Съдържание

ПРИЛОЖЕНИЕ I:

ДОБРИ ХИГИЕННИ ПРАКТИКИ

11

1.

Законодателство

11

2.

Гъвкавост при прилагането на ДХП

11

3.

Примери за ДХП

12

3.1.

Инфраструктура (сграда, оборудване)

12

3.2.

Почистване и дезинфекция

13

3.3.

Борба с вредителите: акцент върху превантивните дейности

14

3.4.

Суровини (подбор на доставчиците, спецификации)

14

3.5.

Техническа поддръжка и калибриране

15

3.6.

Физични и химични замърсявания от производствената среда (например масла, бои, използване на дървено оборудване с нарушени повърхности и др.)

15

3.7.

Алергени

16

3.8.

Преразпределяне и даряване на храни

18

3.9.

Управление на отпадъците

18

3.10.

Контрол върху водата и въздуха

18

3.11.

Персонал (хигиена, здравословно състояние)

19

3.12.

Контрол на температурата на работната среда и на средата за съхранение

19

3.13.

Работна методика

19

3.14.

Култура на безопасност на храните (КБХ)

20

4.

Мониторинг, валидиране и проверка на ДХП

21

5.

Документиране и водене на записи за ДХП

21

ПРИЛОЖЕНИЕ II:

ПРОЦЕДУРИ, ОСНОВАНИ НА ПРИНЦИПИТЕ НА АНАЛИЗ НА ОПАСНОСТИТЕ И КОНТРОЛ В КРИТИЧНИ ТОЧКИ (HACCP), И НАСОКИ ЗА ТЯХНОТО ПРИЛАГАНЕ

23

1.

Въведение

23

2.

Общи принципи

24

3.

Гъвкавост при прилагането на основаните на HACCP процедури

24

3.1.

Правни изисквания

25

3.2.

Опростени, основани на HACCP процедури

25

3.3.

Общи ръководства за прилагането на основани на HACCP процедури

26

4.

Предварителни дейности

26

4.1.

Сформиране на мултидисциплинарен екип за HACCP

26

4.2.

Описание на продукта(ите) в края на процеса (наричан по-долу „краен продукт“)

27

4.3.

Идентифициране на предназначението

27

4.4.

Съставяне на блок-схема (описание на производствения процес)

27

4.5.

Утвърждаване на блок-схемата на място

27

5.

Анализ на опасностите (принцип 1)

27

5.1.

Идентифициране на съответните опасности

28

5.2.

Мерки за контрол

29

5.3.

Работна таблица за анализ на опасностите

29

6.

Идентифициране на критични контролни точки (CCP) (принцип 2)

33

7.

Критични граници в критичните контролни точки (принцип 3)

31

8.

Процедури за мониторинг в критичните контролни точки (принцип 4)

32

9.

Корективни действия (принцип 5)

33

10.

Процедури на валидиране и проверка (принцип 6)

33

11.

Документиране и водене на записи (принцип 7)

35

12.

Роля на микробиологичните критерии, химичните граници и други правни ограничения, определени в правото на ЕС или в националното законодателство

37

ПРИЛОЖЕНИЕ III:

ОДИТ НА ДХП И НА ОСНОВАНИТЕ НА ПРИНЦИПИТЕ НА HACCP ПРОЦЕДУРИ

38

1.

Законодателство

38

2.

Обхват и цел

38

3.

Общи принципи

38

4.

Видове одити:

39

5.

Планиране, подготовка и провеждане на одит на СУБХ

39

6.

Гъвкавост

42

7.

Начин на действие в зависимост от резултата от одита

44

8.

Някои допълнителни насоки относно одита на културата на безопасност на храните

44

ДОПЪЛНЕНИЕ 1:

Преглед на системите за управление на безопасността на храните за дейности, различни от първичното производство и свързаните с него дейности

46

ДОПЪЛНЕНИЕ 2:

Пример за анализ на опасностите — процедура за (полуколичествена) оценка на риска

47

ДОПЪЛНЕНИЕ 3:

Примерни показатели за инструмента за оценка на културата на безопасността на храните.

50

ДОПЪЛНЕНИЕ 4А:

Примерен алгоритъм на решенията за идентифициране на критични контролни точки (CCP)

52

ДОПЪЛНЕНИЕ 4Б:

Пример за опростен алгоритъм на решенията

53

ДОПЪЛНЕНИЕ 5:

Съпоставка на дхп, ОПРП и CCP

54

ДОПЪЛНЕНИЕ 6:

Примерно писмо за съобщаване на информация

55

ДОПЪЛНЕНИЕ 7:

Примерен контролен списък за HACCP

56

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Добри хигиенни практики

ДХП представляват известен брой превантивни мерки и условия, които се прилагат на всяка стъпка в рамките на хранителната верига с цел осигуряване на безопасни и подходящи храни. Обхватът им следва да се разбира в широк смисъл, например като включващ ДПП, ДЗП и т.н. Повечето ДХП не са специфични за дадена опасност, a са предназначени за поддържане под приемливите равнища или за намаляване до равнища под приемливите на опасностите, които произтичат от производствената среда, които могат да окажат неблагоприятно влияние върху безопасността на продуктите.

Всеки ССОХ трябва да прилага ДХП, които са предпоставка за осигуряване на ефективна СУБХ. Заедно с останалите ПРП на СУБХ, като например разпоредби за проследимост и системи за изтегляне/изземване, те осигуряват базата за ефективното прилагане на HACCP и следва да са налице преди въвеждането на каквито и да било основани на HACCP процедури.

1.   ЗАКОНОДАТЕЛСТВО

В член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004 се определят общите и специфичните хигиенни изисквания, описани в настоящото известие като ДХП, и по-специално, че:

„1.	Операторите на предприятия за храни, извършващи първично производство и тези операции, свързани с него, изброени в приложение I, следва да спазват общите хигиенни разпоредби, определени в част A на приложение I, и всички специфични изисквания, предвидени в Регламент (ЕО) № 853/2004.

2.

Операторите на предприятия за храни, които осъществяват етап от производството, преработката или разпространението на храни след етапите, за които се прилага параграф 1, спазват общите хигиенни изисквания, определени в приложение II, и всички специфични изисквания, предвидени в Регламент (ЕО) № 853/2004“.

Ето защо най-важните разпоредби за ДХП са установени в:

а)

общите хигиенни изисквания относно първичното производство и свързаните с него операции, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 852/2004. Отделянето на ДХП за този етап от ДХП за по-късните етапи от хранителната верига е необходимо поради естеството на първичното производство (живи животни, растения преди прибирането на реколтата) и поради факта, че първичното производство не може да се осъществи при напълно контролирани условия за контрол на помещенията, оборудването, водата и други видове контрол на околната среда. Насоки относно обхвата на разпоредбите за „първично производство и свързаните с него дейности“ са дадени в „Насоки за прилагане на някои разпоредби от Регламент (ЕО) № 852/2004 относно хигиената на храните“ (1);

б)	общите хигиенни изисквания за дейностите по-нататък по производствената верига след първичното производство, установени в приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004;

специфичните хигиенни изисквания за храните от животински произход, установени в приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004. Някои от тези изисквания са насочени към производителите на първични продукти (например производители на яйца, сурово мляко, живи двучерупчести мекотели, рибни продукти): вж. раздел 3.7 от „Насоки за прилагане на някои разпоредби от Регламент (ЕО) № 853/2004 по отношение на хигиената на храни от животински произход“ (2). Тъй като тези ДХП са специфични за конкретен отрасъл/храна, те не се разглеждат по-нататък в настоящите (общи) насоки.

2.   ГЪВКАВОСТ ПРИ ПРИЛАГАНЕТО НА ДХП

Прилагането на ДХП се отнася до всички ССОХ. Като цяло изискванията в приложения I и II от Регламент (ЕО) № 852/2004 са описани в относително общ план, тъй като те следва да се прилагат от всички сектори в хранително-вкусовата промишленост, които са твърде различни. По тази причина посочените изисквания автоматично включват висока степен на гъвкавост, що се отнася до това как следва да се изпълняват на практика.

Не следва да се приема, че всички ДХП, подробно описани в раздел 4, се прилагат за всички предприятия. Следва да се прави оценка на база конкретен случай, за да се идентифицират съответните ДХП за всяко предприятие, които следва да се прилагат пропорционално на риска и големината на предприятието.

Регламенти (ЕО) № 852/2004 и № 853/2004 съдържат различни разпоредби за гъвкавост, с които се цели главно улесняване на прилагането на ДХП в малките предприятия:

а)	ДХП, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 852/2004, предназначени за първичното производство и свързаните с него дейности, са по-общи от тези в приложение II за други ССОХ;

б)

в приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004 са дадени опростени общи и специфични изисквания към помещенията, що се отнася до подвижни и/или временни помещения, помещения, използвани главно като частно жилище, но където редовно се приготвят храни за предлагане на пазара, както и автомати за храни (глава III към приложение II);

в)	изключения от обхвата (член 1) на Регламент (ЕО) № 852/2004, например директна доставка от производителя на малки количества първични продукти до крайния потребител или до местни обекти за търговия на дребно, директно снабдяващи крайния потребител;

г)

изключения от обхвата (член 1) на Регламент (ЕО) № 853/2004, например директна доставка, извършена от производителя, на малки количества месо от птици и лагоморфни, заклани във фермата, на крайния потребител или на местни обекти за търговия на дребно, които директно доставят такова месо на крайния потребител;

д)	изключване на повечето търговци на дребно от обхвата на Регламент (ЕО) № 853/2004 (член 1, параграф 5);

е)

възможността за приспособяване на ДХП според националното право в съответствие с член 10, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 853/2004: i. създаването на възможност да продължи използването на традиционните методи; ii. съгласуването на потребностите на ССОХ в регионите, които подлежат на специални географски ограничения (например отдалечени райони, планински райони и отдалечени малки острови; iii. във всяко предприятие, що се отнася до изграждането, оформлението и оборудването.

Редица примери за гъвкавост са представени в конкретната ДХП по-долу. Данни относно гъвкавостта са включени също така в следните специализирани документи:

—	Работен документ на службите на Комисията относно разбирането на някои разпоредби относно гъвкавостта, предвидени в законодателния пакет относно хигиената — Указания за компетентните органи: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf

—

Работен документ на службите на Комисията относно разбирането на някои разпоредби относно гъвкавостта, предвидени в законодателния пакет относно хигиената — Често задавани въпроси — Указания за стопанските субекти в хранителната промишленост: https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf

Общите секторни насоки относно ДХП понякога могат да бъдат използвани от малките предприятия с цел да постигнат съответствие с ДХП или да бъдат подпомогнати при описанието на собствените им ДХП.

ДХП са инструменти за постигането на безопасни храни, което е правно изискване, така че гъвкавостта може да бъде прилагана към документите и водените записи, но никога към целите на ДХП.

3.   ПРИМЕРИ ЗА ДХП

ССОХ следва да документира мерките за ДХП с цел осигуряване на безопасни условия за производството на храни, като вземе предвид големината и характера на предприятието, и да посочи отговорното(ите) лице(а) за прилагането на тези мерки.

В представените по-долу ДХП е предоставен неизчерпателен списък, но всяко предприятие следва да спазва правните изисквания, посочени в раздел 1 от настоящото приложение. Следователно ДХП по-долу са възможни примери за това как на практика може да се постигне съответствие с правните изисквания. Тези примери най-често са насочени към предприятия за производство/преработка на храни. Възможно е също така в примерите да се дават идеи за другите етапи, например първично производство, кетъринг и други дейности, свързани с търговията на дребно, включително разпространението на храни, но може да не са приложими във всички случаи.

Примерите по-долу остават твърде общи. Разработен е дълъг списък с насоки за ДХП (вж. раздел 7 от основния документ).

3.1.   Инфраструктура (сграда, оборудване)

а)

При оценяването на риска, свързан с местоположението и прилежащите площи, следва да се вземат предвид фактори като: близост до потенциални източници на замърсяване, водоснабдяване, отвеждане на отпадъчните води, електроснабдяване, достъп до възможност за транспортиране, климат, вероятност от наводняване и др. Тези фактори следва да се вземат предвид също така при първичното производство (нивите);

б)

В плана следва изрично да бъдат разделени замърсените зони (с висок риск) от чистите зони (с нисък риск) (или следва да се предвиди времево разделяне и подходящо почистване между етапите); помещенията следва да са разположени по подходящ начин за осигуряване на еднопосочен производствен поток и изолиране на помещенията за охлаждане или нагревателните съоръжения;

в)

Нехлъзгавите подове следва да бъдат покрити с водонепромокаем, неабсорбиращ материал, като следва да могат да се почистват и да бъдат без пукнатини. Същото важи и за стените, поне до подходяща височина. Освен това се препоръчва стените и подовете да са в светли цветове, които улесняват извършването на визуална оценка на хигиената;

г)	Вратите следва да имат гладки и неабсорбиращи повърхности. Следва да се разгледа вариантът за автоматично отваряне и затваряне, за да се избегне замърсяване чрез допир;

д)

Осветлението във всички помещения следва да бъде достатъчно, като се обърне специално внимание на осигуряването на достатъчно осветление в зоните за приготвяне и инспектиране на храни. Осветителните тела следва да позволяват лесно почистване, да бъдат оборудвани с предпазен капак за предотвратяване на замърсяване на храните в случай на счупване;

е)

Следва да са налице ясно определени съоръжения за съхраняване на суровини и съдове за временно съхраняване на храните и опаковъчни материали. В зоната, където се намират храните, следва се съхраняват само продукти, които може да се добавят към храни (например добавки), като се изключва общо съхранение с токсични продукти (например пестициди);

ж)	Съблекалнята(ите) за специалното облекло следва да бъде(ат) чиста(и) и подредена(и) и, когато е възможно, да не се използва(т) като трапезария или помещение за пушене. Следва да се улесни разделянето на обичайното облекло, чистото работно облекло и използваното работно облекло;

з)

От тоалетните не бива да има пряк достъп до помещенията за работа с храни. За предпочитане е промиването с вода да става чрез крачни/ръчни педали и на стратегически места да се поставят табели с напомняне да се мият ръцете, както и информационни табели за задължението, когато е приложимо, да се свали защитното облекло, преди да се ползва тоалетната;

и)

Съоръженията за миене на ръцете следва да бъдат поставени на удобно място между тоалетните/съблекалните и помещението, в което се извършват манипулации с храни, като не се изключва евентуалната необходимост от допълнителни умивалници за ръце в производствените зони в близост до работните места; на разположение следва да има дезинфектанти, сапун и кърпи за еднократна употреба. Устройства, духащи горещ въздух, следва да се допускат само в помещения, в които няма храни, и е желателно да се монтират кранове, които не се задействат с ръка;

й)	Следва да бъдат поставени бариери, за да се избегне достъпът на бездомни животни;

к)	Оборудването и устройствата за мониторинг/записване (например термометри) следва да бъдат чисти, а оборудването, което е в контакт с хранителни продукти, следва да бъде подходящо;

л)

Следва да се обръща внимание на различните възможности, при които използването на оборудването може да доведе до (кръстосано) замърсяване на храни: i. предотвратяване на замърсяване на оборудването от околната среда, например капки от конденз от таваните; ii. предотвратяване на замърсяване на оборудването за обработка на храни, например натрупване на остатъци от храни в устройства за рязане; iii. предотвратяване на замърсяване от суровини: отделно оборудване (или почистване и дезинфекция между различните употреби) за сурови продукти и сготвени продукти (дъски за рязане, ножове, съдове, облекло на персонала, термометри и др.);

м)	Следва да има подходящ брой устройства за мониторинг с цел измерване на критичните параметри, например температурата.

3.2.   Почистване и дезинфекция

а)	По отношение на почистването и дезинфекцията следва да се разглеждат аспектите какво, кога, как и от кого;

б)	Обичайно стъпките следва да включват отстраняване на видимите нечистотии, последвано от почистване, изплакване, дезинфекция и повторно изплакване;

в)

При почистването следва да се започва от помещенията с висок риск и да се завършва в помещенията с нисък риск. Материалите и начинът на почистване на оборудването следва да са различни в помещенията с нисък и висок риск, като в никакъв случай не трябва да се извършва преместване от помещение с голямо замърсяване в помещение с малко замърсяване. Трябва да се обърне специално внимание на замърсяването на дезинфекцираните повърхности от пръски при изплакване на други повърхности;

г)	Следва да се използват необходимите количества питейна вода и/или почистващ препарат или дезинфектант за постигане на желания ефект при почистване и/или дезинфекция. Водата следва да е с подходяща температура, а химикалите следва да се използват според инструкциите на производителя;

д)	Следва да има на разположение техническа информация на родния език за почистващите препарати и дезинфектантите (например инструкции за употреба, активна съставка, време за контакт, концентрация, използване на питейна вода, ако е уместно);

е)	Следва да се правят визуални проверки на почистването и да се вземат проби за анализ, за да се упражнява контрол върху дейностите по дезинфекция;

ж)	ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: почистването и дезинфекцията в малък месарски магазин може да е много близо до добрите хигиенни практики в кухнята, докато за голяма кланица може да са необходими специализирани външни дружества за целта.

3.3.   Борба с вредителите: акцент върху превантивните дейности

а)	По външните стени не бива да има пукнатини или отвори, околните площи следва да бъдат подредени и почистени от остатъци, които могат да осигурят убежище на вредители, а зоните за чистене следва да са достъпни. Достъпът на домашни любимци или диви животни трябва да бъде забранен/предотвратен;

б)	На прозорците следва да се поставят мрежи против насекоми. Когато за контрол на насекомите се използват електронни устройства, устройството трябва да се използва в съответствие със спецификацията му;

в)	Вратите следва да се държат затворени, освен при натоварване и/или разтоварване. Процепите между вратите и подовете следва да бъдат защитени от вредители;

г)	Оборудването и помещенията, които не се използват, следва да бъдат поддържани чисти;

д)	Колкото е възможно по-скоро следва да се вземат мерки за отстраняване на събралата се вътре вода. Трябва да се предотвратява или да се избягва задържането или събирането на вода;

е)

Следва да е налице програма за борба с вредителите: i. следва да се поставят подходящ брой примамки и капани (вътре/навън) и на стратегически места; ii. програмата следва да бъде насочени към гризачи, пълзящи, ходещи и летящи вредители; iii. мъртвите вредители и насекоми следва често да се отстраняват, като се осигуряват условия да няма възможност за контакт с храни; iv. в случай на повтарящ се проблем следва да бъде определена причината; v. химикалите, използвани за борба с вредителите, трябва да бъдат разрешени съгласно Регламента за биоцидите (3). Пестицидите следва да се съхраняват безопасно и да се използват по такъв начин, че да няма възможност за контакт, наред с останалото, с храни, опаковъчни материали и оборудване. Капаните за мухи (включително електрическите устройства за унищожаване на мухи) не следва да се поставят директно над зоните за преработване или съхранение на храни; vi. употребата на химически вещества (например биоциди, използвани за борба с гризачите) не следва да се извършва с цел мониторинг за появата на вредители, а да се ограничава само до дейностите за борба с вредителите; vii. ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: използването на професионален контрол на вредителите е за предпочитане, но в повечето случаи не е задължително, при условие че може да се докаже компетентността на персонала. Тази гъвкавост може да се приложи по-специално от малките предприятия.

3.4.   Суровини (подбор на доставчиците, спецификации)

а)	Следва да се обръща внимание не само на доставката на самите суровини, а също така на доставката на добавки, технологични спомагателни вещества, опаковъчни материали и материали, предназначени за контакт с храни;

б)

Според степента на детайлност на ДХП и плана за HACCP на самото предприятие може да се вземе предвид строга политика на снабдяване, която да обхваща споразумение относно спецификациите (например микробиологични) и уверение за поддържане на хигиената, и/или в рамките на политиката да се изисква сертифицирана система за управление на качеството. Препоръчва се при наличие на алергени суровините да бъдат етикетирани (вж. раздел 3.7);

в)

За надеждността на доставчика, освен споразуменията с него и евентуалния му одит, биха могли да свидетелстват най-различни показатели като еднородност на доставяните стоки, спазване на договорения срок за доставка, точност на добавената информация, достатъчен срок на годност или свежест, използване на чисти и подходящо оборудвани транспортни средства, познаване на хигиенните правила от водача и от останалите лица, които боравят с храните по време на транспортиране, правилна температура по време на транспортиране, дългосрочна удовлетвореност и др. Повечето от тези показатели следва да бъдат включени в проверките при доставката. С оглед намаляване на вероятността от кръстосано замърсяване, включително с алергени, може да е нужна информация за предишните товари на дадено транспортно средство, за да се прилагат подходящи процедури за почистване;

г)	Правните изисквания, приложими по време на транспортирането (например условия по отношение на температурата), следва да се проверяват и поддържат по време на разтоварването;

д)

условията за съхранение в самото предприятие следва да отговарят на всички указания, дадени от доставчика, на принципите „първи входящи — първи изходящи“ или оползотворяване според срока на годност, достъпност за инспектиране от всички страни (например да не се поставят направо на земята, до стени и др.);

е)

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: проверките при доставката на предварително опаковани храни в обект за търговия на дребно могат да бъдат ограничени до проверка на целостта на опаковките и на приемливостта на стойностите на температурата по време на транспортирането, без да е необходимо да се извършват редовно вземане на проби и изпитване;

ж)

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: в някои случаи политиката за одобрение на доставчика може да се основава на прости процедури като проверка на регистрационния му номер/номера на разрешението му, чрез което се гарантира, че доставчикът подлежи на официални контролни дейности. При дейности с по-висок риск към проверката може да бъдат добавени допълнителни искания.

3.5.   Техническа поддръжка и калибриране

а)	Планът за поддръжка следва да бъде разработен с помощта на технически специалист, като се включат процедури за „спешни случаи“, когато оборудването е повредено, както и инструкции за превантивна подмяна на печати, уплътнения и др.;

б)	Следва да се обръща внимание на хигиената по време на операциите по поддръжка;

в)	Калибрирането на устройствата за мониторинг (например везни, термометри, дебитомери) е важно за контрола на безопасността и хигиената на храните. Следва да се водят записи за извършеното калибриране;

г)

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: изпитването на точността на термометрите може да се основава на просто сравнение с друг, ако е възможно, калибриран термометър. Друга проста процедура е изпитването в чаша с ледена вода, ако термометърът се използва за измерване на температурата на студени храни, и с вряща вода, ако се използва за измерване на температурата на горещи храни.

3.6.   Физични и химични замърсявания от производствената среда (например масла, бои, използване на дървено оборудване с нарушени повърхности и др.)

а)	Честотата на контрола на физически опасности (като например стъкло, пластмаса и метал) следва да се определи, като се изхожда от анализ, основан на риска (колко голяма е вероятността това да се случи във въпросното предприятие?);

б)	Следва да има на разположение процедура, в която да бъде обяснено какво да се прави в случай на счупване на стъкло, твърда пластмаса, ножове и др.;

в)	Почистващи продукти в средата, в която се преработват храни, следва да се използват само ако са подходящи за повърхности, попадащи в контакт с храни, когато има някаква вероятност за случаен контакт с храни. Използването на други почистващи продукти следва да става само в периоди без производство;

г)	Смазочните материали трябва да са подходящи за хранителни цели, когато се използват в среда, в която се преработват храни и където има възможност за случаен контакт с храни;

д)	Потенциалните химични опасности следва да бъдат третирани само от специален обучен персонал, а везните за добавките следва за предпочитане да бъдат автоматични.

3.7.   Алергени

Алергените трябва да се считат за част от системата за управление на безопасността на храните. Възможното и непреднамерено наличие в храните на вещества или продукти, които причиняват алергии или непоносимост, представлява опасност за потребителите, алергични към храни.

В Регламент (ЕС) № 1169/2011 (4) за предоставянето на информация за храните на потребителите се изисква на потребителите винаги да се предоставя информация относно наличието на съставки или технологични спомагателни вещества, причиняващи алергии или непоносимост или получени от вещество или продукт, причиняващ алергии или непоносимост, когато тези съставки или спомагателни вещества са използвани за производство или приготвяне на храна и са все още налични в крайния продукт, дори и в изменен вид. Списъкът на регулираните вещества или продукти, причиняващи алергии или непоносимост, може да бъде намерен в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 и включва следното: зърнени култури, съдържащи глутен, ракообразни, яйца, риба, фъстъци, соя, мляко, ядки, целина, синап, сусам, серен диоксид и сулфити, лупина и мекотели. Насоки относно изискванията за етикетиране на алергените могат да бъдат намерени в Известие 2017/C 428/01 на Комисията (5).

С Регламент (ЕО) № 852/2004 се определят разпоредби за управлението на алергените както в първичното производство, така и на следващите етапи, като се подчертава необходимостта от всеобхватен превантивен подход по цялата хранителна верига. Изисква се въвеждане на добри хигиенни практики, за да се предотврати или ограничи наличието на вещества, причиняващи алергии или непоносимост, поради замърсяване на хранителните продукти (кръстосано замърсяване). Възможно е да се наложи да бъдат преразгледани производственият процес и методите на работа, за да се изпълни това изискване.

При управлението на риска в първичното производство, по време на прибирането на реколтата или при клането следва да се вземе предвид следното, за да се предотврати или сведе до минимум рискът от замърсяване с алергени:

—

информираност от страна на първичните производители относно употребата на продуктите (например култури, непреднамерено замърсени с кресон, целина или синап), субстратите (например слама от зърнени култури, използвана за отглеждане на гъби) и продуктите за растителна защита, включително основните вещества (например сулфити), които са признати за алергени;

—	обмисляне на редуването на културите, по-специално ако продуктите (алергените), отглеждани от предишните култури, могат да замърсят новите култури;

—	избягване на възникване и проверка за наличие на кръстосано замърсяване по време на прибирането на реколтата, клането (например яйчен жълтък при заклани кокошки носачки, зърнени култури в гушата на домашни птици), обработката, съхранението и транспортирането.

На следващите етапи от производството на храни следва да се вземе предвид следното, за да се предотврати или сведе до минимум рискът от замърсяване с алергени:

—

да се обърне внимание на входящите суровини, включително на исканията за спецификации на съставките на тези суровини, ако не са очевидни; при споменаване на нежелано наличие на алергени в суровините доставчикът следва да осигури количествено определяне (mg алергенен протеин/kg храна), за да може производителят на храни да приложи оценка на риска;

—

ако регулираните алергени или продуктите, съдържащи тези алергени, се използват като суровини или съставки, следва да се осигури информираност на персонала относно управлението на алергените и да се обърне специално внимание на правилното съхранение (с минимален риск от кръстосано замърсяване на други продукти), етикетирането на алергените и изпълнението на рецептата за тези продукти;

—	следва да бъдат въведени процедури за предотвратяване на размяната на продукти (суровини, междинни продукти и готови крайни продукти) и етикети;

—

следва да се прилагат строги мерки за свеждане до минимум на кръстосаното замърсяване с продукти, потенциално съдържащи регулиран(и) алерген(и), на други продукти без алергени или съдържащи различни алергени. Разделянето следва да се прилага, когато е възможно, чрез използване на отделни производствени линии, съдове и съоръжения за съхранение (например затворени опаковки, ако е целесъобразно), или чрез специфична методология за работа/производство, например с помощта на график (произвеждане на продукти с (най-голямо количество) алергени в края на деня), информираност (специфично обучение) на работниците и спазване на хигиенните правила преди връщане на работа след почивки за хранене или консумиране на напитки;

—	освен това следва да се обърне внимание на потенциала за кръстосано замърсяване при подготвителните етапи (разопаковане, предварителна обработка и претегляне на съставките и т.н.) и при етапите след производството, например транспортиране в насипно състояние.

При всички етапи, при които не е възможно да се извършва рутинна проверка за липса на видими замърсявания, следва да се обърне повишено внимание на честотата и надеждността на почистването на оборудването. Освен това е от значение да се извърши валидиране/проверка на метода на почистване. Пример: производството на шоколад е „затворено“ и не е възможно да се погледне в тръбите, за да се провери дали има остатъци. Освен това почистването с вода е трудно. Следователно в този пример е подходящо да се извърши валидиране/проверка на метода на почистване чрез вземане на проби и анализ. В други случаи, когато се използва мокро почистване, водата за почистване може да бъде анализирана за наличие на остатъци от алергени. Задължително е обаче да се вземат предпазни мерки при интерпретирането на аналитичния резултат поради разреждането и разпределянето на специфичния алерген.

Необходимо е мащабът на мерките за контрол с цел предотвратяване на кръстосано замърсяване с алергени да бъде определен в зависимост от броя и количеството на използваните алергени, сложността на манипулацията (например обработка със смесване в сравнение с обикновена манипулация с предварително опаковани храни), броя на промените на продуктите (риск на кръстосано замърсяване) и честотата и надеждността (лесни или трудни за прилагане) на процедурите за почистване.

Съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011 задължителното етикетиране се прилага само в случаите на преднамерено добавяне на алергенни продукти или вещества под формата на съставки или технологични спомагателни вещества. Информация относно евентуално и непреднамерено наличие в храната на вещества или продукти, които могат да причинят алергии или непоносимост, може да се предоставя на доброволен принцип (6) (член 36 от Регламент (ЕС) № 1169/2011, параграф 3, буква а). Доброволната информация, която е предоставена на потребителите, трябва да отговаря на разпоредбите на член 36 от регламента. По-специално такава доброволна информация не трябва да бъде подвеждаща, двусмислена или объркваща за потребителя; когато е уместно, тя трябва да се основава на съответните научни данни. До приемането на такива хармонизирани разпоредби стопанските субекти в хранителната промишленост са отговорни да гарантират, че тази информация, когато е предоставена, не е подвеждаща, двусмислена или объркваща за потребителите.

Предупредителното етикетиране на алергените (PAL) следва да се използва само когато дадена превантивна стратегия не може да бъде ефективно приложена и е възможно продуктът да представлява риск за алергичните потребители. Предупредителното етикетиране на алергените е отделно указание до списъка на съставките и следва да се основава на констатациите от подходяща оценка на риска, извършена от производителя на храната с цел оценяване на евентуалното и непреднамереното наличие на алергени. Алергените, които са (потенциално) налични в продукта поради кръстосано замърсяване, не следва да се включват в списъка на съставките, тъй като не са преднамерено добавени и не са част от съдържанието на продукта. Това етикетиране не следва никога да се използва като алтернатива на превантивните мерки.

По-подробни насоки могат да бъдат намерени в следните документи:

—	„Кодекс на практиката за управление на хранителните алергени за стопанските субекти в областта на храните“ на Кодекс алиментариус (7);

—

Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens — Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (Ad hoc съвместна експертна консултация на ФАО/СЗО относно оценката на риска от хранителни алергени — част 3: преразглеждане и установяване на предупредително етикетиране на храните с приоритетни алергени) (8);

—	The Guidance on Food Allergen Management for Food Manufacturers, developed by FoodDrinkEurope (Ръководство за управление на хранителните алергени за производителите на храни, разработено от FoodDrinkEurope) (9);

—	Precautionary Allergen Labelling (PAL): a science-based approach based on Quantitative Risk Assessment (Предупредителното етикетиране на алергените (PAL): научнообоснован подход, основан на количествена оценка на риска) (10).

3.8.   Преразпределяне и даряване на храни

Преразпределянето и даряването на храни могат да се извършат на всеки етап от хранителната верига, когато има излишък от продукция/запаси, но често се извършва на равнище търговия на дребно. По-специално при търговията на дребно може да наближава краят на срока на годност на тези храни, изразен като „използвай преди“ или „най-добър до“, а наличието на възможни допълнителни опасности трябва да бъде предотвратено чрез допълнителни ДХП (вж. по-долу). Според плана за действие на Комисията за кръговата икономика улесняването на даряването на храни е приоритет, тъй като то е средство за предотвратяване на разхищението на храни и за насърчаване на продоволствената сигурност и отговаря на целите на Организацията на обединените нации за устойчиво развитие. Поради това бяха предприети редица инициативи, за да се гарантира безопасното преразпределяне на храните, дори ако е от изключителна важност разхищението на храни да бъде предотвратено възможно най-рано:

—	Въвеждане на специална глава Vа „Преразпределяне на храните“ в приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004, съдържаща условията за безопасно преразпределяне на храната за даряване;

—

Търговците на дребно могат да замразяват прясно месо от домашни копитни животни (говеда, свине, овце, кози), домашни птици и лагоморфи с оглед на преразпределянето му за целите на даряването на храни при определени условия в съответствие с неотдавнашното изменение (11) на Регламент (ЕО) № 853/2004. Предимството на тази операция трябва да бъде съобразено с определени микробиологични рискове, които могат да възникнат при замразяване и размразяване;

—

Допълнителни насоки относно тези хигиенни аспекти, свързани с преразпределянето и даряването на храни, могат да бъдат намерени в раздел 5 от Известието на Комисията за търговията на дребно. Насоките съдържат конкретни препоръки за допълнителни ДХП относно: — контрола на срока на годност; — боравенето с върната храна; — оценката за целите на даряването на храна, включително определянето на оставащия срок на годност; — замразяването на храна, предназначена за даряване.

3.9.   Управление на отпадъците

Най-добрият начин, по който ССОХ може да постигне и демонстрира съответствие с изискванията по глава VI от приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004, е, като въведе процедури за всеки вид отпадъци (странични продукти от животински произход, развалена храна, химични отпадъци, излишни/използвани опаковъчни материали). Ако е приложимо, следва да се запише кой отговаря за отстраняването на отпадъците, как се събират, къде се съхраняват и как се премахват от предприятието.

3.10.   Контрол върху водата и въздуха

В допълнение към много подробните изисквания в глава VII от приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004:

а)	следва да се прави редовен собствен микробиологичен и химичен анализ на водата, която попада в пряк контакт с храна (освен ако идва от обществената водоснабдителна система). Честотата на анализа се определя от фактори като източник, предназначение на водата и др.;

б)	ако водата от обществената водоснабдителна мрежа се съхранява в резервоар преди употреба, резервоарът трябва да бъде включен в редовен график за почистване;

в)	като общо правило за контакт с храни от животински произход може да се използва само питейна вода. В други случаи следва да се използва поне чиста вода или ако е приложимо, чиста морска вода;

г)

контролът на водата е важен метод за контролиране на микробиологичните и химичните опасности при първичното производство на плодове и зеленчуци (напояване, измиване при прибиране на реколтата). Ето защо бяха разработени допълнителни специфични насоки в раздел 7.3 на Известието на Комисията относно Ръководство за справяне с микробиологичните рискове по отношение на пресните плодове и зеленчуци при първичното производство посредством добра хигиена (12). За миене на плодове и зеленчуци за директна консумация горещо се препоръчва използването на питейна вода;

д)

вентилационните системи следва да са изправни и надеждни. Вентилационните системи следва да се поддържат чисти, за да не се превърнат в източник на замърсяване. За зони с висок риск/изискващи големи грижи, за които е необходим контрол на въздуха, следва да се разгледа въвеждането на системи за положително въздушно налягане и подходящи системи за филтриране на въздуха;

е)	кондензът е предимно резултат от лоша вентилация. Следва да се избягва конденз в зоните, където се произвеждат, обработват или съхраняват храни, особено ако са непокрити или неопаковани;

ж)	ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: контролът на водата може да е занижен, ако се използва питейна вода от обществената водоснабдителна мрежа, но следва да се включи, ако се използва собствен източник на предприятието или се извършва рециклиране.

3.11.   Персонал (хигиена, здравословно състояние)

а)

Персоналът следва да е наясно с опасността от стомашно-чревни инфекции, хепатит и рани, като се осигури съответното недопускане до работа с храни или носенето на подходящи предпазни средства. Необходимо е ръководителят да бъде уведомяван за съответните здравословни проблеми. Специално внимание следва да се обръща на временните работници, които може да не са добре запознати с потенциалните рискове;

б)

Ръцете следва редовно да се мият (и да се дезинфектират, ако е необходимо) най-малкото преди започване на работа, след използване на тоалетната, след почивки, след изхвърляне на отпадъци, след кашляне или кихане (в хартиена кърпичка за еднократна употреба или, ако няма алтернатива, в лакътя), след боравене със суровини, между отделните задачи и т.н. Ръкавиците за еднократна употреба, използвани хигиенично, могат да бъдат ефективно средство за предотвратяване на кръстосано замърсяване при работа с готови за консумация храни. Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след използването на ръкавици. Ръкавиците трябва да се използват само веднъж и следва да се сменят между отделните задачи, за да се предотврати кръстосано замърсяване;

в)

Следва да се разгледа използването на средства за покриване на косите (и мрежи за брада) и подходящо облекло с висока степен на чистота, възможно най-малко джобове, отсъствие на бижута и ръчни часовници; Препоръчва се работниците да носят облекло или елемент от облеклото с различни цветове в зоните с различен микробиологичен риск;

г)	За предпочитане е предпазното облекло да не се носи при използване на тоалетната или при извозване на контейнерите за отпадъци на улицата;

д)	Помещенията за хранене, пиене и/или пушене следва да бъдат отделени и чисти;

е)	Комплектите за първа помощ следва да са лесно достъпни и готови за непосредствена употреба;

ж)	Броят на посетителите следва да бъде сведен до минимум, а посещенията следва да се извършват при условията, определени от ССОХ, за да не се застраши безопасността на храните. Посетителите следва поне да измият ръцете си и да носят подходящо предпазно облекло, осигурявано от ССОХ.

3.12.   Контрол на температурата на работната среда и на средата за съхранение

а)	Температурата и влажността следва (автоматично) да бъдат записвани, ако са от значение;

б)	За предпочитане е алармените устройства да са автоматични;

в)	Колебанията следва да бъдат сведени до минимум, например чрез използване на отделно помещение/отделен фризер за замразяване на продукти и за съхранение на замразени продукти;

г)	Капацитетът за охлаждане/загряване следва да бъде съобразен с обработваните количества;

д)	Необходимо е да се следи температурата в продукта по време на съхранение и транспортиране;

е)	Следва да се правят редовни проверки;

ж)

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: визуален мониторинг на температурата на плота може да се прави по време на обслужването на клиентите в обекта за търговия на дребно, докато в по-големите хладилни инсталации се използва автоматично записване и аларми. За по-малки обекти може да се използва термометър за максимална и минимална температура.

3.13.   Работна методика

Следва да се предоставят ясни инструкции за правилното функциониране на оборудването, например избягване на претоварване или надхвърляне на капацитета на оборудването, което води до пукнатини, (твърде) гореща храна в системите за охлаждане, което пречи на бързото охлаждане, твърде малък капацитет за (повторно) загряване предвид количеството храна върху подгряващите плотове на заведенията за обществено хранене и т.н.

Инструкциите за работа или стандартните оперативни процедури следва да бъдат ясни, точни и прости, поставени на видимо място или лесно достъпни. Те може да включват указания за незабавно почистване и отстраняване на счупени стъкла и докладване за това, местата за инспектиране да не се оставят без персонал, готовите продукти да се поставят в хладилно помещение възможно най-бързо, ако е нужно съхраняване на студено, да се попълва документацията правилно и възможно най-бързо и т.н.

Табели или знаци, поставени на стратегически места, могат значително да допринесат за информираността и за прилагането на правилни работни методики.

3.14.   Култура на безопасност на храните (КБХ)

През есента на 2020 г. при преразглеждането на „Общи принципи за хигиена на храните“ (CXC 1-1969) беше въведено създаването и поддържането на КБХ като фундаментален принцип за успешното функциониране на всяка система за хигиена на храните. През март 2021 г. с приемането на Регламент (ЕС) № 2021/382 на Комисията, в който се определят компонентите на КБХ, в приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004 беше въведена специална глава XIа относно КБХ. Ето защо стопанските субекти в областта на храните, които извършват дейности, различни от първичното производство и свързаните с него операции, трябва да спазват това изискване.

Глава XIа от приложение II към Регламент (ЕС) 852/2004 се отнася до следните компоненти на КБХ:

а)

ангажимент на ръководството и на целия персонал за безопасно производство и разпространение на храни; изискванията относно ангажимента на ръководството са допълнително уточнени и определени в Регламент (ЕО) № 852/2004; ангажиментът на персонала се изразява във възприемането на степента на ангажираност и участие във връзка с безопасността на храните на целия персонал на ССОХ;

б)

водеща роля по отношение на производството на безопасни храни и ангажимента на целия персонал за практиките за безопасност на храните; водещата роля може да се определи като възприемане на степента, до която лидерът(ите) на ССОХ е/са в състояние да включи(ат) персонала в изпълнението на дейностите във връзка с безопасността на храните и съответствието им с цел изпълнение на изискванията относно безопасността на храните и да осигури(ят) адекватна реакция на рисковете, отклоненията и променящите се обстоятелства;

в)

осведоменост на целия персонал на предприятието за опасностите, свързани с безопасността на храните, и за значението на безопасността на храните; осведомеността се изразява във възприемането на степента, до която всички служители на ССОХ са запознати с приложимите в рамките на задачите си рискове, свързани с безопасността на храните, и до която ги контролират;

г)

открита и ясна комуникация между всички служители на предприятието, в рамките на дадена дейност и между последователни дейности, в рамките на един производствен обект или между обекти с различни местоположения на даден ССОХ, включително споделяне на отклоненията и очакванията; комуникацията се отнася до възприемането на степента на предаване или разпространение на информацията, свързана с безопасността на храните, в рамките на организацията;

д)

наличие на достатъчно ресурси за гарантиране на безопасно и хигиенна обработка на храните; понятието „достатъчно ресурси“ се определя като възприемането на степента, до която ССОХ разполага с физическите и нефизическите средства, необходими за извършването на дейността при съблюдаване на безопасността на храните (например време, персонал, инфраструктура, образование/обучение и процедури).

Въпреки че компонентите са субективни (възприемане), са разработени инструменти за обективно измерване на КБХ в даден ССОХ — вижте примера в допълнение 3. С помощта на тези инструменти може да се сравни степента, до която са реализирани КБХ и компонентите ѝ при отделни ССОХ, при различни групи служители в рамките на даден ССОХ (например оператори спрямо ръководство, при различни обекти, при служители в пряк контакт с храни или без такъв контакт) или да се оценят тенденциите с течение на времето (чрез повтаряне на оценката с инструмента). Това може да предизвика предприемане на корективни действия като допълнително обучение на определени служители по някои или по всички компоненти на КБХ, подобряване на каналите за комуникация, инвестиции в ресурси и др.

Пример за такъв инструмент, който може да се използва като основа за разработването и оценката на КБХ, е възможно да бъде проучване, в което са включени редица показатели/твърдения за всеки от компонентите на КБХ. Респондентите могат да изразят степента, до която са съгласни или не са съгласни (например по скала от 1 до 5). Такъв инструмент може да се използва и като основа за проверката на културата на безопасност на храните в даден ССОХ по време на одит (вж. приложение III). На уебсайта на Европейската комисия може да бъдат публикувани други инструменти, когато станат достъпни.

Малко по-различни подходи и инструменти за оценка (насочващи въпроси) са разработени от Глобалната инициатива за безопасност на храните (GFSI) (13).

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: В Регламент (ЕО) № 852/2004 изрично се признава, че „[п]ри въвеждането на културата на безопасност на храните се отчитат характерът и размерът на предприятието за храни“. Очевидно е, че естеството на продукта, например уязвимостта му към замърсяване и увеличаване на опасностите, и манипулирането в ССОХ, оказват влияние върху необходимостта от конкретната степен на култура на безопасност на храните, но ангажиментът за производство на безопасна храна трябва да е налице във всички предприятия. В много малки предприятия, например в обект за търговия на дребно, който е семейна собственост и в персонала му няма или има много ограничен брой служители извън семейството, културата на безопасност на храните, например ангажиментът и осведомеността относно важността на извършването на дейността при съблюдаване на безопасността на храните, вероятно може да е била наблюдавана от самия потребител и е възможно да стане ясна при извършване на обичайна инспекция и одит от компетентните органи. В големите предприятия, които разполагат с различни инсталации, редовното извършване на оценка на културата на безопасност на храните с помощта на тези инструменти, евентуално от външни дружества, следва да доведе до откриване на слабостите в (някои инсталации) и може значително да допринесе за повишаване на безопасността на храните.

4.   МОНИТОРИНГ, ВАЛИДИРАНЕ И ПРОВЕРКА НА ДХП

За няколко ДХП, по-специално ДХП, при които е необходимо по-голямо внимание, се изисква извършване на мониторинг, валидиране до възможната степен и проверка, подобно на изискванията за CCP. При честотата на извършване на мониторинг и степента на валидиране и проверка следва да се отчитат характерът на дейността и размерът на предприятието. Обикновено се изисква извършване на мониторинг за:

—	етапи с условия за температурата или за температурата/времето (например охлаждане, бланширане);

—	други спецификации, които са от съществено значение за гарантиране на безопасността, като pH и активност на водата (aw) (в случаите, когато те не се считат за CCP);

—	визуална инспекция за проверка на ефективността на почистването (проверката обаче следва да се извършва например чрез редовно микробиологично изпитване на повърхностите);

—	управление на алергените, когато рисковете от алергени се оценяват като високи или прилагането на мерките за контрол не е толкова лесно (например мониторинг/проверка за липса на видими замърсявания — вж. раздел 4.7);

—	визуална инспекция на опаковките, за да се установи наличието на газове, повреди или неточно етикетиране;

—	качество на водата в случай на рециклиране или неизползване на вода от обществената водоснабдителна мрежа.

При валидирането и проверката в редица случаи се изисква вземане на проби и тестване за микробиологични или химични опасности.

Следва да се водят записи за резултатите от процедурите за мониторинг, валидиране и проверка.

Корективните действия в случай на отклонение от установените стандарти за безопасност на храните следва поне да доведат до преразглеждане на прилагането на ДХП. Необходимостта от изтегляне и изземване следва да се оценява за всеки отделен случай, по-специално ако е налице отклонение от ДХП, при които е необходимо по-голямо внимание.

Ако често се наблюдават несъответствия и отклонения, рискът следва да се оцени повторно, а мерките за контрол — евентуално да се преразгледат.

Повече подробности относно значението на понятията мониторинг, валидиране и проверка можете да намерите в раздел 9 от приложение II.

5.   ДОКУМЕНТИРАНЕ И ВОДЕНЕ НА ЗАПИСИ ЗА ДХП

В Регламент (ЕО) № 852/2004 липсва изрично изискване за документиране на ДХП. Въпреки това изглежда трудно да се извърши анализ на опасностите и да се демонстрира съответствие с ДХП, ако те не са документирани и не се водят някои записи. ДХП следва да бъдат документирани в плана за ДХП, като може да се наложи непрекъснато да се допълват от записи, когато са идентифицирани ДХП, при които е необходимо по-голямо внимание. Този план за ДХП следва да бъде част от (включен в) плана за HACCP (вж. приложение II, раздел 11). Процедурите относно документирането и воденето на записи, препоръчани в плана за HACCP, се прилагат по следния начин: адаптирани към характера и размера на предприятието, като се използват общите насоки, чрез избрано отговорно лице, за определен период на съхранение и др.

Препоръчаната документация за ДХП включва:

—	приложени ДХП;

—	работни инструкции, стандартни оперативни процедури, контролни инструкции;

—	дейности по проверката;

—	очаквани корективни действия;

—	помощни документи (общи ръководства, научни доказателства и др.).

ПРИМЕРИ ЗА ГЪВКАВОСТ:

—

В някои много малки предприятия може да не е необходимо да има документирани процедури за дейностите по почистване и дезинфекция или за визуалните проверки, тъй като много малко хора участват във всички дейности. Задължително е персоналът да може да обясни дейностите по почистване и дезинфекция във всички случаи, независимо от наличието на документирани процедури.

—

Като цяло, ефективното извършване на мониторинга е по-важно от неговото документиране. Поради това гъвкавостта по отношение на записването може да се приеме по-лесно, отколкото гъвкавостта при прилагането на самия мониторинг (например неговата честота), По-специално за малките предприятия поддържането на правилната температура е много по-важно от действителното ѝ записване, а записи може да се правят само в случай на отклонения или когато е измерено несъответствие (например при неизправност на оборудването да поддържа правилната температура).

По-долу са посочени примери за записи:

—	резултати от действията за мониторинг на мерките за контрол;

—	наблюдавани отклонения и извършени корективни действия;

—	резултати от действията за проверка.

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: записите може да се съхраняват в електронен формат, стига да е възможно да бъдат предоставени на компетентните органи при поискване от тяхна страна, например по време на одит, за да се провери ефективното прилагане на изискванията.

---

(1)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2018-10/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-852_en.pdf

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-05/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-853_en.pdf

(3)  Регламент (ЕС) № 528/2012.

(4)  Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 18).

(5)  ИЗВЕСТИЕ НА КОМИСИЯТА от 13 юли 2017 г. относно предоставянето на информация относно веществата или продуктите, причиняващи алергии или непоносимост, изброени в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите (ОВ C 428, 13.12.2017, стр. 1.).

(6)  В Регламент (ЕО) № 178/2002 се установяват общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните. В член 14, параграф 3 се посочва, че „[п]ри определяне дали дадена храна не е безопасна се вземат предвид: предоставената на потребителя информация, включително информацията на етикета или друга общо достъпна за потребителя информация относно избягването на специфични неблагоприятни за здравето ефекти от конкретна храна или категория храни“.

(7)  CXC 80-2020; http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B80-2020%252FCXC_080e.pdf

(8)  https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/10/18/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-3-review-and-establish-precautionary-labelling-in-foods-of-the-priority-allergens

(9)  https://www.fooddrinkeurope.eu/uploads/press-releases_documents/temp_file_FINAL_Allergen_A4_web1.pdf

(10)  https://www.fooddrinkeurope.eu/wp-content/uploads/2021/05/Precautionary-Allergen-Labelling.pdf

(11)  Делегиран регламент (ЕС) 2021/1374 на Комисията от 12 април 2021 г. за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 297, 20.8.2021 г., стр. 1—15).

(12)  Официален вестник C 163, 23 май 2017 г., стр. 1.

(13)  https://mygfsi.com/wp-content/uploads/2019/09/GFSI-Food-Safety-Culture-Full.pdf

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Процедури, основани на принципите на анализ на опасностите и контрол в критични точки (haccp), и насоки за тяхното прилагане

1.   ВЪВЕДЕНИЕ

Основаните на HACCP процедури са задължителни за всички стопански субекти в областта на храните освен за производителите на първични продукти в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 852/2004. Основаните на HACCP процедури представляват систематичен подход за идентифициране, оценка и контрол на опасностите, свързани с безопасността на храните, например биологични, химични (включително алергени) и физични опасности.

С основаните на HACCP процедури се осигурява инструмент за ССОХ:

—	за идентифициране на потенциалните опасности;

—	за идентифициране къде съществува разумна вероятност за възникването на тези опасности на всеки етап;

—	за идентифициране кои от тези опасности, за които съществува разумна вероятност да възникнат, са такива, че тяхното предотвратяване, отстраняване или намаляване до приемливи нива е от съществено значение за производството на безопасни храни (значителни опасности);

—	за преценка дали са необходими допълнителни мерки за контрол, по-специално ОПРП или CCP, ако някои значителни опасности не са контролирани чрез превантивните мерки.

В настоящото приложение II е се съдържат опростени препоръки как може да се прилагат основаните на HACCP процедури. То се основава на изложеното в глава II на документ CXC 1-1969 (1) на Кодекс алиментариус.

Основаните на HACCP процедури се считат за полезен инструмент за стопанските субекти в областта на храните с оглед на идентифициране и контролиране на опасностите, които може да възникнат в храните и по време на обработката на храни в тяхното собствено предприятие. С оглед на широкия диапазон от предприятия за производство на храни, към които е насочен Регламент (ЕО) № 852/2004, и предвид голямото разнообразие от хранителни стоки и технологични процеси, прилагани по отношение на храните, е целесъобразно да бъдат издадени общи насоки за разработването и прилагането на основани на HACCP процедури.

2.   ОБЩИ ПРИНЦИПИ

Преди прилагането на основани на HACCP процедури по отношение на което и да било предприятие, стопанският субект в областта на храните следва да е въвел ДХП (вж. приложение I) и останалите свързани и ПРП (вж. раздел 5 от основния документ).

Основаните на HACCP процедури следва да изхождат от науката/риска, да бъдат систематични, с тях да се идентифицират значителни опасности на всеки етап от производствената верига и мерки за контрол на тези опасности с цел да се осигури безопасността на храните. Основаните на HACCP процедури представляват инструменти за идентифициране и оценка на опасности и за установяване на системи за контрол, съсредоточени по-скоро върху превенцията, за разлика от старите системи, разчитащи главно на изпитване на крайния продукт. Всички основани на HACCP процедури следва да бъдат променяни в случай на нововъведения в конструкцията на оборудването, в производствените процеси или в развитието на технологията, тъй като в тях е включено изискване да бъдат преразглеждани, за да се гарантира, че не са възникнали нови опасности след извършването на съответните промени.

Освен повишаване на безопасността на храните, прилагането на основани на HACCP процедури може да осигури и други важни ползи, например за инспектиране/одит от регулаторни органи и насърчаване на международната търговия чрез повишаване на доверието в безопасността на храните.

Прилагането на основаните на HACCP процедури е изградено върху следните седем принципа, установени в член 5, параграф 2, букви а)—ж) от Регламент (ЕО) № 852/2004:

(1)	буква а): идентифициране на опасностите, които трябва да се предотвратят, отстранят или редуцират до приемливи нива (анализ на опасностите), и идентифициране на мерките за контрол — вж. раздел 5;

(2)	буква б): идентифициране на критичните контролни точки на етапа или етапите, на който/които контролът е крайно необходим, за да се предотвратят, отстранят или да се редуцират до приемливи нива всички разглеждани опасности — вж. раздел 6;

(3)	буква в): установяване на критични граници за критичните контролни точки (CCP), по които да се разграничава приемливостта от неприемливостта във връзка с предотвратяването, отстраняването или редуцирането на идентифицираните опасности — вж. раздел 7;

(4)	буква г): установяване и изпълнение на ефективни процедури за мониторинг на критичните контролни точки — вж. раздел 8;

(5)	буква д): установяване на коригиращи действия, когато мониторингът показва, че има отклонение в дадена критична контролна точка — вж. раздел 9;

(6)	буква е): валидиране на плана за HACCP и установяване на процедури, които следва да се провеждат редовно, за проверка на това дали мерките, описани в принципи 1—5, действат ефективно — вж. раздел 10;

(7)	буква ж): създаване на документи и записи, съизмерими с характера и размера на предприятието за храни, за да се покаже ефективното прилагане на мерките, описани в принципи 1—6 — вж. раздел 11.

В хода на разработването и прилагането на основаните на HACCP процедури, установени в плана за HACCP, ССОХ следва да отчете вероятната предвидена употреба на дадения продукт (например сготвен или не), категориите уязвими потребители и епидемиологичните данни, свързани с безопасността на храните.

Предназначението на основаните на HACCP процедури е да се акцентира върху контрола в критичните точки. Те следва да се прилагат отделно за всяка конкретна операция/всеки конкретен етап. Прилагането на основани на HACCP процедури следва да се преразглежда и да се извършват необходимите изменения, когато даден продукт, процес или някой етап претърпи определена модификация. Важно е, когато се прилагат основани на HACCP процедури, да се осигури гъвкавост, ако е целесъобразно с оглед на контекста на приложение и предвид естеството и мащаба на операцията.

3.   ГЪВКАВОСТ ПРИ ПРИЛАГАНЕТО НА ОСНОВАНИТЕ НА HACCP ПРОЦЕДУРИ

3.1.   Правни изисквания

Според член 5 от Регламент (ЕО) № 852/2004 от стопанските субекти в областта на храните се изисква да въвеждат, прилагат и поддържат постоянна процедура или процедури, основаваща се на принципите на HACCP.

Концепцията допуска принципите на HACCP да бъдат прилагани с нужната гъвкавост.

В Регламент (ЕО) № 852/2004 се съдържат следните основни въпроси относно гъвкавостта:

а)

съображение 15 от същия регламент, в което се казва, че: „Изискванията на системата НАССР следва да съдържат принципите на Кодекс алиментариус. Те следва да осигуряват достатъчна гъвкавост, за да могат да се прилагат във всички ситуации , включително в малки предприятия. По-специално, необходимо е да се признае, че в някои предприятия за храни не е възможно да се идентифицират критични контролни точки и че в някои случаи добрите хигиенни практики могат да заменят мониторинга на критичните контролни точки. Аналогично, изискването за установяване на „критични граници“ не означава, че е необходимо да се фиксира числена граница за всеки един случай. Освен това изискването за съхранение на документи следва да е гъвкаво с оглед избягване на ненужното обременяване на много малките предприятия.“;

б)	ясното указание в член 5, параграф 1, че процедурата трябва да се основава на принципите на HACCP;

в)	обяснението в член 5, параграф 2, буква ж), че необходимостта от създаване на документи и записи трябва да е съизмерима с характера и размера на предприятието за храни;

г)	член 5, параграф 5 от Регламента, с който се дава възможност за приемането на мерки за улесняване на изпълнението на изискването за HACCP от някои ССОХ. В тях се включва използването на ръководства за прилагане на основаните на HACCP процедури.

В член 5, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 852/2004 са установени два основни критерия, за да отговаря ССОХ на условията за прилагане на гъвкавост по отношение на основаните на HACCP процедури: неговия характер и неговата големина.

a)

Характерът е основата за основан на риска подход и зависи от дейността на ССОХ, например: — готови за консумация храни или храни, които не са готови за консумация; — дължината на веригата на доставките; — преработка, опаковане и т.н. или само съхранение на предварително опаковани храни; — етап за редуциране/отстраняване на опасността (например пастьоризация) в края или не; — храни от животински произход (все още много по-силно свързани с епидемии, причинени от храна, отколкото останалите видове храни) или не; — опасности, свързани със суровини/съставки; — температурни изисквания при боравене/съхранение или няма такива; — конкретния въпрос за предназначението и целевите потребители. Анализът на опасностите изпълнява съществено важна роля за оценяване на риска;

b)	Големината (обем на производството, обемен разход и т.н.) е свързана със съразмерността за малките стопански субекти и е отразена главно в намаляването на административната тежест (използване на общи ръководства, количество на документацията, записи и т.н).

Въпреки че и двата критерия за прилагане на гъвкавост следва да са изпълнени за дадени ССОХ (например търговец на дребно), тези критерии следва да се разглеждат поотделно.

3.2.   Опростени, основани на HACCP процедури

Седемте принципа на HACCP представляват практически модел за идентифициране и контролиране на значителни опасности на постоянна основа. Това предполага, че ако тази цел може да се постигне с еквивалентни средства, заместващи по опростен, но ефективен начин някои от седемте принципа, определеното в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 852/2004 задължение следва да се счита за изпълнено.

В съображение 15 от Регламент (ЕО) № 852/2004 ясно се признава, че е възможно CCP да не бъдат идентифицирани във всички случаи. В такива случаи прилагането на основани на принципите на HACCP процедури може да е ограничено до първия принцип, тоест анализ на опасностите. Този анализ е необходим за обосноваване на основата на риска защо няма нужда да се разглеждат никакви CCP и с него се доказва, че ДХП, евентуално включващи ДХП, при които е необходимо по-голямо внимание, са достатъчни за контрол на опасностите.

Когато в малки предприятия са идентифицирани критични контролни точки,съразмерността на административната тежест допълнително обуславя опростен подход към спазването на останалите принципи на HACCP.

За прилагането на основани на HACCP процедури може да бъдат обединени различни опасности, ако те се контролират по подобен начин. Освен това може да се групират така също сходни продукти, ако се произвеждат по един и същ начин и са изложени на общи опасности.

Когато има нужди, свързани с износ или спецификации на клиенти, всички ССОХ могат свободно да използват и изцяло да прилагат основани на HACCP процедури, както и да бъдат сертифицирани за това, дори ако отговарят на условията за прилагането на по-гъвкав подход, както е описано в настоящия документ.

Примери за такива опростени, основани на HACCP процедури за дейности в сферата на търговията на дребно могат да бъдат намерени в Известието на Комисията за търговията на дребно, като примерите са дадени въз основа на две становища на Европейския орган за безопасност на храните (2).

3.3.   Общи ръководства за прилагането на основани на HACCP процедури

Разработени са общи ръководства за HACCP с отчитане на всички принципи на HACCP, които следва да се спазват при идентифицирането на значителни опасности.

В общите ръководства се посочват опасности и мерки за контрол, които са общи за определени предприятия за производство на храни. Те са в помощ на ССОХ или на екипа за HACCP в хода на процеса на разработване на процедури за безопасност на храните или на методи, основани на общ анализ на опасностите, както и за воденето на подходящи записи.

Стопанските субекти в областта на храните следва да са наясно обаче, че може да има и други опасности, например свързани с разположението на тяхното предприятие или с прилагания процес, както и че такива опасности не могат да бъдат предвидени в общо ръководство за HACCP. Когато се използват общи ръководства за HACCP, ССОХ следва да направи проверка, за да се увери дали в ръководството са обхванати всички съответни дейности в предприятието. Ако това не е така, тогава ССОХ следва да разработи за допълнителните дейности свои собствени основани на принципите на HACCP процедури.

В секторите, в които има много общи черти между предприятията или производственият процес е линеен и кратък и когато срещаните опасности са добре известни, общите ръководства за HACCP може да са подходящи, като например:

—	за кланици, предприятия, в които се обработват рибни продукти, млекопреработвателни предприятия и т.н.,

—	за предприятия, които прилагат стандартни процедури за преработка на храни като консервиране на храни, пастьоризация на течни храни, замразяване/бързо замразяване на храни и т.н.

В Известието на Комисията за търговията на дребно се предоставят общи насоки относно анализа на опасностите за някои търговци на дребно. В случаите, когато според общите ръководства за HACCP може да се приложи гъвкавост, съдържанието им следва да отговаря на препоръките в раздел 4.4.

4.   ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДЕЙНОСТИ

Предварителните дейности по-долу не са изрично предвидени в законодателството на ЕС, но се считат за съществени при разработването и прилагането на основани на HACCP процедури. Тези предварителни дейности традиционно се състоят от 5 етапа и когато се съчетаят със 7-те принципа на HACCP, се получава подход от 12 етапа.

4.1.   Сформиране на мултидисциплинарен екип за HACCP

В този екип участват представители на предприятието за производство на храни от всички участъци, свързани с продукта. В екипа следва да бъде включен целият диапазон от конкретни знания и опит, подходящи за разглеждания продукт, неговото производство (процес на изготвяне, съхранение и разпространение), неговото потребление и свързаните потенциални опасности. В екипа следва да бъдат ангажирани също така във възможно най-голяма степен по-висшите управленски нива. Екипът следва да има пълната подкрепа на ръководството, което от своя страна следва да се счита за притежател на плана за HACCP и на СУБХ като цяло.

Ако е необходимо, екипът следва да получава съдействие от специалисти, които да му помагат за преодоляване на трудностите по отношение на разработването и прилагането на основаните на HACCP процедури.

Екипът може да се състои от специалисти и технически персонал:

—	лица, които разбират биологичните, химичните или физичните опасности, свързани с конкретна продуктова група,

—	лица, които отговарят за или са тясно свързани с технологичния процес на производство на изследвания продукт,

—	лица, които имат практически знания за хигиената и функционирането на преработвателната инсталация и оборудването,

—	всяко друго лице със специализирани знания за микробиологията на храните, законодателните изисквания, машините, използвани за производството на храните, както и поддръжката и почистването на тези машини.

Едно лице може да изпълнява няколко или всички горепосочени роли, при условие че цялата съответна информация е на разположение на екипа и се използва, за да се гарантира надеждността на разработената система. Когато предприятието не разполага с експертен капацитет в конкретни области, следва да се потърси съвет от други източници (консултация, ръководства за добри хигиенни практики и т.н., сред които други дружества от същата група (на ниво сектор или асоциация), които разполагат с експертен капацитет).

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: В малките предприятия дейностите във връзка с HACCP/СУБХ може да се извършват от едно лице, което получава помощ (временно или редовно) от външни експерти. Когато се използват външни експерти, съществено важно е самото предприятие за производство на храни да притежава в значителна степен СУБХ. ССОХ, които използват този вариант, следва да се уверят, че знаят как работи системата и как се прилага по отношение на тяхното предприятие и че техният персонал е подходящо обучен, за да се гарантира ефективното прилагане.

4.2.   Описание на продукта(ите) в края на процеса (наричан по-долу „краен продукт“)

Следва да се направи пълно описание на крайния продукт, в това число на съответната информация, касаеща безопасността, като например:

—	произход на съставките/суровините, който може да помогне за идентифицирането на някои опасности;

—	състав (например суровини, съставки, добавки, възможни алергени и т.н.);

—	структура и физико-химични характеристики (например твърдо тяло, течност, гел, емулсия, съдържание на влага, pH, активност на водата и т.н.);

—	преработка (например загряване, замразяване, сушене, осоляване, опушване и т.н. и до каква степен);

—	опаковане (например херметично, вакуумно, модифицирана атмосфера) и етикетиране;

—	условия на съхранение и разпространение, включително транспортиране и манипулиране;

—	изискван срок на годност (например „използвай преди“ или „най-добър до“ дадената дата);

—	инструкции за употреба;

—	всички приложими микробиологични или химични критерии.

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: Когато няма преработка или други производствени дейности (например рязане, опаковане), описанието на продукта може да се ограничи до информацията, която е посочена на етикета (предварително опакована храна), или друга информация относно храната, взета от надеждни източници.

4.3.   Идентифициране на предназначението

Екипът за HACCP следва да определи също така разумно предвидимата употреба на продукта от страна на клиента и целевите групи потребители, за които продуктът е предназначен. В някои случаи може да е наложително да се отчете годността на продукта за конкретни групи потребители като ведомствени столове, пътуващи/туристи и т.н., както и за уязвими групи от населението.

4.4.   Съставяне на блок-схема (описание на производствения процес)

Всички етапи на процеса следва да бъдат проучени последователно и представени в подробна блок-схема.

Следва да бъдат посочени всички процеси (от получаването на суровините до предлагането на крайния продукт на пазара), включително престоите по време на етапите или между тях, заедно с достатъчни и технически данни като температура, продължителност на топлинната обработка, които имат отношение към безопасността на храните.

Различните видове данни може да включват, но не само, следните елементи:

—	план на работните помещения и помощните помещения;

—	разположение и характеристики на оборудването;

—	последователност на всички технологични етапи (в това число включването на суровините, съставките или добавките и престоите по време на и между етапите) и изхвърлянето на отпадъци/странични продукти;

—	технически параметри на операциите (по-специално време и температура, включително престоите);

—	поток на продуктите (включително потенциално кръстосано замърсяване);

—	разделяне на чистите и мръсните зони (или зони с голям/малък риск).

Според характера на предприятието се определя степента на сложност на изискваната блок-схема, която в някои предприятия може да е много проста (вж. примерите за различните видове търговци на дребно в Известието на Комисията за търговията на дребно).

4.5.   Утвърждаване на блок-схемата на място

След като блок-схемата бъде изготвена от екипа за HACCP, тя следва да бъде потвърдена на място в работно време. При всяко едно установено отклонение следва да се прави изменение на първоначалната блок-схема, за да бъде тя точна.

5.   АНАЛИЗ НА ОПАСНОСТИТЕ (ПРИНЦИП 1)

5.1.   Идентифициране на съответните опасности

Опасността представлява наличие на биологичен, химичен (включително алергени) или физичен агент в храните или фуражите, който има потенциална възможност да причини неблагоприятен за здравето ефект (3). Въпреки че алергените се считат за химическа опасност, някои ССОХ смятат, че е по-лесно при анализа на опасностите да третират алергените като четвърта опасност (вж. работната таблица в раздел 5.3).

Следва да бъдат идентифицирани и включени в списъка на опасностите всички големи биологични, химични или физични потенциални опасности, които разумно може да се очаква, че ще възникнат при даден продукт. Може да е полезно да се направи справка във външен източник на информация (например Система за бързо предупреждение за храни и фуражи).

След това екипът за HACCP следва да определи дали разумно може да се очаква, че тези потенциални опасности ще възникнат на всеки технологичен етап (в това число производство, придобиване, съхранение, транспортиране и боравене със суровини и съставки и по време на престои при производството).

След това екипът за HACCP следва да оцени опасностите, за да установи кои опасности са от такова естество, че предотвратяването, отстраняването или редуцирането им до приемливи нива е крайно необходимо за производството на безопасна храна (краен продукт).

При извършване на анализа на опасностите с цел да се определи дали съществуват значителни опасности, когато е възможно, следва да се вземат предвид следните аспекти:

—	опасности, свързани с производството или преработката на вида храна, включително съставките ѝ и технологичните етапи (например от проучвания или вземане на проби и изпитване на опасности в хранителната верига, от изземвания, от информация в научната литература или от епидемиологични данни);

—	вероятността от възникване на опасности, като се вземат предвид пререквизитните програми, при липса на допълнителен контрол;

—	вероятността от възникване и сериозността на неблагоприятните за здравето ефекти, свързани с опасностите в храната, при липса на контрол;

—	идентифицираните приемливи нива на опасностите в храните, например въз основа на регулиране, предназначение и научна информация;

—	естеството на съоръжението и на оборудването, използвано за производството на хранителния продукт;

—	оцеляването или мултиплицирането на патогенни микроорганизми;

—	производството или запазването в храните на токсини (например микотоксини), химикали (например пестициди, остатъци от лекарства, алергени) или физични агенти (например стъкло, метал);

—	естеството на продукта като междинен продукт, който се преработва допълнително от друг ССОХ;

—	предназначението и/или вероятността за неправилно боравене с продукта от потенциални потребители, което би могло да направи храната опасна; както и

—	условията, които водят до горепосочените съображения.

5.2.   Мерки за контрол

ССОХ следва да разгледа и опише какви мерки за контрол, ако има такива, може да се приложат за всяка опасност във всеки технологичен етап.

Мерките за контрол представляват онези действия и дейности, които могат да се използват за предотвратяване на опасности, за отстраняването или за редуцирането им до приемливи нива. Много мерки за контрол с цел предотвратяване на опасности са включени в ДХП и са предназначени за избягване на замърсяване от производствената среда (например персонал, вредители, вода, поддръжка, които са дадени като примери в приложение I). Други мерки за контрол, насочени към редуциране или отстраняване на опасностите, са по-конкретно свързани с определен производствен процес, например пастьоризация, цялостна ферментация, или са предназначени за избягване на мултиплицирането на опасността (например охлаждане), и могат да доведат до определяне на CCP или ОПРП.

В някои случаи за дадена мярка за контрол може да е необходимо да се извършва мониторинг на повече от един параметър, например пастьоризацията се контролира по време, температура и скорост на потока на течността, но и с една мярка за контрол може да се контролира повече от една опасност, например пастьоризацията или контролираната топлинна обработка може да дават достатъчна сигурност за редуциране на количеството на няколко патогенни микроорганизма като например Salmonella и Listeria monocytogenes.

Мерките за контрол трябва да бъдат валидирани.

Мерките за контрол следва да бъдат подкрепени от подробни процедури и спецификации, за да се гарантира ефективното им изпълнение.

5.3.   Работна таблица за анализ на опасностите

Един от начините за документиране на анализа на опасностите е използването на работна таблица за анализ на опасностите.

Етап	Идентифициране на потенциалните опасности, които са въведени, контролирани или повишени на този етап B = биологични C = химични P = физични A = алерген (*1)		Съществува ли разумна вероятност тази потенциална опасност да възникне?		Обосновете решението си за колона 3	Каква мярка/какви мерки може да се приложи(ат), за да се предотврати или отстрани опасността или да се редуцира до приемливо ниво?
			Да	Не
	B
	C
	P
	A
	B
	C
	P
	A
	B
	C
	F
	A

Опасностите могат да бъдат групирани, когато произтичат от един и същ възможен източник и мерките за контрол са сходни, като в този случай не е необходимо да се извършва цялостен анализ на опасностите за всяка от конкретните опасности. Например микробиологичните опасности могат да бъдат групирани като вегетативни (Salmonella, Campylobacter, VTEC и др.) и спорообразуващи (Clostridium, Bacillus) бактерии, тъй като произходът и контролите могат да бъдат сходни за всяка категория.

Напълно разработени примери за търговците на дребно относно анализи на опасностите, в които са групирани биологични, химични и физични опасности, могат да бъдат намерени в Известието на Комисията за търговията на дребно.

В някои малки предприятия може да е достатъчно в анализа на опасностите в плана за HACCP да се опишат по практичен и прост начин методите за контрол на опасностите без задължително да се навлиза в детайли относно характера на опасностите. Този анализ все пак следва да обхваща всички значителни опасности в дадено предприятие и ясно да определя процедури за контрол на тези опасности, както и корективните действия, които следва да се предприемат в случай на проблеми.

В специфичните ръководства за НАССР може да се представят значителните опасности, свързани с конкретни продукти и процеси.

6.   ИДЕНТИФИЦИРАНЕ НА КРИТИЧНИ КОНТРОЛНИ ТОЧКИ (CCP) (ПРИНЦИП 2)

За идентифицирането на критични контролни точки е необходим логически подход. Възприемането на такъв подход може да бъде улеснено чрез използването на алгоритъм на решенията или други методи според знанията и опита на екипа за HACCP.

Идентифицирането на CCP има две последици за екипа за HACCP, който след това следва да:

гарантира, че са създадени и се прилагат ефективно подходящи мерки за контрол. По-специално, ако дадена опасност е идентифицирана като значителна и на този етап или на някой друг етап по-нататък в производствения процес не съществува мярка за контрол, тогава продуктът или процесът следва да бъде променен на този етап или на по-ранен или по-късен етап, за да се включи мярка за контрол;

установи и приложи принципи 3—7 на основаните на принципите на НАССР процедури във всяка CCP.

CCP са предназначени за справяне единствено със значителните опасности в предприятието.

Освен това за всяка мярка за контрол систематичният подход включва оценка на осъществимостта на:

—	установяването на критични граници и/или критерии за действие, които са измерими/за наблюдаване;

—	мониторинга с цел откриване на всяко излизане от рамките на критичните граници и/или на критерии за действие, които са измерими/за наблюдаване;

—	прилагането на навременни корекции в случай на неуспех.

При извършването на анализа на опасностите чрез полуколичествена оценка на риска, като например в допълнение 2, CCP се прилагат за контролиране на значителни опасности, идентифицирани чрез анализа на опасностите. Други примери за инструменти са алгоритмите на решенията, показани в допълнения 4А и 4Б. Инструментите в допълнения 2 и 4 може да се използват отделно или в комбинация, като оценката на риска се използва за установяване на значителните опасности и за първоначален преглед на изискваните мерки за контрол и алгоритъма на решенията с оглед по-нататъшното прецизиране на мерките за контрол. За високо ниво на рискове, които не се контролират от ДХП, следва да бъдат определени CCP или ОПРП. Не съществуват идеални алгоритми на решенията, приложими за всички ситуации/етапи. Следователно алгоритмите на решенията биха могли да се разглеждат по-скоро като инструменти за определяне на метода за вземане на решение дали ДХП са достатъчни, или следва да се предвидят ОПРП или CCP, отколкото като неоспорим начин за извършване на такава оценка.

CCP или ОПРП? Както CCP, така и ОПРП представляват етап, при който се прилага мярка за контрол с цел контролиране на значителна опасност. CCP са предназначени за контролиране на най-големите рискове, докато ОПРП могат да се използват за контролиране на междинните рискове или за всяка значителна опасност, когато — не може да бъде зададена критична граница, например: при липса на визуално замърсяване, цялост на опаковката и т.н. или — не е възможно дадено отклонение/несъответствие да се открие в реално време, например: кръстосано замърсяване с алергени. Принципите, приложими за CCP, се прилагат и по отношение на ОПРП, например: — трябва да бъдат установени критерии за действие, за да се допринесе за увереността, че приемливото ниво на опасност не е превишено; — необходимо е да се извършват мониторинг, валидиране и проверка; — необходимо е документиране и водене на записи. Следователно насоките, представени в настоящия раздел, както и в раздели 7—11, са от значение и за ОПРП.

В допълнение 5 е направена съпоставка между ДХП, ОПРП и CCP.

Всеки технологичен етап, определен в блок-схемата (вж. раздел 4.4 от настоящото приложение), следва да се разгледа последователно. На всеки етап алгоритъмът на решенията и/или оценката на риска следва да се прилагат за всяка значителна опасност. При прилагането следва да се прояви гъвкавост, като се вземе предвид целият производствен процес.

Препоръчва се обучение по прилагането на метод за идентифициране на критични контролни точки.

CCP и ОПРП зависят от резултата от анализа на опасностите във всяко предприятие и е необходимо да бъдат оценявани за всеки отделен случай:

—	ако мярката за контрол не може да се използва на конкретен технологичен етап, този етап не следва да се разглежда като CCP/ОПРП за значителната опасност;

—	ако мярката за контрол може да се използва на етапа, който се анализира, но може да се използва и по-късно в хода на процеса или има друга ефективна мярка за контрол на опасността на по-късен етап, анализираният етап не следва да се разглежда като CCP/ОПРП;

—	определяне дали мярка за контрол на даден етап се използва в съчетание с мярка за контрол на друг етап за контролиране на същата опасност; ако това е така, и двата етапа следва да се разглеждат като CCP/ОПРП.

ПРИМЕРИ ЗА ГЪВКАВОСТ:

В някои случаи, поради характера на предприятието за производство на храни и храните, които се обработват в него, един (общ) анализ на опасностите може да покаже, че не са идентифицирани никакви значителни опасности и поради това няма нужда от CCP или ОПРП. В такъв случай всички опасности, свързани с храните, могат да бъдат контролирани чрез прилагането само на ДХП. Трябва да се подчертае обаче, че гъвкавостта във връзка с идентифицирането на дадена опасност като значителна или незначителна при анализа на опасностите не е пряко свързана с големината на предприятието и не е подходящо да се използва във всички случаи дори ако предприятието е малко, например когато:

—	е налице голяма вероятност от неуспех на метода на преработка, например консервиране;

—	производството на храни е за уязвими групи потребители;

—	мерките за контрол на алергени са за продукти, за които е посочено, че не съдържат алергени.

За някои категории предприятия за производство на храни с много идентично, стандартизирано и ограничено боравене с храни (например магазини за търговия на дребно —вж. Известие на Комисията за предоставяне на насоки относно системите за управление на безопасността на храните в сектора за търговия на дребно с храни, включително дарени храни (ОВ C 199, 12.6.2020, стр. 1.) може да е възможно да бъдат определени предварително опасностите, които следва да се контролират. Насоки относно такива опасности и относно контролирането им може да се предоставят под формата на общо ръководство за HACCP или само общ анализ на опасностите.

Пърженето или печенето на скара в ресторант с цел контролиране на оцеляването на патогените не може да бъде CCP, тъй като високата температура на маслото/мазнината се наблюдава лесно, което води до систематично отстраняване на възможна значителна опасност.

7.   КРИТИЧНИ ГРАНИЦИ В КРИТИЧНИТЕ КОНТРОЛНИ ТОЧКИ (ПРИНЦИП 3)

Всяка мярка за контрол, която се отнася до дадена критична контролна точка, дава основание за определяне на критични граници.

Критичните граници съответстват на крайните стойности, които са приемливи за продуктовата безопасност. По тях се разграничава приемливостта от неприемливостта. Такива граници се определят за наблюдавани или измерими параметри, които могат да покажат дали критичната точка е в рамките на критичните граници. Те следва да се базират на аргументирани доводи, че избраните стойности ще доведат до правилно приложение на дадена мярка за контрол.

Примери за такива параметри са температура; време; pH; съдържание на влага; количество на добавка или сол; сетивни параметри като външен вид или консистенция и т.н.

В някои случаи, за да се редуцира вероятността от превишаване на дадена критична граница поради колебания в процеса, може да е нужно да се определят по-строги нива (т.е. целеви нива) с цел да се гарантира непревишаването на критичните граници.

Критичните граници следва да бъдат валидирани и да имат ясни, конкретни стойности.

Критичните граници може да бъдат получени от разнообразни източници. Когато не са взети от регулаторни стандарти или от ръководства за добри хигиенни практики, екипът за HACCP следва да удостовери тяхната валидност във връзка с контрола на идентифицирани опасности в критичните контролни точки.

Критичните граници в критичните контролни точки може да бъдат установени въз основа на:

—	опит (най-добри практики);

—	международна документация за различни операции, например консервиране на храни, пастьоризация на течности и т.н., за които съществуват международно признати стандарти (Кодекс алиментариус); може да бъдат установени така също критични граници;

—	консултации относно конкретни етапи в насоките за добри практики;

—	научни публикации;

—	законодателство на ЕС, становища на ЕОБХ.

Изискването за установяване на критична граница в CCP не винаги предполага фиксирането на числена стойност. Такъв по-специално е случаят, когато процедурите за мониторинг се базират на визуално наблюдение, например:

—	замърсяване на кланични трупове с фекалии след разфасоването им в кланица;

—	температурата на варене на течни храни;

—	промяната на физичните свойства на храни по време на преработка (например при цялостно сготвяне на храни).

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ

Задължително е критичните граници да имат научно основание, обаче в някои случаи е възможно да се основават на опита. При много сценарии за производство и преработка на храни е налице богата история за ефективността на специфичните мерки, които се използват за контрол на опасностите, пренасяни чрез храните.

8.   ПРОЦЕДУРИ ЗА МОНИТОРИНГ В КРИТИЧНИТЕ КОНТРОЛНИ ТОЧКИ (ПРИНЦИП 4)

Съществено важна част от основаните на HACCP процедури е програмата за наблюдения или измервания, които се извършват на всяка критична контролна точка, за да се гарантира спазването на определените критични граници.

Наблюденията или измерванията трябва да могат да откриват отклоненията в CCP и своевременно да предоставят информация за предприемането на корективни действия, така че на пазара да не се пускат опасни храни.

Ако е възможно, когато резултатите от мониторинга показват тенденция към отклонение в дадена CCP, следва да бъдат предприети корекции на режимните характеристики на процеса. Корекциите следва да се извършват преди да възникне отклонение (критичната граница не е спазена). Получените от мониторинга данни следва да се оценяват от специално определено опитно лице със знания и правомощия да извършва корективни действия, когато това е необходимо.

Наблюдения или измервания могат да се правят непрекъснато или периодично. Когато наблюденията или измерванията не са непрекъснати, следва да се определи честота на наблюденията или измерванията с оглед на своевременното откриване на отклоненията за предприемане на корективни действия. Процедурите за мониторинг на CCP следва да могат своевременно да откриват отклонение от критичната граница, за да се даде възможност за изолиране на засегнатите продукти. При метода и честотата на мониторинга следва да се отчита характерът на отклонението (например счупено сито, отклонение от условията на пастьоризация или постепенно повишаване на температурата при студено съхранение). Когато е възможно, мониторингът на CCP следва да бъде непрекъснат.

В плана за HACCP следва да бъдат описани методите, честотата на наблюденията или измерванията и процедурата за записване на данни от мониторинга в CCP:

—	кой следва да извършва мониторинга и проверките;

—	кога да се извършват мониторинг и проверки;

—	как да се извършват мониторинг и проверки.

Записите от мониторинга на CCP трябва да бъдат подписани от лицето(лицата), което(които) извършва(т) мониторинга, а след това се проверяват от лицата от персонала на дружеството, отговарящи за прегледа.

ПРИМЕРИ ЗА ГЪВКАВОСТ:

Мониторингът не се извършва само чрез измерване. В много случаи мониторингът може да е опростена процедура като:

—	редовни визуални проверки на температурата в съоръжения за охлаждане/замразяване/загряване;

—	визуално обследване (при разрязване) за проверка дали дадена приготвена храна, подложена на определена топлинна обработка, притежава правилните физични свойства, отразяващи нивото на топлинна обработка (например варене или вдигане на гореща пара през цялото време).

Мониторингът следва да бъде с необходимата честота, за да се гарантира непрекъснатото спазване на критичните граници. Той трябва да потвърждава, че критичната граница и целта не са надвишени. Честотата на мониторинга се определя от типа на CCP. В някои случаи може да се обмисли намаляване на честотата на мониторинга след продължителен период на добри резултати.

Когато критичната граница бъде превишена, цялата продукция след последния задоволителен резултат от мониторинг трябва да бъде проверена за съответствие.

Понякога някои храни може да бъдат преработвани по стандартен начин, като се използва стандартно калибрирано оборудване, например някои операции при готвене, печене на пиле и т.н. Подобно оборудване гарантира спазването на правилната комбинация от време и температура като стандартна операция. В такъв случай не е необходимо температурата на готвене на продукта да се измерва систематично, ако е гарантирано, че оборудването е в изправност, че нужната комбинация от време и температура се спазва и че се прилагат необходимите мерки за контрол за тази цел (и се предприемат корективни действия, ако е необходимо).

9.   КОРЕКТИВНИ ДЕЙСТВИЯ (ПРИНЦИП 5)

Екипът за HACCP следва предварително да планира корективни действия за всяка критична контролна точка, за да може тези действия да бъдат предприемани без колебание, когато с мониторинга се установи отклонение от критичната граница.

Посочените корективни действия следва да включват:

—	идентифициране на лицето или лицата, отговорни за изпълнението на корективните действия;

—	средства и действия, които се изискват за коригиране на наблюдаваното отклонение в процеса;

—	действие(я), което(които) трябва да се предприемат по отношение на продуктите, произведени по време на отклонението;

—	писмен запис на предприетите мерки, съдържащ цялата свързана информация (например дата, час, вид на действието, участник и последваща проверка);

—	обмисляне на (дългосрочни) действия, за да се избегне повторение на отклонението.

Мониторингът може да покаже, че превантивните мерки (ДХП или тяхната надеждност) или процесът и неговите CCP следва да бъдат преразгледани, ако за една и съща процедура следва многократно да се предприемат корективни действия.

Анализът на първопричините следва да бъде общо корективно действие, тъй като много често е невъзможно причината за отклонението да се знае предварително.

Ако критичната граница бъде превишена, е налице анализ на ситуацията, за да се идентифицират причините и да се приложат най-подходящите корективни действия. Въпреки това при еднократен инцидент може да се случи чрез анализа на ситуацията да не е възможно точното идентифициране на причината; тогава е възможно да бъдат приложени общи корективни действия с цел обхващане на няколко предполагаеми причини. Ако инцидентът се повтори, тогава събраната информация може да бъде съпоставена, което може да помогне за по-доброто разбиране на ситуацията и за идентифициране на най-вероятната причина.

10.   ПРОЦЕДУРИ НА ВАЛИДИРАНЕ И ПРОВЕРКА (ПРИНЦИП 6)

В началото на нов процес или в случай на промяна на съществуващ процес, която е вероятно да засегне безопасността на храните, екипът за HACCP следва да извърши дейности по валидиране, по-специално да събере доказателства, които да потвърдят възможностите на всички елементи на плана за HACCP, дори ако не са изрично посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 852/2004. Тези доказателства включват научни публикации, вътрешно изпитване (вземане на проби и изпитване, за да се установи дали биологичните и химичните опасности са под контрол), прогнозна микробиология, насоки, разработени от компетентните органи, и т.н., доказващи, че определените критични граници ще доведат до очаквания ефект върху опасността (липса на повишаване, редуциране и т.н.).

В документ CXG 69-2008 са дадени допълнителни насоки и примери на дейности за валидиране.

Примерите за промени, които може да наложат повторно валидиране, включват:

промяна в суровината или в продукта, в условията на обработката (в структура на завода и в обстановката в него, в машините и съоръженията за извършване на процеса, в програмата за почистване и обеззаразяване);

промяна в условията на опаковане, съхранение или разпространение;

промяна в използването от потребителите;

получаване на някаква информация за нова опасност, свързана с продукта.

Ако е необходимо, този преглед следва да води до изменение на определените процедури. Промените следва да бъдат изцяло отразени в документацията и системата за водене на записи, за да се гарантира наличието на точна и актуална информация.

След прилагането на основаните на принципите на HACCP процедури екипът за HACCP следва да установи процедури за проверка, за да се потвърди, че основаните на HACCP процедури функционират правилно. Методите за проверка могат да включват:

—

вземане на проби на случаен принцип и анализ, засилени анализи или тестове в избрани критични точки: — интензивен анализ на междинни или крайни продукти, например във връзка със съответствието с микробиологичните критерии (вж. раздел 12); — технологичните хигиенни критерии за бактерии, водещи до разваляне на продукта, като брой аеробни колонии; — редуциране/отстраняване на опасността във връзка с време/температура: проследяване на съответните патогени в топлинно обработени хранителни продукти, например отсъствие на Listeria monocytogenes, Salmonella и т.н.; — повредени опаковки: изпитване за най-вероятното бактериално или химическо замърсяване, на което може да бъде изложен даден продукт, ако опаковката му бъде повредена;

—	проучвания за действителното състояние (например температура) по време на съхранението, разпространението и продажбата и действителното използване на продукта;

—	вътрешни одити на основаните на HACCP процедури и записите им;

—	инспектиране на операциите (съблюдаване на задълженията от съответните лица);

—

потвърждение, че мониторингът на CCP е въведен и се поддържа чрез: — контрол на процедурите/инструкциите; — физическа проверка на процеса, който е обект на мониторинг; — проверка на калибрирането на инструментите, които се използват за мониторинга; — проверка на записите (честота, резултат от резултатите от измерването за период от време);

—	преглед на отклоненията и разположението на продуктите; корективни действия, предприети по отношение на продукта;

—	проверка на лицето, което следи дейностите в рамките на обработката, съхранението и/или транспортирането.

Проверките следва да се правят с достатъчна честота, за да се потвърди, че основаните на HACCP процедури действат ефективно. Честотата на проверките зависи от характеристиките на предприятието (продукция, брой служители, естеството на храните, с които се борави), честотата на мониторинга, акуратността на служителите, броя на откритите отклонения с течение на времето и съответните опасности.

Когато при проверката се открият неизправности в системата за HACCP, трябва да се извърши преглед на системата.

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: Използването на алтернативни аналитични методи вместо референтния метод и освобождавания от задължението за спазване на честотите на вземане на проби са разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на възможните микробиологични критерии, които се прилагат за целите на проверката.

Проверката следва да се извършва от лице, различно от отговорника за провеждането на мониторинга и корективните действия. Когато не е възможно някои от действията за проверка да бъдат извършени от щатния персонал, тогава външни експерти или квалифицирани трети страни следва да извършат проверката от името на предприятието.

ПРИМЕР ЗА ГЪВКАВОСТ: В много случаи проверката може да е опростена процедура, чрез която е възможно да се провери дали мониторингът, подобно на описания в раздел 8, се осъществява надлежно, за да се постигне изискваното ниво на безопасност на храните.

Опростените процедури за проверка може да включват:

—	физичен одит или проверка на мониторинга;

—	физичен одит или проверка на записите от мониторинга, включително проверка на корективните действия, когато е записан случай на несъответствие или изключение;

—

в много малки ССОХ, където много малко лица участват в изпълнението на СУБХ, собственикът/управителите обикновено използват визуална инспекция за текущо потвърждение, че системата работи по план. Следователно документираната проверка може да се възприеме като безсмислено, двойно извършване на проверка. Това важи особено за микропредприятията, където собственикът е самостоятелно зает управител;

—	може да се използва външна помощ за извършване на опростени одити.

Общите ръководства за HACCP следва да включват примери за необходими процедури за проверка и, когато става дума за стандартни процеси, предвидените мерки за контрол на набелязаните опасности следва също така да се валидират.

Валидиране, проверка или мониторинг? Пример 1: пастьоризация на мляко — ВАЛИДИРАНЕ: преди производствените дейности: експериментално доказване, че с използвания процес млякото ще бъде загрято до 72° C за 15 секунди и бактерията Coxiella burnetti ще бъде унищожена. Може да се използват калибрирани сонди, прогнозна микробиология и микробиологични тестове. — МОНИТОРИНГ: по време на производствените дейности: система (време — температура — налягане — обемен разход), която ще даде възможност на дружествата да се уверят, че по време на преработката е достигната критичната граница (72° C за 15 секунди). — ПРОВЕРКА: определена честота на година: периодични микробиологични тестове на крайния продукт, редовна проверка на температурата на пастьоризатора с калибрирани сонди. Пример 2: ферментация (зреене) на сушени колбаси — ВАЛИДИРАНЕ: pH, активност на водата, съчетание на време и температура, недопускане на растеж на бактерията Listeria monocytogenes чрез прогнозно моделиране или чрез изпитвания. — МОНИТОРИНГ по време на ферментацията: измерване на pH, намаляване на теглото, период от време, температура, влажност във ферментационната камера, вземане на проби от ферментационната среда с цел изследване за наличието на L. monocytogenes. — ПРОВЕРКА: план за вземане на проби от крайния продукт с цел изследване за наличието на L. monocytogenes. Вж. също така CXG 69-2008.

11.   ДОКУМЕНТИРАНЕ И ВОДЕНЕ НА ЗАПИСИ (ПРИНЦИП 7)

Ефективното и точно водене на записи е от съществена важност за прилагането на основаните на HACCP процедури. Основаните на HACCP процедури следва да бъдат документирани в плана за HACCP, като непрекъснато се допълват с констативни протоколи. Документирането и воденето на записи следва да отговаря на характера и големината на предприятието и да е достатъчно, за да спомага предприятието да проверява за наличието на основани на HACCP процедури и дали те се спазват. В рамките на документацията може да се използват разработени от експерти материали с насоки за HACCP (например ръководства за HACCP за определен сектор), при условие че тези материали отразяват конкретни операции на предприятието, свързани с храни. Документите следва да бъдат прегледани и подписани и всяко отклонение следва да бъде записано и проследено от лицето, отговарящо за HACCP в предприятието.

Препоръчаната документация включва:

—	документация за ДХП, вж. приложение I, раздел 6;

—	описание на подготвителните етапи (преди 7-те принципа);

—	анализ на опасностите, включително идентифициране на опасностите;

—	идентифициране на CCP (и ОПРП);

—	установяване на критични граници (критерии за действие);

—	действия за валидиране;

—	очаквани корективни действия;

—	описание на планираните дейности за мониторинг и проверка (какво, кой, кога);

—	образци на записи;

—	изменения на основаните на HACCP процедури;

—	помощни документи (общи ръководства, научни доказателства и др.).

Може да се възприеме систематичен, интегриран подход, като се използват работни таблици за разработването на плана за HACCP, както е предвидено в приложението към CXC 1-1969, диаграма 3. Като се започне от блок-схемата, на всеки етап на обработката се описват потенциалните опасности, изброяват се съответните мерки за контрол (ДХП), идентифицират се критичните контролни точки (ако е целесъобразно, въз основа на анализа на опасностите), заедно с техните критични граници, процедури за мониторинг, корективни действия и налични записи.

Документацията следва да бъде постоянно достъпна във всякакъв формат за екипа на НАССР и при поискване от компетентните органи, например за целите на одита.

По-долу са посочени примери за записи:

—	резултат от действията за мониторинг на мерките за контрол;

—	наблюдавани отклонения и извършени корективни действия;

—	резултат от действията за проверка.

Записите следва да се съхраняват в продължение на подходящ период от време във всякакъв формат. Този период следва да бъде достатъчно дълъг, за да се осигури наличието на информация в случай на сигнал, който може да бъде проследен до въпросната храна. За някои храни датата на консумация е известна. Например в заведенията за обществено хранене консумацията е скоро след момента на производство. Що се отнася до храната, чиято дата на консумация не е сигурна, записите следва да се съхраняват за разумно кратък срок след изтичане на срока на годност на храната. Записите са важен инструмент, даващ възможност на компетентните органи да проверяват правилното функциониране на СУБХ на предприятията за производство на храни, ето защо следва да се съхраняват достатъчно дълго време, за да бъде извършен официален контрол от страна на компетентните органи.

ПРИМЕРИ ЗА ГЪВКАВОСТ:

Опростената система за документиране и водене на записи може да се окаже ефективна и лесно да се довежда до знанието на служителите. Тя може да бъде интегрирана в рамките на съществуващите операции и да използва съществуващата документация на хартиен носител като фактури за доставка и контролни списъци за записване например на температурите на продуктите.

Посочените по-долу примери следва да се разглеждат в контекста на член 5, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 852/2004, в който се казва, че в рамките на основаните на HACCP процедури документите и записите следва да са съизмерими с характера и размера на предприятието за храни.

Като общо правило, необходимостта от водене на записи във връзка с HACCP следва да бъде добре балансирана и може да бъде ограничена до крайно важните аспекти за безопасността на храните. Важно е да се приеме, че документирането е необходимо, но само по себе си не е цел.

Като се има предвид горното, може да се използват следните общи насоки:

—

когато съществуват общи ръководства за HACCP, индивидуалната документация за основаните на HACCP процедури може да бъде заменена с документацията относно анализа на опасностите, определянето на CCP, определянето на критични граници, възможни промени в СУБХ и дейностите по валидиране. В тези ръководства би могло ясно да бъде указано също така къде е нужно да има записи и какъв е срокът, в рамките на който тези записи следва да се съхраняват;

—

записите за несъответствия следва да включват предприетото корективно действие. В такива случаи използването на дневник или контролен списък може да е подходящ начин за водене на записи. ССОХ могат просто да поставят отметки в полетата, за да укажат начина, по който процедират, или да предоставят по-подробна информация чрез попълване на текстовите карета с данни за това как постигат съответствие по дадена контролна точка. Ежедневното водене на записи се базира на потвърждаване на начални и крайни проверки с поставянето на отметка и подпис, удостоверяващ, че са спазени безопасните методи. Когато се използва подход, включващ поставянето на отметки в полета, допълнително с по-подробен текст се описват само проблеми или промени в процедурите (т.е. докладване за изключения);

—	организациите на заинтересовани страни или компетентните органи следва да предоставят (общи) образци на документи за собствен контрол. Те следва да са лесни за използване, разбираеми и прости за прилагане;

—	за x-седмичния преглед на методите е необходимо само да се попълни контролен списък на дейностите и възможното въздействие върху безопасните методи.

12.   РОЛЯ НА МИКРОБИОЛОГИЧНИТЕ КРИТЕРИИ, ХИМИЧНИТЕ ГРАНИЦИ И ДРУГИ ПРАВНИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ В ПРАВОТО НА ЕС ИЛИ В НАЦИОНАЛНОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО

В законодателството на ЕС са предвидени микробиологични критерии (4), химични граници (5) и други параметри, като например условия за температурата/времето. Такива критерии, ограничения или условия често се считат за много важни за безопасността на продуктите и поради това често се свързват с дадена CCP. Например топлинната обработка на млечните продукти е предназначена за унищожаване на бактериите, а замразяването на рибите е от съществено значение за контрола на паразитите, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 853/2004. Микробиологичните критерии и химичните граници обикновено не могат да се използват като критични граници за дадена CCP, тъй като не могат да бъдат измервани в реално време. Те се използват като параметри за валидиране на основаните на HACCP процедури и на ДХП, както и за проверка на правилното функциониране на тези мерки за контрол. Може да се използват технологичната хигиена, както и критериите за безопасност на храните и мониторингът на околната среда, например за Listeria monocytogenes. Допълнителни насоки за използването на микробиологични критерии за целите на проверката могат да бъдат намерени в документа на СЗО „Статистически аспекти на микробиологичните критерии, свързани с храните“ (6).

За конкретна операция или вид храна насоките за добри практики може да включват и тези ограничения.

---

(1)  http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP

(2)  Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (Подходи за анализ на опасностите за някои малки обекти за търговия на дребно с оглед на прилагането на системите им за управление на безопасността на храните) (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(3):4697) и Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (Подходи за анализ на опасностите за някои малки обекти за търговия на дребно и за дарени храни: второ научно становище) (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(11):5432).

(3)  Член 3, параграф 14 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

(*1)  Алергените са химични опасности, но за целите на анализа на опасностите може да е по-практично да се оценяват отделно, тъй като е възможно мерките за контрол да са доста специфични.

(4)  Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (ОВ L 338, 22.12.2005 г., стр. 1).

(5)  Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5).

(6)  https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Одит на дхп и на основаните на принципите на HACCP процедури

1.   ЗАКОНОДАТЕЛСТВО

Стопанските субекти в областта на храните (ССОХ) въвеждат, прилагат и поддържат постоянна процедура или процедури, основани на принципите за анализ на опасностите и критични контролни точки (основани на НАССР процедури). Компетентните органи трябва да извършват официален контрол, за да проверят дали това изискване е изпълнено.

В член 14 от Регламент (ЕС) 2017/625 (1) се предвижда, че методите и техниките на официалния контрол включват, наред с останалото, оценка на процедурите за добри производствени практики, добри хигиенни практики, добри селскостопански практики и на процедурите, основани на НАССР. Някои от методите, използвани в дейностите по официалния контрол, включват одити, преглед на документи и записи, интервюта и преглед на въведения от оператора контрол и на получените резултати.

Освен това в член 18, параграф 2, буква г), подточка iii) се определя, че официалният контрол във връзка с производството на продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека, включва одити на добрите хигиенни практики и процедурите, основани на HACCP. В членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/627 на Комисията (2) се определят изискванията за одитите в предприятията, работещи с продукти от животински произход, включително естеството и честотата на тези одити, като се вземат предвид и въведените интегрирани системи, частните системи за контрол или сертификацията от независима трета страна. В членове 7 и 8 от посочения регламент се установяват допълнителни изисквания за одитите в предприятията, в които се обработва прясно месо, включително относно значението на резултатите от одита при извършването на официалния контрол.

В Регламент (ЕС) 2017/625 се съдържа и определението за одит като систематично и независимо проучване, за да се определи дали дадени дейности и свързаните с тях резултати съответстват на планираните мерки и дали тези мерки са ефективно изпълнени и подходящи за постигане на целите.

2.   ОБХВАТ И ЦЕЛ

Настоящото приложение е предназначено да бъде използвано от компетентните органи според случая. Целта му е да се дадат насоки за разработването на одити на системите за управление на безопасността на храните (СУБХ), включително на добрите хигиенни практики (ДХП) и на основаните на HACCP процедури, като одитите се извършват в предприятията за храни от компетентните органи и чрез тях се предоставя помощ при установяването на пропуски в правните задължения и на неспазването на техническите изисквания.

Тези насоки са от общ характер и не са предназначени за справяне със специфичните за отрасъла изисквания.

3.   ОБЩИ ПРИНЦИПИ

Одитите, извършвани по време на официалния контрол, трябва да се основават на подходящи принципи, чрез които да се превърнат в ефикасен и надежден инструмент, като за целите на подобряването на съответствието при одитите трябва да може да се предостави полезна информация както на ССОХ, така и на компетентния орган.

Съобразяването с тези принципи е предпоставка за представянето на подходящи и надеждни заключения, като в същото време се гарантира, че различните одитори, работещи независимо един от друг, стигат до сходни заключения при сходни обстоятелства.

Компетентните органи в качеството им на одитори са приканени да спазват общите принципи като:

—	систематичен и професионален подход: трябва да бъдат взети под внимание всички аспекти на процеса на официалния контрол (идентифициране на приоритетите относно рисковете, документиране на процедурите, планиране на дейността, преглед на заключенията и оценка на ефективността на процеса);

—	прозрачност: процесите на планиране, критериите за официален контрол, процедурите за одобряване и разпространение на докладите трябва да бъдат дефинирани и прилагани по прозрачен начин;

—	независимост: органите, извършващи официален контрол, трябва да бъдат освободени от всякакъв натиск на търговско, финансово, йерархично, политическо равнище или от каквото и да е друго въздействие, което би могло да повлияе на резултата от официалния контрол;

—	поверителност: гарантиране на сигурността на информацията;

—	решения, основани на доказателства: рационален метод за стигане до надеждни и възпроизводими одитни констатации чрез систематичен процес на одит.

4.   ВИДОВЕ ОДИТИ

—	пълен одит: отнася се до одита, извършван на даден ССОХ, за да се провери дали СУБХ е въведена, приложена и ефективна. Първият одит винаги следва да бъде пълен, а следващите може да бъдат частични или пълни, когато е необходимо да се извърши повторна проверка на всичко;

—

частичен одит: когато вече е извършен цялостен и пълен одит на системите за самоконтрол, може да се извърши частичен одит, за да се окаже по-конкретно въздействие върху някои аспекти, като например: — специфичен одит — преглед на конкретен аспект на СУБХ, например на пререквизитните програми, HACCP или системата за проследяване и изземване и изтегляне; и/или — последващ одит, когато при предишен одит бъдат установени значителни несъответствия.

5.   ПЛАНИРАНЕ, ПОДГОТОВКА И ПРОВЕЖДАНЕ НА ОДИТ НА СУБХ

5.1   Уведомяване за одитната програма

В член 9, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/625 се посочва, че официалният контрол се извършва без предварително уведомяване, освен когато предварителното уведомяване е необходимо и надлежно обосновано за извършването на официалния контрол. Одитът на ДХП и по-специално на основаните на принципите на НАССР процедури може да се счита за такова изключение, тъй като извършването на ефективен одит е възможно само след предварително уведомяване, за да се гарантира присъствието на подходящото лице или наличието на точната документация. Одиторът следва да предостави на ССОХ информация за одитната програма, включително, наред с останалото, графика, целите на одита, обхвата на одита (процеси, звена, документи и процедури, които ще бъдат одитирани), ресурсите, необходими за одита, и критериите за извършване на одита. Може да се обмисли използването на въпросник преди одита.

Примерно писмо за предоставяне на информация може да бъде намерено в допълнение 6.

5.2   Документен одит

Когато е възможно и когато ССОХ се съгласи, одиторът може да поиска да получи предварително документацията на СУБХ. Функцията на документния одит е да се гарантира, че ССОХ е разработил ДХП и подходящи основани на HACCP процедури и че те съдържат всички необходими и очаквани елементи, да се направи кратък преглед и да се подготви основата за провеждането на одитните дейности на място.

Основните предимства на предварителния документен одит включват по-ефективното използване на времето при одита на място, възможността за по-добро разбиране на основаните на HACCP процедури на ССОХ, насочването към конкретни аспекти и освен това осигуряването на възможност за одитора да подготви съответните контролни списъци.

Документният одит може да се извърши в помещенията на ССОХ, ако документацията не е предоставена предварително.

Документите следва да попадат в обхвата на одита и да предоставят достатъчно информация в подкрепа на целите на одита.

5.3   Одит на място

Провеждането на одитни дейности на място е основната част от одита на СУБХ. Одитът трябва да се основава на проверката на ДХП и на седемте принципа на НАССР. Етапите за провеждане на дейностите на място са:

1)

Встъпителна среща В тази среща следва да участват поне: — ССОХ и/или негови представители; — одитор/одитори (одиторски екип); — всеки друг член на персонала на компетентните органи, който отговаря за извършването на официален контрол в помещенията (ако е различен от одитора). Някои от въпросите, които трябва да бъдат обхванати по време на срещата, са: — причини за извършването на одита и обхват на одита; — програма за деня/одита, включително възможни почивки и вероятно време за завършване. Освен това следва да се включи споразумение за начина и времето на провеждане на различните части на одита (преглед на документи, проверки на действителното състояние), срещи за обсъждане, ако са необходими; — всяка друга относима информация за начина на извършване на одита и за методите, които ще бъдат използвани (методология и процедури); — позоваване на предишни одити, на констатации и на всички неизпълнени корективни действия, ако е приложимо; — потвърждаване на заключителната среща, на целта ѝ и на лицата, които се очаква да присъстват; — възможност за ССОХ или за неговите представители да задават въпроси относно протичането на деня.

2)

Събиране и проверка на информация Трябва да се извърши оценка на приложимата документация на одитирания обект и на прилагането на съответните процедури (ДХП и HACCP), за да се определи съответствието на системата с правните изисквания. По време на одита информацията, свързана с целите, обхвата и критериите на одита, следва да бъде събрана и проверена на място, доколкото е осъществимо. По време на одита следва да има ефективна комуникация относно напредъка и директно споделяне на всяка значима констатация. Констатациите следва да бъдат обяснени на одитирания. Някои насоки за събирането на информация за СУБХ са следните: — преглед на документацията и на записите на ДХП (вж. приложение I), ако това не е направено по време на документния одит. Системата за управление на документацията е по избор на ССОХ, но тя следва да бъде лесно достъпна за проверка при поискване от страна на компетентните органи. Сложността и значението на системите за документация зависят от характеристиките на предприятието и на продукцията. На този етап е важно да се провери, че са въведени ДХП, предназначени за отстраняване или за свеждане до минимум на всички опасности, произтичащи от производствената среда, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху безопасността на продуктите. Основни аспекти, които трябва да бъдат проверени: — проверка на знанията на отговорния персонал по отношение на опасностите, идентифицирани в плана за HACCP. Одиторът може да задава въпроси относно тези опасности; — проверка дали е разработена и приложена съответната ДХП, приложима за ССОХ; — проверка на резултата от мониторинга. Всички измерими аспекти следва да бъдат проверени при одит на място. Например проверка на нивата на хлор във водата; — проверка на корективните действия, прилагани в случай на отклонение. Например, ако одиторът установи в записите едно отклонение поради липса на хлор, е необходимо да се прегледат записите на програмата за поддръжка и да се види какво е направено същия ден, за да се реши проблемът; — проверка на надеждността на извършената проверка, например преглед на резултатите от вътрешните одити; — проверка на наличието на подходящо обучение и достатъчни знания за ДХП на персонала или на служителите. Това обучение следва да бъде подходящо и съобразено със задачите и отговорностите, възложени на члена на персонала; — проверка на правилното прилагане на общите насоки, ако тези насоки се използват; — преглед на документацията и на записите на основаните на HACCP процедури (вж. приложение II), ако това не е направено по време на документния одит, въз основа на точното прилагане на седемте принципа на НАССР, определени в Регламент (ЕО) № 852/2004. По-специално дали са основани на научни данни/оценка на риска, дали са систематични и дали идентифицират значителните опасности на всеки етап от производствената верига, както и какви са мерките за контрол на тези опасности, за да се гарантира безопасността на храните. Освен това одиторът трябва да провери дали в основаните на НАССР процедури могат да се внасят промени, като например адаптации в конструкцията на оборудването, в производствените процеси или в технологичните подходи, тъй като в работата на одитора се включва изискването за преглед на процедурите, за да се гарантира, че при извършването на такива промени не са въведени нови опасности. Основни аспекти, които трябва да бъдат проверени: — проверка дали контролът на биологичните, химичните или физичните опасности е правилен с помощта на преглед на извършените анализи; — проверка на правилното прилагане на общите насоки, ако тези насоки се използват. — когато ССОХ използват определени ОПРП като мерки за контрол вместо CCP, те трябва да обосноват този избор, извършен чрез оценка на риска. Всички ОПРП трябва да бъдат обект на мониторинг и при наличие на отклонения трябва да се предприемат корективни действия по отношение на процеса; необходимостта от корективни действия по отношение на продукта трябва да се оценява винаги, когато възникнат отклонения; — ССОХ следва да обосноват избора на всяка посочена CCP. Одиторът следва да провери на практика дали се прилагат принципите на HACCP. Целесъобразно е да се интервюира персоналът, отговорен за мониторинга на тази CCP; — По време на одитите КО може да прецени дали оценката на нивото на риска е била надлежно разгледана от ССОХ. При официалния контрол трябва да се прецени дали с приложените мерки за контрол може да се контролират идентифицираните опасности и дали са въведени подходящи и пропорционални дейности за мониторинг и проверка/валидиране, както и дали са дефинирани и предприети корективни действия при наличие на отклонения; — проверка на място на блок-схемата и на процедурите, описани в документацията. Одиторът трябва да потвърди процеса, описан в плана за HACCP, като провери инсталациите — в идеалния случай от влизането на суровините до мястото на изпращане на крайния продукт. За тази цел одиторът може да си води бележки, да наблюдава и да задава въпроси относно различните аспекти на производствения процес. Като цяло трябва да се провери дали всички мерки, открити при документния одит, са въведени правилно. Примерен контролен списък може да бъде намерен в допълнение 7. Това обаче е само общ пример и може да се наложи да бъде адаптиран към вида на предприятията.

3)

Генериране на одитни констатации Събраната информация се превръща в одитни констатации за съответствие или несъответствие, когато се оцени спрямо критериите за извършване на одита. Критериите за извършване на одит в рамките на СУБХ са приложимото законодателство и свързаните с него собствени процедури на ССОХ. Констатациите следва да бъдат подкрепени от наблюдения, твърдения, отговори и записи.

4)

Заключителна среща Целта на заключителната среща е да се предложи кратко пояснение на констатациите, да се даде отговор на съмненията или въпросите, да се представят предварителните заключения и да се съобщи приблизителният срок, когато ще бъде наличен одиторският доклад. Всички приложими констатации следва да бъдат споменати, тъй като в окончателния доклад не следва да има никакви „изненади“ за ССОХ. Освен това по време на заключителната среща одиторите и ССОХ могат да се споразумеят, ако е приложимо, за срока, в който да бъде представен планът за корективни действия. Този срок следва да бъде обвързан с важността на констатациите.

5.4   Одиторски доклад

В одиторските доклади следва да се предоставят подробни доказателства за констатациите от оценката — преди всичко какви несъответствия/неспазвания са установени в СУБХ и какъв е графикът за коригирането им.

Като одитно доказателство следва да се приема само информация, която може да бъде подложена на известна степен на проверка — например записи или отговори на въпроси в интервю.

Одиторският доклад следва да бъде изчерпателен, точен, кратък и ясен. Той следва да бъде изпратен до одитирания ССОХ в разумен срок след одита.

Въпреки че съществуват други начини за категоризиране на несъответствията и всеки компетентен орган разполага със своя собствена система, по-долу е представена примерна система за категоризация:

—	несъществено несъответствие: изолирано несъответствие/неспазване в рамките на конкретен поделемент на одитираната СУБХ; не застрашава безопасността на храните. Например известно неспазване на прилагането на самата система по отношение на попълването на някои записи;

—

съществено несъответствие: несъответствие/неспазване, което застрашава безопасността на храните. Някои примери са неуспехът на корективните действия или предприемането от страна на дружеството на неподходящи корективни действия в случай на риск за безопасността на храните, или липсата на каквито и да било корективни действия. Тук се включват кумулативни или повтарящи се несъществени несъответствия/неспазвания, фалшифициране на записи, непредаване на документ на компетентните органи, невалидна или неприложена СУБХ и др.

Освен това може да е подходящо да се включи друга категория като критично несъответствие, когато очевидно не са изпълнени изискванията за системата или се наблюдават системни неуспехи при прилагането на изискванията, които могат да представляват непосредствен риск за общественото здраве, като са налице доказателства, че би могла да бъде нарушена безопасността на продуктите.

5.5   Последващи действия

След получаването на плана за действие от ССОХ компетентните органи следва да проверят ефективността на предприетите корективни действия в рамките на срока, договорен със ССОХ, за да затворят досието на този пълен одит.

6.   ГЪВКАВОСТ

При извършването на одити на СУБХ може да се обмисли да се приложи гъвкавост. За тази цел компетентните органи трябва да вземат предвид характера и големината на предприятието и хронологията на съответствието при извършения официален контрол. Следователно след първия пълен одит в дадено предприятие за храни, ако СУБХ е задоволителна, изцяло приложена и ако ССОХ работи безопасно, при следващия последващ одит може да се приложи известна гъвкавост, например намаляване на честотата, отделяне на по-малко време и преглед на по-малко документи.

Освен това при някои търговци на дребно и много малки ССОХ може да е достатъчно да се провери контролът на опасностите в рамките на инспекциите, а не в рамките на одита. Това е основано на риска съображение, което трябва да се вземе предвид от КО — например при много малък ССОХ, където само двама работници произвеждат един продукт, който не се счита за риск, или при малки търговци на дребно, които прилагат ръководствата за СУБХ въз основа само на ПРП.

Освен това при подготовката и извършването на одит може да се вземе предвид непрекъснатото присъствие на компетентни органи в някои предприятия (например кланици).

Някои примери за прилагане на гъвкавост могат да бъдат:

a)

по отношение на одита, когато ССОХ прилага гъвкавост при въвеждането на СУБХ (както е посочено в приложение I и приложение II): — когато ССОХ предпочита да поддържа записите в електронен формат, одиторът може да ги приеме, ако са били на разположение по време на одита; — когато ССОХ прилага гъвкавост при въвеждането на ДХП, одиторът следва да провери извършената оценка, за да установи дали въвеждането е точно, и ако е правилно, следва да извърши одита в рамките на тази гъвкавост. Например в някои малки ССОХ одиторът би могъл да приеме следното: — лицето/служителят от персонала, отговорно/отговорен за извършването на мониторинг, е едно и също/един и същ за всички ДХП; или — мониторингът се извършва визуално, без записи на хартиен носител, а се записват само отклоненията; — контролът при приемането на предварително опаковани храни в обект за търговия на дребно е ограничен до проверката дали опаковките са в добро състояние и дали температурите по време на транспортирането са приемливи; — не е необходимо да се извършва контрол на водата, ако се използва само питейна вода от обществената водоснабдителна мрежа; — културата на безопасност на храните, например ангажиментът и осведомеността относно извършването на дейността при съблюдаване на безопасността на храните, е възможно да стане ясна при извършване на обичайна инспекция и одит. — когато ССОХ прилага гъвкавост при въвеждането на основани на HACCP процедури, одитът следва да се извърши, като се има предвид тази гъвкавост; — в държавите членки (ДЧ) съществуват различни подходи към гъвкавостта, които трябва да бъдат взети предвид при извършването на дейностите по официалния контрол. Например съществуват ДЧ, които не изискват прилагане на седемте принципа на НАССР по отношение на някои видове ССОХ, тъй като считат, че за някои дейности в областта на храните с нисък риск прилагането на ДХП, включено в Регламент (ЕО) № 852/2004, е достатъчно за контролирането на значителните опасности; — съдържанието на настоящото известие на Комисията и на други известия, свързани с гъвкавостта (Известие на Комисията за търговията на дребно или Известие на Комисията — Насоки на ЕС относно даряването на храна (3)) може да бъде прилагано от ССОХ и поради това СУБХ, които следват насоките им, могат да се считат за съответстващи на изискванията на ЕС. Например за ССОХ, който прилага опростен анализ на опасностите, където цялата опасност е идентифицирана по прост начин чрез групиране на микробиологичните, химичните и физичните опасности, и е установил ефективни мерки за контрол, трябва да се счита, че е изпълнил задължението, предвидено в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 852/2004 (раздел 3.2 от известието на Комисията); — ръководствата за добри практики са общоприет подход към гъвкавостта. Има европейски, национални и регионални ръководства. ССОХ може да избере да приложи някое от ръководствата, приложими на неговата територия. Когато извършват официален контрол, компетентните органи трябва да вземат предвид това обстоятелство и да са наясно, че ССОХ може да използва повече от едно ръководство като основа за своята СУБХ; — когато ССОХ прилага дадено ръководство, ръководството може да се разглежда като част от неговата документация за HACCP. Например, ако приложеното ръководство включва анализ на опасностите и CCP за неговата дейност, изискването за принципи 1 и 2 трябва да се счита за изпълнено. При одит на ССОХ в съответствие с дадено ръководство е необходимо да се провери дали е възможно да са налице допълнителни опасности освен обхванатите в ръководството, за които ССОХ е разработил свои собствени HACCP процедури; — ръководствата могат да бъдат адаптирани от ССОХ към специфичните му особености. Това означава, че някои от процедурите или насоките, включени в ръководствата, могат да бъдат опростени или засилени въз основа на собственото прилагане на принципите на HACCP. При адаптиране на ръководствата правните изисквания трябва да бъдат изпълнени, а настоящото известие на Комисията може да се разглежда като референтен документ относно гъвкавостта. Например при процедурите за визуален мониторинг даден ССОХ може да обмисли да води записи само в случай на отклонения и следователно води записи само на корективните действия, за препоръчване след консултация с КО (докладване на изключенията). В тези случаи ССОХ трябва да документира собствените си HACCP процедури, ако те се различават от ръководството; — някои от мерките за контрол, които в голяма компания обикновено се класифицират като CCP, в някои случаи могат да бъдат заменени от ОПРП. Например готвенето в голяма фабрика за готови ястия обикновено е CCP, а контролът на температурата е често срещан начин за мониторинг в тази точка. В малък ресторант може да не е възможно да се извършва мониторинг на температурите всеки път, когато се извършва процес на готвене, а директното наблюдение на физичните свойства на храната може да бъде ефективен и практичен начин за контрол на процеса на готвене.

b)

по отношение на гъвкавостта, която може да бъде приложена при последващи одити (основани на риска): — за малки ССОХ, където рисковете са ниски и (би трябвало да бъдат) под контрол, тъй като СУБХ е ефективна, правилно въведена и подходящо приложена, без неспазвания/несъответствие или слабости, е възможно да се удължи времето за програмиране на следващия одит (основан на риска). Например при съхранение на опаковани продукти, които могат да се съхраняват на стайна температура, когато последният резултат от одита е приемлив, компетентните органи биха могли да удължат периода в графика до следващия последващ одит, когато се счита, че това е правилно в рамките на риска; — за ССОХ без промени в производствения процес и с приемлив резултат от последния одит компетентните органи биха могли да планират последващ одит на предприятието, насочен само към проверката на СУБХ; — за ССОХ с приемлив резултат от последния одит при въвеждане на промяна в СУБХ или на нова производствена процедура компетентните органи биха могли да планират последващ одит, насочен към тази промяна.

7.   НАЧИН НА ДЕЙСТВИЕ В ЗАВИСИМОСТ ОТ РЕЗУЛТАТА ОТ ОДИТА

Когато бъдат открити несъответствия, одиторите следва да предприемат мерки в зависимост от случая.

Одиторският екип ще изготви доклад, в който е отразен резултатът от оценката на СУБХ и от спазването на законодателството в областта на храните, като се посочват всички открити несъответствия и класификацията им. В доклада ще се настоява за коригиране на несъответствията и ще бъде записано решението относно действията или мерките, които трябва да бъдат предприети.

Като се вземе предвид естеството на несъответствията :

—	ако бъдат открити само несъществени несъответствия, може да бъде даден срок за коригирането им, като при следващия планиран одит или след дадения срок ще бъде проверено дали са коригирани;

—

при откриване на съществено несъответствие може да бъде поискана незабавна корекция или може да бъде даден срок за коригирането му. След като изтече максималният срок, определен за коригирането, ще бъде извършен последващ одит, за да се провери дали несъответствията са коригирани. Ако несъответствията не бъдат коригирани, компетентният орган ще прецени дали да започне санкции или е целесъобразно да се предприеме друго действие по принудително изпълнение. Няма да бъде даден нов срок за коригиране освен по надлежно обоснована причина;

—

когато в хода на одитите бъде открито критично несъответствие, компетентните органи следва да предприемат незабавни стъпки за справяне с проблема, включително временно спиране на дейността на предприятието при наличие на риск за общественото здраве, и ще предприемат всички необходими мерки, за да осигурят съответствието на ССОХ с всички правни изисквания и безопасността на храните, които вече са пуснати на пазара. Когато е приложимо, ако след изтичането на срока, предоставен след временното спиране на дейността, субектът не е отстранил несъответствията, които са предизвикали спирането, ще бъдат започнати процедури за отстраняването му от списъците на ЕС. Ще се пристъпи и към започване на дисциплинарно производство;

—

по принцип проверката дали несъответствията са коригирани може да бъде извършена чрез документална обосновка или след одитно посещение в рамките на последващ одит. В рамките на гъвкавостта, при оценка на риска и в случаите, когато одиторът и служителят, извършващ инспекциите в ССОХ, са едно и също лице, проверката за коригирането на несъществените несъответствия може да се извърши при следващата планирана инспекция за съответния ССОХ. Не е необходимо да се изпраща предварително предизвестие. Необходимо е само да се предостави информация и да се отрази в одиторския доклад, че коригирането на тези несъществени несъответствия ще бъде проверено при следващата инспекция.

Обобщение на мерките, предприемани от компетентните органи:

Резултат от одита на СУБХ	Проследяване
Приемлив	Следващ одит
Приемлив с несъществено несъответствие	Следващ одит (пълен или частичен) или Друг официален контрол: инспекции.
Несъществено несъответствие, което не е коригирано	Действия, ако са необходими (конфискуване на продукция, превантивно временно спиране на дейността, глоба) + Частичен последващ одит (в рамките на сроковете, определени от КО) или Нов пълен одит
Съществено несъответствие с риск

8.   НЯКОИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ НАСОКИ ОТНОСНО ОДИТА НА КУЛТУРАТА НА БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ

С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установява правното задължение на ССОХ за прилагане на културата на безопасност на храните, което следва да бъде проверено от компетентния орган.

По време на одита ССОХ трябва да докажат, че целият персонал е запознат с проблемите, свързани с безопасността на храните, които имат отношение към задачите му, и че се прилага подходяща КБХ. Одиторът може да провери КБХ чрез:

—	проверка с проучвания на КБХ (например чрез въпросници), проведени в предприятието или в група предприятия с една и съща дейност;

—

интервюиране (вж. съкратения въпросник по-долу) и наблюдение: — проверка на знанията на интервюираните служители относно важността на осигуряването на безопасна и подходяща храна; — проверка на поведението и на отношението на служителите към хигиената на храните; — проверка на ангажимента на ръководството и на комуникацията с другите отдели; — проверка на водещата роля за включване на целия персонал в практиките за безопасност на храните.

—

проверка на ресурсите. Въвеждането на КБХ изисква време и ресурси. Стресът поради крайните срокове по време на производството може да показва липса на КБХ. Организиране на проучване с помощта на въпросник. Този разширен специфичен одит на КБХ се препоръчва при големи предприятия или при групи предприятия, извършващи едни и същи дейности, в рамките на даден отрасъл или в рамките на една и съща група предприятия.

По-конкретно, в малките ССОХ одиторът може да оцени осведомеността на персонала само чрез наблюдение и провеждане на интервюта със съответния персонал.

С цел избягване на субективното възприемане проверката на КБХ следва да се извършва чрез проверка на обективни данни, например практики за хигиена на храните, обучения, в които е участвал персоналът, проверка на документацията за потока от информация и обратната връзка между служителите и ръководителите или проверка на ефективността като резултати от вътрешни одити, микробиологичен анализ, проследяване на несъответствия и др.

Освен това одиторът разполага с възможността да организира проучване с помощта на въпросник.

Таблица 1

Примерен контролен списък за култура на безопасност на храните за компетентните органи

ВЪЗПРИЕМАНЕ НА КУЛТУРАТА НА БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ	ДА	НЕ	БЕЛЕЖКИ
Ангажираността и участието във връзка с хигиената и безопасността на храните обхващат ли цялата организация? — Ангажимент на ръководството. — Ангажимент на служителите.
Организацията разполага ли с достатъчно ресурси, необходими за извършването на дейността при съблюдаване на хигиената и безопасността на храните?
Запознат ли е целият персонал на организацията с рисковете, свързани с хигиената и безопасността на храните, и под контрол ли са тези рискове?
Осигурено ли е прехвърлянето на информация относно проблемите, свързани с хигиената и безопасността на храните, в рамките на организацията?
В състояние ли е ръководството да ангажира персонала при изпълнението на дейностите във връзка с хигиената/безопасността и съответствието?
Налични ли са достатъчно обективни данни за проверка на принципите на КБХ?

На уебсайта на Европейската комисия може да бъдат публикувани други инструменти, когато станат достъпни.

(Пример, разработен от Агенцията по хранителни стандарти на Обединеното кралство: https://www.food.gov.uk/sites/default/files/media/document/803-1-1431_FS245020_Tool.pdf)

---

(1)  Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/627 на Комисията от 15 март 2019 г. за определяне на еднакви практически условия за извършването на официален контрол върху продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека, в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията по отношение на официалния контрол (ОВ L 131, 17.5.2019 г., стр. 51).

(3)  ОВ C 361, 25.10.2017, стр. 1.

(4)  http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/MRA17.pdf

(5)  After„ De Boeck E., Jacxsens L., Bollaerts M. and Vlerick P. (2015). Food safety climate in food processing organizations: Development and validation of a self-assessment tool.“ Trends in Food Science and Technology, 46, 242-251.