ПРИЛОЖЕНИЕ

1.   Обща рамка

Общата цел на настоящото решение е да съдейства, чрез описаните по-долу проекти, за изпълнение от държавите членки на Резолюция 1540 на Съвета за сигурност на Организацията на обединените нации (СС на ООН) и на други сходни резолюции, на Конвенцията за забрана на разработването, производството и натрупването на запаси от бактериологични (биологични) и токсични оръжия и за тяхното унищожаване (КБТО) и на Международния санитарен правилник (МСП), и по-специално на аспектите, свързани с безопасността и сигурността на биологичните агенти и токсините в лабораториите и други съоръжения, включително в периода на пренос от едно място до друго, с цел да се предотврати естественото, случайното или умишленото освобождаване на биологични материали и да се осъществява по-добър контрол на инфекциите. Целта е също да се допринесе за повишаване на осведомеността за подходите за управление на биологичния риск и насърчаване на прилагането им, като се осигурява контрол, основан на обективни данни и на оценка на рисковете; и се насърчава обменът на добри лабораторни практики, както и да се съдейства на държавите за изпълнението на изискванията за базови способности в контекста на лабораторните услуги за определените в МСП приоритетни заплахи за здравето.

2.   Конкретни проектно ориентирани цели

През последните няколко години понятието „биобезопасност“ все по-често се свързва с понятието „ограничаване на биологичното въздействие“, което се дължи на нарастващия в цял свят брой на високотехнологичните лаборатории. Фокусът върху изграждането на сложни инженерно-технически съоръжения често води до подценяване на множество други съществени елементи в рамките на цялостната програма за управление на биологичните рискове, включително сигурността, персонала и компетентността му; наличието на добри микробиологични практики; разследването на произшествия и инциденти, и поддръжката на оборудването. Освен това насочването на вниманието върху избрани на национално равнище съоръжения може да доведе и до положение, при което са пренебрегнати множество други, по-конвенционални лаборатории, които също биха имали полза от прилагането на цялостна система за управление на биологичните рискове и осигуряването на най-необходимото оборудване и консумативи, които обуславят сигурността и безопасността на операциите.

Необходими са осведоменост и по-добро разбиране на свързаните с работата в лабораториите рискове и стратегиите за предотвратяването им, както и законови и подзаконови разпоредби и подходящи насоки. Насърчава се усъвършенстването на съоръженията и осигуряването на консумативи от първа необходимост и обучение на персонала на всички нива, за да се постигне подходящо и цялостно управление на биологичния риск в лабораториите.

Въз основа на усилията, предприети в рамките на съвместно действие 2008/307/ОВППС в подкрепа на дейностите на СЗО в областта на биобезопасността и биосигурността, настоящото решение има за цел да преодолее някои от посочените по-горе недостатъци.

Като се имат предвид избрани отделни държави или подрегиони, се предлагат следните два проекта:

2.1.   Проект № 1: Насърчаване на управлението на биологичния риск в лабораториите чрез провеждането на регионални кампании и повторението им

2.1.1.   Цели на проект № 1

а)	Да се насърчат избрани отделни държави или подрегиони да прилагат стратегии за управление на биологичния риск (УБР) в лабораториите, като се обръща внимание на биобезопасността и лабораторната биосигурност.

б)

Да се осигурят възможности за организиране на срещи и обмен на добри практики и извлечени поуки между държавите в даден регион. За да се извлече максимална полза от това, на националните представители ще се осигури основано на потребностите обучение, в което по възможност ще са включени практически сесии.

в)	Да се съдейства на държавите за разпространението на добрите практики и за прилагането им на собствена територия.

2.1.2.   Очаквани резултати от проект № 1

а)	Повишена осведоменост относно ползите от прилагането на стратегии за управление на биологичния риск в лабораториите на национално и поднационално равнище чрез регионални семинари за обучение.

б)

Увеличени капацитет и способности на заинтересованите страни да оценяват биологичните рискове, да разработват и възприемат стратегии за ограничаването им в допустими граници, да осигурят непрекъснатото им усъвършенстване и да боравят с инфекциозните агенти с висока степен на отговорност, безопасност, сигурност и отчетност.

в)	Създаден резерв от обучители, с който да се поддържа работата на националните програми за обучение и да се разпространяват възможностите за обучение.

2.1.3.   Описание на проект № 1

а)   Осигуряване на възможности за обучение на регионално равнище:

С цел да се достигне до пълния спектър заинтересовани страни в даден регион и да бъдат задоволени разнообразните им нужди от обучение, ще бъдат предложени различни регионални семинари най-много до два пъти с участието на не повече от петдесет участници на сесия. За да се извлече максимална полза от възможностите за срещи, предоставени на съответните експерти и отговорните за политиката фактори в региона, се очаква семинарите да послужат и за регионален форум, в рамките на който всяка държава членка да споделя постижения, предизвикателства и добри практики със съседните държави.

б)   Умножаване на сесиите за обучение на национално и/или поднационално равнище:

Освен това чрез горепосочените семинари ще бъде създаден резерв от обучители на местно равнище, което да даде възможност за умножаване броя на сесиите за обучение на национално и поднационално равнище, като по този начин се включат различни национални заинтересовани страни. Подкрепа ще се предостави в частност на тези регионални държави, които не са бенефициери по Проект 2, общо до седем пъти, при възможност — с участието на външни експерти, за да се подкрепи повишаването на осведомеността сред съответните заинтересовани страни и да се засили местният технически капацитет за прилагане на одобрените за даден регион добри практики на централно, средно и периферно равнище. При възможност ще се даде възможност за участие на регионални и/или национални асоциации по въпросите на биологичната безопасност.

Тези дейности ще се извършват в не повече от седем държави, за които е установено, че са подходящи поотделно или в комбинация.

2.2.   Проект № 2: Разработване на национални стратегии за лабораториите с цел противодействие на биологичните рискове и за укрепване на базовите способности (демонстрационен модел за държавите).

2.2.1.   Цели на проект № 2

а)

Да се ангажират и свържат съответните отговорни за политиката фактори (в сферата на общественото здраве, външните работи, ветеринарно-санитарния сектор, околната среда, образованието и науката, правосъдието и търговията) и лабораторния персонал на всички равнища за целите на установяването, прилагането и усъвършенстването на политиките за управление на биологичния риск, както и на насърчаването на развитието на прозрачна и отчетна култура на биобезопасност и биосигурност.

б)

Да се съдейства на определени държави да снабдят по-добре основните си лаборатории по обществено здраве с оборудване и консумативи, които са абсолютно необходими за извършването на безопасно и сигурно диагностициране с гарантирано качество. Да се засили развитието на специфични базови способности съгласно МСП със специален акцент върху лабораториите и входните пунктове.

в)

Да се повиши осведомеността в цялата страна относно приложимите международно договорени нормативи, по-конкретно споразумението от работния форум на Европейския комитет по стандартизация ISO 15793: 2011 относно управлението на биологичния риск в лабораториите, ISO 15189:2007 „Медицински лаборатории — Специфични изисквания относно качеството и компетентността“, ISO 15190:2003 „Медицински лаборатории — изисквания за безопасност“, ISO/IEC 17025:2005 — „Общи изисквания относно компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране“, ISO 9001:2008 „Системи за управление на качеството — изисквания“, както и ISO 14001:2004 „Системи за управление по околна среда — изисквания и указания за прилагане“, като се привличат за участие отговорните за националната политика в областта на здравеопазването, както и ръководители на лаборатории и лабораторен персонал, които се насърчават да се ангажират с прозрачна и отговорна култура на биобезопасност, биосигурност и системи за качество в лабораториите.

г)

Да се засили междусекторното сътрудничество и работата в мрежи, като се привличат за участие различни национални заинтересовани страни и власти, включително министерствата на здравеопазването, на образованието, на науката и научноизследователската дейност, на земеделието, на транспорта, на вътрешните и външните работи, както и митническите власти.

д)	Да се предоставят и да се способства за доразработването на инструменти и подходящи насоки за насърчаване на управлението на биологичния риск в лабораториите и за укрепване на националните лабораторни системи.

2.2.2.   Очаквани резултати от проект № 2

а)	Разнообразни възможности за обучение, разработени и предоставени в отговор на установения приоритет и потребностите на всяка национална заинтересована страна.

б)	Увеличени способности и капацитет за управление на биологичния риск с цел свеждане до минимум на биологичните рискове.

в)

Повишаване на осведомеността и ангажиране на националните заинтересовани страни и съответните власти в проактивен диалог по въпросите на безопасността и сигурността на опасни биологични агенти и токсини в лабораториите и други съоръжения. Повишено разбиране и доверие сред националните заинтересовани страни с цел възприемане на междусекторен съгласуван подход към управлението на биологичния риск.

г)	Стимулирана стандартизация и разработени подходящи инструменти и насоки, така че да се осигури възможност за прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска и за постоянното им усъвършенстване.

д)	Предоставена подкрепа за повишаване на специфичните базови способности в съответствие с МСП.

е)	Преразгледани, обсъдени и доразвити национални политики и стратегии.

ж)	Обмислени и предприети усъвършенстване на структурите и организационна реформа с цел приетата стратегия да бъде приведена в действие по устойчив начин.

з)	По-добро физическо ограничаване на биологичните опасности чрез осигуряване на необходимото оборудване и усъвършенстване на определеното основно съоръжение.

и)	Споделени добри практики сред националните партньори на различни равнища и мрежите от лаборатории посредством организиране на срещи и информационни дейности.

й)	Разработени необходими инструменти за подкрепа на ефективното изпълнение на проекта.

2.2.3.   Описание на проект № 2

С оглед на целите по точка2.2.1 проектът ще се осъществи в рамките на две години въз основа на дългосрочен ангажимент от страна на държавите бенефициери, Съюза и СЗО. Проектът ще се осъществи на два етапа:

а)   Подготвителен етап

Съвместно действие 2008/307/ОВППС даваше на СЗО възможност за оценка на нуждите от управление на биологичния риск в определени държави, в т.ч. Индонезия, и за установяване на национален ангажимент, с който да се предприемат ясни политически и технически действия за осъществяването на съвместен проект за укрепване на управлението на биологичния риск в лабораториите на национално равнище. По-нататъшните дискусии със Съюза и съответните правителства ще позволят да се определят най-много две държави, евентуално свързани с няколко малки групи съседни държави, които биха могли да се възползват от проект № 2, като се вземат предвид техническите нужди и бързо нарастващите способности на отделни държави в региона за осъществяване на диагностична и научноизследователска дейност в областта на биологията, и по-специално националния ангажимент, съгласуван с други предприети от Съюза и СЗО усилия. Ще бъде разгледана възможността да се предложи съответно обучение в чужбина за определени граждани, така че да се подпомогне създаването на длъжност, отговаряща за биобезопасността в съответната държава в съответствие с международно договорената компетентност, с цел да се осигури по-добро, устойчиво ръководство на програмата.

В резултат на този подготвителен процес Съюзът, СЗО и избраните държави ще подпишат меморандум за разбирателство.

б)   Етап на изпълнение

На този етап избраните държави ще изготвят национален общ план и стратегически план за действие с описание на дейностите, които следва да се изпълнят за постигане на дългосрочната цел за безопасни, сигурни и надеждни лабораторни практики. Тези планове включват приключване на координационен план за информиране на всички заинтересовани страни относно степента на национална готовност при биологични инциденти и започване на хармонизирането на отговорностите на общественото здравеопазване в националния план за готовност при биологични заплахи и/или при инциденти, както и свързани с общественото здраве извънредни ситуации от международно значение (PHEIC), определени в МСП. Планирането следва да се осъществи на основата на действително поети на национално равнище ангажименти и ръководна роля спрямо инициативата.

След това дейностите ще се изпълняват, а оборудването и консумативите ще се снабдяват по план и съгласно договореното от съответните страни. Посредством настоящото решение ще бъде предоставена необходимата техническа и финансова помощ за свързване на националните заинтересовани страни помежду им и с международните организации и други заинтересовани страни, с цел подкрепа на дейностите им и превръщането им в отговорни и активни глобални партньори в рамките на регионални професионални сдружения и в международни мрежи.

В сътрудничество с избраните държави СЗО ще изготвя доклади за напредъка, в които се актуализира националният план за управление на биологичния риск и се оценява изпълнението му, както и работата на лабораториите в национален план от гледна точка на биобезопасността, биосигурността и МСП, като тези доклади ще се изпращат съответно на Съюза.

В края на етапа за изпълнението ще се състои подрегионален или регионален семинар с цел разпространение на постиженията и опита сред съседните държави.

3.   Срок

Общият прогнозен срок за изпълнение на настоящото решение е 24 месеца.

4.   Бенефициери

Бенефициерите по проект № 1 са определените при консултации със Съюза държави и подрегиони, които се нуждаят от подобряване на осведомеността, стратегиите и практиките в областта на управлението на биологичния риск, с евентуално включване на държавите — страни по Конвенцията за биологично и токсично оръжие.

Бенефициерите по проект № 2 са държави, които посредством настоящото решение възнамеряват да укрепят цялостно националните си способности и капацитет, и са подбрани при консултации със Съюза и съответните национални власти поради ангажимента, който са поели за подобряване на управлението на биологичния риск в лабораториите и националните лабораторни системи.

5.   Изпълнител

Проектите се управляват и изпълняват от СЗО при редовни консултации с ЕС и с подкрепата на външни експерти в съответната област, според случая и необходимостта.

6.   Изпълнителна агенция: обосновка на избора

СЗО е международната организация, която осигурява рамките, експертния опит и инструментите, посредством които да информира, насочва и подкрепя своите държави членки при защитата на здравето на хората, намиращи се в лабораторна среда или в близост до нея, чрез подходящо управление на биологичния риск и подходящи стандарти, правила и процедури. Този проект се вписва в рамките на всеобхватното правно обвързващо споразумение относно МСП, което значително допринася за сигурността на общественото здраве в световен план. СЗО подкрепя членуващите в нея държави, като им осигурява рамка за координация на управлението на събития, които биха могли да представляват свързани с общественото здраве извънредни ситуации от международно значение, и ще подобри капацитета на всички държави за откриване, оценяване, информиране и реагиране на заплахи за общественото здраве. СЗО вече проведе разговори с потенциални държави бенефициери, за да поиска съгласието им. Предложените действия са определени след множество диалози с тях чрез официалните канали на СЗО и са основани на действителните потребности и приоритети съобразно отделните национални стратегии. Съюзът се стреми да продължава ползотворно сътрудничество със СЗО.

7.   Съфинансиране

СЗО не е донор, нито агенция за предоставяне на помощ, а техническа агенция и поради това съфинансирането, в което участват външни субекти, би било твърде сложно, особено в областта на сигурността на здравето, където заинтересованите страни имат различни приоритети и регионални цели. СЗО ще осигури техническия експертен опит и управлението на проектите, но не е в състояние да предостави средства за съвместни действия в този контекст. Другите успоредно осъществявани от СЗО проекти в областта на лабораториите обаче ще се считат за синергични, взаимосвързани и взаимно допълващи се.

Въпреки че няма да има съфинансиране на проекта под формата на средства, СЗО ще покрие частично или изцяло заплатите на персонала, участващ в изпълнението на проекта, което би могло да се отчете като принос в натура. Заплатите на администратора на проекта, административния асистент и националния консултант в Бангладеш ще бъдат частично покрити от СЗО. Заплатите на финансовия отговорник, координатора, регионалния съветник и на медицинските служители в Индонезия, Мианмар и Непал ще бъдат покрити изцяло от СЗО.

8.   Видимост

СЗО предприема всички подходящи мерки за популяризиране на факта, че двата проекта са били изцяло финансирани от Съюза. Тези мерки ще се осъществяват в съответствие с Наръчника за комуникация и видимост на външната дейност на Европейския съюз, съставен и публикуван от Комисията, и всякакви други насоки, за които е постигнато съгласие между Комисията и СЗО.

Особено внимание ще бъде отделено на брандирането и рекламата, които да подчертаят ролята на Съюза като единствен финансов спомоществовател на двата проекта.