Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

1. Настоящата директива се отнася до разрешаването, пускането на пазара, използването и контрола в рамките на Общността на представените в търговски вид продукти за растителна защита, както и до пускането до пазара в рамките на Общността на активни вещества, предназначени да бъдат използвани, както е определено в член 2, параграф 1.

2. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (пестициди) ( 6 ), последно изменена с Директива 84/291/ЕИО ( 7 ), и когато се отнася до активни вещества, без да се засягат разпоредбите относно класифицирането, пакетирането и етикетирането на Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества ( 8 ), последно изменена с Директива 90/517/ЕИО ( 9 ).

3. Настоящата директива се прилага за разрешаването за допускане до пазара на продукти за растителна защита, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, при условие че разрешението за тяхното освобождаване в околната среда е било дадено след преценка на риска за околната среда в съответствие с разпоредбите на части А, Б и Г и на съответните разпоредби на част В от Директива 90/220/ЕИО.

Комисията представя на Съвета в срок, достатъчен да позволи на Съвета да вземе решение не по-късно от две години от датата на нотифициране на настоящата директива, предложение за изменение с оглед на включване в настоящата директива ( 10 ) на специфична процедура за оценяване на риска за околната страна, аналогична на тази, предвидена в Директива 90/220/ЕИО и даваща възможност настоящата директива да бъде включена в списъка, предвиден в член 10, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО в съответствие с процедурата, постановена в същия член.

В срок от 5 години от датата на нотифициране на настоящата директива Комисията, въз основа на придобития опит, предоставя на Европейския парламент и на Съвета отчет по действието на мерките, описани в първа и втора алинея.

4. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1734/88 на Съвета от 16 юни 1988 г. относно износа и вноса в рамките на Общността на някои опасни химикали ( 11 ).

За целите на тази директива се прилагат следните дефиниции:

1. Държавите-членки постановяват, че продукти за растителна защита не могат да се пускат на пазара и използват на тяхна територия, ако те не са дали разрешение на продукта в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, освен когато употребата, за която те са предназначени, е обхваната от разпоредбите на член 22.

2. Държавите-членки не възпрепятстват производството, съхранението или движението на продукти за растителна защита, предназначени за използване в друга държава-членка, на основание, че продуктите за растителна защита не са разрешени за употреба на тяхна територия, при условие че:

3. Държавите-членки постановяват, че продуктите за растителна защита трябва да бъдат използвани правилно. Правилната употреба включва спазване на условията, постановени в съответствие с разпоредбите на член 4 и специфицирани на етикета, и прилагането на принципите на добрата растителнозащитна практика, както и, когато е възможно, на принципите на интегрираната растителна защита.

4. Държавите-членки предвиждат, че активните вещества могат да бъдат пускани на пазара, само когато:

Издаване, преразглеждане и отнемане на разрешения за продукти за растителна защита

1. Държавите-членки издават разрешение за продукти за растителна защита, само ако:

2. Разрешението трябва да указва изискванията, свързани с пускането на пазара и използването на продукта, или поне тези, насочени към осигуряване на спазването на разпоредбите на параграф 1, буква б).

3. Държавите-членки гарантират, че изискванията, посочени в параграф 1, букви б) до е), са спазени чрез официални или официално признати тестове и анализи, извършени при агротехнически, фитосанитарни условия и условия на околната среда, съответстващи на използването на въпросния продукт за растителна защита и представителни за преобладаващите условия, при които се предвижда да се използва продуктът на територията на съответната държава-членка.

4. Без да се засягат разпоредбите на параграфи 5 и 6, разрешенията се издават само за срок, ненадхвърлящ 10 години, определен от държавите-членки; сроковете на действие на разрешенията могат да бъдат удължавани след проверка, че условията, съгласно параграф 1, продължават да се спазват. Когато е подадено заявление за продължаване, може да се разреши удължаване за срок, необходим на компетентните органи на държавите-членки за извършване на проверката.

5. Разрешенията могат да се преразглеждат по всяко време, ако има признаци, че някои от изискванията, посочени в параграф 1, повече не се изпълняват. В такива случаи държавите-членки могат да изискват от заявителя за разрешение или страната, на която е предоставено разширение в сферата на приложение в съответствие с разпоредбите на член 9 да предоставят допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Обхватът на разрешението може, ако е необходимо, да бъде разширен за периода, необходим за извършване на прегледа и предоставяне на тази допълнителна информация.

6. Без да се засягат вече взети съгласно разпоредбите на член 10 решения, разрешението се прекратява, ако се установи, че:

Разрешението може да бъде изменено, ако се установи, че:

То може да бъде прекратено или изменено също и по искане на лицето, на което е било издадено, като лицето посочва причините за това; изменения могат да се разрешават само ако се установи, че посочените в член 4, параграф 1 изисквания продължават да бъдат спазвани.

Когато държава-членка отнеме разрешение, тя незабавно информира за това лицето, на което е издадено разрешението; освен това държавата-членка може да определи срок за изхвърляне, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси с продължителност в съответствие с причината за отнемането, без това да засяга сроковете, предвидени с решение, взето съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества ( 13 ), последно изменена с Директива 90/533/ЕИО на Съвета ( 14 ) или член 6, параграф 1 или член 8, параграфи 1 или 2 от настоящата директива.

Включване на активни вещества в приложение I

1. В съответствие с равнището на научно-техническите познания, дадено активно вещество се вписва в приложение I за първоначален срок, който не може да надхвърля 10 години, ако може да се очаква, че продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество ще отговарят на следните условия:

2. При включването на дадено активно вещество в приложение I, се обръща особено внимание на следното:

3. При първото включване в приложението на активно вещество, което не е било пуснато на пазара през първите две години след нотифицирането на настоящата директива, изискванията се считат за изпълнени, ако това се установи поне за един препарат, съдържащ въпросното активно вещество.

4. Включването на дадено активно вещество в приложение I може да бъде предмет на изисквания, като:

5. При поискване, включването на вещество в приложение I може да бъде подновявано веднъж или няколко пъти, за срок, ненадхвърлящ 10 години, като това включване може да бъде преразгледано всеки път, когато има основание да се счита, че критериите, посочени в параграфи 1 и 2, вече не са удовлетворени. Подновяването се дава за срока, необходим за завършване на прегледа, когато заявлението за подновяване е направено своевременно, и при всички случаи не по-късно от две години преди изтичането на срока, и се дава за срока, необходим за предоставяне на информацията, изисквана в съответствие с член 6, параграф 4.

1. Включването на активно вещество в приложение I се извършва в съответствие с процедурата, предвидена в член 19.

В съответствие с тази процедура се определя следното:

2. Държава-членка, получаваща заявление за включване на активно вещество в приложение I, без неоснователно забавяне осигурява изпращането от заявителя на документацията, за която счита, че отговаря на изискванията на приложение II, на другите държави-членки и до Комисията, заедно с документация, отговаряща на изискванията на приложение III за поне един препарат, съдържащ това активно вещество. Комисията сезира Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19, с цел разглеждане на документациите.

3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, по искане на държава-членка, и в срок от три до шест месеца след датата на сезиране на комитета, посочен в член 19, се установява, съгласно процедурата, предвидена в член 20, дали документацията е била изпратена в съответствие с изискванията на приложения II и III.

4. Ако при оценката на документацията, посочена в параграф 2, се установи, че е необходима допълнителна информация, Комисията може да поиска от заявителя да представи тази информация. Заявителят, или упълномощено от него лице, може да бъде поканен от Комисията да представи пред нея своите забележки, особено когато се предвижда неблагоприятно решение.

Тези разпоредби се прилагат също, ако след включване на активно вещество в приложение I, се появят обстоятелства, поставящи под съмнение съобразяването с изискванията, посочени в член 5, параграфи 1 и 2, или ако се разглежда подновяване, в съответствие с член 5, параграф 5.

5. Процедурата за подаване и оценка на заявленията за включване в приложение I и определянето и промяната на условията за включване се определят съгласно процедурата, установена в член 21.

Информация за потенциално вредно въздействие

Държавите-членки постановяват, че лицето, на което е издадено разрешение или лицата, на които е дадено разрешение за разширяване на сферата на приложение съгласно разпоредбите на член 9, параграф 1, трябва незабавно да предоставят на компетентните органи цялата нова информация относно потенциалното вредно въздействие на продукти за растителна защита или на остатъците от активното вещество върху човешкото здраве и здравето на животните, върху подпочвените води или върху околната среда. Държавите-членки осигуряват заинтересованите лица незабавно да съобщават тази информация на другите държави-членки и на Комисията, която от своя страна предоставя тази информация на комитета, посочен в член 19.

1. Чрез дерогация от член 4, държава-членка може да разреши временно, но не за повече от три години, за да направи възможно постепенното оценяване на свойствата на ново активно вещество и за да улесни по-скорошното използване на нови препарати в земеделието, пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което не е вписано в приложение I и което все още не се е появило на пазара две години след нотифицирането на настоящата директива, при условие че:

В такива случаи държавата-членка уведомява незабавно другите държави-членки и Комисията за своята оценка на документацията и за условията за издаване на разрешение, като предоставя поне информацията, предвидена в член 12, параграф 1.

След оценяване на документацията съгласно изискванията на член 6, параграф 3, може да бъде решено в съответствие с процедурата, предвидена в член 19, че активното вещество не отговаря на изискванията, определени в член 5, параграф 1. В такива случаи, държавите-членки трябва да отнемат издадените разрешения.

Чрез дерогация от член 6, ако при изтичане на определения тригодишен срок все още не е взето решение за включване на активно вещество в приложение I, може да бъде разпоредено продължаване на срока по процедурата, посочена в член 19, за да се даде мъзможност за извършване на пълно разглеждане на документацията и, когато необходимо, на всяка допълнителна информация, поискана в съответствие с член 6, параграфи 3 и 4.

Разпоредбите от член 4, параграфи 2, 3, 5 и 6 се прилагат за разрешения, издадени по силата на настоящия параграф, без да се засягат разпоредбите на предходните алинеи.

2. Чрез дерогация от член 4 и без да се засягат параграф 3 или Директива 79/117/ЕИО, държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на настоящата директива, да разреши на своята територия пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I, които се намират вече на пазара две години след датата на нотифициране на настоящата директива.

След приемането на настоящата директива, Комисията започва изпълнението на работна програма за постепенното изследване на въпросните активни вещества през 12 годишния период, посочен в предходната алинея. Тази програма може да изисква от заинтересованите страни да предоставят на Комисията и на държавите-членки всички необходими данни в срок, предвиден в програмата. Регламент, приет съобразно постановената в член 19 процедура, ще уточни всички разпоредби, необходими за изпълнението на програмата.

Десет години след нотифицирането на настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета отчет за изпълнение на програмата. В зависимост от заключенията на отчета за някои вещества може да се реши съгласно предвидената в член 19 процедура да се продължи за определен срок установения 12 годишен период, посочен в първа алинея.

През 12-годишния период, посочен в първа алинея, след изследване на такива активни вещества от комитета, посочен в член 19, може да се вземе решение посредством процедурата, постановена в настоящия член, че активното вещество може да бъде включено в приложение I и при какви условия; или в случаи, когато изискванията на член 5 не са изпълнени или изискваната информация и данни не са били представени в предписания срок, да се вземе решение тези активни вещества да не бъдат включени в приложение I. Държавите-членки осигуряват издаването, отнемането или изменението на съответните разрешения в предписания срок.

3. Когато държавите-членки преразглеждат продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, съгласно разпоредбите на параграф 2, и преди започването на този преглед, те прилагат изискванията, посочени в член 4, параграф 1, буква б), i) до v) и букви в) до е), в съответствие с националнате разпоредби относно данните, които трябва да бъдат предоставени.

4. Също чрез дерогация от член 4, при специални обстоятелства, държава-членка може да разреши за срок не по-дълъг от 120 дни, пускането на пазара на продукти за растителна защита, които не отговарят на изискванията на член 4, за ограничена и контролирана употреба, ако подобна мярка се окаже необходима поради наличие на непредвидима опасност, която не може да бъде преодоляна с други средства. В този случай съответната държава-членка информира незабавно другите държави-членки и Комисията за предприетите мерки. Незабавно и в съответствие с предвидената в член 19 процедура се взима решение дали и при какви условия действието на предприетите от държавата-членка мерки може да бъде продължено за определен срок, те да бъдат повторени или отменени.

1. Заявление за разрешение за продукт за растителна защита се подава от или от името на лицето, отговорно за първото пускане на продукта на пазара в държавата-членка, до компетентните органи на всяка държава-членка, в която се предвижда пускането на пазара на този препарат за растителна защита.

Официални или научни органи, които участват в земеделски дейности, както и професионални организации на земеделски производители и професионални потребители могат да поискат разширяване на сферата на приложение на продукт за растителна защита, за който във въпросната държава-членка вече има издадено разрешение, за цели извън тези на разрешението.

Държавите-членки могат да издават разрешение за разширяване на сферата на приложение на разрешен продукт за растителна защита и са длъжни да издадат такова разширение, когато то е в интерес на обществото, доколкото:

2. Всеки заявител трябва да има постоянно седалище в рамките на Общността.

3. Държавите-членки могат да изискват заявленията за разрешение да бъдат представени на техния национален език или официални езици, или на един от тези езици. Те могат също така да изискват да им се предоставят проби от препаратите и от техните съставки.

4. Държавите-членки приемат за разглеждане всички заявления за разрешение и се произнасят по тях в разумен срок, при условие че разполагат с необходимите научно-технически структури.

5. Държавите-членки осигуряват съставянето на досие за всяко заявление. Всяко досие съдържа най-малкото копие от заявлението, извлечение от административните решения, приети в държавата-членка по отношение на заявлението и по отношение на конкретните данни и документацията, предвидени в член 13, параграф 1, както и резюме на представената документация. При поискване, държавите-членки предоставят на другите държави-членки и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те предоставят при поискване цялата информация, необходима за пълното разглеждане на заявленията и при поискване гарантират, че заявителите ще предоставят копие от техническата документация, посочена в член 13, параграф 1, буква а).

1. По искане на заявителя, който трябва да подкрепи претенцията си за сравнимост с документни доказателства, държава-членка, в която постъпва заявление за разрешение за продукт за растителна защита, за който вече има издадено разрешение в друга държава-членка, трябва:

Разрешението може да зависи от условия, които произтичат от прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на Общността, свързано с условията на разпостранението и използването на продукти за растителна защита, с цел предпазване здравето на съответните дистрибутори, потребители и работници.

При спазване на разпроредбите на Договора, разрешението може също да бъде придружено от ограничения за използването, произтичащи от различията в хранителните навици и необходими, за да се избягва излагането на консуматорите на третираните продукти на риска от хранително замърсяване, превишаващо дневната допустима доза от съответните остатъци.

Разрешението може да подлежи със съгласието на заявителя на промени в условията на използване, за да се отчетат в съответните райони всякакви несъпоставими агротехнически, растителнозащитни или екологични (включително климатични) условия, неотнасящи се за целите на сравнимите условия.

2. Държавите-членки информират Комисията за случаи, при които са поискали повторение на теста или за случаи, при които те са отказали разрешаване на продукт за растителна защита, вече разрешен в друга държава-членка, по отношение на които заявителят е заявил, че агротехническите, растителнозащитните или екологичните (включително климатичните) условия, свързани с използването на продукта в съответните райони в държавите-членки, където е извършен тестът или за който е било дадено разрешение, са били сравними с тези на тяхна територия. Те уведомяват Комисията за основанията, поради които е поискано повторение на теста или е отказано разрешение.

3. Без да се засягат разпоредбите на член 23, когато държава-членка откаже да признае сравнимостта и приеме тестове и анализи, или да разреши пускането на пазара на продукт за растителна защита в съответни райони на нейната територия, решението дали има или не сравнимост се взема в съответствие с процедурата, определена в член 19, и, ако решението е отрицателно, тя също определя условията на използване, при които липсата на сравнимост може да се смята за ирелевантна. При тази процедура трябва да се отчитат, inter alia, сериозните проблеми, свързани с увреждането на околната среда, които могат да възникнат в някои региони или зони на Общността, поради което изискват, ако възникнат, специфични мерки за защита. Държавите-членки незабавно приемат тестовете и анализите или разрешават пускането на пазара на продукта за растителна защита, предмет на горния случай, при условията, които горното решение може да определи.

1. Когато държава-членка има основателни причини да счита, че продукт, за който тя е издала разрешение или е длъжна да издаде разрешение по член 10, представлява опасност за човешкото здраве или здравето на животните или за околната среда, тя може временно да ограничи или да забрани използването и/или продажбата на продукта на нейна територия. Тя информира незабавно Комисията и другите държави-членки за взетите мерки и посочва причините за своето решение.

2. В срок от 3 месеца по случая се взема решение, съгласно процедура, постановена в член 19.

1. В срок от един месец най-късно от края на всяко тримесечие държавите-членки се уведомяват помежду си в писмена форма и Комисията за всички издадени или отнети, съгласно разпоредбите на тази директива, разрешения за продукти за растителна защита, като посочват като минимум:

2. Всяка държава-членка изготвя ежегодно списък на продуктите за растителна защита, разрешени на нейна територия, и го съобщава на останалите държави-членки и на Комисията.

В съответствие с процедурата, определена в член 21, се създава стандартизирана информационна система, за да се улесни прилагането на параграфи 1 и 2.

Изисквания за данните, защита на данните и поверителност

1. Без да се засягат разпоредбите на член 10, държавите-членки изискват от заявителите за получаване на разрешение за продукти за растителна защита да представят със заявленията си:

2. Чрез дерогация от параграф 1 и без да се засягат разпоредбите на параграфи 3 и 4, заявителите се освобождават от задълженнието да предоставят информацията, изисквана по параграф 1, буква б), освен тази, която идентифицира активното вещество, когато то вече е включено в приложение I, като се отчитат условията за включване в приложение I, и то не се различава значително по степен на чистота и естество на примеси от състава, регистриран в комплекта документация, придружаващ оригиналното заявление.

3. При издаване на разрешения, държавите-членки не използват информацията, посочена в приложение II, в полза на други заявители:

4. При издаване на разрешения, държавите-членки не използват информацията, посочена в приложение III, в полза на други заявители:

5. При разглеждане на заявление за разрешение държавите-членки информират Комисията за случаи, при които разглеждат включването в приложение I на активно вещество, което е произведено от лице или по производствен процес, различни от тези, определени в документацията на основание, на която активните вещества са били първоначално включени в приложение I. Те предават на Комисията всички данни относно идентичността и примесите на активното вещество.

6. Чрез дерогация от параграф 1 за активни вещества, които вече са на пазара две години след съобщаването на настоящата директива, държавата-членка може, като задължително отчита разпоредбите на Договора, да продължи да прилага предишните национални правила относно изискванията за данни, доколкото тези вещества не са включени в приложение I.

7. Независимо от параграф 1 и без да се засягат разпоредбите на член 10, когато активно вещество е включено в приложение I:

Лицето или лицата, на които са издадени предходни разрешения и заявителят предприемат необходимите мерки за постигане на споразумение за обмяна на информация, така че да се избегне дублирането на тестване върху гръбначни животни.

Когато се изисква информация с оглед включване в приложение I на активно вещество, което е вече на пазара две години след съобщаването на настоящата директива, компетентните органи на държавите-членки насърчават притежателите на данни да си сътрудничат при представяне на изискваните данни с оглед ограничаване на дублирането на тестването върху гръбначни животни.

Ако обаче заявителят и лицата, на които са издадени предходни разрешения за същия продукт, не могат да постигнат съгласие по отношение на обмена на данните, държавите-членки могат да въведат национални мерки, задължаващи заявителя и лицата, на които са издадани предходни разрешения, намиращи се на техните територии, да обменят данните с оглед избягване на дублирането на тестването върху гръбначни животни, както и определят процедурата за използване на информацията и разумния баланс на интересите на заинтересуваните страни.

Без да се засягат разпоредбите на Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. за свободния достъп до информация за околната среда ( 15 ), държавите-членки и Комисията осигуряват информацията, предоставена от заявителите, включваща производствени и търговски тайни, да се третира като поверителна, ако заявителят, който желае активно вещество да бъде включено в приложение I или заявителят на разрешение на продукт за растителна защита поиска това и ако държавата-членка или Комисията приемат, че искането на заявителя е оправдано.

Ако заявител впоследствие разкрие информация, която преди това е била поверителна, той трябва да информира съответно компетентния орган.

Пакетиране и етикетиране на продукти за растителна защита

Член 5, параграф 1 от Директива 78/631/ЕИО се прилага за всички продукти за растителна защита, които не са обхванати от Директива 78/631/ЕИО.

Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че опаковките на продуктите за растителна защита отговарят на следните изисквания по отношение на етикетирането:

Държавите-членки вземат необходимите мерки продуктите за растителна защита, които са пуснати на пазара, и тяхната употреба да бъдат официално проверявани дали отговарят на изискванията на настоящата директива и по-специално дали изискванията за получаване на разрешение и информация са посочени на етикета.

Държавите-членки съобщават в доклад ежегодно до 1 август пред останалите държави-членки и Комисията резултатите от предприетите през предходната година мерки за контрол.

1. Съветът по предложение на Комисията с квалифицирано мнозинство приема „единните принципи“, посочени в приложение VI.

2. В съответствие с процедурата, установена в член 19, и като се има предвид достигнатото равнище на научно-техническите познания, се приемат необходимите изменения в приложения II, III, IV, V и VI.

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните учреден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002 ( 16 ).

2. Когато се прави позоваване на настоящия член, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО ( 17 ).

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

3. Комитетът приема свой процедурен правилник.

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните.

2. Когато се прави позоваване на настоящия член, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

Периодът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на петнадесет дни.

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните.

2. Когато се прави позоваване на настоящия член, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО.

1. Държавите-членки постановяват, че всички експерименти или тестове за научноизследователски и развойни цели, включващи отделяне в околната среда на неразрешен продукт за растителна защита, могат да се извършват само след получаване на разрешение за опитите, при контролирани условия и в ограничени количества и райони.

2. Заинтересованите лица подават заявление пред компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извършват опитите или тестовете, в сроковете, предписани от държавата-членка, преди започването на експеримента или теста, заедно с документация, съдържаща всички налични данни, позволяващи да се направи оценка на възможните ефекти върху човешкото здраве и здравето на животните или възможното въздействие върху околната среда.

Ако предложените експерименти или тестове, посочени в параграф 1, са в състояние да окажат вредно въздействие върху човешкото здраве и здравето на хората или неприемливо неблагоприято въздействие върху околната среда, съответната държава-членка може да ги забрани или да ги разреши при условия, които тя смята за нужни за предотвратяване на тези последици.

3. Параграф 2 не се прилага, ако държавата-членка е предоставила на заинтересованото лице правото да извърши някои опити и тестове, и е определила при какви условия тези опити и тестове трябва да се извършат.

4. Общите условия за прилагането на настоящия член, по-специално максималните количества пестициди, които могат да бъдат отделяни по време на опитите, обхванати от параграф 1, и минималната информация, която трябва да бъде предоставена в съответствие с параграф 2, се приемат съгласно предвидената в член 19 процедура.

5. Разпоредбите на настоящия член не се прилагат за експерименти или тестове, които са обхванати от част Б на Директива 90/220/ЕИО.

1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, в срок от две години от датата на нейното нотифициране. Те незабавно информират Комисията за това. Единните принципи се приемат една година след датата на нотифициране.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2. Чрез дерогация от параграф 1, държавите-членки не са длъжни да въвеждат в сила законовите, подзаконови и административни разпоредби за прилагане на член 10, параграф 1, второ тире, най-късно до една година след приемането на единните принципи, и само във връзка с изискванията на член 4, параграф 1, букви б) до д), които са обхванати от така приетите единни принципи.

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Номер	Популярно наименование, идентификационни номера	Наименование по IUPAC	Чистота (1)	Влизане в сила	Изтичане срока на включването	Специални разпоредби
▼M90
1	Имазалил CAS № 73790-28-0, 35554-44-0 CIPAC № 335	(+)-1-(β-алилокси-2,4-дихлорофенилетил)имидазол или (+)-алил 1-(2,4-дихлорофенил)-2-имидазол-1-илетил етер	975 g/kg	1 януари 1999 г.	31 декември 2011 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид. За следните употреби се прилагат следните специални условия: — обработването на плодове, зеленчуци и картофи след прибирането им може да бъде разрешено само когато съществува подходяща система за обеззаразяване или оценката на риска е доказала на държавата-членка, разрешаваща употребата, че оттичането на разтвора за обработване не представлява неприемлив риск за околната среда и по-специално за водните организми, — обработването на картофи след прибирането им може да бъде разрешено само когато оценката на риска е доказала на държавата-членка, разрешаваща употребата, че изхвърлянето на отпадъци от преработката на третирани картофи не представлява неприемлив риск за водните организми, — листната употреба на открито може да бъде разрешена само когато оценката на риска е доказала на държавата-членка, разрешаваща употребата, че тази употреба няма никакво неприемливо въздействие върху здравето на хората, животните и околната среда. Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 11 юли 1997 г.
2	Азоксистробин CAS № 131860-33-8 CIPAC № 571	Метил (E)-2-{2[6-(2-цианофенокси)пиримидин-4-илокси] фенил}-3-метоксиакрилат	930 g/kg (Z изомер макс. 25 g/kg)	1 юли 1998 г.	31 декември 2011 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид. При вземане на решение съгласно единните принципи следва да бъде обърнато специално внимание на въздействието върху водните организми. Условията за разрешение следва да включват подходящи мерки за намаляване на риска. Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 22 април 1998 г.
3	Крезоксим-метил CAS № 143390-89-0 CIPAC № 568	Метил (E)-2-метоксиимино-2-[2-(o-толилоксиметил) фенил] ацетат	910 g/kg	1 февруари 1999 г.	31 декември 2011 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид. При вземане на решение съгласно единните принципи държавите-членки обръщат специално внимание на опазването на подпочвените води при уязвими условия. Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 16 октомври 1998 г.
4	Спироксамин CAS № 1181134-30-8 CIPAC № 572	(8-терт-бутил-1,4-диокса-спиро [4.5] декан-2-илметил)-етил-пропил-амин	940 g/kg (диастереомери A и Б комбинирани)	1 септември 1999 г.	31 декември 2011 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид. При вземане на решение съгласно единните принципи държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на операторите и да гарантират, че условията за разрешение включват подходящи защитни мерки, — и — трябва да обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и трябва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска. Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 12 май 1999 г.
5	Азимсулфурон CAS № 120162-55-2 CIPAC № 584	1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-[1-метил-4-(2-метил-2H-тетразол-5-ил)-пиразол-5-илсулфонил]-уреа	980 g/kg	1 октомври 1999 г.	31 декември 2011 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид. Не е разрешено прилагането по въздушен път. При вземане на решение съгласно единните принципи държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и сухоземните нецелеви растения и трябва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска (например при отглеждането на ориз, определяне на минимални периоди за задържане на вода преди оттичането). Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 2 юли 1999 г.
6	Флуроксипир CAS № 69377-81-7 CIPAC № 431	4-амино-3,5-дихлоро-6-флуоро-2-пиридилоксиоцетна киселина	950 g/kg	1 декември 2000 г.	31 декември 2011 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид. При вземане на решениe съгласно единните принципи държавите-членки трябва да: — вземат предвид допълнителната информация, изисквана по точка 7 от доклада за преглед, — обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, — обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и трябва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска. Държавите-членки информират Комисията, ако изискваните допълнителни изследвания и информация, както е посочено в точка 7 от доклада за преглед, не са внесени до 1 декември 2000 г. Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 30 ноември 1999 г.
▼M22
7	Метсулфурон-метил CAS № 74223-64-6 ЕИО № 441	Метил-2-(4-метокси-6-метил-1,3,5,-триазин-2-илкарбамоилсулфамоил)бензоат	960 г/кг	1.7.2001 г.	30.6.2011 г.	Могат да се разрешават само приложения като хербицид При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на защитата на подпочвените води, — трябва да обърнат особено внимание на въздействието върху водните организми и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска. Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 16 юни 2000 година.
▼M90
8	Прохексадион-калций CAS № 127277-53-6 CIPAC № 567	Калций 3,5-диоксо-4-пропионил-циклохексанкарбоксилат	890 g/kg	1 октомври 2000 г.	31 декември 2011 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като растежен регулатор. Дата, на която Постоянният фитосанитарен комитет завърши доклада за преглед: 16 юни 2000 г.
▼M22
9	Триалсулфурон CAS № 82097-50-5 CIPAC № 480	1-[2-(2-хлороетокси)фенилсулфонил]-3-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-ил)урея	940 г/кг	1.8.2001 г.	31.7.2011 г.	Могат да се разрешават само приложения като хербицид При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на защитата на подпочвените води, — трябва да обърнат особено внимание на въздействието върху водните организми и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска. Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 13 юли 2000 година.
10	Есфенвалерат CAS № 66230-04-4 CIPAC № 481	(S)-α-Циано-3-феноксибензил-(S)-2-(4-хлорофенил)-3-метилбутират	830 г/кг	1.8.2001 г.	31.7.2011 г.	Могат да се разрешават само приложения като инсектицид При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на потенциалното въздействие върху видните организми и нецелевите членестоноги и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 13 юли 2000 година.
11	Бентазон CAS № 25057-89-0 CIPAC № 366	3-изопропил-(1Н)-2,1,3-бензотиадиазин-4-(3Н)-едно-2,2-диоксид	960 г/кг	1.8.2001 г.	31.7.2011 г.	Могат да се разрешават само приложения като инсектицид При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на подпочвените води Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 13 юли 2000 година.
12	Ламбда-цихалотрин CAS № 91465-08-6 CIPAC № 463	А смес в съотношение 1:1 от: (S)-α-циано-3-феноксибензил (Z)-(1R,3R)-3-(2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил)-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат и (R)-α-циано-3-феноксибензил (Z)-(1S,3S)-3-(2-хлоро-3,3,3-трифлуоропропенил)-2,2-диметилциклопропанкарбоксилат	810 г/кг	1.1.2002 г.	31.12.2011 г.	Могат да се разрешават само приложения като инсектицид При вземането на решение съгласно единните принципи, държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на работещите с препарата, — трябва да обърнат особено внимание на потенциалното въздействие върху водните организми и нецелевите членестоноги, включително пчелите, и трябва да осигурят условията по разрешителното да включват, когато е нужно, мерки за намаляване на риска, — трябва да обърнат особено внимание на остатъчните количества в хранителните продукти и особено техните остри въздействия. Дата на Постоянния фитосанитарен комитет, на която е завършен доклада за преглед: 19 октомври 2000 година.
▼M24
13	Фенхексамид CAS № 126833-17-8 CIPAC № 603	N-(2,3-дихлоро-4-хидроксифенил)-1-метилциклохексанкарбоксамид	≥ 950 g/kg (2)	1 юни 2001 г.	31 май 2011 г.	Разрешават се само употребите като фунгицид. За прилагането на единните принципи държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможното въздействие върху водни организми и трябва да се уверят, че условията на разрешението включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска. Докладът за преглед е приключен по време на Постоянния комитет по здравето на растенията на 19 октомври 2000 г.
▼M23
14	Амитрол CAS № 61-82-5 CIPAC № 90	H-[1,2,4]-триазол-3-иламин	900 г/кг	1.1.2002 г.	31.12.2011 г.	Може да се разреши само употребата му като хербицид За прилагането на единни принципи, предвидени в приложение VI, следва да се вземат под внимание изводите в доклада за преглед за амитрол, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември 2000 г. В рамките на тази цялостна оценка, държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите — трябва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води в уязвимите райони, по специално по отношение на неземеделски употреби — трябва да обърнат специално внимание на защитата на прицелните членестоноги — трябва да обърнат специално внимание на защитата и опазването на птиците и дивите бозайници. Употребата на амитролe по време на размножителния период се разрешава само когато съответната оценка на риска е доказала, че не е налице неприемливо въздействие, и когато условията на разрешението включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска
15	Дикват CAS № 2764-72-9 (йон) 85-00-7 (дибромид) CIPAC № 55	9,10-Дихидро-8a,10a-адиазониа-фенантрен йон (дибромид)	950 г/кг	1.1.2002 г.	31.12.2011 г.	Въз основа на наличната информация, може да се разреши само употребата като земен хербицид и изсушаващо средства (десикант). Не могат да се разрешат употребите за борба с водни плевели. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат под внимание заключенията в доклада за преглед за дикват, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември, 2000 г. В тази цялостна оценка, държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на потенциалното въздействие върху водни организми и да следят условията на разрешението да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на операторите при непрофесионални употреби и да следят условията на разрешението да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска
16	Пиридат CAS № 55512-33.9 CIPAC № 447	6-Хлоро-3-фенилпиридазин-4-ил S-октитиокарбонат	900 г/кг	1.1.2002 г.	31.12.2011 г.	Могат да се разрешат само употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи на приложение VI, ще се вземат под внимание заключенията в доклада за преглед за пиридата, и по-специално приложения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември 2000 г. В тази цялостна оценка, държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води — трябва да обърнат специално внимание на въздействието върху водните организми и да следят условията на разрешението да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска
17	Тиабендазол CAS № 148-79-8 CIPAC № 323	2-Тиазол-4-ил-1H-бензимидазол	985 г/кг	1.1.2002 г.	31.12.2011 г.	Може да се разреши само употребата като фунгицид. Не се разрешава да се прилага при пръскане на листа на растения За прилагането на единните принципи на приложение VI, ще се вземат под внимание заключенията в доклада за преглед за тиабендазол, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната му версия, изготвена от Постоянния фитосанитарен комитет на 12 декември 2000 г. В тази цялостна оценка, държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водни организми и на организмите в наносите и трябва да следят условията за разрешение да включват, по целесъобразност, мерки за намаляване на риска. Следва да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска (например, очистване с инфузорна пръст или активен въглен), за предпазване на повърхностните води от неприемливи нива на замърсяване от отпадъчните води.
▼M26
18	Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874	Не се прилага	Липсата на вторични метаболити трябва да бъде проверена във всяка ферментационна среда с HPLC-техника	1 юли 2001 г.	30 юни 2011 г.	Само употребата като инсектицид може да бъде разрешена. Всяка ферментационна среда трябва да бъде проверена с HPLC-техника, за да е сигурно, че липсват каквито и да било вторични метаболити. Дата на изготвяне на анализния доклад от Постоянния комитет по здравето на растенията: 27 април 2001 г.
▼M27
19	DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил) № CAS 144740-54-5 № CIPAC 577	2-(4,6-диметоксипиримидин-2-илкарба-моилсулфамоил)-6-трифлурометилни-котинатна мононатриева сол	903 g/kg (3)	1 юли 2003 г.	30 юни 2011 г.	Разрешава се само употребата като хербицид. За прилагането на единните принципи държавите-членки обръщат специално внимание на опазването на подземните води. Анализният доклад беше финализиран от Постоянния комитет за растителна защита на 27 април 2001 г.
▼M28
20	Ацибензолар-S-метил № CAS 135158-54-2 № СIPAC 597	Бензо[1,2,3] тиадиазол-7-тиокарбоксилова киселина-S-метилов естер	970 g/kg	1 ноември 2001 г.	31 октомври 2011 г.	Разрешава се само употребата като растителен активизатор Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по растително здраве: 29 юни 2001 г.
21	Цикланилид CAS № 113136-77-9 СIPAC № 586	Не е на разположение	960 g/kg	1 ноември 2001 г.	31 октомври 2011 г.	Разрешава се само употребата като растежен регулатор на растенията. Максимлно допустимото съдържание на примес от 2,4-дихлороанилин (2,4-ДХА) в произведеното активно вещество следва да е 1 g/kg. Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.
22	Железен фосфат № CAS 10045-86-0 № СIPAC 629	Железен фосфат	990 g/kg	1 ноември 2001 г.	31 октомври 2011 г.	Разрешава се само употребата като нематоцид. Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.
23	Пиметрозин № CAS 123312-89-0 № СIPAC 593	(Е)-6-метил-4-[(пиридин-3-илметилен)амино]-4,5-дихидро-2H[1,2,4]-триазин-3-он	950 g/kg	1 ноември 2001 г.	31 октомври 2011 г.	Разрешава се само употребата като инсектицид. В решението, което следва да бъде взето в съответствие с единните принципи, държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Дата на изготвяне на доклада от анализа от Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.
24	Пирафлуфен-етил № CAS 129630-19-9 № СIPAC 605	Етил 2-хлоро-5-(4-хлоро-5-дифлуорометокси- 1-метилпиразол-3-ил)-4-флуорофеноксиацетат	956 g/kg	1 ноември 2001 г.	31 октомври 2011 г.	Разрешава се само употребата като хербицид. В решението, което следва да бъде взето в съответствие с еднообразните принципи, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водораслите и водните растения и да прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, по целесъобразност. Дата на изготвяне на доклада от анализа на Постоянния комитет по здравето на растенията: 29 юни 2001 г.
▼M29
25	Глифозат CAS № 1071-83-6 CIPAC № 284	N-(фосфонометил)-глицин	950 g/kg	1 юли 2002 г.	30 юни 2012 г.	Разрешава се само употребата като хербицид. За прилагането на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат взети под внимание заключенията от доклада за преглед на глифозат, и по-специално приложения I и II от него, така както са съставени на 29 юни 2001 г. от Постоянния комитет по здравето на растенията. В рамките на тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води в уязвими зони, по-специално що се отнася до употребите върху неселскостопанска земя.
26	Тифенсулфурон-метил CAS № 79277-27-3 CIPAC № 452	Метил 3-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-илкарбамоил-сулфамоил) тиофен-2-карбоксилат	960 g/kg	1 юли 2002 г.	30 юни 2012 г.	Разрешава се само употребата като хербицид. За прилагане на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед на тифенсулфурон-метил, и по-специално приложения I и II, така както са съставени на 29 юни 2001 г. от Постоянния комитет по здравето на растенията. При тази цялостна оценка, държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, — трябва да обърнат особено внимание на въздействието върху аквакултурите и да осигурят условията за разрешение да съдържат мерки, целящи смекчаване на рисковете, по целесъобразност.
▼M30
27	2,4-Д CAS № 94-75-7 CIPAC № 1 (КЧПХ)	2,4-дихлорофеноксиоцетна киселина	960 g/kg	1 октомври 2002 г.	30 септември 2012 г.	Разрешава се само употребата като хербицид. За прилагането на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията от доклада за преглед на 2,4-Д, и по-специално допълнения I и II към него, така както са съставени на 2 октомври 2001 г. от Постоянния комитет по здравето на растенията. При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води, когато активното вещество се използва в уязвими поради техните почвоени и/или климатични условия райони — трябва да обърнат специално внимание на абсорбцията ѝ от кожата — трябва да обърнат особено внимание на защитата на необхванатите от оценката артроподи и осигуряват, че условията за разрешение съдържат мерки, целящи смекчаване на рисковете, където е уместно.
▼M31
28	Изопротурон CAS № 34123-59-6 CIPAC № 336	3-(4-изопропилфенил)-1,1-диметилурея	970 г/кг	1 януари 2003 г.	31 декември 2012 г.	Разрешава се само употребата като хербицид. За прилагането на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат взети под внимание заключенията от доклада преглед на изопротурона, и по-специално допълнения I и II към него, така както са съставени на 7 декември 2001 г. от Постоянния фитосанитарен комитет. При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води, когато активното вещество се използва в райони, уязвими поради техните почвени и/или климатични условия, или когато то се използва в по-големи дози от тези, описани в доклада за преглед, и трябва да прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато е уместно. — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми и да осигурят включване в условията за одобрение на мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато е уместно.
▼M32
29	Етофумезат CAS № 26225-79-6 CIPAC № 223	(±)-2-етокси-2,3-дихидро-3,3-диметилбензо-фуран-5-илметансулфонат	960 g/kg	1 март 2003 г.	28 февруари 2013 г.	Само употребата като хербицид може да бъде разрешена. За прилагане на уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат взети под внимание заключенията от доклада за преглед на етофумезата, и по-специално приложения I и II от него, така както са финализирани на 26 февруари 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В това отношение е важно държавите-членки да обърнат особено внимателние към опазването на подпочвените води, когато активното вещество се използва в уязвими от гледна точка на състоянието на почвите и на климата райони и да прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато е подходящо.
▼M33
30	Ипроваликарб CAS № 140923-17-7 CIPAC № 620	{2-Метил-1-[1-(4-метилфенил)етилкарбонил] пропил}–карбамик киселинен изопропилестер	950 г/кг(временна спецификация)	1 юли 2002 г.	30 юни 2011 г.	Само употребата като фунгицид може да бъде разрешена. За прилагане на уеднаквените принципи на приложение VI се взимат под внимание заключенията от доклада за преглед на ипроваликарб, и по-специално приложения I и II от него, както е завършен на 26 февруари 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка: — спецификацията на произведения с търговска цел технически материал трябва да бъде потвърдена и подкрепена със съответни аналитични данни. Лабораторният материал, използван в досието за токсичност, следва да бъде сравнен и проверен спрямо тази спецификация на техническия материал, — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите.
31	Просулфурон CAS № 94125-34-5 CIPAC № 579	1-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-ил)-3-[2-(3,3,3-трифлуоропропил)-фенилсулфонил]-урея	950 г/кг	1 юли 2002 г.	30 юни 2011 г.	Само употребата като хербицид може да бъде разрешена. За прилагане на уеднаквените принципи на приложение VI се взимат под внимание заключенията от доклада за преглед на просулфурон, и по-специално приложения I и II от него, както е завършен на 26 февруари 2002 година от Постоянния комитет по хранителните вериги и здравето на животните. При тази обща оценка, държавите-членки: — трябва внимателно да преценят риска за водните растения, ако активното вещество се прилага в близост до повърхностни води. Следва да бъдат предприети мерки за смекчаване на рисковете, когато е подходящо, — трябва да обърнат специално внимание на защитата на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в уязвими от гледна точка на почвени и/или климатични условия райони. Следва да бъдат приложени мерки за смекчаване на рисковете, когато е подходящо.
32	Сулфосулфурон CAS № 141776-32-1 CIPAC № 601	1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-[2-етан-сулфонил-имидазо[1,2-a]пиридин) сулфонил] урея	980 г/кг	1 юли 2002 г.	30 юни 2011 г.	Само употребата като хербицид може да бъде разрешена. За прилагане на уеднаквените принципи на приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклад за преглед на сулфосулфурон, и по-специално приложения I и II от него, както е завършен на 26 февруари 2002 година от Постоянния комитет по хранителната вериги и здравето на животните. При тази обща оценка: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните растения и морските водорасли. Следва да бъдат приложени мерки за смекчаване на рисковете, когато е подходящо, — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в уязвими от гледна точка на почвени и/или климатични условия райони.
▼M34
33	цинидон-етил CAS № 142891-20-1 CIPAC № 598	(Z)-етил 2-хлоро-3-[2-хлоро-5-циклохекс-1-ен-1,2-дикарбоксимидо) фенил]акрилат	940 g/кg	1 октомври 2002 г.	30 септември 2012 г.	Само употреби като хербицид може да се разрешават. С цел прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на цинидон-етила, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки трябва: — да обърнат специално внимание на риска от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с уязвими почви (например почви с неутрални или високи стойности на рН) и/или климатични условия; — да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Условията за разрешение трябва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.
34	цихалофоп бутил CAS № 122008-85-9 CIPAC № 596	бутил-(R)-2-[4(4-циано-2-флуорофенокси) фенокси]пропионат	950 g/кg	1 октомври 2002 г.	30 септември 2012 г.	Само употреби като хербицид може да се разрешават. С цел прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на цихалофоп бутила, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки трябва: — да разгледат внимателно потенциалното въздействие на въздушните приложения върху нецелеви организми и по-специално върху водните видове. Условията за разрешително трябва да включват мерки за ограничаване или намаляване на риска, ако това е целесъобразно, — да разгледат внимателно потенциалното въздействие на земните приложения върху водните организми, обитаващи оризовите полета. Условията за разрешително трябва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.
35	фамоксадон CAS № 131807-57-3 CIPAC № 594	3-анилино-5-метил-5-(4-феноксифенило)-1,3-оксазолидин-2,4-дион	960 g/кg	1 октомври 2002 г.	30 септември 2012 г.	Само употреби като хербицид може да се разрешават. За прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на фамоксадона, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на потенциалните хронични рискове на изходното вещество или на метаболитите за земните червеи, — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми и трябва да гарантират, че условията за разрешението включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно, — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите.
36	флорасулам CAS № 145701-23-1 CIPAC № 616	2′, 6′, 8-трифлуоро-5-метокси-[1,2,4]-триацоло[1,5-c] пиримидин-2-сулфоноанилид	970 g/кg	1 октомври 2002 г.	30 септември 2012 г.	Само употреби като хербицид може да се разрешават. За прилагането на уеднаквените принципи на приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед на флорасулама, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на риска от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с уязвими почви и/или климатични условия. Условията за разрешение трябва включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.
37	металаксил-M CAS № 70630-17-0 CIPAC № 580	Metyl(R)-2-{[(2,6-диметилфенил)метокси-ацетил] амино} пропионат	910 g/кg	1 октомври 2002 г.	30 септември 2012 г.	Само употреби като фунгицид може да се разрешават. За приложението на уеднаквените принципи на приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед на металаксил-M, и по-конкретно допълнения I и II към него окончателната им редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка: — следва да се обърне специално внимание на риска от замърсяване на подземните води от активното вещество или от неговите разпадни продукти и CGA 62826 и CGA 108906, когато активното вещество се прилага в райони с уязвими почви и/или климатични условия. Ако това е целесъобразно, е необходимо да се прилагат мерки за намаляване на риска.
38	пиколинафен CAS № 137641-05-5 CIPAC № 639	4′-флуоро-6-[(α,α,α-трифлуоро-м-толил)окси] пиколинанилид	970 g/кg	1 октомври 2002 г.	30 септември 2012 г.	Само употреби като хербицид може да се разрешават. За приложението на уеднаквените принципи на приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед на пиколинафена, и по-конкретно допълнения I и II към него в окончателната му редакция, приета от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 19 април 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Условията за разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.
▼M35
39	флумиоксазин CAS № 103361-09-7 CIPAC № 578	N-(7-флуоро-3, 4- дихидро-3-оксо-4-проп-2-инил-2Н-1,4-бензоксазин-6-ил)циклохекс-1-ан-1,2-дикарбоксимид	960 g/kg	1 януари 2003 г.	31 декември 2012 г.	Може да се разрешават употреби само като хербицид. С цел прилагане единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид заключенията на доклада за преглед за флумиоксазина, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната им редакция, утвърдена от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 28 юни 2002 г. В тази обща оценка държавите-членки трябва: — да обърнат специално внимание на защитата на водните растения и водораслите. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, ако това е целесъобразно.
▼M36
40	Делтаметрин CAS № 52918-63-5 CIPAC № 333	(S)-α-циано-3-феноксибензил (1R, 3R)-3-(2,2-дибромовинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат	980 g/kg	1 ноември 2003 г.	31 октомври 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид заключенията на доклад за преглед за делтаметрина и по-специално, допълнения I и II от него, така както са съставени на 18 октомври 2002 г. от Постоянния комитет за растителна защита. В тази обща оценка държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на операторите и трябва да гарантират, условията за разрешаване включват подходящи защитни мерки; — да наблюдават случаите на остра хранителна експозиция на потребители от гледна точка на бъдещо преразглеждане на максимално допустимото съдържание на остатъчни вещества; — трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, пчелите и неприцелните артроподи и да се уверят, че условията на разрешаване включват, по целесъобразност, мерки, целящи смекчаване на рисковете.
▼M37
41	имазамокс CAS № 114311-32-9 CIPAC № 619	(±)-2-(4-изопропил-4метил-5-оксо-2-имидазолин-2-ил)-5-(метоксиметил) никотинова киселина	950 g/kg	1 юли 2003 г.	30 юни 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на доклада за анализ за имазамокса и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.
42	Оксасулфурон CAS № 144651-06-9 CIPAC№ 626	Оксетан-3-ил 2[(4,6-диметилпиримидин-2-ил) карбамоил-сулфамоил]бензоат	960 g/kg	1 юли 2003 г.	30 юни 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за оксасулфурона и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.
43	Етоксисулфурон CAS № 126801-58-9 CIPAC№ 591	3-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-1-(2-етоксифенокси-сулфонил)карбамид	950 g/kg	1 юли 2003 г.	30 юни 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за етоксисулфурона и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на нецелеви водни растения и водорасли в дренажните канали. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.
44	Форамсулфурон CAS № 173159-57-4 CIPAC № 659	1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-(-диметилкарбамоил-5-формаидофенилсулфонил)карбамид	940 g/kg	1 юли 2003 г.	30 юни 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за форамсулфурон и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните растения. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.
45	Оксадиарджил CAS № 39807-15-3 CIPAC№ 604	5-терт-бутил-3-(2,4-дихлоро-5пропаргилоксифенил)-1,3,4оксадиол-2-(3Н)-one	980 g/kg	1 юли 2003 г.	30 юни 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за оксадиарджила и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на защитата на водораслите и на водните растения. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.
46	Циазофамид № CAS 120116-88-3 № CIPAC 653	4-хлоро-2циано-N,N-диметил-5-Р-толимидазол-1-сулфонамид	935 g/kg	1 юли 2003 г.	30 юни 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за циазофамида и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на кинетиката и на разлагането на метаболита СТСА в почвата, по-специално в северните области на Европа. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете, или ограничения на употребите.
▼M38
47	2,4-DB № CAS: 94-82-6 № CIPAC: 83	4-(2,4-дихлорфенокси) бутанова киселина	940 г/кг	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за 2,4-DB и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки да обърнат специално внимание на водоносните слоеве, когато активното вещество се използва в области с уязвими почва и/или климатични условия. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете.
48	Бета-цифлутрин № CAS: 68359-37-5 (недефинирана стереохимия) № CIPAC: 482	(1RS, 3RS; 1RS, 3SR)3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопроп анкарбонова киселина (SR)-α-циано-(4-флуоро-3-феноксифенил)метил естер	965 г/кг	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид. Употребите, различни от тези върху декоративните растения в оранжериите и за обработката на посевен материал, понастоящем не са достатъчно документирани и не изглеждат приемливи през погледа на критериите, предвидени в приложение VI. За да се издадат разрешения за тези употреби, трябва да бъдат произведени и предоставени на държавите-членки данни и информации, които да доказват тяхната годност за консумацията от човека и за околната среда. По-специално, става дума за данни, които да позволяват подробното изчисление на рисковете, които са поети за третирането на открито на листата и хранителните рискове от листното третиране върху хранителните продукти. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за бета-цифлутрина и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки да обърнат специално внимание на защитата на неприцелните членестоноги и условията за одобрение да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете.
49	Цифлутрин № CAS: 68359-37-5 (недефинирана стереохимия) № CIPAC: 385	(RS),α-циано-4-флуоро-3-феноксибензил-(1 RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-дихлорвинил)-2,2-диметилциклопанкарбоксилат	920 г/кг	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид. Употребите, различни от тези върху декоративните растения в оранжериите и за обработката на посевен материал, понастоящем не са достатъчно документирани и не изглеждат приемливи през погледа на критериите, предвидени в приложение VI. За да се издадат разрешения за тези употреби, трябва да бъдат произведени и предоставени на държавите-членки данни и информации, които да доказват тяхната годност за консумацията от човека и за околната среда. По-специално, става дума за данни, които да позволяват подробното изчисление на рисковете, които са поети за третирането на открито на листата и хранителните рискове от листното третиране върху хранителните продукти. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за бета-цифлутрина и, по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки да обърнат специално внимание на защитата на неприцелните членестоноги и условията за одобрение да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете.
50	Ипродион № CAS: 36734-19-7 (недефинирана стереохимия) № CIPAC: 278	3-(3,5-дихлорфенил)-N-изопропил-2,4-диоксо-имидазолидин-1-карбоксимид	960 г/кг	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за ипродиона и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки: — да обърнат особено внимание на защитата на неприцелните членестоноги и условията за одобрение да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете. — трябва внимателно да се разгледа рискът за водните безгръбначни, ако активното вещество се прилага в пряка близост до повърхностни води. Мерките за намаляване на риска следва да бъдат приложени, когато е уместно.
51	Линурон № CAS: 330-55-2 № CIPAC: 76	3-(3,4-дихлорфенил)-1-метокси-1-метилкарбамид	900 г/кг	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за линурона и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки: — да обърнат особено внимание на защитата на дивите бозайници, на неприцелните членестоноги и на водните организми. Условията за одобрение, по целесъобразност, включват мерки, целящи смекчаването на рисковете — да обърнат особено внимание на защитата на операторите.
52	Малеинов хидразид № CAS: 123-33-1 № CIPAC: 310	6-хидрокси-2Н-пиридазин-3-едно	940 г/кг Активното вещество е в съответствие с Директива 79/117/ЕИО на Съвета (4), изменена с Директива 90/533/ЕИО на Съвета (5).	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като регулатор на растежа. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на анализния доклад за малеиновия хидразид и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки: — да обърнат особено внимание на защитата на неприцелните членестоноги и да следят условията за одобрение, по целесъобразност, да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете. — да обърнат особено внимание на риска от заразяване на водоносните слоеве, когато активното вещество се използва в области с уязвими почва и/или климатични условия. По целесъобразност, следва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рисковете
53	Пендиметалин № CAS: 40487-42-1 № CIPAC: 357	N-(1-етилпропил)-2,6-динитро-3,4-ксилидин	900 г/кг	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI се отчитат заключенията на анализния доклад за бета-цифлутрина и по-специално, неговите допълнения I и II, така както са завършени на 3 декември 2002 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. По време на тази обща оценка е важно държавите-членки: — да обърнат особено внимание на защитата на водните организми и на земните растения. Условията за одобрение, по целесъобразност, включват целящи смекчаване на рисковете мерки, — да обърнат особено внимание на възможността за превоз на късо разстояние на активното вещество във въздуха.
▼M40
54	Пропинеб CAS №: 12071-83-9 (мономер), 9016-72-2 (хомополимер) CIPAC №: 177	Полимерен цинк 1,2-пропил-небис (дитиокарбамат)	Техническото активно вещество следва да е в съответствие със спецификацията на ФАО	1 април 2004 г.	31 март 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на доклада за анализ за пропинеба, и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 26 февруари 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка: — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на потенциалното заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в области с неустойчиви почви и/или с тежки климатични условия, — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на дребните бозайници, на водните организми и на нецелевите членестоноги. Условията на одобрение,следва да включват, по целесъобразност, мерки за смекчаване на рисковете, — държавите-членки следва да наблюдават случаите на остра експозиция от хранителен произход за потребителите в перспективата на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
55	Пропизамид CAS №: 23950-58-5 CIPAC №: 315	3,5-дихлоро-N-(1,1-диметил-проп-2-инил) бензамид	920 g/kg	1 април 2004 г.	31 март 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За изпълнението на единните принципи в приложение VI се отчитат заключенията на доклада за анализ за пропизамида, и по-специално неговите допълнения I и II, така както са завършени на 26 февруари 2003 г. от Постоянния комитет за растителна защита. В тази обща оценка, държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите и да следят за това условията за одобрение да включват мерки, по целесъобразност, които целят смекчаване на рисковете, — трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и на дивите бозайници, по-специално ако веществото се прилага през време на размножителния период. Условията на одобрение следва да включват мерки, по целесъобразност, които целят смекчаване на рисковете.
▼M42
56	Мекопроп № CAS 7085-19-0 № CIPAC 51	(RS)-2-(4-хлоро-о-толилокси)-пропионова киселина	930 g/kg	1 юни 2004 г.	31 май 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено за употреба като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на доклада за преглед относно мекопроп и, по-специално, неговите допълнения I и II от тях, така както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка: — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с податлива почва и/или на променливи климатични условия. Условията за разрещаване следва да включват, при необходимост, мерки, които целят намаляване на риска, — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на нецелевите членестоноги. В случай на нужда, следва да се приемат мерки, които целят намаляване на риска.
57	Мекопроп-П № CAS 16484-77-8 № CIPAC 475	(R)-2-(4-хлоро-о-толилокси)-пропионова киселина	860 g/kg	1 юни 2004 г.	31 май 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено за употреба като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията на доклада за преглед за мекопроп-П и, по-специално, неговите допълнения I и II, така както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка: — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в областите с податлива почва и/или променливи климатични условия. Условията за разрешение следва да включват при необходимост мерки, които целят намаляване на риска
58	Пропиконазол № CAS 60207-90-1 № CIPAC 408	(±)-1-[2-(2,4-дихлохофенил)-4-пропил-1,3-диоксолан-илметил]-1Н-1,2,4-триазол	920 g/kg	1 юни 2004 г.	31 май 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено за употреба като фунгицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се отчитат заключенията на доклада за преглед пропиконазол и, по-специално, неговите допълнения I и II от тях, така както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка: — Държавите-членки следва да обърнат особено внимание на защитата на членестоногите и на водните организми. Условията за разрешение, когато е необходимо, следва да включват мерки, които целят намаляване на риска, — Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на организмите, които живеят в почвата при прилагането на съдържание над 625 g a.i./hа (например: употреби на тревната площ). Условията за разрешение, когато е необходимо, следва да включват мерки, които целят намаляване на риска (например: система за прилагане по места).
▼M41
59	трифлоксистробин, Номер по CAS 141517-21-7 Номер по CIPAC 617	Метил (Е)-метоксимино-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-трифлуоро-м-толил)етилиденеаминооксил]-о-толил}ацетат	960 g/kg	1 октомври 2003 г.	30 септември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед относно трифлоксистробин и по-специално, допълнения I и II към него, както са финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка: — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. Следва да бъдат приети мерки, относно намаляване на рисковете и/или ако е уместно, могат да бъдат изготвени програми за наблюдение.
60	Карфентразон-етил Номер по CAS 128639-02.1 Номер по CIPAC 587	Етил-(RS)-2-хлоро-3-[2-хлоро-5-(4-дифлуорометил-4,5-дихидро-3-метил-5оксо-1Н 1,2,4-триазол-1-ил)-4-флуорофенил]пропионат	900 g/kg	1 октомври 2003 г.	30 септември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за карфентразон-етила и по-специално допълнения I и II финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка: — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в области, чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия. Когато е необходимо, трябва да бъдат приети мерки за намаляване на рисковете.
61	Мезотрион Номер по CAS 104206-8 Номер по CIPAC 625	2-(4-мезил-2-нитробензоил)циклохексан –1,3-дион	920 g/kg 1-циано-6-(метилсулфонил)-7-нитро-9Н-ксантен-9-one (примес от производствения процес)може да представлява токсикологичен проблем и трябва да остане на ниво под 0,0002 % (w/w) в техническия продукт.	1 октомври 2003 г.	30 септември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за мезотрион и, по-специално допълнения I и II към него, финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
62	Фенамидон Номер по CAS 161326-34-7 Номер по CIPAC 650	(S)-5-метил-2-метилтио-5-фенил-3фениламино-3,5-дихидромидазол-4-one	975 g/kg	1 октомври 2003 г.	30 септември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за фенамидона и, по-специално, допълнения I и II към него, финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области, — следва да бъде обърнато специално внимание на защитата на нецелеви членестоноги, — следва да бъде обърнато специално внимание на защитата на водните организми. Ако е необходимо, следва да бъдат приети мерки за намаляване на рисковете.
63	Изоксафлутол Номер по CAS 141112-29-0 Номер по CIPAC 575	5-циклопрпил-4-(2-метилсулфонил-4-трифлуорометил-бензоил) изоксазол	950 g/kg	1 октомври 2003 г.	30 септември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употреба като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в Приложение VI, ще се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за изоксафлутол и по-специално, на допълнения I и II към него, финализирани на 15 април 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. Следвадабъдатпредприетимерки, целящи намаляване на рисковете или, ако е необходимо, могат да бъдат изготвени програми за наблюдение.
▼M46
64	Флуртамон № по CAS 96525-23-4	(RS)-5-метиламино-2-фенил-4-(a,a,a-трифлуоро-м-толил)фуран-3(2Н)-one	960 g/kg	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид. За прилагането на единните принципи на приложение VI, следва се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за флуртамона, и по-специално, на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки: — следва обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области, — следва да обърнат специално внимание на защитата на водораслите и на другите водни растения. Когато е необходимо, следва да бъдат приложени мерки, целящи намаляване на рисковете.
65	Флуфенацет № по CAS 142459-58-3 № по CIPAC 588	4′-флуоро-N-изопропил-2-[5-(трифлуорометил) -1,3,4-тиадизол-2-илокси]ацетанилид	950 g/kg	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид. За прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията на доклада за преглед за флуфенацет, и по-специално на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки: — следва обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области, — следва да обърнат специално внимание на защитата на водораслите и на другите водни растения, — следва да обърнат специално внимание на опазването на операторите. Ако е необходимо, следва да бъдат приложени мерки, целящи намаляване на рисковете.
66	Йодосулфурон № по CAS 185119-76-0 (първоначално източник) 144550-36-7 (йодосулфурон-метил-натрий) № CIPAC 634 (субстанция източник) 634.501 (йодосулфурон-метил-натрий)	4-йодо-2-[3-(4-метокси-6-метил-1,3,5-триазин-2-ил)-уреи-досулфонил]бензоат	910 g/kg	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид За прилагането на единните принципи, на приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за йодосулфурон, и по-специално на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на опасността от заразяване на подпочвените води с йодосулфурон и неговите метаболити, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области, — следва да обърнат специално внимание на опазването на водните растения. Ако е необходимо, следва да бъдат приети мерки, целящи намаляване на рисковете.
67	Диметенамид-п № по CAS 163515-14-8 № по CIPAC 638	S-2-хлоро-N-(2,4-диметил-3-тиенил)N–(2-меокси-1-метилетил)-ацетамид	890 g/kg (предварителна стойност, основана на пилотен завод)	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като хербицид. За прилагането на единните принципи, на приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за диметенамид-п, и по-специално, на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на потенциалното заразяване на подпочвените води с метаболитите на диметенамид-р, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. — следва да обърнат специално внимание на опазването на водните екосистеми, по-специално на водните растения. Ако е необходимо, следва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете. Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, относно спецификацията на техническия материал произведен в търговската мрежа.
68	Пикосистробин № по CAS 117428-22-5 № по CIPAC 628	Метил (Е)-3-метокси-2-{2-[6-(трифлуорометил) –2-пиридилоксиметил]фенил}акрилат	950 g/kg (предварителна стойност, основана на пилотен завод)	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид. За прилагането на единните принципи, на приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за пикоксистробин, и по-специално, допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. — следва да обърнат специално внимание на опазването на организмите, обитаващи почвата, — следва да обърнат специално внимание на опазването на водните екосистеми. Ако е необходимо, следва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете. Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, за спецификацията на технически материал, произведен в търговската мрежа.
▼M92
69	Фостиазат № по CAS: 98886-44-3 № по CIPAC: 585	(RS)-S-сек-бутил O-етил 2-оксо-1,3-тиазолидин-3-илфосфонотиоат	930 г/кг	1 януари 2004 година	31 декември 2013 година	Разрешава се единствено за употреба като инсектицид или нематоцид. За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно фостиазата, и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 4 юли 2003 г. При тази цялостна оценка държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области; — следва да обърнат специално внимание на опазването на птиците и дивите бозайници, по-специално, ако веществото се прилага по време на размножителния период; — следва да обърнат специално внимание на опазването на нецелевите организми, които обитават почвата. Ако е необходимо, трябва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете. За да се намали потенциалният риск за малките птици, разрешителните за продукта трябва да изискват постигането на много високо равнище на проникване на гранулите в почвата. Държавите-членки информират Комисията в съответствие с член 13, параграф 5 за характеристиките на търговско произведения технически материал.
▼M46
70	Силтиофам № по CAS 175217-20-6 № по CIPAC 635	N-алил-4,5-диметил-2-(триметилсилил)тиофен-3-карбоксамид	950 g/kg	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Може да се разреши единствено употребата като фунгицид. Понастоящем, други употреби, освен за обработката на посевния материал, не са подкрепени с достатъчно данни. За да се получат разрешения за такива употреби, следва да бъдат получени и предоставени на държавите-членки данни и информация, целящи да докажат техния приемлив характер за потребителите, операторите и околната среда. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва бъдат взети предвид заключенията на доклада за преглед за силтиофам, и по-специално, на допълнения I и II към него, окончателно финализиран на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази обща оценка, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на операторите. Ако е необходимо, трябва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете.
▼M43
71	Coniothyrium minitans Щам CON/M/91-08 (DSM 9660) Номер по CIPAC 614	Без предмет	За да бъдат получени уточнения относно чистотата и контрола на производството, виж доклада за преглед.	1 януари 2004 г.	31 декември 2013 г.	Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид. При издаване на разрешения се отчитат заключенията на доклада за преглед относно Coniothyrium minitans, и по-специално приложения I и II към него, както са обобщени на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В рамките на тази цялостна оценка: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на безопасността на потребителите и на работниците и да гарантират, че условията за разрешение включват подходящи защитни мерки.
▼M44
72	Молинат № CAS 2212-67-1 № CIPAC 235	S-етил азепан-1-карботиоат; S-етил перхидроазепин-1-карботиоат; S-етил перхидроазепин-1-тиокабоксилат	950 g/kg	1 август 2004 г.	31 юли 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се отчитат заключенията на доклада за преглед за молинат, и по-специално допълнения I и II към него, така както са окончателно приети на 4 юли 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка: — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността от заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в области, податливи от гледна точка на почвата и/или на крайни климатични условия. Условията за разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможността за пренасяне на късо разстояние на активното вещество във въздуха.
73	Тирам № CAS 137-26-8 № CIPAC 24	тетраметилтиурам дисулфид; бис (диметилтиокарбамоил)-дисулфид	960 g/kg	1 август 2004 г.	31 юли 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид или като репелент. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат отчитани заключенията на доклада за преглед за тирам и, по-специално допълнения I и II към него, така както са приети окончателно на 4 юли 2003 г. от Комитета по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка: — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Ако е необходимо следва да бъдат приложени мерки за намаляване на рисковете, — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на дребните бозайници и на птиците, когато веществото се прилага за обработката на посевния материал при неговата употреба през пролетта. При необходимост следва да бъдат предприети мерки за намаляване на рисковете.
74	Зирам № CAS 137-30-4 № CIPAC 31	цинк дву(натриев диметилдитиокарбамат)	950 g/kg (спецификация на ФАО) арсен: максимум 250 mg/kg вода: максимум 1,5 %	1 август 2004 г.	31 юли 2014 г.	Могат да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид или репелент. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, ще бъдат отчетени заключенията на доклада за преглед за зирам и, по-специално допълнения I и II към него, така както са приети окончателно на 4 юли 2003 г. от Комитета по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка: — държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на членестоногите и на нецелевите водни организми. Ако е необходимо, следва да бъдат предприети мерки, които целят намаляване на риска, — държавите-членки следва да наблюдават остра експозиция от хранителен произход на потребителите от гледна точка на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
▼M47
75	Паракват CAS № 4685- 14- 7 CIPAC № 56	1,1′-диметил-4,4′-бипиридиниум	500 g/l (изразена като паракват дихлорид)	1 ноември 2004 г.	31 октомври 2014 г.	Могат да бъдат разрешавани само употреби като хербицид. Следните употреби не трябва да бъдат разрешавани: — машинно или ръчно прилагане в домашно градинарство, нито от аматьори, нито от професионални ползватели, — употреба чрез оборудване, излъчващо по въздушен път, — прилагане с изключително нисък обем. За целите на прилагането на единните принципи на приложение VI, се вземат предвид заключеният акт на доклада за паракват, и по-специално части I и II от него, в окончателния му вид, подготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 3 октомври 2003 г. В общата оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на: — оператори, особено що се отнася до машинни или ръчни приложения, — птици, които се размножават на земята. Когато сценария за употребата посочва възможното потенциално излагане на яйцата, трябва да бъде проведена оценка на риска и, при възможност, да се приложи смекчаване на риска, — водни организми. Условията за разрешение трябва да включват мерки за смекчаване на риска, когато е уместно, — зайци. Когато сценариите за употребата посочват потенциално излагане на зайци, трябва да бъде проведена оценка на риска и по възможност да се приложат мерки за смекчаване на риска. Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешения докладват най-късно до 31 март на всяка година до 2008 г. за случаи на здравни проблеми при операторите и въздействие върху зайците в една или повече представителни области на употреба, което трябва да е придружено от данни за продажбите и модели на проучвания на употребите така че да бъде получена реалистична картина на токсикологичното и екологичното въздействие на паракват. Държавите-членки трябва да се погрижат техническите концентрати да съдържат ефективен еметик. Течните вещества трябва да съдържат ефективен еметик, сини/зелени оцветители и мирис или друг(и) обонятелен(и) предупреждаващ(и) агент или агенти. Могат да бъдат добавени и други предпазители, например плътност. При горепосоченото, те се придържат към спецификациите на ФАО.
▼M48
76	Мезосулфурон CAS № 400852-66-6 CIPAC № 441	2-[4,6-диметоксипиримидин-2-илкарбамил)сулфамил]-α-(метансулфонамид)-p-метилбензолова киселина	930 g/kg	1 април 2004 г.	31 март 2014 г.	Могат да бъдат разрешени само употреби в качеството му на хербицид. С цел прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията от доклада от изследването на мезосулфурона, и по-специално неговите приложения I и II, както са определени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2003 г. В тази обща оценка държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на защитата на водните растения; — следва да обърнат специално внимание на потенциалното замърсяване на подземните води с мезосулфурон и неговите метаболити, когато активното вещество се прилага в райони, чувствителни от гледна точка на почва и/или климатични условия. При необходимост трябва да се вземат мерки, които да смекчат тези рискове.
▼M73
77	Пропоксикарбазон номер по CAS 145026-81-9 номер по CIMAP 655	2-(4,5-дихидро-4-метил-5-оксо-3-пропокси-1H-1,2,4-триазол-1-ил) карбоксамидосулфонилбензоена киселина-метилестер	≥ 950 g/kg (под формата на натриев пропоксикарбазон)	1 април 2014 г.	31 март 2014 г.	Могат да бъдат разрешени само приложения като хербицид. За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взима предвид докладът за анализ на пропоксикарбазон, и по-специално неговите приложения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2003 г. При тази обща оценка държавите-членки: — следва да обръщат особено внимание на възможността от зараза на подпочвените води, с пропоксикарбазон и неговите метаболити, когато активното вещество се прилага в чувствителни региони от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия, — следва да обръщат особено внимание на опазването на водните екосистеми, по-специално на водните растения. При необходимост трябва да се взимат мерки за намаляване на риска.
▼M48
78	Зоксамид CAS № 156052-68-5 CIPAC № 64	(RS)-3,5-дихлор-N-(3-хлор-1-етил-1-метилацетонил)-р-метилбензол	950 g/kg	1 април 2004 г.	31 март 2014 г.	Могат да бъдат разрешени само употреби в качеството му на фунгицид. С цел прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се отчитат заключенията от отчета от изследването на зоксамида, и по-специално неговите приложения I и II, както са определени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 октомври 2003 г.
▼M49
79	Хлорпрофам CAS № 101-21-3 CIPAC № 43	Изопропил 3-хлорфеникарбамат	975 g/kg	17 февруари 2005 г.	31 януари 2015 г.	Може да се разреши само употребата му като хербицид и като средство за подтискане на растежа на филизи. За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на хлорпрофама, и по-специално приложения I и II от него, довършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г. В тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на операторите и потребителите, както и на членестоногите, които не са цел на такова приложение. Условията за даване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска при необходимост.
▼M50
80	Бензоена киселина CAS № 65-85-0 CIPAC № 622	Бензоена киселина	990 g/kg	1 юни 2004 г.	31 май 2014 г.	Може да се разреши само употребата ѝ като дезинфекционно средство. За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на бензоената киселина, и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г.
81	Флазасулфурон CAS № 104040-78-0 CIPAC № 595	1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-(3-трифлуорометил-2-пиридил-сулфонил) уреа	940 g/kg	1 юни 2004 г.	31 май 2014 г.	Може да се разреши само употребата му като хербицид. За изпълнението на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията на доклада за прегледа на флазасулфурон, и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г. В общата си оценка, държавите-членки — следва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони с лесно уязвима почва и/или климатични условия, — следва да обърнат специално внимание на защитата на водната растителност. При необходимост, следва да се прилагат мерки за намаляване на риска. Държавите-членки информират Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5 за спецификацията на техническия материал, произведен с търговско предназначение.
▼M111
82	Пираклостробин CAS № 175013-18-0 CIPAC № 657	метил N-(2-{[1-(4-хлорофенил)-1H-пиразол-3-ил]окси-метил}фенил) N-метокси карбамат	975 g/kg Производственият примес диметилсулфат се смята за токсикологичен проблем и концентрацията му в техническия продукт не трябва да надвишава 0,0001 %.	1 юни 2004 г.	31 май 2014 г.	Може да бъде разрешена само употреба като фунгицид или регулатор на растежа на растенията. За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на пираклостробин, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 ноември 2003 г. При тази обща оценка държавите-членки: — следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, особено на рибите, — следва да обърнат специално внимание на защитата на земните членестоноги и земните червеи. Когато е подходящо, трябва да се прилагат мерки за намаляване на риска. В съответствие с член 13, параграф 5 държавите-членки уведомяват Комисията за характеристиките на техническия материал, произведен за търговски цели.
▼M52
83	Киноксифен № CAS 124495-18-7 № CIPAC 566	5,7-дихлоро-4(ρ-флуорофенокси) кинолин	970 g/kg	1 септември 2004 г.	31 август 2014 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед за киноксифена, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 28 ноември 2003 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Когато е уместно, в уязвимите зони задължително трябва да се прилагат мерки, целящи смекчаване на рискова и програми за наблюдение.
▼M51
84	алфациперметрин № CAS 67375-30-8 № CIPAC 454	Рацемат, включващ: (S)-α-циано-3 феноксибензил-(1R)-цис-3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат и (R)-α-циано-3 феноксибензил-(1S)-цис-3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат (= цис-2 изомерна двойка циперметрин)	930 g/kg CIS-2	1 март 2005 г.	28 февруари 2015 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като инсектицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за алфациперметрина, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми, на пчелите и на нецелеви членестоноги, както и да се уверят, че условията на разрешителните включват мерки, целящи смекчаване на рискове, — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператора и да следят за това условията на разрешителните да включват подходящи мерки за защита.
85	беналаксил № CAS 71626-11-4 № CIPAC 416	Метил N-фенилацетил-N-2, 6-ксилил-DL-аланинат	960 g/kg	1 март 2005 г.	28 февруари 2015 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за бромоксинила, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почва и/или климатични условия. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.
86	бромоксинил № CAS 1689-84-5 № CIPAC 87	3,5-дибромо – 4-хидроксибензонитрил	970 g/kg	1 март 2005 г.	28 февруари 2015 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за бромоксинила, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и дивите бозайници, по-специално когато веществото се използва през зимния сезон и срещу водни организми. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.
87	десмедифам № CAS 13684-56-5 № CIPAC 477	етил 3′-фенилкарбамоилоксикарбанилат етил 3-фенилкарбамоилоксифенилкарбамат	минимум 970 g/kg	1 март 2005 г.	28 февруари 2015 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за десмедифама, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми и на земните червеи. Когато е уместно, следва да се приложат мерки, целящи смекчаване на рискове.
88	йоксинил № CAS 13684-83-4 № CIPAC 86	4-хидрокси-3,5-ди-йодобензонитрил	960 g/kg	1 март 2005 г.	28 февруари 2015 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за йоксинила, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и дивите бозайници, по-специално когато веществото се използва през зимния сезон и срещу водни организми. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.
89	фенмедифам № CAS 13684-63-4 № CIPAC 77	метил 3-(3-метилкарбанилоилокси)карбанилат; 3-метоксикарбониламинофенил 3′-метилкарбанилат	минимум 970 g/kg	1 март 2005 г.	28 февруари 2015 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като хербицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклад за преглед за фенмедифама, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 13 февруари 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Когато е уместно, в условията на разрешителните следва да се включат мерки, целящи смекчаване на рискове.
▼M54
90	Pseudomonas chlororaphis Strain: MA 342 CIPAC № 574	Не се прилага в случая	Количеството вторичен метаболит 2,3-дипокси-2,2-диде-хидро-ризоксин (DDR) във фермента на етапа на формулиране на препарата не трябва да надвишава LOQ (2 mg/l)	1 октомври 2004 г.	30 септември 2014 г.	Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид при торене на семена в затворени съоръжения за торене на семена. При предоставяне на разрешения следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед за Pseudomonas chlororaphis, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 30 март 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. При тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на сигурността на работещите с това вещество. Когато е уместно, следва да се приложат мерки за намаляване на риска.
▼M53
91	Мепанипирим № CAS: 110235-47-7 № CIPAC: 611	N-(4-метил-6-проп-1-инил-пиримидин-2-ил)анилин	960 g/kg	1 октомври 2004 г.	30 септември 2014 г.	Допуска се да бъдат разрешени единствено употребите като фунгицид. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед за мепанипирима, и по-специално допълнения I и II към него, както са финализирани на 30 март 2004 г. от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. В тази обща оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми. Когато е уместно, следва да се приложат мерки, целящи смекчаване на риска.
▼M56
92	Ацетамиприд CAS № 160430-64-8 CIPAC № Все още неопределен	(E)-N1-[(6-хлоро-3-пиридил)- метил]-N2-цианоN1-ме- тилацетамидин	≥ 990 g/kg	1 януари 2005 г.	31 декември 2014 г.	Може да се издава разрешително за употреба само като инсектицид В изпълнение на единните принципи от приложение IV заключенията от обзорния доклад по ацетамиприда и, в частност, допълнения I и II към същото, се взема предвид окончателният вариант на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 29 юни 2004 г. В тази обща оценка държавите-членки — обръщат особено внимание на риска за работника при работа с веществото, — обръщат особено внимание на защитата на организмите, живеещи във водна среда. Там, където е подходящо следва да се прилагат мерки за намаляване на риска.
93	Тиахлоприд CAS № 111988-49-9 CIPAC № 631	(Z)-N-{3-[(6-хлоро-3-пиридинил)метил]-1,3-тиазолан-2-илиден}цианамид	≥ 975 g/kg	1 януари 2005 г.	31 декември 2014 г.	Може да се издава разрешително за употреба само като за инсектицид В изпълнение на единните принципи от приложение IV заключенията от обзорния доклад по тиаклоприда и, в частност, допълнения I и II към същото, се взема предвид окончателният вариант на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 29 юни 2004 г. В тази обща оценка държавите-членки: — обръщат особено внимание на защитата на членестоноги, непредставляващи цел на растителната защита — обръщат особено внимание на защитата на организмите, живеещи във водна среда. — обръщат особено внимание на потенциалния риск от заразяване на подпочвените води в случаите, в които препаратът се прилага в местности с податлива почва и/или климатични условия, предразполагащи към такова заразяване Там, където е подходящо, следва да се прилагат мерки за намаляване на риска.
▼M57
94	Ampelomyces quisqиalis Корен: АQ 10 Колекция на култури № CNCM I-807 CIРАС № Неизвестен	Неприложимо		1 април 2005 г.	31 март 2015 г.	Могат да бъдат разрешени само приложенията като фунгицид. При предоставянето на разрешения ще се държи сметка за изводите на доклада от анализа на Ampelomyces quisqalis, и по-специално на неговите допълнения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г.
▼M58
95	Имазусулфурон CAS №: 122548-33-8 CIPAC №: 590	1-(2-хлоромидазo [1,2-α]пиридин-3-илсулфонил)-3-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)уреа	≥ 980 g/kg	1 април 2005 г.	31 март 2015 г.	Могат да бъдат разрешени само употреби като хербицид. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализа на имазосулфурона, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г. В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на водните и земни растения, при които не се използват тези вещества. Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска.
96	Ламинарин CAS №: 9008-22-4 CIPAC №: 671	(1→3)-β-D-глукан (според Смесената комисия IUPAC-IUB по биохимичната номенклатура)	≥ 860 g/kg сухо вещество	1 април 2005 г.	31 март 2015 г.	Могат да бъдат разрешени само приложенията като елиситор на естествените механизми за защита на културата. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на ламинарина, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г.
97	Метоксифенозид CAS №: 161050-58-4 CIPAC №: 656	N-tert-бутил-N′-(3-метоксиотолуоил)-3,5-ксилокси-хидразид	≥ 970 g/kg	1 април 2005 г.	31 март 2015 г.	Могат да бъдат разрешени само приложенията като инсектицид. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на метоксифенозида, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г. В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на земните и водни членестоноги, при които не се използват тези вещества. Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска.
98	s-метолахлор CAS №: 87392-12-9 (S-изомер) 178961-20-1 (R-изомер) CIPAC №: 607	Смес от: (aRS, 1 S)-2-хлоро-N-(6-етил-о-толил)-N- (2-метокси-1-метил-етил)ацетамид (80-100 %) и от: (aRS, 1 S)-2-хлоро-N-(6- етил-о-толил)-N- (2-метокси -1- метилетил)ацетамид (20-0 %)	≥ 960 g/kg	1 април 2005 г.	31 март 2015 г.	Могат да бъдат разрешени само приложенията като хербицид. За прилагането на еднаквите принципи, предвидени в приложение VI, ще се държи сметка за изводите от отчета за анализ на s-метолахлор, и по-специално за неговите допълнения I и II, така както са приложени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 8 октомври 2004 г. В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да: — обърнат специално внимание на възможността от зараза на подпочвените води, по-специално от активното вещество и неговите метаболити CGA 51202 и CGA 354743, когато активното вещество се прилага в райони, които са чувствителни от гледна точка на почвата и/или климатичните условия, — обърнат специално внимание на защитата на морските растения. Ако се налага, следва да се вземат мерки, чиято цел е да намалят риска.
▼M57
99	Gliocladium catenulatum Корен: J1446 Колекция на култури № DSM 9212 CIРАС Неизвестен	Неприложимо		1 април 2005 г.	31 март 2015 г.	Могат да бъдат разрешени само приложенията като фунгицид. При предоставянето на разрешения ще се държи сметка за изводите на доклада от анализа на Gliocladium catenulatum, и по-специално на неговите допълнения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет, който отговаря за хранителната верига и за здравето на животните на 30 март 2004 г. В рамките на тази обща оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на потребителите и работниците. При необходимост се вземат мерки, чиято цел е да се смекчи рискът.
▼M61
100	Etoxazole CAS No: 153233-91-1 CIPAC No: 623	(RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorophenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-4-yl] phenetole	≥ 948 g/kg	1 June 2005	31 May 2015	Only uses as acaricide may be authorised. For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on etoxazole, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account. In this overall assessment Member States should pay particular attention to the protection of aquatic organisms. Risk mitigation measures should be applied where appropriate.
101	Tepraloxydim CAS No: 149979-41-9 CIPAC No: 608	(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-chloroallyloxyimino]propyl}-3-hydroxy-5-perhydropyran-4-ylcyclohex-2-en-1-one	≥ 920 g/kg	1 June 2005	31 May 2015	Only uses as herbicide may be authorised. For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on tepraloxydim, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 3 December 2004 shall be taken into account. In this overall assessment, Member States should pay particular attention to the protection of terrestrial non-target arthropods. Risk mitigation measures should be applied where appropriate.
▼M78
102	Хлороталонил CAS № 1897-45-6 CIPAC № 288	Тетрахлороизофталонитрил	985 g/kg — Хексахлоробензен: не повече от 0,04 g/kg — Декахлоробифенил: не повече от 0,03 g/kg	1 март 2006 г.	28 февруари 2016 г.	ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за хлороталонил, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на защитата на: — водните организми, — повърхностните води, по-специално по отношение на активното вещество и нейните метаболити R417888 и R611965 (SDS46851), когато веществото се използва в райони с уязвими почвени и/или климатични условия. Условията на употреба следва да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е подходящо.
▼M62
103	Хлортолурон (неизучена стереохимия) CAS № 15545-48-9 CIPAC № 217	3-(3-хлоро-p-толил)-1,1-диметилуреа	975 g/kg	1 март 2006 г.	28 февруари 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно хлортолурон, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или климатични условия. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
104	Циперметрин CAS № 52315-07-8 CIPAC № 332	(RS)-α-циано-3 феноксибензил-(1 RS)-цис, транс-3-(2,2-дихлоровинил)-2,2-диметилциклопропан карбоксилат (4 изомерни двойки: цис-1, цис-2, транс-3, транс-4)	900 g/kg	1 март 2006 г.	28 февруари 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно циперметрин, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка: — Държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на водните организми, пчелите и полезните артроподи. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо. — Държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на безопасността на оператора. Условията на разрешението следва да включват предпазни мерки, когато е необходимо.
105	Даминозид CAS № 1596-84-5 CIPAC № 330	N-диметиламиносук-цинамидова киселина	990g/kg Примеси: — N-нитросодиметиламин: не повече от 2,0 mg/kg — 1,1-диметилхидразин: не повече от 30 mg/kg	1 март 2006 г.	28 февруари 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като стимулатор на растежа в неядивни културиЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно даминозид, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на безопасността на операторите и работниците след новото вписване на реда. Условията на разрешението следва да включват предпазни мерки, когато е необходимо.
106	Тиофанат-метил (неизучена стереохимия) CAS № 23564-05-8 CIPAC № 262	Диметил 4,4'-(o-фенилен)бис(3-тиоалофанат)	950 g/kg	1 март 2006 г.	28 февруари 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно тиофанат-метил, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на водните организми, земните червеи и други макро-организми в почвата. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M63
107	Трибенурон CAS № 106040-48-6 (трибенурон) CIPAC № 546	2-[4-метокси-6-метил- 1,3,5-триазин-2-ил(метил) карбамоилсулфамоил] бензоена киселина	950 g/kg, изразени като трибенурон-метил	1 март 2006 г.	28 февруари 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно трибенурон, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 февруари 2005 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на полезни сухоземни растения, високи водни растения и подземни води при уязвими ситуации. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M64
108	MCPA CAS № 94-74-6 CIPAC № 2	4-хлоро-о-толил-оксиоцетна киселина	≥ 930 g/kg	1 май 2006 г.	30 април 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно MCPA, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 април 2005 г.Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможностите за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или климатични условия. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните организми и трябва да гарантират, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.
109	MCPB CAS № 94-81-5 CIPAC № 50	4-(4-хлоро-o-толилокси) маслена киселина	≥ 920 g/kg	1 май 2006 г.	30 април 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицидЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно MCPB, и по-специално Допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 април 2005 г.Държавите-членки следва да обърнат специално внимание на възможностите за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или климатични условия. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните организми и трябва да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.
▼M65
110	Бифеназат CAS № 149877-41-8 CIPAC № 736	Изопропил 2-(4-метоксибифенил-3-ил) хидразиноформат	≥ 950 g/kg	1 декември 2005 г.	30 ноември 2015 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като акарицидЧАСТ БПри оценката на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи бифеназат за употреби, различни от употреба върху декоративни растения в парници, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация се представят преди да бъде издадено това разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно бифеназат, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.
111	Милбемектин Милбемектин е смес от M.A3 и M.A4 CAS № M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 CIPAC № 660	M.A3: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-дихидрокси-5′,6′,11,13,22-пентаметил-3,7,19-триоксатетрацикло (15.6.1.14,8.020,24)пентакоза-10,14,16,22- тетраен-6-спиро-2′-тетрахидропиран-2-едно M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20 R,21R,24S)-6′-етил-21,24- дихидрокси-5′,11,13,22-тетраметил-3,7,19-триоксатетрацикло (15.6.1. 14,8020,24)пентакоза-10,14,16,22-тетраен-6-спиро-2′-тетрахидропиран-2- едно	≥ 950 g/kg	1 декември 2005 г.	30 ноември 2015 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно милбемектин, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.При тази цялостна оценка държавите-членки обръщат специално внимание на опазването на водните организми.Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M66
112	Хлорпирифос CAS № 2921-88-2 CIPAC № 221	O,O-диетил-O-3,5,6-трихлоро-2-пиридил фосфоротиоат	≥ 970 g/kg Примесът O,O,O,O-тетраетил дитиопирофосфат (Сулфотеп) бе считан за проблем от токсикологична гледна точка и е установено максимално ниво от 3 g/Kg.	1 юли 2006 г.	30 юни 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно хлорпирифос, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми, пчелите и полезните артроподи и трябва да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници. Те осигуряват, че нотифициращите лица, по чието искане хлорпирифос е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
113	Хлорпирифос метил CAS № 5598-13-0 CIPAC № 486	O,O-диметил-O-3,5,6-трихлоро-2-пиридил фосфоротиоат	≥ 960 g/kg Примесите O,O,O,O-тетраметил дитиопирофосфат (Сулфотемп) и OOO-триметил-O-(3,5,6-трихлоро-2-пиридинил) дифосфородитиоат (Сулфотемп-естер) бяха считани за проблем от токсикологична гледна точка и за всеки примес е установено максимално ниво от 5 g/Kg.	1 юли 2006 г.	30 юни 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно хлорпирифос-метил, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми, пчелите и полезните артроподи и трябва да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например буферни зони.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници в случай на употреба на открито. Те осигуряват, че нотифициращите лица, по чието искане е бил включен хлорпирифос-метил в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
114	Манеб CAS № 12427-38-2 CIPAC № 61	манганиев етиленбис (дитиокарбамат) (полемерен)	≥ 860 g/kg Производственият примес етилен тиоуреа се счита за проблем от токсикологична гледна точка и не трябва да е над 0,5 % от съдържанието на манеб.	1 юли 2006 г.	30 юни 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно манеб, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или екстремни климатични условия.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на остатъчните количества вещество в храните и да оценят облъчването на консуматорите чрез храната.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и полезните артроподи и да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници, както и за токсичност за развитието.Те осигуряват, че нотифициращите лица, по чието искане манеб е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
115	Манкозеб CAS № 8018-01-7 (предишен 8065-67-5) CIPAC № 34	Манганиев етиленбис (дитиокарбамат) (полимерен) комплекс с цинкова сол	≥ 800 g/kg Производственият примес етилен тиоуреа се счита за проблем от токсикологична гледна точка и не трябва да е над 0,5 % от съдържанието на манкозеб.	1 юли 2006 г.	30 юни 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно манкозеб, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или екстремни климатични условия.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на остатъчните количества вещество в храните и да оценят облъчването на консуматорите чрез храната.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и полезните артроподи и да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници, както и за токсичност за развитието.Те осигуряват, че уведомителите, по чието искане манкозеб е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
116	Метирам CAS № 9006-42-2 CIPAC № 478	Цинков амониат етиленбис (дитиокарбамат) — поли (етиленбистиурамдисулфид)	≥ 840 g/kg Производственият примес етилен тиоуреа се счита за проблем от токсикологична гледна точка и не трябва да е над 0,5 % от съдържанието на метирам.	1 юли 2006 г.	30 юни 2016 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно метирам, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 3 юни 2005 г.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на възможността за замърсяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в региони с уязвими почвени и/или екстремни климатични условия.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на остатъчните количества вещество в храните и да оценят облъчването на консуматорите чрез храната.Държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и полезните артроподи и да осигурят, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска.Държавите-членки изискват представяне на допълнителни проучвания с цел потвърждаване на оценката на риска за птици и бозайници, както и за токсичност за развитието. Те осигуряват, че уведомителите, по чието искане метирам е бил включен в настоящото приложение, представят тези проучвания на Комисията в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
▼M70
117	Оксамил CAS № 23135-22-0 CIPAC № 342	N.N-диметил-2-метилкарбамоилоксиимино-2-(метилтио) ацетамид	970 g/kg	1 август 2006 г.	31 юли 2016 г.	ЧАСТ АМоже да се разреши само употребата му като нематоцид и инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи на приложение VI, заключенията на доклада за оксамил и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 юли 2005 г., следва да бъдат взети под внимание. В това цялостно изследване: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на птиците и бозайниците, земните червеи, водните организми, повърхността на водата, подпочвените води, които са уязвими при определени условия. Условията за получаване на разрешение трябва да включват мерки за смекчаване на риска, където това е подходящо. — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на сигурността на оператора. Условията за получаване на оторизация трябва да включват мерки, където това е подходящо. Заинтересованите държави-членки следва да изискват допълнителни проучвания за потвърждаване на оценката на риска от замърсяване на подпочвените води в киселинни почви, риск за птиците, бозайниците и земните червеи. Те трябва да гарантират, че заявителите за включване на веществото оксамил в настоящото приложение са представили тези проучвания на Комисията, в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
▼M71
118	1-метилциклопропен (общото име по ISO не се взима предвид при това активно вещество) CAS № 3100-04-7 CIPAC № — не е определен	1-метилциклопропен	≥ 960 g/kg Нечистотата при производството на 1-хлоро-2-метилпропен и3-хлоро-2-метилпропен представлява безпокойство от технологична гледна точка, като всяка от нечистотите не трябва да надвишава 0,5 g/kg в техническия материал.	1 април 2006 г.	31 март 2016 г.	ЧАСТ АМоже да се разреши само използването му като регулатор на растежа на растения при складиране в запечатани складове след прибиране.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи на приложение VI, следва да бъдат взети предвид заключенията на доклада за 1-метилциклопропен и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г.
▼M69
119	форхлорфенурон CAS № 68157-60-8 CIPAC № 633	1-(2 хлоро-4-пиридинил)-3-фенилуреа	≥ 978 g/kg	1 април 2006 г.	31 март 2016 г.	ЧАСТ АМоже да се разреши само използването му като регулатор на растежа.ЧАСТ БЗа оценка на заявката за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи флорхлорфенурон, за употреба, различна от тази за киви, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква б) и гарантират, че необходимите данни и информация са предоставени преди даването на разрешение.За прилагане на единните принципи на приложение VI, заключенията на доклада за флорхлорфенурон и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на потенциалната заплаха от замърсяване на подпочвените води, при употребата на това активно вещество в райони с уязвими почви и/или климатични условия.Мерки за смекчаване на риска трябва да се прилагат, когато това е подходящо.
120	Индоксакарб CAS № 173584-44-6 CIPAC № 612	метил (S)-N-[7-хлоро-2,3,4a,5- тетрахидро-4a-(метоксикарбонил) индено[1,2-e][1,3,4]оксадиазин -2-илкарбонил]-4'-(трифлуорометокси) карбанилат	ТМ (технически ватериал): ≥ 628 g/kg индоксакарб	1 април 2006 г.	31 март 2016 г.	ЧАСТ АСамо използването му като инсектицид може да бъде оторизираноЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи на приложение VI, заключенията на доклада за индоксакарб и по-специално приложения I и II към него, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на водните организми.Мерки за смекчаване на риска трябва да се прилагат, когато това е подходящо.
▼M67
ХХ	Уорфарин CAS № 81-81-2 CIPAC № 70	(RS)-4-хидроокси-3-(3-оксо-1-фенилбутил)кумарин 3-(б-ацетонилбензил)-4-хидроксикумарин	≥ 990 g/kg	1 октомври 2006 г.	30 септември 2013 г.	ЧАСТ АРазрешава се употреба само като унищожител на гризачи, под формата на предварително приготвена стръв, при целесъоброзност поставена в специални саморазтоварващи се хранилки.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, заключенията на доклада за уорфарин и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните от 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на операторите, птиците и останалите животни, които не влизат в обсега на приложение на продукта. Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M68
	Толилфлуанид CAS № 731-27-1 CIPAC № 275	N-дихлорофлуорометилтио-N',N'-диметил-N-p-толилсулфамид	960 g/kg	1 октомври 2006 г.	30 септември 2016 г.	ЧАСТ АРазрешават се само употреби като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, заключенията на доклада за толилфлуанид и по-специално приложения I и II към него, завършени от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 23 септември 2005 г., следва да бъдат взети под внимание.В това цялостно изследване: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на защитата на тревопасни бозайници, водните организми и нецелевите артроподи (различни от пчели). Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, когато това е подходящо. — трябва да обърнат специално внимание на остатъчните вещества в храната и да определят дневните допустими дози за потребителите. Заинтересованите държави-членки следва да изискват допълнителни проучвания за потвърждаване на оценката на риска за тревопасни бозайниците. Те трябва да гарантират, че заявителите за включване на веществото толилфлуанид в настоящото приложение са представили тези проучвания на Комисията, в рамките на две години от датата на влизане в сила на настоящата директива.
▼M74
123	Клотианидин номер по CAS 210880-92-5 номер по CIMAP 738	(E)-1-(2-хлоро-1,3-тиазол-5-илметил)-3-метил-2-нитрогуанидин	≥ 960 g/kg	1 август 2006 г.	31 юли 2016 г.	ЧАСТ А Могат да бъдат разрешени само приложения като инсектицид. ЧАСТ Б За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на клотианидин, и по-специално неговите приложения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г. При тази обща оценка държавите-членки: — следва да обръщат особено внимание на възможността от зараза на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителни региони от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия, — следва да обръщат особено внимание на риска за зърноядните птици и бозайници, когато веществото се използва за третиране на семена. Условията за практическо използване трябва да съдържат, при необходимост, мерки за намаляване на риска.
124	Петоксамид номер по CAS 106700-29-2 номер по CIMAP 655	2-хлоро-N-(2-етоксиетил)-N-(2-метил-1-фенилпроп-1-енилl) ацетамид	≥ 940 g/kg	1 август 2006 г.	31 юли 2016 г.	ЧАСТ А Могат да бъдат разрешени само приложения като хербицид. ЧАСТ Б За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на петоксамид, и по-специално неговите приложения I и II, така както са актуализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г. При тази обща оценка държавите-членки: — следва да обръщат особено внимание на възможността от зараза на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителни региони от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия, — следва да обръщат особено внимание на защитата на морската среда, и по-специално на висшите морски растения. Условията за практическо използване трябва да съдържат, при необходимост, мерки за намаляване на риска. Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, за спецификата на техническия материал, произведен за търговски цели.
▼M72
125	Клодинафоп номер по CAS 114420-56-3 номер по CIPAC 683	(R)-2-(4-(5-хлоро-3-флоро-2 пиридилокси)-фенокси)-пропионова киселина	≥ 950 g/kg (количество клодинафоп-пропаргил)	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като хербицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на клодинафоп, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.
126	Пиримикарб номер по CAS 23103-98-2 номер по CIPAC 231	2- диметиламино -5,6-диметилпиримидин-4-ил диметилкарбамат	≥ 950 g/kg	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като инсектицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на пиримикарб, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2007 г.Държавите-членки са длъжни да обръщат особено внимание на безопасността на операторите и да следят дали във всички инструкции за употреба се изисква използването на съответни съоръжения за лична защита.Държавите-членки са длъжни да обръщат особено внимание на защитата на водните организми и да следят дали условията за разрешение включват, при необходимост, мерки за намаляване на риска, като определянето на буферни зони.Съответните държави-членки поръчват допълнителни проучвания, за да бъде потвърдена оценката на дългосрочния риск, свързан по-конкретно с метаболит R35140 и по отношение на евентуалното замърсяване на подпочвените води. Те следят също така дали авторите на нотификаци, по молба на които пиримикарб е включен в настоящото приложение, предоставят тези анализи на Комисията в срок от две години, считано от влизането в сила на настоящата директива.
127	Римсулфорон номер по CAS 122931-48-0 (римсулфурон) номер по CIPAC 716	1-(4-6 диметоксипиримидин -2-ил)-3-(3- етилсулфонил -2-пиридилсулфонил) карбамид	≥ 960 g/kg (количества римсулфорон)	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като хербицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на римсулфурон, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.Държавите-членки са длъжни да обръщат особено внимание на защитата на растенията, които не са визирани, и на подпочвените води, които са особено уязвими. Условията за разрешения трябва да включват, при необходимост, мерки за ограничаване на риска.
128	Толклофос-метил номер по CAS 7018-04-9 номер по CIPAC 479	O-2,6- дихлоро-p-толил О,О-диметилфосфоротиоат O-2,6-дихлоро-4-метилфенил О,О-диметилфосфоротиоат	≥ 960 g/kg	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на молбите за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат толклофос-метил, за друго приложение освен третиране на предварителното засаждане на грудки (семена) и третиране на почвите за засаждане на марули в парници, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б) и следят да получат всички данни и цялата необходима информация, преди да предоставят такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на толклофос-метил, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.
129	Тритиконазол, номер по CAS 131983-72-7 номер по CIPAC 652	(±)-(E)-5-(4-хлоробензилиден)-2,2-диметил-1-(1H-1,2,4-триазол-1-илметил)циклопентанол	≥ 950 g/kg	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени само приложения като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на молбите за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат тритиконазол, за друго приложение освен третиране на семена, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б) и следят да получат всички данни и цялата необходима информация, преди да предоставят такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на тритиконазол, и по-специално неговите приложения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г. За целите на това общо изследване държавите-членки са длъжни: — да обръщат специално внимание на сигурността на операторите. Условията за разрешения трябва да включват, ако се налага, и мерки за защита, — да обръщат специално внимание на риска от замърсяване на подпочвените води в уязвимите зони особено от активното вещество, което е високоустойчиво и от неговия метаболит RPA 406341, — да обръщат особено внимание на защитата на зърноядните птици (дългосрочен риск). Условията за разрешение трябва да съдържат, при необходимост, мерки за намаляване на риска.Съответните държави-членки поръчват допълнителни проучвания, за да бъде потвърдена оценката на риска за зърноядните птици. Те следят също така дали авторите на нотификации, по молба на които тритиконазол е включен в настоящото приложение, предоставят тези анализи на Комисията в срок от две години, считано от влизането в сила на настоящата директива.
▼M77
129	Димоксистробин CAS № 149961-52-4 CIPAC № 739	(Е)-о-(2,5-диметилфенокси-метил)-2-метоксиимино-N-метилфенилацетамид	≥ 980 g/kg	1 октомври 2006 г.	30 септември 2016 г.	ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.ЧАСТ БПри оценката на заявленията за разрешаване употребата на препарати за растителна защита, съдържащи димоксистробин, за употреба в закрити помещения, държавите-членки следва да обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква (б) и да осигурят преди да бъде дадено това разрешение да бъдат предоставени евентуално необходимите данни и информация.За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за димоксистробин, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 27 януари 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — защитата на повърхностните води, когато активното вещество се използва в условията на нисък коефициент на усвояване от земеделските култури, или в райони с уязвими почвени и/или климатични условия, — защитата на водните организми. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.Съответните държави-членки следва да изискват да бъдат предоставени: — подробен анализ на риска за птиците и бозайниците, като се отчита рецептурата на активното вещество, — изчерпателен анализ на риска за водната среда, като се отчита високия хроничен риск за рибата и ефективността на потенциалните мерки за смекчаване на риска, особено като се има предвид оттичането и отцеждането. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане димоксистробин е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
▼M75
131	Клопиралид CAS № 1702-17-6 CIPAC №: 455	3, 6-дихлоропиридин-2-карбоксилова киселина	≥ 950 g/kg	1 май 2007 г.,	30 април 2017 г.	ЧАСТ А Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като хербицид. ЧАСТ Б При оценката на заявленията за разрешаване употребата на продукти за растителна защита, съдържащи клопиралид, за други видове употреба освен за пролетна обработка, държавите-членки следва да обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква (б) и да осигурят преди да бъде дадено това разрешение да бъдат предоставени евентуално необходимите данни и информация. За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за клопиралида, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г. В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — защитата на нецелеви растения и на повърхностните води, които се намират в податливи на влиянието на тези пестициди условия. Условията на разрешението следва да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете и когато е уместно, в уязвимите зони трябва да се инициират и програми за мониторинг с цел проверка на евентуалното замърсяване на повърхностните води. Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на резултатите за метаболизма на животните. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане клопиралид е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
132	Ципродинил CAS № 121522-61-2 CIPAC № 511	(4-циклопропил-6-метил-пиримидин-2-ил)-фенил-амин	≥ 980 g/kg	1 май 2007 г.	30 април 2017 г.	ЧАСТ А Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид. ЧАСТ Б За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за ципродинила, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г. В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — безопасността на работещите с това вещество и да гарантират условията за употреба да предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства; — защитата на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, като например създаването на буферни зони. Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птиците и бозайниците и за възможното наличие на остатъци от метаболита CGA 304075 в храните с животински произход. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане ципродинил е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата Директива.
133	Фосетил CAS № 15845-66-6 CIPAC № 384	Етил водороден фосфонат	≥ 960 g/kg (изразено като фосетил-Аl)	1 май 2007 г.,	30 април 2017 г.	ЧАСТ А Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид. ЧАСТ Б За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за фосетил, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г. В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — защитата на птиците, бозайниците и водните организми и на нецелевите артоподи. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, като например създаването на буферни зони, когато това е уместно. Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за нецелевите артоподи, по-специално по отношение на полевото възстановяване, както и за тревопасните бозайници. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане фосетил е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива
134	Тринексапак CAS № 104273-73-6 CIPAC № 732	4-(циклопропил-хидроксиметилен)-3,5-диоксо-циклохексанкарбоксилова киселина	≥ 940 g/kg (изразено като тринексапак-етил)	1 май 2007 г.	30 април 2017 г.	ЧАСТ А Допуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като регулатор на растежа. ЧАСТ Б За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за тринексапак, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 4 април 2006 г. В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — защитата на птиците и бозайниците. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.
▼M76
135	Дихлорпроп-Р CAS № 15165-67-0 CIPAC № 476	(R)-2-(2,4-дихлорофенокси пропанолова киселина	≥ 900 g/kg	1 юни 2007 г.	31 май 2017 г.	ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за дихлорпроп-Р, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — защитата на птиците, бозайниците и водните организми и на нецелевите растения. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно. Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на резултатите за метаболизма на животните и от анализа на риска за силно и краткотрайно излагане на въздействието на тези продукти на птиците, както и от силното излагане на въздействието им на тревопасните бозайници.Те следва да осигурят заявителите, по чието искане дихлорпроп-Р е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
▼M99
136	Метконазол № по CAS 125116-23-6 (неустановена стереохимия) CIPAC № 706	(1RS, 5RS:1RS,5SR)-5-(4-хлоробензил)-2,2-диметил-1-(1H-1,2,4-триазол-1-илметил) циклопентанол	≥ 940 g/kg (съчетание от цис- и транс-изомери)	1 юни 2007 г.	31 май 2017 г.	Част АМоже да бъде разрешена само употреба като фунгицид и регулатор на растежа на растенията.Част БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за метконазола, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.При тази цялостна оценка: — държавите-членки трябва да обърнат по-специално внимание на опазването на водните организми, птиците и бозайниците. Условията на разрешението следва да включват мерки за смекчаване на рисковете, когато е необходимо; — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператора. Условията за употреба следва да включват използването на предпазни средства, когато това е уместно.
▼M76
137	Пириметанил CAS № 53112-28-0 CIPAC № не е определен	N-(4,6-диметилпиримидин-2-ил) анилин	≥ 975 g/kg (производственият примес цианамид се смята за токсикологичен проблем и не трябва да надвишава 0.5 g/kg в техническия материал)	1 юни 2007 г.	31 май 2017 г.	ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за пириметанил, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — защитата на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, като например създаването на буферни зони, когато това е уместно; — безопасността на работещите с това вещество, като осигури условията за употреба да предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства. Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за рибата. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане пириметанил е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
138	Триклопир CAS № 055335-06-3 CIPAC № 376	3,5,6-трихлоро-2-пиридилоксиоцетна киселина	≥ 960 g/kg (като Триклопир бутоксиетилов естер)	1 юни 2007 г.	31 май 2017 г.	ЧАСТ АДопуска се да бъдe разрешенa единствено употребата като хербицид.ЧАСТ БПри оценката на заявленията за разрешаване употребата на продукти за растителна защита, съдържащи триклопир, за други видове употреба освен за пролетна обработка на пасища и ливади, държавите-членки следва да обръщат специално внимание на критериите в член 4, параграф 1, буква (б) и да осигурят преди да бъде дадено това разрешение да бъдат предоставени евентуално необходимите данни и информация.За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за триклопир, и по-специално неговите допълнения I и II, така, както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 23 май 2006 г.В тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат специално внимание на: — защитата на повърхностните води, които се намират в податливи на влиянието на тези пестициди условия. Условията на разрешението следва да включват мерки, целящи смекчаване на рисковете и когато е уместно, в уязвимите зони трябва да се инициират и програми за мониторинг, — безопасността на работещите с това вещество, като осигурят условията за употреба да предвиждат използването на подходящи лични предпазни средства, — защитата на птиците, бозайниците, водните организми и нецелевите растения. Условията на разрешителните следва да предвиждат мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно. Съответните държави-членки следва да изискат представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска от силно и краткотрайно излагане на въздействието на птиците и бозайниците и на риска за водните организми от излагане на въздействието на метаболита 6-хлоро-2-пиридинол. Те следва да осигурят заявителите, по чието искане триклопир е включен в това приложение, да предоставят такива изследвания на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива
▼M89
139	Метрафенон CAS № 220899-03-6 CIPAC № 752	3′-bromo-2,3,4,6′-tetramethoxy-2′,6-dimethylbenzophenone	≥ 940 г/кг	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ AЕдинствено употреба като фунгицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно метрафенон, и по-специално приложения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.Държавите-членки информират Комисията в съответствие с член 13, параграф 5 за характеристиките на техническия материал, произведен за търговски цели.
140	Bacillus subtilis (Cohn 1872) Щам QST 713, идентичен с щам AQ 713 Култура колекция № NRRL B-21661 CIPAC № Неразпределено	Неприложимо		1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ AЕдинствено употреба като фунгицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно Bacillus subtilis , и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.
141	Спинозад CAS № 131929-60-7 (спинозин A) 131929-63-0 (спинозин D) CIPAC № 636	Спинозин A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy-ß-D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-8-oxacyclododeca[b]as-indacene-7,15-dione Спинозин D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy-ß-D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-4,14-dimethyl-1H-8-oxacyclododeca[b]as-indacene-7,15-dione Спинозад е смес от 50—95 % спинозин А и 5—50 % спинозин	≥ 850 г/кг	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ AЕдинствено употреба като инсектицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно спинозад, и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на опазването на водните организми, — трябва да обърнат особено внимание на риска за земните червеи, когато веществото се използва в оранжерии. Условията на употреба трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
142	Тиаметоксам CAS № 153719-23- CIPAC № 637	(E,Z)-3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl-[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-N-nitroamine	≥ 980 г/кг	1 февруари 2007 г.	31 януари 2017 г.	ЧАСТ AЕдинствено употреба като инсектицид може да бъде разрешена.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа на тиаметоксам, и по-специално допълнения I и II към него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на възможността от замърсяване на подпочвените води, по-специално от активното вещество и неговите метаболити NOA 459602, SYN 501406 и CGA 322704, когато активното вещество се прилага в райони с чувствителна почва и/или климатични условия, — трябва да обърнат особено внимание на опазването на водните организми, — трябва да обърнат специално внимание на дългосрочния риск за малки тревопасни животни, ако веществото се използва за третиране на семена. Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M79
143	Фенамифос CAS № 22224-92-6 CIPAC № 692	(RS)- етил 4-метилтио-м-толил изопропил-фосфорамидат	≥ 940 g/kg	1 август 2007 г.	31 юли 2017 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като нематоцид, прилаган чрез капково напояване в парници с постоянна конструкция.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно фенамифос, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.В тази цялостна оценка: — държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на опазването на водните организми, почвите и нецелевите организми и подпочвените води в застрашено положение. — Условията на издаване на разрешително следва да включват мерки по намаляване на риска и следва да се започнат мониторингови програми, с цел да се удостовери потенциално замърсяване на подпочвените води в застрашените зони, когато това е подходящо.
144	Етефон CAS № 16672-87-0 CIPAC № 373	2-хлороетил-фосфонова киселина	≥ 910 g/kg (технически материал — ТС) Производствените приноси MEPHA (моно 2-хлоретил естер, 2-хлоретил фосфонова киселина) и 1,2-дихлороетан са токсични и не трябва да превишават съответно 20 g/kg и 0,5 g/kg в технически материал.	1 август 2007 г.	31 юли 2017 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като растежен регулатор.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията в доклада от прегледа относно етефон, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 юли 2006 г.
▼M80
145	Метамидофос CAS № 10265-92-6 CIPAC № 355	O,S-диметил фосфорамидотиоат	≥ 680 g/kg	1 януари 2007 г.	30 юни 2008 г.	ЧАСТ AМоже да бъде разрешена само употреба като инсектицид при картофи.Трябва да се спазват следните условия за употреба: — при нива, които не превишават 0,5 kg активно вещество на хектар на прилагане, — максимум 3 прилагания на сезон. Следните употреби не следва да бъдат разрешени: — въздушно прилагане, — приложение при раници и хендхелд (hand-held) нито от любител нито от професионални ползватели, — домашно градинарство. Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. Особено внимание трябва да се обърне на защитата на: — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска, като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилна превенция, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове, — водни организми и членестоноги, които не са обект на третиране. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води, както и пространството на културата. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение намаляващо техниките, — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и предпазни дихателни апарати по време на смесване-товарене, и ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила при употреба и почистване на оборудването. Посочените по-горе мерки трябва да се прилагат, докато експозицията на веществото не е съответно отстранена чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване. ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на метамидофос, и по-специално допълнения I и II към него се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина за условията за използване и възможното токсикологично влияние на метамидофос.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да потвърдят оценката на риска за птици и бозайници. Те гарантират, че заявителите, по чието искане метамидофос е бил включен в настоящото приложение, доставят на Комисията тези проучвания в рамките на 1 година от влизането в сила на настоящата директива.
▼M81
145	Метамидофос CAS № 10265-92-6 CIPAC № 355	O,S-диметил фосфорамидотиоат	≥ 680 g/kg	1 януари 2007 г.	30 юни 2008 г.	ЧАСТ AМоже да бъде разрешена само употреба като инсектицид при картофи.Трябва да се спазват следните условия за употреба: — при нива, които не превишават 0,5 kg активно вещество на хектар на прилагане, — максимум 3 прилагания на сезон. Следните употреби не следва да бъдат разрешени: — въздушно прилагане, — приложение при раници и хендхелд (hand-held) нито от любител нито от професионални ползватели, — домашно градинарство. Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. Особено внимание трябва да се обърне на защитата на: — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска, като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилна превенция, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове, — водни организми и членестоноги, които не са обект на третиране. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води, както и пространството на културата. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение намаляващо техниките, — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и предпазни дихателни апарати по време на смесване-товарене, и ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила при употреба и почистване на оборудването. Посочените по-горе мерки трябва да се прилагат, докато експозицията на веществото не е съответно отстранена чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване. ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на метамидофос, и по-специално допълнения I и II към него се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина за условията за използване и възможното токсикологично влияние на метамидофос.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да потвърдят оценката на риска за птици и бозайници. Те гарантират, че заявителите, по чието искане метамидофос е бил включен в настоящото приложение, доставят на Комисията тези проучвания в рамките на 1 година от влизането в сила на настоящата директива.
▼M83
147	Флузилазол CAS № 85509-19-9 CIPAC № 435	Бис (4-флуорофенил)(метил)(1H-1,2.4-триазол-1-илметил)силан	925 g/kg	1 януари 2007 г.	30 юни 2008 г.	ЧАСТ AСамо употреби като фунгицид при следните култури могат да бъдат разрешени: — зърнени култури различни от ориз, — царевица, — семена от рапица, — захарно цвекло, в норми които не надвишават 200 g активно вещество на хектар на прилагане.Следните употреби не трябва да бъдат разрешени: — въздушно прилагане, — приложение при раници и хендхелд (hand-held) нито от аматьор, нито от професионални ползватели, — домашно градинарство. Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. По-специално внимание трябва да се обърне на защитата на: — водни организми. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение, намаляващо техниките или средствата, — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които гарантират правилно отхвърляне, минимизират излагането на засегнатите видове, — ползватели, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, прилагане и почистване на оборудването, докато излагането на веществото не е съответно отстранено чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване. ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на флузилазол, и по-специално допълнения I и II към него, се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на ползвателя. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина на условията за използване и възможното токсикологично влияние на флузилазол.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да се отнесат към потенциалните ендокринни разрушаващи свойства на флузилазол в рамките на две години след приемането на Насоките за изследване на ендокринно разрушаване от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Те гарантират, че заявителят, по чието искане флузилазол е бил включен в това приложение, доставя на Комисията тези проучвания в рамките на две години от приемането на споменатите по-горе насоки за изследване.
▼M84
148	Фенаримол CAS № 60168-88-9 (стереохимично неопределен) CIPAC № 380	(±)-2,4′-дихлоро-а-(пиримидин-5-ил) бензхидрил алкохол	980 g/kg	1 януари 2007 г.	30 юни 2008 г.	ЧАСТ AСамо употреби като фунгицид при следните култури могат да бъдат разрешени: — домати, — чушки в оранжерии, — патладжани, — краставици в оранжерии, — пъпеши, — декоративни растения, разсадници и многогодишни растения, на нива, които не надвишават: — 0,058 kg активно вещество на хектар на прилагане за домати на полето и 0,072 kg активно вещество на хектар на прилагане за домати в оранжерии, — 0,072 kg активно вещество на хектар на прилагане за чушки, — 0,038 kg активно вещество на хектар на прилагане за патладжани, — 0,048 kg активно вещество на хектар на прилагане за краставици, — 0,024 kg активно вещество на хектар на прилагане за пъпеши на полето и 0,048 kg активно вещество на хектар на прилагане за пъпеши в оранжерия, — 0,054 kg активно вещество на хектар на прилагане за декоративни растения, разсадници и многогодишни растения на полето и 0,042 kg активно вещество на хектар на прилагане за декоративни растения в оранжерии. Следните употреби не трябва да бъдат разрешени: — въздушно прилагане, — приложение при раници и хендхелд (hand-held) от любители, — домашно градинарство. Държавите-членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. Специално внимание трябва да се обърне на защитата на: — водни организми. Където е подходящо, трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от прилагането или неприлагането на течение, намаляващо техниките или средствата, — дъждовни червеи. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска, като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилно отхвърляне, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове, — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за смекчаване на риска като разумно определяне на прилагането и избирането на тези формулировки, които, като резултат от тяхното физическо представяне или наличието на агенти, които осигуряват правилно отхвърляне, свеждат до минимум експозицията на засегнатите видове, — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, употреба и почистване на оборудването, докато експозицията на веществото не е съответно отстранена чрез проектирането и изграждането на самото оборудване или чрез монтирането на специфични предпазни елементи на това оборудване. — работници, които трябва да носят подходящи предпазни дрехи, по-специално ръкавици, ако те трябва да влязат в третирана област преди да е изтекъл специфичния период на повторно влизане. ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на фенаримол, и по-специално допълнения I и II към него, се вземат под внимание.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за въздействията на здравните проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват елементите, като данни за продажби и проучване на моделите за използване, да бъдат представени така, че да може да бъде получена реална картина на условията за използване и възможното токсикологично влияние на фенаримол.Държавите-членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания, които да се отнесат към потенциалните свойства на фенаримол за ендокринна дразнимост в рамките на две години след приемането на Насоките за изследване на ендокринната дразнимост от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Те гарантират, че заявителят, по чието искане фенаримол е бил включен в настоящото приложение, доставя на Комисията тези проучвания в рамките на две години от приемането на споменатите по-горе насоки за изследване.
▼M85
149	Карбендазим (неустановена стереохимия) CAS № 10605-21-7 CIPAC № 263	метил бензимидазол 2-илкарбамат	980 g/kg	1 януари 2007 г.	31 декември 2009 г.	ЧАСТ AМогат да бъдат разрешени само употреби като фунгицид при следните култури: — зърнени култури, — семена от рапица, — захарно цвекло, — царевица в концентрации, които не надвишават: — 0,25 kg активно вещество на хектар за едно третиране за зърнени култури и семена от рапица, — 0,075 kg активно вещество на хектар за едно третиране за захарно цвекло, — 0,1 kg активно вещество на хектар за едно третиране за царевица. Следните видове употреба не са разрешени: — пръскачки за носене на гръб или апарати за носене в ръка, нито от частни, нито от професионални потребители — приложение с авиационна техника, — в личното стопанство. Държавите-членки гарантират прилагането на всички подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално внимание трябва да се обърне на опазването на: — водните организми. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от това дали се прилагат, или не техники или средства които намаляват течението, — дъждовни червеи и други микроорганизми в почвата. Условията за разрешаване включват мерки за намаляване на риска като например подбор на най-подходящата комбинация от количество и отмерване на прилагането, нивата на прилагане и, където е необходимо, степента на концентрация на активното вещество, — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за намаляване на риска, като правилно определяне на прилагането и подбора на тези формулировки, които, в резултат на тяхното физическо представяне или наличието на агенти, гарантират, че няма да бъде допуснато или ще бъде сведено до минимум въздействието върху посочените видове, — оператори, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, употреба и почистване на оборудването освен ако експозицията с активното вещество не е избегната чрез дизайна и конструкцията на самото оборудване или чрез монтирането на специални защитни компоненти към това оборудване. ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклада за оценка на карбендазим, и по-специално допълнения I и II към него.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешения докладват най-късно на 31 декември всяка година за възникнали здравословни проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват пълната информация, например данните за продажбите и контрол върху употребата, за да може да бъде получена реална представа за условията на употреба и вероятното токсикологично въздействие на карбендазим.
▼M86
150	Динокап CAS № 39300-45-3 (за смес на изомер) CIPAC № 98	2,6-динитро-4-октилфенил кротонат и 2,4-динитро-6-октилфенил кротонат, в които октил е смес от групи 1-метилхептил, 1-етилхексил и 1-пропилпентил	920 g/kg	1 януари 2007 г.	31 декември 2009 г.	ЧАСТ AМогат да бъдат разрешени само употреби като фунгицид при следните култури: — винено грозде, в концентрации, които не надвишават 0,21 kg активно вещество на хектар за едно третиране.Следните видове употреба не са разрешени: — приложение с авиационна техника, — с гръбначни пръскачки или ръчно приложение както от любители, така и от професионалисти, — в личните стопанства. Държавите-членки гарантират прилагането на всички подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално внимание трябва да се обърне на защитата на: — водните организми. Трябва да се спазва подходяща дистанция между третираните площи и частите на повърхностни води. Тази дистанция може да зависи от това дали се прилагат, или не техники или средства, които намаляват течението, — птици и бозайници. Условията за разрешаване включват мерки за намаляване на риска като разумно определяне на прилагането и подбора на тези формулировки които в резултат на тяхното физическо представяне или наличието на агенти, гарантиращи, че няма да бъде допуснато или ще бъде сведено до минимум въздействието върху посочените видове, — операторите, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, работнически комбинезони, гумени ботуши и защита на лицето или предпазни очила по време на смесване, товарене, употреба и почистване на оборудването освен ако експозицията с активното вещество не е избегната чрез дизайна и конструкцията на самото оборудване или чрез монтирането на специални защитни компоненти към това оборудване. — работниците, които трябва да носят подходящи защитни дрехи, по-специално ръкавици, ако трябва да влязат в третирана област, преди да е изтекъл ограничителният период за повторно влизане. Този период за повторни влизане не може да бъде по-малко от 24 часа. ЧАСТ БЗа изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI се вземат под внимание заключенията от доклада за оценка на динокап, и по-специално допълнения I и II от него.Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно на 31 декември всяка година за възникнали здравословни проблеми на оператора. Държавите-членки могат да изискват пълната информация, например данните за продажбите и контрол върху употребата, за да може да бъде получена реална представа за условията на употреба и вероятното токсикологично въздействие на динокап.
▼M87
151	Каптан CAS № 133-06-02 CIPAC № 40	N-(trichloromethylthio)cyclohex-4-ene-1,2-dicarboximide	≥ 910 г/кг Примеси: Перхлорометилмеркаптан (R005406): не повече от 5 г/кг Фолпет: не повече от 10 г/кг ► Въглероден тетрахлорид: не повече от 0,1 g/kg ◄	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи каптан за употреба, различна от домати, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно каптан, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — безопасността на оператори и работници. Разрешените условия на употреба трябва да включват използването на подходящи лични предпазни средства и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на експозицията; — експозицията на храната на потребители предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци; — опазването на подземните води в рискови условия. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска и създаване на програми за контрол в рисковите зони, когато е необходимо; — опазването на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска. Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска в дългосрочен план за птици и бозайници, както и токсикологичната оценка на метаболитите, присъстващи в подземните води в рискови условия. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба каптан е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.
152	Фолпет CAS № 133-07-3 CIPAC № 75	N-(trichloromethylthio)phthalimide	≥ 940 г/кг Примеси: Перхлорометилмеркаптан (R005406): не повече от 3,5 г/кг Въглерод тетрахлорид: не повече от 4 г/кг	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи фолпет за употреба, различна от домати, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно фолпет, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — безопасността на оператори и работници. Разрешените условия на употреба трябва да включват използване на подходящи лични предпазни средства; — експозицията на храната на потребителите предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци; — опазването на птици, бозайници, водни и почвени организми. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска. Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици, бозайници и земни червеи. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба фолпет е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.
153	Форметанат CAS № 23422-53-9 CIPAC № 697	3-dimethylaminomethyleneaminophenyl methylcarbamate	≥ 910 г/кг	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид и акарицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи форметанат за употреба, различна от полски домати и декоративни храсти, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно форметанат, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на опазването на птици, бозайници, нецелеви членестоноги и пчели и трябва да гарантират, че условията на разрешението, когато е необходимо, включват мерки за намаляване на риска; — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходящи лични предпазни средства; — трябва да обърнат специално внимание на експозицията на храната на потребителите предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци. Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици, бозайници и нецелеви членестоноги. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба форметанат е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.
154	Метиокарб CAS № 2032-65-7 CIPAC № 165	4-methylthio-3,5-xylyl methylcarbamate	≥ 980 г/кг	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	ЧАСТ AМоже да бъде разрешена единствено употреба като репелент за третиране на семена, инсектицид и молюскоцид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи метиокарб за употреба, различна от третиране на семена на царевица, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи на приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно метиокарб, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 29 септември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат специално внимание на опазването на птици, бозайници, нецелеви членестоноги и пчели и трябва да гарантират, че условията на разрешението, когато е необходимо, включват мерки за намаляване на риска; — трябва да обърнат специално внимание на безопасността на оператори и странични хора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходящи лични предпазни средства; — трябва да обърнат специално внимание на експозицията на храната на потребителите предвид бъдещи промени в максималните нива на остатъци. Съответните държави-членки трябва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици, бозайници и нецелеви членестоноги, както и за потвърждаване на токсикологичната оценка на метаболитите, потенциално присъстващи в културите. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба форметанат е включен в настоящото приложение, предоставя тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.
▼M91
155	Диметоат CAS № 60-51-5 CIPAC № 59	O,O-Dimethyl-S-(N-methylcarbamoylmethyl) phosphorodithioate; 2-Dimethoxy-phosphinothioylthio-N-methylacetamide	≥ 950 g/kg Примеси: — ометоат: не повече от 2 g/kg — изодиметоат: не повече от 3 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	Част AРазрешава се единствено за употреба като инсектицидЧаст БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на диметоат, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми и други нецелеви артроподи. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е възможно, като буферни зони, намаляване на повърхностния отток и отводнителни системи, — трябва да обърнат особено внимание на хранителното излагане на консуматорите, — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използването на подходяща лична защитна екипировка. Заинтересованите държави-членки изискват представяне на допълнителни изследвания за потвърждение на оценката на риска за птиците, бозайниците и нецелевите артроподи, както и за потвърждение на токсикологичната оценка на метаболитите, които евентуално присъстват в културите.Те гарантират, че нотификаторът, по чиято молба диметоат е включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 2 години от влизането в сила на настоящата директива.
156	Диметоморф CAS № 110488-70-5 CIPAC № 483	(E,Z) 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine	≥ 965 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	Част AРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.Част БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на диметоморф, и по-специално допълнения I и II от него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на операторите и работниците. Разрешените условия на употреба трябва да предвиждат използване на подходяща лична защитна екипировка, — опазването на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
157	Глуфозинат CAS № 77182-82-2 CIPAC № 437.007	ammonium(DL)-homoalanin-4-yl(methyl)phosphinate	950 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	Част AРазрешава се единствено за употреба като хербицид.Част БПри оценка на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи глуфозинат за употреба, различна от тази за ябълкови овощни градини, особено по отношение на излагането на операторите и консуматорите, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1 , буква б), и осигуряват предоставянето на необходими данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI, следва да се вземат под внимание заключенията доклада от прегледа на глуфозинат, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператори, работници и странични хора. Условията на разрешението трябва да включват, защитни мерки, когато е необходимо, — опасността от замърсяване на подземните води, когато активното вещество се използва в райони с чувствителна почва и/или климатични условия, — опазването на бозайниците, нецелевите артроподи и нецелевите растения. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Заинтересованите държави-членки изискват представянето на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за бозайници и нецелеви артроподи в ябълкови овощни градини. Те гарантират, че нотификаторът, по чиято молба глуфозинат е включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 2 години от влизането в сила на настоящата директива.
158	Метрибузин CAS № 21087-64-9 CIPAC № 283	4-amino-6-tert-butyl-3-methylthio-1,2,4-triazin-5(4H)-one	≥ 910 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	Част AРазрешава се единствено за употреба като хербицид.Част БПри оценка на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи метрибузин за употреба, различна от тези за ябълкови овощни градини, особено по отношение на излагането на операторите и консуматорите, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и осигуряват предоставянето на необходими данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на метрибузин, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки : — трябва да обърнат особено внимание на опазването на водораслите, водните растения, нецелевите растения извън третираното поле и трябва да гарантират, че условията на разрешението, когато е възможно, включват мерки за намаляване на риска, — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходяща лична защитна екипировка. Заинтересованите държави-членки изискват представяне на допълнителни данни за потвърждаване на оценката на риска за подземните води. Те гарантират, че нотификаторите, по чиято молба метрибузин е включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.
159	Фосмет CAS № 732-11-6 CIPAC № 318	O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate; N- (dimethoxyphosphinothioylthiomethyl)phatalimide	≥ 950 g/kg Примеси: — phosmet oxon: не повече от 0,8 g/kg — iso phosmet: не повече от 0,4 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	Част AРазрешава се единствено за употреба като инсектицид и акарицид.Част БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на фосмет, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки: — трябва да обърнат особено внимание на опазването на птиците, бозайниците, водните организми, пчелите и други нецелеви артроподи. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като буферни зони, намаляване на повърхностния отток и отводнителни системи, — трябва да обърнат особено внимание на безопасността на оператора и да гарантират, че условията на употреба предвиждат използване на подходяща лична защитна екипировка за дишане. Заинтересованите държави-членки изискват представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птици (остър риск) и тревопасни бозайници (дългосрочен риск). Те гарантират, че нотификаторът, по чиято молба фосмет е включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 2 години от влизането в сила на настоящата директива.
160	Пропамокарб CAS № 24579-73-5 CIPAC № 399	Propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate	≥920 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	Част AРазрешава се единствено за употреба като фунгицид.Част БПри оценка на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи пропамокарб за употреба, различна от приложение върху листа, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите на член 4, параграф 1, буква, б), и осигуряват предоставянето на необходими данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат под внимание заключенията на доклада от прегледа на пропамокарб, и по-специално допълнения I и II към него, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 24 ноември 2006 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на операторите и работниците. Условията на разрешението трябва да включват защитни мерки, когато е необходимо, — прехвърлянето на остатъчни количества почва за други култури от сеитбо-обръщението или следващи култури, — опазване на повърхностни и подземни води в уязвими зони, — опазване на птиците, бозайниците и водните организми. Условията на разрешението трябва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M94
161	Етопрофос CAS № 13194-48-4 CIPAC № 218	O-етил S,S-дипропил фосфородитиоат	> 940 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	ЧАСТ АМоже да бъде разрешена единствено употреба срещу кръгли червеи и насекоми в почвата.Разрешителни следва да се издават само на професионални потребители.ЧАСТ БПри оценяването на заявленията за разрешителни на продукти за растителна защита, съдържащи етопрофос, за употреба, различна от третирането на картофи, които не са отглеждани за консумация от хора или животни, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди издаването на такова разрешително.За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на етопрофос, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — остатъците и да оценят излагането на потребителите чрез храната с оглед на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества; — безопасността на операторите. Разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи средства за лична и респираторна защита, както и други мерки за намаляване на риска, като използване на затворена система за транспортиране при разпространяването на продукта; — опазването на птиците, бозайниците и водните организми, както и на повърхностните или подпочвените води, които са изложени на опасност. Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, като например буферни зони и постигане на пълно разтваряне на гранулите в почвата. Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска в краткосрочен и дългосрочен план за птиците и бозайниците, които се хранят със земни червеи. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане етопрофос е бил включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.
162	Пиримифос-метил CAS № 29232-93-7 CIPAC № 239	O-2-диетиламино-6-метилпиримидин-4-ил O,O-диметилфосфоротиоат	> 880 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	ЧАСТ АМоже да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид при складирана реколта.ЧАСТ БПри оценяването на заявленията за разрешителни на продукти за растителна защита, съдържащи пиримифос-метил, за употреба, различна от прилагане с автоматизирана система в празни складове за зърнени култури, държавите-членки обръщат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди издаването на такова разрешително.За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на пиримифос-метил, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — безопасността на операторите. разрешените условия за употреба трябва да налагат използването на подходящи средства за лична защита, включително средства за респираторна защита и за намаляване на риска, с цел да се намали излагането на въздействие; — излагането на потребителите чрез храната с оглед на бъдещо преразглеждане на максимално допустимите граници на остатъчни вещества. Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на излагането на операторите. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане пиримифос-метил е бил включен в настоящото приложение, ще предоставят тези изследвания на Комисията в срок от две години от влизането в сила на настоящата директива.
163	Фипронил CAS № 120068-37-3 CIPAC № 581	(±)-5-амино-1-(2,6-дихлоро-α,α,α-трифлуоро-пара-толил)-4-трифлуорометилсулфинил-пиразол-3-карбонитрил	≥ 950 g/kg	1 октомври 2007 г.	30 септември 2017 г.	ЧАСТ АМоже да бъде разрешена единствено употреба като инсектицид за третиране на семена. Покриването на семената с препарата може да се извършва единствено в професионално оборудвани помещения за обработка на семена. В тези помещения трябва да се използват най-добрите налични техники, за да се избегнат големите облаци прах при складиране, транспортиране и работа с препарата.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на фипронил, и по-специално допълнения I и II към него, така, както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 16 март 2007 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — опаковката на продуктите, пуснати на пазара, за да се избегне появата на опасни продукти на фоторазграждането; — опасността от заразяване на подпочвените води, особено с метаболити, които са по-устойчиви от изходните съединения, в случаите, когато активното вещество се прилага в чувствителни райони от гледна точка на почвата и/или климатичните условия; — опазването на зърноядните птици и бозайници, водните организми, нецелевите членестоноги и медоносните пчели; — употребата на подходящи съоръжения, които да гарантират високо ниво на проникване в почвата и свеждане до минимум на риска от загубите по време на прилагане. Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.Заинтересованите държави-членки изискват предоставяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за зърноядни птици и бозайници, медоносни пчели и особено за пчелното пило. Те гарантират, че нотификаторът, по чието искане фипронил е бил включен в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок от 1 година от влизането в сила на настоящата директива.
▼M93
164	бефлубутамид CAS № 113614-08-7 CIPAC № 662	(RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluoromethylphenoxy) butanamide	≥ 970 g/kg	1 декември 2007 г.	30 ноември 2017 г.	Част АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.Част БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на бефлубутамид, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 май 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки — трябва да обръщат особено внимание на риска за водните организми. Когато е необходимо, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
165	Spodoptera exigua клетъчен полихидрозен вирус CIPAC № Неразпределено	Не е приложимо		1 декември 2007 г.	30 ноември 2017 г.	Част АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.Част БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на Spodoptera exigua NPV, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 май 2007 г.
▼M98
169	Бентиаваликарб CAS № 413615-35-7 CIPAC № 744	[(S)-1-{[(R)-1-(6-флуоро-1,3-бензотиазол-2-ил) етил]карбамоил}-2-метилпропил]карбаминова киселина	≥ 910 g/kg Следните производителни примеси са токсикологичен проблем и всеки от тях не бива да надвишава определено количество в техническия материал: 6,6′-дифлуоро-2,2′-дибензотиазол: < 3,5 mg/kg бис(2-амино-5-флуорофенил) дисулфид: < 14 mg/kg	1 август 2008 г.	31 юли 2018 г.	Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на бентиаваликарб, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на работещия с веществото; — защитата на нецелевите артоподни организми. Условията на разрешителните следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.При оценка на молбите за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат бентиаваликарб, за друго приложение освен в оранжерии, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и следят да получат всички данни и цялата необходима информация, преди да предоставят такова разрешение.Държавите-членки уведомяват Комисията, в съответствие с член 13, параграф 5, за спецификата на техническия материал, произведен за търговски цели.
170	Боскалид CAS № 188425-85-6 CIPAC № 673	2-хлоро-N-(4′-хлоробифенил-2-ил)никотинамид	≥ 960 g/kg	1 август 2008 г.	31 юли 2018 г.	Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на боскалид, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на работещия с веществото; — дългосрочния риск за птици и почвени организми; — риска от натрупване в почвата, ако веществото се използва за многогодишни култури или за следващите култури от сеитбообращението. Условията на разрешителните следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.
171	Карвон CAS № 99-49-0 (d/l смес) CIPAC № 602	5-изопропенил-2-метилциклохекс-2-ен-1-едно	≥ 930 g/kg с d/l съотношение поне 100:1	1 август 2008 г.	31 юли 2018 г.	Част АМоже да бъде разрешена единствено употребата като регулатор на растежа на растенията.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на карвон, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.В това цялостно изследване държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на риска за работещите с веществото.Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
172	Флуоксастробин CAS № 361377-29-9 CIPAC № 746	(E)-{2-[6-(2-хлорофенокси)-5-флуоропиримидин -4-илокси]фенил}(5,6-дихидро-1,4,2-диоксацин-3-ил)метанон O-метилоксим	≥ 940 g/kg	1 август 2008 г.	31 юли 2018 г.	Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на флуоксастробин, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на работещия с веществото, особено когато борави с неразтворен концентрат. Условията за работа следва да включват адекватни защитни мерки, например употреба на маска за лице; — защитата на водните организми. Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферни зони, когато е целесъобразно; — остатъците от метаболитите на флуоксастробин, когато като фураж се използва слама от третираните райони. Условията за употреба следва да включват ограничения при храненето на животните, където това е целесъобразно; — риска от натрупване по повърхността на почвата, ако веществото се използва за многогодишни култури или за следващите култури от сеитбообращението. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.Съответните държави-членки изискват подаването на: — данни, които позволяват изчерпателна оценка на риска, която взема предвид остатъчния прах, отцеждането, оттичането и ефективността на мерките за смекчаване на потенциалния риск; — данни за токсичността на метаболити, които не са от плъх, ако за фураж се използва слама от третирани райони. Те гарантират, че лицето, което извършва уведомлението, по чието искане веществото флуоксастробин е било включено в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок 2 години от влизането в сила на настоящата директива относно включването.
173	Paecilomyces lilacinus (Thom) Samson 1974, вид 251 (AGAL: № 89/030550) CIPAC № 753	Не е приложимо		1 август 2008 г.	31 юли 2018 г.	Част АРазрешава се единствено за употреба като нематоцид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, ще се взимат предвид изводите от доклада за анализ на Paecilomyces lilacinus, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на работещия с веществото (въпреки че не е необходимо да се определя ДНЕО, като цяло микроорганизмите следва да се смятат за потенциални сенсибилизатори); — защитата на листните нецелеви артроподи. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска,
174	Протиоконазол CAS № 178928-70-6 CIPAC № 745	(RS)-2-[2-(1-хлороциклопропил)-3-(2-хлорофенил)-2-хидроксипропил]-2,4-дихидро-1,2,4-триазол-3-тион	≥ 970 g/kg Следните производителни примеси са токсикологичен проблем и всеки от тях не бива да надвишава определено количество в техническия материал: — толуен: < 5 g/kg — протиоконазол-дестио(2-(1-хлороциклопропил)1-(2-хлорфенил)-3-(1,2,4-триазол-1-ил)-пропан-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD)	1 август 2008 г.	31 юли 2018 г.	Част АРазрешават се само употреби като фунгицид.Част БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за анализ на протиоконазол, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на работещия с веществото, когато то е под формата на спрей. Условията за употреба следва да включват адекватни предпазни мерки; — защитата на водните организми. Следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферни зони, когато е целесъобразно; — защитата на птици и дребни бозайници. Ако е целесъобразно, трябва да бъдат предприети мерки, целящи намаляване на рисковете. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.Засегнатите държави-членки изискват да се предостави: — информация, която ще позволи оценката на излагането на потребителя на въздействието на триазолни метаболитни деривати от първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход; — сравнение на начина на действие на веществото протиоконазол и триазолните метаболитни деривати, за да се направи оценка на токсичността, която е резултат от комбинираното въздействие на тези съединения; — информация за по-нататъшното справяне с дълготрайния риск за зърноядните птици и бозайници, който произтича от употребата на протиоконазол като средство за обработка на семената. Те гарантират, че лицето, което извършва уведомлението, по чието искане веществото протиоконазол е било включено в настоящото приложение, ще предостави тези изследвания на Комисията в срок 2 години от влизането в сила на настоящата директива относно включването.
▼M95
166	Просулфокарб CAS № 52888-80-9 CIPAC № 539	S-бензил дипропил(тиокарбамат)	970 g/kg	1 ноември 2008 г.	31 октомври 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на просулфокарб, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 9 октомври 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — защитата на водните организми, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска, като например осигуряването на буферни зони; — защитата на нецелевите растения, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска като буферна зона в обработваемата земя, където не се пръска.
167	Флудиоксонил CAS № 131341-86-1 CIPAC № 522	4-(2,2-дифлуоро-1,3-бензодиоксол-4-ил)-1H-пирол-3-карбонитрил	950 g/kg	1 ноември 2008 г.	31 октомври 2018 г.	ЧАСТ АРазрешават се само употреби като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат флудиоксонил, за друго приложение освен третиране на семена, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че всички необходими данни и информация са налице преди да предоставят такова разрешение и: — трябва да обърнат особено внимание на потенциалното замърсяване на подпочвените води, по-специално от замърсяване на почвата с метаболитите CGA 339833 и CGA 192155, получени в резултат на фотолиза в уязвими зони; — трябва да обърнат особено внимание на защитата на рибите и водните безгръбначни. Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е целесъобразно.За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на флудиоксонил, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 9 октомври 2007 г.
168	Кломазон CAS № 81777-89-1 CIPAC № 509	2-(2-хлоробензил)-4,4-диметил-1,2-оксазолидин-3-едно	960 g/kg	1 ноември 2008 г.	31 октомври 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на кломазон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 9 октомври 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — защитата на нецелевите растения като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска, като например осигуряването на буферни зони.
▼M96
175	Амидосулфурон CAS № 120923-37-7 CIPAC № 515	3-(4,6-диметоксипиримидин -2-ил)-1-(N-метил-N-метилсулфонил)-аминосулфонил)карбамид или диметоксипиримидин-2-ил)-3-мезил(метил) сулфамоил карбамид	≥ 970 g/kg	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат амидосулфурон, за друго приложение освен за ливади и пасища, държавите-членки следва да обърнат специално внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и да гарантират, че всички необходими данни и информация са налице, преди да предоставят такова разрешение:За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на амидосулфурон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е приключен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — опазването на подпочвените води от опасност от подпочвено замърсяване от някои от разграждащите се продукти при прилагането му в райони с уязвима почва и/или нестабилни климатични условия; — защитата на водните растения. Във връзка с така определените рискове следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони там, където е целесъобразно.
176	никосулфурон CAS № 111991-09-4 CIPAC № 709	2-[(4,6-диметоксипиримидин-2-илкарбамоил)сулфамоил]-N,N-диметилникотинамид или 1-(4,6-диметоксипиримидин-2-ил)-3-(3-диметилкарбамоил-2-пиридилсулфонил)карбамид	≥ ►M112 910 g/kg ◄	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на никосулфурон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е приключен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 22 януари 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — евентуалното излагане на водната среда на метаболита DUDN при употребата на никосулфурон в райони с уязвима почва; — защитата на водните растения, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска, като например създаването на буферни зони; — защитата на нецелевите растения, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска, като буферна зона в обработваемата земя, където не се пръска; — защитата на подпочвените води и повърхностните води при по-уязвима почва и нестабилни климатични условия.
▼M97
191	Хлоридазон CAS № 1698-60-8 CIPAC № 111	5-амино-4-хлоро-2-фенилпиридазин-3(2H)-он	920 g/kg Производственият примес 4-амино-5-хлоро-изомер се смята за токсикологичен проблем и е определено максимално допустимо съдържание от 60 g/kg.	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено употребата като хербицид в максимално допустими количества от 2,6 kg/ha само всяка трета година за една и съща обработваема площ.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, установени в приложение VI, се вземат предвид заключенията в доклада за преглед относно хлоридазон, и по-специално допълнения I и II към него, така както е завършен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 4 декември 2007 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат специално внимание на: — безопасността на оператора като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — защитата на водните организми; — опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска и следва да се започнат програми за мониторинг, за да се установи евентуално замърсяване на подпочвените води от метаболитите B и B1 в изложените на риск области, когато е целесъобразно.
▼M100
186	Бифенокс CAS № 42576-02-3 CIPAC № 413	Метил 5-(2,4-дихлорофенокси)-2-нитробензоат	≥ 970 g/kg примеси: макс. 3 g/kg 2,4-дихлорофенол макс. 6 g/kg 2,4-дихлороанизол	1 януари 2009 година	31 декември 2018 година	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на бифенокс, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 март 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, — експозицията на потребителите чрез храната на остатъци от бифенокс в продукти от животински произход и в редуващи се ротационни култури. Съответните държави-членки изискват да се подаде: — информация относно остатъци от бифенокс и неговия метаболит хидрокси-бифеноксна киселина в храни от животински произход и относно остатъци от бифенокс в ротационни култури, — информация, която да послужи за мерки относно дългосрочния риск за тревопасни бозайници, възникващ от употребата на бифенокс. Те следва да гарантират, че нотификаторите предоставят такива потвърждаващи данни и информация на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
187	Дифлуфеникан CAS № 83164-33-4 CIPAC № 462	2′,4′-дифлуоро-2-(α,α,α-трифлуоро-m-толилокси) никотинанилид	≥ 970 g/kg	1 януари 2009 година	31 декември 2018 година	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на дифлуфеникан, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 март 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — защитата на водните организми; следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферни зони, когато е целесъобразно, — защитата на нецелеви растения; следва да се прилагат мерки за намаляване на риска, като въвеждане на буферна зона в обработваемата земя, където не се пръска.
188	Феноксапроп-Р CAS № 113158-40-0 CIPAC № 484	(R)-2[4-[(6-хлоро-2-бензоксазолил)окси]-фенокси]-пропионова киселина	≥ 920 g/kg	1 януари 2009 година	31 декември 2018 година	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада от прегледа за феноксапроп-Р, и по-специално неговите допълнения I и II, така както са окончателно формулирани от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 14 март 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, — защитата на нецелеви растения, — присъствието на защитното вещество мефенпир-диетил при формулирани продукти по отношение експозицията на оператор, работник и странични лица, — устойчивостта на веществото и на някои от продуктите, получени вследствие на разпада му, в студени райони и области, в които могат да се срещнат анаеробни условия. Условията за издаване на разрешения следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е целесъобразно.
189	Фенпропидин CAS № 67306-00-7 CIPAC № 520	(R,S)-1-[3-(4-терт-бутилфенил)-2-метилпропил]-пиперидин	≥ 960 g/kg (рацемат)	1 януари 2009 година	31 декември 2018 година	ЧАСТ АРазрешават се само употреби като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на фенпропидин, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 март 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, — защитата на водните организми, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска, като например осигуряването на буферни зони. Съответните държави-членки изискват да се подаде: — информация, която да послужи за мерки относно дългосрочния риск за тревоядни и насекомоядни птици, възникващ от употребата на фенпропидин. Те следва да гарантират, че нотификаторите предоставят такива потвърждаващи данни и информация на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
190	Хинокламин CAS № 2797-51-5 CIPAC № 648	2-амино-3-хлоро-1,4-нафтохинон	≥ 965 g/kg примеси: дихлон (2,3-дихлоро-1,4-нафтохинон) макс. 15 g/kg	1 януари 2009 година	31 декември 2018 година	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи хинокламин, за употреба, различна от домати, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи на приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на хинокламин, и по-специално допълнения I и II към него, така както е окончателно формулиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 14 март 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, — защитата на водните организми, — защитата на птици и дребни бозайници. Условията за употреба следва да включват адекватни мерки за намаляване на риска, когато е целесъобразно.
▼M101
177	Клофентезин CAS № 74115-24-5 CIPAC № 418	3,6-bis(2-chlorophenyl)-1,2,4,5-tetrazine	≥ 980 g/kg (сухо вещество)	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като акарицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно клофентезин, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
178	Дикамба CAS № 1918-00-9 CIPAC № 85	3,6-dichloro-2-methoxybenzoic acid	≥ 850 g/kg	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно дикамба, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
179	Дифеноконазол CAS № 119446-68-3 CIPAC № 687	3-chloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether	≥ 940 g/kg	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешават се само употреби като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно дифеноконазол, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — защитата на водните организми. Условията за употреба следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.
180	Дифлубензурон CAS № 35367-38-5 CIPAC № 339	1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl) urea	≥ 950 g/kg примес: макс. 0,03 g/kg 4-хлороанилин	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно дифлубензурон, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — защитата на водните организми; — защитата на земните организми; — защитата на нецелевите артроподни организми, включително пчели. Условията за употреба следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.
181	Имазаквин CAS № 81335-37-7 CIPAC № 699	2-[(RS)-4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl]quinoline-3-carboxylic acid	≥ 960 g/kg (рацемична смес)	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно имазаквин, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
182	Ленацил CAS № 2164-08-1 CIPAC № 163	3-cyclohexyl-1,5,6,7-tetrahydrocyclopentapyrimidine-2,4(3H)-dione	≥ 975 g/kg	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно ленацил, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
183	Оксадиазон CAS № 19666-30-9 CIPAC № 213	5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-isopropoxyphenyl)-1,3,4-oxadiazol-2(3H)-one	≥ 940 g/kg	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно оксадиазон, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по
184	Пиклорам CAS № 1918-02-1 CIPAC № 174	4-amino-3,5,6-trichloropyridine-2-carboxylic acid	≥ 920 g/kg	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно пиклорам, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
185	Пирипроксифен CAS № 95737-68-1 CIPAC № 715	4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2-pyridyloxy)propyl ether	≥ 970 g/kg	1 януари 2009 г.	31 декември 2018 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно пиклорам, и по-специално приложения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — защитата на нецелевите артроподни организми, включително пчели. Условията за употреба следва да предвиждат адекватни мерки, целящи смекчаване на рисковете, когато това е уместно.
▼M102
192	Тритосулфурон CAS № 142469-14-5 CIPAC № 735	1-(4-метокси-6-трифлуорометил-1,3,5-триазин-2-ил)-3-(2-трифлуорометил-бензенсулфонил)урея	≥ 960 g/kg Следните производствени примеси са токсикологичен проблем и не се допуска да надвишават определено количество в техническия материал: 2-амино-4-метокси-6-трифлуорометил-1,3,5-триазин: < 0,2 g/kg	1 декември 2008 година	30 ноември 2018 година	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, посочени в приложение VI, се вземат предвид изводите от доклада за преглед на тритосулфурон, и по-специално неговите допълнения I и II, в окончателната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — опасността от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се използва в райони с чувствителна почва и/или климатични условия, — защитата на водните организми, — защитата на дребните бозайници; Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
▼M105
193	флутоланил CAS № 66332-96-5 CIPAC № 524	α,α,α-трифлуоро-3′-изопрокси-o-толуанилид	≥ 975 g/kg	1 март 2009 г.	28 февруари 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, за друго приложение, различно от третиране на картофени клубени, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на флутоланил, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. Условията за издаване на разрешения следва да включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.
194	бенфлуралин CAS № 1861-40-1 CIPAC № 285	N-бутил-N-етил-α,α,α-трифлуоро-2,6-динитро-p-толуидин	≥ 960 g/kg Примеси: — етил-бутил-нитрозамин: макс. 0,1 mg/kg	1 март 2009 г.	28 февруари 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи бенфлуралин, за друго приложение освен за маруля и ендивия, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на бенфлуралин, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — защитата на безопасността на оператора. Разрешените условия за употреба следва да предвиждат използването на подходяща лична предпазна екипировка и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на експозицията на оператора, — остатъците в храни от животински и растителен произход и да оценят експозицията на потребителите чрез храната, — опазването на птиците, бозайниците, повърхностните води и водните организми. Във връзка с така определените рискове следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно. Засегнатите държави-членки следва да поискат представяне на допълнителни изследвания на метаболизма при приемане на ротационни култури и потвърждаване на оценката на риска за метаболит B12 и за водните организми. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане бенфлуралинът е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такива изследвания в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
195	флуазинам CAS № 79622-59-6 CIPAC № 521	3-хлоро-N-(3-хлоро-5-трифлуорометил-2-пиридил)-α,α,α-трифлуоро-2, 6-динитро-p-толуидин	≥ 960 g/kg Примеси: 5-хлоро-N-(3-chloro-5-трифлуорометил-2-пиридил)-α,α,α-трифлуоро-4, 6-динитро-p-толуидин — не повече от 2 g/kg	1 март 2009 г.	28 февруари 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи флуазинам, за друго приложение освен за картофи, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на флуазинам, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — защитата на безопасността на оператора и работниците. Разрешените условия на употреба следва да предвиждат използването на подходяща лична предпазна екипировка и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на експозицията на оператора, — остатъците в храни от животински и растителен произход и да оценят експозицията на потребителите чрез храната, — защитата на водните организми; Във връзка с така определения риск следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно. Засегнатите държави-членки следва да поискат представяне на допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за водните организми и за почвените макроорганизми. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане флуазинамът е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такива изследвания в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
196	фуберидазол CAS № 3878-19-1 CIPAC № 525	2-(2′-фурил)бензимидазол	≥ 970 g/kg	1 март 2009 г.	28 февруари 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи фуберидазол, за друго приложение освен за третиране на семена, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на фуберидазол, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предвиждат използването на подходяща лична предпазна екипировка, — дългосрочния риск за бозайници и следва да гарантира, че условията на употреба включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска. В такъв случай се използват подходящи съоръжения, които да гарантират високо ниво на проникване в почвата и свеждане до минимум на риска от загуби. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
197	мепикват CAS № 15302-91-7 CIPAC № 440	1,1-диметилпиперидин хлорид (мепикват хлорид)	≥ 990 g/kg	1 март 2009 г.	28 февруари 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи мепикват, за друго приложение освен за ечемик, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че са предоставени необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на мепикват, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 20 май 2008 г.Държавите-членки следва да обърнат особено внимание на остатъците в храни от животински и растителен произход и да оценят експозицията на потребителите чрез храната.
▼M103
198	Диурон CAS №: 330-54-1 CIPAC №: 100	3-(3,4-дихлорофенил)-1,1-диметилуреа	≥ 930 g/kg	1 октомври 2008 г.	30 септември 2018 г.	ЧАСТ АМогат да бъдат разрешени употреби единствено като хербицид в съотношение, непревишаващо 0,5 kg/ha (средно за площ).ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, посочени в приложение VI, се взимат предвид изводите от доклада за преглед на диурон, и по-специално допълнения I и II към него, съгласно финализираната версия, изготвена от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 юли 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на операторите, като условията на употреба предвиждат, ако е необходимо, използването на лични предпазни средства, — защитата на водните организми и нецелевите растения. Условията за издаване на разрешение включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска.
▼M106
199	Bacillus thuringiensis подвид aizawai ЩАМ: ABTS-1857 Микробна колекция: № SD-1372, ЩАМ: GC-91 Микробна колекция: № NCTC 11821	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Bacillus thuringiensis подвид Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) и GC-91 (SANCO/1538/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
200	Bacillus thuringiensis подвид. Israeliensis (серотип H-14) ЩАМ: AM65-52 Микробна колекция: № ATCC-1276	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Bacillus thuringiensis подвид israeliensis (серотип H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
201	Bacillus thuringiensis подвид kurstaki ЩАМ: ABTS 351 Микробна колекция: № ATCC SD-1275 ЩАМ: PB 54 Микробна колекция: № CECT 7209 ЩАМ: SA 11 Микробна колекция: № NRRL B-30790 ЩАМ: SA 12 Микробна колекция: № NRRL B-30791 ЩАМ: EG 2348 Микробна колекция: № NRRL B-18208	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Bacillus thuringiensis подвид kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 и EG 2348 (SANCO/1543/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
202	Bacillus thuringiensis подвид Tenebrionis ЩАМ: NB 176 (TM 14 1) Микробна колекция: № SD-5428	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Bacillus thuringiensis подвид tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
203	Beauveria bassiana ЩАМ: ATCC 74040 Микробна колекция: № ATCC 74040 ЩАМ: GHA Микробна колекция: № ATCC 74250	Не се прилага	Максимално ниво на съдържание на боверицин: 5 mg/Kg	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI, следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) и GHA (SANCO/1547/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
204	Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)	Не се прилага	Заразни микроорганизми (Bacillus cereus) < 1 × 106 CFU/g	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
205	Lecanicillium muscarium (известен по-рано като Verticilium lecanii) ЩАМ: Ve 6 Микробна колекция: № CABI (=IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Lecanicillium muscarium (известен по-рано като Verticilium lecanii) Ve 6 (SANCO/1861/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
206	Metarhizium anisopliae var. anisopliae (известен по-рано като Metarhizium anisopliae) ЩАМ: BIPESCO 5/F52 Микробна колекция: № M.a. 43; № 275-86 (акроними V275 или KVL 275); № KVL 99-112 (Ma 275 или V 275); № DSM 3884; № ATCC 90448; № ARSEF 1095.	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид и акарицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Metarhizium anisopliae var. anisopliae (известен по-рано като Metarhizium anisopliae) BIPESCO 5 и F52 (SANCO/1862/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
207	Phlebiopsis gigantea ЩАМ: VRA 1835 Микробна колекция: № ATCC 90304 ЩАМ: VRA 1984 Микробна колекция: № DSM16201 ЩАМ: VRA 1985 Микробна колекция: № DSM 16202 ЩАМ: VRA 1986 Микробна колекция: № DSM 16203 ЩАМ: FOC PG B20/5 Микробна колекция: № IMI 390096 ЩАМ: FOC PG SP log 6 Микробна колекция: № IMI 390097 ЩАМ: FOC PG SP log 5 Микробна колекция: № IMI 390098 ЩАМ: FOC PG BU 3 Микробна колекция: № IMI 390099 ЩАМ: FOC PG BU 4 Микробна колекция: № IMI 390100 ЩАМ: FOC PG 410.3 Микробна колекция: № IMI 390101 ЩАМ: FOC PG97/1062/116/1.1 Микробна колекция: № IMI 390102 ЩАМ: FOC PG B22/SP1287/3.1 Микробна колекция: № IMI 390103 ЩАМ: FOC PG SH 1 Микробна колекция: № IMI 390104 ЩАМ: FOC PG B22/SP1190/3.2 Микробна колекция: № IMI 390105	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
208	Pythium oligandrum ЩАМS: M1 Микробна колекция: № ATCC 38472	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като фунгицидЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
209	Streptomyces K61 (известен по-рано като S. griseoviridis) ЩАМ: K61 Микробна колекция: № DSM 7206	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Streptomyces (известен по-рано като Streptomyces griseoviridis) K61 (SANCO/1865/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
210	Trichoderma atroviride (известен по-рано като T. harzianum) ЩАМ: IMI 206040 Микробна колекция: № IMI 206040, ATCC 20476; ЩАМ: T11 Микробна колекция: № Испанска колекция за типови култури CECT 20498, идентична с IMI 352941	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията съответно на докладите за преглед относно Trichoderma atroviride (известен по-рано като T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) и T-11 (SANCO/1841/2008), и по-специално допълнения I и II към тях, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
211	Trichoderma polysporum ЩАМ: Trichoderma polysporum IMI 206039 Микробна колекция: № IMI 206039, ATCC 20475	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид. ЧАСТ БЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
212	Trichoderma harzianum Rifai ЩАМ: Trichoderma harzianum T-22; Микробна колекция: № ATCC 20847 ЩАМ: Trichoderma harzianum ITEM 908; Микробна колекция: № CBS 118749	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията съответно на докладите за преглед относно Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) и ITEM 908 (SANCO/1840/208) и по-специално допълнения I и II към тях, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
213	Trichoderma asperellum (известен по-рано като T. harzianum) ЩАМ: ICC012 Микробна колекция: № CABI CC IMI 392716 ЩАМ: Trichoderma asperellum (известен по-рано като T. viride T25) ►C1 T25 ◄ Микробна колекция: № CECT 20178 ЩАМ: Trichoderma asperellum (известен по-рано като T. viride TV1) TV1 Микробна колекция: № MUCL 43093	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на докладите за преглед относно Trichoderma asperellum (известен по-рано като T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) и Trichoderma asperellum (известен по-рано като T. viride T25 и TV1) ►C1 T25 ◄ и TV1 (SANCO/1868/2008) и по-специално допълнения I и II към тях, финализирани от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
214	Trichoderma gamsii (известен по-рано като T. viride) ЩАМS: ICC080 Микробна колекция: № IMI CC number 392151 CABI	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Trichoderma viride (SANCO/1868/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
215	Verticillium albo-atrum (известен по-рано като Verticillium dahliae) ЩАМ: Verticillium albo-atrum изолат WCS850 Микробна колекция: № CBS 276.92	Не се прилага	Без примеси от значение	1 май 2009 г.	30 април 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно Verticillium albo-atrum (известен по-рано като Verticillium dahliae) WCS850 (SANCO/1870/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M104
216	Абамектин CAS № 71751-41-2 avermectin B1a CAS № 65195-55-3 avermectin B1b CAS № 65195-56-4 абамектин CIPAC № 495	avermectin B1a AvermectinB1a (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6S,6’R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6’-[(S)-сек-бутил]-21,24-дихидрокси-5’,11,13,22-тетраметил-2-оксо-3,7,19-триоксатетрацикло [15.6.1.14,8 020,24]пентакоса-10,14,16,22-тетрен-6-спиро-2’-(5’,6’-дихидро-2’H-пиран)-12-ил 2,6-дидеокси-4-O-(2,6-дидеокси-3-O-метил-α-L-арабино-хексопиранозил)-3-O-метил-α-L-арабинохексопиранозид AvermectinB1b AvermectinB1b (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6S,6’R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-дихидрокси-6’-изопропил-5’,11,13,22-тетраметил-2-оксо-3,7,19-триоксатетрацикло [15.6.1.14,8 020,24]пентакоса-10,14,16,22-тетрен-6-спиро-2’-(5’,6’-дихидро-2’H-пиран)-12-ил 2,6-дидеокси-4-O-(2,6-дидеокси-3-O-метил-α-L-арабино-хексопиранозил)-3-O-метил-α-L-арабинохексопиранозид	≥ 850 g/kg	1 май 2009 година	30 април 2019 година	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като акарицидЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи абамектин, за друго приложение освен за цитруси, маруля и домати, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират, че необходимите данни и информация са предоставени преди издаването на такова разрешение.За да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на (абамектин), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 юли 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — остатъчното съдържание в храни от растителен произход и да оценят излагането на потребителите чрез храната; — опазването на пчелите, нецелевите артоподи, птиците, бозайниците и водните организми. Във връзка с така определените рискове следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например определяне на буферни зони, периоди на изчакване, когато е целесъобразно. Съответните държави-членки изискват предоставянето на: — допълнителни изследвания на спецификацията; — информация, необходима при по-нататъшната оценка на риска за птиците и бозайниците; — информация, необходима за предотвратяването на опасността за морските организми по отношение на главните метаболити в почвата; — информация, необходима за предотвратяването на опасността за подпочвените води по отношение на метаболита U8. Те гарантират, че нотификаторите предоставят тези изследвания на Комисията в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
217	Епоксиконазол CAS № 135319-73-2 (преди 106325-08-0) CIPAC № 609	(2RS, 3SR)-1-[3-(2-хлорофенил)-2,3-епокси-2-(4-флуорофенил)пропил]-1H-1,2,4-триазол	≥ 920 g/kg	1 май 2009 година	30 април 2019 година	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на епоксиконазол, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 юли 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, когато е целесъобразно; — излагането на потребителите чрез храната на метаболити на епоксиконазол (триазол); — възможността за пренасяне на големи разстояния по въздуха; — опасността за водните животни, птиците и бозайниците. Условията за издаване на разрешения включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно. Заинтересованите държави-членки гарантират, че нотификаторът представя пред Комисията допълнителни изследвания, с които се обръща внимание на потенциалните свойства на епоксиконазола за нарушение на ендокринната функция, до две години след приемането на указанията за изпитвания на ОИСР относно нарушаването на ендокринната функция или, като друг вариант, на съгласувани в Общността указания за изпитвания.Заинтересованите държави-членки гарантират, че не по-късно от 30 юни 2009 г. нотификаторът представя пред Комисията програма за наблюдение, за да се оцени опасността от преносимостта му на далечни разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Резултатите от това наблюдение се представят на Комисията под формата на доклад за наблюдение най-късно до 31 декември 2011 г.Заинтересованите държави-членки гарантират, че не по-късно от две години от влизането в сила на настоящата директива нотификаторът предоставя информация за остатъчните количества от метаболитите на епоксиконазола в първични култури, ротационни култури и продукти с животински произход, както и информация относно дългосрочния риск за тревоядни птици и бозайници.
218	Фенпропиморф CAS № 67564-91-4 CIPAC № 427	(RS)-цис-4-[3-(4-терт-бутилфенил)-2-метилпропил]-2,6-диметилморфолин	≥ 930 g/kg	1 май 2009 година	30 април 2019 година	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на фенпропиморф, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 юли 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператори и работници. Разрешените условия на употреба следва да предвиждат използването на подходяща лична предпазна екипировка и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на излагането на оператора, като например скъсяване на работния ден; — опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области; — защитата на водните организми. Условията на разрешението следва да включват мерки за намаляване на риска, когато е целесъобразно, като определяне на буферни зони, намаляване на повърхностния отток и дюзи за намаляване на наносите. Заинтересованите държави-членки изискват представянето на допълнителни изследвания с цел потвърждаване на преносимостта в почвата на метаболита BF-421-7. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане фенпропиморфът е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такива изследвания в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
219	Фенпироксимат CAS № 134098-61-6 CIPAC № 695	терт-бутил (E)-алфа-(1,3-диметил-5-феноксипиразол-4-илметиленамино-окси)-p-толуат	> 960 g/kg	1 май 2009 година	30 април 2019 година	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като акарицид.Следните видове употреба не бива да бъдат разрешавани: — приложения при високи култури, където има опасност от носене във въздуха на капки при пръскането, например от монтирана върху трактор пръскачка с въздушен разпръсквач и приложения от оперирани ръчно уреди. ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на фенпироксимат, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 юли 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — въздействието върху водните организми и нецелевите артоподи и следва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска. Заинтересованите държави-членки изискват предоставянето на следната информация, с която да се обърне внимание на: — опасността за водните организми от метаболити, съдържащи бензилови частици; — заплахата от биомултипликация във водните хранителни вериги. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане фенпироксиматът е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такава информация в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
220	Тралкоксидим CAS № 87820-88-0 CIPAC № 544	(RS)-2-[(EZ)-1-(етоксиимино)пропил]-3-хидрокси-5-мезитилциклохекс-2-ен-1-едно	≥ 960 g/kg	1 май 2009 година	30 април 2019 година	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се вземат предвид заключенията на доклада за преглед на тралкоксидим, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 11 юли 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки следва да обърнат особено внимание на: — опазването на подпочвените води, особено от почвения метаболит R173642, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области; — защитата на тревоядните бозайници. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.Съответните държави-членки изискват предоставянето на: — информация, необходима за по-нататъшното справяне с дългосрочния риск за тревопасни бозайници, възникващ от употребата на тралкоксидим. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане тралкоксидимът е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такава информация в рамките на две години от влизането в сила на настоящата директива.
▼M108
221	Аклонифен CAS № 74070-46-5 CIPAC № 498	2-хлоро-6-нитро-3-феноксианилин	≥ 970 g/kg Примесите на фенола представляват токсикологичен проблем и е установено максимално ниво от 5 g/kg.	1 август 2009 г.	31 юли 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи аклонифен, за друго приложение освен за слънчоглед, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи от приложение VI се вземат предвид заключенията в доклада за преглед за аклонифен, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 септември 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на следното: — характеристиките на произведения за търговски цели технически материал трябва да бъдат потвърдени и подкрепени от съответните аналитични данни. Използваното в досиетата за токсичност опитно вещество следва да бъде сравнено и съпоставено с тази спецификация на техническия материал, — защитата на безопасността на оператора. Разрешените условия на употреба трябва да предвиждат използването на подходящи лични предпазна екипировка и мерки за намаляване на риска с оглед намаляването на експозицията на оператора, — остатъците от веществото в ротационни култури и да оценят експозицията на потребителите чрез храните, — защитата на птиците, бозайниците, водните организми и нецелевите растения. Във връзка с така определените рискове следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, където е целесъобразно. Засегнатите държави-членки изискват представянето на допълнителни проучвания на остатъците в ротационните култури и съответната информация за потвърждаване на оценката на риска за птиците, бозайниците, водните организми и нецелевите растения.Те гарантират, че нотификаторът предоставя такива потвърждаващи данни и информация на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
222	Имидаклоприд CAS № 138261-41-3 CIPAC № 582	(Е)-1-(6-хлоро-3-пиридинилметил)-N-нитроимидазолидин-2-илиденеамин	≥ 970 g/kg	1 август 2009 г.	31 юли 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като инсектицид.За защитата на нецелевите организми, и по-специално медоносни пчели и птици, употребява се за обработка на семена: — обработването на семената се извършва единствено в професионално оборудвани за целта помещения. В тези помещения трябва да се използват най-добрите налични техники, за да се избегне отделянето на облаци прах при складиране, транспортиране и работа с препарата, — използва се съответното оборудване за прилагане, за да се гарантира високо ниво на проникване в почвата, минимизиране на риска от загуби и на отделянето на облаци прах. Държавите-членки гарантират, че етикетът на обработените семена включва означението за обработка на семената с имидаклоприд и определя мерките за намаляване на риска, предвидени в разрешението. ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, които съдържат имидаклоприд, за друго приложение освен за оранжерийни домати, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и за представяне на всички данни и на цялата необходима информация, преди да се предостави такова разрешение.За прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада за прегледа относно имидаклоприд, и по-специално допълнения I и II от него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 септември 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на следното: — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, — въздействието върху водните организми и нецелевите артроподи, земни червеи и други макроорганизми и трябва да гарантират, че условията за разрешение включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска, — защитата на медоносните пчели, особено що се отнася до прилагане чрез въздушно пръскане и трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е целесъобразно, мерки за намаляване на риска. Съответните държави-членки изискват подаването на: — информация, необходима за по-нататъшната оценка на риска за операторите и работниците, — информация, необходима за по-нататъшната оценка на риска за птиците и бозайниците. Те гарантират, че нотификаторът предоставя такива потвърждаващи данни и информация на Комисията в срок до две години след влизане в сила на настоящата директива.
223	Метазахлор CAS № 67129-08-2 CIPAC № 411	2-хлоро-N-(пиразол-1-илметил)ацет-2’,6’-ксилидид	≥ 940 g/kg Производственият примес толуен се смята за токсикологичен проблем и е определено максимално допустимо съдържание от 0,01 %.	1 август 2009 г.	31 юли 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като хербицид; използва се максимално допустимото количество 1,0 kg/ha единствено на всяка трета година за една и съща обработваема площ.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи в приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада за преглед за метазахлор, и по-специално допълнения I и II от него, финализиран в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 26 септември 2008 г., следва да се вземат предвид.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на следното: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, — защитата на водните организми, — опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителните от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия области. Условията за издаване на разрешително следва да включват мерки за намаляване на риска и следва да се започнат програми за мониторинг, за да се установи евентуално замърсяване на подпочвените води от метаболитите 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 и 479M12 в областите, особено изложени на риск, когато е целесъобразно.Ако метазахлор се класифицира по силата на Директива 67/548/ЕИО като вещество, за което има „недостатъчни данни за канцерогенно действие“, заинтересованите държави-членки изискват подаването на допълнителна информация относно въздействието на метаболитите 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 и 479M12 по отношение на раковите заболявания.Те гарантират, че нотификаторите предоставят посочената информация на Комисията в срок от шест месеца, считано от нотификацията на решението за класификация.
▼M110
224	Оцетна киселина CAS №: 64-19-7 CIPAC №: няма присвоен	Оцетна киселина	≥ 980 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно оцетна киселина (SANCO/2602/2008), и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
225	Алуминиево-амониев сулфат CAS №: 7784-26-1 CIPAC №: няма присвоен	Алуминиево-амониев сулфат	≥ 960 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно алуминиево-амониев сулфат (SANCO/2985/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
226	Алуминиев силикат CAS №: 1332-58-7 CIPAC №: няма присвоен	Няма данни Химично наименование: Каолин	≥ 999,8 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно алуминиев силикат (SANCO/2603/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
227	Амониев ацетат CAS №: 631-61-8 CIPAC №: няма присвоен	Амониев ацетат	≥ 970 г/кг Съответни примеси: Тежки метали като олово (Pb) максимум 10 ppm	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като примамка.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно амониев ацетат (SANCO/2986/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
228	Брашно от кръв CAS №: няма присвоен CIPAC №: няма присвоен	Няма данни	≥ 990 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент. Брашното от кръв трябва да съответства на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно брашно от кръв (SANCO/2604/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
229	Калциев карбид CAS №: 75-20-7 CIPAC №: няма присвоен	Калциев карбид Калциев ацетилид	≥ 765 г/кг Със съдържание на калциев фосфид 0,08 — 0,52 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно калциев карбид (SANCO/2605/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
230	Калциев карбонат CAS №: 471-34-1 CIPAC №: няма присвоен	Калциев карбонат	≥ 995 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно калциев карбонат (SANCO/2606/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
231	Въглероден диоксид CAS №: 124-38-9	Въглероден диоксид	≥ 99,9 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като фумигант.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно въглероден диоксид (SANCO/2987/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
232	Денатониев бензоат CAS №: 3734-33-6 CIPAC №: няма присвоен	Бензилдиетил [[2,6-ксилилкарбамоил]метил]амониев бензоат	≥ 995 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно денатониев бензоат (SANCO/2607/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
233	Етилен CAS №: 74-85-1 CIPAC №: няма присвоен	Етен	≥ 99 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно етилен (SANCO/2608/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
234	Екстракт от чаено дърво CAS №: Масло от чаен храст 68647-73-4 Основни съставки: терпинен-4-ол 562-74-3 γ-терпинен 99-85-4 α-терпинен 99-86-5 1,8-цинеол 470-82-6 CIPAC №: няма присвоен	Маслото от чаено дърво е сложна смес от химични вещества.	Основни съставки: терпинен-4-ол ≥ 300 г/кг γ-терпинен ≥ 100 г/кг α-терпинен ≥ 50 г/кг 1,8-цинеол микроелементи	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно чаено дърво (SANCO/2609/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
235	Остатъчни вещества от дестилация на мазнини CAS №: няма присвоен CIPAC №: няма присвоен	Няма данни	≥ 40 % от разцепени мастни киселини Съответни примеси: Максимум 200 мг/кг никел (Ni)	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент. Остатъчните вещества от дестилация на мазнини от животински произход трябва да съответстват на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно остатъчни вещества от дестилация на мазнини (SANCO/2610/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
236	Мастни киселини C7—C20 CAS №: 112-05-0 (Пеларгонова киселина) 67701-09-1 (Мастни киселини C7—C18 и C18 ненаситени калиеви соли) 124-07-2 (Каприлова киселина) 334-48-5 (Капринова киселина) 143-07-7 (Лауринова киселина) 112-80-1 (Олеинова киселина) 85566-26-3 (Мастни киселини С8—С10 Метилови естери) 111-11-5 (Метил октаноат) 110-42-9 (Метил деканоат) CIPAC №: няма присвоен	Нонанова киселина Каприлова киселина, пеларгонова киселина, капринова киселина, лауринова киселина, олеинова киселина (съответно наименование по ISO) Октанова киселина, нонанова киселина, додеканова киселина, цис-9-октадеценова киселина (съответно наименование по IUPAC) Мастни киселини, С7—С10, Метилови естери	≥ 889 г/кг (Пеларгонова киселина) ≥ 838 г/кг мастни киселини ≥ 99 % метилови естери на мастни киселини	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като инсектицид, акарицид, хербицид и регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно мастни киселини (SANCO/2610/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
237	Екстракт от чесън CAS №: 8008-99-9 CIPAC №: няма присвоен	Хранителен концентрат от сок от чесън	≥ 99,9 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент, инсектицид и нематицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно екстракт от чесън (SANCO/2612/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
238	Гиберелинова киселина CAS №: 77-06-5 CIPAC №: 307	(3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-дихидрокси-3-метил-6-метилен-2-оксоперхидро-4a,7-метано-9b,3-пропенол(1,2-b) фуран-4-карбоксилна киселина Друга форма: (3S,3aR,4S,4aS,6S,8aR,8bR,11S)-6,11-дихидрокси-3-метил-12-метилен-2-оксо-4а,6-метано-3,8b-проп-леноперхидроинденол(1,2-b) фуран-4-карбоксилна киселина	≥ 850 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно гиберелинова киселина (SANCO/2613/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
239	Гиберелини CAS №: GA4: 468-44-0 GA7: 510-75-8 GA4A7 смес: 8030-53-3 CIPAC №: няма присвоен	GA4: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-хидрокси-3-метил-6-метилен-2-оксоперхидро-4a,7-метано-3,9b-пропаноазулено[1,2-b]фуран-4-карбоксилна киселина GA7: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-хидрокси-3-метил-6-метилен-2-оксоперхидро-4a,7-метано-9b,3-пропеноазулено[1,2-b]фуран-4-карбоксилна киселина	Доклад за преглед (SANCO/2614/2008).	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно гиберелини (SANCO/2614/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
240	Хидролизирани протеини Хидролизат на урея от меласа от цвекло Хидролизат на колагенов протеин CAS №: няма присвоен CIPAC №: няма присвоен	няма данни	Хидролизат на меласа от цвекло и урея: Минимално еквивалентно съдържание на суров протеин: 360 г/кг (36 % w/w) Хидролизиран протеин на колаген: съдържание на органичен азот > 240 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като примамка. Хидролизираните протеини от животински произход трябва да съответстват на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно хидролизирани протеини (SANCO/2615/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
241	Железен сулфат Безводен феро(II)сулфат: CAS №: 7720-78-7 Феро(II)сулфат монохидрат: CAS №: 17375-41-6 Феро(II)сулфат хептахидрат: CAS №: 7782-63-0 CIPAC №: няма присвоен	Феро(II)сулфат	Безводен феро(II)сулфат ≥ 367,5 г/кг Феро(II)сулфат монохидрат ≥ 300 г/кг Феро(II)сулфат хептахидрат ≥ 180 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно железен сулфат (SANCO/2616/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
242	Кизелгур (диатомизирана пръст) CAS №: 61790-53-2 CIPAC №: 647	Кизелгур (диатомизирана пръст)	920 ± 20 г SiO2/кг ДП Максимум 0,1 % частици от кристален силициев диоксид (с диаметър под 50 μm)	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като инсектицид и акарицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преглед относно кизелгур (SANCO/2617/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
243	Варовиков камък CAS №: 1317-65-3 CIPAC №: няма присвоен	няма данни	≥ 980 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно варовиков камък (SANCO/2618/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
244	Метил-нонил-кетон CAS №: 112-12-9 CIPAC №: няма присвоен	Ундекан-2-он	≥ 975 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно метил-нонил-кетон (SANCO/2619/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
245	Пипер CAS №: няма присвоен CIPAC №: няма присвоен	Черен пипер — Piper nigrum	Това е сложна смес от химични вещества, в която съдържанието на пиперин като маркер трябва да бъде не по-малко от 4 %.	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно пипер (SANCO/2620/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
246	Растителни масла/Цитронелово масло CAS №: 8000-29-1 CIPAC №: няма присвоен	Цитронеловото масло е сложна смес от химични вещества. Основните компоненти са: Цитронелал (3,7-диметил-6-октенал). Гераниол ((Е)-3,7-диметил-2,6-октадиен-1-ол). Цитронелол (3,7-диметил-6-октан-2-ол). Геранил ацетат (3,7-диметил-6-октен-лил ацетат).	Съответни примеси метил евгенол и метил изоевгенол максимум 0,1 %.	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно цитронелово масло (SANCO/2621/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
247	Растителни масла/Карамфилово масло CAS №: 94961-50-2 (карамфилово масло) 97-53-0 (основен компонент – евгенол) CIPAC №: няма присвоен	Карамфиловото масло е сложна смес от химични вещества. Основният компонент е евгенол.	≥ 800 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като фунгицид и бактерицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно карамфилово масло карамфил (SANCO/2622/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
248	Растителни масла/Масло от рапично семе CAS №: 8002-13-9 CIPAC №: няма присвоен	Масло от рапично семе	Маслото от рапично семе е сложна смес от мастни киселини.	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като инсектицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждене относно масло от рапично семе (SANCO/2623/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
249	Растителни масла/ментово масло CAS №: 8008-79-5 CIPAC №: няма присвоен	Ментово масло	≥ 550 г/кг като Л-Карвон	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно масло от мента (SANCO/2624/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
250	Калиев хидроген карбонат CAS №: 298-14-6 CIPAC №: няма присвоен	Калиев хидроген карбонат	≥ 99.5 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно калиев хидроген карбонат (SANCO/2625/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
251	Путресцин (1,4-диаминобутан) CAS №: 110-60-1 CIPAC №: няма присвоен	Бутан-1,4-диамин	≥ 990 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като примамка.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно путресцин (SANCO/2626/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
252	Пиретрини CAS №: A) и Б): Пиретрини: 8003-34-7 Екстракт А: екстракти от Chrysanthemum cinerariaefolium: 89997-63-7 пиретрин 1: CAS 121-21-1 пиретрин 2: CAS 121-29-9 цинерин 1: CAS 25402-06-6 цинерин 2: CAS 121-20-0 жасмолин 1: CAS 4466-14-2 жасмолин 2: CAS 1172-63-0 Екстракт Б: пиретрин 1: CAS 121-21-1 пиретрин 2: CAS 121-29-9 цинерин 1: CAS 25402-06-6 цинерин 2: CAS 121-20-0 жасмолин 1: CAS 4466-14-2 жасмолин 2: CAS 1172-63-0 CIPAC № 32	Пиретрините са сложни смеси от химични вещества.	Екстракт А: ≥ 500 г/кг Пиретрини Екстракт Б: ≥ 480 г/кг Пиретрини	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АOnly uses as insecticide may be authorised.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно пиретрини (SANCO/2627/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
253	Кварцов пясък CAS №: 14808-60-7 CIPAC №: няма присвоен	Кварц, силициев диоксид, силика, силиконов диоксид, SiO2	≥ 915 г/кг Максимум 0,1 % частици от силика на кристали (с диаметър под 50 μm)	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно кварцов пясък (SANCO/2628/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
254	Обонятелни репепеленти от животински или растителен произход/рибено масло CAS №: 100085-40-3 CIPAC №: няма присвоен	Рибено масло	≥ 99 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент. Рибеното масло трябва да съответства на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно рибено масло (SANCO/2629/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
255	Обонятелни репеленти от животински или растителен произход/овча мас CAS №: 98999-15-6 CIPAC №: няма присвоен	Овча мас	Чиста овча мас максимално съдържание на вода от 0,18 % w/w.	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент. Овчата мас трябва да съответства на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1774/2002.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно овча мас (SANCO/2630/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
256	Обонятелни репеленти от животински или растителен произход/сурово талово масло CAS №: 8002-26-4 CIPAC №: няма присвоен	Сурово талово масло	Суровото талово масло е солжна смес от талов колофон и мастни киселини.	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно сурово талово масло (SANCO/2631/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
257	Обонятелни репеленти от животински или растителен произход/смолисто талово масло CAS №: 8016-81-7 CIPAC №: няма присвоен	Смолисто талово масло	Сложна смес от естери на мастни киселини и малки количества димери и тримери на смолисти и мастни киселини.	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно смолисто талово масло (SANCO/2632/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
258	Екстракт от морски водорасли (предишно название екстракт от морски водорасли и морски бурени) CAS №: няма присвоен CIPAC №: няма присвоен	Екстракт от морски водорасли	Екстракта от морски водорасли е сложна смес. Основни съставки маркери: манитол, фукоидани и алгинати. Доклад за преразглеждане (SANCO/2634/2008).	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като регулатор на растежа на растенията.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно екстракт от морски водорасли (SANCO/2634/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
259	Натриево-алуминиев силикат CAS №: 1344-00-9 CIPAC №: няма присвоен	Натриево-алуминиев силикат: Nax[(AlO2)x(SiO2)y] x zH2O	1 000 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като репелент.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно натриево-алуминиев силикат (SANCO/2635/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
260	Натриев хипохлорит CAS №: 7681-52-9 CIPAC №: няма присвоен	Натриев хипохлорит	10 % (w/w) изразено като хлорин	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АРазрешава се единствено за употреба като дезинфектиращо средство.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно натриев хипохлорит (SANCO/2988/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
261	Феромони на люспокрили в прави вериги	Ацетатна група:	Доклад за преразглеждане (SANCO/2633/2008).	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АРазрешават се за употреба единствено като примамки.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно феромони на люспокрили в прави вериги (SANCO/2633/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
	(Е)-5-децен-1-ил ацетат CAS №: 38421-90-8 CIPAC №: няма присвоен	(Е)-5-децен-1-ил ацетат
	(Е)-8-додецен-1-ил ацетат CAS №: 38363-29-0 CIPAC №: няма присвоен	(Е)-8-додецен-1-ил ацетат
	(Е/Z)-8-додецен-1-ил ацетат CAS №: няма данни CIPAC №: няма данни	(Е/Z)-8-додецен-1-ил ацетат в отделни изомери
	(Z)-8-додецен-1-ил-ацетат CAS №: 28079-04-1 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-8-додецен-1-ил ацетат
	(Z)-9-додецен-1-ил ацетат CAS №: 16974-11-1 CIPAC №: 422	(Z)-9-додецен-1-ил ацетат
	(Е,Z)-7,9-додекадиен-1-ил ацетат CAS №: 54364-62-4 CIPAC №: няма присвоен	(Е,Z)-7,9-додекадиен-1-ил ацетат
	(Е)-11-тетрадецен-1-ил ацетат CAS №: 33189-72-9 CIPAC №: няма присвоен	(Е)-11-тетрадецен-1-ил ацетат
	(Z)-9-тетрадецен-1-ил ацетат CAS №: 16725-53-4 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-9-тетрадецен-1-ил ацетат
	(Z)-11-тетрадецен-1-ил ацетат CAS №: 20711-10-8 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-11-тетрадецен-1-ил ацетат
	(Z, E)-9, 12-тетрадекадиен-1-ил ацетат CAS №: 31654-77-0 CIPAC №: няма присвоен	(Z, E)-9, 12-тетрадекадиен-1-ил ацетат
	(Z)-11-хексадецен-1-ил ацетат CAS №: 34010-21-4 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-11-хексаадецен-1-ил ацетат
	(Z, E)-7, 11-хексадекадиен-1-ил ацетат CAS №: 51606-94-4 CIPAC №: няма присвоен	(Z, E)-7, 11-хексадекадиен-1-ил ацетат
	(E, Z)-2, 13-октадекадиен-1-ил ацетат CAS №: 86252-65-5 CIPAC №: няма присвоен	(Z, E)-2, 13-октадекадиен-1-ил ацетат
	Алкохолна група:	Алкохолна група:
	(Е)-5-децен-1-ол CAS №: 56578-18-8 CIPAC №: няма присвоен	(Е)-5-децен-1-ол
	(Z)-8-додецен-1-ол CAS №: 40642-40-8 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-8-додецен-1-ол
	(E,E)-8,10-додекадиен-1-ол CAS №: 33956-49-9 CIPAC №: няма присвоен	(E,E) -8,10-додекадиен-1-ол
	тетрадекан-1-ол CAS №: 112-72-1 CIPAC №: няма присвоен	тетрадекан-1-ол
	(Z)-11-хексадецен-1-ол CAS №: 56683-54-6 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-11-хексадецен-1-ол
	Алдехидна група:	Алдехидна група:
	(Z)-7-тетрадеценал CAS №: 65128-96-3 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-7-тетрадеценал
	(Z)-9-хексадеценал CAS №: 56219-04-6 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-9-хексадеценал
	(Z)-11-хексадеценал CAS №: 53939-28-9 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-11-хексадеценал
	(Z)-13-октадеценал CAS №: 58594-45-9 CIPAC №: няма присвоен	(Z)-13-октадеценал
	Примеси от ацетати:	Примеси от ацетати:
	i) (Z)-8-додецен-1-ил ацетат CAS №: 28079-04-1 CIPAC №: няма присвоен	i) (Z)-8-додецен-1-ил ацетат
	и ii) додецил ацетат; CAS №: 112-66-3 CIPAC №: няма присвоен;	и ii) додецил ацетат;
	i) (Z)-9-додецен-1-ил ацетат CAS №: 16974-11-1 CIPAC №: 422 и	i) (Z)-9-додецен-1-ил ацетат и
	ii) додецил ацетат; CAS №: 112-66-3 CIPAC №: 422;	ii) додецил ацетат;
	i) (Е,Z)-7,9-додекадиен-1-ил ацетат CAS №: 55774-32-8 CIPAC №: няма присвоен и	i) (Е,Z)-7,9-додекадиен-1-ил ацетат и
	ii) (Е,Е)-7,9-додекадиен-1-ил-ацетат CAS №: 54364-63-5 CIPAC №: няма присвоен;	ii) (Е,Е)-7,9-додекадиен-1-ил ацетат
	i) (Z,Z)-7,11-хексадекадиен-1-ил ацетат и	i) (Z,Z)-7,11-хекзадекадиен-1-ил ацетат и
	ii) (Z,Е)-7,11-хексадекадиен-1-ил ацетат; CAS №: i) & ii) 53042-79-8 CAS №: i) 52207-99-5 CAS №: ii) 51606-94-4 CIPAC №: няма присвоен;	ii) (Z,Е)-7,11-хексадекадиен-1-ил ацетат;
	Примеси от алдехиди:	Примеси от алдехиди:
	i) (Z)-9-хексадеценал CAS №: 56219-04-6 CIPAC №: няма присвоен и	i) (Z)-9-хексадеценал и
	ii) (Z)-11-хексадеценал CAS №: 53939-28-9 CIPAC: няма присвоен и	ii) (Z)-11-хексадеценал и
	iii) (Z)-13-октадеценал CAS №: 58594-45-9 CIPAC №: няма присвоен;	iii) (Z)-13-октадеценал
	Примеси:	Примеси:
	i) (Е)-5-децен-1-ил ацетат CAS №: 38421-90-8 CIPAC №: няма присвоен и	i) (Е)-5-децен-1-ил ацетат и
	ii) (Е)-5-децен-1-ол; CAS №: 56578-18-8 CIPAC №: няма присвоен;	ii) (Е)-5-децен-1-ол;
	i) (Е/Z)-8-додецен-1-ил ацетат CAS №: като отделни изомери CIPAC №: няма присвоен; и	i) (Е/Z)-8-додецен-1-ил ацетат и
	i) (Е)-8-додецен-1-ил-ацетат CAS №: (E) 38363-29-0 CIPAC №: няма присвоен и	i) (Е)-8-додецен-1-ил ацетат и
	i) (Z)-8-додецен-1-ил ацетат CAS №: (Z) 28079-04-1 CIPAC №: няма присвоен и	i) (Z)-8-додецен-1-ил ацетат и
	ii) (Z)-8-додецен-1-ол CAS №: ii) 40642-40-8 CIPAC №: няма присвоен;	ii) (Z)-8-додецен-1-ол
	i) (Z)-11-хексадеценал CAS №: 53939-28-9 CIPAC №: няма присвоен и	i) (Z)-11-хексадеценал и
	ii) (Z)-11-хексадецен-1-ил ацетат CAS №: 34010-21-4 CIPAC №: няма присвоен	ii) (Z)-11-хексадецен-1-ил ацетат
262	Триметиламин хидрохлорид CAS №: 593-81-7 CIPAC №: няма присвоен	Триметиламин хидрохлорид	≥ 988 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като примамка.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно триметиламин хидрохлорид (SANCO/2636/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
263	Карбамид CAS №: 57-13-6 CIPAC №: 8352	Карбамид	≥ 98 % w/w	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като примамка и фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно карбамид (SANCO/2637/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
264	Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат CAS №: 78617-58-0 CIPAC: няма присвоен	Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат	≥ 75 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като примамка.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно Z-13-хексадецен-11-ин-1-ил ацетат (SANCO/2649/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
265	(Z,Z,Z,Z) -7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират CAS № 135459-81-3 CIPAC: няма присвоен	(Z,Z,Z,Z) -7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират	≥ 90 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като примамка.ЧАСТ БЗа прилагане на единните принципи в приложение VI следва да бъдат взети под внимание заключенията на доклада за преразглеждане относно (Z,Z,Z,Z) -7,13,16,19-докосатетраен-1-ил изобутират (SANCO/2650/2008) и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.Условията на употреба включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо.
▼M109
266	Алуминиев фосфид CAS № 20859-73-8 CIPAC № 227	Алуминиев фосфид	≥ 830 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като инсектицид и родентицид под формата на готови за употреба продукти, съдържащи алуминиев фосфид.Може да се разрешава единствено за употреба на открито, ако се използва като родентицид.Разрешения следва да се дават само на професионални потребители.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно алуминиев фосфид, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на следното: — защитата на потребителите и да се уверят, че използваните готови за употреба продукти, съдържащи алуминиев фосфид, не са в контакт с хранителните стоки, когато се използват срещу вредители в складовете и че съответно е спазен достатъчен период на изчакване преди използването на храната; — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка и екипировка за защита на дихателните пътища; — защитата на операторите и работниците по време на фумигация при употреба на закрито; — защитата на работниците при повторно влизане (след фумигационния период) при употреба на закрито; — защитата на намиращи се в непосредствена близост лица от изтичане на газ при употреба на закрито; — защитата на птиците и бозайниците. Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска като например запечатване на дупките и тунелите, изкопани от животни и, когато е необходимо, постигане на пълно разтваряне на гранулите в почвата; — защитата на водните организми. Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, като например буферни зони, когато е необходимо, между третираните площи и повърхността на водните площи.
267	Калциев фосфид CAS № 1305-99-3 CIPAC № 505	Калциев фосфид	≥ 160 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено на открито като родентицид под формата на готови за употреба продукти, съдържащи калциев фосфид.Разрешения следва да се дават само на професионални потребители.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно калциев фосфид, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка и екипировка за защита на дихателните пътища; — защитата на птиците и бозайниците. Условията за получаване на разрешение следва да включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска като например запечатване на дупките и тунелите изкопани от животни и постигане на пълно разтваряне на гранулите в почвата. — защитата на водните организми. Условията за получаване на разрешение следва да включват мерки за намаляване на риска, като например буферни зони, когато е необходимо, между третираните площи и повърхността на водните площи.
268	Магнезиев фосфид CAS № 12057-74-8 CIPAC № 228	Магнезиев фосфид	≥ 880 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като инсектицид и родентицид под формата на готови за употреба продукти, съдържащи магнезиев фосфид.Може да се разрешава за употреба единствено на открито ако се употребява като родентицид.Разрешения следва да се дават само на професионални потребители.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно магнезиев фосфид, и по-специално в допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — защитата на потребителите и да се уверят, че използваните готови за употреба продукти, съдържащи магнезиев фосфид не са в контакт с хранителните стоки, когато се използват срещу вредители в складовете и че впоследствие е спазен достатъчния период на изчакване преди използването на храната. — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка и екипировка за защита на дихателните пътища; — защитата на операторите и работниците по време на фумигация при употреба на закрито; — защитата на работниците при повторно влизане (след фумигационния период) при употреба на закрито; — защитата на намиращи се в непосредствена близост лица от изтичане на газ при употреба на закрито; — защитата на птиците и бозайниците. Условията за получаване на разрешение следва да включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска като например запечатване на дупките и тунелите изкопани от животни и постигане на пълно разтваряне на гранулите в почвата. — защитата на водните организми. Условията за получаване на разрешение следва да включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска, като например буферни зони между третираните площи и повърхността на водните площи.
269	Цимоксанил CAS № 57966-95-7 CIPAC № 419	1-[(E/Z)-2-циано-2-метоксииминоацетил]-3-етилурея	> 970 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно цимоксанил, и по-специално в допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на следното: — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителни от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия региони; — защитата на водните организми, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват, когато е необходимо, мерки за намаляване на риска, като например осигуряването на буферни зони.
270	Додеморф CAS № 1593-77-7 CIPAC № 300	Цис/транс-[4-циклододецил]-2,6-диметилморфолин	≥ 950 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешават за употреба единствено като фунгицид за декоративни растения, отглеждани в оранжерии.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно додеморф, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват, когато е необходимо, използването на подходяща лична предпазна екипировка; — опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителни от гледна точка на почвените условия области; Условията за получаване на разрешения следва да включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.
271	Метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина CAS № 2905-69-3 CIPAC № 686	Метил-2,5-дихлоробензоат	≥ 995 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено на закрито като регулатор на растежа на растенията и фунгицид за присаждане на лози.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно метилов естер на 2,5-дихлорбензоена киселина, и по-специално в допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.
272	Метамитрон CAS № 41394-05-2 CIPAC № 381	4-амино-4,5-дихидро-3-метил-6-фенил-1,2,4-триазин-5-он	≥ 960 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БПри оценка на заявленията за разрешение на продукти за растителна защита, съдържащи метамитрон, за друго приложение освен за кореноплодни растения, държавите-членки обръщат особено внимание на критериите, посочени в член 4, параграф 1, буква б), и гарантират предоставянето на необходимите данни и информация преди издаването на такова разрешение.За прилагането на единните принципи от приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно метамитрон, и по-специално в допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в чувствителни от гледна точка на почвата и/или на климатичните условия региони; — опасността за птиците и бозайниците, и сухоземните растения, които не са обект на третирането. Условията за издаване на разрешения включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.Заинтересованите държави-членки изискват да бъде предоставена допълнителна информация относно влиянието на почвения метаболит М3 върху подпочвените води, върху остатъчните продукти в ротационните култури, върху дългосрочния риск за насекомоядните птици и върху специфичния риск за птиците и бозайниците, които могат да бъдат заразени ако пият вода в полето. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане метамитрон е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такава информация най-късно до 31 август 2011 г.
273	Сулкотрион CAS № 99105-77-8 CIPAC № 723	2-(2-хлоро-4-месилбензоил)циклохексан-1,3-дион	≥ 950 г/кг Примеси: — циановодород: не повече от 80 мг/кг — толуен: не повече от 4 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като хербицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи на приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно сулкотрион, и по-специално допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, когато е целесъобразно; — опасността за насекомоядните птици, водните и сухоземни растения и членестоногите, които не са обект на третиране. Условията за получаване на разрешения включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно.Заинтересованите държави-членки изискват да бъде предоставена допълнителна информация относно разграждането на циклохексадион съставки в почвата и водата и дългосрочния риск за насекомоядните птици. Те гарантират, че нотификаторът, по чието искане сулкотрион е включен в настоящото приложение, предоставя на Комисията такава информация най-късно до 31 август 2011 г.
274	Тебуконазол CAS № 107534-96-3 CIPAC № 494	(RS)-1-п-хлорофенил-4,4-диметил-3-(1Н-1,2,4-триазол-1-илметил)-пентан-3-ол	≥ 905 г/кг	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа прилагането на единните принципи от приложение VI, следва да се вземат предвид заключенията в доклада от прегледа относно тебуконазол, и по-специално в допълнения I и II от него, завършен в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври 2008 г.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — безопасността на оператора и работника, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка; — излагането на потребителите чрез храната към метаболити на тебуконазол (триазол); — опазването на зърноядните птици и бозайниците, и на тревопасните бозайници, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо; — защитата на водните организми, като трябва да гарантират, че условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато е необходимо, като например осигуряването на буферни зони. Засегнатите държави-членки изискват да бъдат предоставени допълнителни изследвания за потвърждаване на оценката на риска за птиците и бозайниците. Те гарантират, че нотификаторите, по чието искане тебуконазол е включен в настоящото приложение, предоставят на Комисията такава информация най-късно до 31 август 2011 г.Заинтересованите държави-членки гарантират, че нотификаторът представя пред Комисията допълнителна информация, относно потенциалните свойства на тебуконазола за нарушение на ендокринната функция, до две години след приемането на указанията на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на ендокринната функция или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.
275	Триадименол CAS № 55219-65-3 CIPAC № 398	(1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-хлорофенокси)-3,3-диметил-1-(1H-1,2,4-триазол-1-ил)бутан-2-ол	≥ 920 г/кг изомер A (1RS,2SR), изомер Б (1RS,2RS) Диастереомер A, RS + SR, диапазон: 70 до 85 % Диастереомер Б, RR + SS, диапазон: 15 до 30 %	1 септември 2009 г.	31 август 2019 г.	ЧАСТ АМоже да се разрешава за употреба единствено като фунгицид.ЧАСТ БЗа да бъдат спазени единните принципи, предвидени в приложение VI, се взимат предвид заключенията от доклада за преглед на триадименол, и по-специално допълнения I и II към него, финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 28 октомври.При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на: — присъствието на Н-метилпиролидон в препарати по отношение експозицията на оператора, работника и намиращото се в непосредствена близост лице; — защитата на птиците и бозайниците. Във връзка с така определените рискове следва да се предприемат мерки за намаляване на риска, като например създаване на буферни зони, когато това е целесъобразно. Заинтересованите държави-членки гарантират, че нотификаторът представя пред Комисията — допълнителна информация относно спецификацията; — допълнителна информация за по-нататъшната оценка на риска за птиците и бозайниците; — допълнителна информация за по-нататъшната оценка на риска от нарушаване на ендокринната функция при рибите. Те гарантират, че нотификаторът, по чието искане триадименол е включен в настоящото приложение, предоставя на Комисията такава информация най-късно до 31 август 2011 г.Заинтересованите държави-членки гарантират, че нотификаторът представя пред Комисията допълнителна информация, с които се обръща внимание на потенциалните свойства на триадименол за нарушение на ендокринната функция, до две години след приемането на указанията на ОИСР за изпитвания относно нарушаването на ендокринната функция или, като друг вариант, на съгласувани на нивото на Общността указания за изпитвания.
(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификациите на активните вещества са предвидени в техните доклади за преглед. (2) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активните субстанции са изложени в доклада за общ преглед (doc. 6497/VI/99 rev. 2). (3) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активните вещества са дадени в анализния доклад за DPX KE 459 (флупирсулфурон-метил) (5050/VI/97). (4) ОВ L 33, 8.2.1979 г., стр. 36. (5) ОВ L 296, 27.10.1990 г., стр. 63.

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДОКУМЕНТАЦИЯТА, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДСТАВЯ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО В ПРИЛОЖЕНИЕ I

Предоставената информация трябва да позволи да се идентифицира с голяма точност всяко активно вещество, да се определи неговата спецификация и да се характеризира естеството му. Тези данни и сведения се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

Посочва се името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.

Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, където се подава молбата за включване в Приложение I и, ако е различна, в държавата-членка докладчик, определена от Комисията, се посочва името и адреса на офиса, на агента или на местния представител, както и името, длъжността, телефонният номер, номерът на факса на лицето за връзка.

1.2. Производител (име, адрес, включително местонахождението на завода)

Посочва се името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всеки завод, където се произвежда активното вещество. Посочва се контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и номера на факса), на който ще се изпращат актуализираните сведения и на който ще се изпращат отговорите на въпросите, които се задават по повод технологията на производство, процесите и качеството на продукта (включително при необходимост, отделни партиди). Ако местонахождението или броят на производителите е променен след включване на активното вещество в Приложение I, информацията трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на държавите-членки.

1.3. Общоприето име, предложено или одобрено от ISO (Международната организация за стандартизация) и синоними

Посочва се общоприетото име ISO или това, което е предложено от ISO и, ако е необходимо, други предложени или одобрени общоприети имена (синоними), включително името на институцията, отговорна за съответната номенклатура.

1.4. Химичното наименование [номенклатура на UICPA (Международния съюз за чиста и приложна химия) и на CA (Chemical Abstracts)]

Посочва се химичното наименование, както е записано в Приложение I на Директива 67/548/ЕИО или, ако това наименование не фигурира в тази директива, съгласно номенклатурата на UICPA и на CA.

1.5. Номер(ата) на кода на разработката на производителя

Посочват се номерата на кодът, използвани за идентифицирането на активното вещество и формулациите, които са вече предоставени и съдържат активното вещество, докато се извършва развойната работа. Уточнява се за всеки посочен кодов номер материалът, за който се отнася, моментът в който е бил използван и държавите-членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.

1.6. Номер CAS, номер ЕИО и номер CIPAC (ако има такива)

Посочват се, когато съществуват, номерът CA, номерът СЕЕ (Einecs или Elincs) и номерът CIPAC.

1.7. Молекулната формула и развитата формула, молекулната маса

Посочва се молекулната формула, молекулната маса и развитата формула на активното вещество и, при необходимост, развитата формула на всеки стерео-изомер и оптичен изомер, който присъства в активното вещество.

1.8. Метод на производство на активното вещество (процес на синтез)

Посочва се за всеки цех завод за производство, като се идентифицират различните изходни материали, използваните химични процеси, както и имената на субпродуктите и на примесите, които остават в крайния продукт. Обикновено не се изисква информация за инженеринговия процес.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна система за производство, изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират.

1.9. Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в грамове на килограм

Посочва се минималното съдържание в г/кг на чистото активно вещество (с изключение на неактивните изомери), в произведения материал, който се използва за производството на формулациите.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена на Комисията и на държавите-членки, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

1.10. Наименование на изомерите, примесите и добавките (например стабилизатори) с развитата формула и съдържанието, изразено в грамове на килограм

Посочва се максималното съдържание на г/кг на неактивните изомери, както и при необходимост, съотношението между съдържанието на изомери/диастерео-изомери. От друга страна, се посочва максималното съдържание в г/кг на всяка съставка, различна от добавките, включително суб-продуктите и примесите. За добавките се посочва съдържанието в г/кг.

За всеки компонент, със съдържание 1 г/кг или повече, трябва да бъдат предоставени следните сведения:

Когато производственият процес е такъв, че особено нежелателни примеси и субпродукти поради токсикологичните, екотоксикологичните им свойства или свойства вредни за околната среда, може да се намират в активното вещество, трябва да се определи и да се отчете съдържанието на всяко едно съединение. В този случай, се посочват използваните методи за анализ и границите на определяне, които трябва да са достатъчно ниски за всяко съединение от значение. Освен това, при необходимост, се предоставят следните сведения:

Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

Когато предоставените сведения не позволяват да се идентифицира напълно дадена съставка, например кондензати, се предоставят подробни сведения за състава на всяка от тези съставки.

Когато съставките се добавят към активното вещество, преди производството на формулацията, за да се гарантира стабилността му и, за да се улесни манипулирането му, трябва да се посочат също тяхното търговско наименование. Също така се изисква предоставянето на следните данни за тези добавки:

За добавените съставки, различни от активното вещество и на примесите, които се получават в резултат на производствения процес, се изисква да се посочи функцията на съставката (добавката):

Да се анализират представителни проби на активното вещество, за да се определи тяхното съдържание на чисто активното вещество, неактивни изомери, примеси и добавки, в зависимост от случая. Предадените резултати от анализа трябва да съдържат количествени данни, по-специално съдържанието в г/кг за всички налични съставки от порядъка на 1 г/кг или повече; по принцип, те трябва да съставляват поне 98 % от анализирания препарат. Да се определи и съобщи действителното съдържание на особено нежелателните съставки поради токсикологичните, екотоксикологичните свойства или свойства, вредни за околната среда. Съобщените данни трябва да съдържат резултатите от анализа на отделни проби, както и обобщение на тези данни, което да посочва минималното или максималното типично съдържание за всяка важна съставка, според случая.

Когато някое активно вещество се произвежда в няколко завода, тези данни следва се съобщават по отделно за всеки един от тези заводи.

От друга страна, ако е необходимо и възможно, следва да се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или в пилотните производствени системи, когато тези материали са използвани за предоставяне на токсикологични или екотоксикологични данни.

2. Физични и химични свойства на активното вещество

За активните вещества, които са течни или твърди тела, трябва да се определи и отчете относителната плътност на пречистеното активно вещество съгласно метода ЕИО А 3.

2.3. Налягане на парите (в Ра), летливост (например, константата на закона на Хенри)

2.4. Вид (физично състояние, цвят и мирис, ако са известни)

2.5. Спектър (ултравиолетов/видим – UV/VIS -, инфрачервен – IR -, ядрено-магнитен резонанс - ЯМР, масспектрометрия - MS), молекулярна екстинкция с подходящите дължини на вълната

2.6. Разтворимост във вода, особено влиянието на pH (4 до 10) върху разтворимостта.

Трябва да се определи и отчете, съгласно метода ЕИО А 6, разтворимостта във водата на пречистените активни вещества при атмосферното налягане. Трябва да се извършат тези определения в неутралната гама (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Когато активното вещество е в състояние да образува йони, трябва да се направят определенията в киселинната гама (pH 4 до 6) и в алкалната гама (pH 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водни среди не позволява да се определи разтворимостта във водата, трябва да се предостави обосновка въз основа на данни от изпитвания.

Трябва да се определи и отчете разтворимостта на активните вещества, произвеждани в следните органични разтворители, при температура 15 до 25 °С, ако тя е по-ниска от 250 г/кг; да се посочи прилаганата температура:

Ако един или повече от тези разтворители не е подходящ за дадено активно вещество (например, ако реагира с тестваното вещество), той/те могат да бъдат заместени с други разтворители. В този случай, трябва да се обосноват извършените избори по отношение на структурата и полярността на разтворителите.

2.8. Коефициент на разделяне n–октанол/вода, включително влиянието на pH (4 до 10)

Трябва да се определи коефициентът на разделяне на n–октанол/вода на пречистеното активно вещество и да се посочи според метода ЕИО А 8. Трябва да се проучи въздействието на pH (4 до 10), когато веществото е киселина или основа според стойността му pKa (< 12 за киселините, > 2 за основите).

2.9. Стабилност във водата, степен на хидролиза, фотохимично разграждане, квантов добив и идентичност на продуктите от разграждането, константа на дисоциацията, по-конкретно влиянието на pH (4 до 9)

2.10. Стабилност във въздуха, фотохимично разграждане идентичност на продукта (продуктите) от разграждането

Трябва да се представи оценка на фотохимичното окислително разграждане (непряка автотрансформация) на активното вещество.

2.11. Възпламеняемост, включително самовъзпламеняемост

Трябва да се определи температурата на възпламеняване на произведените активни вещества, които имат точка на топене под 40 °C и да се отчете съгласно методa ЕИО А 9; използват се само методи в затворени съдове.

Ако е необходимо, да се определят и посочат експлозивните свойства на произведените активни вещества съгласно метод ЕИО А 14.

Да се определи и посочи повърхностното напрежение съгласно метод ЕИО А 5.

Трябва да се определят окислителните свойства на произведените активни вещества и се отчетат съгласно методa ЕИО А 17, освен ако прегледът на развитата им формула установи по относително неоспорим начин, че съответното активно вещество не е в състояние да реагира екзотермично с горивна материя. В тези случаи, достатъчно е да се предоставят сведения като обосновка за неопределянето на окислителните свойства на веществото.

3.1. Функция, например фунгицидна, хербицидна, инсектицидна, отблъскваща, на регулатор на растежа

Избраната от изброените по-долу функции трябва да бъде прецизирана:

3.2. Въздействия върху вредните организми, например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системни или несистемни при растенията

3.3. Област на предвидена употреба, например поле, парник, склад за растителни продукти, градинарство

Трябва да се уточни, сред изброените по-долу, областта/областите на използване на препаратите, съдържащи активното вещество, както са предложени понастоящем,:

3.4. Борба с вредни организми и защитени или третирани култури и продукти,

3.6. Сведения за появата или евентуалната поява на развиване на резистентност и стратегиите на реакцията

Когато е налице, трябва да се предоставят сведения за евентуалната поява на развиването на резистентност или на кръстосана резистентност.

3.7. Препоръчани методи и предпазни мерки за манипулирането, складирането, транспортирането или пожар

Да се предостави фиш с данните за безопасност, посочени в член 27 на Директива 78/548/ЕИО на Съвета ( 20 ) за всички активни вещества.

3.8. Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на активното вещество

В редица случаи, предпочитаният начин или единственият начин за изхвърляне при пълна безопасност на активните вещества, на заразените материали или на заразените опаковки е да се пристъпи към контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Когато съдържанието на халогени на активното вещество надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително конкретния прилив на кислород и определеното време за пребиваване) при 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да предостави подробни инструкции за безопасността при изхвърляне.

Трябва да се опишат подробно другите методи за изхвърляне на активното вещество, заразените опаковки, заразените материали, ако има такива, които да се предлагат.

Трябва да се посочат процедурите по обеззаразяване на водата, в случай на злополука.

Разпоредбите на настоящата точка обхващат само аналитичните методи, изисквани за целите на следрегистрационния контрол и проследяване.

За аналитичните методи, използвани за генериране на данни, както се предвижда от настоящата директива, или за други цели, заявителят е длъжен да представи обосновка на използваните методи; при необходимост, за подобни методи ще се разработят отделни насоки на базата на същите изисквания, които са определени за методите, използвани за целите на следрегистрационния контрол и проследяването.

Необходимо е да се представят технически описания на методите, включващи подробни данни за използваното оборудване, материали и условия.

Доколкото това е практически възможно, тези методи трябва да използват най-елементарните подходи, да изискват минимални разходи и да се реализират посредством общодостъпно оборудване.

За настоящия раздел се прилагат следните определения:

Примеси	Всеки компонент, различен от чистото активно вещество, съдържащ се в техническото активно вещество (в това число неактивните изомери), произхождащ от производствения процес или получен вследствие на процесите на разграждане по време на съхранението.
Характерни примеси	Примеси, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.
Значими примеси	Примеси със съдържание ≥ 1 g/kg в техническото активно вещество.
Метаболити	Метаболитите включват продукти, получени от химическo разграждане или реакция на активното вещество.
Характерни метаболити	Метаболити, предизвикващи токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

При поискване, трябва да се представят следните проби:

4.1. Методи за анализ на техническото активно вещество

За настоящата точка се отнасят следните определения:

Специфичността е способността на метода да прави разграничение между измерванатa аналитична субстанция, обект на анализ, и останалите субстанции.

Линеарността е способността на метода, в рамките на определен обхват, да получи приемлива линеарна корелация между резултатите и концентрацията на анализираното вещество в пробите.

Точността е степента, в която установената стойност на анализираното вещество в пробата съответства на възприетата референциална стойност (например ISO 5725).

Прецизността е степента на съгласуваност между резултатите от независимите изследвания, получени при предписаните условия.

Повторяемост: прецизност, получена при предписаните условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в кратки времеви интервали.

За техническото активно вещество не се изисква възпроизводимост (за дефиниция на възпроизводимостта виж ISO 5725).

4.2. Методи за детекция на остатъчните вещества

Тези методи трябва да способстват за детекция на активното вещество и/или съответните метаболити. За всеки метод и за всяка съответна представителна матрица, специфичността, прецизността, величината на аналитичния добив и лимита на детекцията трябва експериментално да се установят и посочат.

По принцип, предлаганите методи за детекция на остатъчни вещества трябва да позволяват детекция на множество остатъчни вещества; един стандартен многокомпонентен метод трябва да се оцени и докладва от гледна точка на неговата способност за детекция на съответните остатъчни вещества. Ако тези методи за детекция на остатъчни вещества не са многокомпонентни или са несъвместими с многокомпонентните методи, трябва да се предложи алтернативен метод. Ако това изискване доведе до прекалено голям брой методи за отделни съединения, може да се използва „методът на общата характеристична молекулна част“.

За настоящия раздел се прилагат следните определения:

Специфичността е способността на метода да разграничава измерваното вещество, което е обект на анализ, от останалите вещества.

Прецизността е степента на съгласуваност между резултатите от независимите изследвания, получени при определените условия.

Повторяемостта е прецизността, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен тестови материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в кратки времеви интервали.

Възпроизводимост: тъй като дефиницията на възпроизводимостта в съответните публикации (например в ISO 5725) по принцип не се прилага при методи за анализ на остатъчни вещества, възпроизводимостта в контекста на настоящата директива се определя като валидиране на повторяемостта на аналитичния добив, от представителни матрици и на представителни равнища, от най-малко една лаборатория, независима от тази, която първоначално е валидирала изследването (тази независима лаборатория може да е разположена в същата фирма) (валидиране от независима лаборатория).

Процентът от количеството активно вещество или съответния метаболит, които първоначално се добавят към пробата от съответната матрица, която не съдържа подлежащи на детекция равнища от изследваното вещество.

Лимитът на детекцията (често наричан лимит на количественото представяне) се определя като най-ниската концентрация, която се подлага на тестване, при която се получава приемлив среден аналитичен добив (обикновено от 70 до 110 % с относително стандартно отклонение с препоръчителна стойност от ≤ 20 %; в някои обосновани случаи могат да се приемат по-ниски или по-високи равнища на средния аналитичен добив, както и по-високи стандартни отклонения).

5. Токсикологични изследвания и изследвания за метаболизма

5.1. Изследвания за поглъщане, разпределение, екскреция и метаболизъм при бозайниците

Възможно е единствените изисквани данни за тази цел да бъдат много ограничени данни, описани по-долу и отнасящи се до тестване само върху един животински вид (обикновено плъхове). Тези данни могат да предоставят полезна информация за разработването и тълкуването на бъдещи изследвания за токсичност. Въпреки това, трябва да се напомни, че информацията относно разликите между видовете могат да бъдат определящи при екстраполирането към човека на данни, отнасящи се до животните, а и сведенията за кожното проникване, поглъщането, разпределението, екскрецията и метаболизма би трябвало да бъдат полезни за оценката на риска за оператора. Не е възможно да се прецизират изчерпателно изискванията относно сведенията във всички области, като се има предвид, че конкретните изисквания зависят от получените резултати за всяко отделно тествано вещество.

Тестовете трябва да осигурят достатъчно сведения, за да позволят:

Трябва също така да се проучи въздействието на дозата по отношение на тези параметри и да се определи, дали резултатите са различни след приемането на една единствена доза или повтарящи се дози.

Трябва да се извърши и отчете едно токсикокинетично изследване с единична доза върху плъхове (приемане през устата) за поне две концентрации, както и токсикокинетично изследване при няколко дози за една концентрация, върху плъхове (през устата). Може да е необходимо в някои случаи да се извършват допълнителни изследвания върху друг вид (например коза или пиле).

Директива 87/302/ЕИО на Комисията от 18 ноември 1987 г., за привеждане в съответствие към техническия прогрес за девети път на Директива 67/548/ЕИО на Съвета относно хармонизирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества ( 21 ), част Б, Токсикокинетика.

Изследванията, данните и сведенията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да са достатъчни, за да позволят да се открият последствията от единичната експозиция на активното вещество и в частност, да се установи или се посочи:

Ако ударението трябва да се постави върху преценката на степените на въпросната токсичност, получените сведения трябва също да позволят да се класифицира активното вещество съгласно Директива 67/548/ЕИО на Съвета. Получените сведения благодарение на теста за остра токсичност придобиват особено значение за оценката на потенциалните опасности в случай на злополука или нещастен случай.

Острата токсичност при приемане през устата винаги трябва да се отчита.

Тестът трябва да се извърши съгласно приложението към Директива 92/69/ЕИО на Комисията от 31 юли 1992 г., за привеждане в съответствие към техническия прогрес за седемнайсети път на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества ( 22 ), метод Б1 или Б1а.

Острата токсичност по кожен път на активното вещество трябва винаги да се отчита.

Местните и системните въздействия трябва да бъдат анализирани. Опитът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б3.

Токсичността по инхалаторен път на активното вещество трябва да се отчита, ако то е:

Тестът трябва да се извърши съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б2.

Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие на активното вещество върху кожата, включително евентуалната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Дразнещото действие на активното вещество върху кожата трябва да бъде определено освен ако, както е посочено в насоката за теста, е вероятно да се проявят сериозни последици за кожата или тези последици могат да бъдат изключени.

Тестът относно острото дразнение на кожата трябва да се извършва съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б4.

Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие върху очите на активното вещество, включително и потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

Тестът относно дразнещото действие върху очите е задължителен освен ако, както е посочено в насоката за теста, е вероятно да бъдат причинени сериозни последици за очите.

Острото дразнене на очите трябва да се определи съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б5.

Тестът трябва да предостави достатъчно сведения, за да се оцени потенциалът на активното вещество да предизвиква реакции за чувствителност на кожата.

Тестът трябва винаги да се извършва, освен ако активното вещество е известно с действието си върху чувствителността.

Тестът трябва да бъде реализиран съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б6.

Изследванията за краткосрочна токсичност трябва да се разработват така че да предоставят сведения за количеството активно вещество, което може да се понася без да предизвиква токсични последици при условията на изследванията. Този род изследвания предоставят полезни данни за възможните рискове за лицата, които манипулират или използват препаратите, съдържащи активното вещество. В частност, краткосрочните изследвания дават определящи сведения за възможните комбинирани последици на активното вещество и рисковете, на които могат силно да са изложени работниците. От друга страна, краткосрочните изследвания предоставят и полезни сведения за разработването на изследванията за хроничната токсичност.

Изследванията, данните и сведенията, които трябва да бъдат предоставени и оценени, трябва да са достатъчни, за да позволят да се идентифицират последиците от повторна експозиция на въздействие на активното вещество, и освен това да позволят да се установят или посочат по-конкретно:

5.3.1. Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата

Въпреки, че не е задължително да се провеждат краткосрочни изследвания в продължение на 28 дни, те могат да бъдат полезни като ориентировъчен тест. Ако са извършени, те трябва да се отчетат, защото техните резултати могат да имат особено значение за идентифициране на реакциите на адаптиране, които могат да бъдат скрити в изследванията за хроничната токсичност.

Тестът трябва да се извърши съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б7.

5.3.2. Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата

Краткосрочната орална токсичност (90 дни) на активното вещество при плъха и кучето трябва да бъде отчетена при всички случаи. Ако се окаже, че кучето е много по-чувствително и получените данни могат да представляват интерес за екстраполиране на резултатите получени при човека, ще трябва да се проведе изследване за токсичност върху кучета в продължение на 12 месеца, като резултатите трябва да бъдат отчетени.

Директива 87/302/ЕИО, част Б, тест за орална субхронична токсичност.

Допълнителните изследвания за токсичността по кожен път могат да бъдат полезни за оценка на експозицията на оператора.

За летливите вещества (налягане на парата >10–2 Pa), ще се изисква преценката на експерт, за да се вземе решение дали да се провеждат краткосрочни изследвания през устата или по инхалаторен път.

За да се избегне реакция, която би била резултат от артефакти на тестовата система, трябва да се избягва използването на прекалено токсични дози при опитите на мутагенеза in vitro или in vivo. Тази процедура трябва да се разглежда като обща ориентация. Трябва да се възприеме гъвкав подход, като останалите тестове, които ще се извършат, да зависят от тълкуването на резултатите на всеки етап.

Опитите за мутагенеза in vitro (бактериален тест относно генната мутация, тест за кластогенетичност в клетките на бозайниците и тест за генна мутация в клетките на бозайниците) трябва винаги да се извършват.

Приемливите примери за тестове са по-конкретно следните:

5.4.2. Изследвания in vivo върху соматични клетки

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се извършват други опити, като се вземат предвид съответните сведения, с които се разполага (включително токсикокинетични, токсикодинамични, физикохимични данни и данни за аналогични вещества). Тези изследвания могат да бъдат изследване in vivo или изследване in vitro с метаболна система, различна от използваната или използваните преди това.

Ако цитогенетичния тест in vitro е положителен, трябва да се извърши тест in vivo върху соматични клетки (анализ на метафази на клетки от костния мозък на гризач или тест на микроядро при гризачите).

Ако единият или другият тест за генна мутация in vitro е положителен, трябва да се извърши тест in vivo, за да анализира непрограмирания синтез на ДНК или т.н. „спот-тест“ при мишката.

Примери на приемливи насоки за тестовете са следните:

5.4.3. Изследвания in vivo върху зародишни клетки

Ако някой от резултатите от опитите извършени in vitro върху соматични клетки е положителен, провеждането на опит in vivo, който позволява да се определи действието върху зародишните клетки, може да бъде оправдано. Необходимостта от извършване на тези опити трябва да се разглежда за всеки отделен случай, като се вземат предвид сведенията относно токсикокинетиката, използването и вероятната експозиция. Подходящите опити трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като тестът за доминираща смъртност), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Известно е, че предвид тяхната комплексност, използването на количествените изследвания предполага много добра обоснованост.

Дългосрочните изследвания, извършени и отчетени, взети предвид с други данни и важни сведения относно активното вещество, трябва да са достатъчни, за да се открият последствията, които са резултат от повторни експозиции на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

По същия начин, изследванията на канцерогенезата, разглеждани с останалите данни и сведения за активното вещество трябва да бъдат достатъчни, за да може да се преценят опасностите за човек, който е бил многократно изложен на въздействие на активното вещество и в частност трябва да бъдат достатъчни, за да:

Трябва да бъдат установени дългосрочната токсичност и канцерогенезата на всяко активно вещество. Ако, при извънредни ситуации се твърди, че подобни изследвания не са необходими, тези твърдения трябва да са напълно обосновани, например, когато токсикокинетичните данни докажат, че поглъщането на активното вещество не става чрез хранопровода, чрез кожата или чрез дихателната система.

Дългосрочният тест за токсичност и изследванията за канцерогенеза през устата (две години) за активното вещество трябва да бъдат извършени върху плъхове; тези изследвания могат да бъдат комбинирани.

Проучване на канцерогенезата на активното вещество трябва също да бъде извършено и върху мишка.

Ако се предполага наличието на механизъм на негенотоксична канцерогенеза, трябва да се представи добре аргументирано досие, подкрепено с убедителни експериментални данни, включително и тези, които могат да обяснят съответните механизми.

Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на лечението са данни, които са извлечени от едновременни контроли, то историческите контролни данните могат да бъдат полезни при тълкуването на някои изследвания на канцерогенезата. Ако са представени, историческите контролни данни би трябвало да се отнасят до същия вид и същото поколение животни, които са се намирали при сходни условия и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Сведенията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържат:

Опитните дози, включително най-високата доза, трябва да бъдат подбрани въз основа на резултатите от краткосрочните тестове и, ако те са на разположение в деня на програмиране на разглежданите изследвания - въз основа на данните от метаболизма и от токсикокинетиката. Най-високата приложена доза в изследването за канцерогенността би трябвало да предизвика признаци на минимална токсичност, като леко намаляване на телесното тегло (по-малко от 10 %), без да предизвика некроза на тъканите или метаболно насищане, нито значително влошаване на продължителността на нормалния живот дължащо се на последствия, различни от тези на туморите. Ако изследването на дългосрочната токсичност се извършва отделно, най-високата доза би трябвало да предизвика очевидни признаци на токсичност, без да доведе до прекалена смъртност. По-високи дози, които предизвикват прекалена токсичност, не се смятат за релевантни за оценките, които следва да се извършат.

При събиране на данните и изготвяне на докладите, отчитането на доброкачествените и злокачествените тумори не трябва да бъде общо, освен ако съществува очевидното доказателство, че доброкачествените тумори се развиват в злокачествени тумори с течение на времето. Освен това, разнородните тумори, несвързани помежду си, доброкачествени или злокачествени, които се проявяват в един и същи орган, не трябва да бъдат комбинирани при изготвяне на докладите. За да се избегне възможно объркване, за изготвянето на докладите и протоколите за туморите, би трябвало да се използва терминологията, която е установена от American Society of Toxicologic Pathologists ( 23 ) или от Hannover Tumour Registry (RENI). Използваната система трябва да бъде идентифицирана.

Изключително голямо значение има фактът, че биологическият материал, използван за хистопатологичния анализ съдържа подбран материал, който дава и други сведения за констатираните лезии по време на макропатологичния преглед. Ако те могат да позволят да се изясни механизмът на действие и ако са на разположение, трябва да се предприемат и отчетат и специфичните хистологични техники, хистологичните техники и изследванията с електронен микроскоп.

Изследванията трябва да бъдат извършени съгласно Директива 87/302/ЕИО част Б, изследване на хроничната токсичност, изследване на канцерогенезата или комбинирано изследване на хроничната токсичност и на канцерогенезата.

Отрицателните последици за репродуктивността са два вида:

Възможните последици върху физиологичните аспекти на репродуктивността, както при мъжките екземпляри, така и при женските, както и евентуалните последствия върху пренаталното и постнаталното развитие трябва да бъдат изследвани и отчетени. Ако, при извънредни обстоятелства, тези изследвания се обявят за излишни, това твърдение трябва да бъде напълно доказано.

Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на лечението са данни, които са получени от едновременни контроли, то контролните исторически данните могат да бъдат полезни при тълкуването на някои конкретни изследвания за репродуктивността. Ако са представени, историческите контролни данни би трябвало да се отнасят до същия вид и същото поколение животни, които са се намирали при сходни условия и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Сведенията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържат:

Отчетените изследвания, разглеждани с други данни и важни сведения за активното вещество, трябва да бъдат достатъчни, за да позволят да се разкрият последиците за репродуктивността, които произтичат от многократните експозиции на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да могат да се:

Изследванията за репродуктивността върху две поколения плъхове трябва винаги да бъдат отчетени.

Тестовете трябва да се извършват съгласно Директива 87/302/ЕИО, част Б, тест за репродуктивността върху две поколения. От друга страна, теглото на репродуктивните органи трябва да бъде отчетено.

За да се реализира по-добро тълкуване на последиците върху репродуктивността и доколкото все още няма налична информация, би могло да се окаже полезно да се извършат допълнителни изследвания, за да се осигурят сведения по следните пунктове:

Отчетени изследвания, взети заедно с другите съответни данни и сведения за активното вещество трябва да са достатъчни, за да позволят да се преценят последиците върху развитието на ембриона и фетуса след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

От друга страна, тестовете ще предоставят допълнителни информации за настъпването на евентуално влошаване на глобалните токсични последици при бременните животни.

Трябва да бъде установена токсичността при развитието при плъха и при заека след приемане през устата. Малформациите и измененията трябва да се отчитат поотделно. В доклада трябва да се включат терминологичен глосар и принципите на диагностика за всички малформации и изменения.

Тестовете трябва да бъдат извършени съгласно Директива 87/302/ЕИО, част Б, изследване на тератогенността.

5.7. Изследване на забавената невротоксичност

Тестът трябва да предостави достатъчно данни, за да се прецени дали активното вещество може да предизвика забавена невротоксичност след остра експозиция.

Тези изследвания трябва да бъдат извършени за вещества с аналогична или близка структура до структурата на тези, които могат да предизвикат забавена невротоксичност, като органофосфатите.

Тестовете трябва да се извършат съгласно Насока 418 на ОИСР.

5.8.1. Изследване на токсичността на метаболитите, посочени в точка vii) на въведението

Допълнителни изследвания, които се отнасят до други вещества, извън тези за активното вещество не са рутинно изискване.

Решенията относно необходимостта да се извършат допълнителни изследвания трябва да се взема за всеки отделен конкретен случай.

5.8.2. Допълнителни изследвания върху активното вещество

В някои случаи може да се окаже необходимо да се извършат допълнителни изследвания, за да се изяснят някои от наблюдаваните последици. Тези изследвания биха могли да включват:

Решенията за необходимостта да се извършат допълнителни изследвания трябва да се взема за всеки конкретен случай, като се вземат предвид резултатите от съществуващите токсикологични изследвания и тези за метаболизма и най-важните начините на експозиция.

Изискваните изследвания могат да бъдат разработени на индивидуална основа, като се вземат предвид специфичните параметри, които трябва да се разгледат и целите, които трябва да се постигнат.

Когато са на разположение и без да се накърняват разпоредбите на член 5 на Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г., относно защитата на работниците срещу рисковете, свързани с експозицията на химични, физични и биологични агенти по време на работа ( 24 ), трябва да бъдат представени важните практически данни и сведения за разпознаване на симптомите на отравяне и за ефикасността на първа помощ и терапевтичните мерки. Трябва да се предоставят по-конкретни препратки относно изследванията върху животни за фармакологията отнасяща се до противоотровите или безопасността. Ако има основание, трябва да се проучи и отчете иефикасността на потенциалните противоотрови на отравянето.

Данни и сведенията, отнасящи се до последиците от експозицията на човека, ако са налични и с необходимото качество, имат особена стойност и значение, защото потвърждават основателността на изведените екстраполации и заключенията по отношение на прицелните органи, на зависимостта дози-реакции и обратимостта на токсичните последици. Такива данни могат да се получат след поради случайна или професионална експозиция.

5.9.1. Медицинско наблюдение над персонала от завода за производство

Трябва да се представят доклади за програмите за наблюдение на здравето на персонала, подкрепени с подробни сведения за проекта на програмата, експозицията на активното вещество и експозицията на други химични вещества. Такива доклади трябва да съдържат, по възможност, показателни данни, които се отнасят до механизма на действие на активното вещество. Тези доклади трябва евентуално да включват, ако са налични, данни относно изложените лица в заводите за производство или след прилагане на активното вещество (например, при тестовете за ефикасност).

Трябва да се предоставят сведенията, които са на разположение за чувствителността, включително алергичната реакция на работниците и другите лица, изложени на активното вещество, и да съдържат, по възможност, сведения за всяка проява на свръхчувствителност. Предоставените сведения трябва да включват подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и другите клинични сведения.

5.9.2. Пряко наблюдение, например, клиничен случай и случай на отравяне

Съществуващите доклади от обществени библиографски източници, относно клиничните случаи и случаите на отравяне, ако са изготвени въз основа на официални списания или официални доклади, трябва да бъдат представени с отчетите от всички извършени последващи изследвания. Тези отчети трябва да включват пълно описание на естеството, степента и продължителността на експозиция, както и наблюдаваните клинични симптоми, мерките за първа помощ и терапевтични мерки, както и отчетените данни и направените наблюдения. Не представляват интерес резюмета или кратко изложените сведения.

Когато е подкрепена с достатъчно подробности, тази документация може да представлява особена стойност за потвърждаване валидността на екстраполациите по отношение на човека с данните, които се отнасят за животното и за да се идентифицират непредвидените вредни последици, типични за човека.

5.9.3. Наблюдения върху експозицията на населението като цяло, и, при необходимост, епидемиологични изследвания

Епидемиологичните изследвания трябва да бъдат представени, когато представляват особен интерес, т.е. когато са налични и са подкрепени с данни за степените и продължителността на експозиция и са осъществени съгласно признатите стандарти ( 25 ).

5.9.4. Диагностика на отравянето (определяне на активното вещество, на метаболитите), специфични симптоми на отравянето, клинични тестове

Необходимост, трябва да се представи подробно описание на клиничните симптоми на отравянето, включително на ранните признаци или симптоми, както и подробното описание на клиничните тестове, които са полезни за целите на диагностиката и които трябва да съдържат подробни сведения за развитието във времето относно поглъщането, експозицията и приемането чрез кожата или по инхалаторен път на различни количества активно вещество.

5.9.5. Предлагано лечение: първа помощ, противоотрови, медицинско лечение

Трябва да се предвидят мерките първа помощ, която трябва да се окаже в случай на отравяне (действително или предполагаемо) и в случай на замърсяване на очите.

Трябва да бъдат предоставени терапевтичните лечения, които се прилагат в случай на отравяне или на замърсяване на очите, включително и при необходимост използването на противоотрова, трябва да бъдат предмет на подробно описание. Сведенията, които се основават на практическия опит, ако такъв е налице, а в други случаи, на теоретични съображения, като ефикасността на заместващите терапевтични лечения. Трябва също да бъдат описани противопоказанията, свързани с конкретни лечения, особено тези, свързани с „общите медицински проблеми“ и условията.

Ако са известни, предвидимите последици от отравянето и продължителността им трябва да бъдат описани и да включват:

5.10. Обобщение на токсикологията при бозайниците и глобална оценка

Трябва да се представи обобщение на всички данни и сведения, получени след прилагането на точки от 5.1 до 5.10 и то трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

При необходимост и предвид аналитичния профил на партидите от активното вещество (параграф 1.11) и всички допълнително извършени изследвания (параграф 5, IV), точността на предложените данни за оценка на токсикологичния профил на произведеното активно вещество трябва да бъде доказана.

След извършването на оценка на базата данни, както и на критериите и насоките за вземането на решение, трябва да се предоставят доказателства за предлаганите нива без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) за всяко изследване.

На основата на тези данни, трябва да бъдат представени научно обоснованите предложения относно определянето на допустима дневна доза (ДДД), допустимо ниво за експозиция на оператора (ДНЕО) отнасящи се до активното вещество.

6. Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храните и фуражите

6.1. Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в растенията

Обстоятелства, при които се изискват изпитанията

Такива изследвания трябва винаги да се извършват, освен ако е възможно да се докаже, че нито едно остатъчно вещество не остава по растенията/растителните продукти, използвани като храни или фуражи.

Изследванията на метаболизма трябва да се отнасят до култури или категории култури, при които се използват продукти за растителна защита, съдържащи съответнотo активно вещество.Ако разглеждаме широк спектър на използване на различни категории култури или плодове, трябва да се извършат изследвания най-малко на три култури, освен ако може да се докаже, че няма вероятност за различен метаболизъм. Когато се предвижда използване на различни категории култури, изследванията трябва да бъдат представителни за съответните категории. За тази цел може да се смята, че културите принадлежат към една от следните пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, плодове, бобови и маслодайни култури, житни култури. Ако съществуват изследвания за култури, принадлежащи към три от тези категории и ако резултатите показват, че процесът на разграждане е сходен за трите, няма вероятност да са необходими допълнителни изследвания, освен ако може да се очаква различен метаболизъм. Изследванията на метаболизма също трябва да вземат под внимание различните свойства на активното и вещество предвидения метод за приложение.

Трябва да се даде оценка на резултатите от различните изследвания на степента и начина на абсорбция (например от листата или корените) и разпределението на остатъчните вещества между характерните за дадената култура части в момента на прибиране на реколтата (набляга се по-специално върху частите, които могат да се използват за храна за човека или животните). Ако активното вещество или съответните продукти на метаболизма не се абсорбират от културата, трябва да се даде обяснение за това. Информацията за начина на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се използва за интерпретиране на данните от изпитанията.

6.2. Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в селскостопанските животни

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследванията на метаболизма при животните, например при преживните в период на лактация (кози или крави) или при птиците в период на снасяне се изискват само ако използването на пестицида може да доведе до образуване на значително количество остатъчни вещества в храната за животни (≥ 0,1 mg/kg от поетата обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, отнасящи се например до натрупващите се активни вещества). Ако се окаже, че начините на обмяна на веществата се различават значително при плъховете в сравнение с преживните животни, трябва да се пристъпи към изследване на свинете, освен ако очакваната абсорбция при тях не е значителна.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Такива изследвания трябва да се извършват винаги когато продуктът за растителна защита се прилага при растения/растителни продукти, използвани за храна на човека или животните, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация, на базата на съответни данни за друга култура.

Данните от изпитанията на остатъчните вещества се представят в документацията към приложение II за използването на продукти за растителна защита, за които се иска одобрение на датата на депозиране на документацията за включване на активното вещество в приложение I.

Контролираните изпитвания трябва да отговарят на предложената критична добра земеделска практика. Условията за изпитанията трябва да вземат под внимание максималните концентрации на остатъчните вещества, които могат да се проявят в разумни граници (например максимален брой предложени приложения, използване на предвидената максимална доза, минимални срокове преди прибиране на реколтата, периоди на съхранение или складиране), но да си останат представителни за най-неблагоприятните реални условия, при които ще се използва активното вещество.

Трябва да се съберат и представят достатъчно количество данни, за да се потвърди, че схемите са валидни за областите и за различните условия в съответните области, за които се препоръчва използването на продукта.

При определяне на програмата за контролираните изпитвания обикновено трябва да се вземат предвид фактори като например климатичните разлики между производствените зони, разликите в производствените методи (например отглеждане на открито или в оранжерии), сезонност на производството, форми на използване и т.н.

По принцип, при съвкупност от сравними условия, изпитанията трябва да се извършат поне за два вегетативни периода. Всички изключения трябва да са напълно обосновани.

Точният брой необходими изпитвания трудно може да се определи без предварителна оценка на резултатите от изпитването. Минималните изискванията за данните се прилагат само ако може да се установи сравнимост между производствените зони, т.е. по отношение на климата, методите и вегетативните периоди на производството и т.н. Ако приемем за вероятно, че всички други променливи (климат и т.н.) са сравними, за важните култури се изискват най-малко осем представителни изпитвания за предложената производствена зона. При по-маловажните култури обикновено се изискват четири представителни изпитвания за предложената производствена зона.

Като се има предвид присъщата по-висока степен на хомогенност на остатъчните вещества, получени при обработка след прибирането на реколтата или от защитени култури, могат да се приемат изпитвания от един сезон. При обработка след прибиране на реколтата по принцип се изискват най-малко четири изпитвания, които е за предпочитане да се извършват на различни места и с различни сортове. Трябва да се извърши серия изпитвания за всеки метод на приложение и тип съхранение, освен ако е възможно ясно да се определят най-неблагоприятните условия, що се отнася до остатъчните вещества.

Броят на извършените през вегетативния период изследвания може да се намали, ако е възможно да се докаже, че нивата на остатъчните вещества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на означаване.

Ако значителна част от използваната за храна култура е налице в момента на прилагането, половината от контролираните изпитвания на съответните остатъчни вещества трябва да включват данни, които посочват влиянието на фактора време върху концентрацията на наличните остатъчни вещества (криви на разлагане на остатъчните вещества), освен ако може да се докаже, че ядливото растение не е засегнато от прилагането на продукта за растителна защита при предложените условия на използване.

6.4. Изследвания върху храненето на животните

Целта на тези изследвания е да определи нивото на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход, и източници на които са съдържащите се в храните за животни или във фуражните култури остатъчни вещества.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания.

Изследванията върху храненето на животните се изискват само:

Ако е необходимо трябва да се провеждат отделни изследвания върху храненето на животните при преживните в период на лактация и/или при птиците в период на снасяне. Ако съгласно разпоредбите в точка 6.2. от представените изследвания на метаболизма следва, че начините на обмяна на веществата се различават значително при свинете в сравнение с преживните животни, трябва да се изследва храненето на прасетата, освен ако очакваното приемане от свинете няма да е значително.

По принцип храната се раздава на три дози (предвиждана концентрация на остатъчни вещества, доза три до пет пъти по-висока, и доза, десет пъти по-висока от очакваното ниво на остатъчните вещества). Единичната доза се изчислява на базата на една теоретична фуражна дажба.

6.5. Влияние на промишлени и/или домашно приготвени препарати

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Решението за необходимостта от проучвания на преработката зависи от:

Обикновено не са необходими изследвания на преработката, ако в преработваното растение или растителен продукт не се наблюдава значимо или установимо чрез анализ остатъчно вещество или ако максималната теоретична дневна доза е по-ниска от 10 % от допустимата дневна доза. Освен това, обикновено не са необходими проучвания на преработката на растения или растителни продукти, които се консумират най-често сурови, с изключение на съдържащите неядлива съставка, например цитрусови плодове, банани, киви, за които могат да се изискват данни относно разпределението на остатъчните вещества между кората и меката част на плода.

Изразът „значимо остатъчно вещество“ се отнася обикновено за концентрации над 0,1 mg/kg. Ако разглежданият пестицид се характеризира с висока остра токсичност и/или ниска допустима дневна доза, трябва да се предвидят изследвания на преработката при установими остатъчни вещества с концентрация под 0,1 mg/kg.

По принцип не се изискват изследвания на влиянието на остатъчното вещество върху свойствата му, ако обикновено се прилагат прости физически манипулации, които не водят до промяна в температурата на растението или растителния продукт, като например измиване, обелване или изстискване (пресоване).

6.5.1. Влияние на остатъчните вещества върху околната среда

Целта на тези изследвания е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровата продукция предизвиква или не образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да налага отделна оценка на риска.

В зависимост от концентрацията и химическите свойства на остатъка, съдържащ се в суровата продукция, се изследват, ако се налага, различни представителни условия за хидролиза (като се моделират характерните за преработката операции). Може да се наложи също така да се анализира влиянието на процеси, различни от хидролизата, когато свойствата на активното вещество или на метаболитите посочват наличие на значителни от токсикологична гледна точка продукти на разграждане, дължащи се на тези процеси. Изпитанията обикновено се извършват с радиоактивна форма на активното вещество.

6.5.2. Влияние върху концентрацията на остатъците

Основните цели на настоящите изследвания са следните:

Изследванията във връзка с преработката трябва да са представителни за домашните или реалните промишлени методи на преработка.

В първия случай обикновено е необходимо да се извършат само няколко основни „балансови проучвания“, представителни за общите процеси, които трябва да се приложат към растенията или растителните продукти, съдържащи значителни концентрации остатъчни вещества. Изборът на тези типични процеси трябва да бъде обоснован. Технологията, която се прилага за изследванията, свързани с преработката, винаги следва да съответства възможно най-стриктно на действителните условия. Следва да се направи баланс, който да анализира от гледна точка на теглото им остатъчните вещества, съдържащи се във всички междинни и крайни продукти. Изготвянето на такъв баланс дава възможност също така да бъдат разпознати всякакви концентарции и редукции на остатъчните вещества в специфичните продукти и да се определят освен това съответните фактори на трансфер.

Ако преработените растителни продукти заемат значително място в храненето и ако „балансовото проучване“ показва, че е възможен значителен трансфер на остатъчни вещества в преработения артикул, трябва да се извършат три „контролни изследвания“ с оглед да са определи концентрацията на остатъчните вещества или коефициентите на разреждане.

6.6. Остатъчни вещества в последователните култури

Целта на настоящите изследвания е да даде възможност за изчисляване на остатъците, които евентуално се съдържат в последователните култури.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Ако получените съгласно приложение II, раздел 7, точка 7.1, или приложение III, раздел 9, точка 9.1 данни показват, че значителни концентрации на остатъчни вещества (над 10 % от количеството на приложеното активно вещество, което представлява общо цялото непроменено активно вещество и съответните му метаболити или продукти от разграждането) остават в почвата или в растителни продукти като слама или органични вещества до периода на засаждане или разсаждане на евентуалните последователни култури и може да се получи така, че концентрацията на остатъчните вещества да надвиши пределно допустимата граница на установявяне при последователните култури в момента на прибиране на реколтата, обстоятелствата, свързани с остатъчните вещества, трябва да се проучат. Това включва анализ на свойствата на остатъчните вещества, съдържащи се в последващите култури и предполага поне теоретична преценка на нивото на тези остатъчни вещества. Ако не може да се изключи вероятното наличие в последователните култури на остатъчни вещества, следва да се направят изследвания на метаболизма и на разпределението, последвани при необходимост от полеви изпитвания.

Ако теоретичната оценка на съдържащите се в последователните култури остатъчни вещества е извършена, се предоставят пълни подробности, както и обосновка.

Изследванията на метаболизма и на разпределението, както и полеви изпитвания при необходимост се извършват с типични култури, подбрани да представят възприетата вече обичайна земеделска практика.

6.7. Предлагани максимално допустими граници на остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество

Предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да се обосноват по-специално с предоставянето, ако е необходимо, на пълни данни относно прилагания статистически анализ.

За да се прецени кои съединения трябва да се включат в дефиницията на едно остатъчно вещество, трябва да се вземе предвид токсикологичното влияние на съставките, евентуалните налични количества и приложимостта на методите за анализ, предложени за контрол след разрешението, както и проследяването им.

6.8. Предложения относно сроковете за изчакване преди прибиране на реколтата за предполагаемите начини на използване или относно сроковете за съхранение и складиране при последваща употреба след прибиране на реколтата.

Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

6.9. Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини

Трябва да се вземе предвид реално предвижданото приемане с храната, което може да се направи постепенно и да доведе до все по-обективното му предвиждане. Да се вземат евентуално под внимание други типични източници на експозиция, като например остатъци от лекарствени средства, по-специално ветеринарни.

6.10. Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества

Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на тези резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на основните насоки и важните критерии за оценка и взимане на решения, като се обърне особено внимание на евентуалните или реалните рискове за човека и животните, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

По-специално трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животните, различни от бозайниците.

Следва да са изготви диаграма на метаболитното трасе в растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и съответните химически видоизменения.

Всички характерни данни за типа и свойствата на почвата, използвана за изследванията, включително рН, съдържанието на органичен въглерод, капацитетът на катионен обмен, гранулометрията и способността за задържане на водата до pF = 0 и рF = 2,5 трябва да бъдат предадени съгласно съответните ISO-стандарти или други международни стандарти.

Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на деградацията, трябва да се определи точно преди началото и накрая на изследването.

Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви по време на всички изследвания на почвата, извършени в лаборатория.

Почвите, използвани за изследвания на разграждането или на изменчивостта, трябва да се подберат в зависимост от представителния им характер за цялата гама типични почви от различните региони на Общността, където използването е налице или е предвидено, като е необходимо да:

Доколкото е възможно, взетите проби от използваните почви трябва да бъдат пресни. Ако използването на съхранявани във времето почви е неизбежно, съхранението следва да се извърши по съответен начин в кратък срок, при определени и известни условия. Съхраняваните за по-дълъг период почви могат да са използват само за изследване на адсорбцията) десорбцията.

Подбраната за изследванията почва не следва да притежава крайни характеристики, що се отнася до параметри като гранулометрично разпределение, съдържание на органичен въглерод и рН.

Почвените проби трябва да се взимат и с тях да се работи съгласно стандарти ISO 10381-6 (качество на почвите – образци – ръководство за взимане на проби, за работа с тях и съхранение на почвите за лабораторна оценка на бактериологичните процеси). Всички отклонения трябва да се съобщават и обосновават.

Полевите изследвания трябва да се извършват при възможно най-близки до възприетата селскостопанска практика върху редица почви и климатични условия, типични за зоната(ите) на използване. При полеви изследвания трябва да се посочат метеорологичните условия.

Предоставените данни и информация, приложени към други подходящи сведения, следва да са предостатъчни за определяне на коефициента на адсорбция на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция.

Положение, при които се изискват изпитвания

Изследванията винаги трябва да се съобщават, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да било възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.

Трябва да се добавят изследвания на активното вещество за четири типа почви.

Поне за три типа почви трябва да се извършват подобни изследвания за всички метаболити и продукти на разграждането и на реакцията, които имат токсикологично и екологично въздействие и които при изследванията на разграждането в почвата, във всеки момент представляват над 10 % от количеството добавена активно вещество.

Предоставените информация и данни, прилагани към онези, които се отнасят до един или няколко препарата, съдържащи активно вещество, както и друга подходяща информация, трябва да достатъчни, за да са даде възможност да се оцени:

7.2.1. Начин и скорост на разграждане във водните системи (други аспекти от тези в точка 2.9)

Предоставените данни и информация, приложени към други подходящи сведения, трябва да са достатъчни, за да:

7.2.2. Начин и скорост на разграждане във въздуха (доколкото не са обхванати от точка 2.10)

В зависимост от химичния състав на наличните в почвата остатъчни продукти, от водата и въздуха, дължащи се на използването или на предложеното използване на даден продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, уместно е да се направи предложение за дефиниция на остатъчния продукт, като се държи сметка едновременно за високите нива и за токсикологичното и екологичното им въздействие

Наличните контролни данни относно съдбата и поведението на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждането и на реакцията трябва да се съобщават.

Данните от изследванията, предвидени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, трябва да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква съдържащите съответното активно вещество растителнозащитни продукти да достигнат повърхностните води при предлаганите условия за употреба. Тези данни се изискват от разпоредбите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО за класификацията на активното вещество.

Докладваните данни трябва да бъдат придружени с аналитична информация относно концентрацията на изследваното вещество в аналитичната среда.

8.5. Въздействие върху почвени нецелеви микроорганизми

Изследването трябва да предостави достатъчен обем данни за оценка на въздействието на активното вещество върху микробния живот в почвите, по отношение трансформацията на азота и минерализацията на въглерода.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Изследването е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата в практическите условия на използване на препарата. В случая на активни вещества, предназначени за използване в препарати за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на възстановяване след третирането.

Използваният почвен материал трябва да бъде от прясно взети проби на земеделски почви. Тези почви трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било мимолетно.

Процедурите на Дружеството за екологична токсикология и химия (Setac) за оценка на трайността и екотоксичността на пестицидите в среда.

8.6. Въздействие върху други нецелеви организми (растителни и животински), за които съществува риск

Задължително е да се представи резюме на наличните данни от предварително проведени изследвания, проведени за оценка на биологичната активност и установяване обхвата на дозирането, независимо дали са положителни или отрицателни, такива че да предоставят информация относно евентуалното въздействие върху други нецелеви организми, както растителни, така и животински, и да се придружават от критична оценка относно актуалността на тези данни по отношение потенциалното въздействие върху нецелевите разновидности.

8.7. Въздействие върху използваните биологични методи за пречистване на отпадъчните води

Въздействието върху биологичните методи за пречистване на каналните води задължително се определя и записва, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.

9. Обобщение и оценка на данните за остатъци от точки 7 и 8

10. Предложения, включително обосновка на предложенията за класификация и етикетиране на активното вещество съгласно разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО на Съвета

11. Документация за представителен продукт за растителна защита, предвидена в приложение III, част А

Определянето и характеризирането на микроорганизма осигурява най-важната информация и е ключов момент за взимането на решения.

Трябва да се посочат името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), също както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

Когато, в допълнение, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, до която се подава заявлението за включване в приложение I, и ако е различна, в посочената от Комисията докладваща държава-членка, се посочва името и адреса на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

Трябва да се посочи името и адреса на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адреса на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизма. Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс:), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, по целесъобразност, единичните партиди). В случаи, когато след включване на микроорганизма в приложение I, се появят промени в местонахождението или номера на производителите, изискваната информация отново трябва да бъде съобщена на Комисията и на останалите държави-членки.

1.3. Име и описание на вида, характеристика на щам

1.4. Технически спецификации на материала, използван за производство на продукти с одобрени рецептури

Отразява се минималното и максимално съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти с одобрена рецептури. Съдържанието следва да се изрази с подходяща терминология, например активни единици на обем или тегло, или по всякакъв подходящ начин за съответния микроорганизъм.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

1.4.2. Идентичност и съдържание на примесите и добавките, които замърсяват микроорганизмите

Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми). Нивото и характерът на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган, въз основа на оценка на риска.

При възможност и необходимост се отчита идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица. Когато е възможно, информацията за идентичност се представя, така както е посочено в приложение II, част Б, раздел 1, точка 1.3.

Съответните метаболити (ако се очаква да създават опасения за здравето на човека и/или околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, следва да бъдат идентифицирани и характеризирани в различни състояния или етапи на растеж на микроорганизма (виж приложение IIБ, Въведение, точка viii).

При необходимост, се предоставя подробна информация за всички компоненти, като кондензати, културна среда, и др.

В случай на химически примеси, които са свързани със здравето на хората и/или с околната среда, трябва да се предостави информация за идентификацията и максималното съдържание в подходящи срокове.

В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в г/кг.

Информацията за идентичността и съдържанието в г/кг, като например добавки, се предоставя по начина показан в приложение II, част А, раздел 1, точка 1.10.

При необходимост се предоставят същите данни, както е посочено в приложение II, част А, раздел 1, точка 1.11, в подходящи единици.

2.1. История на микроорганизма и неговите употреби. Естествен източник и географско разпространение.

Следва да се представи познаването на микроорганизма, тоест наличността на свързаните с него подходящи познания.

Представя се историята на микроорганизма и неговите употреби (изпитвания и изследователски проекти или търговски употреби).

Посочва се географския регион и мястото му в екосистемата (например, растителен или животински гостоприемник, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът). Докладва се метода за изолиране на микроорганизма. Включва се естествената поява на микроорганизма в съответната околна среда, по възможност на ниво щам.

При мутант или генномодифициран микроорганизъм (по смисъла на приложение IА, част 2 и приложение IБ към Директива 90/220/ЕИО) се представя подробна информация за неговото получаване и изолиране, и за начините по които може да бъде ясно разграничен от неговия първичен източник (изходен див щам).

2.2. Информация за целевия организъм целевите организми

2.2.1. Описание на целевия организъм целевите организми

По целесъобразност, се уточняват вредните организми, срещу които се осигурява защита.

Посочва се принципния механизъм на действие. Във връзка с механизма на действие, също се уточнява дали микроорганизмът произвежда токсини с остатъчно действие върху целевия организъм. В такъв случай, се описва механизма на действие на този токсин.

По целесъобразност, се представя информация за мястото на инфекцията, начинът на влизане в целевия организъм и етапите на възприемчивост. Резултатите от експерименталните проучвания трябва да бъдат съобщени.

Следва да се уточнят възможните начини да се получи поемане на микроорганизма или негови метаболити, и по-специално токсини (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно). Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, ако е така, как се осъществява това придвижване.

При патогенно действие върху целевия организъм, следва да се посочи инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху целевия организъм) и предаването (възможност за разпространяване на микроорганизма в целевата популация, но също и от един целеви вид на друг (целеви) вид) след приложение при предлаганите условия на употреба.

2.3. Обсег на специфичност спрямо гостоприемника и ефекти върху други видове извън целевия вреден организъм.

Представя се всякаква налична информация за ефектите върху нецелеви организми в района, в който може да се разпространи микроорганизма. Трябва да се посочи появата на нецелеви организми, които са или тясно свързани с целевите видове, или са специално изложени.

Необходимо е да се изложи всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или нейните метаболитни продукти върху хората или животните, дали организмът е способен на заселване или опаразитяване на хора или животни (включително индивиди с намален имунитет (имунодепресия), и дали е патогенен. Следва да се посочи и всеки познат елемент, който позволява да се покаже дали активното вещество или нейните производни могат да предизвикат дразнение на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали е могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.

2.4. Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

Следва да се предостави всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници, и т.н., включително организми гостоприемници, както и разпространители за вируси.

Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.

Предоставя се информация за поява на етапи на покой и времето за оцеляването им, тяхната вирулентност и възможност за инфектиране.

Трябва да се посочи възможността на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.

2.5. Заразност, способност за разпространяване, способност за заселване

Посочва се устойчивостта на микроорганизма и се предоставя информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на околната. В допълнение, се посочва специалната чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например, ултравиолетови лъчи, почви, вода).

Трябва да се посочат изискванията на околната среда (температура, рН, влажност и т.н.), необходими за оцеляването, възпроизвеждането, заселването, увреждане (по-специално на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма. Необходимо е да се посочи наличието на специфични фактори на вирулентност.

Следва да се определи температурния обхват, в който вирее микроорганизмът, включително минималните, максимални и оптимални температури. Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на влиянието върху здравето на човека (раздел 5).

Посочва се също евентуалното влияние на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества върху стабилността на съответните токсини.

Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с гостоприемници като носители и др.), при характерните за предвидената употреба условия на околната среда.

2.6. Родственост с познати растителни, животински или човешки патогени

Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, по целесъобразност, заразяващите микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други нецелеви видове, и видът на болестта причинен от тях. Уточнява се дали е възможно, и ако е така, по какви начини да се разграничи активният микроорганизъм от патогенния вид.

2.7. Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят

При необходимост, се предоставя информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците свързани с механизма на действие или поемането на екзогенен генетичен материал) за предложената употреба в условията на околната среда.

Представя се също информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал на други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека. Ако микроорганизмът носи допълнителни възприемчиви генетични елементи, следва да се уточни стабилността на кодираните признаци.

2.8. Информация за произвеждането на метаболити (и специално на токсини)

Когато е известно, че други щамове от същия микробен вид като щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвежда метаболити (специално токсини) с неприемливо въздействия върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, трябва да се посочи неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, и неговата стабилност, механизъм на действие (включително външни и вътрешни фактори необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други нецелеви видове.

В допълнение, следва да се опишат условията за произвеждане на метаболити (по-специално токсини) от микроорганизма.

Като се представи всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмите регулират произвеждането на метаболита.

Както и влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.

Много микроорганизми произвеждат някои антибиотични вещества. На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва смесването с употребата на антибиотиците в хуманната или ветеринарната медицина.

Следва да се представи информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други микробни агенти, и по-специално стабилността на генетичното кодиране за определяне на антибиотична резистентност, освен ако не се докаже, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или животните, или че не може да прехвърля своята резистентност на антибиотици или други микробни агенти.

3. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МИКРООРГАНИЗМА

Биологичната функция следва да се уточни измежду следните:

Да се посочи, в списъка по-долу, областта или областите на приложение, съществуващата и предлаганите, за препарати които съдържат микроорганизма:

3.3. Защитени или обработвани продукти или култури

Следва да се представят подробности за съществуващите и предвижданите употреби за предпазване на култури, групи култури, растения или растителни продукти.

3.4. Метод на производство и контрол на качеството

Представяне на пълно описание на начина на производство в големи количества на микроорганизма.

Заявителят трябва да осигури постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта. По-специално, трябва да се наблюдава появата на внезапна изменчивост на основни характеристики на микроорганизма и наличието или отсъствието на важни замърсители. Следва да се предоставят подробности за критерии за гаранция на качество на производството.

Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на единството на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например, анализ на опасностите и критичните контролни точки (HACCP)).

3.5. Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност на целевия организъм целевите организми

Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност на целевия организъм (целевите организми. По целесъобразност се описват подходящите стратегии на управление.

3.6. Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на банката на микроорганизма.

Описание на методите, предназначени за предотвратяване на загубата на вирулентност на изходните култури.

Освен това, се описва всеки евентуално наличен метод за предотвратяване загубата на ефикасност на микроорганизма върху целевия организъм.

3.7. Препоръчвани процедури и предпазни мерки във връзка с манипулацията, съхраняването и транспорта или при пожар.

За всеки микроорганизъм следва да се представи списък с данни за безопасност, сходен с този, изискван за активните химически вещества в член 27 от Директива 67/548/ЕИО ( 34 ).

3.8. Процедури за унищожаване или за обеззаразяване

В много случаи, най-добрия или единствения начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки, е да бъдат подложени на контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Предоставя се изчерпателно описание на методите за безопасно унищожаване на микроорганизма или, при необходимост, за унищожаването му, както и начини за унищожаване на заразени опаковки и материали. Предоставят се данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.

Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на авария.

Разпоредбите на настоящия раздел се прилагат предимно за аналитичните методи, изисквани за контрола и проследяването след разрешението.

Може да се помисли за извършване на проследяване след одобрението на всички компоненти за оценка на риска, специално когато едно заявление се отнася за (щамове от) микроорганизми, които не са чужди за предвидената област на приложение. По отношение на аналитичните методи, използвани за производството на изисквани от настоящата директива данни или за други цели, заявителят се задължава да представи обосновка за използвания метод. При необходимост, ще се изготвят отделни насоки за такива методи, на база на същите изисквания, определени за методи за след регистрационен контрол и проследяване.

Следва да се предостави описание на аналитични методи, които включват подробности за използваната техника, материали и за условията на приложение.

Трябва да се отрази приложимостта на всеки международно признат метод. По възможност, тези методи трябва да следват най-простият подход, с минимален разход и да се изисква обичайното налично оборудване.

За аналитичните методи на микроорганизми и за техните остатъчни вещества, също трябва да се предоставят данните относно спецификата, линейността, точността и повторяемостта, така както са определени в приложение II, част А, точки 4.1 и 4.2.

При поискване, трябва да се представят следните образци:

4.1. Методи за анализ на микроорганизма, така както е произведен

4.2. Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

налични върху и/или в растенията, в хранителните продукти и храната за животни, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в почвата, водата (включително питейната вода, подпочвените и повърхностните води) и във въздуха, според случая.

Следва да се включат също аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, като например, чрез изследване на представителни култури и супернатанти на култури в биологични проби на животински клетки.

Трябва да бъде предоставена основна информация за възможността на микроорганизма да оказва отрицателни въздействия, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други негови метаболити.

Когато са налице, и без да се нарушават разпоредбите на член 5 от Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с работа с химични, физически и биологични агенти ( 35 ) и членове 5 до 17 от Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с работа с биологични ( 36 ) агенти, практическите данни и информация за разпознаване на симптомите на инфекция или патогенност и за ефикасност на мерките за първа помощ и лечение, следва да бъдат проучени и докладвани. При необходимост, ефикасността на потенциалните антагонисти следва да се проучи и докладва. При необходимост, трябва да се посочат методите за унищожаване на микроорганизма или превръщането му в неинфекциозен (виж раздел 3, точка 3.8.).

Наличните данни и информация относно въздействията от експозицията на хора, доколкото те са налични и с необходимото качество, имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на целеви органи, вирулентност и обратимост на отрицателните ефекти. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или на експозиция при работа.

5.1.2. Медицинско наблюдение на персонала в производственото предприятие

Трябва да се представят наличните доклади за програми за наблюдение на здравето, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма. Тези доклади, доколкото е възможно, трябва да включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, данни, ако има налични, от лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).

Специално внимание следва да се отдели на лица, чиято предразположеност може да бъде засегната, например, от предишно заболяване, лекарствено средство, слаба имунна система, бременност или кърмене.

5.1.3. Евентуални наблюдения за сенсибилизация/алергичност

Следва да се предостави наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции на работниците, по-специално за работниците от производството, селскостопанските и научните работници и други, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, по целесъобразност, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация.

Представената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други свързани със случая клинични наблюдения. Следва да се представи също информация за това дали на работещите са направени проби за алергични реакции или дали са разпитани за поява на симптоми за алергичност.

5.1.4. Пряко наблюдение, например клинични случаи

Следва да се представят докладите, произлизащи от обществени библиографски източници относно свързаните с микроорганизма клинични случаи или тясно свързаните със същата таксономична група членове, ако са събрани от разрешени списания или официални доклади, както и всеки доклад относно евентуални проучвания. Тези доклади, където е възможно,трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, както и посочването на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение, и на направените измервания и наблюдения. Обобщената и резюмирана информация е с по-малка стойност.

В случая, когато са направени проучвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено полезни за потвърждаване валидността на интерпретациите на данните от животното за човека и за определяне на специфичното неочаквано неблагоприятно въздействие, което и специфично за хората.

За правилното тълкуване на получените резултати, от голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, метода на прилагане и т.н., и също така да бъдат приведени в съответствие, от биологична и от токсикологична гледна точка. Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.

За да се оценят средносрочните и дългосрочните въздействия след остро, по-слабо или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, задължително се прилага процедурата, дадена в повечето насоки на Организация за икономическо сътрудничество и развитие, която се състои в допълване на направените проучвания с период за възстановяване, след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите. По този начин е възможно да се улесни тълкуването на някои факти и да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, като необходимостта от извършване на дългосрочни проучвания (за канцерогенност и др., виж точка 5.3.), или възможността да се извършат или да не се извършат проучвания върху остатъчните вещества (виж точка 6.2).

Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на възможността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация по инхалаторен път или дермално. Следва да се извърши максимално по обем изследване.

Да се представи информацията за сенсибилизация.

5.2.2. Остра токсичност, патогенност и инфекциозност

Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единично излагане на въздействието на микроорганизма, и по-специално, да установяват или посочват:

Острите токсични/патогенни ефекти могат да се придружават от инфекциозност и/или по-дългосрочни ефекти, които не могат да се наблюдават веднага. Затова, за оценка на здравето, е необходимо да се проведат изследвания за възможността за перорално инфектиране, вдишване и чрез интраперитонеално (перкутанно инжектиране на лабораторни бозайници.

Проучванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност трябва да включват оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини в органите, за които се считат за подходящи за микробния преглед (например, черния дроб, бъбреците, далака, мозъка, кръвта и мястото на поставянето).

Наблюденията, които ще се правят трябва да отразяват експертното научно мнение и могат да включват номерацията на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (например, с видими поражения), и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, и в междинното и крайно жертвано животно.

Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.

5.2.2.1. Остра орална токсичност, патогенност и инфекциозност

Острата орална токсичност, патогенност и инфекциозност на микроорганизма трябва да се докладва.

5.2.2.2. Остра инхалаторна токсичност, патогенност и инфекциозност

Острата инхалаторна токсичност ( 39 ), патогенност и инфекциозност на микроорганизма трябва да се докладва.

Интраперитонеалното/перкутанно изследване се приема за високо-чувствителна проба, по-специално, за разкриване на инфекциозност.

Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми. Въпреки това, в случая когато максималната температура за растеж и мултиплициране е по-ниска от 37 oС, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане перкутанно инжектиране вместо интраперитонеално.

Ако микроорганизмът произвежда екотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички друг възприемчив метаболит в културната среда трябва също да бъдат изследвани за генотоксичност. Такива опити на токсини и метаболити следва да се правят, по възможност, с пречистен химикал.

Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, следва да се изследва самия микроорганизъм, като се основават на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни. В случая на вируси, следва да се разгледа риска от мутагенеза, вкарана в клетките на бозайници или рискът от канцерогенност.

Важно да се възприеме гъвкав подход, с подбор на допълнителни опити, които зависят от взаимно проникване на резултатите на всеки етап.

Генотоксичността на клетъчните микроорганизми трябва да се изследва след разбиване на клетките, когато е възможно.

Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.

Генотоксичността трябва да се изследва върху инфектирана култура на микроорганизма.

Трябва да се представят резултати от изследванията за in vitro мутагенност (бактериален тест за генна мутация, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).

Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздел 1 – 3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми. Изследването трябва да се съсредоточи върху култури на клетки или на човешки клетки или тъкани от различни органи. Подборът може да се базира на целеви органи след очакваната им инфекция. Ако няма налице култури на човешките клетки или тъкани от конкретни органи, могат да се използват култури на клетки и тъкани и на други бозайници. Ключов фактор за вирусите е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.

5.2.5. Информация за краткосрочна токсичност и патогенност

Трябва да се изготвени изследвания за краткосрочна токсичност за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването. Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят и използват с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма. По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможните кумулативни въздействия на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му. В допълнение, краткосрочните изследвания осигуряват полезна информация за изготвянето на изследвания за хронична токсичност.

Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, следва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:

По време на изследването за краткосрочна токсичност, се прави оценка на отстраняването на микроорганизма в главните органи.

Последната трябва да се включва проучвания за крайните точки на патогенност и заразност.

Краткосрочната токсичност (най-много 28 дни) на микроорганизма трябва да се докладва.

Трябва да се обоснове изборът на опитните видове. Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.

Необходимо е експертно мнение, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.

5.2.5.1. Въздействия върху здравето след многократна инхалаторна експозиция

Информацията за въздействието върху здравето след многократна инхалаторна експозиция се счита за необходима, и по-специално за оценка на риска за работната среда. Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняването на (например, резистентност) гостоприемника (човек), по-специално като се засили резистентността на микроорганизма. Освен това, за правилна оценка на риска от токсичност е необходимо да се насочи вниманието към многократно излагане на въздействието на замърсители, растителна среда, коформуланти и микроорганизми. Трябва да се има предвид, че формулантите в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на един микроорганизъм.

Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация не е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека. Такъв може да е случая, ако се докаже, че тестваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.

5.2.6. Препоръчано лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

Мерки за първа помощ следва да се приложат в случай на заразяване на очите.

Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поемане или на замърсяване на очите и кожата. Следва да се предостави, по целесъобразност, цялата налична информация относно ефикасността на заместителните терапевтични режими, основана на практическия опит или, при липсата на такъв, на теоретични основания.

Трябва да се представи информация за резистентност спрямо антибиотици.

5.3. Изследвания за специфична токсичност, патогенност и инфекциозност

В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота за отрицателните въздействия върху човека.

Когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да предизвика дълготрайни въздействия върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност. При произвеждане на токсини се правят кинетични изследвания.

Необходимите изследвания се изготвят на индивидуално основа, в светлината на отделните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат. Преди извършването на такива изследвания, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се прави.

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се направи допълнително тестване, въз основа на другата налична полезна информация. Тестът може да се отнася за изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната.

Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на костен мозък или микронуклеарен тест на гризачи).

Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или точков тест при мишки.

Ако някой от резултатите от изследването in vivo в соматични клетки е положителен, провеждането на тест in vitro за определяне на въздействието върху зародишните клетки е напълно оправдан. Необходимостта от извършване на тези тестове трябва да се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид останалата налична информация, която се отнася по-специално до условията и реда на употреба и до предвидимите случаи на експозиция. Необходими са подходящи тестове за изследване на взаимодействието с ДНК (като например, тест за доминантна леталност), за да се види възможността за наследени ефекти и да се направи количествена оценка на ефекти, които могат да се наследят. Приема се, че поради сложността на извършване на тези тестове, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозно обосноваване.

5.6. Обобщение на данните за токсично, патогенност и инфекциозност при бозайниците, и обща оценка

Трябва да се представи обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.

Следва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.

6. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ИЛИ ВЪРХУ ОБРАБОТЕНИ ПРОДУКТИ, ХРАНИ И ХРАНИ ЗА ЖИВОТНИ

6.1. Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни

Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и чувствителните вторични метаболити (по-специално токсини) във или върху културите, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията в раздел 2.

В допълнение, заявлението трябва да уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в или върху растенията или растителните продукти, или при преработката на суровия материал.

Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма, в резултат на консумация на третирани храни. Поради това, следва да се установят потенциалните въздействия върху потребителите, въз основата на които имат за цел да определят, за целите на управлението на риска, токсикологичен праг (например ДДП).

Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.

Ако се установи наличие на съответни количества от микроорганизма или от произведени метаболити, по-специално токсини, налични в раздел 2, точки 2.4 и 2.5, следва да се предостави изчерпателна справка за експерименталните данни за остатъчните вещества, посочени в приложение II, част А, раздел 6, още щом микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в или върху третирани храни или храни за животни в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.

В съответствие с Директива 91/414/ЕИО, заключенията за разликата между естествените концентрации и високите концентрации вследствие третирането с микроорганизъм, следва да се основават на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Преди да се започнат тези изследвания, заявителят трябва да потърси одобрението на компетентния орган за съответния вид изследване, което ще се извършва.

Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или храни за животни, следва се проучват възможните въздействия върху хората и/или животните, освен ако по смисъла на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или разпадни продукти не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.

В съответствие с Директива 91/414/ЕИО, заключенията за разликата между естествените концентрации и високите концентрации вследствие третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Запазването на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по раздели 2.3, 2.5 или 5 информации разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците и/или всяка друга информация, която допуска, че съществува опасност за потребителите и/или работниците. В този случай, компетентните органи могат да изискат извършване на изследвания подобни на тези предвидени в част А.

Преди започване на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

6.3. Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.

7. ПРЕДОПРЕДЕЛЕНОСТ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

По целесъобразност, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност от въздействие на микроорганизма върху тях. Специално внимание следва да се обърне на:

Следва да се съобщят нивата на конкретния микроорганизъм в периода след употреба на продукта при предложените условия.

Трябва да се предостави информацията за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за региони на Общността, където употребата на продукта е предвидена или е вече действаща. За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени в част А, точка 7.1, въведение,. Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална (силикатна) вълна, те трябва да бъдат включени в опитния обсег.

Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествена утайка и във водоснабдителни системи в условия на тъмнина и при осветяване.

В случай на конкретни опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите на въздуха.

Евентуалното разпространение на микроорганизма и неговите разпадни продукти в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за тяхното излагане на въздействието на микроорганизма. В тази връзка, предвижданата употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане в почвата или при селскостопански култури), етапите на жизнения цикъл, включително поява на преносители, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.

Специално внимание изискват разпространението, устойчивостта и вероятните обхвати на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на тези, предвидени в част А. Преди да се започнат тези изследванията, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при рибите

8.2.2. Влияние върху сладководните безгръбначни

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, степента им на растеж и способността за възстановяване

8.2.4. Влияние върху растения различни от водораслите

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.

8.4. Влияние върху артроподи различни от пчелите

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели артроподи. Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират въз основа на потенциалните употреби на съответните за растителна защита продукти (например, за листово подхранване или за внасяне в почвата). Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.

Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.

8.6. Влияние върху нецелеви микроорганизми в почвата

Следва да се докладва въздействието върху съответните нецелеви микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви). Изисква се експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. Това решение трябва да вземе под внимание наличната информация и тази от останалите раздели, и по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитанието за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).

Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните нецелеви организми.

Преди извършване на такива изследвания, заявителят трябва да получи съгласието на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

9. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

Необходимо е да се направи обобщение и оценка на данните за въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, дадени от компетентните органи на държавите-членки по отношение на формата на такива обобщения и оценки. Тук се включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решения, със специално упоменаване на евентуалните рискове за околната среда и нецелевите видове, които могат да възникнат или възникват, както и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни. От по-специално внимание се нуждаят следните въпроси:

НЕОБХОДИМИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПОДАВАНЕ НА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ДАДЕН ПРОДУКТ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

1. Идентичност на продукта за растителна защита

Предоставените сведения, взети под внимание с тези, които се отнасят до активното вещество/активните вещества, трябва да са достатъчни, за да позволят точно да се идентифицират препаратите и да се определят по отношение на спецификацията и естеството. Посочените сведения и данни са необходими за всички продукти за растителна защита, освен ако не е предвидено друго.

Трябва да се посочи името и адресът на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на лицето за връзка.

Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която е подадено заявление за разрешително, се посочва името и адресът на офиса, на агента или на местния представител, както и името, функцията, телефонният номер, факс:-номерът на лицето за връзка.

1.2. Производител на продукта за растителна защита и на активното вещество/активните вещества (име, адрес, включително местонахождението на заводите за производство)

Трябва да се предоставят името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, което влиза в състава на препарата, както и името и адресът на всеки завод, където се произвеждат препаратът и активното вещество.

За всеки отделен случай, се посочва контактен пункт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и факс:-номера).

Ако активното вещество се доставя от производител, за който посочените в Приложение II данни не са били предоставени преди това, трябва да се прецизира чистотата и да се предоставят подробните сведения, които се изискват в Приложение II относно примесите.

1.3. Търговско наименование (име) или предложено търговско име, и ако е целесъобразно, предоставеният номер на кода на разработката на производителя за препарата.

Трябва да бъдат предоставени всички търговски наименования, предишни и текущи, предложените търговски наименования и номера на кода за разработката на препарата, както и имената и текущите номера. Ако посочените търговски наименования и номерът на кода се прилагат за сходни препарати, но, които са все пак различни (евентуално излезли от употреба), трябва да се предостави пълна информация за тези разлики. (Предложеното търговско наименование не трябва да допуска объркване с търговското наименование на вече регистрирани продукти за растителна защита).

1.4. Подробни сведения от количествен и качествен характер за състава на препарата (активни вещества и други препарати)

1.5. Физично състояние и естество на препарата (концентрат, който може да се емулгира, овлажняващ прах, разтвор и т.н.

Трябва да се уточни функцията измежду изброените по-долу:

2. Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Да се посочи до каква степен продуктите за растителна защита, за които се иска разрешителното, съответстват на спецификации на ФАО (, изготвени от „Групата за спецификации относно пестицидите, списъка на ФАО от експерти по спецификациите, критерии за признаване и стандарти за прилагане на пестицидите“. Трябва да се даде подробно описание и да се обосноват разликите спрямо спецификациите ФАО.

Трябва да се уточни евентуално цветът и мирисът, както и физичното състояние на препарата.

2.3. Температура на възпламеняване и други сведения за запалимостта или самозапалването

Трябва да се определи и отчете съгласно метода ЕИО А 9 температурата на възпламеняване на течностите, които съдържат запалими разтворители. Трябва да се определи запалимостта на препаратите в твърдо състояние и газовете и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 10, А 11 и А 12. Трябва да се определи самозапалването на препаратите и да се отчетат съгласно методите ЕИО А 15 или А 16 според случая и/или, ако е необходимо, съгласно опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, точка 14.3.4).

2.4. Киселинност/алкалност и ако е необходимо, стойност на pH

2.6. Относителна плътност и обемно тегло на насипни материали

2.7. Стабилност по време на съхранение – стабилност и срок на съхранение. Въздействие на светлината, температурата и влагата върху техничните характеристики на продукта за растителна защита

2.8. Технически характеристики на продукта за растителна защита

Трябва да се определят техническите характеристики на препарата, за да може да се вземе решение относно приемливостта му.

Трябва да се определи и отчете способността на разтваряне на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (навлажняеми прахообразни препарати, водоразтворими прахообразни препарати, водоразтворими гранули и хидродиспергиращи/вододиспергиращи се гранули) съгласно метода CIPAC MT 53,3.

Трябва да се определи и отчете устойчивостта на пяната за препаратите, които са предназначени за разтваряне съгласно метода CIPAC MT 47.

2.8.3. Суспензивно състояние, стабилност на суспензията

Трябва да се определи и посочи стабилността на разтвора на водоразтворимите прахообразни вещества, съгласно метода CIPAC MT 41.

2.8.5. Тест на мокрото сито, тест на сухото сито (сух ситов анализ)

За да се даде гаранция, че прахообразните вещества имат подходящо разпределение на размера на техните частици, трябва да се извърши и отчете тест на сухото сито, съгласно метод CIPAC MT 59,1.

В случай на вододисперционни препарати, трябва да се извърши и отчете тестът на мокрото сито съгласно метода CIPAC MT 59,3 или метода CIPAC MT 167, съгласно случая.

2.8.6. Гранулометрична дистрибуция (прахообразни за разпръскване и за разтваряне, гранулирани), съдържание на прашинки) на фини частици (гранули), износване и раздробяемост (гранули)

2.8.7. Способност за емулгиране, за реемулгиране, стабилност на емулсията

2.8.8. Течливост, способност за изливане (способност за изплакване) и способност за превръщане в прах

2.9. Физична и химическа съвместимост с други препарати, включително продуктите за растителна защита, с които се разрешава употребата му

2.10. Полепване и разпределение върху семената

В случаите с препаратите за обработване на семена, трябва да се анализира и отчете разпределението и полепването, съгласно метода CIPAC MT 175 за разпределението

2.11. Обобщение и оценка на данните, посочени в т. 2.1 до 2.10.

3.1. Области на използване, например нива, парник, съхранение на растителни продукти, градина

Съществуващата(ите(понастоящем и предложената(ите) областта(и) е на използване, на препаратите, съдържащи активното вещество, трябва да бъдат специфицирани измежду изброените по-долу:

3.2. Въздействия върху вредните организми (вредители), например отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системика или не при растенията

Трябва да се посочи вида на въздействието върху вредните организми:

Да се уточни дали препаратът се транслоцира в растенията.

3.3. Условия на предвидената употреба, например борба с видове вредни организми и/или растения или растителни продукти, които следва да бъдата защитени

Трябва да се предоставят подробности за предвидената употреба.

При необходимост, трябва да се отчетат получените ефекти, например потискане на кълновете, забавяне на узряването, потискане на растежа на стъблото, подобряване на фертилността и т.н.

За всеки метод на прилагане, за всяко използване, трябва да се посочва дозата за прилагане за обработвани единици (хектар, квадратен метър, кубически метър) в грамове или килограми от препарата и активното вещество.

Дозите за прилагане се изразяват обикновено в грама или кг/м3 и ако е необходимо, в грама или кг/тон; за парниците и домашните градинки, да се посочат дозите за прилагане в грамове или кг/100 м2 или грамове или кг/м3.

3.5. Концентрация на активното вещество в използваната форма на препарата (например в разтвора, приготвен за пулверизация, стръв, обработени семена и др.)

Да се отчете съдържанието на активното вещество, в зависимост от случая, в г/л, г/кг, мг/кг или в г/т.

Трябва да се опише с пълни подробности методът на прилагане,, като се посочи видът оборудване за ползване, както и видът и количеството на разтворителя, който следва да се използва за единица повърхност или за определен обем.

3.7. Брой и график на прилагане и и времетраене на защитата

Трябва да се посочи максималният брой на прилагане на препарата със съответния график. Трябва да се посочат, при необходимост, стадиите на развитие на културата или растенията, както и тези, които се отнасят за вредните организми. При възможност, да се уточни интервалът в дни между две прилагания на препарата.

Трябва да се посочи осигуреното времетраене на защита за всяко прилагане и това за максималния брой приложения.

3.8. Необходимите периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се предотвратят фитотоксичните въздействия върху следващите култури.

При необходимост, трябва да се посочат минималните периоди за изчакване между последното прилагане и следващото засяване или разсаждане на култури, необходимите срокове, за да се предотвратят фитотоксичните последици за следващите култури, произтичащи от данните, посочени в точка 6.6.

Трябва да се посочат, ако случаят е такъв, ограниченията при избора на следващите култури.

Трябва да се осигури предложените инструкции за използване на препарата да бъдат отпечатани върху етикети и брошури.

4. Други сведения за продукта за растителна защита

4.1. Опаковка (вид, материали, количества и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка.

4.2. Методи на почистване на използваното оборудване за прилагане на препарата

Трябва да се опишат подробно методите на почистване, които трябва да се ползват за оборудването и машините за прилагане на препарата и за защитното облекло. Трябва да се анализира и опише изчерпателно ефективността на метода за почистване.

4.3. Периоди за повторно въвеждане, необходими срокове за изчакване или други предпазни мерки, необходими за защитата на човека и животните

Предоставените сведения трябва да произлизат и да бъдат доказани с получените данни за активното вещество/активните вещества и тези от раздели 7 и 8.

4.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на манипулирането, съхранението, транспорта или пожар

Трябва да се посочат препоръчаните методи и предпазни мерки по отношение на техниките на манипулиране (подробно) за съхранението, за складирането и за употребата на продукта за растителна защита особено при транспорта или в случай на пожар. Трябва да се предоставят, когато са налични, и сведения за отделящите се продукти при изгаряне.

Трябва да се прецизират вероятните рискове както и методите и процедурите, които следва да се прилагат, за да се сведат до минимум опасностите. Да се посочат процедурите за прилагане с цел предотвратяване или свеждане до минимум образуването на отпадъци или последици от препарата.

При необходимост, трябва да се извърши оценка съгласно ISO TR 9122.

При необходимост, трябва да се посочи естеството и качествените характеристики на предложените защитни дрехи и оборудване. Предоставената информация трябва да позволи оценка на адекватността и ефикасността на последните при реалистични условия на употреба (например в нивите или в парниците).

В случай на злополука по време на транспортиране, съхраняването или използването, трябва да се посочат подробно действията, които трябва спешно да бъдат извършени; те трябва да включват следните параметри:

4.6. Процедури за унищожаване или за обеззаразяване на продукта за растителна защита и на опаковката му

Процедурите за унищожаване и обеззаразяване трябва да бъдат разработени за малките количества (на ниво потребител), както и за големите количества (на ниво складове). Процедурите трябва да бъдат съобразени с действащите разпоредбите относно унищожаването на отпадъците, особено на токсичните. Предложените средства за унищожаване не трябва да имат неприемливо въздействие върху околната среда и да представляват възможно най-практическите и ефективни средства за унищожаване спрямо разходите за това.

4.6.1. Възможност за неутрализиране на действието

Трябва да се опишат процедурите за неутрализация (например чрез реакция с алкално вещество, за да се образуват по-малко токсични съединения), които следва да се използват в случай на нежелани и случайно възникнали течове, ако тези процедури са осъществими. Да се оценят, от практическа или теоретична гледна точка, получените продукти след неутрализация както и да се уточнят.

В редица случаи, контролираното изгаряне в одобрен инсинератор за отпадъци е единственият начин за безопасно елиминиране на активните вещества, както и на продуктите за растителна защита, които съдържат тези вещества, на заразените материали или на заразените опаковки.

Ако съдържанието на халогени на активното вещество, които се съдържат в препарата, надхвърлят 60 %, трябва да се посочи пиролитичното действие на активното вещество при контролирани условия (включително, при необходимост, доставяне/прилив на кислород и определено време на престой) до 800 °С и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и на дибензофурани на получените продукти при пиролизата. Заявителят е длъжен да осигури подробни указания относно безопасността на унищожаването.

Трябва да се опишат изчерпателно другите методи за унищожаване (и елиминиране) на заразения препарат за растителна защита, заразените опаковки и материали, ако се предлагат такива; да се предоставят сведения за тези методи, за да може да се установи ефикасността и безопасността им.

Разпоредбите на настоящия раздел обхващат предимно аналитичните методи, изисквани за следрегистрационния контрол и проследяване.

За аналитичните методи, използвани за генериране на данни, както се предвижда от настоящата директива, или за други цели, заявителят е длъжен да представи обосновка на използваните методи; ако това е целесъобразно, за подобни методи ще се разработят отделни насоки на базата на същите изисквания, които са определени за методите, използвани за целите на следрегистрационния контрол и проследяването.

Примеси	Всеки компонент, различен от чистото активно вещество, съдържащо се в техническото активно вещество (в това число неактивните изомери), произхождащ от производствения процес или получен вследствие на процесите на разграждане по време на съхранението.
Характерни примеси	Примеси, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.
Метаболити	Метаболитите включват продукти, получени от химическо разграждане или реакция на активното вещество.
Характерни метаболити	Метаболити, предизвикващи токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

При поискване, трябва да се представят следните проби:

За съответните дефиниции, виж приложение II, раздел 4, точки 4.1 и 4.2.

5.2. Аналитични методи за детекция на остатъчните вещества

Необходимо е да се представят аналитични методи за определянето на остатъчните вещества, освен ако се докаже, че могат да се приложат методите, вече представени съобразно изискванията на приложение II, раздел 4, т. 4.2.

Прилагат се разпоредбите, предвидени в приложение II, раздел 4, т. 4.2.

Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволяват извършването на оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, следващи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти, както и праговете на вредност, и да се определят условията за употреба.

Броят на извършените и отчетени опити зависи главно от фактори като степента, в която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващи външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, наборът от селскостопански практики, еднообразието на реколтите, начинът на приложение, видът на вредния организъм и видът на продукта за растителна защита.

Трябва да бъдат извлечени и представени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. В случаите, когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите райони, защото условията в тях са сравними с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

За да бъдат оценени сезонните различия, ако има такива, трябва да бъдат извлечени и представени достатъчно данни, въз основа на които да се потвърди действието на продукта за растителна защита във всеки отделен регион с агрономни и климатични особености и за всяка отделна реколта (или стока)/съчетание с вреден организъм. В обичайния случай трябва да се докладват изпитванията на ефективността или фитототоксичността, където е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.

Ако по мнение на заявителя проведените изпитвания през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от опитите с други реколти, стоки или обстановки или от тестуванията на други препарати в тясно сходство с въпросния продукт, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарни условия или по други причини получените данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат извършени и докладвани последващи опити през още един или повече от един сезони.

При поискване от компетентния орган трябва да бъдат представени обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за научни изследвания в оранжерии и теренни изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на допустимите норми на дозировка на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади ще предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато не е предоставена такава информация, трябва да бъде направена обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, които да направят възможно оценяването на равнището, времетраенето и последователността на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани действия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Обикновено опитът с даден продукт се състои от три компонента: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана с други продукти контролна проба от растение, върху която продуктът се изпитва.

Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, ако такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката, при земеделските, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия в района, в който се предлага да бъде прилаган изпитвания продукт. В общия случай, вида на формуланта, въздействията върху вредните организми, работния спектър и методът на приложение на еталонния продукт би следвало да бъдат сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.

Продуктите за растителна защита трябва да бъдат изпитвани при условия, при които целевият вреден организъм е проявил присъствието си в такава степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява противопоказни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) на незащитени посеви или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

Опитите с цел извличане на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които са направени заявки. Опитите трябва да обхващат различните етапи на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е съотносимо, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.

По сходен начин, опитите с цел извличане на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от култивари, върху които се предлага да бъде прилаган продуктът.

С оглед на изясняване на реакцията спрямо дозата, дозировките в по-малко от препоръчаното количество трябва да бъдат включени в някои от опитите, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Трайността на въздействията от третирането с препарата трябва да бъде проучена във връзка с контрола над целевия организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти, според случая. Когато се препоръчва повече от еднократна обработка с продукта, трябва да бъдат докладвани такива опити, въз основа на които се установява трайността на въздействията от обработката, необходимия брой на третиранията и желаните интервали между отделните третирания.

Трябва да бъде представено доказателство, че с препоръчаната доза, времеви разчет и метод на обработка с продукта се постига адекватен контрол и защита или желаният ефект при набора от обстоятелства, в които се предполага, че продуктът ще попадне при практическата му употреба.

Освен ако има ясни указания, че действието на продукта за растителна защита не може да се очаква да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, трябва да бъде извършено и докладвано проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на продукти на химическа основа се повлиява от такива фактори.

Когато заявленията за предлагано етикетиране включват препоръки относно употребата на даден продукт за растителна защита заедно с друг(и) продукт(и) за растителна защита или със спомагателна добавка/добавки, трябва да бъде предоставена информация за действието на съответната смес.

Насоки-указания за извършване на изпитването

Опити се назначават за проучване на специфични въпроси, за минимизиране на въздействията на вариранията на случаен принцип между различните части на всяка третирана площ и за да стане възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Проектирането, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат съобразени с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът следва да включва подробна и критична оценка на данните.

Опитите трябва да се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или когато такова е изискането на държава-член и когато изпитването се извършва на територията на последната, като следваните насоки удовлетворяват най-малко изискванията на съответстващата им насока на ЕСОРЗ.

Трябва да бъде извършен статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; където е необходимо, прилаганата насока за извършване на изпитвания трябва да бъде приспособена, така че да такъв анализ да бъде възможен.

6.3. Информация за фактическо или възможно развиване на резистентност

Трябва да бъдат набавени лабораторни данни и информация, получена при теренни опити, когато има такава, във връзка с възникването и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато такава информация няма пряко отношение към употребите, за които е необходимо разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, дори и да е в наличност, все пак да бъде предоставена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в целевата популация.

Когато съществува доказателство или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерено и представено доказателство за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В такива случаи трябва да се представи управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при целевите видове организми.

6.4. Въздействия върху добивите на третирани растения или растителни продукти с оглед на количеството и/или качеството

6.4.1. Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти

Изпитванията следва да предоставят достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.

Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, трябва да бъде проучена и докладвана, в случаите, когато:

Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на нетретирани растения или растителни продукти също трябва да бъде проучено и докладвано, в случаите, когато:

Изпитването следва да се извърши първоначално върху главните култури, спрямо които продуктът ще се прилага, при норма на приложение два пъти по-висока от нормалната и като се използват, където е уместно, главните методи на преработка на културите. В случаите, когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извърши последващо изпитване при нормална норма на прилагане на продукта.

Необходимата степен на проучване на въздействието върху други култури ще зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, и от качеството на разполагаемите данни за тези главни култури, както и от това, до каква степен начинът на употреба на продукта за растителна защита е сходен с методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно изпитването да бъде извършено с главния вид формулант, който подлежи на разрешение.

6.4.2. Въздействия върху процесите на трансформация

Изпитванията следва да предоставята достатъчно данни, позволяващи извършване на оценка на възможната поява на противопоказни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат от тях продукти.

Когато третираните растения или растителни продукти имат обичайно предназначение за употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира, или производство на хляб, и когато при жътвата са открити значителни остатъци от препарата, възможността от появата на противопоказни въздействия трябва да бъде проучена и докладвана в случаите, когато:

В общия случай е достатъчно да бъде извършено изпитване с главния тип формулант, който подлежи на разрешение.

6.4.3. Въздействия върху добивите от нетретирани растения или растителни продукти

Изпитването следва да бъде източник на достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие в посока намаляване на добива или загуби при складирането на нетретирани растения, или растителни продукти.

Където е уместно, трябва да бъдат определени въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения, или растителни продукти да бъдат държани на склад, трябва да бъде определено, когато това е уместно, въздействието върху добива след държане на склад, включително данни за живота на продуктите при условия на складиране.

Тази информация обикновено се получава при извършването на изискуемите изпитвания по силата на разпоредбите на точка 6.2.

6.5. Прототоксичност спрямо целеви растения (включително различни култивари) или спрямо целеви растителни продукти

Изпитванията следва да бъдат източник на достатъчни данни, позволяващи извършване на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на прототоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които изпитването е необходимо

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани противопоказни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени по реда на точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на целевите култури, като се използва двоен размер на препоръчителната норма на приложение. Когато са наблюдавани сериозни прототоксични въздействия, трябва да бъде изпитана и междинна норма на приложение.

Когато възникнат противопоказни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представи доказателство в подкрепа на такова твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Трябва да бъде демонстрирана безвредността на продукта за растителна защита спрямо главните култивари от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху стадия и на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или повреждане.

Необходимата степен на проучване на други култури ще зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на разполагаемите данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, ако това е уместно. В общия случай е достатъчно да бъде извършено изпитване на главния тип формулант, който подлежи на разрешение.

Когато заявленията за предлагано етикетиране включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.

Насока-указание за извършване на изпитването

Наблюденията относно прототоксичността трябва да се извършват в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.

Когато са наблюдавани прототоксични ефекти, те трябва да бъдат точно оценени и записани в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ или когато държава-член постави такова изискване с насоките, удовлетворяващи най-малко изискванията на тази насока на ЕСОРЗ.

Трябва да бъде извършен статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; където е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания трябва да бъде приспособена, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.6. Наблюдения върху нежеланите или непредвидени странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми, върху последващите реколти, върху други растения или части от третирани растения, използвани за размножителни цели (например семена, калеми, ластари)

6.6.1. Въздействие върху последващите реколти

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, за да стане възможна оценката на възможните противопоказни ефекти от третирането с продукт за растителна защита върху последващите реколти.

Когато данните, събрани в съответствие с раздел 9, точка 9.1, показват, че са останали значителни остатъци от активната субстанция, нейните метаболити или разграждащи продукти, които притежават, или могат да притежават биологична активност спрямо последващите реколти от същата култура, в почвата, или в материали от растителен произход, като слама, или органична материя, до времето на засяване или засаждане на възможни последващи реколти, трябва да бъдат представени наблюдения относно ефектите върху нормалния обем на последващите реколти.

6.6.2. Въздействие върху други растения, включително спомагателни култури

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи извършването на оценка на възможните противопоказни въздействия на обработката с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху спомагателни култури.

Трябва да бъдат представени наблюдения относно противопоказните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обем на спомагателните култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита би могъл да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.

6.6.3. Въздействие върху третирани растения или растителни продукти, които ще бъдат използвани за размножителни цели

Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи извършването на оценка на възможните противопоказни въздействия на обработката с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, които ще бъдат използвани за размножителни цели.

Трябва да бъдат представени наблюдения относно въздействието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, използвани за размножаване, освен когато предлаганите употреби на продукта изключват приложението върху култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, според случая.

Изпитването на семена се извършва съгласно Методите на Международната асоциация за изпитване на семена ( 41 ).

6.6.4. Въздействия върху полезни и други нецелеви организми

Всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел, трябва да бъдат докладвани. Всички наблюдавани въздействия върху околната среда също трябва да бъдат докладвани, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.

6.7. Обобщаване и оценка на представените данни по точки от 6.1 до 6.6

Трябва да бъде представено резюме на всички данни и информации, предвидени по точки от 6.1 до 6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне по-специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни противопоказни въздействия и необходимите мерки с цел избягване или минимизиране на противопоказните въздействия.

За извършването на добра оценка на токсичността на препаратите, е необходимо да се предоставят достатъчно сведения за острата токсичност, дразненето и чувствителността, предизвикани от активното вещество. Ако е възможно, трябва да се предоставят допълнителни сведения за начина на действие на токсичността, за токсикологичния профил и за всеки друг известен токсикологичен аспект на активното вещество.

Предвид влиянието, което могат да имат примесите и другите компоненти върху токсикологичното поведение, от особено значение за всяко предложено изследване е да бъде представено пълно описание (спецификация) на използвания материал и оборудване. Трябва да се извършат тестове с продукта за растителна защита, за който следва да се издаде разрешително.

Изследванията, данните и сведенията, които трябва да бъдат предоставени и оценени, трябва да са достатъчни, за да позволят да се открият последиците от една единствена експозиция на продукта за растителна защита и по-специално да се установят или посочат:

Ако трябва да се постави ударението върху преценката на разглежданите нива на токсичност, получените сведения трябва също да позволят да се класифицира продуктът за растителна защита съгласно Директива 78/631/ЕИО на съвета. Получените сведения благодарение на тестовете за остра токсичност са от особено значение за оценката на опасностите, които биха възникнали при злополуки.

Винаги трябва да се извършва тест за острата токсичност през устата, освен ако заявителят може да докаже пред компетентния орган, че може да се позове на член 3.2 от Директива 78/631/ЕИО на съвета.

Тестът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б1 или Б1а.

Винаги трябва да се извършва тест за острата токсичност по кожен път, освен ако заявителят може да докаже пред компетентния орган, че може да се позове на член 3.2 от Директива 78/631/ЕИО на съвета.

Тестът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б3.

Тестът трябва да определи токсичността по инхалаторен път при плъховете, на продукта за растителна защита или на дима, който отделя.

Тестът трябва да бъде извършен, когато продуктът за растителна защита:

Тестът трябва да се извърши съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б2.

Тестът трябва да позволи да покаже дразнещото действие върху кожата на продукта за растителна защита, включително потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

Дразнещото действие върху кожата на продукта за растителна защита трябва да бъде определено, освен ако, както е посочено в насоката за теста, е вероятно, че могат да произтекат сериозни последици за кожата или че тези последици могат да бъдат изключени.

Тестът трябва да бъде извършен съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б4.

Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие върху очите на продукта за растителна защита, включително потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

Тестовете за дразнене на очите трябва да бъдат извършени, освен ако е вероятно, съгласно насоката за теста, че тестовете могат да бъдат много вредни за очите.

Дразненето на очите трябва да бъде определено съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б5.

Тестът трябва да предостави достатъчно сведения, за да се оцени възможността продуктът за растителна защита да предизвика реакции за чувствителност на кожата.

Тестовете трябва винаги да се извършват, освен ако активното вещество/активните вещества или другите съставки са известни със свойството си да предизвикват чувствителност.

Тестовете трябва да се извършват съгласно Директива 92/69/ЕИО, метод Б6.

7.1.7. Допълнителни изследвания за комбинациите на продуктите за растителна защита

В някои случаи може да се окаже необходимо да се извършват изследванията, посочени в точки от 7.1.1 до 7.1.6 за комбинация от продукти за растителна защита, когато етикетът на препарата съдържа информация за ползване на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с добавки, които се смесват в резервоара на апарата за пръскане. Решенията относно необходимостта от допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки отделен случай, като се има предвид резултатите от изследванията за остра токсичност относно различните продукти за растителна защита, възможността от експозиция на комбинацията от въпросните препарати и сведенията, с които се разполага или практическият опит относно съответните продукти или сходни продукти.

За измерване на експозицията на продукта за растителна защита, които се съдържат във въздуха, който дишат операторите, присъстващите хора или работниците, трябва да се вземат предвид изискванията относно методите на измерване, описани в приложение II А към Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците срещу риск от експозиция на химични, физични и биологични реагенти по време на работа ( 42 ).

Рисковете от продуктите за растителна защита за тези, които ги ползват зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден) и от начина, степента и продължителността на експозиция. Трябва да бъдат предоставени и отчетени достатъчно данни, за да се позволи оценката на интензивността на експозицията на активното вещество/активните вещества и/или на токсикологично по-значими съединения на активното вещество, която може да се прояви в предложените за използване условия. Те също трябва да предоставят база за подбор на подходящите защитни мерки, включително личното предпазно средство, което трябва да се ползва от операторите икоето трябва да се посочи на етикетите.

Оценката трябва да се извърши благодарение на използването, когато съществува, на подходящ модел за изчисление, който да позволи да се оцени експозицията, на която вероятно е подложен операторът в предложените условия на използване.

Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на оператора.

Трябва да бъде правена оценка на всеки метод на прилагане и на всеки вид предложено средство или оборудване за продукта за растителна защита, като се имат предвид изискванията, произтичащи от прилагането на разпоредбите, предвидени в Директива 78/631/ЕИО по отношение класифицирането и етикетирането за манипулирането с продукта, разреден или неразреден, както и различните големини съдове, които да се ползват, операциите по смесването и товаренето, назначаване и приемане на продукта за растителна защита, климатичните условия, почистването и текущата поддръжка на необходимото оборудване.

Най-напред трябва да се направи оценка при хипотезата, че операторът не използва никакво лично предпазно оборудване.

При необходимост, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефикасно средство за защита, което се предлага на пазара. Ако мерките за защита са подробно посочени върху етикета, оценката може да ги вземе предвид.

7.2.1.2 Измерване на експозицията на оператора

Тестът трябва да осигури достатъчно данни, за да позволи да се оцени експозицията, на която може да е подложен операторът в предложените за използване условия.

Действителните данни за експозиция за основния начин/основните начини на експозиция трябва да бъдат отчетени, ако оценката на риска посочва, че граничната стойност за здравето е надхвърлена. Такъв е случаят, например, ако резултатите от преценката от експозицията на оператора, предвидени в точка 7.2.1.1 посочват, че:

Действителните данни за експозицията трябва също така да се отчетат, когато няма на разположение никакъв подходящ модел за изчисление, нито подходящи данни, за да се направи преценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция и когато няма още на разположение тестове, то тест за поглъщане чрез кожата или кожно изследване за остра токсичност могат да бъдат полезни заместващи тестове, за да се получат необходимите сведения, които да позволят по-точна преценка, както е предвидено в точка 7.2.1.1.

Тестът трябва да се извърши при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на използване.

Присъстващите лица могат да бъдат изложени по време на прилагането на продуктите за растителна защита. Трябва да се отчетат достатъчно сведения и данни, за да се осигури основа за подбора на подходящи условия за използване, включително забраната за допускане на лица на мястото на третиране и разстоянието, на което трябва бъдат.

Трябва да се направи преценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако съществува такъв, за да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на присъстващите лица в предложените условия на използване.

Винаги трябва да се прави преценка на експозицията на присъстващите лица.

Преценка на експозицията на присъстващите лица трябва да се прави за всеки метод на приложение. Оценката трябва да се направи при хипотезата, когато присъстващите лица не носят никакво лично предпазно оборудване.

Могат да се изискват измервания на експозицията на „типово“ присъстващо лице, когато преценките показват, че повод за безпокойство.

Работниците могат да бъдат изложение вследствие прилагането на продуктите за растителна защита, при проникване в почвата или в помещения или когато се борави с растения или продукти от третирани растения, върху които има остатъци. Трябва да се отчетат достатъчни сведения и данни, за да има основа за подбор на подходящи защитни разпоредби, включително периоди на изчакване и повторно влизане на определени места.

7.2.3.1. Преценка на експозицията на работниците

Трябва да се направи преценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако съществува такъв, за да позволи да се извърши оценка на експозицията на работницитев предложените за използване условия.

Винаги трябва да се извършва преценка на експозицията на работниците.

Преценка на експозицията на работниците трябва да се прави за всяка култура и за всяка задача, която следва да се изпълни.

На първо място, трябва да се направи преценка въз основа на данни, с които се разполага относно предполагаемата експозиция при хипотезата, че работникът не използва лично предпазно оборудване.

При необходимост, трябва да се направи и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефикасно оборудване за защита, предлагано на пазара.

При необходимост, трябва да се направи и друга преценка въз основа на данни, получени по отношение на количествата остатъци, които не могат да бъдат погълнати, при предложените условия за използване.

7.2.3.2. Измерване на експозицията на работниците

Тестът трябва да осигури достатъчно данни, за да позволи да се прецени вероятната експозиция на работниците при предложените за използване условия.

Данните за действителната експозиция за съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат отчетени, ако преценката на риска посочва, че граничната стойност за здравето е надхвърлена. Такъв е случаят, например, ако резултатите от преценката на експозицията на работниците, предвидени в точка 7.2.3.1 посочват, че:

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин за експозиция и когато няма още на разположение тестове, то тест за проникване през кожата, ако вече не се прилага, може да бъде заместващ тест, полезен за да се получат необходимите сведения, които да позволят да се извърши преценката, както е предвидено в точка 7.2.3.1.

Тестът трябва да се извърши при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените за използване условия.

Тестът трябва да даде мярка за поглъщане чрез кожата на активното вещество и на токсикологично значимите съединения.

Изследването трябва да се извърши, когато кожната експозиция е един от съществените начини на експозиция и когато преценката на риска посочва, че граничната стойност за здравето е надхвърлена. Такъв е случаят, например, ако резултатите от преценката или от мярката на експозицията на оператора, предвидени в точка 7.2.1.1 или 7.2.1.2. посочват, че:

По принцип, сведенията от изследването на дермалната абсорбция in vivo върху плъха трябва да бъдат отчетени. Ако резултатите от преценката, при която са използвани данните относно дермалната абсорбция in vivo, са включени в оценката на риска и се оказва, че има показание за прекалена експозиция, може да се наложи да се извърши сравнително изследване за поглъщане in vitro върху плъха и човешката кожа.

Следва да се използват подходящите елементи от асока 417 на ОИСР. Що се отнася до разработването на изследванията, може да се окаже необходимо да се вземат предвид резултатите от изследванията за дермално поемане на активното(ите) вещество(а).

7.4. Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Ако се разполага с такова, да се представи копие от уведомлението и от фиша с данните относно безопасността в рамките на Директива 67/548/ЕИО на Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г., които определят и фиксират, съгласно член 10 на Директива 88/379/ЕИО ( 44 ) на Съвета, условията на системата за специфична информация за опасните препарати за всеки един от елементите им. Всяка друга налична информация също трябва да бъде представена.

8. Остатъчни вещества във или върху обработваните продукти, храни и фуражи

Прилагат се разпоредбите на уводната част на раздел 6 на приложение II.

8.1. Метаболизъм, разпределение и проявление на остатъчното вещество в растенията и селскостопанските животни

Целите на настоящите изследвания са следните:

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Необходимо е да се извършват допълнителни изследвания върху метаболизма само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от данните, получени за активното вещество, съобразно изискванията на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2. Такъв може да бъде случаят с растителните продукти или с домашните животни, за които не са предадени данни относно включването на активното вещество в приложение I или не са изисквани такива за изменение на условията за неговото включване в приложение I, или когато може да се предположи, че метаболизмът им е различен.

Прилагат се същите разпоредби, както предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точки 6.1 и 6.2.

Целите на настоящите изследвания са следните:

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Допълнителни изпитвания за определяне на остатъчните вещества се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно условията в приложение II, раздел 6, точка 6.3. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Прилагат се същите разпоредби като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.3.

8.3. Изследвания върху храненето на животните

Целта на тези изследвания е да се определи процентът на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход и производни на остатъчните вещества, които се съдържат в храните за животни или във фуражните култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Допълнителни изследвания върху храненето на животните с цел определяне максимално допустимите граници на остатъчните вещества, съдържащи се в продукти от животински произход, се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.4. Такъв може да бъде случаят, когато трябва да се даде разрешение за допълнителни фуражни култури, което води до увеличено приемане на остатъчни вещества от домашните животни, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не се изискват такива за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.4.

8.4. Влияние на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

Основните цели на настоящите изследвания са следните:

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Допълнителни изследвания се извършват, само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.5. Такъв може да бъде случаят при растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.5.

8.5. Остатъчни вещества, съдържащи се в последователните култури

Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на остатъчните вещества, съдържащи се евентуално в последователните култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Допълнителни изследвания се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение II, раздел 6, точка 6.6. Такъв може да бъде случаят със специалните формули, специалните методи за приложение или растителните продукти, за които не са представени данни за включване на активното вещество в приложение I, или не са необходими за промяна на условията за неговото включване в приложение I.

Прилагат се същите условия като предвидените в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.6.

8.6. Предложени максимално допустими граници за остатъчните вещества и дефиниция на остатъчно вещество

Предложените максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да са напълно обосновани и, ако е необходимо, да се включат пълните данни относно прилагания статистически анализ.

Ако изследванията върху метаболизма, представени съгласно разпоредбите в точка 8.1. показват, че дефиницията на остатъчно вещество следва да бъде изменена, като се вземе предвид актуалната му дефиниция и необходимата му оценка, дадени в съответния параграф на приложение II, раздел 6, точка 6.7, е възможно да се наложи нова оценка на активното вещество.

8.7. Предложения относно сроковете на изчакване на предвидените начини на използване преди прибиране на реколтата или относно сроковете за съхранение и складиране при използването им след прибиране на реколтата.

Предложенията трябва на бъдат напълно обосновани.

8.8. Оценка на потенциалната или реалната експозиция, дължаща се на хранителния режим или на други причини

Взема се предвид реалистичната преценка на реалното поемане с храната, която може да се извърши постепенно, за да се постигне още по-реалистично предвиждане. Където е необходимо, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, дължащи се на използването на лекарствени средства, по-специално ветеринарни.

8.9. Резюме и оценка на поведението на остатъчните вещества

Следва да се изготвят резюме и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, съгласно основните насоки, определени от компетентните власти на държавите-членки и отнасящи се до формата на такива резюмета и оценки. Документът следва да съдържа подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните насоки и важни критерии за оценка и взимане на решение, като особено значение се придава на евентуалните или реални рискове за човека и животните и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

Ако са представени данни за метаболизма, трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

Следва да се изготви диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химически изменения, ако са предоставени данни за метаболизма.

Ако е необходимо, предоставената информация трябва да включва данните по смисъла на приложение II, част А, точка 7.

Съобразно предвиденото в приложение II, точка 7.1 се прилагат, ако се налага, същите разпоредби, отнасящи се до информацията, която трябва да се предостави за използваната почва и подбора ѝ.

Изпитанията трябва да предоставят достатъчно данни за оценка на потенциала на мобилност и извличане на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и на реакция.

9.1.3. Изчисление на прогнозните концентрации в почвата

Изчисленията на PECs трябва същевременно да съответстват само на едно приложение на най-високата доза, за която се иска разрешение, и на максималния брой приложения на най-високата доза, за които се иска разрешение, за всяка съответна изпитвана почва; те се изразяват в mg активно вещество и метаболити, и продукти на деградация и на реакция, които имат екологично въздействие на kg почва.

Факторите, които трябва да се вземат под внимание при изчисленията на PECs, се отнасят до директното или индиректно прилагане в почвата, всмукването, протичането (повърхностния отток) и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. При видима плътност на почвите от 1,5 g/cm3 сухо тегло, за изчисляването на PECs може да се използва дебелина на слоя почва от 5 cm за повърхностни приложения и от 20 cm при по-дълбочинни приложения в почвата. При наличие на растителна покривка в момента на прилагането, може да се предположи, че 50 % (най-малко) от приложената доза достигат повърхността на почвата, при условие че се предостави по-специфична информация от експерименталните данни.

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни (средни претеглени във времето величини) PECs изчисления.

9.2.1. Изчисление на концентрациите в подпочвените води

Начините на замърсяване на подпочвените води трябва да се определят като се вземат предвид съответните фитосанитарни, агрономически и екологични условия (вкл. климатичните).

Трябва да предоставят съответни оценки на прогнозната концентрация в подпочвените води PECGW на активното вещество и метаболитите, и продуктите на разграждането и на реакцията, които имат известно въздействие.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се изисква разрешение.

Изисква се становище на експерти, за да се реши дали допълнителните изпитвания на място могат да предоставят полезна информация. Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да изиска съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да се направи.

9.2.2. Влияние по отношение на третиране на водата

Когато тази информация е необходима в рамките на условията за предоставяне на разрешително по смисъла на приложение VI, част В, точка 2.5.1.2, буква б), предвидената информация следва да позволи установяването или оценката на ефективността на процедурите за третиране на водата (питейна вода и третиране, свързано с каналните води), както и въздействието на тези процедури. Преди осъществяването на проучвания заявителят следва да получи съгласието на компетентните органи относно вида информация, която трябва да бъде предоставена.

9.2.3. Изчисление на концентрациите в повърхностните води

Начините на замърсяване на повърхностните води трябва да се определят, като се вземат под внимание съответните агрономически, фитосанитарни и екологични (вкл. климатични) условия.

Трябва да осигурят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в повърхностните води PECsw, на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение, както и да се отнасят до езерата, блатата, потоците, каналите, реките, напоителните и дренажните канали и самите дренажни устройства.

Факторите, за които трябва да се държи сметка при изчисляването на PECsw се отнасят до прякото прилагане във водата, отклонението при пулверизация, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства и атмосферните утайки и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, беоразграждане, седиментация и повторна суспензия

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни изчисления PECsw, които се отнасят до застоялите и безотточните водни маси и такива с бавно изтичане (средни претеглени във времето величини):

Изисква се становище на експерти, за да се реши дали допълнителните изпитвания на място могат да предоставят полезна информация. Преди извършването на тези изследвания, заявителят трябва да получи съгласие от страна на компетентните органи за типа изследване, което трябва да се направи.

Въздействието, което веществото може да окаже върху птиците, трябва да се проучи, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на птици може да се изключи, както например при използване в затворени помещения или при лечение на рани и наранявания.

Съотношението остра токсичност/експозиция (СТЕо), съотношението краткотрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕкт) и съотношението дълготрайна хранителна токсичност/експозиция (СТЕдт) трябва да се докладва, при което:

където ТРЕ (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция

При таблетите, гранулите и обработените семена е необходимо да се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и пропорцията на ЛД50 за активното вещество в 100 частици и на грам частици. Необходимо е също да се докладва размерът и формата на таблетите или гранулите.

При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (мг/кг).

Евентуалното въздействие върху водните видове трябва да се изследва, освен ако възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

10.3. Въздействие върху земните гръбначни животни, различни от птиците

Евентуалното въздействие върху диви гръбначни видове трябва да се изследва, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на земните гръбначни, различни от птиците, може да бъде докщазана. СТЕоa, СТЕкт и СТЕдт трябва да се докладват, когато:

По принцип, алгоритъмът на оценката на рисковете за подобни животински видове е подобен на този за птиците. На практика, рядко се налага да се провеждат допълнителни изследвания, тъй като изследванията, проведени в съответствие с изискванията на приложение II, точка 5 и приложение III, точка 7, предоставят изискваната информация.

Изследването трябва да позволи да се събере достатъчна информация за извършване на количествена и качествена оценка на рисковете за земните гръбначни, различни от птиците, в практическите условия на използване.

Обстоятелства, при които изследването е задължително

Когато СТЕо и СТЕкт са > 100 и когато няма данни за риск от други изследвания, не се изискват допълнителни изследвания. В останалите случаи, е необходима експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на такива изследвания. Специализираното становище ще вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на формулацията или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или обработените семена и потенциала за биоконцентрация.

Когато СТЕо и СТЕкт са ≤ 10 или СТЕдт ≤ 5, е необходимо да се докладват резултатите от изследванията в клетки или в полеви условия, или от други подходящи изследвания.

Преди провеждането на тези изследвания, заявителят трябва да поиска одобрението на компетентните органи относно естеството и условията на изследването, както и относно определянето или не на ефекта на вторично отравяне.

Въздействието върху пчелите трябва да се изследва, освен ако продуктът предназначен предимно за употреба за положения, в които няма вероятност от експозиция на пчелите, като например:

Коефициентите за риск за орална и контактна експозиция (Кор и Ккр) трябва да бъдат докладвани:

10.5. Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите

Следва да се определи въздействието на продуктите за растителна защита върху нецелеви земни членестоноги (например хищници или паразитообразни на вредни организми). Получената информация за тези видове може също така да се използва за определяне на потенциалната токсичност спрямо нецелеви видове, обитаващи същата среда.

10.6. Въздействие върху земните червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, за които съществува риск

10.7. Въздействие върху почвените нецелеви микроорганизми

10.8. Данни, получени от предварителен биологичен скрининг в обобщена форма

Следва да се направи резюме на данните от предварителните изследвания за оценка на биологическата активност и определяне спектъра на дозирането, независимо дали резултатът от тези изследвания е положителен или отрицателен, което резюме дава информация относно евентуалното въздействие върху нецелевите/целевите видове, както растителни така и животински, заедно с критична оценка на неговата релевантност относно потенциалното въздействие върху нецелевите видове.

Следва да се направи обобщение и оценка на всички данни, представени под точки 9 и 10, като това се извърши според инструкциите, разработени от компетентните органи на Държавите-членки относно формата на подобни обобщения и оценки. Материалът трябва да включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните оценъчни и управленски критерии и насоки, като специално внимание се отделя на рисковете за околната среда и нецелевите видове, които биха могли да възникнат или възникват в действителност, както и обхвата, качеството и сигурността на базата данни. Трябва да се обърне специално внимание на следната проблематика:

1. ИДЕНТИЧНОСТ НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Предоставената информация, заедно с тази за микроорганизма (те), трябва да бъде достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите. Освен ако не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички за растителна защита продукти. Това се прави с оглед да се установи дали някои фактор може да промени свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита, в сравнение с микроорганизма като такъв, който се разглежда в приложение II, част Б към Директива 91/414/ЕИО.

Посочва се името и адреса на заявителя (постоянен адрес в Общността), както и името, длъжността, телефонния номер и номера на факса на съответното лице за контакт.

В допълнение, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която иска разрешителното, заявителят следва да посочи името и адреса на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонния номер и факса на съответното лице за контакт.

1.2. Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочва се името и адреса на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, включен в състава на препарата, както и името и адреса на всяко предприятие, в което се произвеждат препарата и микроорганизма.

За всеки производител трябва да предостави място за контакт (за предпочитане е централно място за контакт, което да включва името, телефонния номер и номера на факса).

Когато микроорганизмът произхожда от производител, които не е предоставил предварително данни, изисквани в съответствие приложение II, част Б, тогава е необходимо е да се предостави подробна информация за наименованието и описание на вида, както се изисква в приложение II, част Б, раздел 1.3, и за примесите, както се изисква в приложение II, част Б, раздел 1.4.

1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование, и по целесъобразност, кодовите номера на разработката на препарата

Посочват се всички предишни и настоящи търговски наименования и предложени търговски наименования, и кодовите номера на разработката на препарата, споменати в досието, както и настоящите названия и номера. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското име на вече разрешени продукти за растителна защита.)

1.4. Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

1.5. Физическо състояние и естество на препарата

Видът и кодът на препарата трябва да бъдат обозначени в съответствие с „Каталог за видовете рецептури на пестициди и международната кодова система (GIFAP Техническа монография № 2, 1989)“.

Ако даден препарат не е точно определен в тази публикация, следва да се представи пълно описание на неговото физическото естество и състояние, заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

Биологичната функция трябва да бъде точно определена от следните:

2. ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Степента, до която за продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, както са одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за приложение на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО трябва да се опише подробно и да се обоснове.

Представя се описание на цвета и на мириса, ако има такъв, и на физическото състояние на препарата.

2.2. Стабилност при съхранение и срок на годност

2.2.1. Влияние на светлината, температурата и влажността на техническата характеристика на продукат за растителна защита

2.2.2. Други фактори, които влияят върху стабилността

Трябва да се посочи влиянието на излагане на въздуха, на опаковката и др. върху стабилността на продукта.

Експлозивните и окислителните свойства следва да се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.2, освен ако не се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

2.4. Точка на възпламеняване и други индикации за запалимост или самозапалване

Точката на възпламеняване и запалимостта трябва да се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.3, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

2.5. Киселинност, алкалност и, ако е необходимо, стойност на рН

Киселинността, алкалността и стойността на рН се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.4, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

Вискозитетът и повърхностното налягане се определят, така както е посочено в приложение III, част А, раздел 2, точка 2.5, освен ако не се докаже, че от техническа и научна гледна точка не е необходимо да се правят такива изследвания.

2.7. Техническа характеристика на продукта за растителна защита

Трябва да се определят техническите характеристики на препарата, за да се вземе решение относно неговата приемливост. Ако трябва да се извършват изпитвания, те следва да се провеждат при температура съвместима с оцеляването на микроорганизма.

Мокрещата способност на твърдите препарати, които за да се употребяват се разреждат (например, намокрими прахообразни препарати и водоразтворими гранули), следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 53.3 на CIPAC.

Простоянно пенообразуване при препарати, които се разреждат с вода, следва да се определя и отчита в съответствие с Метод MT 47 на CIPAC.

2.7.3. Суспензионност и стабилност на суспензията

2.7.4. Тест на сухото сито и тест на мокрото сито

За да се осигури гранулометрично разпределяне на частиците на препарати на прах, с цел лесно приложение, трябва да се извърши тест на сухото сито и да се опише в съответствие с Метод MT 59.1 на CIPAC.

В случай на разтворими във вода продукти, се прави тест на мокрото сито и резултатите се описва в съответствие с Метод MT 59.3 или MT 167 на CIPAC, според това кой е подходящ.

2.7.5. Гранулометрично разпределение (препарати на прах и мокреща способност на прахове, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули).

2.7.6. Емулсионност, реемулсионност, стабилност на емулсията.

2.7.7. Способност за изтичане, разливане (измиване) и превръщане в прах

2.8. Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които употребата му трябва да се разреши

Физичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съда следва да се определи и посочи.

Химичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съда трябва да се определи и докладва, освен когато изследването на отделните свойства на препаратите би установило извън всяко достатъчно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В такива случаи, е достатъчно да се даде тази информация като обосновка на това, че е излишно ефективното определяне на химическата съвместимост.

Биологичната съвместимост на смесванията в съда трябва да се определи и опише. Въздействията (например, антагонизъм, фунгицидни ефекти) върху активността на микроорганизма след смесване с други микроорганизми или химикали трябва да се опише. Възможното взаимодействие на продукта за растителна защита с други химични продукти, които ще се прилагат върху селскостопанските култури при очакваните условия на употреба на препарата, следва да бъде проучено въз основа на данните за ефикасност.

Когато препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването трябва да се проучат и отчетат. В случай с разпределение, това става в съответствие с Метод MT 175 на CIPAC.

2.10. Обобщение и оценка на данните представени в точки от 2.1 до 2.9

Съществуващите и предлаганите области на употреба на препарати, които съдържат микроорганизма следва да се уточнят измежду следните:

Трябва да се посочи начинът, по който може да стане абсорбирането на продукта (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно) или антипаразитното действие (фунгитоксично, фунгистатично действие, конкуренция за хранителни вещества, и др.).

Трябва да се посочи също дали продуктът се придвижва в растенията или не и, когато е уместно, дали е придвижване на апопласт, симпласт или и двете).

Трябва да се уточнят подробностите за предвижданата употреба, например срещу какви видове вредни организми се прилага и/или какви растения или растителни продукти предпазва.

Трябва също да се посочат интервалите между третиранията с продукт за растителна защита, които съдържа микроорганизма и химическите пестициди, или да се представи списък с активните вещества на химически продукти за растителна защита, които не следва да се използват върху една и съща култура заедно със съдържащия микроорганизми продукт за растителна защита.

За всеки метод на приложение и за всяка употреба следва да се посочи дозата на приложение на третирана единица (ха, м2, м3), за препарата в г, кг или 1, а за микроорганизма в подходящи единици.

Дозите на приложение обикновено се изразяват в г или кг/ха или в кг/м3, а където е подходящо, в г или кг/тон. За предпазвани култури и домашно градинарство дозите на приложение се изразяват в г или кг/100 м2 или г или кг/м3.

3.5. Съдържание на микроорганизма в използвания материал (например, в разтвора за пръскане, стръв или третирани семена)

Съдържанието на микроорганизма се отчита, както е подходящо, в брой активни единици/мл или г, или друга подходяща единица.

Предложеният метод на приложение трябва да бъде изцяло описан, с указване на вида техника, който ще се използва, ако има такава, както и видът и количеството разредител, който ще се използва на единица площ или обем.

3.7. Брой и график на приложенията и продължителност на действието на препарата

Трябва да се докладва максималния брой третирания и графика на извършването им. По целесъобразност, се посочват фазите на растеж на предпазваните растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност и необходимост интервалът между третиранията се отбелязва(в дни).

Посочва се продължителността на действие на препарата, която се осигурява за всяко приложение и за максималния брой приложения.

3.8. Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки за избягване на фитопатогенно действие върху следващите култури

По целесъобразност, следва да се посочат минималните периоди на изчакване между последното третиране и засяването или засаждането на следващите култури, което е необходимо за да се избегне фитопатогенното действие върху следващите култури и е въз основа на предвидените в раздел 6, точка 6.6 данните.

Посочват се евентуалните ограничения в избора на следващи култури, ако има такива.

Представят се предлаганите указания за употреба на препарата, за да бъдат отпечатани на етикети и в брошури.

4. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

4.1. Опаковка и съвместимост на препарата с предложените за опаковка материали

4.2. Процедури за почистване на техниката за приложение

Трябва да се представи подробно описание на процедурите за почистване на оборудването за приложение и защитното облекло. Посочва се ефективността на начините на почистване, като се използват, например, биологични тестове и се докладват резултатите.

4.3. Периоди за повторно влизане, необходими периоди на изчакване или други мерки за предпазване на човека, добитъка и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича от и да е подкрепена с данните за микроорганизма или микроорганизмите и тези от раздели 7 и 8.

4.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на работа, съхранение, транспорт или пожар

Препоръчаните методи и предпазни мерки по отношение на процедурите на манипулация (в подробности), за съхранението на за растителна защита продукти в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. По целесъобразност, следва да се предостави информация за запалителни продукти. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Трябва да се представят процедури за премахване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

По целесъобразност, следва да се направи оценка в съответствие с ISO TR 9122.

Посочва се естеството и характеристиките на предлаганото предпазно облекло и техника. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практическите условия на употреба (например, в полето или в оранжерия).

Условията и реда на мерките за използване при инцидент по време на транспортиране, складиране или употреба трябва да бъдат уточнени и да включват:

4.6. Процедури за унищожаване или обезвреждане на продукт за растителна защита и неговата опаковка

Трябва да се разработят процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат последователни и да съдържат разпоредби за унищожаване най-общо на отпадъци и токсични отпадъци. Предлаганите начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда, да са икономически ефективни и практически осъществими.

В много случаи, най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на продуктите за растителна защита, и по-специално, на съдържащите се във рецептурата добавки, замърсените материали или опаковки, е контролирано изгаряне в лицензирана пещ за изгаряне на отпадъци (инсинератор).

Заявителят е длъжен да представи подробни инструкции за безопасно унищожаване.

Другите предлагани методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали трябва да бъдат подробно описани. За такива методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

Разпоредбите в този раздел обхващат предимно аналитичните методи, необходими за контрол и проследяване след регистрация.

Доколкото е възможно, е желателно продуктите за растителна защита да бъдат без замърсители. Нивото на допустимите замърсители трябва да се прецени от компетентния орган, от гледна точка на оценка на риска.

Заявителят трябва да осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на продукта. Необходимо е да се представят критериите за качество на продукта.

За използваните аналитични методи за генериране на данни, както се изисква в настоящата директива или за други цели, заявителят трябва да представи обосновка за използваните методи. При необходимост, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания, определени за методите за контрол и проследяване след регистрация.

Следва да се предостави описание на аналитичните методи с включени подробности за използваните техника и материали, и условия. Приложимостта на съществуващите методи по CIPAC трябва да се докладва.

Доколкото е възможно, тези методи трябва да използват най-прости подходи, да включват минимални разходи и да изискват общо достъпна техника.

При поискване трябва да се представят следните проби:

5.2. Методи за определяне и количествена оценка на остатъчните вещества

Задължително се представят аналитичните методи за определяне на остатъците, както са дефинирани в приложение II, част Б, раздел 4, точка 4.2, освен ако не се докаже, че подадената вече информация в съответствие с изискванията на приложение II, част Б, раздел 4, точка 4.2, е достатъчна.

Разпоредбите за данни за ефикасност вече са приети с Директива 93/71/ЕИО на Комисията ( 50 ).

За правилно оценяване на токсичността, включително на възможността за патогенност и инфекциозност на препаратите, е необходимо да има достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сенсибилизация във връзка с микроорганизма. При възможност, трябва да се представи допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и други известни токсикологични аспекти на микроорганизма. Специално внимание следва да се обърне на другите добавки на рецептурите.

При извършване на токсикологични изследвания, трябва да се отбелязват всички признаци на инфекция или патогенност. Токсикологичните изследвания трябва да включват и изследвания за придвижването на микроорганизма.

В контекста на въздействието, което примесите и другите компоненти могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал.Изпитването следва да се извършва с разрешен продукт за растителна защита. По-специално, трябва да има яснота дали използваният в препарата микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в контекста на приложение II, част Б.

При изследването на продукта за растителна защита се прилага поетапна система на изпитвания.

Изследванията, данните и информацията, които следва да се представят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за идентификация на последиците от единично излагане на въздействието на продукт за растителна защита и, по-специално да установяват или посочват:

Трябва да се наблегне на изчисленията на нивата на токсичност, а получената информация трябва да позволява класифициране на за растителна защита продукт в съответствие с Директива 78/631/ЕИО. Информацията, получена в резултат на изследванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

Изследване за остра орална токсичност трябва да се извършва винаги, освен ако заявителят не представи достатъчно за компетентния орган доказателство, че може да се позове на член 3, параграф 2 от Директива 78/631/ЕИО.

Изследването трябва да се извърши в съответствие с Метод В.1 или В.1 bis на Директива 92/69/ЕИО на Комисията ( 51 ).

Изследването има за цел да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита при плъховете.

Изследването трябва да се извърши, когато продукта за растителна защита:

Изследването се извършва в съответствие с Метод В.2 на Директива 92/69/ЕИО.

Изследване за остра перкутанна токсичност винаги се извършва, освен ако заявителят не докаже достатъчно убедително за компетентния орган, че може да се основава на член 3, параграф 2 от Директива 78/631/ЕИО.

Изследването трябва да се извърши в съответствие с метод В.3 от Директива 92/69/ЕИО.

7.2. Допълнителни изследвания за остра токсичност

Изследването предоставя данни за възможност на продукт за растителна защита да предизвика кожно дразнене, включително възможност за обратимост на наблюдаваните ефекти.

Кожното дразнене от продукт за растителна защита трябва винаги да се определя, освен когато не се очаква добавките във рецептури да предизвикват такова, или когато е показано, че микроорганизмът не е кожен дразнител, или когато има вероятност да се изключат тежките последици за кожата, както се посочва и в насоката за изследването.

Изследването се извършва в съответствие с Метод В.4 от Директива 92/69/ЕИО.

Изследването посочва възможностите на за растителна защита продукт да предизвиква очно дразнене, включително възможност за обратимост на наблюдаваните ефекти.

Очното дразнение от продукт за растителна защита трябва да се определи, когато се очаква съставките да бъдат очни дразнители, освен ако самият микроорганизъм не е очен дразнител или когато може да предизвика тежки последици за очите, както се посочва и в насоката за изследването.

Очното дразнене трябва да се определя в съответствие с Метод В.5 на Директива 92/69/ЕИО.

Изследването ще предостави достатъчно информация за оценяване на възможностите на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сенсибилизация.

Изследването се извършва, когато се очаква добавките във рецептурите да притежават свойства за кожна сенсибилизация, освен ако е известно, че микроорганизмът (микроорганизмите) или добавките не притежават свойството да предизвикват кожна сенсибилизация.

Изследването се провежда в съответствие с метод В.6 на Директива 92/69/ЕИО.

Рискът за хората, които са в контакт с продукти за растителна защита (оператори, случайни лица, работещи), зависи от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта, както и от типа продукт (неразреден/разреден), от вида на рецептурите и от пътя, степента и продължителността на експозицията. Трябва да се събере и докладва достатъчно информация и данни, за да се направи оценка на степента на излагане на въздействието на продукта за растителна защита, което е вероятно да се случи при предложените условия на употреба.

В случаи на особена тревога за възможна кожна абсорбция, на база на информацията за микроорганизма представена в приложение II, част Б, раздел 5, или на информацията за препарата в настоящия раздел на приложение III, част Б, може да са необходими допълнителни данни за кожна абсорбция.

Трябва да се представят резултатите от контрола на експозицията по време на производството или приложението на продукта.

Горепосочената информация и данни трябва да бъдат основа за избор на подходящи защитни мерки, включително лична защитна екипировка, която да се използва от операторите и работещите, и да се посочат на етикета.

7.4. Налични токсикологични данни за неактивни вещества

За всеки документ се представя копие от уведомлението и информационния лист за безопасност в рамките на Директива 1999/45/ЕО на Съвета и Европейския Парламент ( 52 ) и на Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г., за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, която се отнася до опасни препарати в изпълнение на член 10 от Директива 88/379/ЕИО ( 53 ). Необходимо е да се представи всякаква друга налична информация.

7.5. Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Понякога е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1—7.2.3 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа указания за употреба на продукта за растителна защита с други такива и/или с добавки за приготвяне на смеси в съда. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат при всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността от излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит с тези или подобни продукти.

7.6. Обобщение и оценка на отражението върху здравето

Необходимо е да се представи обобщение на всички данни и информация по точки 7.1 до 7.5 и да се включи подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, с особено наблягане на рисковете за човека и животните, които могат да се появят, или се появяват, и на обхвата, качеството и надеждността на базата данни.

8. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ИЛИ ВЪРХУ ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ

Прилагат се същите разпоредби като посочените в приложение II, част Б, раздел 6. Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита. Специално внимание следва да се обърне на влиянието на съставките на рецептури върху поведението на остатъчното вещество от микроорганизма и неговите метаболити.

Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в приложение II, част Б, раздел 7. Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните в приложение II, част Б, раздел 7, не може да се направи екстраполация на предопределеността и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.1, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на птици.

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.2, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на водни организми.

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукт за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.3, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на пчели.

10.4. Въздействие върху членестоноги, различни от пчели

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукт за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.4, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на членестоноги.

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.5, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на земни червеи.

10.6. Въздействие върху почвени микроорганизми

Когато въз основа на наличните за микроорганизма данни не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита трябва да се докладва същата информация, която е предвидена в приложение II, част Б, раздел 8, точка 8.6, освен ако не се докаже, че няма вероятност за експозиция на почвени микроорганизми.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в този и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията проведени при изпитанието за ефикасност.

Специално внимание следва да се обърне на възможните въздействия върху естествено срещащи се и умишлено изпускани организми, които са от значение в интегрираното управление на вредителите (ИУВ). По-специално, следва да се вземе под внимание съвместимостта на продукта с ИУВ.

Допълнителните изследвания може да включват и други проучвания на допълнителни видове или многоетапни изследвания като тези, посветени, например, на някои нецелеви организми.

Преди извършване на изследванията, заявителят трябва да потърси одобрението на компетентните органи за вида проучване, което ще се извършва.

11. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

Необходимо е да се направи обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с упътването на компетентните органи на държавите-членки във връзка с формата на тези обобщения и оценки. Те трябва да включват подробна и критична оценка на данните в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение със специално упоменаване на рисковете за околната среда и нецелевите организми, които може да възникнат или възникват, и на обхвата,качеството и надеждността на базата данни.Следва да се обърне по-специално внимание на следните въпроси:

СТАНДАРТНИ ФРАЗИ ЗА СПЕЦИАЛНИ РИСКОВЕ ЗА ХОРАТА ИЛИ ОКОЛНАТА СРЕДА, КАКТО СА ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 16

Следните допълнителни стандартни фрази са определени, за да допълнят фразите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО, които се прилагат за продукти за растителна защита. Разпоредбите на тази директива се използват също така за продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизми или вируси като активни вещества. Етикетирането на продукти, които съдържат тези активни вещества, трябва също така да отразяват разпоредбите относно пробата на кожната и респираторна алергична реакция, които са установени в приложение IIб и приложение IIIб към Директива 91/414/ЕИО на Съвета.

Хармонизираните фрази осигуряват база за допълнителни и специфични указания за употреба и поради това не накърняват други елементи на член 16, и по-специално член 16, параграф 1, букви от к) до н) и член 16, параграф 4.

1.2. Специални рискове, свързани с околната среда (RSe)

2. Критерии за приписване на стандартни фрази за специални рискове

2.1. Критерии за приписване на стандартни фрази свързани с човека

Фразата се приписва, когато тест за раздразнение на очите съгласно приложение IIIА, точка 7.1.5 води до явни знаци на систематична токсичност (например, свързана с холинестеразно-инхибиторна активност) или смъртност при животни, подложени на тест, която вероятно може да се дължи на абсорбцията на активното вещество през мукозните мембрани на очите. Фразата за риска се прилага също така, ако има доказателства при хората за систематична токсичност след контакт с очите.

Предпазването на очите следва да бъде специфицирано в тези случаи, както е очертано в общите разпоредби на приложение V.

Фразата се приписва, когато има ясно доказателство от експериментални системи или документирано излагане на човек, че продуктът показва фотосензитивни ефекти. Фразата се прилага също така за продукти, съдържащи дадено активно вещество или съставка на формулата, която показва фотосензитивни ефекти при хора, ако продуктът съдържа този фотосензитивен компонент в концентрация 1 % (w/w) или по-висока.

Лични предпазни мерки следва да бъдат специфицирани в тези случаи, както е очертано в общите разпоредби на приложение V.

Контакт с пари, причиняващи изгаряния на кожата и очите, и контакт с течност причиняващ измръзване.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, които са били замислени с формула на втечнен газ, когато е необходимо (например, препарати на метил бромид).

Лични защитни мерки следва да бъдат специфицирани в тези случаи, както е очертано в общите разпоредби на приложение V.

В случаите, когато се прилагат R 34 или 35 съгласно Директива 1999/45/ЕО, фразата не се използва.

2.2. Критерии за приписване за стандартни фрази, свързани с околната среда (RSe)

СТАНДАРТНИ ФРАЗИ ЗА ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ЗА ХОРАТА ИЛИ ОКОЛНАТА СРЕДА, КАКТО СА ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 16

Следните допълнителни стандартни фрази са определени, за да допълнят фразите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО, които се прилагат за продукти за растителна защита. Разпоредбите на тази директива се използват също така за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми или вируси като активни вещества. Етикетирането на продукти, съдържащи тези активни вещества, също така отразяват разпоредбите относно пробата на кожната и респираторна сенсибилизация, които са установени в приложение IIб и приложение IIIб към Директива 91/414/ЕИО на Съвета.

Хармонизираните фрази осигуряват база за допълнителни и специфични указания за използване и следователно не накърняват други елементи на член 16, и по-специално член 16, параграф 1, букви от к) до н) и член16, параграф 4.

Всички продукти за растителна защита следва да съдържат на етикета си следната фраза, която се допълва от текста в скоби, когато е уместно:

2. Специфични предпазни мерки за безопасност

2.2. Мерки за безопасност, свързани с околната среда (SPe)

2.3. Мерки за безопасност, свързани с добрата земеделска практика

2.4. Специфични мерки за безопасност при препаратите за борба с гризачи (SPr)

3. Критерии за приписване на стандартни фрази за специфични предпазни мерки за безопасност

По принцип продуктите за растителна защита са разрешени единствено за тези специфични употреби, които са допустими на базата на оценката съгласно единните принципи, установени в приложение VI към настоящата директива.

Доколкото е приемливо, специфичните предпазни мерки за безопасност следва да отразяват резултатите от тези преценки съгласно еднообразните принципи и трябва да се прилагат по-специално в тези случаи, когато са необходими мерки за намаляване на риска, за да се предотвратят неприемливи ефекти.

3.2. Критерии за приписване на стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност на оператори

След контакт с кожата, първо отстранете продукта със суха кърпа и след това изплакнете кожата обилно с вода.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, които съдържат съставки, които могат да реагират бурно с вода, като например соли на цианида или алуминиев фосфид.

Изперете цялото защитно облекло след използване.

Фразата се препоръчва, когато се изисква защитно облекло за защита на операторите. То е задължително за всички продукти за растителна защита, класифицирани като Т или Т+.

След запалване на продукта, не вдишвайте дим и незабавно напуснете обработваната зона.

Тази фраза може да се припише за продукти за растителна защита, използвани за опушване, в случаи при които използването на маска за дишене не е оправдано.

Контейнерът трябва да се отвори на открито и при сухи условия.

Фразата следва да се припише на продукти за растителна защита, които съдържат активни вещества, които могат да реагират бурно с вода или влажен въздух, като например алуминиев фосфид, или които могат да причинят спонтанно горене, като например (алкиленебис-) дитиокарбамати. Тази фраза може също така да се приписва на летливи продукти, класифицирани с R20, 23 или 26. Експертна преценка трябва да бъде приложена в отделни случаи, за да се оцени дали свойствата на препарата и опаковката са такива, че причиняват вреда на оператора.

Вентилирайте обработените площи/парници старателно (времето се специфицира) докато спреят изсъхне преди повторно влизане.

Тази фраза може да се припише за продукти за растителна защита, използвани в парници или други затворени пространства, като например склад.

3.3. Критерии за приписване на стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност, свързани с околната среда

За да защитите организмите, които обитават подпочвените води/почвата не се прилага този или друг продукт, който съдържат (идентифицирайте активното вещество или класа вещества, както е необходимо) повече от (специфицират се период от време или честота).

Тази фраза се приписва за продукти за растителна защита, за които оценка в съответствие с уеднаквените принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегне натрупването в почвата, въздействие върху земните червеи или върху други организми, живеещи в почвата, или почвената микрофлора и/или замърсяване на подземните води.

За да бъде предотвратено влияние върху подпочвените води/водните организми не се прилага върху почва (специфицира се типа на почвата или ситуацията).

Тази фраза може да се припише като мярка за намаляване на риска, за да се избегне потенциално замърсяване на подпочвените води или повърхностните води при уязвими условия (например, свързани с типа на почвата, топографията или за отводнявани почви), ако оценка съгласно единните принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегнат неприемливи ефекти.

За да бъдат защитени водните организми/нецеливите растения/нецелевите артроподи/насекоми се спазва непръскана буферна зона от (разстоянието се конкретизира) до неселскостопанска земя/повърхностни водни басейни.

Тази фраза се приписва да се защитят нецеливите растения, нецелевите артроподи и/или водните организми, ако оценката съгласно единните принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, че са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегнат неприемливи ефекти.

За да бъдат защитени водни организми/нецелеви растения, не се прилагат върху непромокаеми повърхности, като асфалт, бетон, калдъръм, железопътни релси и други места с висок риск от оттичане.

В зависимост от начина на използване на продукта за растителна защита, държавите-членки могат да припишат фразата, за да намалят риска от оттичане, за да се защитят водни организми/нецелеви растения,

За да бъдат защитени птици/диви бозайници, продуктът трябва изцяло да бъде инкорпориран в почвата; да се гарантира също така, че продуктът е напълно инкорпориран в края на редовете.

Фразата се приписва на продукти за растителна защита, като например гранули или пелети, които трябва да бъдат инкорпорирани, за да се предпазят птиците или дивите бозайници.

За да се защитят птици/диви бозайници, се отстраняват разливанията.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, като например гранули или пелети, за да се избегне поглъщането им от птици или диви бозайници. Препоръчва се за твърди рецептури, които се използват неразредени.

Не се прилага през размножителния период на птиците.

Тази фраза се приписва, когато оценката съгласно единните принципи показва за една или повече от употребите, посочени на етикета, че са необходими мерки за намаляване на риска

Опасен за пчелите/За да защитите пчелите и другите опрашващи насекоми, не прилагайте когато растенията са цъфнали/Не използвайте, когато пчелите активно събират храна/Отстранете или покрийте кошерите при прилагане и за (посочете време) след обработване/ Не прилагайте когато има цъфтяши плевели/Отстранете плевелите преди цъфтене/Не прилагайте преди (посочете време).

Тази фраза се приписва за продукти за растителна защита, за които оценката съгласно уеднаквените принципи показва, че за една или повече от употребите, посочени на етикета, трябва да се прилагат мерки за намаляване на риска, за да се предпазят пчелите или другите опрашващи насекоми. В зависимост от начина на използване на продукта за растителна защита и други релевантни национални регулаторни разпоредби, държавите-членки могат да изберат подходящи фрази за намаляване на риска за пчелите и другите опрашващи насекоми и тяхното потомство.

3.4. Критерии за приписване за стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност, свързани с добрата селскостопанска практика

За да избегнете изграждането на резистентност, не прилагайте този или друг препарат, съдържащ (идентифицирайте активното вещество или класа вещества, както е необходимо) повече от (специфицира се броя на прилаганията или периода от време).

Фразата се приписва, когато такова ограничение изглежда необходимо, за да ограничи риска от развитие на резистентност.

3.5. Критерии за приписване на стандартни фрази за специфични предпазни мерки за безопасност на отровите за гризачи

Примамките трябва да бъдат безопасно поставени по начин, който да минимизира опасността от консумация от други животни. Осигурете блокиране на примамките, така че те да не могат да бъдат извличани настрана от гризачите.

За да се гарантира спазването от операторите, фразата следва да бъде ясно различима на етикета, така че колкото е възможно да се изключи неправилното използване.

Обработената площ трябва да бъде маркирана през периода на обработване. Следва да бъде упомената опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагулант и антидота срещу него.

Фразата следва да бъде ясно различима на етикета, така че колкото е възможно да се изключи случайното отравяне.

Мъртвите гризачи трябва да бъдат отстранявани от обработваната площ всеки ден по време на обработването. Не ги поставяйте в кофи за боклук или върху сметище.

За да се избегне вторичното отравяне на животни, фразата се приписва на всички отрови за гризачи, които съдържат антикоагуланти като активни вещества.

ЕДНАКВИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ХИМИЧЕСКИТЕ ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Държавите-членки прилагат следните принципи при оценката на данните и информацията, представени в подкрепа на заявленията и без да се засягат общите принципи на раздел I.

2.2. Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

2.3. Въздействието върху гръбначните животни, срещу които се води борба

Ако предложената употреба на продукта за растителна защита включва постигането на въздействие върху гръбначните животни, държавите-членки оценяват механизма, посредством който се постига това въздействие, както и наблюдаваното въздействие върху поведението и здравословното състояние на целевите животни; ако предназначеното въздействие е да се унищожи целевото животно, държавите-членки оценяват времето за настъпване на смъртта на животното и условията, при които настъпва смъртта.

Тази оценка взима предвид следната информация:

2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните

2.4.1. в резултат от продукта за растителна защита

2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда

При оценката на съдбата и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда държавите-членки вземат под внимание всички аспекти на околната среда, в това число флората и фауната, и по-конкретно следното:

При изчисляване на съотношенията токсичност/експозиция държавите-членки вземат предвид токсичността по отношение на най-чувствителния съответен организъм, използван в опитите.

Държавите-членки оценяват предлаганите аналитични методи за целите на контрола след регистрирането и мониторинга, за да определят:

a) естеството и количеството на активното вещество(а) в продукта за растителна защита и когато е целесъобразно, всички замърсители и на значими съпътстващи формулацията вещества от гледна точка на токсичността, екотоксичността или околната среда.

a) остатъчните количества на активното вещество, метаболитите и продуктите на разпадане или реакциите, произведени в резултата на разрешените употреби на продукта за растителна защита, притежаващи токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

Тази оценка взема предвид следната информация:

Специфичните принципи се прилагат без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 1.

2.2. Липса на неприемливи ефекти върху растенията или растителните продукти

2.3. Въздействие върху гръбначните животни, срещу които се води борба

Разрешително за продукт за растителна защита, предназначен за унищожаване на гръбначни животни, се издава само когато:

При репелентите, желаният ефект се постига без ненужно страдание и болка за целевите животни.

2.4. Въздействие върху здравето на човека и животните

2.5.1. Съдба и разпространение в околната среда

Предложените методи трябва да отразяват състоянието на техническото оборудване. За да се постигне валидиране на предлаганите аналитични методи за целите на контрола, последващ регистрацията и мониторинга е необходимо да се изпълнят следните критерии:

методът трябва да може да установява и идентифицира активното вещество/вещества и, когато това е целесъобразно, всички примеси и съпътстващи формулацията вещества, които имат токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

ЕДНАКВИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОДУКТИТЕ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, СЪДЪРЖАЩИ МИКРООРГАНИЗМИ

Целта на една оценка е да идентифицира и да оцени, на научна основа и докато се получат нови резултати, чрез опити, направени за всеки отделен случай, вредните потенциални последици за здравето на човека или на животните и за околната среда от използването на даден микробен продукт за растителна защита. Освен това оценката се прави, за да се установи необходимостта от взимане на мерки за управление на рисковете, както и за да се определят и препоръчат съответни мерки.

Като се има предвид способността за репликация на микроорганизмите, съществува ясна разлика между химическите продукти и микроорганизмите, които се използват като продукти за растителна защита. Опасностите не са задължително от същото естество като опасностите, които представляват химическите продукти, особено по отношение на способността на микроорганизмите да продължават да съществуват и да се размножават в различни среди. Освен това, микроорганизмите се състоят от широка гама различни организми, като всеки от тях има свои собствени уникални характеристики. Тези различия между микроорганизмите следва да се вземат предвид, когато ги оценяваме.

В идеалния случай микроорганизмът, който се съдържа в продукта за растителна защита, би трябвало да играе ролята на завод за клетки, който работи направо на мястото, където целевият организъм е вреден. Следователно един от същностните етапи в процеса на оценка е да се разбере начина на действие.

Микроорганизмите могат да произвеждат серия различни метаболити (например бактериални токсини или микотоксини); голяма част от тези метаболити могат да имат токсилогично влияние и един или няколко от тях могат да бъдат въвлечени в начина на действие на продукта за растителна защита. Характерните черти и идентификацията на съответните метаболити следва да се оценят, както и да се разгледа токсичността на тези метаболити. Могат да бъдат получени сведения за производството и/или практическото значение на метаболитите:

Въз основа на тези сведения метаболитите могат да бъдат считани за потенциално приложими. Следва да се оцени потенциалната експозиция на тези метаболити, за да се определи тяхното практическо значение.

Държавите-членки прилагат следните принципи при оценка на данните и сведенията, предоставени в подкрепа на молбите, без да се нарушават общите принципи, описани в част 1:

2.1.1. Идентичност на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита

Идентичността на микроорганизма трябва да бъде ясно установена. За тази цел трябва да се предоставят съответните данни, за да се провери идентичността на микроорганизма на нивото на щама, което се съдържа във продукта за растителна защита.

Идентичността на микроорганизма се определя на нивото на щама. Когато микроорганизмът е мутант или генетично модифициран организъм ( 68 ), специфичните разлики с други щамове от същия вид трябва да бъдат регистрирани. Данни, отнасящи се до евентуални фази на почивка на микроорганизма, също трябва да бъдат регистрирани.

Депозирането на щама към колекция от микроорганизми с международно значение трябва да бъде проверено.

2.1.2. Идентичност на продукта за растителна защита

Държавите-членки правят оценка на предоставените подробни количествени и качествени сведения за състава на продукта за растителна защита, като сведения, които се отнасят до микроорганизма (виж по-горе), свързаните с него метаболити/токсини, остатъчната среда на растеж, спомагателните вещества и наличните микробни замърсители.

2.2. Биологични, физически, химически и технически свойства

2.2.1. Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита

2.2.2. Физически, химически и технически свойства на продукта за растителна защита

2.3.1. Качествен контрол на производството на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

Предложените критерии за осигуряване на качество при производството на микроорганизма трябва да бъдат оценени. При критериите за оценка на контрола на процеса следва да се държи сметка за добрите производствени практики, за оперативните практики, за последователността на операциите, навиците за почистване, микробния надзор и условията на хигиена, за да се гарантира добро качество на микроорганизма. Качеството, стабилността, чистотата и т.н. на микроорганизма трябва да бъдат обект на проверка в рамките на системата за качествен контрол.

2.3.2. Качествен контрол на продукта за растителна защита

Критериите за осигуряване на качество трябва да бъдат оценени. Ако фитофармацевтичният продукт съдържа метаболити/токсини, произведени по време на растежа и остатъци, които произхождат от средата на растежа, то те следва да бъдат оценени. Евентуалното присъствие на микроорганизми замърсители трябва също да бъде оценено.

2.5. Методи за идентификаця/за откриване и за определяне на количеството

Държавите-членки правят оценка на методите за анализ, предложени за целите на последващия надзор и контрол след регистриране на жизнените и нежизнеспособни съставни елементи, едновременно при формулировката и като остатъци във или върху третираните култури. Необходимо е легализиране на методите, предхождащи разрешението, и на методите за надзор след разрешението. Методите, преценени като подходящи за надзора след разрешението, трябва да бъдат ясно определени.

2.5.1. Методи за анализ на продукта за растителна защита

Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ за дефиниране и определяне на количеството на нежизнеспособните съставни елементи, които са от значение от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка и които произтичат от микроорганизма и/или присъстват като замърсени елементи или спомагателни вещества (включително, ако се налага, остатъчни реактивни и/или деградивни продукти).

Тази оценка взима предвид данните за методите за анализ, предвидени в приложения IIБ и IIIБ и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ, за да определят количеството и да идентифицират съответния специфичен щам, и по-конкретно методите, които различават този щам от тясно свързаните с него щамове.

Тази оценка взима предвид данните за методите за анализ, предвидени в приложения II и IIIБ, и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

2.5.2. Методи за анализ при определяне на остатъците

Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ за дефиниране и определяне на количеството на нежизнеспособните съставни елементи, които са от значение от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка и които произтичат от микроорганизма (включително, ако се налага, остатъчни реактивни и/или деградивни продукти).

Тази оценка взима предвид данните за методите за анализ, предвидени в приложения IIБ и IIIБ, и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

Държавите-членки правят оценка на предложените методи за анализ, за да идентифицират съответния специфичен щам, и по-конкретно методите, които различават този щам от тясно свързаните с него щамове.

Тази оценка взима предвид данните, отнасящи се до методите за анализ, предвидени в приложения IIБ и IIIБ, и резултатите от тяхната оценка. Взимат се предвид следните сведения:

2.6. Влияние върху здравето на хората и животните

Влиянието върху здравето на хората или животните трябва да бъде оценено. Държавите-членки трябва да държат сметка по-конкретно за следните принципи:

2.6.1. Въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

2.6.2. Последици за здравето на хората и животните, които произтичат от остатъците

При оценката жизнените и нежизнеспособни остатъци трябва да бъдат третирани поотделно. Вирусите и вироидите следва да се разглеждат като жизнеспособни остатъци, като се има предвид, че те са способни да предават генетичен материал, въпреки че, строго погледнато, не са живи.

Трябва да се държи сметка за биологичната сложност на екосистемите и взаимодействията в съответните микробни общности.

Информацията за произхода и свойствата (например специфичност) на микроорганизма и на неговите остатъчни метаболити/токсини, както и за предвидените приложения на микроорганизма, представляват основата за оценка на бъдещето и на поведението в околната среда. Следва да се държи сметка за начина на действие на микроорганизма.

Прави се оценка на бъдещето и на поведението на всеки познат метаболит, който е от значение и е произведен от микроорганизма. Оценката се отнася до всяка част на околната среда и се основава на критерии, уточнени в раздел 7, iv) от приложение IIБ.

При оценка на бъдещето и поведението на продукта за растителна защита в околната среда, държавите-членки разглеждат всички аспекти на околната среда, включително бионтите. Възможността за устойчивост и размножение на микроорганизмите следва да бъде оценена във всички екологични среди, освен ако може да се докаже, че особени микроорганизми няма да достигнат до специфична среда. Подвижността на микроорганизмите и техните остатъчни метаболити/токсини следва да се вземе предвид.

2.8. Въздействие върху нецелевите организми и експозиция на същите

Сведенията за екологията на микроорганизма и неговото въздействие върху околната среда трябва да бъдат оценени, както и ако е възможно, нивата на експозиция и въздействието на съответните му метаболити/токсини. Необходима е една обща оценка на рисковете за околната среда, които продукта за растителна защита може да причини, като се държи сметка за нормалните нива на експозиция на микроорганизмите, едновременно в околната среда и в тялото на организмите.

Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на нецелеви организми в предвидените условия на използване и ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за съответните нецелеви организми.

При необходимост трябва да е налице оценка за инфекциозността и патогенетичността, освен ако може да се докаже, че нецелевите организми, няма да бъдат излагани.

За да се направи оценка на възможността за експозиция, следва да се държи сметка за следните сведения:

Държавите-членки стигат до извода, че е необходимо да се получи възможно най-пълна информация и/или да се направят допълнителни опити, както и да се вземат мерки за ограничаване на рисковете. Държавите-членки доказват необходимостта от предложения за класификация и етикетиране на продукта за растителна защита.

Специфичните принципи се прилагат, без да се нарушават общите принципи, изложени в раздел 1.

За всяко предоставено разрешение държавите-членки следят съответният микроорганизъм да бъде депозиран при колекция от микроорганизми с международна репутация и да притежава съответен номер за достъп. Всеки микроорганизъм трябва да бъде идентифициран, обозначен с името на вида, към който принадлежи, и характеризиран на ниво щам. Освен това трябва да са налице сведения дали микроорганизмът е от естествен вид или е естествен или предизвикан мутант, или е генетично модифициран организъм.

Разрешение не се предоставя, докато не са налице изчерпателни сведения за постоянния контрол на качеството на начина на производство, на производствения процес и на продукта за растителна защита. Необходимо е да се вземе предвид всяка спонтанна промяна в основните характеристики на микроорганизма, както и наличието или липсата на организми замърсители. Критериите за осигуряване на качеството, приложими за производството и използваните техники, за да се гарантира еднакъв продукт за растителна защита трябва, доколкото е възможно, да бъдат описани и уточнени.

2.4.2. Липса на нежелани последици за растенията и растителните продукти

2.5. Методи за идентификация/за откриване и определяне на количеството

Предложените методи трябва да отразяват последните технически достижения. Методите за контрол след предоставяне на разрешението следва да включват използването на най-честно срещаните реактиви и апаратура.

2.6. Влияние върху здравето на хората или животните

2.6.1. Последици за здравето на хората или животните като резултат от продукта за растителна защита

2.6.2. Последици за здравето на човека или животните, които произтичат от остатъците

Държавите-членки следят наличните сведения да бъдат достатъчни, за да се приеме решение по въпроса дали са възможни или не недопустими последици върху нецелевите видове (флора и фауна) заради експозицията на продукта за растителна защита, който съдържа микроорганизма вследствие на предвиденото му използване.

Държавите-членки обръщат специално внимание на възможните последици за полезните организми, използвани за целите на биологичната борба и за тези, които играят важна роля в рамките на системата на интегрирана борба срещу вредните организми.

( 10 ) Настоящата директива е нотифицирана на държавите-членки на 26 юли 1991 г.

( 19 ) Вещество по смисъла на определението в член 2, точка 3.

( 23 ) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.

( 25 ) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.

( 27 ) Асоциация за токсикология и химия на околната среда (АТХО), 1995 г. Процедури за оценка на околната среда и екотоксичността на пестициди, ISBN 90-5607-002-9.

( 28 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac) – Дружество по екологична токсикология и химия, 1995 г. . Процедури за оценка на трайността в средата и екотоксичността на пестицидите ISBN 90-5607-002-9.

( 30 ) От семинара „Европейски нормативни характеристики на задължителните изследвания на полезните насекоми“ (Escort), от 28 до 30 март 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6.

( 32 ) USEPA Насоки за изпитване на микробни пестициди, OPPTS Series 885, февруари 1996 г.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 34 ) Виж документ 6853/VI/98: „Concise outline report of the 1th peer review meeting on micro-organisms“.

( 37 ) Наличните методи за изследване на кожна сенсибилизация не са подходящи за изследване на микроорганизмите. Инхалаторната сенсибилизация много вероятно поставя по-големи проблеми отколкото дермалното излагане на въздействието на микроорганизми, но до този момент не съществуват утвърдени методи за изпитания. Затова, разработването на този вид методи е от голямо значение. Дотогава всички микроорганизми следва да се считат като потенциални сенсибилизатори. При този подход се вземат под внимание също лица с намален имунитет или други лица от населението с повишена чувствителност (например, бременни жени, новородени деца или възрастни хора).

( 38 ) Поради липса на подходящи изпитателни методи, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори, освен ако заявителят, като представи съответните данни, не се постарае да докаже отсъствието на потенциал за сенсибилизация. Изискването за такива данни следователно представлява временно незадължително, но допълнително по характер.

( 39 ) Инхалаторното изследване може да бъде заменено с интратрахеално изследване.

( 40 ) Тъй като настоящите методи за изследвания са предназначени за прилагане при разтворими химични съединения, необходимо е те да бъдат приведени в съответствие микроорганизмите.

( 41 ) Международни правила за изпитване на семена, 1985 г. Процедури на Международната асоциация за изпитване на семена, Наука и технология, том 13, № 2, 1985 г.

( 45 ) OEPP/EPPO (1993г.). Схеми за взимане на решения за екологична оценка на риска за продукти от растителна защита. Бюлетин OEPP/ЕРРОл бюлетин 23, 1-154 и бюлетин 24, 1-87.

( 46 ) ОЕРР/ЕРРО 1993 г. „Методики за оценка на риска за околната среда от използването на продукти за растителна защита“. Бюлетини OEPP/EPPO 23, 1—154 и 24, 1—87.

( 47 ) USEPA Насоки за изпитване на микробни пестициди, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 48 ) Аналитичен съвет за международно сътрудничество по пестицидите.

( 49 ) Международна група на националните асоциации на производителите на пестициди.

( 54 ) Неизвлекаеми остатъчни количества (понякога се наричат „свързани“ или „неизвлекаеми“ остатъчни количества) в растенията и почвите се определят като химични вещества, произхождащи от пестициди, използвани според добрата земеделска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, които не променят значително химичния състав на тези остатъчни количества. Тези неизвлечими остатъчни количества не включват съставки, водещи до естествени продукти по каналите на метаболизма.

( 55 ) ОВ L 206, 29.7.1978 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 92/32/ЕИО (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1).

( 56 ) ОВ L 327, 3.12.1980 г., стр. 8. Директива, последно изменена с Директива 88/642/ЕИО (ОВ L 356, 24.12.1988 г., стр. 74).

( 57 ) ОВ L 196, 26.7.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 97/42/ЕО (ОВ L 179, 8.7.1997 г., стр. 4).

( 58 ) МСОК на равнище на Общността означава МСОК, определена в съответствие с Директива 76/895/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите във или върху плодовете и зеленчуците, ( 59 ) Директива 86/362/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху зърнените храни ( 60 ), Директива 86/363/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху храните от животински произход ( 61 ), Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г., предвиждащ процедурата на Общността за определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на ветеринарно-медицинските продукти в храните от животински произход ( 62 ), Директива 90/642/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1990 г. относно определянето на максимално съдържание на остатъчните количества на пестицидите в или върху определени продукти от растителен произход, в това число плодове и зеленчуци или ( 63 ) Директива 91/132/ЕИО на Съвета от 4 март 1991 г., за изменение и допълнение на Директива 74/63/ЕИО относно нежеланите вещества и продукти във фуражите ( 64 ).

( 59 ) ОВ L 340, 9.12.1976 г., стр. 26, Директива, последно изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

( 60 ) ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 37, Директива, последно изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

( 61 ) ОВ L 221, 7.8.1986 г., стр. 43, Директива, последно изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

( 62 ) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1, Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 749/97 на Комисията (ОВ L 110, 26.4.1997 г., стр. 24).

( 63 ) ОВ L 350, 14.12.1990 г., стр. 71, Директива, изменена с Директива 97/41/ЕО (ОВ L 184, 12.7.1997 г., стр. 33).

( 65 ) ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 11. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

( 66 ) ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 34. Директива последно изменена с Директива 91/692/ЕИО (ОВ L 377, 31.12.1991 г., стр. 48).

( 67 ) ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1830/2003 (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).

( 68 ) За определението на „генетично модифициран“ виж Директива 2001/18/ЕО.

( 69 ) ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

( 70 ) ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2004/66/ЕО (ОВ L 168, 1.5.2004 г., стр. 35).

( 75 ) ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1. Директива, изменена с Решение № 2455/2001/ЕО.

( 76 ) ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 26. Директивата се отменя, считано от 22 декември 2007 г., с Директива 2000/60/ЕО (ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1).

		Официален вестник
		No	page	date
►M1	ДИРЕКТИВА 93/71/ЕИО НА КОМИСИЯТА от 27 юли 1993 година	L 221	27	31.8.1993
►M2	ДИРЕКТИВА 94/37/ЕО НА КОМИСИЯТА от 22 юли 1994 година	L 194	65	29.7.1994
M3	COUNCIL DIRECTIVE 94/43/EC of 27 July 1994 (*)	L 227	31	1.9.1994
►M4	ДИРЕКТИВА 94/79/ЕО НА КОМИСИЯТА от 21 декември 1994 година	L 354	16	31.12.1994
►M5	ДИРЕКТИВА 95/35/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 юли 1995 година	L 172	6	22.7.1995
►M6	ДИРЕКТИВА 95/36/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 юли 1995 година	L 172	8	22.7.1995
►M7	ДИРЕКТИВА 96/12/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 8 март 1996 година	L 65	20	15.3.1996
►M8	ДИРЕКТИВА 96/46/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 юли 1996 година	L 214	18	23.8.1996
►M9	ДИРЕКТИВА 96/68/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 октомври 1996 година	L 277	25	30.10.1996
►M10	ДИРЕКТИВА 97/57/ЕО НА СЪВЕТА от 22 септември 1997 година	L 265	87	27.9.1997
M11	COMMISSION DIRECTIVE 97/73/EC Text with EEA relevance of 15 December 1997 (*)	L 353	26	24.12.1997
M12	COMMISSION DIRECTIVE 98/47/EC Text with EEA relevance of 25 June 1998 (*)	L 191	50	7.7.1998
M13	COMMISSION DIRECTIVE 1999/1/EC Text with EEA relevance of 21 January 1999 (*)	L 21	21	28.1.1999
M14	COMMISSION DIRECTIVE 1999/73/EC Text with EEA relevance of 19 July 1999 (*)	L 206	16	5.8.1999
M15	COMMISSION DIRECTIVE 1999/80/EC Text with EEA relevance of 28 July 1999 (*)	L 210	13	10.8.1999
M16	COMMISSION DIRECTIVE 2000/10/EC Text with EEA relevance of 1 March 2000 (*)	L 57	28	2.3.2000
M17	COMMISSION DIRECTIVE 2000/49/EC of 26 July 2000 (*)	L 197	32	3.8.2000
M18	COMMISSION DIRECTIVE 2000/50/EC of 26 July 2000 (*)	L 198	39	4.8.2000
M19	COMMISSION DIRECTIVE 2000/66/EC of 23 October 2000 (*)	L 276	35	28.10.2000
M20	COMMISSION DIRECTIVE 2000/67/EC of 23 October 2000 (*)	L 276	38	28.10.2000
M21	COMMISSION DIRECTIVE 2000/68/EC of 23 October 2000 (*)	L 276	41	28.10.2000
►M22	ДИРЕКТИВА 2000/80/ЕО НА КОМИСИЯТА от 4 декември 2000 година	L 309	14	9.12.2000
►M23	ДИРЕКТИВА 2001/21/ЕО НА КОМИСИЯТА от 5 март 2001 година	L 69	17	10.3.2001
►M24	ДИРЕКТИВА 2001/28/ЕО НА КОМИСИЯТА от 20 април 2001 година	L 113	5	24.4.2001
►M25	ДИРЕКТИВА 2001/36/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 май 2001 година	L 164	1	20.6.2001
►M26	ДИРЕКТИВА 2001/47/ЕО НА КОМИСИЯТА от 25 юни 2001 година	L 175	21	28.6.2001
►M27	ДИРЕКТИВА 2001/49/ЕО НА КОМИСИЯТА от 28 юни 2001 година	L 176	61	29.6.2001
►M28	ДИРЕКТИВА 2001/87/ЕО НА КОМИСИЯТА от 12 октомври 2001 година	L 276	17	19.10.2001
►M29	ДИРЕКТИВА 2001/99/ЕО НА КОМИСИЯТА от 20 ноември 2001 година	L 304	14	21.11.2001
►M30	ДИРЕКТИВА 2001/103/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 28 ноември 2001 година	L 313	37	30.11.2001
►M31	ДИРЕКТИВА 2002/18/ЕО НА КОМИСИЯТА от 22 февруари 2002 година	L 55	29	26.2.2002
►M32	ДИРЕКТИВА 2002/37/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 3 май 2002 година	L 117	10	4.5.2002
►M33	ДИРЕКТИВА 2002/48/ЕО НА КОМИСИЯТА от 30 май 2002 година	L 148	19	6.6.2002
►M34	ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА от 15 юли 2002 година	L 189	27	18.7.2002
►M35	ДИРЕКТИВА 2002/81/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 10 октомври 2002 година	L 276	28	12.10.2002
►M36	ДИРЕКТИВА 2003/5/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 10 януари 2003 година	L 8	7	14.1.2003
►M37	ДИРЕКТИВА 2003/23/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 25 март 2003 година	L 81	39	28.3.2003
►M38	ДИРЕКТИВА 2003/31/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 април 2003 година	L 101	3	23.4.2003
►M39	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 806/2003 НА СЪВЕТА от 14 април 2003 година	L 122	1	16.5.2003
►M40	ДИРЕКТИВА 2003/39/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 15 май 2003 година	L 124	30	20.5.2003
►M41	ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 юли 2003 година	L 177	12	16.7.2003
►M42	ДИРЕКТИВА 2003/70/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 17 юли 2003 година	L 184	9	23.7.2003
►M43	ДИРЕКТИВА 2003/79/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 13 август 2003 година	L 205	16	14.8.2003
►M44	ДИРЕКТИВА 2003/81/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 5 септември 2003 година	L 224	29	6.9.2003
►M45	ДИРЕКТИВА 2003/82/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 септември 2003 година	L 228	11	12.9.2003
►M46	ДИРЕКТИВА 2003/84/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 25 септември 2003 година	L 247	20	30.9.2003
►M47	ДИРЕКТИВА 2003/112/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 1 декември 2003 година	L 321	32	6.12.2003
►M48	ДИРЕКТИВА 2003/119/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 5 декември 2003 година	L 325	41	12.12.2003
►M49	ДИРЕКТИВА 2004/20/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 2 март 2004 година	L 70	32	9.3.2004
►M50	ДИРЕКТИВА 2004/30/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 10 март 2004 година	L 77	50	13.3.2004
►M51	ДИРЕКТИВА 2004/58/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 23 април 2004 година	L 120	26	24.4.2004
►M52	ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 23 април 2004 година	L 120	39	24.4.2004
►M53	ДИРЕКТИВА 2004/62/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 26 април 2004 година	L 125	38	28.4.2004
►M54	ДИРЕКТИВА 2004/71/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 28 април 2004 година	L 127	104	29.4.2004
►M55	ДИРЕКТИВА 2004/66/ЕО НА СЪВЕТА от 26 април 2004 година	L 168	35	1.5.2004
►M56	ДИРЕКТИВА 2004/99/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 1 октомври 2004 година	L 309	6	6.10.2004
►M57	ДИРЕКТИВА 2005/2/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 19 януари 2005 година	L 20	15	22.1.2005
►M58	ДИРЕКТИВА 2005/3/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 19 януари 2005 година	L 20	19	22.1.2005
►M59	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 396/2005 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 февруари 2005 година	L 70	1	16.3.2005
►M60	ДИРЕКТИВА 2005/25/ЕО НА СЪВЕТА текст от значение за ЕИП от 14 март 2005 година	L 90	1	8.4.2005
►M61	COMMISSION DIRECTIVE 2005/34/EC Text with EEA relevance of 17 May 2005 (*)	L 125	5	18.5.2005
►M62	ДИРЕКТИВА 2005/53/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 септември 2005 година	L 241	51	17.9.2005
►M63	ДИРЕКТИВА 2005/54/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 19 септември 2005 година	L 244	21	20.9.2005
►M64	ДИРЕКТИВА 2005/57/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 септември 2005 година	L 246	14	22.9.2005
►M65	ДИРЕКТИВА 2005/58/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 септември 2005 година	L 246	17	22.9.2005
►M66	ДИРЕКТИВА 2005/72/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 октомври 2005 година	L 279	63	22.10.2005
►M67	ДИРЕКТИВА 2006/5/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 17 януари 2006 година	L 12	17	18.1.2006
►M68	ДИРЕКТИВА 2006/6/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 17 януари 2006 година	L 12	21	18.1.2006
►M69	ДИРЕКТИВА 2006/10/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 27 януари 2006 година	L 25	24	28.1.2006
►M70	ДИРЕКТИВА 2006/16/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 7 февруари 2006 година	L 36	37	8.2.2006
►M71	ДИРЕКТИВА 2006/19/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 февруари 2006 година	L 44	15	15.2.2006
►M72	ДИРЕКТИВА 2006/39/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 12 април 2006 година	L 104	30	13.4.2006
►M73	ДИРЕКТИВА 2006/45/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 16 май 2006 година	L 130	27	18.5.2006
►M74	ДИРЕКТИВА 2006/41/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 7 юли 2006 година	L 187	24	8.7.2006
►M75	ДИРЕКТИВА 2006/64/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 18 юли 2006 година	L 206	107	27.7.2006
►M76	ДИРЕКТИВА 2006/74/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 21 август 2006 година	L 235	17	30.8.2006
►M77	ДИРЕКТИВА 2006/75/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 септември 2006 година	L 248	3	12.9.2006
►M78	ДИРЕКТИВА 2006/76/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 22 септември 2006 година	L 263	9	23.9.2006
►M79	ДИРЕКТИВА 2006/85/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 23 октомври 2006 година	L 293	3	24.10.2006
►M80	ДИРЕКТИВА 2006/131/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година	L 349	17	12.12.2006
►M81	ДИРЕКТИВА 2006/132/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година	L 349	22	12.12.2006
►M83	ДИРЕКТИВА 2006/133/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година	L 349	27	12.12.2006
►M84	ДИРЕКТИВА 2006/134/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година	L 349	32	12.12.2006
►M85	ДИРЕКТИВА 2006/135/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година	L 349	37	12.12.2006
►M86	ДИРЕКТИВА 2006/136/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 декември 2006 година	L 349	42	12.12.2006
►M87	ДИРЕКТИВА 2007/5/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 7 февруари 2007 година	L 35	11	8.2.2007
►M89	ДИРЕКТИВА 2007/6/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 14 февруари 2007 година	L 43	13	15.2.2007
►M90	ДИРЕКТИВА 2007/21/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 10 април 2007 година	L 97	42	12.4.2007
►M91	ДИРЕКТИВА 2007/25/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 23 април 2007 година	L 106	34	24.4.2007
►M92	ДИРЕКТИВА 2007/31/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 31 май 2007 година	L 140	44	1.6.2007
►M93	ДИРЕКТИВА 2007/50/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 2 август 2007 година	L 202	15	3.8.2007
►M94	ДИРЕКТИВА 2007/52/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 16 август 2007 година	L 214	3	17.8.2007
►M95	ДИРЕКТИВА 2007/76/ЕО НА КОМИСИЯТА Текст от значение за ЕИП от 20 декември 2007 година	L 337	100	21.12.2007
►M96	ДИРЕКТИВА 2008/40/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 28 март 2008 година	L 87	5	29.3.2008
►M97	ДИРЕКТИВА 2008/41/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 31 март 2008 година	L 89	12	1.4.2008
►M98	ДИРЕКТИВА 2008/44/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 4 април 2008 година	L 94	13	5.4.2008
►M99	ДИРЕКТИВА 2008/45/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 4 април 2008 година	L 94	21	5.4.2008
►M100	ДИРЕКТИВА 2008/66/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 30 юни 2008 година	L 171	9	1.7.2008
►M101	ДИРЕКТИВА 2008/69/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 1 юли 2008 година	L 172	9	2.7.2008
►M102	ДИРЕКТИВА 2008/70/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 11 юли 2008 година	L 185	40	12.7.2008
►M103	ДИРЕКТИВА 2008/91/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 29 септември 2008 година	L 262	31	1.10.2008
►M104	ДИРЕКТИВА 2008/107/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 25 ноември 2008 година	L 316	4	26.11.2008
►M105	ДИРЕКТИВА 2008/108/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 26 ноември 2008 година	L 317	6	27.11.2008
►M106	ДИРЕКТИВА 2008/113/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 8 декември 2008 година	L 330	6	9.12.2008
►M107	ДИРЕКТИВА 2006/104/ЕО НА СЪВЕТА от 20 ноември 2006 година	L 363	352	20.12.2006
►M108	ДИРЕКТИВА 2008/116/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 15 декември 2008 година	L 337	86	16.12.2008
►M109	ДИРЕКТИВА 2008/125/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 19 декември 2008 година	L 344	78	20.12.2008
►M110	ДИРЕКТИВА 2008/127/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 18 декември 2008 година	L 344	89	20.12.2008
►M111	ДИРЕКТИВА 2009/25/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 2 април 2009 година	L 91	20	3.4.2009
►M112	ДИРЕКТИВА 2009/51/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 25 май 2009 година	L 127	5	26.5.2009

Съдържание на остатъчни количества в мг/кг	Разлика мг/кг	Разлика в проценти
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

МСОК (мг/кг)	Граница на откриване мг/кг
> 0,5	0,1
0,5–0,05	0,1–0,02
< 0,05	LMR ×0,5

СЪДЪРЖАНИЕ
А.	УВОД
Б.	ОЦЕНЯВАНЕ
1.	Общи принципи
2.	Специфични принципи
2.1.	Идентичност
2.1.1.	Идентичност на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита
2.1.2.	Идентичност на продукта за растителна защита
2.2.	Биологични, физически, химически и технически свойства
2.2.1.	Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита.
2.2.2.	Физически, химически и технически свойства на продукта за растителна защита.
2.3.	Допълнителни сведения
2.3.1.	Качествен контрол на производството на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита
2.3.2.	Качествен контрол на продукта за растителна защита
2.4.	Ефикасност
2.5.	Методи за идентификация/за откриване и за определяне на количеството
2.5.1.	Методи за анализ на продукта за растителна защита
2.5.2.	Методи за анализ при определяне на остатъците
2.6.	Влияние върху здравето на хората или животните
2.6.1.	Въздействие на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните
2.6.2.	Последици за здравето на хората или животните, които произтичат от остатъците
2.7.	Бъдеще и поведение в околната среда
2.8.	Въздействие върху нецелевите организми, и експозиция на същите
2.9.	Заключения и предложения
В.	ПРОЦЕС НА ВЗИМАНЕ НА РЕШЕНИЯ
1.	Общи принципи
2.	Специфични принципи
2.1.	Идентичност
2.2.	Биологични и технически свойства
2.3.	Допълнителни сведения
2.4.	Ефикасност
2.5.	Методи за идентификация/за откриване и определяне на количеството
2.6.	Влияние върху здравето на хората или животните
2.6.1.	Последици за здравето на хората или животните като резултат от продукта за растителна защита
2.6.2.	Последици за здравето на човека или животните, които произтичат от остатъците
2.7.	Бъдеще и поведение в околната среда
2.8.	Последици за нецелевите организми