2001L0018 — BG — 21.03.2008 — 003.001

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

Изменен с

▼B

ДИРЕКТИВА 2001/18/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 12 март 2001 година

относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета

ЧАСТ А

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Цел

В съответствие с принципа за предпазливост целта на настоящата директива е да сближи законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на държавите-членки и да защити човешкото здраве и околната среда, когато:

Член 2

Дефиниции

За целите на настоящата директива:

Член 3

Изключения

1.  Настоящата директива не се прилага за организми, получени посредством техниките на генетична модификация, изброени в приложение IБ.

2.  Настоящата директива не се прилага за превоза на генетично модифицирани организми по железен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен път.

Член 4

Общи задължения

1.  В съответствие с принципа за предпазливост държавите-членки гарантират, че са взети всички подходящи мерки за предотвратяване на неблагоприятните последици върху човешкото здраве и околната среда, които могат да възникнат от съзнателното освобождаване на ГМО в околната среда или пускането им на пазара. ГМО могат да бъдат съзнателно освобождавани в околната среда и пускани на пазара единствено съгласно част Б или част В съответно.

2.  Преди представяне на нотификация в съответствие с част Б или част В всяко лице извършва оценка на риска за околната среда. Информацията, необходима за извършването на оценката на риска за околната среда, е посочена в приложение III. Държавите-членки и Комисията гарантират, че на ГМО, които съдържат гени, проявяващи резистентност към антибиотици при употреба за медицинско или ветеринарно лечение, се обръща специално внимание, когато се извършва оценка на риска за околната среда, с оглед идентифицирането и постепенното премахване на маркерите за резистентност към антибиотици в ГМО, които могат да имат неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда. Това постепенно премахване следва да се осъществи до 31 декември 2004 г. за .ГМО, пуснати на пазара в съответствие с част В, и до 31 декември 2008 г. за ГМО, разрешени в съответствие с част Б.

3.  Държавите-членки и, когато е подходящо, Комисията гарантират, че потенциалните неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда, които могат да настъпят пряко или косвено посредством трансфер на гени от ГМО към други организми, се оценяват точно за всеки отделен случай. Тази оценка се извършва в съответствие с приложение II, вземайки предвид въздействието върху околната среда според естеството на въведения организъм и приемащата среда.

4.  Държавите-членки определят компетентния орган или органи, отговорни за спазването на изискванията на настоящата директива. Компетентният орган разглежда нотификациите по части Б и В за съответствие с изискванията на настоящата директива и за това, дали предвидената в параграф 2 оценка е подходяща.

5.  Държавите-членки гарантират организирането от компетентния орган на проверки и други подходящи контролни мерки, за да се осигури спазването на настоящата директива. В случай на освобождаване на ГМО или пускане на пазара като продукт или като съставка на продукт, за които не е било дадено никакво разрешение, засегнатата държава-членка осигурява вземането на необ ходимите мерки за преустановяване освобождаването в околната среда или пускането на пазара, за иницииране на оздравителни действия, ако е необходимо, и за информиране на нейната общественост, Комисията и другите държави-членки.

▼M3 —————

▼B

ЧАСТ Б

СЪЗНАТЕЛНО ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ГМО ЗА ВСЯКА ДРУГА ЦЕЛ, РАЗЛИЧНА ОТ ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

Член 5

1.  Членове 6—11 не се прилагат по отношение на лекарствата за хора и техните съставки, състоящи се или съдържащи ГМО или комбинация от ГМО, ако тяхното съзнателно освобождаване за каквато и да е друга цел, освен пускане на пазара, е разрешено от общностно законодателство, което предвижда:

2.  Оценката на рисковете, които такива лекарства и съставки представляват за околната среда, се извършва в координация с националните и общностните органи, споменати в настоящата директива.

3.  Въпросното законодателство, което трябва да се позовава на настоящата директива, трябва да предвижда процедури, осигуряващи съответствие на специфичната оценка на риска за околната среда и еквивалентност с разпоредбите на настоящата директива.

Член 6

Стандартна разрешителна процедура

1.  Без да се засяга член 5, преди предприемане на съзнателно освобождаване на ГМО или на комбинация от ГМО всяко лице трябва да предостави нотификация на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извърши освобождаването.

2.  Нотификацията, упомената в параграф 1, включва:

3.  Нотифициращото лице може да се позовава на данни или резултати от предишни нотификации, представени от други нотифициращи лица, при условие че информацията, данните и резултатите не са поверителни или въпросните нотифициращи лица са дали своето писмено съгласие, или може да предоставя допълнителна информация, която счита за релевантна.

4.  Компетентният орган може да приеме, че освобождаването на същия ГМО или комбинация от ГМО в същото място или на други места за същата цел и в рамките на определен период може да бъде нотифицирано в една нотификация.

5.  Компетентният орган потвърждава датата на получаване на нотификацията и разглеждането, когато е целесъобразно, на забележките от страна на други държави-членки, изразени в съответствие с член 11, и отговаря писмено на нотифициращото лице не по-късно от 90 дни след получаване на нотификацията чрез:

6.  При изчисляването на 90-дневния срок, посочен в параграф 5, не се включва времето, през което компетентният орган:

7.  Ако компетентният орган изиска нова информация, той трябва същевременно да посочи своите основания за това.

8.  Нотифициращото лице може да предприеме освобождаване само след като е получил писменото съгласие на компетентния орган и в съответствие с условията, посочени в това съгласие.

9.  Държавите-членки гарантират, че никакъв материал, получен от ГМО, които са били съзнателно освободени в околната среда в съответствие с част Б, няма да се пусне на пазара, ако не съответства на част В.

Член 7

Диференцирани процедури

1.  Ако достатъчно опит е бил натрупан от освобождавания на определени ГМО в определени екосистеми и въпросните ГМО отговарят на критериите, посочени в приложение V, даден компетентен орган може да внесе в Комисията мотивирано предложение за прилагането на диференцирани процедури за такива видове ГМО.

2.  По собствена инициатива или не по-късно от 30 дни след получаването на предложението от компетентния орган, Комисията:

3.  Решение по всяко предложение се взема в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2. Това решение определя минималното количество техническа информация от приложение III, необходимо за оценката на предвидимите рискове от освобождаването, по-специално:

4.  Решението се взема в рамките на 90 дни от датата на предложението на Комисията или от получаването на предложението на компетентния орган. Този 90-дневен срок не включва времето, през което Комисията очаква забележките на компетентните органи, коментарите на обществеността или становището на Научните комитети, както е предвидено в параграф 2.

5.  Взетото решение по параграфи 3 и 4 предвижда нотифициращото лице да осъществи освобождаването само след като е получило писменото съгласие на компетентния орган. Нотифициращото лице започва освобождаването в съответствие с всички условия, изискващи се в съгласието.

Взетото решение по параграфи 3 и 4 може да предвижда, че освобождаванията на ГМО или комбинация от ГМО на едно и също място или на различни места за една и съща цел и в рамките на определен период от време може да бъдат нотифицирани с една нотификация.

6.  Без да се засягат параграфи 1—5, Решение 94/730/ЕО на Комисията от 4 ноември 1994 г. за създаване на опростени процедури за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани растения в околната среда в съответствие с член 6, параграф 5 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета ( 10 ) продължава да се прилага.

7.  Когато държава-членка реши да се възползва или не от процедура, установена в решение, прието в съответствие с параграфи 3 и 4, за освобождаване на ГМО на нейна територия, тя информира Комисията за това.

Член 8

Боравене с модификации и нова информация

1.  В случай на някаква модификация или непредвидена промяна при съзнателното освобождаване на ГМО или комбинация от ГМО, която би могла да има последици по отношение на рисковете за човешкото здраве и околната среда, след като компетентният орган вече е дал своето съгласие или ако е налице нова информация за подобни рискове, когато нотификацията е била разглеждана от компетентния орган на държава-членка или след като този орган е дал своето писмено съгласие, нотифициращото лице незабавно:

2.  Ако компетентният орган получи информацията, упомената в параграф 1, която би могла да има значителни последици по отношение на рисковете за човешкото здраве и околната среда, или съгласно обстоятелствата, описани в параграф 1, компетентният орган оценява тази информация и я прави достъпна за обществеността. Той може да изиска от нотифициращото лице да промени условията, временно да прекрати или да преустанови съзнателното освобождаване, като информира за това обществеността.

Член 9

Консултации с обществеността и предоставяне на информация

1.  Без да се засягат разпоредбите на членове 7 и 25, държавите-членки се консултират с обществеността, а когато е подходящо — с отделни групи, относно предлаганото съзнателно освобождаване. За да осъществяват тези действия, държавите-членки определят условията за провеждането на тези консултации, включително разумен срок, с цел да предоставят на обществеността или групите възможността да изразят становище.

2.  Без да се засягат разпоредбите на член 25:

Член 10

Докладване от нотифициращите лица относно освобождаванията

След завършване на дадено освобождаване и след това, на интервали, определени в съгласието въз основа на резултатите от оценката на екологичния риск, нотифициращото лице изпраща на компетентния орган резултата от освобождаването по отношение на всеки риск за човешкото здраве или околната среда, като когато е целесъобразно, специално се отбелязва всеки вид продукт, за който нотифициращото лице възнамерява да нотифицира на по-късен етап. Формата за представянето на този резултат се определя в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2.

Член 11

Обмен на информация между компетентните органи и Комисията

1.  Комисията създава система за обмен на информацията, съдържаща се в нотификациите. В срок до 30 дни от получаването компетентните органи изпращат на Комисията резюме за всяка нотификация, получена по член 6. Формата на това резюме се определя и изменя, при необходимост, в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2.

2.  Най-късно 30 дни след получаването им Комисията препраща тези резюмета на другите държави-членки, които могат, в срок до 30 дни, да представят своите забележки чрез Комисията или пряко. По нейно желание, на дадена държава-членка може да бъде позволено да получи копие от пълната нотификация от компетентния орган на съответната държава-членка.

3.  Компетентните органи информират Комисията относно окончателните решения, взети в съответствие с член 6, параграф 5, включително, когато е целесъобразно, за мотивите за отхвърляне на дадена нотификация, както и за резултатите от освобождаванията, получени в съответствие с член 10.

4.  За освобождаванията на ГМО, посочени в член 7, държавите-членки изпращат веднъж годишно на Комисията списък на ГМО, които са били освободени на тяхна територия, и списък на нотификациите, които са били отхвърлени. Комисията ги препраща на компетентните органи на другите държави-членки.

ЧАСТ В

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО КАТО ПРОДУКТ ИЛИ КАТО СЪСТАВКА НА ПРОДУКТ

Член 12

Секторно законодателство

1.  Членове 13—24 не се прилагат по отношение на ГМО като продукт или като съставка на продукт, доколкото са разрешени от общностно законодателство, което предвижда специфична оценка на екологичния риск, проведена в съответствие с принципите, определени в приложение II, и на основата на информация, посочена в приложение III, без да се накърняват допълнителните изисквания, предвидени от споменатото по-горе общностно законодателство, и изискванията по отношение на управлението на риска, етикетирането, наблюдението по целесъобразност, информацията за обществеността и предпазната клауза, която да е най-малко равностойна на тази, предвидена в настоящата директива.

2.  По отношение на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета членове 13—24 от настоящата директива няма да се прилагат към ГМО като продукт или като съставка на продукт, доколкото те са разрешени от този регламент, при условие че е била извършена специфична оценка на риска за околната среда в съответствие с принципите, посочени в приложение II към настоящата директива, и на основата на вида информация, посочена в приложение III към настоящата директива, без да се накърняват другите приложими изисквания по отношение на оценката на риска, управлението на риска, етикетирането, наблюдението, когато е целесъобразно, информацията за обществеността и предпазната клауза, предвидена от общностното законодателство относно лекарствените продукти за човешка и ветеринарна употреба.

3.  Процедури, които да гарантират, че оценката на риска, изискванията относно управлението на риска, етикетирането, наблюдението по целесъобразност, информацията за обществеността и предпазната клауза са равностойни на тези, предвидени в настоящата директива, се въвеждат с регламент на Европейския парламент и на Съвета. Бъдещото секторно законодателство, основано на разпоредбите на този регламент, ще съдържа позоваване на настоящата директива. Докато регламентът влезе в сила, всички ГМО като продукт или като съставка на продукт, доколкото са разрешени по силата на друго общностно законодателство, се пускат на пазара само след като са били приети за пускане на пазара в съответствие с настоящата директива.

4.  По време на оценката на исканията за пускане на пазара на ГМО, упомената в параграф 1, се консултират органите, създадени от Общността по силата на настоящата директива и от държавите-членки за целите на прилагането на настоящата директива.

▼M2

Член 12а

Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска и са получили положително становище

1.  Пускането на пазара на следи от ГМО или на комбинация от ГМО в продукти, предназначени за директна употреба като храна или фураж или за преработка е освободено от член 13 до 21, вслучай, че те са удовлетворили условията, посочени в член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи ( 11 ).

2.  Настоящият член се прилага за срок от три години след датата на прилагането на Регламент (ЕО) № 1829/2003.

▼B

Член 13

Процедура на нотификация

1.  Преди даден ГМО или комбинация от ГМО като продукт или като съставка на продукт да бъде пуснат на пазара, се представя нотификация до компетентния орган на държавата-членка, в която този ГМО се пуска на пазара за първи път. Компетентният орган потвърждава датата на получаване на нотификацията и незабавно препраща резюмето на досието, посочено в параграф 2, буква з), на компетентните органи на другите държави-членки и на Комисията.

Компетентният орган незабавно разглежда дали нотификацията е в съответствие с параграф 2 и ако е необходимо, изисква допълнителна информация от нотифициращото лице.

Когато нотификацията е в съответствие с параграф 2 и най-късно когато той изпраща своя доклад за оценка по реда на член 14, параграф 2, компетентният орган препраща копие от нотификацията на Комисията, която в срок до 30 дни от получаването го препраща на компетентните органи на другите държави-членки.

2.  Нотификацията съдържа:

Ако въз основа на резултатите от дадено освобождаване, нотифицирано по реда на част Б, или въз основа на други съществени, аргументирани научни причини определено нотифициращо лице прецени, че пускането на пазара и употребата на даден ГМО като продукт или като съставка на продукт не създава риск за човешкото здраве и околната среда, той може да предложи на компетентния орган да не представя част или цялата информация, изискваща се по силата на приложение IV, раздел Б.

3.  Нотифициращото лице включва в тази нотификация информация за данните или резултатите от освобождавания на същите ГМО или същата комбинация от ГМО, които са били или понастоящем са нотифицирани и/или които са осъществени от нотифициращото лице в рамките или извън рамките на Общността.

4.  Нотифициращото лице може също така да се позове на данни или резултати от по-рано представени нотификации от други нотифициращи лица или да предостави допълнителна информация, която той счита за релевантна, при условие че информацията, данните и резултатите не са поверителни или въпросните нотифициращи лица са дали своето писмено съгласие.

5.  За да може даден ГМО или комбинация от ГМО да бъдат използвани за цел, различна от вече посочената в нотификацията, се представя отделна нотификация.

6.  Ако преди да е предоставено писменото съгласие, е станала известна нова информация относно рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда, нотифициращото лице незабавно предприема мерките, необходими за опазване на човешкото здраве и околната сред, и информира компетентния орган за това. Нотифициращото лице също така актуализира информацията и условията, посочени в нотификацията.

Член 14

Доклад за оценка

1.  При получаването и след потвърждаването на нотификацията в съответствие с член 13, параграф 2 компетентният орган я разглежда за съответствие с настоящата директива.

2.  В срок до 90 дни след получаването на нотификацията, компетентният орган:

В случая, посочен в параграф 3, буква б), компетентният орган изпраща своя доклад заедно с информацията, посочена в параграф 4, и всяка друга информация, на която е основал своя доклад, до Комисията не по-рано от 15 дни след изпращане на доклада за оценка на нотифициращото лице и не по-късно от 105 дни след получаване на нотификацията. В срок до 30 дни от получаването му Комисията препраща доклада на компетентните органи на другите държави-членки.

3.  Докладът за оценка посочва дали:

Докладите за оценка се изготвят в съответствие с насоките, съдържащи се в приложение VI.

4.  При изчисляването на 90-дневния срок, посочен в параграф 2, времето, в което компетентният орган изчаква допълнителна информация, която може да е изискал от нотифициращото лице, не се взима предвид. Компетентният орган посочва причините за искането на допълнителна информация.

Член 15

Стандартна процедура

1.  В случаите, посочени в член 14, параграф 3, компетентен орган или Комисията може да изиска допълнителна информация, да направи коментари или да представи мотивирани възражения срещу пускането на пазара на въпросния(те) ГМО в срок до 60 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.

Коментарите или мотивираните възражения и отговори се препращат на Комисията, която незабавно ги разпространява до всички компетентни органи.

Компетентните органи и Комисията могат да разискват всички спорни въпроси с цел постигане на съгласие в рамките на 105 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.

Времето, през което се очаква допълнителна информация от нотифициращото лице, не се взема предвид при изчисляването на крайния 45-дневен срок за постигане на съгласие. Във всяко искане за допълнителна информация се посочват мотивите за него.

2.  В случая, посочен в член 14, параграф 3, буква б), ако компетентният орган, който е изготвил доклада, реши, че ГМО не следва да бъде(ат) пуснат(и) на пазара, нотификацията се отхвърля. В решението се посочват мотивите за това.

3.  Ако компетентният орган, който е изготвил доклада, реши, че продуктът може да бъде пуснат на пазара, при отсъствие на мотивирано възражение от страна на държава-членка или Комисията в срок до 60 дни след датата на разпространение на доклада за оценка, посочен в член 14, параграф 3, буква а), или ако спорните въпроси се разрешат в рамките на 105-дневния срок, посочен в параграф 1, компетентният орган, който е изготвил доклада, дава своето писмено съгласие за пускането на пазара, изпраща го на нотифициращото лице и в рамките на 30 дни информира за това другите държави-членки и Комисията.

4.  Съгласието се дава за максимален период от 10 години считано от датата, на която е издадено съгласието.

За целта на одобряването на даден ГМО или потомство на същия ГМО, предназначени само за търговия със семената им по реда на съответните общностни разпоредби, срокът за първоначалното съгласие изтича най-късно десет години след датата на първото включване на първия сорт растения, съдържащ ГМО, в официален национален каталог на сортовете растения в съответствие с Директиви 70/457/ЕИО ( 12 ) и 70/458/ЕИО ( 13 ) на Съвета.

В случая на горски репродуктивен материал срокът за първото съгласие изтича най-късно десет години след датата на първото вписване на базовия материал, съдържащ ГМО, в официален национален регистър на базови материали в съответствие с Директива 1999/105/ЕО на Съвета ( 14 ).

Член 16

Критерии и информация за определени ГМО

1.  Чрез дерогация от член 13 компетентен орган или Комисията по собствена инициатива могат да направят предложение относно критериите и информационните изисквания, на които следва да отговаря нотификацията за пускането на пазара на определени видове ГМО като продукт или като съставка на продукт.

▼M4

2.  Установяват се критериите и информационните изисквания, посочени в параграф 1, както и подходящите изисквания за резюме на досието. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директивата чрез допълването ѝ, се приемат след консултация със съответния научен комитет в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 30, параграф 3. Критериите и информационните изисквания са такива, че да осигуряват високо равнище на безопасност за човешкото здраве и околната среда и да са основани на наличните научни доказателства за такава безопасност, както и на натрупания опит от освобождаването на сравними ГМО.

Изискванията, предвидени в член 13, параграф 2, се заменят с приетите в съответствие с първата алинея и се прилага процедурата, предвидена в член 13, параграфи 3, 4, 5 и 6 и членове 14 и 15.

3.  Преди да започне процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 30, параграф 3, за решение относно критериите и информационните изисквания, посочени в параграф 1, Комисията прави предложението публично достояние. Обществеността може да отправи коментари до Комисията в рамките на 60 дни. Комисията препраща всички такива коментари, заедно с анализ, на комитета, създаден съгласно член 30.

▼B

Член 17

Подновяване на съгласието

1.  Чрез дерогация от членове 13, 14 и 15 процедурата, предвидена в параграфи 2—9, се прилага за подновяването на:

2.  Най-късно девет месеца преди изтичането на съгласието — за съгласията, посочени в параграф 1, буква а), и преди 17 октомври 2006 г. — за съгласията, посочени в параграф 1, буква б), нотифициращото лице по настоящия член подава нотификация пред компетентния орган, който е получил първоначалната нотификация, която съдържа:

Компетентният орган потвърждава датата на получаване на нотификацията и когато нотификацията е в съответствие с настоящия параграф, незабавно препраща копие от нотификацията и доклада си за оценка на Комисията, която от своя страна в срок до 30 дни след получаването им ги препраща на компетентните органи на другите държави-членки. Тя изпраща също така и доклада си за оценка на нотифициращото лице.

3.  Докладът за оценка посочва дали:

4.  Другите компетентни органи или Комисията могат да поискат допълнителна информация, да направят коментари или да представят мотивирани възражения в срок до 60 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.

5.  Всички коментари, мотивирани възражения и отговори се препращат на Комисията, която незабавно ги разпространява до всички компетентни органи.

6.  В случая на параграф 3, буква а) и при отсъствие на мотивирано възражение от страна на държава-членка или Комисията в рамките на 60 дни от датата на разпространение на доклада за оценка компетентният орган, който е изготвил доклада, изпраща на нотифициращото лице окончателното решение в писмен вид и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни. Като общо правило, валидността на съгласието не следва да надхвърля десет години и може да бъде ограничена или продължена по целесъобразност поради специфични причини.

7.  Компетентните органи и Комисията могат да обсъждат всички спорни въпроси с цел постигане на съгласие в срок до 75 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.

8.  Ако спорните въпроси са разрешени в 75-дневния срок, посочен в параграф 7, компетентният орган, който е изготвил доклада, изпраща на нотифициращото лице своето окончателно решение в писмен вид и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни. Валидността на съгласието може да се ограничи, ако се налага.

9.  След нотификация за подновяване на съгласие в съответствие с параграф 2 нотифициращото лице може да продължи да пуска ГМО на пазара при условията, конкретизирани в това съгласие, докато се вземе окончателно решение по нотификацията.

Член 18

Процедура на Общността в случай на възражения

1.  В случаи на възражение, повдигнато и поддържано от страна на компетентния орган или Комисията в съответствие с членове 15, 17 и 20, в срок от 120 дни се приема и публикува решение съгласно процедурата, определена в член 30, параграф 2. Това решение съдържа същата информация, посочена в член 19, параграф 3.

При изчисляването на 120-дневния период не се отчита времето, през което Комисията е в очакване на допълнителната информация, която може да е поискала от нотифициращото лице, или на становището на Научния комитет, консултиран по реда на член 28. Комисията посочва мотивите си за всяко искане на допълнителна информация и информира компетентните органи за исканията, които е отправила към нотифициращото лице. Периодът, по време на който Комисията очаква становището на Научния комитет, не надвишава 90 дни.

Периодът, необходим за действие от страна на Съвета в съответствие с процедурата по член 30, параграф 2, не се взима предвид.

2.  Когато е взето благоприятно решение, компетентният орган, който е изготвил доклада, дава писмено съгласие за пускането на пазара или за подновяване на съгласието, изпраща го на нотифициращото лице и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни след публикуването или нотифицирането на решението.

Член 19

Съгласие

1.  Без да се засягат изискванията по силата на друго общностно законодателство, само ако е било дадено писмено съгласие за пускането на пазара на даден ГМО като продукт или като съставка на продукт, въпросният продукт може да бъде използван без допълнителна нотификация в цялата Общност, доколкото специфичните условия за употреба и предвидените околности и/или географски райони в тези условия строго се спазват.

2.  Нотифициращото лице може да предприеме пускането на пазара само след като е получило писменото съгласие на компетентния орган в съответствие с членове 15, 17 и 18 и в съответствие с условията, предвидени в това съгласие.

3.  Писменото съгласие, упоменато в членове 15, 17 и 18, във всички случаи изрично посочва:

4.  Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че писменото съгласие и решението, посочени в член 18, когато е приложимо, са достъпни за обществеността и че условията, посочени в писменото съгласие и решението, когато е приложимо, се спазват.

Член 20

Наблюдение и обработване на нова информация

1.  След пускането на пазара на ГМО като продукт или като съставка на продукт, нотифициращото лице гарантира, че наблюдението и докладването за него се провеждат в съответствие с условията, посочени в съгласието. Докладите за това наблюдение се представят на Комисията и на компетентните органи на държавите-членки. На основата на тези доклади, в съответствие със съгласието и с рамката на плана за наблюдение, посочен в съгласието, компетентният орган, който е получил първоначалната нотификация, може да адаптира плана за наблюдение след първия период за наблюдение.

2.  Ако след като е дадено писменото съгласие, от ползвателите или от други източници е станала известна нова информация относно рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда, нотифициращото лице незабавно взема необходимите мерки за защита на човешкото здраве и околната среда и информира за това компетентния орган.

Освен това нотифициращото лице актуализира информацията и условията, посочени в нотификацията.

3.  Ако на компетентния орган е станала известна информация, която може да има последици за рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда, или при обстоятелствата, описани в параграф 2, той незабавно препраща информацията на Комисията и на компетентните органи на другите държави-членки, като може да се възползва от разпоредбите на член 15, параграф 1 и на член 17, параграф 7, когато е подходящо, ако информацията е станала известна преди писменото съгласие.

Когато информацията е станала известна, след като е било дадено съгласието, компетентният орган в срок до 60 дни след получаването на новата информация препраща своя доклад за оценка на Комисията, като посочва дали и как условията на съгласието следва да бъдат изменени или съгласието следва да бъде прекратено. В срок до 30 дни от получаването на доклада Комисията го препраща на компетентните органи на другите държави-членки.

Коментари или мотивирани възражения за по-нататъшното пускане на пазара на ГМО или по предложението за промяна на условията на съгласието се изпращат на Комисията в рамките на 60 дни след разпространението на доклада за оценка. Комисията от своя страна незабавно ги препраща на всички компетентни органи.

Компетентните органи и Комисията могат да обсъждат всички спорни въпроси с цел постигане на съгласие в срок до 75 дни от датата на разпространение на доклада за оценка.

При отсъствие на мотивирано възражение от страна на държава-членка или Комисията в рамките на 60 дни след датата на разпространението на новата информация или ако спорните въпроси са разрешени в рамките на 75 дни, компетентният орган, който е изготвил доклада, изменя съгласието в съответствие с предложението, изпраща измененото съгласие на нотифициращото лице и информира за това другите държави-членки и Комисията в срок до 30 дни.

4.  За да се гарантира неговата прозрачност, резултатите от наблюдението, проведено по реда на част В от настоящата директива, са общественодостъпни.

Член 21

Етикетиране

1.  Държавите-членки взимат всички необходими мерки, за да гарантират, че на всички етапи от пускането на пазара етикетирането и опаковката на ГМО, пуснати на пазара като продукти или като съставка на продукти, отговарят на съответните изисквания, посочени в писменото съгласие, упоменато в член 15, параграф 3, член 17, параграфи 5 и 8, член 18, параграф 2 и член 19, параграф 3.

▼M4

2.  За продукти, при които не могат да бъдат изключени случайни или технически неизбежни следи от разрешените ГМО, може да бъде установен минимален праг, под който няма да е необходимо тези продукти да бъдат етикетирани в съответствие с параграф 1.

Праговите нива се установяват според съответния продукт. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 30, параграф 3.

3.  По отношение на продукти, предназначени за директна преработка, параграф 1 не се прилага за следи от разрешени ГМО в съотношения, които не надвишават 0,9 % или по-ниски прагове, при условие че тези следи са случайни или технически неизбежни.

Праговите нива, посочени в първата алинея, могат да бъдат установени. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 30, параграф 3.

▼B

Член 22

Свободно разпространение

Без да се накърняват разпоредбите на член 23, държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукти, които отговарят на изискванията на настоящата директива.

Член 23

Предпазна клауза

1.  Когато една държава-членка в резултат на нова или допълнителна информация, станала известна след датата на съгласието и засягаща оценката на риска за околната среда или повторната оценка на съществуващата информация, въз основа на нови или допълнителни научни знания, има изчерпателни основания да счита, че даден ГМО като продукт или като съставка на продукт, който е бил надлежно нотифициран и е получил писмено съгласие по силата на настоящата директива, представлява риск за човешкото здраве или околната среда, въпросната държава-членка може временно да ограничи или забрани на своята територия употребата и/или продажбата на този ГМО като продукт или като съставка на продукт.

Държавата-членка гарантира, че в случай на сериозен риск се прилагат спешни мерки, като временно прекратяване или преустановяване на пускането на пазара, включително и информиране на обществеността.

Държавата-членка незабавно информира Комисията и другите държави-членки за предприетите действия по силата на този член и дава мотивите за решението си, предоставя своя преглед на оценката на екологичния риск, като посочва дали и как условията на съгласието следва да бъдат изменени или съгласието следва да се преустанови, както и, когато е целесъобразно, новата или допълнителната информация, на която е основано решението ѝ.

▼M4

2.  В рамките на 60 дни от датата на получаване на информацията, изпратена от държавата-членка, се взема решение относно мярката, предприета от тази държава-членка в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 30, параграф 2. За целите на изчисляването на 60-дневния срок не се взема предвид периодът от време, през който Комисията изчаква допълнителна информация, която може да е поискала от нотифициращото лице, или иска становището на научния(те) комитет(и), с който(ито) са проведени консултации. Периодът от време, през който Комисията изчаква становището на консултирания(ите) научен(ни) комитет(и), не може да надхвърля 60 дни.

Също така не се взема предвид периодът от време, необходим на Съвета за предприемане на действия в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 30, параграф 2.

▼B

Член 24

Информация за обществеността

1.  Без да се засягат разпоредбите на член 25, при получаването на нотификация в съответствие с член 13, параграф 1 Комисията незабавно предоставя на разположение на обществеността резюмето, посочено в член 13, параграф 2, буква з). Комисията предоставя на разположение на обществеността докладите за оценка в случая, посочен в член 14, параграф 3, буква а). Обществеността може да изпрати коментари до Комисията в срок до 30 дни. Комисията незабавно препраща коментарите на компетентните органи.

2.  Без да се засягат разпоредбите на член 25, за всички ГМО, които са получили писмено съгласие за пускане на пазара като продукт или като съставка на продукт, или чието пускане на пазара е било отхвърлено по силата на настоящата директива, докладите за оценка, изготвени за тези ГМО, и становищата на консултираните научни комитети се предоставят на разположение на обществеността. ГМО или ГМО, съдържащ(и) се във всеки продукт и неговата (тяхната) употреба се посочват ясно.

ЧАСТ Г

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 25

Поверителност

1.  Комисията и компетентните органи няма да разкриват на трети страни поверителна информация, която е нотифицирана или разменена по силата на настоящата директива, и защитават правата на интелектуална собственост, свързани с получените данни.

2.  Нотифициращото лице може да посочи информацията в представената нотификация по силата на настоящата директива, чието разкриване може да увреди неговото конкурентно положение и съответно която следва да бъде разглеждана като поверителна. В такива случаи трябва да се даде проверима обосновка.

3.  След консултация с нотифициращото лице компетентният орган решава коя информация ще се съхранява като поверителна и информира нотифициращото лице за своите решения.

4.  Следната информация, предоставена съгласно членове 6, 7, 8, 13, 17, 20 или 23, не може да се разглежда като поверителна в никакъв случай:

5.  Ако по някакви причини нотифициращото лице оттегли нотификацията, компетентните органи и Комисията трябва да запазят поверителността на предоставената информация.

Член 26

Етикетиране на ГМО, посочени в член 2, параграф 4, втора алинея

1.  ГМО, които се предоставят за дейности, посочени в член 2, параграф 4, алинея втора, подлежат на изисквания за адекватно етикетиране съгласно съответните раздели на приложение IV с оглед осигуряването на ясна информация върху етикета или съпровождащия документ относно наличието на ГМО. За тази цел думите „Този продукт съдържа генетично модифицирани организми“ се изписват върху етикета или съпровождащия документ.

▼M4

2.  Условията за прилагане на параграф 1 се установяват, без да дублират или създават несъответствия със съществуващите разпоредби за етикетиране, предвидени в действащото общностно законодателство. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 30, параграф 3. При това, когато е подходящо, следва да бъдат взети предвид разпоредбите относно етикетирането, установени от държавите-членки в съответствие с общностното законодателство.

▼M2

Член 26а

Мерки за избягването на случайното наличие на ГМО

1.  Държавите-членки могат да вземат подходящите мерки, за да избегнат случайното наличие на ГМО в други продукти.

2.  Комисията събира и координира информация на базата на проучвания в на ниво Общност и на национално ниво, наблюдава развитието по отношение на съвместното съществуване в държавите-членки и на базата на информация и наблюдения разработва указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и биологични култури.

▼M4

Член 27

Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес

Адаптациите в съответствие с техническия прогрес на приложение II, раздели В и Г, приложения III—VI и приложение VII, раздел В, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 30, параграф 3.

▼B

Член 28

Консултация с научния(те) комитет(и)

1.  В случаи, когато е повдигнато възражение от компетентния орган или Комисията по отношение на рисковете от ГМО за човешкото здраве или околната среда и то се поддържа в съответствие с член 15, параграф 1, член 17, параграф 4, член 20, параграф 3 или член 23, или когато според доклада за оценка, упоменат в член 14, ГМО не следва да бъде пуснат на пазара, Комисията, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, се консултира със съответния(те) научен(и) комитет(и) относно възражението.

2.  Съответният(ите) научен(ни) комитет(и) също може да бъде консултиран от Комисията, по нейна инициатива или по искане на държава-членки, по всеки въпрос, свързан с настоящата директива, който може да има неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда.

3.  Административните процедури, предвидени в настоящата директива, не се засягат от параграф 2.

Член 29

Консултация с комитета(и) по етични въпроси

1.  Без да се засягат компетенцията на държавите-членки по отношение на етични въпроси, Комисията, по собствена инициатива или по искане на Европейския парламент или на Съвета, се консултира по етични въпроси от общо естество с комитет, създаден от нея с цел получаване на съвети по етични аспекти на биотехнологията, като например Европейската група по етика в науката и новите технологии.

Такава консултация може да се осъществи и по искане на държава-членка.

2.  Тази консултация се провежда в съответствие с ясни правила на откритост, прозрачност и обществена достъпност. Резултатът от нея е достъпен за обществеността.

3.  Административните процедури, предвидени по силата на настоящата директива, не се засягат от параграф 1.

Член 30

Процедура на комитета

1.  Комисията се подпомага от комитет.

2.  Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се взимат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

▼M4

3.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

▼B

Член 31

Обмен на информация и докладване

1.  Държавите-членки и Комисията се срещат редовно и обменят информация за натрупания опит по отношение предотвратяването на рискове, свързани с освобождаването в околната среда и пускането на пазара на ГМО. Този обмен на информация обхваща и опита, натрупан от изпълнението на член 2, параграф 4, алинея втора, оценката на екологичния риск, наблюдението и въпроса с консултациите и информирането на обществеността.

При необходимост комитетът, учреден по реда на член 30, параграф 1, може да предоставя указания за прилагането на член 2, параграф 4, втора алинея.

2.  Комисията създава един или няколко регистъра с цел вписване на информацията за генетичните модификациии в ГМО, посочени в буква А, точка 7 от приложение IV. Без да се засяга член 25, регистърът(трите) включва(т) част, която е достъпна за обществеността. Подробните правила за действието на регистъра(трите) се определят в съответствие с процедурата, предвидена в член 30, параграф 2.

3.  Без да се засяга параграф 2 и буква А, точка 7 от приложение IV:

4.  На всеки три години държавите-членки изпращат до Комисията доклад за мерките, предприети за изпълнението на разпоредбите на настоящата директива. Този доклад включва кратко фактическо изложение за опита им с ГМО, пуснати на пазара като продукти или като съставки на продукти по силата на настоящата директива.

5.  На всеки три години Комисията публикува резюме, основано на докладите, посочени в параграф 4.

6.  През 2003 г. и след това на всеки три години Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за опита на държавите-членки с ГМО, пуснати на пазара по силата на настоящата директива.

7.  При подаването на този доклад през 2003 г. Комисията същевременно представя и специален доклад за действието на части Б и В, включително оценка на:

8.  Всяка година Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад по етичните въпроси, посочени в член 29, параграф 1; този доклад може да бъде придружен, ако е целесъобразно, от предложение за изменение на настоящата директива.

Член 32

Изпълнение на Протокола от Картахена по биологична безопасност

1.  Във възможно най-кратък срок и преди м. юли 2001 г. Комисията се поканва да внесе законодателно предложение относно подробното изпълнение на Протокола от Картахена по биологична безопасност. Предложението следва да допълва и ако е необходимо, изменя разпоредбите на настоящата директива.

2.  По-специално това предложение включва подходящи мерки за изпълнението на процедурите, предвидени в Протокола от Картахена, и в съответствие с Протокола изисква от износителите от Общността да гарантират, че всички изисквания на Процедурата за предварително информирано съгласие, както са посочени в членове 7—10, 12 и 14 от Протокола от Картахена, са спазени.

Член 33

Наказания

Държавите-членки определят наказанията, които се прилагат при нарушаването на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива. Тези наказания са ефикасни, пропорционални и разубеждаващи.

Член 34

Въвеждане

1.  Държавите-членки въвеждат в сила законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 17 октомври 2002 г. Те незабавно информират Комисията за това.

Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.  Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 35

Неуредени нотификации

1.  Нотификации, които се отнасят до пускането на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукти, получени съгласно Директива 90/220/ЕИО и по отношение на които процедурите на въпросната директива не са приключили към 17 октомври 2002 г., попадат под разпоредбите на настоящата директива.

2.  До 17 януари 2003 г. нотифициращите лица следва да са допълнили своите нотификации в съответствие с настоящата директива.

Член 36

Отмяна

1.  Директива 90/220/ЕИО се отменя считано от 17 октомври 2002 г.

2.  Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и следва да се разглеждат съгласно таблицата за съответствие в приложение VIII.

Член 37

Настоящата директива влиза в сила от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.

Член 38

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

ПРИЛОЖЕНИЕ I А

ТЕХНИКИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 2

ЧАСТ 1

Техники за генетична модификация, посочени в член 2, параграф 2, буква а), са inter alia:

ЧАСТ 2

Техники, посочени в член 2, параграф 2, буква б), за които не се счита, че водят до генетична модификация, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или генетично модифицирани организми, създадени чрез техники/методи, различни от тези, изключени от приложение IБ:

ПРИЛОЖЕНИЕ I Б

ТЕХНИКИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 3

Техники/методи на генетична модификация, пораждащи организми, които следва да бъдат изключени от настоящата директива, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или генетично модифицирани организми, различни от тези, произведени чрез една или повече от техниките/методите, изброени по-долу, са:

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ПРИНЦИПИ НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

▼M4

Настоящото приложение описва общо целта, която следва да бъде постигната, елементите, които следва да се разгледат, и общите принципи и методология, които следва да се спазват при извършването на оценката на риска за околната среда (ОРОС), посочена в членове 4 и 13. Техническите ръководни бележки могат да бъдат разработени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 30, параграф 2, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение.

▼B

С цел да допринесе за общото разбиране на термините „пряко, косвено, непосредствено и забавено“ при прилагането на настоящото приложение, без да се накърняват по-нататъшните насоки в това отношение, и по-специално по отношение на степента, до която косвените последици могат и следва да се вземат предвид, тези термини са описани, както следва:

Общ принцип за извършването на оценка на риска за околната среда е също и това, че следва да бъде извършен анализ на „кумулативните дългосрочни последици“, свързани с освобождаването в околната среда или пускането на пазара. „Кумулативните дългосрочни последици“ се отнасят до натрупаните последици на съгласията върху човешкото здраве и околната среда, включително, inter alia, върху флората и фауната, плодородността на почвата, разграждането на органичен материал в почвата, хранителната верига, биологичното разнообразие, здравето на животните и проблемите, свързани с резистентността към антибиотици.

А.   Цел

Целта на ОРОС е да се идентифицират и оценят на основата на всеки отделен случай потенциалните неблагоприятни последици на ГМО — преки или косвени, непосредствени или забавени, върху човешкото здраве и околната среда, които може да има при съзнателното освобождаване в околната среда или пускане на пазара на ГМО. ОРОС следва да се извършва с цел идентифицирането на необходимостта от управление на риска и ако има такава — на най-подходящите методи, които да се използват.

Б.   Общи принципи

В съответствие с принципа за предпазните мерки следните общи принципи следва да бъдат спазвани при извършването на ОРОС:

В.   Методология

В.1.   Характеристики на ГМО и на освобождаванията

В зависимост от случая ОРОС следва да отчита съответните технически и научни подробности относно характеристиките на:

Информация от освобождавания на подобни организми и организми с подобни черти, както и тяхното взаимодействие с подобни видове околна среда могат да подпомогнат ОРОС.

В. 2.   Етапи на ОРОС

При извеждането на заключения за ОРОС, посочена в членове 4, 6, 7 и 13, следва да бъде обърнато внимание на следните въпроси:

1.   Идентифициране на характеристиките, които могат да причинят неблагоприятни последици:

Идентифицират се всички характеристики на ГМО, свързани с генетичната модификация, които биха могли да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве или околната среда. Сравнението на характеристиките на ГМО с тези на немодифицирания организъм при съответстващи условия на освобождаването или употребата ще подпомогне идентифицирането на специфичните потенциални неблагоприятни последици, възникващи при генетичната модификация. Важно е да не се пренебрегват потенциални неблагоприятни последици на основата, че не е вероятно да възникнат.

Потенциалните неблагоприятни последици на ГМО ще варират при всеки отделен случай и могат да включват:

Неблагоприятни последици могат да възникнат пряко или косвено чрез механизми, които могат да включват:

2.   Оценка на потенциалните последствия от всяка неблагоприятна последица, ако тя настъпи

Величината на последствията от всяка потенциална неблагоприятна последица следва да бъде оценена.

Тази оценка следва да допуска, че такава неблагоприятна последица ще настъпи. Величината на последствията е вероятно да бъде повлияна от околната среда, в която е планирано ГМО да бъде(ат) освободен(и), и начина на освобождаване.

3.   Оценка на вероятността от настъпване на всяка идентифицирана неблагоприятна последица

Главен фактор при оценяването на вероятността или възможността от настъпването на неблагоприятни последици са характеристиките на околната среда, в която е планирано ГМО да бъде(ат) освободен(и), и начинът на освобождаване.

4.   Преценяване на риска, създаван от всяка идентифицирана характеристика на ГМО

Следва да се направи преценка на риска за човешкото здраве или околната среда, създаван от всяка идентифицирана характеристика на ГМО, която има възможност да причини неблагоприятни последици. Такава преценка следва да се направи възможно най-бързо в съответствие с най-добрите правила, чрез комбиниране на вероятността от настъпване на неблагоприятна последица и величината на последствията, ако тя настъпи.

5.   Прилагане на стратегии за управление за рискове от съзнателното освобождаване или пускането на пазара на ГМО

Оценката на риска може да идентифицира рискове, които изискват управление, и как най-добре те да бъдат управлявани и следва да бъде съставена стратегия за управление на риска.

6.   Определяне на общия риск от ГМО

Следва да бъде направена оценка на общия риск от ГМО, отчитайки предложените стратегии за управление на риска.

Г.   Заключения за потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на пазара на ГМО

На основата на ОРОС, извършена в съответствие с принципите и методологията, очертани в раздели Б и В, в нотификациите следва да се включи по целесъобразност информация по точките, изброени в раздел Г1 или Г2, за да се подпомогне извеждането на заключения за потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или пускането на пазара на ГМО.

Г.1.   В случая на ГМО, различни от висши растения

Г. 2.   В случая на генетично модифицирани висши растения (ГМВР)

▼M1

ОБЯСНИТЕЛНИ БЕЛЕЖКИ ОТНОСНО ЦЕЛТА, ЕЛЕМЕНТИТЕ, ОБЩИТЕ ПРИНЦИПИ И МЕТОДОЛОГИЯТА НА ОЦЕНКАТА НА РИСКА ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА, ПОСОЧЕНИ В ПРИЛОЖЕНИЕ II КЪМ ДИРЕКТИВА 2001/18/ЕО

1.   ВЪВЕДЕНИЕ

Оценката на риска за околната среда (ОРОС) е дефинирана в член 2, параграф 8 от Директива 2001/18/ЕО като „преценката на рисковете за човешкото здраве и околната среда, преки или косвени, непосредствени или забавени, които съзнателното освобождаване или пускането на пазара на ГМО може да породи“. Като едно от общите задължения съгласно директивата, член 4, параграф 3 изисква държавите-членки и Комисията, когато е подходящо, да гарантират, че потенциалните неблагоприятни последици върху човешкото здраве и околната среда, които могат да настъпят, по-специално пряко или косвено, се оценяват правилно за всеки отделен случай, като се отчита въздействието върху околната среда според естеството на въведения организъм и на приемащата околна среда. ОРОС се извършва в съответствие с приложение II към директивата и се упоменава също в части Б и В от нея. Приложение II описва общо целта, която следва да се постигне, елементите, които следва да се имат предвид, и общите принципи и методологията, които се следват при извършването на ОРОС, като се отчита въздействието върху човешкото здраве и околната среда съгласно естеството на въведения организъм и приемащата околна среда.

Нотифициращите лица трябва да представят нотификация, която включва ОРОС за съзнателното освобождаване съгласно член 6, параграф 2 или за пускане на пазара съгласно член 13, параграф 2.

Настоящите обяснителни бележки допълват приложение II към Директива 2001/18/ЕО и очертават целите и принципите, както и методологията за ОРОС, с цел подпомагане на нотифициращите лица, за да се улесни извършването от страна на компетентните органи на цялостна и подходяща ОРОС съгласно Директива 2001/18/ЕО и за да се направи процесът на ОРОС прозрачен за широката общественост.

Шестте етапа на ОРОС са посочени в глава 4.2.

2.   ЦЕЛ

В съответствие с приложение II към Директива 2001/18/ЕО, целта на ОРОС е да се идентифицират и оценят на основата на всеки отделен случай потенциалните неблагоприятни последици на ГМО — преки или косвени, непосредствени или забавени, върху човешкото здраве и околната среда, които може да има при съзнателното освобождаване в околната среда или пускане на пазара на ГМО. ОРОС следва да се извършва с цел идентифицирането на необходимостта от управление на риска и ако има такава — на най-подходящите методи, които да се използват ( 15 ).

ОРОС следователно обхваща съзнателното освобождаване (част Б) и пускането на пазара (част В), както са упоменати в Директива 2001/18/ЕО. Пускането на пазара много често, но не непременно включва съзнателно освобождаване в околната среда, но винаги включва съзнателно въвеждане на пазара (например земеделски продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, само за употреба като храни, фураж или за преработване). В тези случаи ОРОС също е необходимо да бъде включена в процеса по нотификация. По принцип, може да има разлика между ОРОС за съзнателно освобождаване и за пускане на пазара, която се дължи например на разликите в съществуващите данни, времеви обхват и район.

Освен това тези обяснителни бележки обхващат всички ГМО, включително микроорганизми, растения и животни. Въпреки че досега повечето ГМО, които са съзнателно освободени или пуснати на пазара, са висши растения, това може да се промени в бъдеще.

ОРОС ще служи като основа за идентифициране на необходимостта от управление на риска и ако съществува такава необходимост, най-подходящите методи, които да се използват, както и за фокусиран мониторинг (виж глава 3).

Цялостната оценка за всеки отделен случай обхваща засегнатите ГМО (оценка „ГМО по ГМО“) и околната/ите среда/и, в която/които ГМО ще бъде освободен (например оценка „място по място“ и оценка „регион по регион“, ако е приложимо).

Бъдещото развитие на генетичната модификация може да наложи привеждането на приложение II и настоящите обяснителни бележки в съответствие с техническия прогрес. По-нататъшна диференциация на информационните изисквания за различните типове ГМО, като едноклетъчни организми, риби или насекоми, или за определени употреби на ГМО, като разработването на ваксини, може да стане възможно, след като веднъж вече има достатъчен опит с нотификациите за освобождаването на определени ГМО в Общността (приложение III, четвърти параграф и глава 6).

Оценката на риска за употребата на маркерни гени за антибиотична резистентност е много специфичен въпрос, затова може да бъдат препоръчани допълнителни насоки по този въпрос.

Различните „категории последици“ на ГМО върху човешкото здраве или върху околната среда са описани в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. В интерес на общото тълкуване дефинициите на следните термини, дадени в директивата, се илюстрират, както следва:

Забавените последици могат да бъдат особено трудни за определяне най-вече ако стават очевидни само в дългосрочен период. Подходящи мерки като мониторинг (виж по-долу) могат да помогнат за откриването на тези последици.

3.   ОБЩИ ПРИНЦИПИ

В съответствие с принципа на предпазливост ОРОС следва да се основава на следните основни принципи:

4.   МЕТОДОЛОГИЯ

4.1.   Характеристики на ГМО и освобождаванията

ОРОС следва да вземе предвид приложимите технически и научни данни относно характеристиките на:

Информация от освобождавания на подобни организми и организми с подобни черти и тяхното взаимодействие с подобни околни среди може да подпомогне ОРОС.

Преди съзнателното освобождаване на даден ГМО или комбинация от ГМО по реда на част Б или преди пускането на пазара по реда на част В на директивата следва да бъде представена нотификация, включваща информацията, предвидена в приложения IIIА и IIIБ към директивата (информация за ГМО, за донора, за приемника, за вектора, за условията на освобождаването и за околната среда, за взаимодействията между ГМО и околната среда и за наблюдението на ГМО), на компетентния орган на държавата-членка, в която за първи път ще се осъществи освобождаването или пускането на пазара.

Тези нотификации следва да съдържат техническо досие с информация, включително пълна ОРОС в съответствие с член 6, параграф 2 и член 13, параграф 2 от директивата, необходимите подробности за доказване даден пункт в зависимост от важността му в ОРОС. Нотифициращите лица предоставят библиографски справки и посочват използваните методи.

Информацията за приемника, донора, вектора, генетичната модификация и ГМО въз основа на информацията, изисквана съгласно приложения IIIА и IIIБ към директивата, не зависи от околната среда, в която ГМО ще бъде освободен експериментално или пуснат на пазара, и от условията, при които той ще бъде експериментално освободен или търгуван. Тази информация е основата за идентифициране на всички потенциални вредни характеристики (потенциални опасности) на ГМО. Познанията и опитът, натрупан при освобождавания на еднакви или подобни ГМО, могат да предоставят важна информация относно потенциалните опасности от въпросното освобождаване.

Информация относно съзнателното освобождаване, приемащата околна среда и взаимодействието между тях, както е упоменато в приложения IIIА и IIIБ към директивата, е свързана с конкретната околна среда, в която ГМО ще бъде освободен, както и условията, включително и мащаба на освобождаването. Тази информация ще определи степента на всички потенциални вредни характеристики на ГМО.

4.2.   Етапи в анализа на ОРОС

При извеждането на заключенията за ОРОС, предвидени в членове 4, 6, 7 и 13 от Директива 2001/18/ЕО, следните точки следва да бъдат разгледани като главни етапи в осъществяването на ОРОС:

„Опасност“ (вредни характеристики) се дефинира като потенциала на даден организъм да причини вреда или неблагоприятни последици върху човешкото здраве и/или околната среда.

„Риск“ е комбинацията от величината на последствията от дадена опасност, ако тя настъпи, и вероятността последствията да се случат.

4.2.1.   Етап 1: Идентифициране на характеристиките, които могат да причинят неблагоприятни последици

Всички характеристики на ГМО, свързани с генетичната модификация, които могат да причинят неблагоприятни последици върху човешкото здраве или околната среда, трябва да бъдат идентифицирани. Сравнението на характеристиките на ГМО с тези на немодифициран организъм при съответстващи условия на освобождаването или употребата ще подпомогне за идентифицирането на конкретни потенциални неблагоприятни последици, произтичащи от генетичната модификация в ГМО. Важно е да не се изключва която и да е потенциална неблагоприятна последица на основата, че е малко вероятно да настъпи.

Потенциалните неблагоприятни последици на ГМО ще варират от случай на случай и могат да включват:

Примери за горните неблагоприятни последици са дадени в приложения IIIА и IIIБ към Директива 2001/18/ЕО.

Повечето от опасностите, които могат да се идентифицират (вредни характеристики), причиняващи неблагоприятни последици, са свързани с гена или гените, представляващ/и интерес, съзнателно вкаран/и в ГМО, и съответния/те протеин/и, изразен/и от тези гени. Допълнителни неблагоприятни последици, например плеиотропични ефекти, биха могли да бъдат генерирани в резултат на използвания метод за създаването на трансгени и от местоположението на конструкцията в генома на ГМО, където трансгените са били вкарани. Където повече от един трансген е бил пренесен в ГМО, потенциалното взаимодействие на различните трансгени следва да се отчита, имайки предвид потенциално епигенетични или регулативни ефекти.

Тъй като е важно да се дефинира опасността възможно най-точно, в много случаи ще бъде полезно да се отчитат опасностите според заглавията, посочени по-долу, и след това да се конкретизира дадена опасност, идентифицирана за целите на ОРОС (например ако в даден случай потенциалните неблагоприятни последици върху човешкото здраве — алергичност и токсичност — са били идентифицирани, те следва да се разгледат отделно в ОРОС).

Ако дадена опасност съществува в ГМО, тя съществува винаги и може да бъде разглеждана като присъщо свойство. Опасностите могат да породят — при дадена вероятност (етап 3) — негативни последствия, които на свой ред могат да са от различна величина (етап 2). Накрая, отделните опасности следва да бъдат обобщени за ГМО.

На този етап на ОРОС обаче е необходимо да се разглеждат само опасностите, внесени в резултат на генетична модификация, което би могло да причини неблагоприятни последици. Етап 1 предоставя научната основа за следващите стъпки на ОРОС. Дори на този етап е критично да се идентифицира специфичното ниво на научна несигурност за всяка потенциална опасност, за да може то да се вземе предвид на по-късен етап.

Неблагоприятни последици могат да настъпят пряко или косвено чрез механизми, които могат да включват:

4.2.2.   Етап 2: Оценка на потенциалните последствия от всяка неблагоприятна последица, ако настъпи

Следва да бъде оценена големината на последствията от всяка потенциална неблагоприятна последица.

Освен вероятността, че потенциалните неблагоприятни последици ще настъпят (виж глава 4.2.3, етап 3), оценката на големината на последствията е важна част от оценката на риска. Големината е степента, в която последствията от потенциални опасности от ГМО, които следва да бъдат съзнателно освободени или пуснати на пазара, ще се осъществят.

Големината следва да се разглежда по отношение на изходните параметри и е вероятно да се повлияе от:

За всяка идентифицирана неблагоприятна последица следва да се оценят последствията за други организми, популации, видове или екосистеми, изложени на ГМО. Това изисква подробна информация за околната среда, в която ГМО ще бъде освободен (място, район), и за метода на освобождаване. Последствията ще варират от „нищожни“, или незначителни и самоограничаващи се, до „високи“, или значителни, било с непосредствен и сериозен неблагоприятен ефект, или с възможност да доведат до дългосрочни трайни неблагоприятни последици.

В количествено изражение големината следва, ако е възможно, да се изрази като „висока“, „средна“, „ниска“, или „нищожна“. В някои случаи не е възможно да се идентифицира дадена неблагоприятна последица в определена околна среда. В такива случаи рискът, свързан с точно тази неблагоприятна последица, следва да бъде оценен като „нищожен“ или „незначителен“.

Следните се предлагат като илюстративни и качествени примери в много широк смисъл. Те не са предназначени да бъдат дефинитивни или изключителни, а да дадат индикация за съображенията, които биха могли да се вземат предвид, когато се претеглят последствията:

Горните примери отразяват потенциалните неблагоприятни последици от ГМО върху популациите, макар че в някои случаи може да е по-подходящо да се разглеждат вероятните последици върху отделните организми. Една-единствена опасност би могла да има повече от една неблагоприятна последица и, на практика, големината на отделните неблагоприятни последици може да бъде различна. Неблагоприятните последици от една-единствена заплаха за човешкото здраве, земеделските и естествените местообитания биха могли да варират.

Потенциалните последствия биха могли да бъдат обобщени по такъв начин, че да покриват всички екологични единици, които биха могли да бъдат засегнати (като видове, популации, трофични нива, екосистеми), включително потенциалния ефект и нивото на несигурност.

4.2.3.   Етап 3: Оценка на вероятността от настъпване на всяка идентифицирана потенциална неблагоприятна последица

Главен фактор при оценяването на вероятността да настъпят неблагоприятни последици са характеристиките на околната среда, в която се възнамерява ГМО да бъдат освободени, както и начинът на освобождаване.

Освен големината на последствията от опасностите (виж глава 4.2.2, етап 2), оценяването на вероятността от настъпването на неблагоприятни последици е друга важна част от оценката на риска. Тази етап трябва да прецени каква е вероятността неблагоприятните последици наистина да настъпят. В някои случаи следва да се разгледат както вероятността, така и честотата. Както и в етап 2 (оценка на потенциалните последствия от всяка неблагоприятна последица, ако настъпи), за определянето на вероятността са важни освен самата опасност и броят на ГМО, приемащата околна среда и условията на освобождаване. Някои от важните съображения са климатичните, географските, почвените и демографските условия и типовете флора и фауна в потенциалната приемаща околна среда.

Следователно за способността за оцеляване е подходящо да се оценява пропорцията на ГМО, които е вероятно да оцелеят, извън мерките за управление на риска, предложени за съзнателното освобождаване или пускането на пазара. Там, където е вероятен генетичен трансфер, вероятният брой такива събития или степента, в която трансферът ще настъпи, следва да се разгледат. Ако ГМО има патогенни или токсични характеристики, следва да се оцени пропорцията на целевите организми в околната среда, които е вероятно да бъдат засегнати.

Освен това вероятността от настъпването на дадена последица ще зависи от специфичните мерки за управление на риска, които биха могли да предотвратят риска от настъпване (например ако разпространението на полен е невъзможно поради разрушаването на цъфтежите).

За всяка идентифицирана неблагоприятна последица относителната вероятност от последствието може би не е възможно да бъде оценена количествено, но може да бъде изразена като „висока“, „умерена“, „ниска“ или „нищожна“.

Горните примери отразяват потенциалните неблагоприятни последици на ГМО върху популации, макар че в някои случаи може да е по-подходящо да се отчитат вероятните последици върху отделни организми. Една-единствена опасност би могла да има повече от една неблагоприятна последица, така че вероятността от индивидуални неблагоприятни последици също може да бъде различна. Неблагоприятните последици от една-единствена опасност за човешкото здраве, земеделските и естествените местообитания може да варира.

Вероятността би могла да бъде обобщена по начин, който покрива всички екологични единици, които биха могли да бъдат засегнати (като видове, популации, трофични нива, екосистеми), включително мерки за потенциални последици, както и ниво на несигурност.

4.2.4.   Етап 4: Оценяване на риска от всяка идентифицирана характеристика на ГМО

Оценката на риска за човешкото здраве или за околната среда от всяка идентифицирана характеристика на ГМО, който има потенциал да причини неблагоприятни последици, следва да бъде направена колкото е възможно в съответствие със съществуващите правила, чрез комбинирането на вероятността неблагоприятната последица да настъпи и големината на последствията, ако настъпи.

На основата на заключенията, достигнати в етапи 2 и 3, следва да се направи оценка на риска от неблагоприятни последици по отношение на всяка опасност, идентифицирана в етап 1. И тук количествената оценка е малко вероятно да е възможна. Оценката за всяка опасност следва да отчита:

Всеки ГМО следва да се разглежда на основата на всеки отделен случай. Всеки общ опит да се изрази количествено това, което е било описано преди това, следва да бъде направен много внимателно. Например в даден случай високата големина на последствията от даден неблагоприятен ефект може да се комбинира с нищожна вероятност от настъпване, като резултатът е целият обхват от висок до нищожен риск. Резултатът ще зависи от обстоятелствата на случая и от претеглянето на определени фактори от страна на нотифициращото лице, като всичко следва да бъде изложено ясно и обосновано в протоколираната ОРОС.

Общата несигурност за всеки идентифициран риск следва да бъде описана, по възможност с включване на свързаната с нея документация относно:

Въпреки че ОРОС следва да се основава на резултати, които биха могли да бъдат изразени количествено, има вероятност много от резултатите на ОРОС да бъдат качествени. Необходимо е обаче, когато е възможно, да има резултати от ОРОС, които са съотносими (сравнени с негенетично модифицирана референтна точка, например), дори ако са и качествени.

4.2.5.   Етап 5: Прилагане на управленски стратегии за рисковете от съзнателното освобождаване или пускане на пазара на ГМО

ОРОС може да идентифицира рискове, които изискват мерки за управлението им, и следва да бъде дефинирана стратегия за управлението на риска.

Преди прилагането на управление на риска следва да се обърне внимание на модифицирането на освобождаването с цел предотвратяване, за предпочитане докато рискът стане нищожен. Например генетични елементи, които биха могли да породят неблагоприятни последици или не са дефинирани, следва да бъдат избягвани в процеса на генетично конструиране. Ако това не е възможно, е препоръчително тези генетични елементи да бъдат отстранени от ГМО на по-късен етап, преди съзнателното му освобождаване или пускане на пазара.

Това следва да се отчете при етапи 1—4. Управлението на риска следва да контролира даден идентифициран риск и да обхваща несигурностите. Защитните мерки следва да бъдат пропорционални на нивото на риска и на нивото на несигурност. Когато съответните данни са налице на по-късен етап, управлението на риска следва да се адаптира в съответствие с новите данни.

За да се намали рискът чрез управление, мерките следва ясно да постигат тази цел. Например ако има риск от ген, който е токсичен за насекоми и който е бил вмъкнат в растителна култура, и който се прехвърля на родствен растителен вид, подходящите контролни мерки биха могли да включват пространствена или времева изолация от тези родствени видове или може би промяна на мястото на освобождаване към район, където няма експозиция на специфичния риск (като растителни видове).

Стратегиите за управление могат да включват изолационни мерки на всеки съответен етап на боравенето и употребата на ГМО. Те могат също да включват широк обхват от мерки, включително различни средства за изолиране на възпроизводството, физически или биологически бариери и машини за почистване или контейнери в контакт с ГМО и др.

Подробните процедури за управление на риска ще зависят от:

Следва да има ясно становище за заключенията от управлението на риска, изразени чрез необходимите приспособявания към експерименти, условия за пускане на пазара и т.н., както и последващото намаляване на риска, което е вероятно да се постигне.

4.2.6.   Етап 6: Определяне на общия риск от ГМО

Следва да се направи оценка на общия риск от ГМО, отчитайки стратегиите за управление на риска, които се предлагат.

На основата на етап 4 и ако е подходящо, на етап 5 следва да бъде направена заключителна оценка на общия риск, която да включва големината и вероятността на неблагоприятните последици на ГМО, основана на комбинация от рисковете от всеки отделен неблагоприятен ефект, включително кумулативните последици от други ГМО. Тази заключителна оценка следва да бъде представена под формата на обобщение на общите рискове от съзнателното освобождаване или пускане на пазара, включително общите несигурности.

5.   ЗАКЛЮЧЕНИЯ ЗА ПОТЕНЦИАЛНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ОСВОБОЖДАВАНЕТО ИЛИ ПУСКАНЕТО НА ПАЗАРА НА ГМО

На основата на ОРОС, извършена в съответствие с общите принципи и методология, очертани в раздели 3 и 4, в нотификацията следва да се включи информация по точките, изброени в раздели Г1 или Г2 от приложение II към Директива 2001/18/ЕО, по целесъобразност, за да се улесни извеждането на заключения за потенциалното въздействие върху околната среда от освобождаването или от пускането на пазара на ГМО.

По-нататъшното развитие, особено в нерастителната област, може да даде допълнителна насока на информацията, която да бъде включена в нотификациите.

6.   ПРЕГЛЕД И АДАПТИРАНЕ

6.1.   Преглед и адаптиране на ОРОС

Дадена ОРОС не следва да се разглежда като статична. Тя следва редовно да се преглежда и осъвременява или може би да се променя, за да отчита съответните нови данни (в съответствие с членове 8 или 20 от Директива 2001/18/ЕО). Прегледите следва да отчитат ефективността, ефикасността и точността на ОРОС и управлението на риска, отчитайки данните от научни изследвания и други съзнателни освобождавания и мониторингови данни. Това ще зависи и от нивото на несигурност, определено от ОРОС.

След подобни прегледи ОРОС и управлението на риска следва да бъдат адаптирани според необходимостта.

6.2.   Преглед и адаптиране на указанията за ОРОС

По-нататъшното развитие при генетичното модифициране може да наложи привеждането на приложение II и настоящите обяснителни бележки в съответствие с техническия прогрес. По-нататъшното диференциране на информационните изисквания за различните типове ГМО, като едноклетъчни организми, риби или насекоми или за определена употреба на ГМО, като разработване на ваксини, може да стане възможно след като има достатъчно опит от нотификациите за освобождавания на определени ГМО в Общността (приложение III, четвърти параграф).

Прегледът и адаптирането на указанията за ОРОС следва също така да отчитат, когато е подходящо, необходимостта от привеждане в съответствие с техническия прогрес и необходимостта от разработване на допълнителни указания, основани на опита, когато той е достатъчен, от освобождаването на определени ГМО в определени екосистеми, в съответствие с критериите, изложени в приложение V (член 7, параграф 1) от директивата, както и на опита и научните доказателства, свързани с безопасността за човешкото здраве и околната среда във връзка с пускането на пазара на определени ГМО (член 16, параграф 2).

▼B

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗИСКВА ЗА НОТИФИКАЦИЯТА

Нотификацията, посочена в част Б или част В от настоящата директива, следва да включва, по целесъобразност, информацията, посочена по-долу в приложенията.

Не всички включени точки ще се прилагат при всеки случай. Следва да се очаква, че отделните нотификации ще се занимават само с определена съвкупност от съображения, която е подходяща за отделната ситуация.

Нивото на подробност, изискващо се в отговор на всяка съвкупност от такива съображения, е вероятно да варира според естеството и мащаба на планираното освобождаване.

Бъдещо развитие в областта на генетичната модификация може да наложи привеждането на настоящото приложение в съответствие с техническия напредък или разработването на ръководни бележки към настоящото приложение. По-нататъшна диференциация на информационните изисквания за различни видове ГМО, например едноклетъчни организми, риби или насекоми, или за специфична употреба на ГМО, като разработването на ваксини, може да бъде възможна след натрупването на достатъчно опит в Общността по отношение на нотификациите за освобождаване на определени ГМО.

Описанието на използваните методи или позоваването на стандартизирани или международно признати методи се упоменава в досието заедно с наименованието на институцията или институциите, отговорни за провеждането на проучванията.

Приложение IIIА се прилага при освобождавания на всички видове генетично модифицирани организми освен висши растения. Приложение IIIБ се прилага при освобождаване на генетично модифицирани висши растения.

Терминът „висши растения“ означава растения, които принадлежат на таксонната група Spermatophytae (Gymnospermae и Angiospermae).

ПРИЛОЖЕНИЕ III А

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗИСКВА В НОТИФИКАЦИИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНИЯ НА ДРУГИ ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ ОСВЕН ВИСШИ РАСТЕНИЯ

I.   ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

II.   ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ОТНАСЯ ДО ГМО

А.   Характеристики на а) донора, б) приемника или в) (когато е подходящо) родителския(те) организъм(ми):

Б.   Характеристики на вектора

В.   Характеристики на модифицирания организъм

III.   ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ОТНАСЯ ДО УСЛОВИЯТА НА ОСВОБОЖДАВАНЕ И ДО ПРИЕМАЩАТА ОКОЛНА СРЕДА

А.   Информация за освобождаването

Б.   Информация за околната среда (както на местоположението, така и в по-широк обхват):

IV.   ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯТА МЕЖДУ ГМО И ОКОЛНАТА СРЕДА

А.   Характеристики, засягащи оцеляването, размножаването и разпространението

Б.   Взаимодействия с околната среда

V.   ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НАБЛЮДЕНИЕТО, КОНТРОЛА, ТРЕТИРАНЕТО НА ОТПАДЪЦИТЕ И ПЛАНОВЕТЕ ЗА СПЕШНИ ДЕЙСТВИЯ ПРИ АВАРИИ

А.   Техники за наблюдение

Б.   Контрол на освобождаването

В.   Третиране на отпадъците

Г.   Планове за спешни действия при аварии

ПРИЛОЖЕНИЕ III Б

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗИСКВА В НОТИФИКАЦИИТЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОСВОБОЖДАВАНИЯТА НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ВИСШИ РАСТЕНИЯ (ГМВР) (GYMNOSPERMAE И ANGIOSPERMAE)

А.   ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

Б.   ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО А) ПРИЕМНИКА ИЛИ Б) (КОГАТО Е ПОДХОДЯЩО) РОДИТЕЛСКИТЕ РАСТЕНИЯ

В.   ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ГЕНЕТИЧНАТА МОДИФИКАЦИЯ

Г.   ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНОТО РАСТЕНИЕ

Д.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЯСТОТО НА ОСВОБОЖДАВАНЕ (САМО ЗА НОТИФИКАЦИИ, ПРЕДСТАВЕНИ ПО РЕДА НА ЧЛЕНОВЕ 6 И 7)

Е.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО (САМО ЗА НОТИФИКАЦИИ, ПРЕДСТАВЕНИ ПО РЕДА НА ЧЛЕНОВЕ 6 И 7)

Ж.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА КОНТРОЛА, НАБЛЮДЕНИЕТО, ПЛАНОВЕТЕ ЗА ТРЕТИРАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ СЛЕД ОСВОБОЖДАВАНЕ (САМО ЗА НОТИФИКАЦИИ, ПРЕДСТАВЕНИ ПО РЕДА НА ЧЛЕНОВЕ 6 И 7)

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

▼M4

Настоящото приложение описва общо допълнителната информация, която следва да бъде предоставена в случай на нотификация за пускане на пазара, и информацията относно изискванията за етикетиране на ГМО като продукти или съставки на продукти, предназначени за пускане на пазара, както и на ГМО, за които е в сила изключение по реда на член 2, параграф 4, втора алинея. Техническите ръководни бележки, по отношение, inter alia, на описанието на предназначението на продукта, може да бъдат разработени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 30, параграф 2, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение. Установените в член 26 изисквания за етикетирането на организмите, за които е в сила изключение, се спазват чрез осигуряване на подходящи препоръки или поставяне на ограничения по отношение на употребата:

▼B

ПРИЛОЖЕНИЕ V

КРИТЕРИИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО НА ДИФЕРЕНЦИРАНИ ПРОЦЕДУРИ (ЧЛЕН 7)

Критериите, предвидени в член 7, параграф 1, са посочени по-долу:

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

НАСОКИ ЗА ДОКЛАДИТЕ ЗА ОЦЕНКА

Докладът за оценка, предвиден в членове 13, 17, 19 и 20, следва да включва по-специално следното:

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ПЛАН ЗА НАБЛЮДЕНИЕ

▼M4

Настоящото приложение описва общо целта, която следва да бъде постигната, и общите принципи, които да се следват при съставянето на плана за наблюдение, посочен в член 13, параграф 2, член 19, параграф 3 и член 20. Техническите ръководни бележки може да бъдат разработени в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 30, параграф 2, за да се улесни прилагането и разясняването на настоящото приложение.

▼B

А.   Цел

Целта на плана за наблюдение е да:

Б.   Общи принципи

Наблюдението, предвидено в членове 13, 19 и 20, се провежда след съгласието за пускане на ГМО на пазара.

Интерпретирането на данните, събрани от наблюдението, следва да се разглежда в светлината на други съществуващи екологични условия и дейности. Когато се наблюдават промени в околната среда, следва да се предприеме допълнителна оценка за установяване дали това са последици от ГМО и неговата употреба, тъй като такива промени могат да са резултат от други фактори на околната среда, различни от пускането на ГМО на пазара.

Натрупаният опит и данните, събрани от наблюдението на експериментални освобождавания на ГМО, могат да подпомогнат за съставянето на режима на наблюдение след предлагането на пазара, необходим за пускането на пазара на ГМО като продукти или като съставка на продукти.

В.   Форма на плана за наблюдение

Планът за наблюдение следва да:

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ТАБЛИЦА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

Директива 90/220/ЕИО	Настоящата директива
член 1, параграф 1	член 1
член 1, параграф2	член 3, параграф 2
член 2	член 2
член 3	член 3, параграф 1
член 4	член 4
—	член 5
член 5 член 6, параграфи 1—4	член 6
член 6, параграф 5	член 7
член 6, параграф 6	член 8
член 7	член 9
член 8	член 10
член 9	член 11
член 10, параграф 2	член 12
член 11	член 13
член 12, параграфи 1—3 и 5	член 14
член 13, параграф 2	член 15, параграф 3
—	член 15, параграфи 1, 2 и 4
—	член 16
—	член 17
член 13, параграфи 3 и 4	член 18
член 13, параграфи 5 и 6	член 19, параграфи 1 и 4
член 12, параграф 4	член 20, параграф 3
член 14	член 21
член 15	член 22
член 16	член 23
—	член 24, параграф 1
член 17	член 24, параграф 2
член 19	член 25
—	член 26
член 20	член 27
—	член 28
—	член 29
член 21	член 30
член 22	член 31, параграфи 1, 4 и 5
член 18, параграф 2	член 31, параграф 6
член 18, параграф 3	член 31, параграф 7
—	член 32
—	член 33
член 23	член 34
—	член 35
—	член 36
—	член 37
член 24	член 38
приложение I A	приложение I A
приложение I Б	приложение I Б
—	приложение II
приложение II	приложение III
приложение II A	приложение III A
приложение II Б	приложение III Б
приложение III	приложение IV
—	приложение V
—	приложение VI
—	приложение VII

( 1 ) ОВ C 139, 4.5.1998 г., стр. 1.

( 2 ) ОВ C 407, 28.12.1998 г., стр. 1.

( 3 ) Становище на Европейския парламент от 11 февруари 1999 г. (ОВ C 150, 28.5.1999 г., стр. 363), Обща позиция на Съвета от 9 декември 1999 г. (ОВ C 64, 6.3.2000 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 12 април 2000 г. (ОВ C 40, 7.2.2001 г., стр. 123). Решение на Европейския парламент от 14 февруари 2001 г. и Решение на Съвета от 15 февруари 2001 г.

( 4 ) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (ОВ L 169, 27.6.1997 г., стр. 72).

( 5 ) ОВ L 230, 19.8.1991г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (ОВ L 210, 10.8.1999 г., стр. 13).

( 6 ) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (ОВ L 88, 24.3.1998 г., стр. 7).

( 7 ) ОВ L 237, 28.8.1997 г., стр. 18.

( 8 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

( 9 ) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 98/81/ЕО (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 13).

( 10 ) ОВ L 292, 12.11.1994 г., стр. 31.

( 11 ) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

( 12 ) Директива 70/457/ЕИО от 29 септември 1970 г. относно общия каталог на сортовете земеделски растителни видове (ОВ L 225, 12.10.1970 г., стр. 1). Директива, последно изменена с Директива 98/96/ЕО (ОВ L 25, 1.2.1999 г., стр. 27).

( 13 ) Директива 70/458/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. относно търговията със семена от зеленчукови растения (ОВ L 225, 12.10.1970 г., стр. 7). Директива, последно изменена с Директива 98/96/ЕО.

( 14 ) Директива 1999/105/ЕО на Съвета от 22 декември 1999 г. относно търговията с горски репродуктивен материал (ОВ L 11, 15.1.2000 г., стр. 17).

( 15 ) Текстът в курсив е взет директно от приложение II към Директива 2001/18/ЕО.