епруветка, като 1 ml от тези 10 ml се използва за преброяването на Campylobacter върху блюда на Петри със селективна среда. Останалата част от първоначалната бактериална култура (250 ml ~ 25 g) се използва за откриването на Salmonella.

Когато се извършва тестване спрямо критериите за хигиена на процеса, посочени в глава 2, редове 2.1.5 и 2.1.9, за наличието на Salmonella и Campylobacter в кланични трупове на домашни птици в кланиците и тестовете за Salmonella и Campylobacter се извършват в две различни лаборатории, по време на всяка сесия на вземане на проби се вземат случайни проби от кожата на шията от минимум 20 кланични трупа от домашни птици след охлаждане. Преди изследването пробите от кожата на шията от най-малко четири кланични трупа от домашни птици от едно и също стадо на произход следва да бъдат обединени в една проба от 35 g. По този начин пробите от кожата на шията образуват 5 крайни проби по 35 g, които от своя страна трябва да бъдат разделени, за да се получат 5 крайни проби по 25 g (които да бъдат изследвани за Salmonella) и 5 крайни проби по 10 g (които да бъдат изследвани за Campylobacter). След като бъдат взети и транспортирани до лабораторията, пробите трябва да се съхраняват при температура, не по-ниска от 1 °C и не по-висока от 8 °C, а времето между вземането на пробите и тестването за Campylobacter не трябва да надвишава 48 часа, за да се гарантира запазването на целостта им. Проби, чиято температура е спаднала до 0 °C, не трябва се използват за проверка на съответствието с критерия за Campylobacter. Получените 5 проби по 25 g се използват за проверка на съответствието с критериите за хигиена на процеса, посочени в глава 2, ред 2.1.5, и с критерия за безопасност на храните, посочен в глава 1, ред 1.28. Получените 5 крайни проби по 10 g се използват за проверка на съответствието с критерия за хигиена на процеса, посочен в глава 2, ред 2.1.9.

За анализите за наличие на Salmonella при прясно месо от домашни птици, различни от проби от кланични трупове на домашни птици, се вземат пет проби от най-малко 25 g всяка от една и съща партида. Пробата, взета от части от домашни птици с кожа, трябва да съдържа кожа и тънко парче повърхностен мускул, в случай че количеството кожа не е достатъчно за оформянето на единица проба. Пробата, взета от части от домашни птици без кожа или с малко кожа, трябва да съдържа тънко парче или парчета повърхностен мускул в допълнение към наличната кожа, за да се оформи достатъчна единица проба. Парчетата месо се отделят по такъв начин, че да съдържат колкото се може повече от повърхността на месото.

Указания за вземане на проби

По-подробни указания за вземането на проби от кланични трупове, и по-специално за местата за вземане на проби, могат да бъдат включени в насоките за добра практика, посочени в член 7 от Регламент (ЕО) № 852/2004.

Честота на вземане на проби от кланични трупове, мляно месо, месни заготовки, механично отделено месо и прясно месо от домашни птици

Производителите и търговците на храни от кланици или предприятия за производство на мляно месо, месни заготовки, механично отделено месо или прясно месо от домашни птици вземат проби за микробиологичен анализ най-малко веднъж седмично. Денят на вземането на проби трябва да се променя всяка седмица, за да се гарантира, че се обхваща всеки един ден на седмицата.

По отношение на вземането на проби от мляно месо и месни заготовки за наличие на Е. coli и анализи на броя на аеробни колонии, както и вземането на проби от кланични трупове за наличие на Enterobacteriaceae и анализи на броя на аеробни колонии, честотата може да се намали до тестване веднъж на две седмици, ако в течение на шест последователни седмици са получавани задоволителни резултати.

Когато се вземат проби за анализи за наличие на Salmonella в мляно месо, месни заготовки, кланични трупове и прясно месо от домашни птици, честотата може да се намали до изследване веднъж на две седмици, ако в течение на 30 последователни седмици са получавани задоволителни резултати. Честотата на вземане на проби за Salmonella може да се намали и ако се прилага национална или регионална програма за контрол на Salmonella и ако тази програма включва тестване, което заменя описаното в настоящия параграф вземане на проби. Честотата на вземане на проби може да бъде намалена допълнително, ако в рамките на националната или регионалната програма за контрол на Salmonella се установи, че има нисък процент на случаи на Salmonella при животните, закупувани от кланицата.

Когато се вземат проби за анализ за наличие на Campylobacter в кланични трупове на домашни птици, честотата може да се намали до веднъж на две седмици, ако в течение на 52 последователни седмици са получавани задоволителни резултати. Честотата на вземане на проби за наличие на Campylobacter може да бъде намалена с разрешение от компетентния орган, ако е налице официална или официално призната национална или регионална програма за контрол на Campylobacter и ако тази програма включва вземане на проби и тестване, еквивалентни на пробите и тестването, необходими за проверка на съответствието с критерия за хигиена на процеса, посочен в глава 2, ред 2.1.9. Ако в програмата за контрол е определено ниско равнище на заразяване на стадата с Campylobacter, честотата на вземане на проби може да бъде допълнително намалена, ако това ниско равнище е достигнато за период от 52 седмици във фермите на произход на бройлерите, закупени от кланицата. В случай че програмата за контрол покаже задоволителни резултати през определен период от годината, с разрешение от компетентния орган честотата на анализа за Campylobacter може също така да бъде съобразена със сезонните вариации.

При все това обаче, малките кланици и предприятията, произвеждащи мляно месо, месни заготовки и прясно месо от домашни птици в малки количества, могат да бъдат освободени от задължението за спазване на настоящите честоти на вземане на проби, когато това е обосновано с анализ на риска и впоследствие — разрешено от компетентния орган.

▼M4

3.3. Правила за вземане на проби от кълнове

За целите на настоящия раздел се прилага определението за „партида“, посочено в член 2, буква б) от Регламент за изпълнение (ЕС) №o 208/2013.

А. Общи правила за вземане на проби и тестване

1. Предварително тестване на партидата семена

Операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, извършват предварително тестване на представителна извадка от всички партиди семена. Представителната проба включва най-малко 0,5 % от теглото на партидата семена, разделена в подпроби от 50 g, или се подбира въз основа на структурирана статистически еквивалентна стратегия за вземане на проби, проверена от компетентния орган.

За целите на предварителното тестване операторите на предприятия за храни трябва да оставят семената от представителната проба да покълнат при същите условия, използвани за останалата част от партидата семена.

2. Вземане на проби и тестване на кълнове и на използвана вода за напояване

Операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, вземат проби за микробиологично изследване на етап, когато вероятността за откриване на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) и Salmonella spp. е най-висока, но във всеки случай не по-рано от 48 часа след началото на процеса на покълване.

Пробите от кълнове се анализират съгласно изискванията, посочени в глава 1, редове 1.18 и 1.29.

Ако обаче операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, разполагат с план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване, те могат да заменят изискването за вземане на проби по плановете за вземане на проби, посочено в глава 1, редове 1.18 и 1.29, с анализ на 5 проби от по 200 ml вода, която е използвана за напояване на кълновете.

В този случай изискванията, посочени в глава 1, редове 1.18 и 1.29, се прилагат по отношение на анализа на вода, която е използвана за напояване на кълновете, с граница на отсъствие в 200 ml.

Що се отнася до тестването на партиди семена за първи път, операторите на предприятия за храни могат да пускат на пазара кълнове само ако резултатите от микробиологичния анализ са в съответствие с изискванията от глава 1, редове 1.18 и 1.29 или с границата на отсъствие в 200 ml, ако анализират използвана вода за напояване.

3. Честота на вземане на проби

Операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, вземат проби за микробиологичен анализ най-малко веднъж месечно на етап, когато вероятността за откриване на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) и Salmonella spp. е най-висока, но във всеки случай не по-рано от 48 часа след началото на процеса на покълване.

Б. Дерогация от предварителното тестване на всички партиди семена, посочено в буква А, параграф 1 от настоящия раздел

Възможно е операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, да бъдат освободени от задължението за вземане на проби, посочено в буква А, параграф 1 от настоящия раздел, с разрешението на компетентния орган и въз основа на следните условия:

а) компетентният орган се е уверил, че операторът на предприятие за храни, произвеждащо кълнове, е въвел система за управление на безопасността на храните в предприятието, включително мерки в производствения процес, които водят до намаляване на микробиологичните рискове; и

б) данните за минали периоди потвърждават, че в продължение на най-малко 6 последователни месеца преди издаването на разрешителното всички партиди, съдържащи различни видове кълнове, произведени в предприятието, отговарят на критериите за безопасност на храните, посочени в глава 1, редове 1.18 и 1.29.

▼B

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Проучванията, посочени в член 3, параграф 2, включват:

— спецификации на физико-химичните характеристики на продукта pH, aw, съдържание на сол, концентрация на консерванти и типа на опаковъчната система, като се вземат предвид условията на съхранение и преработка, възможностите за замърсяване и предвидения срок на годност, и

— консултиране с наличната научна литература и данни от научни изследвания, отнасящи се до характеристиките на растеж и оцеляване на въпросните микроорганизми.

Когато е необходимо, въз основа на гореспоменатите проучвания производителят или търговецът на храни провежда допълнителни проучвания, които могат да включват:

— прогнозно математическо моделиране, създадено за въпросната храна, като се използват критичните фактори за растеж или оцеляване на въпросните микроорганизми в продукта,

— тестове за изследване способността на подходящо посят въпросен микроорганизъм да расте или оцелява в продукта при различни разумно предсказуеми условия на съхранение,

— проучвания с цел оценка на растежа или оцеляването на въпросните микроорганизми, които могат да са налични в продукта по време на рафтовия срок при различни разумно предсказуеми условия на съхранение и употреба.

Горепосочените проучвания вземат предвид присъщата изменчивост, свързана с продукта, въпросните микроорганизми и условията на преработка и съхранение.

( 1 ) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55, поправен в

ОВ L 226, 25.6.2004 г., стр. 22.

( 2 ) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 206, поправен в

ОВ L 226, 25.6.2004 г., стр. 83.

( 3 ) ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 1.

( 4 ) ОВ L 175, 4.7.1991 г., стр. 35.

( 5 ) ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29.

( 6 ) Виж страница 16 от настоящия брой на Официален вестник.

( 7 ) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

( 8 ) Резултатите от изпитванията могат също да бъдат използвани за доказване на ефективността на HACCP или на добрата хигиенна процедура на производствения процес.