Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни ( 1 ), последно изменена с Директива 2001/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ), и по-специално член 4 от нея,

като има предвид, че:

(1)	Член 2, буква ааа) от Директива 70/524/ЕИО изисква разрешенията за кокцидиостатици да бъдат свързани с лицето, отговарящо за тяхното пускане в обращение.

(2)	Член 9 от Директива 70/524/ЕИО предвижда, че дадено вещество може да бъде разрешено, ако са изпълнени всички условия, установени в член 3а от същата директива.

(3)

Оценката на представеното досие показва, че описаният в приложението кокцидиостатик отговаря на всички изисквания на член 3а от Директива 70/524/ЕИО, когато се използва за категорията животни и при условията, описани в приложението към настоящия регламент: веществото трябва следователно да бъде разрешено при тези условия.

(4)	Член 9б от Директива 70/524/ЕИО предвижда, че разрешителните за такива вещества трябва да бъдат издавани за срок от 10 години, считано от датата, на която последното разрешително влиза в сила.

(5)

Оценката на досието показва, че определени процедури могат да бъдат изисквани за защита на работниците от експозиция на добавките. Такава защита обаче трябва да бъде осигурена от прилагането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно въвеждането на мерки за насърчаване на подобрения в областта на безопасните и здравословни условия на труд на работниците ( 3 ).

(6)	Научният комитет по храненето на животните е изразил положително становище по отношение на безопасността и положителния ефект на кокцидиостатика върху животинското производство при условията, описани във въпросното приложение.

(7)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Добавката, спадаща към „Кокцидиостатици и други лекарствени вещества“ и посочена в приложението към настоящия регламент, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животни при условията, установени в същото приложение.

Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Идентификационен номер на добавката	Наименование на притежателя на разрешителното	Добавка (търговско наименование)	Състав, химична формула, описание, аналитичен метод	Вид или категория животно	Максимална възраст	Минимално съдържание	Максимално съдържание	Други разпоредби	Срок на валидност на разрешителното
						mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
Кокцидиостатици и други лекарствени вещества
E 770	►M4 Zoetis Belgium SA ◄	Мадурамицин амоний алфа 1 g/100 g (Cygro 1 %)	Състав на добавката Мадурамицин амоний алфа: 1 g/100 g Натриева карбоксиметилцелулоза: 2 g/100 g Калциев сулфат дихидрат: 97 g/100 g Активно вещество Мадурамицин амоний алфа C47H83O17N CAS №: 84878-61-5, амониева сол на полиетер монокарбоксилна киселина, получена чрез ферментационен процес от щама Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Свързани примеси: Мадурамицин амоний бета: < 10 %	Пуйки	16 седмици	5	5	1. Забранява се употребата най-малко пет дни преди клането. 2. В инструкциите за употреба да се посочи: „Опасно за еднокопитни животни“. „Този фураж съдържа йонофор: едновременната му употреба с определени лекарствени вещества (като например тиамулин) може да бъде противопоказна.“	15.12.2011 г.

		Официален вестник
		No	page	date
M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 552/2008 НА КОМИСИЯТА от 17 юни 2008 година	L 158	3	18.6.2008
►M2	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 406/2011 НА КОМИСИЯТА от 27 април 2011 година	L 108	11	28.4.2011
M3	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА от 10 февруари 2012 година	L 38	36	11.2.2012
►M4	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1014/2013 НА КОМИСИЯТА от 22 октомври 2013 година	L 281	1	23.10.2013