(1)

Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (3) (наричано по-нататък „Споразумението за оттегляне“) беше сключено от името на Съюза с Решение (ЕС) 2020/135 на Съвета (4) и влезе в сила на 1 февруари 2020 г. Преходният период, посочен в член 126 от Споразумението за оттегляне, през който правото на Съюза продължаваше да се прилага към и в Обединеното кралство в съответствие с член 127 от Споразумението за оттегляне, изтече на 31 декември 2020 г. На 25 януари 2021 г. Комисията публикува Известие (5) относно прилагането на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през Великобритания, а именно Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия, след края на посочения преходен период. Известието включва обяснения на начина, по който Комисията трябваше да прилага достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на тези пазари във връзка с изпитваните лекарствени продукти. Известието спря да се прилага на 31 декември 2021 г.

(2)

В съответствие с Протокола за Ирландия/Северна Ирландия (наричан по-нататък „протоколът“), който представлява неразделна част от Споразумението за оттегляне, разпоредбите на правото на Съюза, изброени в приложение 2 към протокола, се прилагат съгласно условията, определени в посоченото приложение, спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия. Този списък включва Глава IХ от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета (6) относно производството и вноса на изпитвани лекарствени продукти и допълнителни лекарствени продукти. Следователно за изпитваните лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания в Северна Ирландия, трябва да бъдат спазени посочените разпоредби на правото на Съюза.

(3)

С Регламент (ЕС) № 536/2014 се установяват правилата за изпитваните лекарствени продукти, предназначени да се използват в клинични изпитвания в Съюза. Посоченият регламент се прилага от 31 януари 2022 г.

(4)

В съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 във връзка с протокола за вноса на изпитвани лекарствени продукти от трети държави в Съюза или в Северна Ирландия е необходимо разрешение за производство и внос. Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия са зависими в исторически план от доставките на лекарствени продукти, включително на изпитвани лекарствени продукти, от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, а веригите за доставки за тези пазари все още не са изцяло адаптирани, така че да са в съответствие с правото на Съюза. За да се гарантира, че участниците в клинични изпитвания в Северна Ирландия, както и Кипър, Ирландия и Малта продължават да имат достъп до нови, иновативни или подобрени лечения, е необходимо Регламент (ЕС) № 536/2014 да се измени, за да се осигури дерогация от изискването за разрешение за производство и внос за изпитвани лекарствени продукти, внесени на тази пазари от части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия. За да се гарантира качеството на тези изпитвани лекарствени продукти и да се избегне нарушаване на целостта на вътрешния пазар, следва да се определят някои условия.

(5)

Доколкото целите на настоящия регламент не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата или последиците от действието могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.

(6)

Поради това Регламент (ЕС) № 536/2014 следва да бъде съответно изменен.

(7)

За да се осигури еднакво прилагане на правото на Съюза в държавите членки, приложимите в Кипър, Ирландия и Малта дерогации следва да бъдат само с временен характер.

(8)

За да се осигури правна приемственост за операторите, които осъществяват дейност във фармацевтичния сектор, и за да се гарантира непрекъснатият достъп на участниците в клинични изпитвания в Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия до изпитвани лекарствени продукти от датата на прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз и следва да се прилага с обратна сила от 31 януари 2022 г.,

а)

изпитваните лекарствени продукти са преминали сертифициране за освобождаване на партида или в Съюза, или в части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, за да се провери съответствието с изискванията, установени в член 63, параграф 1;

б)

изпитваните лекарствени продукти се предлагат единствено на участници в държавата членка, в която са внесени тези изпитвани лекарствени продукти, или, ако те са внесени в Северна Ирландия, се предлагат единствено на участници в Северна Ирландия.“