Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 258/97 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно нови храни и нови хранителни съставки

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а,

като взеха предвид предложението на Комисията ( 1 ),

като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет ( 2 ),

в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора ( 3 ), в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 9 декември 1996 г.,

(1) като имат предвид, че различията между националните законодателства, отнасящи се до нови храни или хранителни съставки, могат да възпрепятстват свободното движение на храни; като имат предвид, че те могат да създадат условия за нелоялна конкуренция, като по такъв начин пряко се засяга функционирането на вътрешния пазар;

(2)

като имат предвид, че за да бъде защитено общественото здраве, е необходимо да бъдат взети мерки, новите храни и новите хранителни съставки да бъдат подложени на единна оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в Общността; като имат предвид, че в случая на нови храни и нови хранителни съставки, които по същество са еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки, трябва да се предвиди опростена процедура;

(3)	като имат предвид, че хранителните добавки, ароматните вещества за използване в храни и екстрахиращите разтворители попадат под разпоредбите на друго законодателство на Общността и поради това следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия Регламент;

(4)

като имат предвид, че трябва да се предприемат подходящи мерки за пускане на пазара на нови храни и нови хранителни съставки, получени от растителни видове, предмет на Директива 70/457/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за общия каталог на разновидности от селскостопански растителни видове ( 4 ) и Директива 70/458/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за продажба на зеленчукови семена ( 5 );

(5)

като имат предвид, че някои рискове за околната среда могат да бъдат свързани с нови храни или нови хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми; като имат предвид, че Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателно изпускане в околната среда на генетично модифицирани организми ( 6 ) гласи, че при такива продукти винаги трябва да се прави оценка на риска за околната среда, за да се осигури нейната безопасност; като имат предвид, че за да се установи единна система в Общността за оценка на такива продукти, в настоящия регламент трябва да се предвиди специфична процедура за оценка на риска за околната среда, която в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 на Директива 90/220/ЕИО, трябва да бъде подобна на постановената в тази Директива, но трябва също да включва оценка за това дали даден продукт е подходящ за използване като храна или хранителна съставка;

(6)	като имат предвид, че с Научния комитет по храните, създаден с Решение 74/234/ЕИО ( 7 ), трябва да се проведат консултации по всеки въпрос, свързан с настоящия регламент, който може да окаже въздействие върху общественото здраве;

(7)	като имат предвид, че Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. за официален контрол върху храни ( 8 ) и Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. за допълнителни мерки, отнасящи се до официалния контрол върху храни ( 9 ), се прилагат за нови храни и нови хранителни съставки;

(8)

като имат предвид, че без да се засягат другите изисквания на законодателството на Общността за етикетирането на храни, трябва да се предвидят допълнителни специфични изисквания за етикетирането; като имат предвид, че тези изисквания трябва да бъдат предмет на точни разпоредби, за да се осигури необходимата информация да бъде достъпна за потребителя; като имат предвид, че определени групи от населението, свързани с добре установени практики по отношение на храната, трябва да бъдат осведомени, когато наличието на материал в нова храна, който не присъства в съществуващите еквивалентни храни може да предизвика етични проблеми по отношение на тези групи; като имат предвид, че храните и хранителните съставки, които съдържат генетично модифицирани организми и които се предлагат на пазара, трябва да бъдат безопасни за здравето на човека; като имат предвид, че тази сигурност се постига чрез изпълнение на изискванията на процедурата за разрешаване, съдържаща се в Директива 90/220/ЕИО и/или на процедурата за единна оценка, предвидена в настоящия регламент; като имат предвид, че дотолкова, доколкото даден организъм се определя от законодателството на Общността по отношение на етикетирането, информацията за потребителя относно наличието на организъм, който е бил генетично модифициран, представлява допълнително изискване, прилагащо се към храните и хранителните съставки, разглеждани в настоящия регламент;

(9)

като имат предвид, че по отношение на храни и хранителни съставки, предназначени да бъдат пуснати на пазара за доставка до крайния потребител, и които могат да съдържат както генетично модифицирани, така и обикновени продукти, и без да се засягат другите изисквания за етикетиране в настоящия регламент, се счита, по изключение, по-специално що се отнася до пратки в насипно състояние, че предоставянето на информация на потребителя за възможността генетично модифицирани микроорганизми да присъстват в дадените храни или хранителни съставки, изпълнява изискванията на член 8;

(10)

като имат предвид, че нищо не възпрепятства даден доставчик да осведоми потребителя относно етикетирането на дадена храна или хранителна съставка, че въпросният продукт не е нова храна, по смисъла на настоящия регламент, или че техниките, използвани за получаване на нови храни, посочени в член 1, параграф 2, не са използвани при производството на тази храна или хранителна съставка;

(11)	като имат предвид, че съгласно настоящия регламент трябва да се предвиди процедура, установяваща тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО ( 10 );

(12)	като имат предвид, че между Европейския парламент, Съвета и Комисията на 20 декември 1994 г. е сключен modus vivendi ( 11 ) относно мерките за прилагане на актове, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б на Договора,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

1. Настоящият регламент се отнася до пускането на пазара в рамките на Общността на нови храни или нови хранителни съставки.

2. Настоящият регламент се отнася за пускането на пазара в рамките на Общността на храни и хранителни съставки, които до този момент не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека и които спадат към следните категории:

3. Когато е необходимо, може да се определи, в съответствие с процедурата, изложена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в обхвата на параграф 2 от настоящия член.

2. Изключенията от приложното поле на настоящия регламент, посочени в параграф 1, букви а) — в), важат само дотогава, докато нивата на безопасност, постановени в Директиви 89/107/ЕИО, 88/388/ЕИО и 88/344/ЕИО съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.

3. Като се отчита член 11, Комисията осигурява нивата на безопасност, посочени в горните директиви, както и мерките за тяхното прилагане и за прилагането на настоящия регламент, да съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.

1. Храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент не трябва да:

2. За пускане на пазара в Общността на храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, процедурите, предвидени в членове 4, 6, 7 и 8, се прилагат въз основа на критериите, определени в параграф 1 на настоящия член и на други съответни фактори, посочени в тези членове.

4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, посочена в член 5, се прилага за храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви г) и д), които на базата на научни данни в наличност и общо признати или на базата на становище, получено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са до голяма степен еквиваленти на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предвидена употреба и ниво на нежелани вещества, съдържащи се в тях.

Когато е необходимо, може да се определи по процедурата, предвидена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в настоящия параграф.

1. Лицето, отговарящо за пускането на пазара в Общността (наричано по-нататък „заявител“), подава заявление до държавата-членка, в която за пръв път продуктът следва да се пуска на пазара. В същото време той изпраща копие от заявлението до Комисията.

2. Извършва се първоначална оценка, както е предвидено в член 6.

Съгласно процедурата, предвидена в член 6, параграф 4, държавата-членка, посочена в параграф 1, веднага уведомява заявителя:

3. Всяка държава-членка нотифицира Комисията за името и адреса на органите за оценка на храните, отговарящи на нейна територия за изготвянето на докладите за първоначална оценка, посочени в член 6, параграф 2.

4. Преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, Комисията публикува препоръки относно научните аспекти на:

5. Всички подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.

В случай на храни или хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 4, заявителят нотифицира Комисията за пускането им на пазара, когато направи това. Такава нотификация се придружава от съответните подробности, предвидени в член 3, параграф 4. Комисията изпраща на държавите-членки копие от нотификацията в срок от 60 дни и, по искане на държава-членка, копие от споменатите съответни подробности. Всяка година Комисията публикува резюме на тези нотификации в серията „С“ на Официален вестник на Европейските общности.

По отношение на етикетирането се прилагат разпоредбите на член 8.

1. Заявлението, посочено в член 4, параграф 1, съдържа необходимата информация, включваща копие от изследванията, които са били проведени, и всички други налични материали, за да се докаже, че храната или хранителната съставка съответства на критериите, определени в член 3, параграф 1, както и подходящо предложение за представянето и етикетирането на храната или на хранителната съставка, в съответствие с изискванията на член 8. Освен това заявлението се придружава от резюме на преписката.

2. При получаване на заявлението държавата-членка по член 4, параграф 1, осигурява провеждането на първоначалната оценка. За целта тя нотифицира Комисията за името на компетентния орган за оценка на храни, отговорен за изготвянето на доклада за първоначална оценка, или моли Комисията да уреди с друга държава-членка един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, да изготви такъв доклад.

Комисията изпраща незабавно на държавите-членки копие от резюмето, предоставено от заявителя и името на компетентния орган, отговорен за провеждане на първоначалната оценка.

3. Докладът за първоначална оценка се съставя в срок от три месеца от получаване на заявлението, съответстващо на условията, определени в параграф 1, в съответствие с препоръките, посочени в член 4, параграф 4, и решава дали храната или хранителната съставка изисква допълнителна оценка съгласно член 7.

4. Съответната държава-членка незабавно предава доклада на компетентния орган за оценка на храни на Комисията, която го препраща на другите държави-членки. В срок от 60 дни от датата на разпращане на доклада от Комисията, държава-членка или Комисията, могат да направят бележки или да представят обосновано възражение за пускането на пазара на споменатата храна или хранителна съставка. Забележките или възраженията могат също да се отнасят до представянето или етикетирането на храната или на хранителната съставка.

Забележките или възраженията се изпращат на Комисията, която ги разпраща до държавите-членки в срока от 60 дни, посочен в първото тире.

При изискване от страна на дадена държава-членка, заявителят предоставя копие от всяка уместна информация, фигурираща в изискването.

1. Когато, в съответствие с член 6, параграф 3, се изисква допълнителна оценка, или когато е направено възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, се взема решение за разрешаване съгласно процедурата, предвидена в член 13.

2. Решението определя обхвата на разрешителното и постановява, при необходимост:

3. Комисията веднага информира заявителя за взетото решение. Решенията се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.

1. Без да се засягат другите изисквания на правото на Общността относно етикетирането на храни, се прилагат следните допълнителни специфични изисквания към етикетирането на храни, за да се гарантира, че крайният потребител е осведомен за:

2. Когато не съществува еквивалентна храна или хранителна съставка, когато е необходимо, се приемат съответни разпоредби, с цел да се осигури правилното осведомяване на потребителите за естеството на храната или на хранителната съставка.

3. Всички подробни правила за прилагане на този член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.

Приемат се подробни правила за защита на информацията, предоставена от заявителя, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.

По всички въпроси, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, за които има вероятност да окажат въздействие върху общественото здраве, се провежда консултация с Научния комитет по храните.

1. Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка. Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.

2. Комисията проучва възможно най-бързо основанията, посочени в параграф 1, в рамките на Постоянния комитет по храните; тя предприема подходящи мерки, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13. Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002 ( 16 ), наричан по-долу „комитета“.

2. При позоваване на настоящия член се прилагат разпоредбите на членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО ( 17 ), като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от същото решение.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

1. Не по-късно от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент и в светлината на придобития опит, Комисията изпраща в Европейския парламент и в Съвета доклад за прилагане на настоящия регламент, придружен, при необходимост, от подходящо предложение.

2. Независимо от прегледа, предвиден в параграф 1, Комисията следи прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху здравето, защитата на потребителя, осведомяването на потребителите и функционирането на вътрешния пазар и, ако е необходимо, ще направи предложения възможно най-скоро.

Настоящият регламент влиза в сила 90 дни след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

( 3 ) Становище на Европейския парламент от 27 октомври 1993 г. (ОВ C 315, 22.11.1993 г., стр. 139). Обща позиция на Съвета от 23 октомври 1995 г. (ОВ C 320, 30.11.1995 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 12 март 1996 г. (ОВ C 96, 1.4.1996 г., стр. 26). Решение на Съвета от 19 декември 1996 г. и Решение на Европейския парламент от 16 януари 1997 г.

( 4 ) ОВ L 225, 12.10.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 90/654/ЕИО (ОВ L 353, 17.12.1990 г., стр. 48).

( 5 ) ОВ L 225, 12.10.1970 г., стр. 7. Директива, последно изменена с Директива 90/654/ЕИО (ОВ L 353, 17.12.1990 г., стр. 48).

( 6 ) ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 15. Директива, последно изменена с Директива 94/15/ЕО (ОВ L 103, 22.4.1994 г., стр. 20).

( 8 ) ОВ L 186, 30.6.1989 г., стр. 23. Директива, последно изменена с Директива 93/99/ЕИО (ОВ L 290, 24.11.1993 г., стр. 14).

( 12 ) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, последно изменена с Директива 94/34/ЕО (ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 1).

( 13 ) ОВ L 184, 15.7.1988 г., стр. 61. Директива, последно изменена с Директива 91/71/ЕИО (ОВ L 42, 15.2.1991 г., стр. 25).

( 14 ) ОВ L 157, 24.6.1988 г., стр. 28. Директива, последно изменена с Директива 92/115/ЕИО (ОВ L 409, 31.12.1992 г., стр. 31).

( 17 ) Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23).

		Официален вестник
		No	page	date
►M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1829/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 22 септември 2003 година	L 268	1	18.10.2003
►M2	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1882/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 29 септември 2003 година	L 284	1	31.10.2003
►M3	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1332/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 декември 2008 година	L 354	7	31.12.2008