02003L0099 — BG — 01.07.2013 — 003.001
Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ
|
ДИРЕКТИВА 2003/99/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 17 ноември 2003 година (ОВ L 325, 12.12.2003 г., стp. 31) |
Изменена с:
|
|
|
Официален вестник |
||
|
№ |
страница |
дата |
||
|
L 363 |
352 |
20.12.2006 |
||
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 219/2009 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 11 март 2009 година |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
L 155 |
30 |
18.6.2009 |
||
|
L 158 |
234 |
10.6.2013 |
||
ДИРЕКТИВА 2003/99/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 17 ноември 2003 година
относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета
ГЛАВА 1
УВОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват на приложение
Настоящата директива урежда:
мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози;
мониторинга на свързаната антимикробна резистентност;
епидемиологичното проучване на огнищата на токсични инфекции от хранителен произход и
обмена на информация, отнасяща се до зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
определенията, установени в Регламент (ЕО) № 178/2002, и
следните определения:
„зоонози“ — всяко заболяване и/или инфекция, която по естествен начин се предава директно или индиректно между животните и човека;
„заразен агент, причиняващ зоонози“ — всеки вирус, бактерия, гъбички, паразити или друга биологична единица, която може да причини зооноза;
„антимикробна резистентност“ — способността на микроорганизми от някои видове да оцеляват или дори да се размножават при наличието на дадена концентрация на антимикробен агент, който обикновено е достатъчен да задържи движението или да убие микроорганизми от същия вид;
„огнища на токсични инфекции от хранителен произход“ — разпространението, наблюдавано при дадени обстоятелства, на два или повече случая при човека на същото заболяване и/или инфекция, или състоянието, при което броят на констатираните случаи надхвърля очаквания брой и където случаите са свързани или вероятно са свързани със същия източник на храна;
„мониторинг“ — система на събиране, анализиране и разпространение на данни за наличието на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози и антимикробна резистентност, свързана с тях.
Член 3
Общи задължения
Всяка държава-членка посочва компетентен орган или компетентни органи за целите на настоящата директива и уведомява Комисията за това. Ако дадена държава-членка определи повече от един компетентен орган:
тя уведомява Комисията кой ще бъде компетентния орган, който ще действа като контактна точка с Комисията, и
тя се грижи компетентните органи да си сътрудничат по такъв начин, че да гарантират правилното прилагане на изискванията на настоящата директива.
Всяка държава-членка гарантира, че ефективно и дълготрайно сътрудничество, основаващо се на свободен обмен на обща информация и когато е необходимо на специфични данни, е установено между компетентния орган или компетентните органи, посочени за целите на настоящата директива, и:
компетентните органи за целите на законодателството на Общността относно ветеринарно-санитарните мерки;
компетентните органи за целите на законодателството на Общността относно храненето на животните;
компетентните органи за целите на законодателството на Общността относно хигиената на храните;
структурите и/или органите, посочени в член 1 от Решение № 2119/98/ЕО;
други заинтересовани структури и организации.
ГЛАВА II
МОНИТОРИНГ НА ЗООНОЗИ И ЗАРАЗНИ АГЕНТИ, ПРИЧИНЯВАЩИ ЗООНОЗИ
Член 4
Общи правила за мониторинг на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози
Мониторингът се провежда на етапа или на етапите на хранителната верига, който/които е/са най-подходящ/и за появяването на въпросните зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, и това е:
на нивото на първичното производство и/или
на други етапи на хранителната верига, включително в хранителните продукти и фуражните храни.
►M2 Приложение I може да бъде изменяно от Комисията, за да се добавят или заличат зоонози или заразни агенти, причиняващи зоонози, в списъците,включени в него, като се вземат предвид по-специално следните критерии: ◄
тяхното наличие в животинските и човешките популации, в храните за животните и човека;
тежестта на тяхното въздействие върху човека;
техните икономически последици за здравето на животните и на човека и за производството и търговията с храните за животните и човека;
епидемиологичните тенденции в животинските и човешки популации, в храните за животните и човека.
Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по спешност, посочена в член 12, параграф 4.
Такива подробни правила определят минималните изисквания за мониторинг на някои зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози. Те могат по-специално да уточнят:
животинската популация или животинските подпопулации, или етапите на хранителната верига, които да бъдат обхванати от мониторинга;
естеството и типа на данните, които да бъдат събирани;
дефинирането на случаите;
схемите за вземане на проби, които да бъдат използвани;
лабораторните методи, които да бъдат използвани при тестовете, и
честотата на докладването, включително указания за докладването между местните, регионалните и централните власти.
Член 5
Координирани програми за мониторинг
Член 6
Задължение на операторите в хранителния сектор
Държавите-членки гарантират, че когато операторите в хранителния сектор извършват изследвания, за да открият наличието на зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, които са предмет на мониторинг по силата на член 4, параграф 2, те:
съхраняват резултатите и правят всичко необходимо, за да съхранят всеки подходящ изолат за период, който следва да бъде определен от компетентния орган, и
съобщават резултатите или предоставят изолатите на компетентния орган при поискване.
ГЛАВА III
АНТИМИКРОБНА РЕЗИСТЕНТНОСТ
Член 7
Мониторинг на антимикробната резистентност
ГЛАВА IV
ОГНИЩА НА ТОКСИЧНИ ИНФЕКЦИИ ОТ ХРАНИТЕЛЕН ПРОИЗХОД
Член 8
Епидемиологично изследване на огнищата на токсични инфекции от хранителен произход
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 9
Оценка на тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробна резистентност
Всяка държава членка предава на Комисията всяка година до края на месец май, за България и Румъния за първи път до края на месец май 2008 г., а за Хърватия за първи път до края на месец май 2014 г., доклад за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, обхващащ данните, събрани съгласно членове 4, 7 и 8 през предходната година. Докладите и всякакви техни резюмета се правят публично достояние.
Докладите съдържат също така информацията, посочена в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 2160/2003.
Минималните изисквания, отнасящи се до докладите, са определени в приложение IV. Подробни правила относно оценяването на тези доклади, включително формата и минималната информация, която те трябва да включват, могат да бъдат определени в съответствие с процедурата, посочена в член 12, параграф 2.
Когато обстоятелствата дават основание за това, Комисията може да поиска специфична допълнителна информация и държавите-членки предоставят доклади на Комисията в отговор на такова искане или по своя собствена инициатива.
Когато подготвя обобщения доклад, Европейският орган за безопасност на храните може да вземе под внимание други данни, посочени в рамките на законодателството на Общността, като:
ГЛАВА VI
ЛАБОРАТОРИИ
Член 10
Референтни лаборатории на Общността и национални референтни лаборатории
ГЛАВА VII
ПРИЛАГАНЕ НА ПРАКТИКА
Член 11
Изменения на приложенията и преходни мерки или мерки по изпълнение
Приложения II, III и IV могат да бъдат изменяни от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 12, параграф 3.
Преходни мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, по-специално допълнителни спецификации към изискванията, предвидени в настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 12, параграф 3.
Други мерки по изпълнение или преходни мерки могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 12, параграф 2.
Член 12
Процедура на Комитета
Периодът, визиран в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 13
Консултация на Европейския орган за безопасност на храните
Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните за всеки въпрос в рамките на обхвата на настоящата директива, който би могъл да има значително въздействие върху общественото здраве, по-специално преди да предложи каквото и да е изменение и допълнение на приложения I и II или преди създаването на всякакви координирани програми за мониторинг в съответствие с член 5.
Член 14
Транспониране
Държавите-членки прилагат тези разпоредби най-късно до 12 юни 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
ГЛАВА VIII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Отмяна
Директива 92/117/ЕИО се отменя от 12 юни 2004 г.
Независимо от това мерките, които държавите-членки са приели по силата на член 8, параграф 1 от Директива 92/117/ЕИО и мерките, приложени в съответствие с член 10, параграф 1 от нея, и плановете, одобрени в съответствие с член 8, параграф 3 от нея, остават в сила, докато съответните координирани програми за контрол бъдат одобрени в съответствие с разпоредбите на член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003.
▼M3 —————
Член 17
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 18
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
A. Зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози, които да бъдат включени в мониторинга
Б. Списък на зоонозите и заразни агенти, причиняващи зоонози, които да бъдат контролирани съгласно епидемиологичното състояние
1. Вирусни зоонози
2. Бактерийни зоонози
3. Паразитни зоонози
4. Други зоонози и заразни агенти, причиняващи зоонози
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Изисквания за мониторинг на антимикробната резистентност съгласно член 7
А. Общи изисквания
Държавите-членки трябва да гарантират, че системата за мониторинг на антимикробната резистентност, визирана в член 7, осигурява най-малко следната информация:
животински видове, включени в мониторинга;
видове бактерии и/или щамове, включени в мониторинга;
стратегия за вземане на проби, използвана в мониторинга;
антимикробни вещества, включени в мониторинга;
лабораторни методи, използвани за откриване на резистентността;
лабораторни методи, използвани за идентифициране на микробните изолати;
методи, използвани за събирането на данните.
Б. Специфични изисквания
Държавите-членки трябва да гарантират, че системата за мониторинг осигурява съответната информация по отношение поне на представителния брой на изолатите на Salmonella spp., на Campylobacter jejuni и на Campylobacter coli, произхождащи от едър рогат добитък, прасета и птици, и хранителните продукти от животински произход, произтичащи от тези видове.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Координирани програми за мониторинг, посочени в член 5
Когато дадена координирана програма за мониторинг е създадена, трябва да бъдат дефинирани най-малко следните характеристики на програмата:
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Изисквания за докладите, които да бъдат предоставени съгласно член 9, параграф 1
Докладът, както е посочено в член 9, параграф 1, трябва да осигурява най-малко следната информация. Части А до Г се прилагат по отношение на доклади за мониторинга, извършени в съответствие с членове 4—7. Част Д се прилага по отношение на доклади за мониторинга, извършено в съответствие с член 8.
|
А. |
Първоначално следните точки трябва да бъдат описани за всяка зооноза или заразен агент, причиняващ зоонози (допълнително само промените следва да бъдат докладвани):
а)
системи за мониторинг (стратегии за вземане на проби, честота на вземането на проби, естество на образците, дефиниция на случая, използвани диагностични методи);
б)
политика по отношение на ваксинацията и други превантивни действия;
в)
механизъм за контрол и където е подходящо — програмите за контрол;
г)
мерки, приети в случай на положителни резултати или на единични случаи;
д)
съществуващи нотификационни системи;
е)
история на болестта и/или инфекцията в страната. |
|
Б. |
Всяка година трябва да бъдат описани следните точки:
а)
съответна чувствителна животинска популация (заедно с датата, за която се отнасят цифрите):
—
брой на главите добитък или на стадата,
—
общ брой на животните,
—
когато е подходящо, прилаганите методи на производство;
б)
брой и общо описание на лабораториите и институциите, участващи в мониторинга; |
|
В. |
Всяка година следните подробности за всеки заразен агент, причиняващ зоонози и съответната категория данни трябва да бъдат описани с техните отражения:
а)
промени, настъпили във вече описаните системи;
б)
промени, настъпили в по-рано описаните методи;
в)
резултати от изследванията и от друго допълнително типизиране, или други методи на охарактеризиране в лаборатории (поотделно за всяка докладвана категория);
г)
национална оценка на текущото състояние, тенденцията и източниците на инфекция;
д)
приложимост като зоонотично заболяване;
е)
приложимост за човека, като източник на инфекция при човека, на резултатите, получени при животните и в хранителните продукти;
ж)
стратегии за контрол, признати, че биха могли да бъдат използвани, за да се предпази или сведе до минимум предаването на заразен агент, причиняващ зоонози на човека;
з)
ако е необходимо, всяко специфично действие, решено в държавата-членка или предложено за Общността като цяло, в зависимост от текущото положение. |
|
Г. |
Докладване на резултатите от изпитванията Резултатите следва да уточнят броя на изследваните епидемиологични единици (стада, глави добитък, проби, партиди) и броя на положителните проби в зависимост от класифицирането на случаите. Резултатите, когато е необходимо, следва да се представят по начин, който показва географското разпределение на зоонозата или заразния агент, причиняващ зоонози. |
|
Д. |
Данни за огнищата на токсични инфекции от хранителен произход:
а)
общ брой на огнищата на токсични инфекции от хранителен произход за година;
б)
брой на смъртните случаи при човека и заболели в резултат на тази токсични инфекции от хранителен произход;
в)
агенти, причиняващи тези огнища на токсични инфекции от хранителен произход, включително — когато е възможно — серотипа или всякакво друго напълно ясно описание на тези агенти. Когато не е възможно идентифицирането на агент, причиняващ токсични инфекции от хранителен произход, следва да бъде посочена причината за това;
г)
хранителни продукти, които се намесват в появяването на огнищата на токсични инфекции и други потенциални проводници на зараза;
д)
идентифициране на типа място, където инкриминираният хранителен продукт е произведен/купен/придобит/консумиран;
е)
фактори, благоприятстващи например наличието на слабости в хигиената при преработка на хранителни продукти. |
( 1 ) ОВ С 304 Е, 30.10.2001 г., стр. 250.
( 2 ) ОВ С 94, 18.4.2002 г., стр. 18.
( 3 ) Становище на Европейския парламент от 15 май 2002 г. (ОВ С 180 Е, 31.7.2003 г., стр. 161), Обща позиция на Съвета от 20 февруари 2003 г. (ОВ С 90 Е, 15.4.2003 г., стр. 9) и Позиция на Европейския парламент от 19 юни 2003 г. (все още непубликувана в Официален вестник).
( 4 ) ОВ L 62, 15.3.1993 г., стр. 38. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 1).
( 5 ) ОВ 121, 29.7.1964 г., стр. 1977. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1226/2002 на Комисията (ОВ L 179, 9.7.2002 г., стр. 13).
( 6 ) ОВ L 46, 19.2.1991 г., стр. 19. Директива, последно изменена с Решение 2003/708/ЕО на Комисията (ОВ L 258, 10.10.2003 г., стр. 11).
( 7 ) ОВ L 268, 3.10.1998 г., стр. 1.
( 8 ) ОВ В 325, 12.12.2003 г., стр. 1.
( 9 ) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.
( 10 ) ОВ L 147, 31.5.2001 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1494/2002 на Комисията (ОВ L 225, 22.8.2002 г., стр. 3).
( 11 ) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 19. Решение, последно изменено с Решение 2001/572/ЕО (ОВ L 203, 28.7.2001 г., стр. 16).
( 12 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.
( 13 ) Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. относно официалния контрол на храните (ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 23).