(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 21 октомври 2014 г. дружеството Desert Labs, Ltd. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на изсушени надземни части на Hoodia parviflora като нова храна по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се иска изсушените надземни части на Hoodia parviflora да бъдат използвани в храни, включително напитки, бисквити, сладкарски изделия, солени закуски, супи и бульони, чай, кафе и вода. Те са предназначени също така за употреба в хранителни добавки.

(5)

В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(6)

Макар заявлението за пускане на пазара на изсушени надземни части на Hoodia parviflora като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 24 август 2015 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че изсушените надземни части на Hoodia parviflora отговарят на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(8)

На 28 август 2015 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. Бяха представени обосновани възражения от няколко държави членки в 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на недостатъчно определяне на характеристиките на новата храна, недостатъчна оценка на алергенността, недостатъчно данни, за да се изключи опасността за деца на възраст над 12 години, недостатъчно информация относно спецификациите, стабилността, оценка на приема и на токсикологичните данни.

(9)

Предвид възраженията, представени от някои държави членки, на 25 януари 2016 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на изсушените надземни части на Hoodia parviflora като нова храна в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.

(10)

На 20 септември 2017 г. Органът прие научно становище относно безопасността на изсушените надземни части на Hoodia parviflora като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (4). Въпреки че посоченото становище е изготвено и прието от Органа съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, то е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

В становището си Органът не стигна до заключение в полза на безопасността на изсушените надземни части на Hoodia parviflora в храни при видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, тъй като приемът би надвишил нивото, което се счита за безопасно (0,134 mg/kg телесно тегло). Органът обаче стигна до заключението, че изсушените надземни части на Hoodia parviflora са безопасни за възрастни, когато се добавят в хранителни добавки при максимална дневна доза от 9,4 mg, което отговаря на безопасните нива за прием за възрастен човек с примерно телесно тегло от 70 kg.

(12)

Становището дава достатъчно основание да се приеме, че изсушените надземни части на Hoodia parviflora при предложените видове и нива на употреба, когато се използват като съставка в хранителни добавки, отговарят на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

На 24 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за две изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно доклада от 14-дневното изследване за установяване на дозата на орална токсичност на изсушените надземни части на Hoodia parviflora (5) и доклада от 90-дневното изследване за орална токсичност (6), послужили като основа за анализа на еталонната доза и за получаване на стойностите на безопасен прием от човека.

(14)

На 18 февруари 2018 г. Органът прецени (7), че при изготвяне на становището си относно изсушените надземни части на Hoodia parviflora като нова храна данните от доклада от 90-дневното изследване за оралната токсичност са послужили като основа за анализа на еталонната доза и за получаване на нива на безопасен прием от човека. Поради това се смята, че заключенията относно безопасността на изсушените надземни части на Hoodia parviflora не е могло да бъдат направени без данните от доклада от посоченото изследване.

(15)

След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с тяхната претенция за наличие на данни, обект на права на собственост, във връзка с изследването, както и претенцията им за изключително право на позоваване на това изследване, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

Заявителят също така изказа твърдението, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследването в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп или да използват това изследване. Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и счете, че той изпълнява в достатъчна степен изискванията, предвидени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(17)

Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, 90-дневното изследване за орална токсичност, съдържащо се в досието на кандидата, не следва да се използва от ЕОБХ в полза на следващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

(18)

Въпреки това обаче ограничаването на разрешаването на посочената нова храна и на позоваването на изследването, съдържащо се в досието на кандидата, което е за употреба единствено за заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

(19)

С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) се определят изискванията относно хранителните добавки. Използването на изсушени надземни части на Hoodia parviflora следва да бъде разрешено, без да се засяга посочената директива.

(20)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,